Impedire la richiesta dei test di laboratorio quando inappropriati: è possibile?

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1 Impedire la richiesta dei test di laboratorio quando inappropriati: è possibile? Tommaso Trenti 1, Giulia Grandi 1 e Massimo Gion 2 1Dipartimento di Medicina di Laboratorio e Anatomia Patologia, Azienda USL e Ospedaliera Universitaria, Modena 2Dipartimento di Patologia Clinica, Centro Regionale Biomarcatori, Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile e Ospedale dell Angelo di Mestre, Venezia IMPEDIRE LA RICHIESTA DEI TEST DI LABORATORIO QUANDO INAPPROPRIATI: È POSSIBILE? Il governo clinico della richiesta di esami diagnostici è aspetto di straordinaria rilevanza per la medicina di laboratorio nell ottimizzazione dei processi di cura finalizzati a ottenere i migliori risultati di salute nei pazienti in ragione delle attività eseguite. Il tema dell appropriatezza intesa sia come sottoutilizzo che come sovra-utilizzo dei test di laboratorio, riconoscendo ed eliminando le richieste inappropriate, è alla base delle strategie professionali per il controllo e la gestione della dinamica della domanda in diagnostica. In questi anni l indubbia capacità del laboratorio di fornire prestazioni di sempre più facile e immediato accesso al paziente e al medico curante, senza sostanziali liste d attesa, se da un lato ha indubbiamente determinato maggiore efficienza dall altro ha determinato la percezione del test diagnostico come commodities, ovvero un bene di basso valore facile a ottenere. Questo rende ragione di quella che è stata autorevolmente definita come sindrome di Fort Alamo 1 per i professionisti che operano in laboratorio ovvero l alienazione dal contesto complessivo del processo di cura in quanto pressati da elevati volumi e carichi di lavoro da eseguirsi in tempi sempre più brevi associata a un indubbia richiesta di ridurre i costi con enfasi sui processi di riorganizzazione, consolidamento e razionalizzazione delle attività. Il considerare il test diagnostico un intervento sanitario a pieno titolo con i benefici che questo può portare alla salute ma anche con i rischi e i danni che può indurre può essere la risposta utile alla professione per uscire da una logica di mera esecuzione del test diagnostico proponendo il valore della competenza posseduta 2. Considerare i test diagnostici come commodities ha indotto scelte e comportamenti spesso stereotipati e indifferenziati nella pratica clinica. L industria produttrice raramente investe in studi di efficacia clinica mentre concentra le proprie azioni di marketing sulle tecnologie più sofisticate piuttosto che sull utilizzo e valutazione dell utilità clinica delle informazioni fornite dai test stessi. Sebbene l attenzione dei sistemi sanitari sia più frequentemente focalizzata sui problemi di accesso agli esami diagnostici - liste o tempi di attesa - che dalle ricadute sui percorsi di cura, i recenti sviluppi nella metodologia della ricerca e valutazione degli interventi sanitari re-instradano verso una valutazione del beneficio ottenuto da strategie diagnostico-terapeutiche, ridando all esame diagnostico di laboratorio un ruolo chiave nella scelta dei percorsi di cura globali. CRESCITA DEI CARICHI DI LAVORO E ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE NEL LABORATORIO CLINICO Anche se è difficile poter localizzare ed identificare dati che riassumano le tipologie di richiesta dei test diagnostici sia in ambito nazionale che internazionale, è condivisa l opinione dell incremento dei test di laboratorio sempre più richiesti negli ultimi anni. L aumento più forte si è registrato nella richiesta di esami di biochimica clinica, con un tasso di crescita annuale superiore al 10% per gli anni che vanno dal 1996 al Nell ultimo decennio vi è stato un aumento non solo nel Regno Unito ma anche negli Stati Uniti, in Canada e in tante altri paesi, tra cui l Italia. L aumento osservato nella richiesta di test di laboratorio è particolarmente evidente nelle richieste in medicina di base, con incrementi annuali superiori al 20% 4,5. Questo è dovuto all importante riposizionamento dei processi ospedalieri nelle strutture sanitarie di base per la riorganizzazione dell assistenza sanitaria specialmente nella gestione delle malattie croniche. Un esempio è la presa in carico dei pazienti diabetici da parte dei servizi di cure primarie, pazienti che storicamente erano prima curati in ambito ospedaliero 6. Vi sono molte altre ragioni che spiegano e giustificano l incremento della richiesta di test di laboratorio quali: - L espansione dell uso dei test diagnostici nella pratica clinica con introduzione di nuovi test diagnostici: la tipologia dei test di laboratorio disponibile continua a crescere con la possibilità di pannelli multimarcatore a impatto decisionale rilevante come nella gestione dell infarto miocardico acuto. La rapida crescita della proteomica e della genomica ha determinato la disponibilità di molti potenziali biomarcatori che sono spesso introdotti nel mercato prima che la loro utilità sia investigata in modo metodologicamente accettabile. Nonostante i tentativi di proporre disegni di studio sperimentali adeguati, negli ultimi anni molti test si sono imposti nell uso clinico senza che vi fossero dimostrazioni robuste del loro valore diagnostico e non sarebbero ora approvati alla luce delle ricerche e metodologie ora in essere 7. - La curiosità e l interesse verso nuove tecnologie e test diagnostici fortemente propagandati come innovativi nonostante siano all inizio del percorso di valutazione relativo all impatto clinico nel loro uso. - Un approccio passivo a recepire acriticamente iniziali risultati di ricerche che propongono ottimisticamente e sovrastimano l effetto di una procedura diagnostica nonostante l incompletezza e la parzialità dei dati scientifici. - L impulso sociologico e culturale a ritenere che lo screening in condizioni di basso rischio di patologia, come nel caso dei check-up in pazienti sani, possa rendere migliore il rapporto di fiducia fra medico e paziente quando studi recenti hanno dimostrato come l utilizzo di questi test LigandAssay 18 (4)

