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1 LEZIONE CENNI STORICI ED EVOLUZIONE DELL EVIDENCE BASED PRACTICE; FORMULAZIONE DEL QUESITO CLINICO PROF. MATTEO STORTI

2 Indice 1 Introduzione Evidence Based Nursing (EBN) Differenza tra Ricerca e Ricerca della letteratura Differenti approcci di ricerca nella letteratura Limiti dell Evidence Based Practice I 4 passi dell Evidene Based Practice Fonti di informazione utilizzate nel processo decisionale di 12

3 1 Introduzione Già dopo il 1856 Florence Nightingale fu considerata una vera e propria eroina, dopo il suo ritorno dalla guerra di Crimea e, pioniera dell Evidence-based Practice (EBP), sviluppando strumenti di raccolta dei dati fino ad allora sconosciuti. Nightingale fu anche una delle prime persone a presentare i dati con grafici a torte e a barre codificati con colori (in quel tempo i report di ricerca avevano iniziato ad includere soltanto tabelle). Nel 1972 l epidemiologo Archibald Cochrane ( ) sosteneva la necessità di rendere disponibili a tutti i pazienti solo gli interventi sanitari di documentata efficacia. Oggi viene anche ricordato per la sua pressante richiesta di introdurre gli Studi Clinici Randomizzati (RCT). Il primo articolo in cui è stato utilizzato il termine Evidence Based Medicine Guyatt GH. Evidence-Based Medicine ACP J Club 1991 Mar-Apr. La nascita UFFICIALE del nuovo paradigma Evidence-Based Medicine Working Group Evidence-Based Medicine. A New Approach to Teaching the Practice of Medicine. JAMA, November 4, 1992 Vol 268, No.17. Giornalmente, nello svolgimento della propria attività, l infermiere è costantemente sottoposto a delle decisioni che incidono direttamente e in misura rilevante sul benessere del paziente. I primi quesiti da porsi, quindi, sono: su quali criteri si basano queste scelte? Sono utili per l assistito? Queste scelte sono le migliori conosciute o esistono delle valide alternative? Potrebbero recare disagi al soggetto? In effetti, anche gli interventi infermieristici privi d effetto, ossia che non comportano per il paziente né un danno, né un miglioramento reale delle sue condizioni, vanno considerati negativi poiché possono costituire uno spreco o comunque un impiego improprio delle risorse materiali e umane disponibili, che invece potrebbero andare a beneficio d altri pazienti. L articolo 11 del Codice Deontologico dell Infermiere (2009) dice testuali parole L infermiere fonda il proprio operato su conoscenze valide e aggiorna saperi e competenze 3 di 12

4 attraverso la formazione permanente, la riflessione critica sull esperienza e la ricerca. Progetta, svolge e partecipa ad attività di formazione. Promuove, attiva e partecipa alla ricerca e cura la diffusione dei risultati. Inoltre l articolo 12 esplicita che L infermiere riconosce il valore della ricerca, della sperimentazione clinica e assistenziale per l evoluzione delle conoscenze e per i benefici sull assistito. Significato di Medicina basata sulle evidenze: Uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all assistenza destinata ai singoli pazienti. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence-based Medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996;312:71-2. Sackett e colleghi definiscono l EBM come una filosofia della pratica clinica in cui le decisioni cliniche sono basate sulla conoscenza e comprensione della letteratura scientifica. La definiscono un NUOVO APPROCCIO ALL AGGIORNAMENTO CLINICO. Preferenze del paziente Esperienza del clinico Evidenze scientifiche in letteratura "l EBM costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo conscenzioso, esplitico e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente". David Sackett 4 di 12

5 2 Evidence Based Nursing (EBN) È il processo per mezzo del quale le infermiere e gli infermieri assumono le decisioni cliniche utilizzando le migliori ricerche disponibili, la loro esperienza clinica e le preferenze del paziente, in un contesto di risorse disponibili. (Di Censo, Cullum, Ciliska, 1998). Con il termine esperienza clinica personale significa abilità e capacità di individuare rapidamente le caratteristiche peculiari di ogni singolo paziente, di entrare in empatia con lui, di avere cura di lui. Desideri del paziente sono le preferenze, preoccupazione, tutti gli aspetti emotivi ed etici. Migliori evidenze prodotte dalla ricerca biomedica sono i risultati validi, generalizzabili alla comunità scientifica. Cosa significa il termine evidenza? La traduzione dall inglese del termine evidence è ancora oggetto di forte dibattito anche se è in uso il significato di prove di efficacia. La traduzione in italiano con il termine evidenza potrebbe generare confusione perché è un attributo cha accompagna un fenomeno evidente e quindi che non avrebbe bisogno di ulteriore ricerche per dimostrare la sua efficacia proprio perché indiscutibile e ovvia. Il termine prove sarebbe più corretto perché indica un risultato determinato dalle migliori evidenze disponibili e non possibili. La metodologia EBN si concretizza nelle seguenti fasi: Decidere gli obiettivi della ricerca; Identificare a cosa avere accesso; Decidere la stringa di ricerca da adottare, le banche dati, il formato stampa; Eseguire la ricerca; Rivedere l elenco degli articoli, testi e report reperiti; Decidere quali pubblicazioni recuperare e procurarsele; Leggere attentamente le pubblicazioni; Valutare attentamente la correttezza metodologia e le implementazioni per migliorare l efficacia dell assistenza ai malati. 5 di 12

