VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE A BASE DI ESTRATTI DI PIANTE CARMINATIVE, ARGILLA VERDE E FOS (RELAXCOL ) NEL TRATTAMENTO DEI DISTURBI

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1 V O L S U P P L. 1. N. 3. S E T T E M B R E VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE A BASE DI ESTRATTI DI PIANTE CARMINATIVE, ARGILLA VERDE E FOS (RELAXCOL ) NEL TRATTAMENTO DEI DISTURBI ASSOCIATI A METEORISMO INTESTINALE E IBS

2 MINERVA GASTROENTEROL DIETOL 2012;58:1-2 Valutazione di un integratore naturale a base di estratti di piante carminative, argilla verde e FOS (Relaxcol ) nel trattamento dei disturbi associati a meteorismo intestinale e IBS S. FORTI 1, A. SANNIA 2 EVALUATION OF A NATURAL SUPPLEMENT MADE FROM EXTRACTS OF PLANTS CARMINA- TIVE, GREEN CLAY AND FOS (RELAXCOL ) IN THE TREATMENT OF DISORDERS ASSOCIATED WITH INTESTINAL BLOATING AND IBS Aim. The irritable bowel syndrome (IBS) is one of the most common diseases affecting the last part of intestine. The purpose of this research was to evaluate the action and tolerability of a mixture of carminative plant extracts, green clay and FOS (Relaxcol ) in order to reduce bloating and to control the symptoms associ ated with bowel dysfunction such as the IBS. Methods. We recruited 77 subjects (21 males and 56 females, mean age 41±11.6 years) with a high probability of IBS as provided by Rome III criteria. After an examination they were submitted to 30 days of herbal treat ment. The results were assessed by the IBS questionnaire. Results. The answers to all items were highly significant, in particular the total score of IBS was reduced from 236.4±71.2 to 117.1±58.6 (P<0.001). Five people have considered the tolerability of the phytotherapy discrete, 21 good and 50 excellent. As regards its effec tiveness, 4 people have deemed it low, 16 dis crete, 35 and 21 very good. Conclusion. A mixture of carminative plant extracts, green clay and FOS (Relaxcol ) can reduce bloating and be used as a valuable ad junct in the control of symptoms associated with bowel dysfunction such as IBS. Key words: Irritable bowel syndrome - Phyto Phyto therapy - Herbal medicine. Autore di contatto: S. Forti, Audiology Unit, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, via Pace 9, Milano, Italia. 1Unità di Audiologia Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia 2Società Italiana di Medicina Naturale (SIMN) Milano, Italia La sindrome dell intestino irritabile o sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS), è una patologia che interessa l ultimo tratto dell intestino 1 : si tratta di uno tra i più diffusi disordini della funzione intestinale. Ad oggi non sono ancora del tutto chiare le cause che possono provocare l IBS, anche se dai risultati di molte ricerche scientifiche sembra ormai certa una correlazione diretta tra la malattia e il ripetersi nel tempo di condizioni di stress psicologico, di ansia e di agitazione. Queste condizioni psicologiche agirebbero più facilmente in un contesto di sedentarietà, alimentazione disordinata e povera di fibre. Situazioni molto comuni nella società moderna. La maggior parte di coloro che soffrono di IBS accusa un notevole aumento della propria sintomatologia durante gli eventi stressanti. In ogni caso lo stress può solo aggravare i sintomi, ma mai causarli. A volte una diversa malattia, quale ad esempio un episodio acuto di diarrea, può far insorgere l IBS. Altre volte sono i farmaci a contribuire al problema: per esempio gli antibiotici, che deprimono la normale flora Vol Suppl. 1 al N. 3 MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA 1

3 FORTI VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE Sono stati reclutati 86 soggetti con alta probabilità di IBS secondo quanto previsto dai criteri Roma III per l IBS 4. I criteri di inclusione prevedevano: il reclutamento di soggetti maggiorenni e di ambo i sessi con dolore addominale ricorrente o disagio almeno 3 giorni al mese negli ultimi tre mesi associato a 2 o più dei seguenti criteri: 1) miglioramento del sintomo con la defecazione, 2) esordio associato a un cambiamento nella frequenza delle defecazioni, 3) esordio associato a un cambiamento nella forma e aspetto delle feci. I criteri devono essere soddisfatti per gli ultimi tre mesi, con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi; il discomfort deve essere descritto come una sensazione