Le criticità del sistema brevettuale nel settore farmaceutico in Italia

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1 Le criticità del sistema brevettuale nel settore farmaceutico in Italia Claudio Carpentieri Coordinatore IAPG 1

2 1. Cos è lo IAPG Indice 2. L evoluzione dello scenario a livello globale 3. La situazione in Italia vs. i principali Paesi europei 4. Le principali criticità che intaccano l attrattività 5. I primi segnali di crisi 6. Le possibili proposte 2

3 Cos èlo IAPG 3

4 IAPG Aziendeaderenti 1. Abbvie 2. Alexion 3. Allergan 4. Amgen-Dompé 5. Aptalis Pharma 6. Baxter 7. Biogen Idec 8. Bristol-Myers Squibb 9. Celgene Italia 10.Lilly 11.GE Healthcare 12.Genzyme 13.Gilead 14.Janssen 15.Merck Sharp & Dohme 16.Pfizer 17.Quintiles 18.Sanofi Pasteur MSD 4

5 Turnover Employment Clinical trials 5

6 L evoluzione dello scenario a livello globale 6

7 Il ciclodi vita del farmaco Introduzione Sviluppo Maturità Declino Rispetto della tutela brevettuale Scadenza del brevetto Tempi e condizioni di accesso Ultimo anno copertura brevetto t 7

8 Lo squeeze del ciclodi vita Concorrenza tra brevetti e misure di contenimento spesa (Pammolli et al. 2012b) Competizione generici (Pammolli et al., 2012a; Grabowski & Kyle, 2007) Euros Ritardo nell uptake Competizione in R&S Incertezza e mortalità dei progetti in R&S (Pammolli et al., 2011) Costo di sviluppo dei progetti (DiMasi et al., 2003) Time Tempi di sviluppo più lunghi (Pammolli et al., 2011) 8

9 R&S: + Investimenti-Molecole Investimenti R&Snella farmaceutica in Europa e negli USA (indice 1990=100) Nuove molecole lanciate nel mercato internazionale Cure specialistiche Primary care Fonte: Farmindustria elaborazione su dati Efpia, CERM 9

10 R&S: + Costi-Risorse Dinamica dei costi della R&S per farmaco innovativo a livello mondiale (stima in milioni di dollari*) Italia -Molecole in scadenza di brevetto: valore cumulato rispetto al mercato in-patent (anno di riferimento 2009) lancio fase III Mercato farmacia Mercato totale (inc. non retail) lancio fase III faseii pre-clinica faseii fasei pre-clinica discovery discovery oggi * milioni di dollari secondo Nature Drug Discovery (2010) Fonte: Farmindustria elaborazione su dati PhRMA, CERM 10

11 Scadenzebrevetti Le scadenze brevettuali previste entro il 2018, provocheranno minori ricavi per 150 miliardi di dollari a livello mondiale Fonte: EvaluatePharma «World Preview 2018 (Giugno 2012) - Perdite previste riferite alle prime 500 aziende farmaceutiche e biotech 11

12 Nuoviinvestimentiverso BRICs Valore della produzione dell industria farmaceutica mondiale (indice 2000=100, in dollari USA) Quota di nuovi investimenti nella farmaceutica mondiale (% sul totale) BRICS e altre economie emergenti Mondo Economie avanzate Lo spostamento della domanda determina la rilocalizzazione a livello globale della capacità produttiva. Cresce la competizione tra le Economie Avanzate per mantenere o attrarre gli investimenti Economie avanzate BRICS e altre economie emergenti Fonte: Global Insights 12

13 Dove investonole Case Madri Dove investire Disinvestire Mantenere Investire Situazione economico/politica In crescita Stabile Volatile Con politiche che accrescono l attrattività Italia Grecia Portogallo Spagna Germany UK Altri UE Con politiche che penalizzano l attrattività BRICs Turchia Sud Corea 13

