MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 17 novembre 2010 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 22/5/2010) PARACETAMOLO RAN.*OS SOL 120ML RANBAXY ITALIA SpA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 settembre 2010 (G.U. Serie Generale n. 122 del 27/5/2010) ARVENUM*30CPR RIV 375MG STRODER Srl Modifica stampati ARVENUM 500*30CPR RIV 500MG STRODER Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 122 del 27/5/2010) VECLAM*FL 500MG/10ML+F 10ML MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica eccipienti I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 agosto 2010 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 63 del 29/5/2010)

2 BATREVAC*1SIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Modifica stampati BATREVAC*10SIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Idem INFLUVAC S*1FSIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Idem INFLUVAC S*10FSIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 63 del 29/5/2010) Tutti i codici FLUCONAZOLO GERMED GERMED PHARMA SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni SIMVASTATINA ALTER*10CPR 20MG LABORATORI ALTER Srl Estensione della durata di conservazione del prodotto finito per la vendita da 18 a 36 mesi SIMVASTATINA ALTER*28CPR 20MG LABORATORI ALTER Srl Idem SIMVASTATINA ALTER*10CPR 40MG LABORATORI ALTER Srl Idem SIMVASTATINA ALTER*28CPR 40MG LABORATORI ALTER Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 125 del 31/5/2010) AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF*100ML CHEMIFARMA SpA Modifica dei tempi di attesa per per le carni e le uova delle galline ovaiole AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF*1LT CHEMIFARMA SpA Idem AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF.*5LT CHEMIFARMA SpA Idem AMPROLIUM 25% LIQ CHEMIF.*10LT CHEMIFARMA SpA Idem

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 29 agosto 2010 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 64 del 1/6/2010) Tutti i codici LOSARTAN RATIOPHARM RATIOPHARM ITALIA SRL Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 127 del 3/6/2010) BANACEP VET*1BLIST 14CPR 5MG LABORATORIOS CALIER S.A. Estensione d uso alla specie gatto BANACEP VET*10BLIST 14CPR 5MG LABORATORIOS CALIER S.A. Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 65 del 3/6/2010) NARIXFREE*SPRAY 15ML ALFA WASSERMANN SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora NEOBOROCILLINA NASALE BENTOSS*SCIR ALFA WASSERMANN SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora NEOBOROCILLINA SEDATIVO TOSSE BENTOSS*GTT ALFA WASSERMANN SpA Idem MUCICLAR*NEBUL 30FL MONOD 15MG VECCHI & PIAM Sapa Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni ROACCUTAN*30CPS 10MG ROCHE SpA Modifica della composizione del blister : da triplex a duplex ROACCUTAN*30CPS 20MG ROCHE SpA Idem DIFIX*30CPS 0,25MCG PROMEDICA Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:

4 ora Non conservare a temperatura superiore ai 30 C DIFIX*30CPS 0,50MCG PROMEDICA Srl Idem FENTIL*3CER 25MCG/ORA ITALFARMACO SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora FENTALGON FENTIL*3CER 50MCG/ORA ITALFARMACO SpA Idem FENTIL*3CER 75MCG/ORA ITALFARMACO SpA Idem FENTIL*3CER 100MCG/ORA ITALFARMACO SpA Idem

5 NUOVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 120 del 25 maggio 2010 sono stati pubblicati due comunicati con il quale la Commissione tecnico-scientifca nella seduta del 23/24 marzo 2010, ha espresso parere favorevole, senza modifica di prezzo e regime di rimborsabilità vigente, per le nuove indicazioni terapeutiche non rimborsate dal S.S.N. per le seguenti specialità medicinali: JANUVIA: nuove indicazioni terapeutiche Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, JANUVIA e' indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; in duplice terapia orale in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; un agonista PPARy; (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia; in triplice terapia orale in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia; un agonista PPARy e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. «Januvia» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia. JANUMET: nuove indicazioni terapeutiche Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2: JANUMET e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. «Janumet» e' indicato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. «Janumet» e' indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPARy (es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARy. «Janumet» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando un dosaggio stabile di insulina e metformina da solo non fornisce un adeguato controllo glicemico.

