Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi

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1 Università degli Studi di Siena Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Industriali A.A Unità Didattica I: IL PRODOTTO FARMACEUTICO (7-8 Febbraio 2014) Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco I luoghi della Ricerca: grande complesso farmaceutico e piccole società di ricerca (spin-off e start-up) A. Giordani E. Ongini Unità Didattica II: BUONE PRATICHE DI LAVORAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) (14-15 Febbraio 2014) Quadro normativo in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO V. Guarnieri Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, ) - Qualifica V. Guarnieri del personale e attività di addestramento Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP: La metodologia del Quality System Approach ICH Q8: Quality by Design G. Indiani ICH Q9: Quality Risk Management ICH Q10: l approccio Quality System per il Continous Improvement Introduzione al concetto di convalida/piano generale di S. Villani convalida Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e controllo dei cambiamenti e delle deviazioni S. Orlandini

2 Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (21-22 Febbraio 2014) Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte I) M. Nebuloni Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte II) M. Nebuloni La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A M. Manoni Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Prima parte (28 Febbraio 1 Marzo 2014) Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni S. Lauria Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni S. Lauria Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali M. Adami Forme semisolide e liquide: Sospensioni Orali M. Adami Forme semisolide e liquide: Sospensioni Acquose Sterili (SAS) M. Adami Forme semisolide e liquide: Suppositori M. Adami Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Seconda parte (7-8 Marzo 2014) Preformulazioni e formulazioni di solidi orali C. Vecchio Forme farmaceutiche a rilascio controllato M. Pedrani Rivestimento forme farmaceutiche solide - Film coating C. Vecchio Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica ( Marzo 2014) Prodotti per la Sperimentazione Clinica M. Farina Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo M. Farina Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX 13 M. Farina Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza E. Bianchi

3 Costruzione dei parametri farmacocinetici E. Bianchi Protocolli di somministrazione E. Bianchi Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio A. Meneguz Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP) V. Guarnieri Lo sviluppo clinico di un vaccino V. Guarnieri Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Prima parte (21-22 Marzo 2014) Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro I. Caldera Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti L. Bardelloni Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle M. Nebuloni polveri in campo farmaceutico: stabilità termica ed esplosività Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology) M. Nebuloni Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Seconda parte (28 29 Marzo 2014) Technology transfer di processo M. Adami Technology transfer di processo M. Adami Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche prospettive e strategie Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici M. Adami M. Adami M. Adami Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Terza parte (4 5 Aprile 2014) Microrganismi produttori di antibiotici G. Restelli Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari G. Restelli

4 con particolare attenzione agli antibiotici Proteine ricombinanti terapeutiche, dallo sviluppo alle opportunità commerciali Produzione proteine ricombinati terapeutiche: preparazione, formulazione e caratterizzazione analitica. G. Tonon G. Tonon Unità Didattica VII: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti ( Aprile 2014) Campionamento e Metodi di Controllo sulle Materie Prime E. Leone Campionamento e Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e E. Leone Finiti Technology Transfer dei Metodi Analitici P.P. Mugnaini Metodi Analitici / Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici e L. Dini Norme di Riferimento Prove di Stabilità F. Neggiani Controllo di Qualità Biologico Convalida di Metodiche Biologiche S. Ceccanti Unità Didattica VIII: Autorizzazione alla Produzione Buone Pratiche di Distribuzione La Liofilizzazione (9-10 Maggio 2014) La Liofilizzazione F. Battistoni Buone Pratiche di Distribuzione A. Bartolini Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità medicinali e materie prime farmacologicamente attive V. Guarnieri

5 Unità Didattica IX: Produzione di Farmaci Sterili ( Maggio 2014) Le lezioni teoriche e dimostrative verranno tenute presso lo Stabilimento Fedegari Autoclavi SpA di Albuzzano (PV) Mercoledì :00 ORE 14:00 PARTENZA DA SIENA Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida I.Caldera Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale, controlli E. Lumini particellari e microbici, vestizione sterile Qualità risk management, esempio di applicazione pratica E. Lumini nell industria farmaceutica Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill) C. Armetti Visita impianti, strutture e macchinari Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per soluzioni iniettabili C. Maini Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco D. Pistolesi Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/criteri di D. Pistolesi convalida dei processi di sterilizzazione PARTENZA PER SIENA Unità Didattica X: Documentazione e Registrazione (AIC) (23-24 Maggio 2014) Il Dossier AIC I. Caramazza I Brevetti nel Settore Chimico-Farmaceutico P. Rambelli Variazioni al Dossier AIC G. Cangiano Marketing e prezzo dei medicinali G. Cangiano

6 Unità Didattica XI: Seminari (5-6-7 Giugno 2014) I Radiofarmaci: Aspetti Teorici e Regolatori U. Mazzi Produzione e Applicazioni di Radiofarmaci M. Matarrese Statistica Applicata P. Mugnaini Biotecnologie e Risk Analysis P.P. Mugnaini Scarichi Idrici ed Emissioni in Atmosfera (Aggiornamenti) L. Bardelloni Unità Didattica XIII: Visite d istruzione da definire da definire Visita d Istruzione presso Fedegari Autoclavi (vedi UD IX) Visita d Istruzione presso NOVARTIS VACCINES Visita d Istruzione presso FARMIGEA Albuzzano (PV) Siena Pisa da definire Visita d Istruzione presso CHIESI FARMACEUTICI Parma