Ruolo dell Infermiere nella gestione di un Trial clinico

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1 Ricerca clinica Studi di fase I, II, III 3 Ruolo dell Infermiere nella gestione di un Trial clinico Processo Approvazione Attivazione Susanna Bassi Infermiera di ricerca, Ematologia Dh Ospedale di Circolo Varese Ruolo dell infermiere di ricerca 4 5 Definizione di Studio Clinico Ogni sperimentazione su soggetti umani intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di un prodotto in sperimentazione: e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto in sperimentazione: e/o studiare l assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l eliminazione di un prodotto in sperimentazione con l obiettivo di valutarne sicurezza ed efficacia (CPMP/ICH/135/95) 6 7 Codice di Norimberga Dichiarazione di Helsinki CPMP/ICH/135/95 (GCP) D.M 27 Aprile 1992 DM 15 Luglio 1997 DM 10 Marzo 1998 DM 17 Dicembre 2004 Fasi di uno studio clinico: Fase I: per avviare questi studi il farmaco deve aver superato il vaglio dei dati di tossicita pre-clinica. Obiettivi sono la farmacocinetica e la tollerabilita Fase II: seleziona i farmaci veramente attivi: obiettivo è il saggio dell attivita farmacologica in pazienti selezionati. Fase III: obiettivo è lo studio della efficacia clinica in pazienti rappresentativi della popolazione per il quale il farmaco è indicato. Fase IV: fase di studio post-registrativa. 1

2 AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) 8 Sperimentazioni per area terapeutica (sc 697 anno 2012) 9 n sc rapporto nazionale AIFA 2012 n sc rapporto nazionale AIFA 2013 Criticità studi di fase I Obiettivo dello Studio tollerabilità, profili farmaco, interazioni e metabolismo Criteri di elegibilità molto ristretti per tutelare la safety Disegno dello studio arruolamento complesso e imprevedibile Popolazione non alternative terapeutiche valide, in buone condizioni generali, non troppo pretrattati Dose informazioni limitate sulla dose Tossicità inattesa non sempre prevedibile Logistica studi complessi, impegnativi, molta disponibilità da parte del paziente, elevata professionalità Documentazione più complessa e dettagliata. 10 SPERIMENTAZIONE CLINICA CONSENSO INFORMATO [ ]lei è affetto da tumore avanzato o metastatico (tumore che si è diffuso in altre parti del corpo) che non può più essere controllato dalle terapie L obiettivo principale di questo studio è quello di determinare la sicurezza e la tollerabilità del xxx in pazienti con malattia tumorale che non traggono beneficio dagli altri trattamenti standard [..] 11 SPERIMENTAZIONE CLINICA CONSENSO INFORMATO Questa è la prima volta che il xxx viene somministrato all uomo con tumore; pertanto gli effetti collaterali sono ancora sconosciuti E possibile che il xxx crei delle alterazioni elettriche cardiache e se questo effetto diventasse molto grave il suo cuore potrebbe arrestarsi e causarle la morte [..] 12 Closed questions Sentirsi utile per migliorare le cure dei pazienti futuri Speranza di ottenere un effetto terapeutico 82% 89% Fiducia nel medico 66% Fiducia nell infermiere 76% 13 BJC (2005) 92, Nurgat ZA 2

3 Perché accettare? Sentirsi più seguito 61% Poter usufruire di nuove scoperte 66% Essere maggiormente informato 58% BJC (2005) 92, Nurgat ZA 667 (100%) pazienti proposti 24,7% non elegibile 14.4% rifiuto 8.4% no slots disponibili 12.6% terapie alternative 3.9% deterioramento condizioni 127 (19%) ha regolarmente partecipato allo studio BMC Cancer (2006)6;263 Ho J 16 Linee di comunicazione/collaborazione 17 Processo ENTE / Sponsor Sperimentatore Principale Comitato Etico Indipendente Data manager Personale Sanitario Infermiere Research di Nurses Ricerca Statistico Laboratori Radiologia Farmacia Ruolo dell infermiere di ricerca Deal Poston,

4 20 21 Research Nurse Definizione e revisione del protocollo Definizione scheda costi Preparazione documentazione Visita di inizio studio Formazione del personale coinvolto Arruolamento dei pazienti Processo al consenso informato Gestione clinica del paziente Raccolta dati Strumento indispensabile: Protocollo: Il protocollo di studio è il progetto della ricerca in cui vengono descritti in modo dettagliato gli scopi, le modalità della sperimentazione, i criteri di inclusione ed esclusione, gli esami da effettuare e le loro scadenze, i parametri su cui verrà valutata l'efficacia e i metodi statistici con cui verranno analizzati i risultati. Deal Poston, 2010 Definizione e revisione del protocollo Valutazione fattibilità Trial clinico 22 Definizione scheda costi 23 Abbiamo questa tipologia di pz. per garantire il piano di reclutamento? Abbiamo lo staff per il supporto nella gestione dello studio? Reale comprensione del consenso informato; Qual è il rischio / beneficio per il soggetto e la sua famiglia? Logistica dello studio Copertura costi Evitare doppi pagamenti (centro di costo, SSN) Evitare spese a carico della persona arruolata nello studio Rispetto normative vigenti in materia Risorse del centro Preparazione della documentazione e addestramento standardizzato sul protocollo Valutare la documentazione sponsor Fornire eventuali documenti supplementari Nursing summary Diari farmaco Questionari (qualità della vita, affaticamento, psicologici) Schede prelievi, kit, ECG centralizzati Training on-line, investigator meeting 4

5 26 Kit e time points 27 Visita inizio studio 28 Collaborazione/formazione del personale coinvolto 29 Richiesta da sponsor Completezza materiali forniti Chiarezza del protocollo Verificare il processo assieme a sponsor Affrontare eventuali criticità Conoscere gli operatori coinvolti Conoscere le attività a loro assegnate Supporto di tutto il personale sanitario (partecipazione consapevole al processo di sperimentazione clinica) L infermiere di ricerca è responsabile del coordinamento generale del gruppo di ricerca clinica Arruolamento dei pazienti Programmazione degli studi Gestione dei pazienti Priorità di ricerca Garantire i tempi di arruolamento previsti Garantire il numero di pazienti previsti Consenso informato Valutazione della comprensione modulo consenso informato Partecipazione al processo di consenso informato Advocacy del paziente 5

6 Gestione clinica del paziente non è responsabile solo della raccolta e documentazione delle informazioni Responsabile di: gestione dei sintomi, valutazione del paziente, comunicazione di qualsiasi cambiamento nella sintomatologia o nel percorso di cura di un paziente al PI, co-sperimentatori, CE, sponsor, implementazione dell aderenza del paziente al protocollo 32 Gestione clinica del paziente La compliance del paziente è un componente chiave per la sperimentazioni cliniche, impatta il dimensionamento di un campione un campione di 56 soggetti e una compliance del 90%, richiede un aumento del 22% del campione più pazienti esposti all agente di studio, aumento di tempo e lavoro, aumento dei costi Headlee, Raccolta dati raccolta dati efficace riportare con accuratezza, precisione, completezza tutte le informazioni previste dal protocollo e raccolte durante la valutazione avere le conoscenze necessarie per far rispettare i processi e rendere attendibili i dati raccolti Conclusioni Accuratezza metodologica e il pensiero critico, ragionamento clinico dell infermiere sono indispensabili anche per fornire dati per sviluppare progetti di ricerca assistenziale Passione L unico modo di fare un ottimo lavoro è amare quello che fai Steve Jobs 6

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