14 Le criticità in Italia e vs. i principali Paesi europei 14

15 Il patrimoniodellafarmaceutica 174 fabbriche addetti (90% laureati e diplomati) e altri nell indotto addetti alla R&S 26miliardi di euro di produzione, il 67% destinato all export 44% la crescita dell export negli ultimi 5 anni rispetto al 7% della media manifatturiera 2,4 miliardi di euro di investimenti, dei quali 1,2 in R&S e 1,2 in produzione Seconda in Europa per valore della produzione dopo la sola Germania, prima per produzione procapite Fonte:Farmindustria su dati Istat, Eurostat 15

16 Il contributodel settore Contributo diretto e indotto dell industria farmaceutica in Italia e spesa pubblica per medicinali rimborsabili stime 2011 (miliardi di euro, dati a ricavo industria) Industria farmaceutica indotto 5,9 3,7 12,5 12,2 3,4 15, ,9 4,0 4,3 2 2,4 Investimenti Produzione e R&S Stipendi e contributi Imposte dirette, specifiche e IVA Contributo effettivo dell industria farmaceutica e dell indotto Export Spesa a ricavo farmaceuticoindustria medicinali rimborsabili e vaccini (territoriale+ ospedaliera escl. payback) Contributo dell industria farmaceutica con sola presenza commerciale Fonte: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, Istat 16

17 Realtàproduttivaimportante Dati

18 Il cash prelevato al settore IMPATTO SULLE IMPRESE DELLE MISURE SUI MEDICINALI RIMBORSABILI (dati riferiti all'anno di adozione delle misure, valori a ricavo industria, mln ) riduzione prezzi del 5% (luglio, prima -4,4%) riduzione prezzi del 5% (settembre) taglio delle punte 10% (luglio) sconto 1% prezzo ex factory prodotti in farmacia Decreto "Abruzzo" e riduzioni tetti Appropriatezza prescrittiva Prezzi rimborso equivalenti (operativo da apr. 2011) Sconto 3,65% a carico filiera (1,83% per aziende) Trasferimento 8% margine a farmacisti TOTALE CUMULATO Agli 11 miliardi di Euro sottratti alle imprese nel periodo , si sommeranno 4,3 miliardi all anno in media nel triennio Fonte: Farmindustria 18

19 Ma non è la spesafarmaceuticaa crescere Variazione % cumulata Altri beni e servizi acquistati dal SSN +17,5% Negli ultimi 5 anni Totale spesa sanitaria pubblica +10,1% la spesa farmaceutica pubblica, è ferma all 1,1% del PIL (gli altri beni e servizi sono saliti dal 2,6% al 2,9%)e scenderà sotto l 1% nel 2014 Personale SSN e onorari medici +6,5% Farmaceutica pubblica totale* +2,3% Inflazione (+11%) La spesa farmaceutica pubblica procapite è in calo (-0,8%) ed è oggi inferiore del 26% rispetto ai Paesi UE 0% 5% 10% 15% 20% * territoriale+ospedaliera, escl. copayment e payback, inclusi i vaccini Fonte Farmindustria : elaborazioni e stime su Aifa, MEF, Istat 19

20 La necessità di cambiare approccio da Bancomat Farmaceutica a Risorsa Farmaceutica 20

21 Le condizionidi accessoall innovazione tempi di accesso: sono necessari più di due anni: per i nuovi prodotti occorrono circa 400 giorni per l Autorizzazione AIFA dopo l approvazione comunitaria; a questi vanno sommati, in media, 305 giorni per l inserimento dei nuovi farmaci nei prontuari regionali(con punte di 530 giorni) e, in media, ulteriori, 60 giorni per l inclusione nei prontuari ospedalieri ulteriori limitazioni a livello regionale per alcune indicazioni; prezzideifarmacivs.ue:-19%infarmacia,-10%inospedale; rimborso condizionato, registri, tetti di spesa per singolo farmaco con obbligo ripiano(che si sommano al budget e al pay-back per azienda). In Italia si spende molto meno per i farmaci innovativi e i pochi fondi assegnati sono stati addirittura sottoutilizzati, a causa dei vincoli e dei ritardi! 21