6 Quali funzioni svolge l EBN: semplificare i processi decisionali nell assistenza infermieristica, fornendo (quando sono disponibili) conoscenze scientifiche fondate e accertate; indurre il personale infermieristico a porsi quesiti clinici rilevanti; promuovere lo sviluppo e stimolare la verifica periodica di criteri e linee guida in base a studi empirici quantitativi e qualitativi; aiutare l infermiere a trovare più velocemente risultati scientifici, ad ordinarli, verificarli e valutarne la rilevanza reale. Limiti dell EBN: Ely et al. ne definiscono cinquantanove limiti dell EBP; tra questi vanno ricordati i seguenti: le zone grigie ovvero argomenti in cui non vi è chiarezza, supportata da esperienze di ricerca, sulla scelta della decisione presa dal sanitario; mancanza di tempo; caratteristiche organizzative nei vari setting lavorativi; scarsa conoscenza della lingua inglese; lacune nell abilità a reperire articoli rilevanti; difficoltà nell applicare le regole della valutazione critica della letteratura; difficoltà ad integrare le evidenze scientifiche nella propria pratica clinica. 6 di 12

7 3 Differenza tra Ricerca e Ricerca della letteratura Fare ricerca (anche soltanto bibliografica) al fine di risolvere i dilemmi clinici è infatti un dovere di tutti i professionisti oltre che ad una responsabilità etica-deontologica. Allo stesso modo è altrettanto importante utilizzare i risultati della ricerca, implementandoli nei ari ambienti assistenziali allo scopo di dare maggiori e migliori servizi ai cittadini. E un dovere quello di produrre e/o utilizzare la conoscenza scientifica in modo tale da trasmettere nell insegnamento, da applicare nella pratica e nella gestione dei propri servizi nonché per sostenere il dibattito scientifico relativo all assistenza con tutti gli operatori sanitari. Essere fruitori dei risultati di esperienze di ricerca serve anche per migliorare il core dell infermieristica. Differenza fra Ricerca e Ricerca della letteratura : Ricerca indagine sistematica intrapresa per scoprire fatti o relazioni e raggiungere conclusioni usando un metodo scientifico. Storti M, Dal Santo P, Zanolin ME. A comparison study between two pain assessment scales for hospitalized and cognitively impaired patients with advanced dementia. Prof Inferm Ott- Dic 61(4): Ricerca della letteratura l identificazione ed il recupero sistematico della letteratura su uno specifico tema o per uno specifico obiettivo. Storti M, Visonà M. The Post-traumatic stress disorder in the emergency personnel: a review of the literature. SCENARIO. 2010;27(1): Differenti approcci di ricerca nella letteratura SEARCHING Cercare attivamente nelle banche dati rispetto ad un quesito formulato attraverso il metodo EBP. SCANNING Consultare periodicamente alcune riviste per individuare novità sui temi di abituale interesse. 7 di 12

8 3.2 Limiti dell Evidence Based Practice 1.Esistenza di zone grigie (zone in cui vi è incertezza sull efficacia). 2.EBP si basa sulle migliori evidenze disponibili, non sulle migliori evidenze possibili. 3.Mancanza di tempo da parte dei professionisti. 4.Limitata conoscenza della lingua inglese. 5.Poca familiarità dei professionisti con l informatica. 6.Lacune nell abilità a reperire articoli rilevanti. 7.Difficoltà nell applicare le regole della valutazione critica della letteratura. 3.3 I 4 passi dell Evidene Based Practice 1) Formulare (correttamente!) un quesito clinico COSA cercare 2) Ricercare le evidenze COME cercare 3) Valutare criticamente le evidenze trovate come GIUDICARE la qualità 4) Applicare le evidenze alla pratica clinica come IMPLEMENTARE quanto trovato 3.4 Fonti di informazione utilizzate nel processo decisionale - dati del paziente: storia, esame fisico, altro - esperienze e conoscenze memorizzate - evidenze esterne: o fonti tradizionali: colleghi, trattati, revisioni narrative o studi primari: RCT, studi osservazionali studi secondari: linee guida, revisioni sistematiche. Decidere gli obiettivi della ricerca: scrivete con la maggiore precisione possibile l area, il bisogno, l intervento o la diagnosi che vi interessano e cosa volete conoscere. Formulare un QUESITO CLINICO, ossia una domanda a cui si vuole trovare risposta. 8 di 12

