SMID a.a. 2005/2006 Corso di Statistica per la Ricerca Sperimentale Protocolli clinici 20/2/2006

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1 SMID a.a. 2005/2006 Corso di Statistica per la Ricerca Sperimentale Protocolli clinici 20/2/2006

2 Studio Clinico Nell attività clinica quotidiana un medico si chiede che probabilità ha un paziente che la sua malattia evolva con esito positivo grazie ad un nuovo farmaco Un cardiologo si interroga sulla probabilità di re-infarto in un suo paziente che segue in terapia intensiva per infarto miocardico esteso Per rispondere a queste domande si devono dare ottenere risposte corrette Occorre far validare dal Ministero della Salute uno studio clinico controllato

3 Studio Clinico Controllato Come progettare uno studio (trial) clinico? Come eseguire uno studio clinico? POPOLAZIONE 'TARGET' RANDOM TRATT. A TRATT.B Come interpretare i risultati di uno studio clinico? ESITO ESITO CONFRONTO STATISTICO

4 Interpretazione del test di significatività Nei lavori di statistica medica si citano sempre i livelli di significatività (ossia alla probabilità) p < 0.05 (5%) i due trattamenti sono differenti p > 0.05 (5%) i due trattamenti sono uguali se fosse vera l ipotesi nulla, difficilmente si sarebbero ottenuto risultati di questo tipo per puro caso questi risultati non permettono di escludere che l ipotesi nulla sia vera

5 Significatività Anche se i due trattamenti sono equiefficaci (ipotesi nulla), in ogni singolo studio, per puro caso, si osserveranno differenze (di solito assai piccole) se queste differenze sono troppo grosse per essere attribuite al caso si rifiuta l ipotesi nulla probabilità di verificarsi per puro caso <5% il livello di signficatività definisce una probabilità di studio falsamente positivo (se è vera l ipotesi nulla) se l ipotesi nulla è falsa, la probabilità di rifiutarla aumenta all aumentare delle dimensioni dello studio

6 Nota bene La potenza dello studio è rilevante solo in caso di studio negativo il significato statistico di uno studio con p < 0.05 è indipendente dalle sue dimensioni la stessa differenza (es. 20% verso 40%) può indurre o meno a rifiutare l ipotesi nulla (es. 1/5 verso 2/5 oppure 20/1000 verso 40/2000) In uno studio di piccole dimensioni con risultato statisticamente significativo occorre verificare sia la metodologia che il valore predittivo

7 Risultati di uno studio Criteri tradizionali per valutare/interpretare uno studio Validità interna: Validità statistica Assenza di errori sistematici Risultati = verità ± caso Validità esterna: Applicabilità Possibilità di estrapolare/generalizzare risultati

8 Statistica di uno studio clinico Sperimentazione Clinica Reclutamento pazienti Randomizzazione Problemi criteri di selezione pazienti ineleggibili Trattamento Follow-up e rilevazione esito rifiuti errori - modificazioni per tossicità o non risposta persi al follow-up oppure non valutabili

9 Analisi di uno studio Tutte le analisi statistiche devono essere esplicitamente predeterminate (endpoint, trasformazioni, test, tempi, sottogruppi) ENDPOINT Non si sono osservate differenze statisticamente significative tra i due trattamenti A e B per quanto riguarda le caratteristiche sesso, BMI, e colesterolo.. Il trattamento A si è però dimostrato SIGNIFICATIVAMENTE più efficace di B nel ridurre la mortalità per ipertensione. ipertensione non era tra i parametri da considerare!

10 Metodologia Tutti i pazienti randomizzati devono essere inseriti nell analisi statistica in base al trattamento assegnato (intention to treat) SOTTOGRUPPI si è però osservato che nei pazienti maschi di età inferiore ai 55 anni con neoplasia epidermoide il trattamento sperimentale.. induceva un miglioramento prognostico significativo (P<0.05). Questo fa ritenere. perché scegliere proprio i 55 anni?

11 ANALISI RIPETUTE Durata Nella progettazione di uno studio occorre predefinire la lunghezza del tempo per la presa dati Nel corso del secondo anno dello studio ha però iniziato a manifestarsi, nel confronto tra proporzioni di pazienti rispondenti nei due gruppi.. un trend a favore del trattamento sperimentale che al ventesimo mese ha raggiunto SIGNIFICATIVITA STATISTICA (P<0.05),.. inducendoci all interruzione dello studio.

12 Il problema della molteplicità Probabilità statistica : Probabilità di osservare un fenomeno raro quanto quello osservato (o più raro) se è vera l ipotesi nulla (uguale efficacia dei due trattamenti) Trattamento A: Risposte 30/40 ( 75 % ) Trattamento B: Risposte 20/40 ( 50 % ) P = 0.02 La probabilità di osservare un risultato come questo per puro caso èdel 2 % Livello di significatività convenzionale per rifiutare l ipotesi nulla è posto al 5 %

13 . ma Allora si considerano non casuali le differenze che si verificherebbero, per caso, meno del 5 % delle volte Livello di significatività = = Frequenza di analisi falsamente positive Ogni 100 studi (analisi) che confrontano trattamenti di uguale efficacia, mediamente, in 5 casi un trattamento sarà dichiarato superiore all altro per un errore dovuto al caso La probabilità che nessuno dei 100 studi dia risultati significativi (< 5%) è del 6/1000!