2 non si associ a una riduzione delle cause di mortalità, ad esempio cardiovascolare 8. - La crescita delle aspettative nel potere diagnostico degli esami di laboratorio sia nei medici che nei pazienti: i pazienti hanno sempre maggiori attese dai processi clinico diagnostici 9, tendendo a eseguire test anche se non giustificati dall esigenza del quesito clinico specifico, in particolare, nell esercizio di una maggiore partecipazione alle scelte cliniche tendono a sopravvalutare il valore di pratiche diagnostiche e sono quindi restii ad accettare di ridurne l uso anche quando potenzialmente dannose. - L uso di più test contemporanei è ritenuto utile a ridurre i tempi del processo clinico diagnostico - I test diagnostici sono ritenuti utili per rassicurare i pazienti diminuendo lo stato d ansia; questo nonostante recenti meta-analisi abbiano dimostrato come i test diagnostici su popolazione a basso rischio abbiano una limitata funzione nel tranquillizzare i pazienti o attenuare i sintomi; l unico effetto pare di diminuire le successive visite al medico di famiglia con possibili rischi relativi alla non corretta valutazione sottovalutando i sintomi clinici 10,11. - Incentivi e modalità di finanziamenti: in alcuni sistemi sanitari il numero dei test richiesti determina l incremento dei profitti dell istituzione sanitaria e questo chiaramente fornisce un incentivo a proporre più test di laboratorio. Il fenomeno è storicamente un problema specifico negli Stati Uniti al punto che ultimamente sono stati fatti diversi tentativi per limitare o penalizzare tali abusi tramite restrizioni delle richieste o dai servizi sanitari pubblici, oppure dalle assicurazioni. - Cambiamenti demografici della popolazione: negli ultimi anni l incremento della domanda è stata determinato dall aumento dell età della popolazione 12 con il conseguente numero delle persone con malattie croniche 13 che inevitabilmente utilizzano intensamente i servizi sanitari in generale e quindi specificatamente anche i test di laboratorio. - Protocolli e linee guida: sviluppate e utilizzate sempre più 14. Queste tendono a specificare elenchi di test che sono applicati in ambito ospedaliero, nell attività dei medici di medicina generale genericamente a tutti i pazienti sospettati di una patologia. - Paura di contestazioni e medicina difensiva: la pratica della medicina difensiva è un problema divenuto di grande importanza e attualità, nel nord ma anche in ambito europeo 15 le contestazioni per errore medico sono in forte aumento. Questo timore ha indirizzato i clinici a usare procedure e test a scopo difensivo e protettivo, anche in assenze di sospetti clinici fondati. Questo determina l esecuzione di screening di nessuna o scarsa utilità 16 con tutte le conseguenze relative di falsi positivi. - Test indotti da dati anomali a cascata: statisticamente molti test sono caratterizzati (specialmente nei risultati dei test multipli di screening) da un alto numero di risultati anormali (fuori dagli intervalli di riferimento) misurati in pazienti senza vere patologie, questo, a sua volta, causa la richiesta di ulteriori test ed ulteriori indagini diagnostiche, anche complesse Facilità della soddisfazione della richiesta e rapido accesso alla prestazione: non ci sono dubbi sul fatto che la richiesta di un test di laboratorio, sia nella medicina primaria che secondaria, sia soddisfatta rapidamente e sia di facile accesso e dunque poco valorizzata dai medici prescrittori. L incremento dei prelievi venosi eseguiti dal personale infermieristico e non direttamente dal medico proscrittore 18 ha indotto ancor più una facile richiesta dei clinici. - L esercizio professionale in laboratori isolati dalla complessità dei percorsi diagnostici: sia i medici che operano all interno degli ospedali che i medici di medicina generale se isolati dai laboratori che erogano le prestazioni diagnostiche tendono a non essere pienamente consapevoli di quanto richiesto mancando di significativi feedback. L apparente o possibile mancanza di canali di comunicazione porta alla scarsa conoscenza non solo dei costi legati all esecuzione dei test ma ai limiti che gli stessi hanno nell indurre sia una errata diagnosi di patologia quando assente sia a escluderne scorrettamente la presenza. L assenza di una efficace comunicazione unita alla crescente complessità delle pratiche diagnostiche contribuisce a un ulteriore crescita delle richieste dei test di laboratorio. - Le ambizioni di carriera dei professionisti ove anche opinion leaders per raggiungere una riconosciuta reputazione scientifica e riconoscimenti personali pubblicano ricerche premature e incomplete anche modificando i dati così mistificando e fuorviando le raccomandazioni di autorevoli linee guida 19. RICHIESTE INAPPROPRIATE E SALUTE DEL PAZIENTE Pur considerando le molte ragioni che possono giustificare l incremento dei test di laboratorio avvenuto negli ultimi anni è ragionevole ritenere che sia aumentata conseguentemente la richiesta di attività inappropriate. A questo proposito si può osservare come siano diverse e disomogenee le tipologie di richiesta dei test diagnostici da parte dei medici di famiglia su aree a simile composizione demografica o di patologie presenti nella popolazione 20 fenomeno dovuto a diverse modalità prescrittive e diverso grado di appropriatezza. Le richieste inappropriate, oltre a determinare un diretto consumo di risorse, inducono ulteriori interventi sanitari con ricoveri ospedalieri. Questo determina oltre ai ben noti costi addizionali anche un potenziale danno sulla salute del paziente a causa di test con risultato falsamente positivo per gli effetti clinici e psicologici dovuti a investigazioni non necessarie. La tabella 1 mostra come quanti più test vengano eseguiti tanto più vi sia la probabilità di un risultato anormale, infatti in un pannello a 20 test, in termini statistici, almeno un risultato sarà anormale in circa 2\3 di pazienti sani. Nessuno pone dubbi sulla rilevanza e veridicità del dato statistico presentato ma, di fatto, un risultato anormale, quando presentato ad un clinico, farà sì che vengano generati ulteriori accertamenti 21. L Evidence-Based Practice quale strumento guida per l appropriato utilizzo dei test diagnostici di laboratorio è generalmente un approccio scientifico e culturale poco consueto nella prassi operativa 22,23 così che molti medici richiedono spesso test inappropriati per rispondere a quesiti diagnostici ai quali il test non può rispondere ove la risposta non può che essere fuorviante. Un esempio di ciò è l utilizzo di taluni marcatori tumorali come ad esempio l antigene carcino-embrionale (CEA). Il CEA è utilizzato 318 LigandAssay 18 (4) 2013

