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1 LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI CONTROLLO REMOTO DEL DISPOSITIVO MEDICO CARDIACO IMPIANTABILE NELLE PROCEDURE DI ACQUISTO PER LA FORNITURA DI PACEMAKER, DEFIBRILLATORI E RELATIVI ELETTROCATETERI

2 INDICE IL CONTROLLO REMOTO È UN SERVIZIO E NON UNA CARATTERISTICA DEL DEVICE PAG. 2 PER UN CORRETTO INQUADRAMENTO SECONDO IL CODICE DEGLI APPALTI PAG. 3 LA PROPOSTA PAG. 4

3 Il presente documento si propone di analizzare la tematica dell acquisizione di dispositivi medici cardiaci impiantabili da parte degli enti del SSN, con particolare riferimento alla possibilità di effettuare i controlli di follow-up in modalità remota (CRDM). In Italia, si calcola che circa pazienti siano attualmente seguiti con i diversi sistemi di monitoraggio remoto. Il documento riprende e integra un precedente documento realizzato dall Associazione, dal titolo Il Controllo Remoto dei dispositivi medici cardiaci impiantabili e riguardante il riconoscimento amministrativo dei controlli di follow-up effettuati in modalità remota1. Il controllo remoto è un servizio e non una caratteristica del device Nell ambito delle procedure di acquisto per la fornitura di pacemaker e defibrillatori, tipica è la richiesta da parte della stazione appaltante tra le caratteristiche essenziali - a pena esclusione - della possibilità di visualizzazione e consultazione remota dei parametri/dati del device attraverso piattaforma internet e monitor domestico. Quella che potrebbe essere vista come una opzione del device, in realtà, si sostanzia nella messa a disposizione di tecnologie e attività che si configurano come un vero e proprio servizio che il fornitore eroga al committente, al fine dell implementazione del controllo remoto, senza che sia definito alcun compenso a remunerazione. Per fare questo, le aziende produttrici di device hanno supportato nel tempo la realizzazione a 360 gradi di infrastrutture informatiche e di personale dedicato che permettano sia l adozione del monitoraggio remoto che la possibilità di effettuare analisi statistiche sui dati dei pazienti seguiti mediante telemedicina. Nella fattispecie: l installazione del sistema di telecontrollo; i trasmettitori; la gestione del sistema informatico; l attività specifica degli operatori. Aspetti che, di fatto, connotano l erogazione di un servizi da parte dell impresa fornitrice del device allorché l ente adotti il controllo remoto per un paziente impiantato. 1 2 Sul sito web

4 ACQUISIZIONE DM CARDIACI Peraltro, la regolamentazione di questo servizio da un punto di vista amministrativo è stata già riconosciuta in alcuni Paesi europei, anche attraverso l adozione di meccanismi specifici di riconoscimento amministrativo del Servizio, che venga erogato agli enti (ad es. UK, Paesi Bassi, Spagna, Danimarca, Svezia, Portogallo, Germania, Finlandia, Francia). Per un corretto inquadramento secondo il codice degli appalti Ai sensi del Codice degli Appalti, richiamiamo a titolo esemplificativo l art. 2 Principi e l art. 83 Criterio dell offerta più vantaggiosa secondo il quale ogni richiesta di beni e servizi nell ambito di una procedura di acquisto deve essere contestualizzata e opportunamente remunerata. La richiesta dell erogazione di un servizio, senza che sia esplicitamente identificabile un importo nell ambito dell aggiudicazione piuttosto che nella quantificazione dell offerta, potrebbe rappresentare un illecito che può portare alla nullità della procedura di acquisizione. Riguardo al richiamo a successivi e specifici accordi (talvolta previsti dalla documentazione di gara) che verranno posti in essere tra la ditta aggiudicataria e la stazione appaltante, per quanto attiene le modalità di fruizione e disciplina del servizio di monitoraggio a distanza dei pazienti, preme sottolineare la non conformità della richiesta, in quanto introduce un evidente elemento di indeterminazione e aspetti di negoziazione successivi all aggiudicazione. Emerge, inoltre, una evidente discrasia tra la messa a disposizione da parte del fornitore del servizio di monitoraggio (comprensivo di manutenzioni, sostituzione di apparecchiature, aggiornamento software, etc.) e la durata dello specifico contratto. Quest ultimo, infatti, potrebbe non essere rappresentativo dell effetto dell impiego di tale servizio che, in realtà, coincide con il periodo di esistenza di vita del device impiantato. 3

5 La proposta Al fine di garantire la regolarità e la correttezza della procedura, si evidenzia le necessità di adottare criteri appropriati nell ambito delle procedure di gara in oggetto. Nella fattispecie, si evidenzia l opportunità di definire lotti specifici per i quali venga ricompresa e richiesta l acquisizione in convenzione del servizio di monitoraggio remoto (accordo quadro con fissato il periodo e le condizioni di fornitura) per i device utilizzati. In questo senso, ad esempio, è ipotizzabile già nell ambito della procedura di gara la definizione di un importo a remunerazione forfettaria del Servizio nel caso di paziente assistito in modalità remota, una tantum e in concomitanza dell acquisizione stessa del device. Gennaio

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