R E G I O N E P U G L I A. Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale

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1 R E G I O N E P U G L I A Proposta di Deliberazione della Giunta Regionale AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITA Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica Codice CIFRA: AOS / DEL / 2010/ OGGETTO: Prevenzione e cura della Fibrosi Cistica - Riparto finanziamenti vincolati CIPE ex lege 548/93 - Deliberazione G. R. n. 1212/05: parziale modificazione Approvazione nuovo progetto di ricerca Centro di riferimento Azienda Ospedaliero/Universitaria Policlinico Consorziale di Bari

2 L'Assessore alle Politiche della salute relatore, sulla base delle risultanze istruttorie espletate dal Responsabile del procedimento, dal Dirigente dell'ufficio n. 3 e confermate dal Dirigente del Servizio Programmazione Assistenza Ospedaliera e Specialistica, riferisce: Con deliberazione n del 24 agosto 2005, la Giunta Regionale, ai fini della realizzazione degli obiettivi individuati dalla legge , n. 548 ( Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi cistica ), sulla base della proposta elaborata dal Centro Regionale Pugliese di Riferimento per la Fibrosi Cistica e condivisa dall Associazione Pugliese per la Lotta contro la Fibrosi Cistica, ha approvato i criteri per l utilizzo del finanziamento vincolato C.I.P.E. assegnato alla Regione Puglia pari, complessivamente, ad ,93 per le annualità (cfr. delibb. iscrizione al bilancio regionale n. 33 e n. 117, entrambe dell anno 2003). Di detta somma, la Giunta regionale ha destinato ,82 alla ricerca ed ,82 all assistenza. Con determinazione dirigenziale n. 500/05, a fronte del predetto finanziamento di ,93 è stata impegnata ed erogata la somma di ,92 alle Aziende nel modo seguente: ,53 all Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Bari ( ,28 ai fini dell assistenza; ,15 per le attività istituzionali di coordinamento; ,00 per la realizzazione della prima annualità del Progetto di ricerca approvato con la citata deliberazione G. R. n. 1212/05); ,50 alla ex ASL FG/2 (per assistenza); 3.275,21 all Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. di Foggia (per assistenza); 5.458,68 alla ex ASL LE/1 (per assistenza). Da rilevare che il finanziamento vincolato alla realizzazione del progetto triennale di ricerca, allegato alla deliberazione G. R. n. 1212/05, è pari ad euro ,10 ragion per cui a favore dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Bari spetta un ulteriore erogazione di ,00. Detta somma riviene dalla differenza tra il predetto costo globale di progetto di ,10 e l erogazione di ,00 effettuata con la determinazione dirigenziale n. 500/05. Alla luce di quanto sopra, l Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Bari per mezzo del Centro di riferimento per la fibrosi cistica con nota prot. n. 74/FC/09 del 16/07/09 integrata con nota n. 120/FC/09 del ha presentato la rendicontazione della prima annualità ed ha chiesto l erogazione dell ulteriore finanziamento della somma disponibile pari ad ,00 così come previsto dalla predetta D. G. R. n. 1212/05. Detta somma risulta ancora disponibile al bilancio regionale nel fondo economie vincolate ed è erogabile a seguito di riapprovazione del progetto (triennale) allegato alla deliberazione alla citata deliberazione G. R. n. 1212/05.

3 In riscontro a formale nota istruttoria del competente Ufficio di questo Assessorato alle Politiche della salute, il Direttore generale dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Bari, con nota n /DG dell 11 marzo 2010, ai fini della richiesta utilizzazione dei fondi CIPE di cui alla DGR n. 1212/05, ha trasmesso una nuova proposta progettuale quale giusto epilogo ed approfondimento del precedente progetto di ricerca denominato Miglioramento delle conoscenze sui fattori che influenzano la gravità della patologia da Fibrosi Cistica e conseguente sviluppo di nuovi approcci terapeutici. Detto progetto della durata di un anno denominato Studio dei fattori che influenzano la prognosi in Fibrosi Cistica sostituisce la seconda e la terza annualità prevista dal progetto iniziale approvato con la più volte citata deliberazione G. R. n. 1212/05. A modificazione, pertanto, della deliberazione n. 1212/05, si propone di approvare il nuovo progetto per le motivazioni e nei termini innanzi riportati. Il finanziamento sarà liquidato, con determinazione dirigenziale, in due rate (60% a seguito dell approvazione del presente atto e 40% a presentazione di rendicontazione semestrale) con accredito a favore dell Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari alla quale spetta il compito di effettuare e trasmettere la relazione finale circa gli obiettivi raggiunti. COPERTURA FINANZIARIA DI CUI ALLA L. R. n. 28/01 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI La spesa di cui al presente provvedimento quantificata in ,00 trova copertura finanziaria sulle economie vincolate (cap ) rivenienti dai residui di stanziamento del cap /2004. Al prelievo e all impegno della somma si provvederà con determinazione dirigenziale nel corso dell attuale esercizio finanziario. IL DIRIGENTE DI UFFICIO (Vito Parisi) L Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta, ai sensi della L. R. n. 7/97 art. 4, comma 4, lettera d), l adozione del conseguente atto finale. L A G I U N T A - udita la relazione e la conseguente proposta dell Assessore; - viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal Responsabile del procedimento, dal Dirigente di Ufficio e dal Dirigente di Servizio; a voti unanimi espressi nei modi di legge D E L I B E R A