3 Tabella 1 Probabilità di un test anormale al di fuori del 95% dell intervallo di referenza quando si ha la richiesta di test multipli Numero dei test richiesti nello stesso paziente Modificato da rif. 21 Possibilità % di almeno un risultato anomalo 1 5% 2 10% 5 23% 10 40% 15 54% 20 64% principalmente in pazienti con cancro del colon, nel followup, dopo la terapia con intento curativo e per monitorare la risposta al trattamento per la malattia avanzata. Benchè la diagnosi precoce sia la chiave per la cura del cancro del colon retto, data la bassa specificità e sensibilità il CEA non ha un ruolo chiave per la diagnosi precoce 24 che invece si basa sulla comprensione corretta dei sintomi dei pazienti da parte del curante 25, e principalmente sull implementazione sistematica di programmi di screening basati sulla ricerca del sangue occulto nelle feci, come raccomandato dal American Cancer Society 26 e da altre importanti società scientifiche o istituzioni sanitarie anche nazionali. Nonostante questo, i clinici richiedono il CEA per lo screening nella diagnosi del cancro del colon-retto invece di limitare l uso di questo test nei pazienti già diagnosticati. L utilizzo inappropriato porta a frequenti risultati falsi positivi con le note conseguenze di ulteriori inutili indagini ma soprattutto ad occasionali falsi negativi che rassicurano falsamente sia i pazienti che i medici possono ritardare la corretta diagnosi. Restando nel campo dei biomarcatori in oncologia, l uso di un valore soglia consente di suddividere la popolazione in esame in veri positivi (soggetti con tumore e marcatore positivo), veri negativi (soggetti sani con marcatore negativo), falsi negativi (soggetti con tumore e marcatore negativo), falsi positivi (soggetti sani con marcatore positivo). Come noto, l identificazione di questi quattro gruppi permette di calcolare la prestazione diagnostica di un marcatore, e precisamente, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo. La sensibilità esprime la capacità di un marcatore di riconoscere la presenza di malattia in pazienti effettivamente malati (percentuale di risultati veri positivi sul totale dei soggetti malati), la specificità esprime la capacità di un marcatore di riconoscere solo una data neoplasia e di restare negativo nei soggetti senza malattia 27. L efficacia diagnostica esprime in modo complessivo l efficacia del marcatore e rappresenta la quota complessiva dei risultati corretti, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo esprimono l attendibilità di un risultato rispettivamente positivo o negativo; in altre parole indicano la percentuale di risultati veri positivi sul totale dei risultati positivi e dei risultati veri negativi sul totale dei risultati negativi. Sensibilità/specificità e valore predittivo positivo/negativo rappresentano due diversi approcci per valutare un test diagnostico, infatti sensibilità/specificità sono valutazioni finalizzate all efficienza del marcatore in condizioni cliniche note, il valore predittivo esprime invece la probabilità che un valore del test positivo o negativo abbia un associazione con la condizione di patologia indagata. La tabella 2 riporta l esempio di come un marcatore con date caratteristiche di sensibilità e specificità possa avere un valore predittivo profondamente diverso in condizioni di differente prevalenza della malattia indagata. Infatti un marcatore con sensibilità di 85% e specificità di 90%, misurato ad esempio in 100 pazienti in follow-up dopo la terapia primaria di una neoplasia per la quale ci si attende un tasso di ricaduta del 40% avrà un valore predittivo positivo molto buono, in quanto 8 soggetti su 10 con test positivo saranno effettivamente affetti dalla patologia ricercata. Viceversa, lo stesso marcatore (con la stessa sensibilità 85% e la stessa specificità di 90%) applicato a una popolazione con prevalenza del tumore di 40 su , avrà un valore predittivo positivo del tutto insoddisfacente in quanto solo 1 paziente su 250 casi con valore del marcatore positivo ha effettivamente la patologia indagata 27. Ancora una volta si deve sottolineare che avremo 249 persone che eseguiranno molti ulteriori accertamenti diagnostici per escludere la neoplasia e vivranno comunque nella percezione di soffrire di una patologia oncologica, di cui in realtà non sono affetti! RICHIESTE INAPPROPRIATE E SICUREZZA DEL PAZIENTE: QUANDO UN TEST DIAGNOSTICO È RISCHIOSO PER LA SALUTE Un rilevante numero di errori in medicina avviene sicuramente al momento della diagnosi, tuttavia l effettiva gestione dell errore in diagnostica di laboratorio è resa complessa dalla difficoltà di definire in modo esplicito e rilevabile la relazione fra rischio diagnostico e processo di erogazione ed esecuzione del test, ovvero fra quanto avviene all interno del laboratorio e quanto avviene all esterno. Si è nel tempo consolidata l idea del processo diagnostico globale (Total Testing Process, TTP) prima proposto da Gambino nel e poi divenuto più familiare nei nove passaggi che compongono il Brain to Brain Loop descritto da George Lundberg nel e recentemente rivisto da Mario Plebani