di fastidio non dolorosa; non fare uso di prodotti ad azione simile al prodotto in esame, di farmaci anticolinergici contro gli spasmi dolorosi dell intestino, di farmaci antidepressivi, di inibitori del re-uptake delbatterica commensale, o l uso eccessivo di lassativi, così come di alcuni farmaci antidiarroici. Tra i sintomi, molto vari, dell IBS dominano i disturbi addominali come il meteorismo (sensazione di gonfiore per presenza di aria nell intestino), la flatulenza e la tensione addominale, spesso associati a nausea, cefalea, depressione, ansia, stanchezza, difficoltà nella concentrazione o nello svolgimento delle normali attività quotidiane. La frequenza dell attività addominale diviene estremamente variabile, con alterazione nella consistenza delle feci: dalla stitichezza ostinata alla diarrea alternata, a stitichezza e alla diarrea cronica. In base ai sintomi avvertiti, si distinguono grossolanamente due tipi di sindrome: quella definita da colon spastico e quella da diarrea non dolorosa. Nella sindrome del colon spastico si hanno movimenti intestinali molto variabili: di solito i soggetti colpiti avvertono un forte dolore alternato a remissione, associato a stitichezza o a periodi di forte diarrea. Il dolore, in genere, si risolve con l evacuazione e molte volte viene innescato dall ingestione di particolari cibi, variabili da paziente a paziente. Nella forma chiamata diarrea non dolorosa, si presenta una diarrea urgente, che nella gran parte dei casi si verifica durante o appena dopo i pasti. Gran parte della sintomatologia da IBS è attribuibile all errato funzionamento della muscolatura liscia addominale e del sistema nervoso enterico. I muscoli dell intestino si contraggono e si distendono per spostare gli alimenti che dallo stomaco attraversano il tratto intestinale, fino a raggiungere il retto. Normalmente, il movimento di questi muscoli si svolge mediante un ritmo coordinato. Nell IBS, invece, le contrazioni sono più lunghe e più energiche del normale. L alimento è così più rapidamente spinto attraverso l intestino causando la formazione di gas, rigonfiamento e diarrea. In altri casi, tuttavia, accade l opposto: il passaggio dell alimento ritarda e le feci diventano dure e asciutte. Le piante carminative agiscono sul tono della muscolatura liscia dell intestino, alleviando i disturbi digestivi quali eruttazione e senso di gonfiore. Mentre l argilla verde è un composto naturale non assorbito dall organismo con la capacità di assorbire elevate quantità di gas. Inoltre possiede riconosciute proprietà antisettiche e batteriostatiche che possono contrastare efficacemente la fermentazione intestinale. Infine, i frutto-oligosaccaridi (FOS) sono strutturalmente considerati oligo- e polisaccaridi del fruttosio uniti mediante legami β-glicosidici alla cui estremità è presente un unità di α-d-glucosio 2. I FOS possono raggiungere il colon in forma non-modificata e ridurre il ph fecale perché non sono digeribili dagli enzimi dello stomaco e dell intestino tenue, se non minimamente. Così aumentano la concentrazione di acqua nelle feci e il loro peso e riducono i tempi di transito gastrointestinale 3. Scopo di questa ricerca è valutare l azione e la tollerabilità di una miscela di estratti vegetali ad azione carminativa, argilla verde e FOS (Relaxcol ) 4, nel ridurre il meteorismo e come coadiuvante nel controllo della sintomatologia associata a disfunzioni intestinali quali IBS. Materiali e metodi 2 MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA Settembre 2012

4 VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE FORTI Tabella I. Risultati pre- e post-trattamento nelle risposte quantitative previste dall IBS questionnaire. Pre-trattamento Post-trattamento P value Gravità del dolori addominali 45,78±22,91 23,20±18,22 <0,001 N. giorni di dolori addominali su 10 giorni 3,01±1,51 1,61±1,05 <0,001 Punteggio relativo alle domanda Soffre spesso di dolori addominali? 30,13±15,09 16,05±10,47 <0,001 Gravità della distensione addominale 58,25±18,69 24,66±18,68 <0,001 Quanto è soddisfatto delle sue abitudini intestinali? 50,26±19,45 30,20±14,89 <0,001 Quanto il tuo IBS interferisce con la vita generale? 