La qualità delle materie prime: implicazioni per il farmacista preparatore

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1 La qualità delle materie prime: implicazioni per il farmacista preparatore Prof. Paola Minghetti Presidente SIFAP Roma, , Istituto Superiore di Sanità

2 Cos è la SIFAP? La SIFAP è una associazione culturale fondata nel 1993 per aggregare i farmacisti con particolare attitudine all attività di preparazione, fornire loro un utile supporto tecnico e normativo rendendo più agevole la preparazione nell ambito delle farmacie, attività estremamente significativa per la professionalità del farmacista.

3 La preparazione magistrale trova la sua base razionale nell assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicinale che non e disponibile come prodotto di origine industriale.

4 La preparazione magistrale permette di preparare: medicinali orfani prodotti instabili medicinali in via di registrazione dosaggi non presenti in medicinali di origine industriale associazione di principi attivi formulazioni e/o eccipienti diversi da quelli presenti sul mercato (es. per motivi di intolleranze, allergie, religione) placebo

5 Norme di Buona Preparazione F.U. XI ed. La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico o in base alle indicazioni di una Farmacopea dell Unione Europea è una componente importante della professione di farmacista.

6 E indispensabile la competenza adeguata del medico prescrittore e del farmacista preparatore NECESSITA DI GARANTIRE QUALITA EFFICACIA SICUREZZA

7 La produzione industriale e soggetta a: AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO La preparazione in farmacia e soggetta a: AUTORIZZAZIONE ALL APERTURA FARMACIA ESISTENZA DI UNA FORMA DI LEGITTIMAZIONE : RICETTA MEDICA FARMACOPEA PER I PREPARATI PER I PREPARATI MAGISTRALI OFFICINALI (MULTIPLI) ENTRAMBE PREVISTE DALLA NORMATIVA COMUNITARIA E AMMESSI IN TUTTI I PAESI DELLA UE

8 Definizioni di preparati in base al DLvo 178/91 Preparato magistrale: medicinale destinato ad un determinato malato e allestito in farmacia secondo prescrizione medica (art.1, c.4, lett. b). Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia (art.1, c.4, lett. c). Preparato ospedaliero: medicinale preparato nella farmacia ospedaliera e destinato ad essere impiegato all interno dell ospedale (art.1, c.4, lett. a).

9 Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.) Preparato o formula magistrale Preparato o formula magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.

10 nel caso delle preparazioni il medico può utilizzare principi attivi soltanto se la loro tossicità è nota alla pubblica amministrazione ovvero.. i medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi: contenuti in medicinali industriali: descritti il cui commercio è autorizzato in nelle Italia o in un paese comunitario; farmacopee di paesi con AIC revocata o non comunitari. confermata per motivi non inerenti al rischio d impiego. art.5, c.1e2, Legge 8 aprile 1998, n.94

11 Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.) Preparato o formula officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell Unione europea e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale farmacia.

12 Le Norme di Buona Preparazione sono linee guida tecniche da rispettare al fine di ottenere un medicinale di qualità richiesta, supporto imprescindibile all efficacia e alla sicurezza.

13 Campo di applicazione Vecchie NBP Galenici multipli Nuove NBP FU XI ed. Preparazioni officinali e magistrali E auspicabile che il farmacista applichi le NBP per qualsiasi tipo di preparazione.

14 NBP FU XI ed.: Campo di applicazione La farmacia che esegue officinali non sterili su scala ridotta e magistrali non sterili può discostarsi in parte dalle Norme di Buona Preparazione purché sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l intero processo.

15 NBP Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali DM 18 novembre 2003 in vigore dal

16 Il farmacista si rifornisce dal: Produttore Distributore Distributore che ripartisce! Il farmacista spesso acquista piccole quantità è più difficile ottenere prodotti di qualità

17 Requisiti materie prime Per ogni materia prima acquistata il farmacista deve essere in possesso di: dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane, rilasciata dal fornitore certificato d analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore Art.7, DM

18 Il certificato d analisi deve riportare: la data, la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione, la firma del responsabile di qualità. Art.7, DM

19 Il certificato d analisi deve riportare: la data, la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione, la firma del responsabile di qualità. Art.7, DM

20 Ma i certificati d analisi sono sempre rispondenti alla norma? Attualmente non tutti i certificati d analisi che arrivano in farmacia insieme al prodotto riportano quanto previsto dal DM Più frequentemente mancano: la firma del responsabile del controllo qualità, le condizioni di conservazione e/o di manipolazione, la data di scadenza e/o di rititolazione.

21 Ma i certificati d analisi sono sempre rispondenti alla norma? Spesso è usata la dizione conforme senza riportare il dato risultante dall analisi, il quale potrebbe essere utile per poter controllare se rientra nel range previsto dalla farmacopea, ed, eventualmente, nel caso di rititolazione della sostanza stessa.

22 Proposte Creare un modello unico di certificato d analisi. Verificare l applicazione delle GMP anche ai distributori che ripartiscono le sostanze. Autorizzare i distributori a emettere certificati d analisi propri.