4 di approvare, a parziale modificazione della deliberazione G. R. n. 1212/05, per le motivazioni e secondo le indicazioni riportate in premessa che si intendono qui integralmente riportate, il progetto di cui all allegato n. 1 (uno) che, composto di n. 3 (tre) fogli, è parte integrante e sostanziale del presente atto; di stabilire che il progetto sia realizzato dal Centro regionale Pugliese di riferimento per la Fibrosi Cistica U. O. Pediatria Salvatore Maggiore Dipartimento di Biomedicina dell età evolutiva con il coinvolgimento del Dipartimento di Scienze Biomediche dell Università di Foggia, nel rispetto della vigente normativa e secondo le specificazioni del Direttore generale dell Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari riportate in premessa; di disporre che il finanziamento sia liquidato in due rate, secondo quanto indicato in premessa, con accredito a favore dell Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari alla quale spetta il compito di effettuare e trasmettere le rendicontazioni e la relazione finale circa gli obiettivi raggiunti. Il Segretario della Giunta Il Presidente della Giunta I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato e stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, da loro stessi predisposto ai fini dell adozione dell atto finale da parte della Giunta regionale, è conforme alle risultanze istruttorie IL RESPONSABILE A. P. : dott. Pasquale GENTILE IL DIRIGENTE DELL UFFICIO: Vito PARISI IL DIRIGENTE DI SERVIZIO: Silvia PAPINI Il sottoscritto direttore di area non ravvisa la necessità di esprimere sulla proposta di delibera le osservazioni ai sensi del combinato disposto degli artt.15 e 16 del DPGR n. 161/2008. Il Direttore ad interim dell Area Politiche per la promozione della Salute, delle persone e delle pari opportunità: Mario AULENTA L ASSESSORE PROPONENTE : prof. Tommaso FIORE

5 REGIONE PUGLIA AREA SERVIZIO POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE, DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPPORTUNITÀ PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA OSPEDALIERA E SPECIALISTICA ALLEGATO N. 1 Il presente allegato è composto di n. 3 (tre) fogli escluso il presente

6 PROGETTO DI RICERCA STUDIO DEI FATTORI CHE INFLUENZANO LA PROGNOSI IN FIBROSI CISTICA ENTE PROPONENTE Centro Regionale Pugliese Specializzato di Riferimento per la Fibrosi Cistica U.O. Pediatria S. Maggiore - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico, p.zza G. Cesare n Bari LINEA PROGETTUALE Il presente progetto di ricerca coinvolge l ente proponente e il Dipartimento di Scienze Biomediche dell Università degli Studi di Foggia Ospedali Riuniti Viale L. Pinto, Foggia. Il progetto sarà articolato in due Sub progetti: Sub progetto A: Valutazione clinica dei pazienti affetti da Fibrosi Cistica con indagini strumentali e di laboratorio e terapie mirate ad identificare fattori influenzanti la prognosi. Referente: Dott. Antonio Manca, m.manca@pediatria2.uniba.it - Centro Regionale Pugliese Specializzato di Riferimento per la Fibrosi Cistica U.O. Pediatria S. Maggiore - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Bari Sub progetto B: Valutazione mediante analisi di espressione su tutto il genoma di neutrofili isolati da espettorato e sangue in pazienti con fibrosi cistica prima e dopo trattamento con soluzione ipertonica salina. Referente: Prof. Masssimo Conese, m.conese@unifg.it - Dipartimento di Scienze Biomediche Università degli Studi di Foggia Ospedali Riuniti Foggia DURATA DEL PROGETTO CRONOPROGRAMMA 1 anno 0-6 mesi: Reclutamento dei pazienti affetti da Fibrosi Cistica, afferenti al Centro Regionale Specializzato di Bari, trattati con soluzione ipertonica salina, valutando per ciascuno i principali fattori influenzanti la prognosi: Performance respiratoria, stato nutrizionale, microbiologia, genetica. 6-9 mesi: analisi dell espressione genica nei neutrofili mediante microarray 9-12 mesi: validazione dell analisi mediante real-time PCR. Correlazione dei risultati ottenuti con le valutazioni dei fattori prognostici. REFERENTE del progetto Referente: Dott. Antonio Manca, Centro Regionale Pugliese Specializzato di Riferimento per la Fibrosi Cistica U.O. Pediatria S. Maggiore - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Bari ASPETTI FINANZIARI COSTO COMPLESSIVO DEL PROGETTO ,00 COSTO ANALITICO Sub progetto A Sub progetto B Contratti , ,00 Microarray (GeneChip) ,00 Reagenti per Real-Time PCR 5.000,00 Reagenti laboratorio ,00