51,95±18,27 27,68±12,47 <0,001 Score totale IBS 236,36±71,21 117,14±58,62 <0,001 Degli 86 soggetti reclutati, 9 hanno deciso di non portare a termine il protocollo, di cui uno perché ha dovuto iniziare ad assumere un antispastico. Il campione finale risultava composto da 77 soggetti (21 uomini e 56 donne, età media 41±11,6 anni, range anni, altezza media 167±7,8 cm, peso medio 64±10,6 kg), tutti con esame obiettivo nella norma. Solo SEI di loro (7,8%) riportavano famigliarità per disturbi intestinali e 4 (5,1%) avevano anamnesi positiva per patologie intestinali di origine organica (gastrite, emorroidi, diverticolosi, intolleranza al lattosio). Un soggetto (1,3%) riportava una patologia neurologica e 3 (3,9%) disturbi cardiaci (ipertensione, extrasistole e cardiopatia ischemica); erala serotonina (fluoxetina, paroxetina etc.), di antibiotici e pro-biotici; soggetti con punteggio all IBS Questionnaire >75. Mentre sono stati esclusi soggetti: in stato di gravidanza o allattamento; affetti da costipazione severa non attribuibile a IBS; affetti da morbo di Crohn; celiaci; con storia clinica di aritmie cardiache; con presenza di segni e sintomi suggestivi di depressione o altre problematiche di natura psichiatrica; riportanti una documentata perdita di peso; con sintomi che si sviluppano durante la notte; con storia familiare di cancro al colon; con feci miste a sangue; anemici; che abbiano condotto recenti trattamenti antibiotici; con rilevanti anormalità d organo; un quadro ematochimico, precedentemente refertato, in data non superiore a 12 mesi dalla presente visita, con: VES (sedimentazione eritrocitaria) >10 mm/h o globuli bianchi >10x109/l o alterazioni della CBC (esame emocromocitometrico). Tutti i soggetti, dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio ed aver espresso il proprio consenso il forma scritta, sono stati sottoposti per 30 giorni al trattamento fitoterapico e hanno risposto all IBS questionnaire 5 prima e dopo il trattamento. Ricordiamo che il punteggio massimo del questionario è 500 e la gravità della patologia (lieve, moderata, grave) è indicata rispettivamente dai range di punteggio , , >300. Inoltre, è stato chiesto ai pazienti di riportare su un diario ogni possibile effetto indesiderato. Il composto fitoterapico (Relaxcol ) contiene per capsula: 220 mg di argilla verde, 90 mg di finocchio; 60 mg di carvi (estratto secco) e 5 mg di carvi (oli essenziali); 40 mg di anice stellato (estratto secco); 5 mg di cannella (oli essenziali); 40 mg apporto di FOS. I pazienti dovevano assumere una capsula due volte al giorno dopo i pasti principali. Analisi statistica La media ± deviazione standard (DS) è stata riportata per tutti i dati su scala continua. Per valutare gli effetti del trattamento è stato utilizzato il test non arametrico di Wilcoxon. Per analizzare possibili effetti di età e genere è stata calcolata l ANOVA multivariata. Un P value <0,05 è stato considerato significativo. Tutte le statistiche sono state calcolate con il software SPSS 17.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Risultati Vol Suppl. 1 al N. 3 MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA 3

5 FORTI VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE Pre-trattamento Score IBS P<0.001 Post-trattamento Figura 1. Media e deviazione standard del punteggio totale conseguito nell IBS questionnaire. 6% 28% 66% Ottima Buona Discreta % soggetti % 42% 38% 36% 23% 15% Mai Occasionalmente Spesso Figura 3. Tollerabilità del composto. 21% 5% 28% Pre-trattamento Post-trattamento 46% Figura 2. Regolarizzazione delle feci. *Punteggio Punteggio ottenuto dalle risposte a sei diversi items: con che frequenza le sue feci sono a) normali b) dure c) molto sottili d) in piccoli pezzi e) molli f) acquose. Ottima Buona Discreta Figura 4. Efficacia del composto. Scarsa no presenti alterazioni ematochimiche in 3 (3,9%) persone (ipercolesterolemia, anemia sideropenia, dislipidemia). Quattro soggetti (5,1%) sono risultati essere allergici (acari, lattosio nocciole, piante) e 6 persone (7,8%) al momento dello studio avevano una delle seguenti patologie in atto: BPCO, cardiopatia, diverticolosi, emorroidi croniche, ipertensione, rinite. Dieci pazienti (13%) erano sotto trattamento farmacologico (1 anti-ipertensivo, 1 antiacido, 1 anti-infiammatorio, 2 antispastici di cui 1 anche ansiolitici, 1 fermenti lattici, 2 inibitori della pompa protonica, 1 pomata per uso tropico e 1 statine); in 12 (15,6%) seguivano una delle seguenti terapie: antin- fiammatori cortisonici, antidepressivi, antiansiolitici, benzodiazepine, bisoprololo, tirosin fans-steroidi, anticoagulanti. Su 18 pazienti si è ritenuto necessario effettuare ulteriori accertamenti quali: 4 esami del sangue, 5 esami delle feci (di cui 2 soggetti avevano fatto anche gli esami del sangue), 9 colonscopie/gastroscopie, 1 test di intolleranza al lattosio e 1 sigmoidoscopia. La Tabella I riporta i risultati alle domande che prevedevano risposte di tipo numerico. Tutte le differenze fra punteggi basali e finali sono altamente significative, in particolare si è riscontrata la riduzione dello score di IBS totale, come mostra la 4 MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA Settembre 2012

