Normativa e regolamentazione nazionale per import - export

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1 Normativa e regolamentazione nazionale per import - export Dr.ssa Letizia Lombardini Introduzione I Un numero consistente di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) utilizzate provengono da donatori residenti in sedi diverse da quelli di origine del paziente; questa dimensione internazionale comporta uno scambio di prodotti biologici, che necessita chiaramente di un trasporto da una struttura all altra; il trasporto di campioni biologici ad uso terapeutico, come le CSE, rappresenta un momento critico dell intero processo; il trasporto, in base al Dlg.s 191/2007, è considerato una fase determinante e come tale deve rispondere a determinati requisiti al fine di garantire la qualità e la sicurezza delle CSE;

2 Introduzione II Nella maggior parte dei casi, le CSE provengono o vengono inviate a Centri Trapianto dislocati al di fuori del territorio italiano e questo deve necessariamente tener conto di regole e/o normative nazionali ed internazionali. In Italia, come nella maggior parte dei paesi europei ed extra europei, esiste tutta una normativa specifica che ha lo scopo di disciplinare l importazione e l esportazione di CSE. La normativa prevede una serie di disposizioni che hanno l obiettivo di garantire la qualità e la sicurezza del prodotto biologico trasportato, indipendentemente dalla sua provenienza o destinazione.

3 Normativa applicabile D.M. 7 settembre 2000 Disposizioni sull importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico. D.M. 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti. Legge 21 ottobre 2005, n. 219 " Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento,il controllo, la lavorazione, la conservazione,lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16. Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Decreto Ministeriale 7 settembre 2000 (in Gazz. Uff., 23 ottobre 2000, n. 248). Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico. Art Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di incremento produttivo di sangue e di plasma nazionali. Art. 5. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti nonché di cellule staminali emopoietiche e di cellule staminali da cordone ombelicale destinate al trapianto è rilasciata di volta in volta dal Ministero della sanità Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza di competenza statale - nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3.

4 ALLEGATO 3 Specifica istanza per ricevere l'autorizzazione numero di contenitori etichettati secondo le procedure definite con data di ogni prelievo e modalità di conservazione; test per la ricerca di antigeni e di anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute previsti dalla normativa vigente per i donatori di sangue, nonché l'indicazione del valore delle ALT; controlli immunoematologici sul donatore; nazione di destinazione o di provenienza; struttura sanitaria ricevente; data del trasporto; mezzo e modalità di trasporto; frontiera di passaggio. generalità del/dei paziente/i ricevente/i; controlli immunoematologici sul ricevente.

5 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 " Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati " pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 Art. 16. (Importazione ed esportazione) 1. L importazione, l esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell autosufficienza europea, o nell ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari. 2. L importazione di emoderivati pronti per l impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official medicines control laboratories OMCL). 3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all Unione europea prima della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da parte dell Istituto superiore di sanità, per assicurare la tracciabilità dei donatori e dei riceventi. 4. L importazione e l esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti. Art. 9 Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani 1. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate tutte le misure necessarie per garantire che ogni importazione di tessuti e cellule da Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti accreditati o designati o autorizzati o titolari di licenza, ai fini dello svolgimento delle proprie attivita' e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, come previsto dall'articolo 8. Gli istituti dei tessuti che ricevono tali importazioni da Paesi terzi ne assicurano la conformita' a norme di qualita' e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla normativa vigente e dal presente decreto. 2. Con il decreto di cui al comma 1 sono fissate, altresi', tutte le misure necessarie per garantire che ogni esportazione di tessuti e cellule verso Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti autorizzati e accreditati, e che la stessa sia conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto. 3. Il succitato decreto regola anche: a) l'importazione e l'esportazione di tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 6; b) l'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 6, in caso di emergenza; c) l'adozione di tutte le misure necessarie per assicurare che le importazioni e le esportazioni dei tessuti e cellule di cui alle lettere a) e b) siano conformi a norme di qualita' e di sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla normativa vigente e dal presente decreto. 4. Con apposito decreto del Ministro della salute sono recepite le procedure, stabilite in sede europea, volte alla verifica del rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza equivalenti.