22 I vincoliall accessodeinuovifarmaci Fonte: BCG 22

23 Oltre due anni per l accesso al mercato L accesso all innovazione è troppo lento: mesi: per l autorizzazione nazionale dopo quella europea, un valore cresciuto di 1 mese all anno dal 2009 al 2011, come mostrano dati Farmindustria, FAVO e Cittadinanzattiva 12 mesi: per l inserimento nei Prontuari regionali tra il 2008 e il 2011, con autorizzazione non certa e che può essere soggetta a limitazione delle indicazioni (possibili miglioramenti con il DL Salute) Giorni necessari per inserire i farmaci nel primo prontuario dopo quello nazionale, per Regione (farmaci con AIC nel periodo ) massimo 530 Media Italia 305 giorni AIC : 246 AIC : mesi: prima dell uso effettivo nelle strutture ospedaliere minimo Fonte: Farmindustria, FAVO, Cittadinanzattiva 23

24 Tempi e spesaper inuovifarmaci mesi 12 mesi 2 mesi Autorizzazione comunitaria Autorizzazione nazionale Inserimento nei Prontuari Regionali Prima dell uso effettivo negli ospedali Oltre 2 anni il tempo totale per l accesso a un nuovo farmaco e dopo l accesso una serie di vincoli che ne limitano l uso -24% differenza tra Italia e Big UE delle venditeprocapite di nuovi medicinali lanciati tra il 2008 e il

25 I farmacioncologici: accessoregionale 25

26 Prezzi nettamente inferiori all UE Fonte: Cergas Bocconi 26

27 Meno spazio per l innovazione Fonte: Farmindustria 27

28 Fonte: elaborazione Farmindustria su dati IMS Consumi dei farmaci sottoposti a tetti 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% -100% -54% di prodotto in Italia Differenza tra Italia e altri Big Ue per tipo di farmaci innovativi ( percentuale tra Italia e altri Big Ue, su dati in standard unitsprocapite. Le categorie indicate rappresentano il 90% della spesa nei Big Ue per i farmaci considerati) -86% TOTALE anti diabetici -27% anti epilettici -63% anti ipertensivi -24% statine -83% anti psicotici Va considerato che i consumi in Italia sono in parte finanziati dalle Aziende con i ripiani dei tetti, quindi il gap di consumi effettivamente sostenuti dal SSN potrebbe essere ancora maggiore -99% anti coagulanti -49% anti parkinson -86% oncologici 28

29 Vendite dei nuovi farmaci nel 2012 (prodotti lanciati tra il 2008 e il 2012, ricavo industria, procapite retail +non retail) Fonte: elaborazione Farmindustria su dati IMS 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% -32% Differenza tra Italia e altri Big Ue per area terapeutica ( percentuale tra Italia e altri Big Ue, su dati in procapite) -9% -34% -71% -40% -35% -39% -28% -36% -100% TOTALE antineoplastici antimicrobici gastrointestinalii cardiovascolare sist. nerv. centrale Le classi terapeutiche indicate rappresentano il 95% della spesa per nuovi farmaci nei Big Ue Fonte Farmindustria ematologici muscolo scheletrico respiratorio 29

30 I nuovifarmacineibig 5 EU 30

31 Solo 1 Euro degli 8 risparmiati con le scadenze brevettuali va all innovazione Fonte: Farmindustria 31

32 Sino a 2 anni per essere pagati Tempi di pagamento dalle strutture pubbliche per le imprese del farmaco (giorni, dati trimestrali) +20% 7,5 6,0 In media pagamenti a 251 giorni (+20% rispetto al 2009), con Regioni stabilmente oltre i 700. Per le aziende crediti pari a circa 4 miliardi Investimenti in produzione e R&S (miliardi di euro) 200 mar 2008 mar 2009 mar 2010 mar 2011 mar ,5 Con tempi di pagamento pari a Francia, UK, Germania si libererebbero risorse rispettivamente pari a 2, 3 e 5 miliardi. Maggiori risorse per gli investimenti rafforzerebbero nel medio/lungo termine la competitività delle imprese del farmaco operanti in Italia, Prometeia, novembre 2011 Fonte: Farmindustria 3,0 1,5 0,0 ITA FRA UK GER crescita con tempi di pagamento: Livello reale ITA=FRA ITA=UK ITA=GER 32