14 Esempio Studio (trial) A verso studio B considerando 3 fattori prognostici x, y, z (indipendenti) La probabilità di ottenere 1 risultato significativo per puro caso se A è uguale a B risulta: 5% con la sola analisi principale k 18,5% con 4 analisi (principale + 3 sottogruppi) 40% con le 10 analisi possibili (come sopra più tutte le 6 combinazioni kx, ky, kz, xy, xz, yz) Per quasi tutte le malattie i potenziali i fattori di modificazione dell effetto sono o più (età, sesso, sede, stadiazione,.)

15 Acqua S. Bernardo verso Acqua Fiuggi (nel trattamento del cancro polmonare) Probabilità di aver un risultato SIGNIFICATIVO confronto principale: 5% SB vs F nei giovani - SB vs F nei vecchi: 9.75% SB vs F nei giovani con prognosi (ps) < 2 anni + F giovani ps > 2 anni verso SB vecchi ps < 2 anni + SB vs F nei vecchi ps > 2 anni: 18.5% Vi sono almeno 20 analisi possibili: p = 64% di trovare almeno una differenza significativa!

16 Regola generale Stabilire, prima dell inizio dello studio, il numero, il tipo ed il tempo in cui svolgere le analisi ad es. 2 analisi per soggetti di età < 50 e > 50 anni, oppure 3 analisi dopo 100, 200 e 300 eventi Stabilire prima le regole per decidere quando lo studio ha dato un risultato significativo (o per decidere quando interromperlo) Queste regole fissano che i livelli di significatività calcolato in modo che la probabilità di errore α complessivo sia quella desiderata (ad esempio < 5 %)

17 Strategia P Analisi Primaria R (test significatività e/o stima di effetto) O Analisi Intermedie T O Analisi secondarie previste C Altri endpoints O Sottopopolazioni L Sottogruppi L Analisi multivariate O Analisi non previste: scopo puramente esplorativo per pianificare studi ulteriori Approvato dal Ministero della Salute

18 Inserimento nel protocollo In inglese intention to treat Tutti i pazienti randomizzati (scelti a caso ma come?) indipendentemente dall eleggibilità, dal trattamento ricevuto dalla conformità (compliance) al follow-up devono essere inseriti nell analisi dei risultati Non vi possono essere esclusioni a posteriori

19 Selezione a caso Sia per selezionale il campione che per rigettarne una parte (missing at random) Assunzione necessaria per molti metodi di imputazione o per escludere i pazienti A caso rispetto a cosa? (gruppo generale, gruppo specifico, valore atteso nel singolo paziente.) non a caso rispetto al risultato! Non è un problema statistico ma epidemiologico E credibile (corretto?) che i pazienti con dati mancanti non vengano selezionati?

20 Errori Stesso problema di una distribuzione gaussiana con dati con che si trovano al di fuori di 3σ rispetto a μ Errori (bias) - Pazienti ineleggibili erroneamente randomizzati - Pazienti che non seguono il protocollo assegnato (rifiuto, tossicità, non risposta) - Pazienti non valutati (persi durante lo studio oppure che hanno rifiutato il follow-up)

21 Validità statistica Trattamento standard (non tossico) 100 pazienti 40 decessi (40%) Randomizzazione Trattamento sperimentale (tossico) Morti 40% nei due casi 60 compliers 100 pazienti 40 interruzioni (per tossicità) 12 decessi (20%) 28 decessi (70%)

22 Trattamento dei dati mancanti E se qualche dato manca o si perde nel tempo? Differenti soluzioni Worst case (WC) Valore medio Last observation carry forward (LOCF) Algoritmo multivariato di imputazione ciascuno di loro fornisce un risultato differente Come si tratta (ad es.) l analisi di sopravvivenza?

23 Esempio dati mancanti Soggetto x 1 x 2 x 3 x 4 x

24 Pratica clinica Attività clinica diagnosi e stadiazione scelta terapeutica trattamento Problemi errori diagnostici rifiuti ed errori tossicità effetti sui pazienti

25 Applicabilità dei risultati Ottenuti i risultati di una sperimentazione clinica possono essere applicati alla popolazione? nuovo trattamento trial centri specializzati pazienti ideali protocolli rigidi dimostrazione efficacia efficacia? uso su larga scala centri? pazienti? procedure? registrazione Ministero Salute

26 Efficacia Efficacia del trattamento in condizioni ottimali, su pazienti ideali in centri specializzati è diversa dalla efficacia nella pratica clinica su larga scala In inglese Efficacy diversa da Effectiveness (J. M. Last, A Dictionary of Epidemiology) Efficacy: the extent to which a specific intervention, procedure, regimen, or service produces a beneficial result under ideal conditions Effectiveness: the extent to which a specific intervention, procedure, regimen, or service, when deployed in the field, does what is intended to do for a defined population

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