SONATE Supervision of allergic rhinitis with tesalin

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1 Rapporto pratico d esperienza (REP) SONATE Supervision of allergic rhinitis with tesalin n Allergia Infiammazione Rimborsabile dalla cassa malati tesalin n per curare i sintomi della rinite allergica

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3 Romanshorn, marzo 2014 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Questo rapporto pratico d esperienza SONATE è stato eseguito da medici specialisti e generici che hanno curato in modo mirato alcuni pazienti con sintomi allergici e infiammatori da rinite allergica. SONATE dovrebbe rilevare l'efficacia e la tollerabilità di tesalin n nella pratica quotidiana e confermare i risultati degli studi clinici. Il presente rapporto pratico d esperienza non è uno studio clinico ai sensi dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. Nel lasso di tempo compreso tra marzo 2012 e ottobre 2013 abbiamo ricevuto i dati di oltre 200 pazienti, tutti in forma anonima e con un'ottima qualità. Con la presente vorremmo informarla sui principali risultati ottenuti. Questo opuscolo illustra in modo dettagliato e sotto forma di grafico i risultati ottenuti e le scoperte fatte. Restiamo a sua disposizione in caso di domande o commenti sui risultati. Cordiali saluti. Zeller Medical AG Dott. Catherine Zahner Medical Director Christina Kobi Direttrice Vendite & Marketing Gestione dei dati e biometria: brunner & hess software ag Lorenzo Hess Analisi finale , Pagina 3

4 Introduzione Il rapporto pratico d esperienza SONATE è stato condotto tra marzo 2012 e ottobre 2013 nella Svizzera tedesca, francese e italiana. 63 medici con studio privato (specialisti/medici generici) vi hanno partecipato attivamente, coinvolgendo 228 pazienti con sintomi allergici e infiammatori della rinite allergica (visita 1 / baseline). Per 205 pazienti è stata documentata una 2 visita dopo circa 2-4 settimane (mediana: 21 giorni). È stata pianificata una 3 visita dopo 2-4 mesi (mediana 92 giorni) per 143 pazienti. Panoramica sulla rilevazione dei dati Numero Medici attivi Visita 2 (dopo ca. 2-4 settimane) Visita 1 (Baseline) Visita 3 (dopo ca. 2-4 mesi) Analisi finale , Pagina 4

5 Valutazione statistica Nel corso delle 3 visite sono stati rilevati un totale di 13 sintomi in una scala da 0=non presente a 10=insopportabile (vedere pagina 7). I sintomi sono suddivisi nelle categorie sintomi allergici (5), sintomi infiammatori (3) e sintomi quali qualità della vita (5). In base ai 5 sintomi allergici è stato calcolato il TSS (Total Symptom Score) in base alle disposizioni dell'fda (vedere pagina 11). L'analisi statistica è stata condotta su due popolazioni: Popolazione V2: visita 1 e visita 2 (n=205): trattamento di ~3 settimane (Pagina 6 a Pagina 10) Popolazione V3: visita 1, 2 e 3 (n=131): trattamento di ~3 mesi (Pagina 11 a Pagina 13) Analisi delle popolazioni V1 + V2 V1 + V2 + V3 Numero: Visita: (Baseline) (~ 3 settimane) (~ 3 mesi) Analisi finale , Pagina 5

6 1. Resultati Popolazione V2 (n=205) Sesso ed età Età in anni: Valore medio ± deviazione standard = 37.7 ± 17.5 Diagnosi e singoli allergeni SAR: solamente rinite allergica stagionale PAR: rinite allergica perenne (eventualmente con SAR) Analisi finale , Pagina 6

7 Trattamento dalla visita 1 Ai 106 pazienti con terapia combinata sono stati prescritti oltre a tesalin n in media più o meno altri 2 farmaci. Valori medi del Symptom Scores V1 & V2 (0=non presente / 10=insopportabile) Valore medio TSS Sintomi allergici Sintomi inflammatori Qualità della vita Il miglioramento di tutti i sintomi è statisticamente molto significativo (p<0.001). Analisi finale , Pagina 7

8 Valori medi dei Symptom Scores a base della terapia (0=non presente / 10=insopportabile) Valore medio p<0.001 per tutti i sintomi in monoterapia e in terapia combinata. Soddisfazione del medico alla visita 2 (0=molto insoddisfatto / 10=molto soddisfatto) Valore medio La soddisfazione dei medici raggiunge valori da alti a molto alti, sia nella monoterapia che nella terapia combinata. Analisi finale , Pagina 8

9 Altri sintomi di tipo allergico Confronto tra la visita 1 e la visita 2 Gli altri sintomi di tipo allergico si riducono in modo evidente. Confronto sul trattamento supplementare tra la visita 1 e la visita 2 Di conseguenza il trattamento concomitante dei sintomi di tipo allergico si è più che dimezzato. Analisi finale , Pagina 9

10 Terapia e soddisfazione del paziente alla visita 2 La terapia si è dimostrata valida? Il paziente è soddisfatto dell'inizio dell'efficacia? La terapia con tesalin n si è dimostrata valida nella maggior parte dei pazienti. 3 pazienti su 4 sono soddisfatti dell'inizio dell'efficacia. Dati dopo 3 settimane di trattamento Tutti i 13 sintomi hanno registrato una riduzione statisticamente molto significativa (Wilcoxon Signed Rank Test: p<0.001). Tutti i 13 sintomi si sono ridotti in modo molto significativo indipendentemente dal trattamento (monoterapia p<0.001, terapia combinata p<0.001). Gli altri sintomi di tipo allergico quali (rino) sinusite, asma (allergica), atopia e altri si sono ridotti in modo evidente. Di conseguenza è stato possibile ridurre di più della metà il trattamento concomitante. Medici e pazienti sono molto soddisfatti: la terapia si è dimostrata valida! Analisi finale , Pagina 10