6 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Mundipharma informa che con provvedimento n. 321 del 27 maggio 2010 l Aifa ha concesso una proroga di ulteriori 30 giorni per la dispensazione al pubblico del farmaco OXYCONTIN in tutti i dosaggi (cfr. Farma 7 n. 14/2010) che potrà pertanto essere esitata fino al 12 luglio La Società Boehringer Ingelheim Italia comunica che, come già segnalato all Aifa, a causa di ritardi nella produzione, il farmaco MANTADAN*20CPR 100MG AIC non sarà disponibile per un periodo di tempo. Sarà cura della suddetta Società comunicare tempestivamente la disponibilità del prodotto. In riferimento alla revoca su rinuncia delle specialità medicinali CALCIDON FORTE*FL 60CPR MAST AIC , EPHYNAL*20CPR RIV MAST 100MG AIC e VALERIANA FARMADES*30CPR RIV AIC (cfr. Farma 7 n. 43/2009), la Società Bayer ricorda che eventuali giacenze dei suddetti farmaci saranno esitabili fino al 25 giugno IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FLUCONAZOLO ALMUS*10CPS 100MG ,49 A (Almus Srl) TRIMEBUTINA ANG*20CPS MOLLI ,00 C (Angenerico Spa) AVEDAR*14CPR 5MG+25MG ,13 A (Cso Pharmitalia Spa) AMOXIC.AC.CLAV.GE*12BUST 875MG ,63 A (Germed Pharma Spa) AMOXIC.AC.CLAV.GE*12CPR 875MG ,63 A (Germed Pharma Spa) ARCOXIA*7CPR RIV 30MG AL/AL ,32 C (Merck Sharp & Dohme Spa) TRAMADOLO HEXAL AG*5F 100MG2ML ,22 A (Sandoz spa) FLUOXETINA SAND.GMBH*8CPS 20MG ,45 A (Sandoz spa) AZITROMICINA WINT*3CPR RIV500M ,96 A (Winthrop Pharm.italia Srl) VIMPAT*14CPR RIV 50MG ,69 A

7 VIMPAT*14CPR RIV 100MG VIMPAT*14CPR RIV 150MG VIMPAT*56CPR RIV 100MG VIMPAT*56CPR RIV 150MG VIMPAT*56CPR RIV 200MG VIMPAT*SCIR FL 200ML 15MG/ML VIMPAT*INFUS 1FL 20ML 10MG/ML ,37 A ,09 A ,54 A ,31 A ,09 A ,40 A ,57 C RETTIFICHE Sulla G.U. n. 128 del 4 giugno 2010 è stata pubblicata la rettifica relativa alla determinazione n. 994 del 24 aprile 2010 relativa al medicinale PROSCAR (cfr. Farma 7 n. 22/2010). La rettifica riguarda il termine di esitabilità dei lotti già prodotti che possono rimanere in commercio fino al 13 novembre 2010 e non fino al 14 settembre 2010 come comunicato precedentemente.

8 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA SUCRALFIN*OS GRAT 2 giugno BUST 2G (Sanofi-aventis Spa) (S.O. G.U. n. 27 del 3/2/2010) FOSAMAX*14CPR 10MG (Merck Sharp & Dohme Spa) QUORUM*30CPR DIV 2MG (Progen Srl) QUORUM*20CPR DIV 4MG (Progen Srl) EDRONAX*20CPR 4MG (Pfizer Italia Srl) EDRONAX*60CPR 4MG (Pfizer Italia Srl) SIMVASTATINA ANG.*28CPR 40MG (Angenerico Spa) SIMVASTATINA ANG.*28CPR 20MG 17 giugno 2010 (S.O. G.U. n. 40 del 18/2/2010) 29 giugno 2010 (S.O.G.U. n. 74 del 30/3/2010) 29 giugno 2010 (S.O.G.U. n. 74 del 30/3/2010) 13 giugno 2010 (S.O.G.U. n. 61 del 15/3/2010) 13 giugno 2010 (S.O.G.U. n. 61 del 15/3/2010) LOTTI CONFORMI A completamento della precedente comunicazione (cfr. Farma 7 n. 23/10), la ditta comunica che il lotto ARA677 e tutti i lotti che iniziano con le lettere ARA sono confezionati con stampati aggiornati Primo lotto aggiornato: W0470 precisando che i nuovi foglietti illustrativi sono datati: Gennaio 2010 A scad. 28/2/2013 A scad. 28/2/2013 M863B M863A LOTTI NON CONFORMI Lotti non aggiornati: E SCAD.30/6/2012 Lotti non aggiornati: G SCAD.31/7/2012 Lotti non aggiornati: D226G, E661C, F253C, F254A, F909E, F909F, H016E, K515A, K622F, L404D, L404P, L638E Lotti non aggiornati: A672B, E310D, F253B, F907D, G810B, K160A, K925B, L404G, L632B, M535B Lotti con stampati non aggiornati: 7L6722 7Y7373 Lotti con stampati non aggiornati: 7N8382 7X7598

9 (Angenerico Spa) 8M scad. 30/11/ ZESTRIL*14CPR 5MG (Astrazeneca Spa) ZESTRIL*14CPR 20MG (Astrazeneca Spa) LANSOPRAZOLO SAND*14CPS 15MG (Sandoz Spa) 0011 scad. 30/1/2014 KW09H391A scad. 31/7/2010 e seguenti Ultimi lotti distribuiti con la precedente versione del foglietto illustrativo: N.0004 SCAD.30/11/ N.0003 SCAD.31/10/ N.0002 SCAD.30/9/ N.0001 SCAD.31/10/ SCAD.31/5/2013 Ultimi lotti distribuiti con la precedente versione del foglietto illustrativo: N.0010 SCAD.31/12/ N.0009 SCAD.30/11/ N.0008 SCAD.31/1/ N.0007 SCAD.30/11/ N.0006 SCAD.31/10/ LANSOPRAZOLO HEXAL*14CPS 15MG (Sandoz spa ) KW09H390A scad. 31/7/2010 e seguenti

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