9 Analizzare il quesito in modo preciso ed articolato secondo il metodo PICO: Paziente o problema Intervento o esposizione (una causa, un fattore prognostico, un trattamento) Intervento di Controllo (se previsto) comparison Outcome Riguarda la popolazione da studiare, il campione, il problema da sviscerare. Si riferisce alla necessità di caratterizzare il paziente e la condizione a cui è affetto. Bisogna descrivere i pazienti simili al proprio e focalizzare sulle caratteristiche più importanti. Chiedersi Come descriverei un gruppo di pazienti simili al mio? Bilanciare la precisione con la brevità E la variabile indipendente, quella da studiare. Si intende un farmaco, una procedure, un test diagnostico, un esposizione. Chiedersi Quale intervento principale sto prendendo in considerazione? Essere specifici E lo standard, la variabile di comparazione. E la principale alternativa all intervento. Non sempre il problema da analizzare richiede l utilizzo di questa componente. Chiedersi Qual è la principale alternativa da comparare all intervento prescelto? Di nuovo, essere specifici. Rappresenta la variabile dipendente, i risultati. Fa riferimento agli esiti. Chiedersi Che cosa spero di ottenere? o Che cosa questo intervento può realmente produrre? Di nuovo, essere specifici. Identificate a cosa potete avere accesso (es. computer, riviste cartacee, banche dati ) in via specifica (es.: CINHAL, EMBASE, PubMed, ecc.) e quale delle risorse disponibili è la più utile e rilevante. Definire le parole chiave da usare, traducendole in inglese (utilizzando, se necessario, i suggerimenti del motore di ricerca stesso o il Traduttore di Google). Costruire la stringa di ricerca utilizzando gli operatori booleani e termini Mesh. Ad oggi sono sempre più utilizzate le classificazioni del disegno di ricerca che fanno riferimento alle diverse tipologie di quesito clinico. Ovvero, a seconda del tipo di quesito posto si baserà su determinati tipologie di studio. Nella tabella sotto riportata troverete la sintesi. Esempio Qual è la percentuale di soggetti pediatrici che hanno un intensità di dolore>4 della scala Faces Pain Scale? L assunzione di caffè associato al fumo di sigaretta aumenta il rischio di cancro al polmone rispetto all uso di fumo della sigaretta? Tipo di quesito Quesito di DESCRIZIONE di fenomeni Quesito di EZIOLOGIA /RISCHIO 9 di 12

10 Quale è la variabilità che può emergere se una misurazione goniometrica della flessione passiva del ginocchio è fatta da due operatori diversi? Quali rilievi sono predittivi di un maggior/minor recupero funzionale nell ictus? Per superare una rigidità articolare di ginocchio è più efficace la Continuous Passive Motion (kinetech) o un programma di esercizi attivi? Quesito di DIAGNOSI / VALUTAZIONE Quesito di PROGNOSI Quesito di TERAPIA /EFFICACIA Quesito clinico Per il quesito di descrizione: Per il quesito di eziologia / fattore di rischio: Principali disegni di studio rispondenti Studio trasversale o di prevalenza (Cross sectional study) Studi casocontrollo (Case-control study) Studio di coorte (Cohort study) Descrizione sintetica del disegno di studio Studio osservazionale condotto su un campione di soggetti in un determinato momento per vedere la prevalenza (percentuale sul totale) di soggetti con una o più caratteristiche e inferire successivamente i dati sulla popolazione. Studio osservazionaleche valuta un gruppo di persone con una malattia o condizione (detti casi ) e un gruppo che non ha quella malattia o condizione (detti controlli ), omogeneo al primo per una serie di caratteristiche (es. età, sesso ). In entrambi viene valutata retrospettivamente (es. analisi cartelle cliniche, questionario ) l evenienza/esposizione in passato di un determinato evento/fattore di rischio. Il confronto delle due frequenze avviene attraverso misure di differenza e rapporto. Non essendo possibile la stima corretta e diretta dell'incidenza, viene usato come indice di incidenza l'odds Ratio OR. Studio osservazionale, che segue nel tempo l'evoluzione di un gruppo di soggetti esposti ad un fattore/caratteristica (coorte degli esposti) e un gruppo di soggetti non esposti (coorte dei non esposti), omogenei tra di loro per una serie di caratteristiche (es. età, sesso ). In entrambi viene valutata a determinati intervalli di tempo (follow up) l evenienza di malattia/eventi. Incrociando l incidenza di malattia nel gruppo degli esposti con quella del gruppo dei nuovi esposti si ottiene, tra gli altri, un indicatore detto Rischio Relativo RR. Un rischio relativo vicino al valore 1 indica assenza di correlazione; compreso tra 0 e 1 che l associazione tra fattore ed evento è negativa e quindi il fattore è un fattore di protezione; maggiore di 1 indica che l associazione tra fattore ed evento è positiva e il fattore è quindi un fattore di rischio. 10 di 12