nel In questi modelli il valore dell informazione di laboratorio è fortemente determinata e condizionata da eventi che avvengono prima che il campione giunga in laboratorio o dopo che il risultato è rilasciato dal laboratorio stesso. Il processo coinvolge il quesito diagnostico nella sua formulazione nella mente del medico prescrittore e l uso successivo dell informazione acquisita dal referto sempre da parte del medico nel processo cognitivo clinico globale. Tradizionalmente i laboratori clinici valutano le loro prestazioni basandosi su dati di efficienza e di valutazione della qualità analitica interna piuttosto che sulla valutazione dei risultati ottenuti sui pazienti; per esempio il Turnaround Time è misurato all interno del laboratorio dal tempo di arrivo al tempo di refertazione, allo stesso modo le valutazioni della qualità del processo esterno sono sostanzialmente valutazioni di qualità del processo di produzione come nel caso dei campioni con emolisi, perdita e non esecuzione di campioni inviati, errori d identificazioni ecc. Questo approccio nel monitoraggio del processo diagnostico non pone in evidenza importanti fattori di rischio e danno potenziale per i pazienti. Il disallineamento fra i dati monitorati per evidenziare l errore e l effettivo rischio sul LigandAssay 18 (4)

4 Tabella 2 Scenario 1 Diagnosi di ricaduta dopo il trattamento del tumore primitivo 100 soggetti esaminati ove vi sia l attesa di una ripresa della patologia in 40 soggetti, test con marcatore con sensibilità di 85% e specificità di 90% Veri positivi attesi 34, veri negativi attesi 54, falsi positivi attesi 6, falsi negativi attesi 6 VPP = VP VP+FP = =0,85 VPN = VN VN+FN = =0,90 In conclusione 8 valori positivi su 10 valori positivi sono associati alla presenza della patologia Scenario 2 Screening di tumore nella popolazione generale 100 soggetti esaminati ove vi sia l attesa della patologia in 40 soggetti su , test con marcatore con sensibilità di 85% e specificità di 90% Veri positivi attesi 34, veri negativi attesi 89964, falsi positivi attesi 9996, falsi negativi attesi 6 VPP = VP VP+FP = =0,003 VPN = VN VN+FN = =0,999 In conclusione 1 valore positivo su 250 valori positivi è associato alla presenza della patologia Modificata da rif. 27 Tabella 3 Tassonomia delle cinque cause di errore nel processo diagnostico globale E richiesto un test inappropriato Non è richiesto il test appropriato L informazione prodotta dal test appropriato non è correttamente utilizzata Avviene un ritardo nell applicazione dell informazione diagnostica fornita da un test appropriato nel processo diagnostico globale Il risultato di un test appropriato richiesto è inaccurato Modificato da rif. 32 paziente rende difficile la comprensione degli eventi effettivamente dannosi ponendo seri dubbi sull efficacia delle politiche di gestione del rischio diagnostico. In una recente revisione Plebani 31 rileva come i tentativi di limitare e ridurre gli errori di laboratorio inteso come processo nella sua totalità di percorso diagnostico globale siano fortemente limitati dalle modalità di raccolta dei dati e dalla metodologia impiegata nelle gestione del rischio. E stata recentemente proposta da Epner et al. una nuova tassonomia per definire l errore diagnostico utile a superare le criticità prima descritte nell intento di migliorare il processo diagnostico globale 32 riportata in tabella 3. Solo nelle ultime due cause riportate nella tabella 3 il ruolo del laboratorio, inteso come attore unico, è rilevante ovvero quando, per ragioni interne al laboratorio, si fornisce una misura inaccurata o quando il laboratorio non è in grado di fornire il risultato nei tempi utili alla successiva gestione del paziente come avviene nell emergenza-urgenza. L approccio basato sui risultati valutati nel paziente ovvero sugli risultatii di salute è alla base della identificazione dell errore e del rischio clinico e di politiche volte all effettivo miglioramento del processo diagnostico globale ma richiede strumenti e ricerche finalizzate a misurare in modo sistemico l impatto delle cinque cause di errore descritte. Nel caso della richiesta di un esame inappropriato, per esempio, pur giudicata una criticità, è stata sempre direttamente correlata solo al costo dell esame nella prospettiva di ridurre il volume delle prestazioni diagnostiche non su quanto induce. La percentuale di richieste inappropriate è stimata fra il 5% e il 95% 36 a seconda degli autori così che l utilizzo di test di laboratorio non necessari è capace di produrre un impatto devastante sulle risorse destinate alla sanità con potenziale danno ai pazienti 33,37. Vi sarebbero, indubbiamente, sostanziali benefici se venisse razionalizzato l utilizzo dei test di laboratorio; concetto estendibile non solo al mero sotto e sovra utilizzo dei test ma alla generale ricaduta sul sistema sanitario. La sempre maggiore richiesta di test di laboratorio e la parallela crescita di richieste inappropriate possono impattare sui budget a ostacolare l inserimento di nuovi test in ordine alla limitatezza delle risorse. Di questo è un esempio la scarsa disponibilità di test relativi alla determinazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP), infatti nei laboratori del Regno Unito nel gennaio del 2007 questo test era disponibile di routine solo nel 5% dei laboratori 38. L introduzione del BNP nella medicina di base potrebbe rendere non necessarie molte richieste di ecocardiogramma con importanti vantaggi sull accesso alle cure confermando la necessità di valutazione del processo diagnosti- 320 LigandAssay 18 (4) 2013

