PLATELIA CANDIDA Ab PLUS Negative and Positive Controls. Sieri Umani per il Controllo di Qualità

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1 PLATELIA CANDIDA Ab PLUS Negative and Positive Controls Sieri Umani per il Controllo di Qualità

2 sommario 1. USO PREVISTO INDICAZIONI PER L USO REAGENTI AVVERTENZE PER GLI UTENTI PRECAUZIONI PER GLI UTENTI PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI PROCEDURA INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI VALORI ATTESI LIMITI DELLA PROCEDURA PRESTAZIONI BIBLIOGRAFIA

3 1. USO PREVISTO Platelia Candida Ab Plus -Negative Control è un siero umano di controllo di qualità, non contenente anticorpi anti-mannano,formulato per monitorare la affidabilità della procedura di analisi di laboratorio per la determinazione degli anticorpi anti-mannano mediante il test Platelia Candida Ab Plus. Platelia Candida Ab Plus - Positive Control è un siero umano di controllo di qualità, contenente anticorpi anti-mannano, formulato per monitorare la affidabilità della procedura di analisi di laboratorio per la determinazione degli anticorpi anti-mannano mediante il test Platelia Candida Ab Plus. 2. INDICAZIONI PER L USO L uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della affidabilità dei metodi e delle tecniche in uso e costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. 3. REAGENTI Platelia Candida Ab Plus-Negative and Positive Controls: Cod (48 Test) Conservare il kit a 2-8 C. Prima dell uso, i reagenti devono raggiungere la temperatura ambiente (18-25 C) per almeno 30 minuti. Dopo l uso, riportare immediatamente tutti i reagenti a 2-8 C. I reagenti sono forniti in quantità sufficiente per eseguire 48 test. Etichettatura Natura dei reagenti Presentazione Siero di Controllo Negativo: Siero umano non contenente anticorpi anti-mannano Negativo per gli anticorpi anti-vih1, anti-vih-2, anti-vhc e Ag HBs Conservante: <1,5% ProClin x 350 µl Pronto per l uso Siero di Controllo Positivo: Siero umano contenente anticorpi antimannano 2 x 350 µl Negativo per gli anticorpi anti-vih1, Pronto per l uso anti-vih-2, anti-vhc e Ag HBs Conservante: <1,5% ProClin

4 4. AVVERTENZE PER GLI UTENTI 1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. 2. Esclusivamente per uso professionale. 3. I controlli negativo e positivo sono preparati con siero umano analizzato e risultato negativo alla ricerca di anticorpi anti-vih-1, anti-vih-2, anti-vhc nonché alla ricerca dell antigene HBs con test marcati CE. Tutti i reagenti, tuttavia, devono essere manipolati come materiale potenzialmente infettivo. Tutti i test devono essere eseguiti conformemente allo standard OSHA relativo agli agenti patogeni trasmessi per via ematogena, livello 2 di biosicurezza, o conformemente ad altre norme di biosicurezza adeguate. 4. Indossare indumenti protettivi, inclusi un camice da laboratorio, una maschera protettiva per gli occhi e il viso e guanti monouso (si raccomanda l uso di guanti in materiale sintetico senza lattice) e manipolare i reagenti del kit e i campioni dei pazienti attenendosi alle buone prassi di laboratorio richieste. Lavarsi accuratamente le mani dopo l esecuzione del test. 5. Non pipettare con la bocca. 6. Non fumare, bere o mangiare nelle zone di manipolazione dei campioni o dei reagenti del kit. 7. Evitare schizzi di campioni o soluzioni. 8. Pulire accuratamente le superfici contaminate da liquido non contenente acido utilizzando un disinfettante efficace. I disinfettanti utilizzabili includono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) una soluzione di candeggina diluita al 10% (soluzione allo 0,5% di ipocloruro di sodio), di etanolo al 70% o di Wescodyne Plus allo 0,5%. Il materiale utilizzato per la pulizia dovrà essere gettato in un apposito contenitore per rifiuti contaminati. ATTENZIONE: Non introdurre mai soluzioni contenenti candeggina nell autoclave. 9. Se il liquido contaminante è un acido, pulire o neutralizzare le superfici con bicarbonato di sodio, quindi risciacquare e asciugare la zona; nel caso in cui il liquido contaminante contenga materiale biologicamente pericoloso, lavare la zona con un disinfettante chimico. 10. Eliminare tutti i campioni e i reagenti utilizzati per il test come materiale potenzialmente infettivo. L eliminazione dei rifiuti chimici e biologici pericolosi deve essere effettuata conformemente alle normative in vigore. 11. ATTENZIONE: i reagenti contengono ProClin 300 < 1.5%. Per i rischi e le raccomandazioni di sicurezza consultare la tabella alla fine dell inserto della confezione. Le frasi sul Rischio(R) e la Sicurezza(S) (2001/59/EC) forniscono informazioni specifiche sulle preparazioni pericolose. 28