6 VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE FORTI Figura 1: mediamente i soggetti sono passati da un grado moderato di IBS ad uno lieve. Nello specifico, alla domanda Soffre spesso di dolori addominali? 70 soggetti (90,9%) hanno dato risposta affermativa, di cui 12 (17,1%) hanno risposto negativamente dopo 30 giorni. Alla domanda Soffre spesso di distensione addominale? 77 soggetti (100%) hanno dato risposta affermativa, ma dopo il trattamento 20 (26%) hanno risposto negativamenalla domanda C è passaggio di muco con le feci? 30 soggetti (39%) hanno dato risposta affermativa, di cui 24 (80%) hanno risposto negativamente dopo 30 giorni. Alla domanda C è passaggio di sangue con le feci? 11 soggetti (14,3%) hanno dato risposta affermativa, di cui 5 (35,7%) hanno poi risposto negativamente. Alla domanda Le succede di avere urgenza di andare in bagno? 60 soggetti (77,9%) hanno dato risposta affermativa, di cui 31 (51,7%) hanno risposto negativamente dopo 30 giorni. A questa domanda un soggetto che in T0 aveva risposto negativamente, ha poi risposto positivamente in T30. Alla domanda Deve fare uno sforzo nell evacuazione? 35 soggetti (45,5%) hanno dato risposta affermativa, di cui 14 (31,1%) hanno risposto negativamente dopo 30 giorni, mentre 2 soggetti che in T0 avevano risposto negativamente, hanno poi risposto positivamente in T30. Alla domanda Dopo l evacuazione ha un senso di svuotamento incompleto? 54 soggetti (70,1%) hanno dato risposta affermativa, ma dopo il trattamento 30 (55,6%) hanno risposto negativamente. Alcuni soggetti prima del trattamento riportavano alvo alterno, mentre dopo i 30 giorni il 100% di loro riportava la regolarizzazione dell alvo. La Figura 2 mostra la regolarizzazione delle feci. Infine, come mostrano le Figure 3 e 4, su 77 soggetti, 5 hanno reputato il fitoterapico di discreta tollerabilità, 21 buona e 50 ottima. Per quanto riguarda la sua efficacia, 4 l hanno reputata scarsa, 16 discreta, 35 buona e 21 ottima. Nessuno ha riportato eventi avversi legati all assunzione del trattamento fitoterapico. Discussione I risultati riportati dimostrano come l utilizzo del composto fitoterapico migliori i sintomi legati all IBS. I significativi effetti positivi riscontrati sono frutto della sinergia degli effetti delle proprietà carminative, dell argilla verde e dei FOS. Le piante carminative migliorano il tono della muscolatura liscia dell intestino 6 e l argilla verde assorbe il gas intestinale contrastando la fermentazione intestinale 7. I FOS agiscono positivamente sulla flora microbica intestinale 8 e regolarizzano la peristalsi e la frequenza evacuativa 9. Inoltre, i FOS hanno poche calorie, un effetto prebiotico, migliorano l assorbimento dei minerali e abbassano i livelli di colesterolo, trigliceridi e fosfolipidi 10. È dimostrata l utilità di un composto di Bifidobacterium longum W11 e FOS nei pazienti affetti da IBS 11. In Relaxcol sono presenti anche il finocchio 12 che grazie ai suoi costituenti a comprovata attività biologica, è indicato nei casi di sintomi dispeptici e nella gestione degli spasmi intestinali; l anice stellato 13 che contiene principalmente transanetolo con documentati effetti anti dispeptici ed antispasmodici a livello gastrico; e la cannella 14, un fitocomplesso utile nella gestione di problematiche dispeptiche, spasmi gastrointestinali, nei casi di perdita di appetito e di diarrea. Sono note anche attività antifungine antibatteriche e anti-infiammatorie garantite dall azione delle molecole biologicamente attive presenti nell estratto. Da segnalare, infine, che il Relaxcol non ha determinato alcun effetto, ritenuto significativo, su soggetti già in cura con altre terapie farmacologiche. Conclusioni Una miscela di estratti vegetali ad azione carminativa, argilla verde e FOS (Relaxcol ) può ridurre il meteorismo ed esser utilizzato come valido coadiuvante nel controllo della sintomatologia associata a disfunzioni intestinali come l IBS. Vol Suppl. 1 al N. 3 MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA 5

