La riorganizzazione dei Comitati Etici nelle varie regioni. Toscana

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1 TAVOLA ROTONDA La riorganizzazione dei Comitati Etici nelle varie regioni Toscana Diego Carignani Coordinatore Segreteria scientifica Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica Area Vasta Nord Ovest Regione Toscana

2 INTRODUZIONE I Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali in Toscana prima della riorganizzazione

3 I COMITATI ETICI IN TOSCANA E IN ITALIA 3

4 SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA PU ESPRESSI DAI CE TOSCANI

5 SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA PU ESPRESSI DAI CE TOSCANI

6 SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA PU ESPRESSI DAI CE TOSCANI

7 LE BASI NORMATIVE DELLA RIORGANIZZAZIONE DEI CE

8 LE BASI NORMATIVE DELLA RIORGANIZZAZIONE DEI CE

9 LE BASI NORMATIVE DELLA RIORGANIZZAZIONE DEI CE LEGGE 8 NOVEMBRE 2012

10 LE BASI NORMATIVE DELLA RIORGANIZZAZIONE DEI CE

11 LE BASI NORMATIVE DELLA RIORGANIZZAZIONE DEI CE SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA PARERI UNICI ALLEGATO AL DM 8 FEBBRAIO 2013

12 I CRITERI PER LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA Dare compimento al percorso di armonizzazione e collaborazione tra i CE toscani avviato dalla metà degli anni 2000 Garantire gli standard organizzativi e qualitativi raggiunti dal sistema toscano per la sperimentazione clinica (rispetto dei tempi previsti dalla normativa, uniformità delle procedure e delle valutazioni) Tutelare e sostenere le competenze e le esperienze professionali già maturate in ciascuna azienda sanitaria nell ambito delle procedure finalizzate alla gestione aziendale della sperimentazione clinica (istituzione presso le AOU di un Clinical Trial Office e presso le aziende USL di una Task Force Aziendale DGRT 553 del 7 luglio 2014) Qualificare la programmazione, la conduzione e il monitoraggio regionale della ricerca nel suo complesso (Piano di informatizzazione dei servizi per la sperimentazione clinica nelle strutture del SSR DGRT 553 del 7 luglio 2014), al fine di promuovere obiettivi strategici comuni Rendere sempre più attrattivo il territorio per la ricerca di qualità

13 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA

14 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA ISTITUITO CON DELIBERA DEL DG AOUC IL 28 GIUGNO 2013 INSEDIATO IL 15 LUGLIO 2013 ISTITUITO CON DELIBERA DEL DG AOUP IL 5 SETTEMBRE 2013 INSEDIATO IL 17 SETTEMBRE 2013 ISTITUITO CON DELIBERA DEL DG AOUS IL 18 LUGLIO 2013 INSEDIATO IL 18 SETTEMBRE 2013 ISTITUITO CON DELIBERA DEL DG AOUM IL 28 GIUGNO 2013 INSEDIATO IL 1 LUGLIO 2013 ALLEGATO A - DELIBERAZIONE 3 GIUGNO N. 418

15 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA ALLEGATO A - DELIBERAZIONE 3 GIUGNO N. 418

16 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA Le 4 sezioni godono di assoluta autonomia e indipendenza per quanto attiene sia l istruttoria che la valutazione degli studi clinici L Ufficio di Presidenza, composto dal Presidenti delle 4 sezioni, garantisce il coordinamento tra le sezioni, linee comuni di azione (es. regolamento, procedure operative standard) e una rappresentanza unica nelle sedi di governo regionale e nazionale L Ufficio di Presidenza si è insediato in data 17 DICEMBRE 2013 Presidente: Prof. Alessandro Mugelli Vice Presidente: Prof. Romano Danesi Rotazione della carica ogni 18 mesi ALLEGATO A - DELIBERAZIONE 3 GIUGNO N. 418

17 LA RIORGANIZZAZIONE DEI CE IN ITALIA Comitati etici: funzioni e stato della riorganizzazione* 27/01/2014 Secondo i dati aggiornati al 31 dicembre 2013, 7 regioni (Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia) hanno completato il processo di riorganizzazione dei comitati etici, mentre ci sono ancora regioni che non hanno iniziato l iter o non l hanno terminato, cioè hanno individuato quali comitati confermare ma non hanno ancora deliberato sulla composizione. L auspicio è che si arrivi prima possibile alla conclusione di questo processo, prima di tutto per tutelare la sicurezza dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche in corso e per non perdere nuove opportunità di ricerca, anche se per ora non abbiamo registrato un calo delle sperimentazioni. *

18 LA RIORGANIZZAZIONE DEI CE IN ITALIA Regioni Comitati Etici Centri clinici EMILIA-ROMAGNA 9 LAZIO 11 LOMBARDIA 20 PIEMONTE 6 PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO 1 SARDEGNA 2 SICILIA 5 TOSCANA 4 UMBRIA 1 VALLE D'AOSTA 1 VENETO 6 CAMPANIA 7 ABRUZZO 2 MOLISE 2 PUGLIA 3 BASILICATA 1 FRIULI-VENEZIA GIULIA 3 PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO 1 LIGURIA 3 CALABRIA 3 Totale PORTALE DELLA RICERCA CLINICA - REGISTRO NAZIONALE COMITATI ETICI - 9 GIUGNO 2015

19 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA REGOLAMENTO CERT Delibera GRT n. 950 del : Presa d atto del regolamento approvato dall Ufficio di Presidenza del CERT in data 9 settembre 2014, al termine dei lavori effettuati congiuntamente con le segreterie delle 4 sezioni

20 REGOLAMENTO CERT Delibera GRT n. 950 del

21 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA REGOLAMENTO CERT SUPPORTO AL COMITATO ETICO Delibera GRT n. 950 del

22 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA REGOLAMENTO CERT Gruppo di lavoro Sviluppo delle SOP di valutazione degli studi clinici del CER per la sperimentazione clinica Delibera GRT n. 950 del

23 LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN TOSCANA REGOLAMENTO CERT DGRT 503/2013 ALLEGATO B Le Aziende Ospedaliero Universitarie toscane si impegnano a garantire l istituzione di un autonomo capitolo di bilancio che permetta ai Comitati Etici una gestione trasparente delle risorse derivanti dagli oneri fissi versati dai promotori delle sperimentazioni per l espressione dei pareri. Delibera GRT n. 950 del

24 REGOLAMENTO EUROPEO E SCENARI FUTURI Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni davvero di valore (dal punto di vista scientifico ma anche economico) dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati Etici in uno solo nazionale, che rappresenti e deliberi per tutte le sperimentazioni italiane. L idea è semplicissima e, quindi, sarà difficilmente realizzabile in un Paese dove si verifica uno psicodramma ideologico ogni volta che si deve governare politicamente una qualunque questione scientifica e biomedica.

25 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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