6 Art. 23. Trasporto e distribuzione 1. Gli istituti dei tessuti garantiscono la qualita' dei tessuti e delle cellule durante la distribuzione, che avviene nel rispetto delle condizioni previste dalle norme vigenti e dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera h). Art. 24. Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi 1. Gli istituti dei tessuti, previa autorizzazione della regione o provincia autonoma, concludono accordi scritti con terzi, ogniqualvolta vi sia un intervento esterno e tale attivita' influisca sulla qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule lavorati, in particolare nei seguenti casi: a) qualora l'istituto dei tessuti affidi a terzi una fase della lavorazione dei tessuti o delle cellule; b) qualora i terzi forniscano beni e servizi incidenti sulla garanzia di qualita' e di sicurezza dei tessuti o cellule, inclusa la loro distribuzione; c) qualora un istituto dei tessuti distribuisca tessuti o cellule lavorati da terzi.. ALLEGATO IV PROCEDURE RELATIVE ALLA DONAZIONE E ALL APPROVVIGIONAMENTO DI TESSUTI E/O DI CELLULE E RICEVIMENTO PRESSO L ISTITUTO DEI TESSUTI ( Articolo 6) 1. Procedure relative alla donazione e all approvvigionamento 1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni: a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA; b) l identificazione dell istituto dal quale viene spedito l imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi; c) l identificazione dell istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore; d) data e ora d inizio del trasporto; e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule; f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE; g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO; h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO; i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON CONGELARE).

7 2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l istituto dei tessuti 2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso l istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformità dei materiali inviati, comprese le condizioni di trasporto, l imballaggio, l etichettatura nonché la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell istituto ricevente. ALLEGATO VI Prescrizioni per l autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti (Articolo 9 ) E. Documentazione e registrazioni 1. L istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace, registrazioni, schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l autorizzazione e l accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ed essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la standardizzazione dell attività svolta e la rintracciabilità di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneità di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualità e alla garanzia di qualità. D. Distribuzione e ritiro Nel caso in cui le attività per le quali si chiede l autorizzazione e l accreditamento comprendano la distribuzione di tessuti e cellule, l istituto dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti. 1. Al fine di conservare le proprietà richieste per tessuti e cellule, sono definite le condizioni di trasporto critiche, quali: temperatura e scadenze temporali. 2. Il contenitore e l imballaggio è realizzato in modo da risultare affidabile e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i contenitori e gli imballaggi in uso sono convalidati come idonei allo scopo cui sono destinati. 3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un accordo documentato garantisce il mantenimento delle prestabilite condizioni richieste. E. Etichettatura finale per la distribuzione 1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene indicato: a)tipo di tessuti e cellule, numero d identificazione o codice dei tessuti o cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita; b) identificazione dell istituto dei tessuti; c) data di scadenza; d) in caso di donazione autologa, tale impiego è specificato mediante la dicitura: esclusivamente per uso autologo, identificando donatore e ricevente; e) in caso di donazioni con destinatario, l etichetta indica il ricevente prescelto; f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, l etichetta reca la dicitura: RISCHIO BIOLOGICO.

8 F. Etichettatura esterna del contenitore per la spedizione 1. Ai fini del trasporto il contenitore primario è collocato per la spedizione in un contenitore, la cui etichetta reca almeno le seguenti informazioni: a) identificazione dell istituto dei tessuti d origine, compresi indirizzo e numero telefonico; b) identificazione dell organizzazione responsabile dell applicazione sull uomo destinataria, compresi indirizzo e numero telefonico; c) indicazione che l imballaggio contiene tessuti e cellule umani con la dicitura: TRATTARE CON CAUTELA ; d) se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, è aggiunta la dicitura: NON IRRADIARE ; e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale); f) istruzioni per la sicurezza e metodo di raffreddamento, se necessario.

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10 Conclusioni L introduzione di norme legislative per la regolamentazione delle procedure di importazione/esportazione ha come obiettivo il miglioramento gli scambi internazionali. La standardizzazione di procedure a livello nazionale e internazionale deve avere come unico obiettivo quello di assicurare elevati livelli di qualità e di sicurezza per il paziente, il donatore e il personale coinvolto nell intero processo. La standardizzazione deve anche prevedere delle modalità di trasporto univoche e che possano essere applicate indipendentemente dal paese di provenienza o di destinazione. L autorizzazione e/o la certificazione del Centro di Raccolta e del Centro Trapianti è un altro importante aspetto per garantire la qualità e la sicurezza del paziente e del donatore.