5 12. La scheda di sicurezza è disponibile su richiesta o su 5. PRECAUZIONI PER GLI UTENTI 1. Non utilizzare il kit o uno dei reagenti dopo la data di scadenza. 2. Prima dell uso, attendere 30 minuti per consentire ai reagenti di raggiungere la temperatura ambiente (18-25 C). 3. Miscelare con cura ogni reagente prima dell uso. 4. Per il pipettaggio manuale dei controlli, utilizzare puntali monouso per evitare residui di campioni precedenti. 6. PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI Siero di Controllo Negativo, Siero di Controllo Positivo I reagenti sono forniti in forma liquida e son pronti per l uso. Dopo l apertura e in assenza di contaminazione, i reagenti conservati a +2-8 C mantengono la stabilità fino a 8 settimane. 7. PROCEDURA I controlli negativo e positivo devono essere processati allo stesso modo dei campioni dei pazienti e usati secondo la procedura del test Platelia Candida Ab Plus (cat. # 62785). Prima dell uso, i controlli Negativo e Positivo devono raggiungere la temperatura ambiente (18-25 C) per almeno 30 minuti. Agitare delicatamente i flaconi per garantire l omogeneita del contenuto. 8. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI A partire dalla curva di calibrazione, è possibile determinare la concentrazione di anticorpi anti-mannano dei controlli negativo e positivo, expressa in UA (Unità arbitrarie)/ml (vedere i istruzioni del test Platelia Candida Ab Plus, sezione 12). 9. VALORI ATTESI : < 5 AU/ml : 10 AU/ml Platelia Candida Ab Plus-Negative Control è stato formulato per produrre risultati negativi e Platelia Candida Ab Plus-Positive Control è stato formulato per produrre risultati positivi. Se le concentrazioni del Controllo positivo e/o del Controllo negativo non rispettano i valori attesi, bisogna sospettare un errore procedurale ed è necessario ripetere il test su un nuovo campione. 29

6 10. LIMITI DELLA PROCEDURA 1. In caso di evidente contaminazione microbia o di eccessiva torbidezza nel prodotto, eliminare il flacone. 2. Questo prodotto non è concepito per l uso come calibratore. 3. Si può avere un risultato falsamente positivo per il Controllo negativo se il controllo e i reagenti del kit Platelia Candida Ab Plus non vengono utilizzati secondo la procedura indicata nel manuale. In caso di sospetto errore procedurale, è necessario ripetere il test su nuovo campione del Controllo Negativo 4. Si può avere un risultato falsamente negativo con il Controllo Positivo qualora il Controllo Positivo e i reagenti del test Platelia Candida Ab Plus non vengano aggiunti secondo la procedura indicata nel manuale. In caso di sospetta di errore di procedura, dovrà essere analizzato un nuovo campione del Controllo Positivo. 5. I pozzetti contenenti campioni del Controllo Negativo possono essere contaminati da pozzetti contenenti il Controllo Positivo, o i campioni di pazienti positivi qualora il contenuto di un pozzetto entri accidentalmente in contatto con un altro a causa di una maldestra manipolazione della micropiastra o di un errata tecnica di pipettamento durante l aggiunta dei reagenti. 6. Le prestazioni di questo prodotto non sono state valutate con nessun altra procedura oltre a quella del test Platelia Candida Ab Plus. 11. PRESTAZIONI Per la precisione intra-saggio e la precisione inter-saggio, vedere le istruzioni del test Platelia Candida Ab Plus sezione 15: Prestazioni, A. Studi di riproducibilità. 12. BIBLIOGRAFIA Vedere la versione Inglese. 30

7 12. BIBLIOGRAPHY 1. Ellis, M., Al-Ramadi, B., Bernsen, R., Kristensen, J., Alizadeh, H., Hedstrom,U Prospective evaluation of mannan and antimannan antibodies for diagnosis of invasive Candida infections in patients with neutropenic fever. Journal of medical microbiology 58(5): p Guery, B.P., Arendrup, M.C., Auzinger, G., Azoulay, E., Borges Sá, M.,Johnson, E.M., Müller, E., Putensen, C., Rotstein, C., Sganga, G., Venditti,M., Zaragoza Crespo, R., Kullberg, B.J Management of invasive candidiasis and candidemia in adult non-neutropenic intensive care unit patients: Part I. Epidemiology and diagnosis. Intensive Care Med. 35: p Oliveri, S., Trovato, L., Betta, P., Romeo, M.G., Nicoletti, G Experience with the Platelia Candida ELISA for the diagnosis of invasive candidiosis in neonatal patients. Clinical Microbiology and Infection 14 (4): p Verduyn Lunel, F.M., Donnelly, J.P., van der Lee, H. A. L., Blijlevens, N.M. A.,Verweij, P. E Circulating Candidaspecific anti-mannan antibodies precede invasive candidiasis in patients undergoing myelo-ablative chemotherapy. Clin. Microbiol. Infect. 15(4): p

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