7 Trasferte e aggiorn. Personale 9.000, ,00 Totali , ,00 IL PROGETTO CONTESTO La Fibrosi Cistica è una malattia genetica che riconosce una notevole variabilità nell espressione clinica; la conoscenza dei fattori che la influenzano aiuterà la valutazione di risposte cliniche. La malattia polmonare dei pazienti con Fibrosi Cistica (FC) è caratterizzata da un accumulo di muco denso e viscoso nelle vie respiratorie, infezioni con batteri opportunisti patogeni e da una risposta infiammatoria cronica atipica, in quanto dominata da un massivo infiltrato dal sangue nelle vie respiratorie di granulociti neutrofili (Conese et al. J. Cyst Fib., 2003, 2, ). L infiammazione neutrofilica è responsabile della maggior parte dei danni alle vie aeree, i quali in ultimo conducono all insufficienza respiratoria. DESCRIZIONE E stato descritto un effetto terapeutico sui pazienti FC del trattamento, mediante aerosol, con ipertonica salina (Donaldson et al. N. Engl. J. Med., 2006, 354, ). Benché sia descritto che la conseguenza primaria dell ipertonica salina sia la maggiore fluidificazione del muco e conseguentemente la facilitazione dell espettorazione, nulla è conosciuto sul suo possibile effetto anti-infiammatorio. Un recente studio ha dimostrato che un peptide antimicrobico viene rilasciato nelle vie respiratorie dei pazienti FC in seguito a trattamento con ipertonica salina (Bergsson et al. The Journal of Immunology, 2009, 183, ). OBBIETTIVI L obbiettivo primario è di studiare l effetto anti-infiammatorio del trattamento aerosol con ipertonica salina (formulata come 7% NaCl) mediante la valutazione dell espressione genica in neutrofili isolati da espettorato prima e dopo il trattamento. In seguito all isolamento di RNA totale dai neutrofili, l espressione genica sarà analizzata mediante il sistema a microarray Affymetrix del GeneChip che valuta l espressione di quasi trentamila geni contemporaneamente su più campioni. È noto anche che i neutrofili presenti nelle vie aeree dei pazienti con FC hanno una funzionalità diversa da quella dei neutrofili del sangue. Per cui, un altro scopo del nostro progetto è di valutare, in parallelo, l espressione genica dei neutrofili isolati da snague periferico degli stessi pazienti. Le variazioni di espressione genica verranno confermate mediante Real-Time PCR, tecnica standard di biologia molecolare, sullo stesso RNA usato per i microarray. TEMPI DI ATTUAZIONE 0-6 mesi: 10 pazienti affetti da Fibrosi Cistica che non sono stati mai trattati con ipertonica salina verranno valutati prima del trattamento, 7 e 14 giorni dopo l inizio del trattamento. Ogni paziente sarà stato preventivamente valutato per i principali fattori influenzanti la prognosi: Stato nutrizionale, Funzionalità respiratoria, genetica, microbiologia

8 6-9 mesi: analisi dell espressione genica in neutrofili isolati da sangue periferico e da espettorato mdiante GeneChip dell Affymetrix (in collaborazione con il Dott. Massimo Carella, Unità di Genetica Medica- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo) mesi: validazione dei risultati mediante analisi con Real-Time PCR. Valutazione dei dati clinici evidenziati nei primi sei mesi ed analisi di eventuali variazioni. INDICATORI A livello clinico: Stato nutrizionale (BMI, albuminemia, densitometria ossea), Funzionalità respiratoria (saturimetria O2, FEV1, MMEF, Studio per immagini), genetica (mutazioni e polimorfismi CFTR, geni regolatori), microbiologia (valutazione infezione e/o colonizzazione polmonare), dati di laboratorio concernenti l infiammazione. A livello di neutrofili isolati: numero di geni sovra o sottoregolati dal trattamento con ipertonica salina. Livelli di RNA messaggero per i geni che verranno studiati con Real-Time PCR. RISULTATI ATTESI I risultati ottenuti in questo progetto ci permetteranno di chiarire se il trattamento con ipertonica salina abbia un effetto anti-infiammatorio sui neutrofili ottenuti da espettorato e se correli con una risposta a livello clinico. Inoltre, dal confronto tra neutrofili di sangue e di espettorato, lo studio permetterà di trovare nuovi marker di malattia respiratoria in maniera non invasiva. Lo studio dei fattori influenzanti la prognosi permetterà di valutare la diversa espressione fenotipica e relativa risposta clinica al trattamento in studio.