7 FORTI VALUTAZIONE DI UN INTEGRATORE NATURALE Riassunto Obiettivo. La sindrome dell intestino irritabile o sindrome del colon irritabile (irritable bowel syndrome, IBS), è una patologia che interessa l ultimo tratto dell intestino ed è tra le più diffuse. Scopo di questa ricerca era valutare l azione e la tollerabilità di una miscela di estratti vegetali ad azione carminativa, argilla verde e FOS (Relaxcol ), nel ridurre il meteorismo e come coadiuvante nel controllo della sintomatologia associata a disfunzioni intestinali quali l IBS. Metodi. Sono stati reclutati 77 soggetti (21 uomini e 56 donne, età media 41±11,6 anni) con alta probabilità di IBS secondo quanto previsto dai criteri Roma III. Dopo un esame obiettivo sono stati sottoposti per 30 giorni al trattamento fitoterapico. I risultati sono stati valutati attraverso l IBS questionnaire. Risultati. Le risposte a tutti gli items sono risultate altamente significative, in particolare lo score di IBS totale è andato riducendosi da 236,4±71,2 a 117,1±58,6 (P<0,001). Cinque soggetti hanno reputato il fitoterapico di discreta tollerabilità, 21 buona e 50 ottima. Per quanto riguarda la sua efficacia, 4 persone l hanno reputata scarsa, 16 discreta, 35 buona e 21 ottima. Conclusioni. Una miscela di estratti vegetali ad azione carminativa, argilla verde e FOS (Relaxcol ) può ridurre il meteorismo ed esser utilizzato come valido coadiuvante nel controllo della sintomatologia associata a disfunzioni intestinali come l IBS. Parole chiave: Sindrome dell intestino irritabile - Fitoterapia - Medicina naturale. Bibliografia 1. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology 2006;130: Moore N, Chao C, Yang LP, Storm H, Oliva-Hemker M, Saavedra JM. Effects of fructo-oligosaccharidesupplemented infant cereal: a double-blind, randomized trial. Br J Nutr 2003;90: Mitsuoka T, Hidaka H, Eida T. Effect of fructo-oligosaccharides on intestinal microflora. Nahrung 1987;31: Sannia A, Forti S. [Association of a mixture of herbal compounds, FOS and kiwi juice in the treatment of costipation]. Minerva Gastroenterol Dietol 2011;57: Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther 1997;11: Carvi fructus. In: ESCOP Monographs The scientific foundation for herbal medicinal products Second Edition. Stuttgart: Georg Thieme Verlag; p Chang FY, Lu CL, Chen CY, Luo JC. Efficacy of dioctahedral smectite in treating patients of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2007;22: Swanson KS, Grieshop CM, Flickinger EA, Bauer LL, Wolf BW, Chow J et al. Fructooligosaccharides and Lactobacillus acidophilus modify bowel function and protein catabolites excreted by healthy humans. J Nutr 2002;132: Moro G, Minoli I, Mosca M, Fanaro S, Jelinek J, Stahl B et al. Dosage-related bifidogenic effects of galactoand fructooligosaccharides in formula-fed term infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2002;34: Sabater-Molina M, Larque E, Torrella F, Zamora S. Dietary fructooligosaccharides and potential benefits on health. J Physiol Biochem 2009;65: Colecchia A, Vestito A, La Rocca A, Pasqui F, Nikiforaki A, Festi D. Effect of a symbiotic preparation on the clinical manifestations of irritable bowel syndrome, constipation-variant. Results of an open, uncontrolled multicenter study. Minerva Gastroenterol Dietol 2006;52: Foeniculi fructus. In: ESCOP Monographs The scientific foundation for herbal medicinal products Second Edition. Stuttgart: Georg Thieme Verlag; p Anisi fructus. In: ESCOP Monographs The scientific foundation for herbal medicinal products Second Edition. Stuttgart: Georg Thieme Verlag; p Cinnamomi cortex. In: ESCOP Monographs The scientific foundation for herbal medicinal products Second Edition. Stuttgart: Georg Thieme Verlag; p Ringraziamenti. Si ringraziano i dottori Gemello L., Fochesato M., Ignoto A., Ioffredi A., Mandelli P., Marino M. T., Matarrese V., Micieli M., Orsi P. e Sampaoli I. per la loro partecipazione alla ricerca. Finanziamenti. La presente ricerca è stata finanziata da Cristalfarma srl. Pervenuto il 21 giugno Accettato il 21 giugno MINERVA GASTROENTEROLOGICA E DIETOLOGICA Settembre 2012

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