5 co nella sua globalità multi specialistica. Molto raramente è stato valutato l impatto per il paziente della richiesta inappropriata 39 e l errore diagnostico conseguente rimane sostanzialmente non documentato. Una risposta operativa introdotta in alcuni laboratori è di monitorare, con indicazioni prescrittive o test riflessi, le indagini potenzialmente capaci d indurre falsi positivi, come nel caso della diagnostica tiroidea, o di ridurre la richiesta di test inappropriati in ragione dei tempi troppo ravvicinati della richiesta stessa. L implementazione di azioni per ridurre i casi in cui il test corretto o appropriato non è richiesto è complessa o meglio fattibile in alcune situazione e difficile in altre. Questo in ragione della presenza di raccomandazioni o linee guida riconosciute e seguite come avviene, in positivo, nel caso della diagnostica del dolore stenocardico nell uso delle troponine. E da sottolinearsi come comunque non sia possibile proporre alcuna condotta pratica se non esistono di base raccomandazioni diagnostiche basate su ricerche ed evidenza robuste e rilevanti operativamente condivise fra i clinici e il laboratorio. GRADE - RACCOMANDAZIONI DIAGNOSTICHE ORIENTATE ALL OBBIETTIVO CLINICO Le azione finalizzate a razionalizzazione l utilizzo dei test di laboratori proponendosi di cambiare il comportamento dei clinici nel momento della richiesta diagnostica pongono uno specifico problema: trovare una modalità capace di definire quali sono le richieste inappropriate. Lo studio condotto da Daniels 40 ha dimostrato come esistano più di 20 diversi modalità di percorsi diagnostici con diverse richieste di indagini cliniche in pazienti affetti dalla stessa malattia. Altri autori hanno dimostrato che non erano probabilmente necessari tra il 30% e il 50% dei test richiesti La revisione eseguita da Van Walraven et al. 45 ha tentato di definire e articolare il problema dei test inappropriati, in questo studio l utilizzo di test inappropriati si pone fra il 5% e il 95%. Questo aspetto, sicuramente ben noto ai professionisti di laboratorio, ha implicazioni negative sulle risorse sanitarie utilizzate e disponibili. Lo storico editoriale di George Lundberg 46 si pone una precisa domanda: dove stiamo andando? riconoscendo come difficile il tentativo di individuare una strategia per migliorare lo stato delle cose. E largamente accettato come un test di laboratorio sia considerato di valore se è sia valido clinicamente, ovvero se fornisce informazioni diagnostiche o prognostiche accurate nel processo decisionale clinico, sia efficace, ovvero se contribuisce al miglioramento della salute del paziente, ed, infine, deve essere costo-efficace ovvero capace a rendere sostenibili i costi sanitari. In breve un test di laboratorio ha valore se determina benefici per i pazienti a un costo sostenibile. Ma come possono agire i professionisti di laboratorio per contribuire al conseguire questi fini? Le responsabilità dei professionisti sono ben riassunte nel testo di Muir Gray, Evidence Based Healthcare 47 : a) eliminare i test di limitato potere diagnostico e privi di utilità prima che vengano introdotti nella pratica b) cancellare dalla pratica i test obsoleti di non provata efficacia o dannosi c) introdurre nuovi test solo quando di provata efficacia e utilità Se tali obiettivi sono chiari e sicuramente condivisi dai professionisti operanti nel laboratorio, da clinici, pazienti, responsabili politici (possibile termine italiano equivalente?) e industria biomedica, nella pratica avviene il contrario o, quanto meno, vi sono forti differenze nella valutazione e uso del test diagnostico. Il divario esistente fra le evidenze scientifiche e la pratica porta al sottoutilizzo o sovra o inappropriato utilizzo dei test con un negativo impatto in termini di diagnosi sbagliate che risultano sovra o sottostimate. Se in precedenza si è focalizzato il tema del sovra utilizzo inappropriato del test, allo stesso modo si deve ricordare come il sottoutilizzo con il conseguente errore di diagnosi inesatta siano egualmente critico per i pazienti e di ostacolo alla buona qualità delle cure. Alcuni esempi di sottoutilizzo del test diagnostico sono, ad esempio, la mancata diagnosi di malattia celiaca negli stati Uniti e in Europa quando a fronte di una prevalenza stimato attorno all 1% la diagnosi avviene solo nello 0,27% dei casi 48 ; allo stesso modo l ipercolesterolemia familiare 49 e un numero sempre maggiore di patologie croniche, come l ipogonadismo o l osteoporosi non sono diagnosticate 50 rispetto l incidenza attesa. Uno studio su pazienti condotto negli Stati Uniti ha dimostrato come solo il 55% dei pazienti abbia ricevuto le cure raccomandate da adeguate linee guida in ragione del loro stato di salute e i test diagnostici consigliati siano stati eseguiti solo nel 55% dei casi 51, analogamente il controllo del colesterolo con il conseguente raggiungimento dei valori dediderati appare limitato a un terzo dei pazienti che lo necessitano. STRATEGIE GENERALI PER MIGLIORARE L UTILIZZO E LA RICHIESTA DEL TEST NEL PROCESSO DI DIAGNOSTICA DI LABORATORIO George Lundberg ha proposto una serie di azioni per migliorare l utilizzo della diagnostica di laboratorio come è riportato in tabella 4. Vi è un ampio ventaglio di opzioni per tentare di migliorare o di modificare il comportamento dei clinici nella richiesta dei test, il successo dipende da vari fattori quali la cultura sanitaria presente nel contesto di riferimento, le circostanze cliniche, la finalità della richiesta e le specificità del percorso clinico o dell intervento sanitario richiesto. Vi sono almeno tre revisioni sistematiche sulle strategie d intervento utili a migliorare il processo decisionale alla diagnosi. Solomon 14 ha analizzato 49 studi concludendo come le politiche basate sul confronto (audit) ed il feedback, i messaggi educativi e formativi, le modalità di richiesta e le linee guida sono tutti strumenti utili per ottimizzare il comportamento clinico. Tuttavia gli interventi multipli capaci di generare sinergie, piuttosto che gli interventi singoli, ottengono i risultati migliori. Buntinx e coll. 53 hanno valutato i risultati ottenuti con richiami ed avvisi sistematici di feedback sul numero e sul costo dei test prenotati concludendo che con questi strumenti si possa ridurre l utilizzo dei test mantenendo l efficacia diagnostica. Van der Weijden 54 ha riesaminato 80 studi e concluso che l audit e il feedback inseriti con continuità nei percorsi diagnostici diminuisce in modo consistente l inadeguato uso dei test di laboratorio migliorando l appropriatezza clinica. E noto come il modificare il processo decisionale dei clinici è un intervento molto difficile e laborioso, è probabile che le opportunità offerte dai sistemi informatici di supporto clinico e/o dagli ordinatori LigandAssay 18 (4)