11 Per il quesito di diagnosi / valutazione Per il quesito di prognosi: Per il quesito di terapia: Studio di affidabilità (reliability study) Studio di validità (validity study) Studio longitudinale (longitudinal study) Studio clinico controllato e randomizzato (Randomised controlled trial - RCT) Studio osservazionale finalizzato a valutare il grado di concordanza dei risultati ottenuti nellaapplicare una strategia diagnostica o valutativa da due somministratori diversi (affidabilità iteresaminatore) o dallo stesso somministratore in misurazioni ripetute (affidabilità intraesaminatore). Nel primo caso a due esaminatori vengono vatti valutare un numero N di soggetti diversi e si valuta quanto su ciascun soggetto i due esaminatori hanno risposto in maniera concorde. Nel secondo caso allo stesso esaminatore vengono fatti valutare un numero N di soggetti diversi in due momenti diversi (a parità di condizioni cliniche) e si valuta le due valutazioni fatte su ciascun soggetto siano concordi. Studio osservazionale che prende in esame per un ambito diagnostico/valutativo (es. rilevazione di una lesione del Legamento Crociato Anteriore), quanto una nuova strategia diagnostica/valutativa A, in genere meno invasiva o di più facile applicazione, (es. RMN) riesce ad individuare soggetti che hanno o non hanno quella determinata caratteristica o patologia (es. lesione del legamento crociato anteriore) rispetto ad una strategia diagnostica/valutativa B ritenuta la migliore alla luce delle attuali conoscenze (gold standard) (es. artroscopia). Lo studio permette di determinare la sensibilità della strategia A (n dei rilevati come malati al test A sul totale dei soggetti realmente malati individuati con la strategia B) e la specificità della strategia A (n dei rilevati come sani al test A sul totale dei soggetti realmente sani individuati con la strategia B). Studio osservazionale che valuta nel tempo un campione di soggetti estratto da un apopolazione. Si rilevano al tempo 0 una serie di parametri (elementi predittivi) (es. età, sesso ) e un indicatore di outcome. (es. Scala di Barthel per il recupero funzionale post ictus..). A determinati intervalli di tempo follow up (es. 6 mesi, 1 anno ) si valuta su ciascun soggetto la modifica dell indicatore di outcome (miglioramento, peggioramento ) e si correlano questi risultati con le sue caratteristiche iniziali per identificare quali dei parametri misurati al tempo 0 sono predittivi di maggiore o minore modifica del l indicatore di outcome (es. un età avanzata è predittiva di un minor recupero funzionale minusrato attraverso la scala di Barthel?) Studio sperimentale in cui soggetti di un campione, estratto da una popolazione, sono assegnati in modo casuale ( randomizzato ) ad un gruppo che riceve un trattamento (gruppo di studio) o ad un gruppo che riceve un altro trattamento/un placebo/nessun trattamento (gruppo di controllo) ( controllato ). In entrambi i gruppi viene misurato su ciascun soggetto come varia un indicatore di outcome tra il tempo 0, prima della somministrazione, e tempi successivi alla somministrazione dei due trattamenti (es. fine trattamento, 6 mesi, 1 anno ) detti follow up. In tal modo è possibile verificare se il trattamento di studio determina modifiche 11 di 12

12 dell indicatore diverse (miglioramento / peggioramento) in maniera statisticamente significativa rispetto a quelle determinate dal trattamento di controllo / placebo / non trattamento. Esistono diversi modi di cieco con cui effettuare lo studio: a) i soggetti non sanno se stanno ricevendo il trattamento di studio o quello di controllo; b) i somministratori non sanno se stanno somministrando il trattamento di studio o quello di controllo; c) chi valuta gli outcome non sa se in quel momento sta valutando un soggetto appartenete al gruppo di studio o al gruppo di controllo; d) chi analizza i dati dal punto di vista statistico non sa se i dati di un fittizio gruppo A sono quelli del gruppo di studio o quelli del gruppo di controllo. Quanta più cecità viene applicata equanto più corretto è il disegno di studio, tanto più affidabili sono i risultati e tanto minori sono le possibili distorsioni ( bias ). Immagine tratta dal GIMBE 12 di 12

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