11 2. Resultati Popolazione V3 (n=131) Total Symptom Score (TSS) 1) p<0.001*** p<0.001*** p<0.001*** Il proseguimento della terapia comporta un'ulteriore riduzione significativa del TSS. 1) Calcolo del TSS in base a Guidance for Industry, FDA, Allergic Rhinitis: Clinical Development Programs for Drug Products, Valori medi del Symptom Score V1, V2 & V3 (0=non presente / 10=insopportabile) Valore medio TSS Sintomi allergici Sintomi inflammatori Qualità della vita Dopo 3 mesi tutti i sintomi hanno registrato un miglioramento statisticamente molto significativo (p<0.001). Analisi finale , Pagina 11

12 Altri sintomi di tipo allergico Alla visita 1, 2 e visita 3 Gli altri sintomi di tipo allergico si sono ridotti ulteriormente fino al 3 mese. Confronto sul trattamento supplementare nella visita 1, 2 e visita 3 Di conseguenza il trattamento concomitante dei sintomi di tipo allergico è stato ulteriormente ridotto. Analisi finale , Pagina 12

13 Soddisfazione del medico alla visita 3 (0=molto insoddisfatto / 10=molto soddisfatto) Valore medio La soddisfazione dei medici raggiunge valori molto alti, sia nella monoterapia che nella terapia combinata. Terapia e soddisfazione del paziente alla visita 3 La terapia si è dimostrata valida? Il paziente è soddisfatto dell'inizio dell'efficacia? La terapia con tesalin n si è dimostrata valida su oltre 9 pazienti su 10. Nel trattamento più lungo, 4 pazienti su 5 sono soddisfatti dell'inizio dell'efficacia. Analisi finale , Pagina 13

14 Interruzioni motivate della terapia alla visita 2 (n=205) La terapia è stata interrotta alla visita 2? Motivo dell'interruzione: Interruzioni motivate della terapia alla visita 3 (n=131) La terapia è stata interrotta alla visita 3? Motivo dell'interruzione: La maggior parte delle interruzioni della terapia sono dovute alla sparizione dei sintomi. Analisi finale , Pagina 14

15 Si sono verificati effetti indesiderati del farmaco (EIF)? Alla visita 2 (n=205) Alla visita 3 (n=131) Sono stati segnalati un totale di 3 effetti indesiderati del farmaco: 3 alla visita 2 e uno alla visita 3 (ripetizione). I 3 EIF sono stati <nausea, indisposizione, senso di malessere>, <nausea> e <mal di pancia all'assunzione di tesalin n a stomaco vuoto> e <leggero mal di pancia 20 minuti dopo l'assunzione e per circa 15 minuti>. Dati dopo 3 mesi e conclusione L'efficacia di tesalin n per il trattamento dei sintomi allergici iniziali e dei sintomi infiammatori successivi della rinite allergica è stata confermata con efficacia da questo rapporto basato sull'evidenza clinica. I sintomi di tipo allergico si sono ridotti in modo evidente fino alla 3 visita: 116 (88.5%) pazienti non soffrono più di altri sintomi di tipo allergico. Parallelamente è stato ridotto il trattamento concomitante per questi sintomi: dopo 3 mesi solo un paziente su 7 assumeva ancora altri farmaci. La terapia con tesalin n era molto ben tollerata. Medici e pazienti sono molto soddisfatti: la terapia si è dimostrata valida anche nel trattamento a medio termine! Analisi finale , Pagina 15

16 Zeller Medical AG Seeblickstrasse 4 CH-8590 Romanshorn Phone +41 (0) Fax +41 (0) info@zellerag.ch tesalin n Composizione: 1 compressa rivestita contiene mg di estratto CO 2 dalle foglie di Petasites hybridus, corrispondente a 8 mg di petasine (D/E :1). Contiene ulteriori sostanze ausiliarie. Adatto per i diabetici. Indicazioni/possibilità di utilizzo: Per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (raffreddore da fieno) nonché dei relativi disturbi agli occhi, al naso e alla cavità faringea. Dosaggio/utilizzo: Dai 12 anni in poi: 2 1 compr. al giorno. Il dosaggio può essere aumentato all occorrenza fino 3 1 compr. al giorno. Controindicazioni: In caso d ipersensibilità accertata nei confronti di una delle sostanze contenute. Effetti indesiderati: Tratto gastrointestinale: raramente disturbi del tratto gastrointestinale qualieruttazione o leggera nausea. Sporadicamente: reazioni d ipersensibilità come eruzioni cutanee o edemi. Dei danni al fegato molto rari, ma in parte gravi, sono stati constatati in rapporto all uso di preparati contenenti un estratto al CO 2 di radici di cavolaccio. Un effetto nocivo sul fegato non si può però escludere anche per l estratto al CO 2 di foglie di cavolaccio utilizzato nel tesalin n. Molto raramente stanchezza. Interazioni: nessuna nota. Confezioni: Da 20 e da 60 compresse rivestite. Categoria di vendita: B, rimborsabile dalla cassa malati. Titolare dell autorizzazione: Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn, Tel.: Informazioni dettagliate sono disponibili su (Informazioni aggiornate: marzo 2009) /0214