6 Tabella 4 Le proposte per migliorare il comportamento dei clinici nel richiedere i test di laboratorio Conoscere l EBM ed analizzare i propri dati quando raccolti. Essere sicuri di conoscere qual è la cosa giusta da fare Ottenere il consenso da esperti; sviluppare piccoli gruppi di riconosciuti esperti con notevoli conoscenze a proposito del test in esame Raggiungere un accordo con i professionisti a proposito delle regole proposte Implementare i cambiamenti nei termini definiti e specifici senza allargare ulteriormente il campo di applicazione Educare e formare lo staff medico sulle innovazioni proposte con documenti scritti e riunioni o seminari scientifici Essere disponibili alla comunicazione e alle rispondere alle eventuali lamentele e contestazioni Rivedere periodicamente tutte le obiezioni pervenute e reagire con valide azioni e adeguati strumenti Entusiasmarsi per l obiettivo di fornire migliori e più utili servizi di diagnostica di laboratorio Da rif. 52 informatici, potranno favorire una più razionale e appropriata richiesta dei test con beneficio dei pazienti. FEEDBACK DEI RISULTATI NEL PERCORSO DIAGNOSTICO Il processo di valutazione sulla qualità e appropriatezza delle informazioni diagnostiche richieste dai clinici, come il percorso di auditing sul numero delle richieste e loro efficacia, è stato oggetto di studi primari e di importanti revisioni di letteratura Scopo delle azioni di feedback è di ridurre il numero dei test prescritti in quanto non appropriati con il conseguente costo. I risultati sono spesso conflittuali ovvero in alcuni studi si riportano evidenti successi in altri casi sostanziali insuccesso 58, L efficacia del processo di feedback può essere buono se si hanno agisce in particolari condizioni: quando i singoli medici sono oggetto di feedback valutativo, quando il feedback è eseguito alla pari tra professionisti 67-69, quando gli standard valutati nel feedback sono proposti dai membri di una società scientifica o da un gruppo di professionisti 70 o quando il feedback è associato a materiale didattico di particolare impatto Gli effetti a lungo termine del processo di feedback sono difficili da controllare, molti studi ne forniscono i risultati limitatamente ai tempi dello studio e poche sono le ricerche prolungate nel tempo. Due studi eseguiti al termine del progetto riportano entrambi che gli effetti prodotti svaniscono rapidamente Pochi studi hanno affrontato il problema del potenziale sottoutilizzo dei test e molti progetti di feedback hanno avuto il solo lo scopo di ridurre il numero dei test erogati o il loro costo 74. FORMAZIONE DEI CLINICI PRESCRITTORI Il processo formativo e di aggiornamento dei medici si suppone continui durante tutta la vita professionale. Le nozioni ricevute durante il percorso di studi nelle facoltà mediche hanno sicuramente un influenza importante sulle modalità decisionali nel processo di diagnosi 75, tuttavia altri fattori entrano in gioco quali l età del medico o la sua esperienza, l ambito sanitario di riferimento, la specializzazione conseguita 76, i pazienti curati. La formazione continua in medicina con workshop, conferenze ed altri metodi convenzionali di educazione è ora molto criticata 77 in quanto spesso si enfatizza il solo contenimento dei costi 78 senza rapportarsi alla lettura e cultura scientifica 79. Indubbiamente molte delle informazioni fornite ai clinici in medicina di laboratorio nella prassi lavorativa quotidiana sono dovute a conversazioni telefoniche, mezzo estremamente semplice, ma molto dispendioso in termini di tempo e necessariamente parziale. Nonostante questa strategia si sia, di fatto, dimostrata efficace 80, il ruolo educativo dell audit e del feedback è una riconosciuta strategia utile e funzionale a migliorare il rapporto fra richiesta dei test e appropriatezza 68,72. Il referto può essere integrato da brevi messaggi nella speranza che possano impattare e migliorare la richiesta diagnostica 81. Questa è un azione relativamente semplice e poco costosa da organizzare, specialmente quando supportata da un sistema informatico. Il numero degli studi effettuati su questo tipo di esperienza è, ad ora, limitato; ci si deve aspettare un loro incremento per comprendere se questa modalità possano essere utili a favorire l adesione a corrette raccomandazioni cliniche 53,67. Negli ultimi anni le linee guida cliniche sono diventate molto popolari nell ambito professionale e generalmente i test di laboratorio ne costituiscono un capitolo importante; tuttavia l effettiva implementazione di queste linee guida nella pratica clinica non sempre ha successo 81, con un impatto limitato nelle richieste diagnostiche. GLI STRUMENTI OFFERTI DALLA TECNOLOGIA DELL INFORMAZIONE Molti degli interventi prima citati, anche se di potenziale successo, non hanno modificato la prassi professionale nelle istituzioni sanitarie secondo le esperienze presenti nel panorama internazionale. Le innovazioni prodotte dalla tecnologia dell informazione possono fornire utili soluzione per ottenere operativamente i risultati desiderati impiegando i sistemi informatici già ora comunemente utilizzati quali CPOE (Computerized Physician Order Entry) o CDSS (Clinical Decision Support System). Con questi strumenti e tecnologie informatiche è possibile l applicazione di percorsi diagnostici con algoritmi a guida della richiesta dei test con richieste orientate all Evidence Based Medicine (EBM) in tempo reale. Questo possibile processo include, in modo ottimale, la valutazione della richiesta in tempo reale, l abilitazione a ricevere di messaggi educazionali e dati di feedback al richiedente nel momento della riformulazione del test, l applicazione di regole e vincoli. Studi preliminari hanno riportato come l uso di sistemi informatici applicati al processo decisionale possano correggere il razionale della richiesta dei test di laboratorio 322 LigandAssay 18 (4) 2013