33 Alcuneiniziativeregionalivs. brevetto applicazione del reference pricing per classe omogenea (jumbo class) finoal2007 gare in equivalenza terapeutica(delibera Toscana n.528/2011): farmaci in-patent vengono messi in gara tra loro, sulla base di valutazioni terapeutiche effettuate da commissioni locali; TAR Toscana e Consiglio di Stato sono intervenuti con decisione contraria all Amministrazione; Con decreto sviluppo 2.0, introdotto comma 11-ter. Nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'agenzia italiana del farmaco; prescrizione di farmaci biosimilari per pazienti naive ma applicato a tutta la classe terapeutica; 33

34 E regolamentazione sempre piu complessa Indicatori di competitività globale World Economic Forum Ranking FONTE: Global Competitiveness Report , WEF Complessità della regolamentazione pubblica Complessità del quadro legislativo relativo all applicazione delle regole Regno Unito Germania Spagna Francia Italia 34

35 I primi segnali di crisi 35

36 Il trend involutivo -2,5% investimenti totali nel 2012 (primo calo in 10 anni) -3% calo previsto della produzione nel % spesa farmaceuticapubblica totale nel % -30% studi clinici nel redditivitàtra il 2007 e il addetti negli ultimi 6 anni possibili esuberi nel 2013 Fonte: Farmindustria su dati Istat, Aifa, Prometeia 36

37 Diminuiscel occupazione Addetti nell industria farmaceutica in Italia (in migliaia) Occupazione farmaceutica in Italia (var % cumulata ) ,3% (~ 10mila addetti in meno) -13% Totale % -5% R&S Produzione e staff 59-28% Rete esterna % -20% -10% 0% Fonte: Farmindustria, Istat 37

38 Menoinvestimentiin Produzionee R&S 7% Investimenti in Produzione e R&S nella farmaceutica in Italia (var % media di periodo) 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% Fonte: Farmindustria, Istat 38

39 Studicliniciin calo Numero degli studi clinici svolti in Italia Fase I e II Fase III e IV Fonte: OsSC Rapporto Nazionale 39

40 Le propostedell industria 40

41 La nostra priorità Tutelare l innovazione ed il brevetto per garantire la competitività del settore farmaceutico Ciclo di vita del farmaco Introduzione Sviluppo Maturità Declino Protezione brevettuale Accesso all innovazione Scadenza del brevetto 41

42 Le proposteiapg Avviare con la nuova legislatura un piano di rilancio del settore farmaceutico, con il coinvolgimento dei massimi livelli istituzionali, migliorando l attrattività del Sistema Italia attraverso: 1. una moratoria per gli interventi spot sul settore, per garantire una stabilità delleregoleperunperiododi3-5anni; 2. una riduzione della frammentazione dello scenario nazionale diminuendo gli ambiti di intervento regionale nella farmaceutica; 3. una politica di promozione e tutela dell innovazione e del brevetto, che si concretizzi in stanziamenti adeguati, tempi e condizioni di accesso allineati ai principali Paesi UE; 4. un adeguamento dei tempi di pagamento agli standard UE; 5. la promozione del Sistema Italia all estero. 42

43 Proposte per la crescita (2): ottimizzare la spesa sanitaria senza penalizzare il farmaco Spesa sanitaria pubblica: variazione % cumulata Altri beni e servizi +27% La spesafarmaceuticarappresenta il 14% della spesa sanitaria pubblica Altre voci di spesa** +14% ma paga il 30%dei tagli delle manovre Totale +9% nonostante dal 2006 al 2012 sia diminuita del 3% Farmaceutica totale* -3% * territoriale+ospedaliera, al netto dei payback ** assistenza convenzionata, servizi amministrativi, altre voci di spesa e sia l unico settore con tetto vincolante all interno del SSN Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

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