7 82,83. Di fatto, sono correntemente disponibili in molti ospedali intere linee integrate di sistemi informatici con una diffusione della tecnologia a tutta l organizzazione con la possibilità futura di integrare i sistemi di prescrizione dei test di laboratorio 84 a quanto permea l intero sistema. Ci sono molti vantaggi nell usare sistemi dotati di ordinatori computerizzati per i test, tra questi la ben nota possibilità e convenzionale capacità di minimizzare gli errori dovuti a dati persi, incompleti o illeggibili 85, anagrafica dei pazienti etc. Ma oltre agli aspetti tradizionali sono ora studiati e proposti i benefici di un sistema di supporto decisionale quale denominato CDSS utilizzabile dai clinici in aggiunta al sistema denominato CPOE, anche per analizzare in modo fattibile gli andamenti delle richieste e la presumibile appropriatezza dell utilizzo e impatto dei test. E dimostrato come l uso di CDSS e CPOE aumenti l efficacia clinica con un miglioramento del processo decisionale e dei comportamenti dei clinici (Rapporto di verosimiglianza: 23,72; IC al 95%: 1,75 fino ad infinito) 86. In termini di economia sanitaria una ricerca olandese ha dimostrato come la riduzione della richiesta dei test determini un risparmio maggiore del costo dell implementazione del sistema CDSS 87. L utilizzo dei sistemi informatici permette realisticamente di trasferire le raccomandazioni a carattere scientifico in regole e, se possibile, vincoli informatici prescrittivi a guida della pratica clinica in diagnostica di laboratorio. L applicazione di queste regole utilizzando sia CPOE che CDSS appare utile a favorire l applicazione sistematica di raccomandazione sui pazienti, tuttavia, ed è bene sottolinearlo, i professionisti di laboratorio possono essere sempre contattati quando fosse necessario superare le regole proposte per specifiche necessità e motivazioni diagnostiche. Questo nella consapevolezza che le linee guida e le raccomandazioni in esse contenute, pur rappresentando la miglior pratica, non possono avere la presunzione di una applicazione assoluta essendovi la consapevolezza della complessità della pratica medica può rendere necessaria una consapevole puntuale uscita dalle raccomandazioni stesse. I vincoli informatici applicabili nei CPOE o CDSS possono essere: Vincoli assoluti: ad esempio non si eroga la prestazione quale la determinazione del CA125 nei maschi; non si eroga una prestazione quando già eseguita una volta nella vita, es. tutti i test genomici, Vincoli relativi a periodi temporali da assoggettare la richiesta del test: ad esempio Emoglobina glicata non eseguibile prima di uno o due mesi dall ultimo esame, ove nel caso di esecuzione già avvenuta si riporterà il risultato pregresso coerente alla non esecuzione dell esame Vincoli in ragione di procedure reflex: blocco dell esecuzione di una serie di esami in caso di negatività od al contrario di prosecuzione in caso di positività es. TSH reflex, PSA reflex, ANA reflex, Epatite reflex etc. Presenza di allarmi prescrittivi al momento della richiesta: es. consiglio ad eseguire un esame diagnostico solo in caso di patologia presente e già diagnosticata come ad esempio consigliato nei biomarcatori oncologici. Tali percorsi sono da sperimentare ed implementare quali insieme dei vincoli e regole informatiche che debbono avere comunque a loro base delle evidenze scientifiche coerenti. A supporto di tali raccomandazioni, in particolare riguardo i vincoli temporali, si rimanda a quanto evidenziato nel National Minimum Re-testing Interval Project: A final report rimanda a quanto evidenziato nel National Minimum Re-testing Interval Project: A final report detailing consensus recommendations for minimum re-testing intervals for use in Clinical Biochemistry documento proposto dalla Clinical Practice Group of the Association for Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine e supportato dal Royal College of Pathologists 88. Quanto proposto è parallelo ed integrativo alla tradizionale attività di formazione e condivisione dei percorsi diagnostici in ambito professionale che, se è efficace al momento di definizione e formulazione di linee guida od indirizzi, lo è meno nell adesione operativa alle raccomandazioni proposte. La complessità del percorso diagnostico con sempre nuovi esami specialistici, la possibilità di avere suggerimenti diagnostici utili al clinico per rivalutare la richiesta con un suggerimento in tempo reale renderanno questi strumenti di sempre maggiore utilizzo in laboratorio anche se è riconosciuto come l impatto nella pratica clinica, al momento, sia piuttosto limitato 89. Possono essere proposte alcune considerazioni e suggerimenti a sviluppare e implementare i DDSS o CPOE. Una primo elemento da considerare è come sia utile integrare i sistemi di supporto decisionale alla cartella clinica informatica del paziente, se esiste, in modo tale che i DDSS operino in maniera continua e possano usare i dati presenti nel file del singolo paziente, in questo modo i dati di laboratorio del pazienti possono, in modo dinamico e progressivo nel percorso di cura, essere elaborati e analizzati per offrire suggerimenti corretti 90. Un secondo elemento di grande utilità è la possibilità di proporre suggerimenti proattivi al clinico in ragione dei dati presenti, ancora di maggior valore sarebbero i suggerimenti finalizzati a riorientare correttamente il clinico che ha intrapreso un percorso diagnostico sbagliato con potenziali errori clinici. Ad esempio, se il sistema riconosce come necessario un test per confermare o escludere una diagnosi definita ad alta priorità perché importante per il paziente, il sistema allerta il clinico in modo attivo. Ancora le modalità di rappresentazione dei risultati dei test eseguiti potrebbe prospettare una nuova ipotesi diagnostica nell insieme delle informazioni conosciute. Infine, come sottolineato da molti autori i sistemi di Information Technology possono produrre e elaborare i dati utili alle valutazioni di follow-up sui pazienti con la disponibilità di feedback per i clinici 90,91. CONCLUSIONI Le richieste diagnostiche debbono essere formulate basandosi su raccomandazioni robuste e corrette ove la richiesta dei test di laboratorio sia finalizzata alla salute del paziente promuovendo il concetto di test giusto, paziente giusto, momento giusto per i risultati di salute migliori, ovvero è doveroso enfatizzare il concetto del risultato complessivo ottenuto nel processo globale di cura e, in tale contesto, valutare il momento diagnostico. La corretta gestione della richiesta di test diagnostici in modo necessariamente dinamico è una sfida importante per promuovere la qualità professionale conoscendo gli strumenti operativamente efficaci e capaci di influenzare correttamente il processo decisionale e la prassi della richiesta dei test dia- LigandAssay 18 (4)

8 gnostici. Tema complesso e di difficile risoluzione ma fondamentale in medicina di laboratorio. I benefici indotti dall applicazione di raccomandazioni e comportamenti orientati all EBM coniugati alla potenzialità del sistemi informatici CPOE e CDSS possono aiutare a promuovere il processo diagnostico globale per garantire i migliori esiti di nella complessiva strategia di governo clinico in medicina di laboratorio 92 promuovendo una cultura professionale adeguata 93. L appropriatezza della richiesta non è solo utile a determinare il necessario contenimento dei costi per la sostenibilità dei sistemi sanitari ma a garantire la sicurezza del paziente evitando interventi potenzialmente dannosi non solo in termini di esami diagnostici ma di ulteriori inutili interventi sanitari non necessari. BIBLIOGRAFIA 1. Plebani M. Laboratory medicine: value for patients is the goal. Clin Chem 2007;53: Association of Clinical Biochemists and the Royal College of Pathologists. NHS Clinical Biochemistry: A Profession under Siege. London: Royal College of Pathologists, _prof_under_seige. pdf (Ultimo accesso 31 gennaio 2014) 3. Beastall G. The impact of the general medical services contract-national evidence. R Coll Pathol Bull 2004;128: Information and Statistics Division. Laboratory Statistics Edinburgh: National Health Service for Scotland, Department of Health. Report of the Review of NHS Pathology Services in England: Chaired by Lord Carter of Coles. London: Department of Health, ons/publicationspolicyandguidance/publicationspolicya ndguidancearticle/fs/en?content_ ID= &chk=j4t5zx (Ultimo accesso gennaio 2014) 6. Khunti K, Ganguli S. Who looks after people with diabetes: primary or secondary care? J R Soc Med 2000;93: Ionnidis JP. Biomarkers failures. Clin Chem 2013; 59: Prochazka AV, Caverly T. General health checks in adults for reducing morbility and mortality from disease: summary review of primary findings and conclusions. JAMA Intern. Med 2013; 173: Coulter A, Cleary PD. Patients experiences with hospital care in fi ve countries. Health Aff 2001;20: Rolfe A, Burton C. Reassurance after diagnostic testing with a low pretest probability of serious disease systematic review and meta-analysis. JAMA Intern. Med 2013; 173: Redberg R, Katz M, Grady D. Diagnostic tests: another frontier for less is more: or why talking to you patients is a safe and effective method of reassurance. Arch Intern Med 2013; 173: MRC CFAS Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study Group. Socio-economic status and the expectation of disability in old age: estimates for England. J Epidemiol Community Health 2000;54: Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study (MRC CFAS) and Resource Implications Study (RIS MRC CFAS). Profi le of disability in elderly people: estimates from a longitudinal population study. BMJ 1999;318: Solomon DH, Hideki H, Daltroy L, Liang MH. Techniques to improve physicians use of diagnostic tests. JAMA 1998;280: Meikle J. Huge rise in medical negligence claims. The Guardian (Ultimo accesso gennaio 2014) 16. Chodak GW, Schoenberg HW. Progress and problems in screening for carcinoma of the prostate. World J Surg 1989;13: Sherwood P, Lyburn I, Brown S, Ryder S. How are abnormal results for liver function tests dealt with in primary care? Audit of yield and impact. BMJ 2001; 322: Scottish Executive. National workforce plan Publications/2006/12/ /10 (Ultimo accesso gennaio 2014) 19. Wise J. Boldt: the great pretender BMJ 2013; 18: Smellie WSA, Galloway MJ, Chinn D. Is clinical practice variability the major reason for differences in pathology requesting patterns in general practice? J Clin Pathol 2002;55: Croal BL. Demand Management: Controlling Laboratory Workload in Evidence-Based Laboratory Medicine Price CP and Christenson RH eds. Washington AACC Press; Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1997; pp. 23. Galloway MJ. Is the practice of haematology evidence based? III. Evidence based diagnostic testing. J Clin Pathol 1998;51: Fleisher M, Dnistrian AM, Sturgeon CM, et al. Practice guidelines and recommendations for use of tumor markers in the clinic. In: DiamandisEP, Fritsche H, Schwartz MK, Chan DW, (eds). Tumor Markers: Physiology, Pathobiology, Technology, and Clinical Applications. Washington DC: AACC Press, 2002: Primary Care Society for Gastroenterology. The early detection of colorectal cancer in primary care. (Ultimo accesso gennaio 2014). 26. Smith RA, Cokkinides V, von Eschenbach AC, et al. American Cancer Society guidelines for early detection of cancer. CA Cancer J Clin 2002;52: Guida all Uso Clinico dei Biomarcatori in Oncologia 2010, Gion M, Trevisol C, Pregno S, Fabricio ASC (eds). 324 LigandAssay 18 (4) 2013

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