LA PREPARAZIONE DI VARIAZIONI RELATIVE ALLE MAGGIORI CASISTICHE DI INTERESSE. 28 Maggio Roma, Hotel dei Congressi

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1 Variazioni 2014 LA PREPARAZIONE DI VARIAZIONI RELATIVE ALLE MAGGIORI CASISTICHE DI INTERESSE Focused Courses Con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 28 Maggio Roma, Hotel dei Congressi Per iscrizioni entro il 14 Maggio sconto di 100

2 Perchè partecipare Il Corso è strutturato in modo da fornire ad inizio giornata un sintetico inquadramento della normativa che regola le variazioni - con particolare attenzione alle revisioni più recenti - ed un approfondimento della Linea Guida sulla Classificazione delle Variazioni in vigore. La seconda parte della giornata offre l esclusiva opportunità di un confronto diretto con un rappresentante dell Ufficio Valutazione e Autorizzazione di AIFA. Saranno inoltre presenti, con le loro esperienze aziendali Relatori di Merck Sharp & Dohme, Pfizer, Bruno Farmaceutici, Corden Pharma e Angelini fornendo l opportunità di confronto e condivisione delle problematiche riscontrate nella gestione delle Variazioni e le soluzioni best practices per la risoluzione delle stesse. A chi è rivolto? Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, della Regulatory Compliance, e dell Assicurazione Qualità. PEC PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

3 8:45 Registrazione Partecipanti Agenda 28 Maggio :15 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 1 parte La normativa 09:30 Inquadramento normativo e parallelismi della Linea Guida sulle variazioni Raffaella Pandini, Ilaria Brocchi, Pharma D&S Coffee break 2 parte I case studies 11:30 Variazioni: il punto di vista di AIFA Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA 12:15 Case Study - Riformulazione di una crema Simona Battaglino, MSD Italia 13:00 Lunch 14:15 Case Study - Variazioni sulla sostanza attiva Susanna Bonanni, Pfizer 15:00 Case Study - Aggiornamento specifiche in accordo alle linee guida correnti per prodotti consolidati Adriana Pignatelli, Bruno Farmaceutici 15:45 Case Study - Variazioni alle AIC: il ruolo del produttore Aurelia Pocobelli, Corden Pharma 16:30 Case Study - Trasformazione di forma farmaceutica (per registrazione in Germania) Katia Americi, Angelini 17:15 Conclusione giornata Sede del corso Roma, 28 Maggio 2014 SEDE DEL CORSO Hotel Dei Congressi Roma Viale Shakespeare, Roma Italy Tel Fax info@hoteldeicongressiroma.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO m dalla fermata EUR FERMI linea B-direzione Laurentina - Uscita n.26 direzione Roma-EUR.

4 Ilaria Brocchi, Pharma D&S Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Milano, inizia la sua attività come Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, un azienda che si occupa di liquidi di reidratazione e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa Euroterapici, occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni all immissione in commercio di medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 è Senior Project Manager in Pharma D&S, società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali. Raffaella Pandini, Pharma D&S Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'università degli Studi di Milano nel Dal 2006 è Regulatory Affairs Operational Manager presso la società di consulenza nel settore farmaceutico Pharma D&S. Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta Research Laboratorium. Docenti Roberta Ranalli Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche ( cum lode ) presso l Università La Sapienza di Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in Metodologie Farmaceutiche Industriali ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso l Ufficio Autorizzazione all Immissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualità di stagista con attività di supporto all attività istruttoria in tema di autorizzazione all immissione in commercio e farmacovigilanza per la verifica degli aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica. Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio è referente per Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la conformità alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per l istruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di Quality, partecipa in qualità di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico Scientifica, collabora con l Ufficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di Farmacovigilanza in qualità di referente dell Ufficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo sviluppo e la funzionalità della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei medicinali e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia. Simona Battaglino, MSD S.r.l Laureata in Farmacia nel 1991 presso l Università degli Studi La Sapienza di Roma. Dopo aver lavorato come addetta alla Quality Assurance per le GCP presso la Sigma Tau S.p.A. di Pomezia e come Regulatory Affairs Specialist presso la Du Pont Pharma s.r.l. di Roma, nel 1994 entra in MSD Italia S.r.l. di Roma come Quality RegulatoryAffairs/Compliance Senior Associate, per poi divenire, nel 1997, Regulatory Affairs Associate Manager. Per tutto il 2003 è Regulatory Affairs Manager presso l ufficio regolatorio centrale europeo della Merck Sharp & Dohme di Bruxelles. Nell ambito di questo assignment internazionale ha gestito una Procedura Centralizzata, una richiesta di Scientific Advice all EMA e diverse variazioni di prodotti autorizzati coordinando il lavoro delle filiali europee. Attualmente è Regulatory Affairs Associate Director della sede italiana con responsabilità regolatorie sui prodotti delle linee HIV/HCV/Oncologici/Contraccezione e Fertilità. Susanna Bonanni, Pfizer Laureata in Chimica presso l Università La Sapienza di Roma nel Nell anno successivo collabora, presso il Laboratorio di Ricerca della facoltà di Farmacia della stessa Università, ad una Ricerca per la Dompè Farmaceutici. Nel 1999 diventa Collaboratore Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità presso la Jannsen Cilag S.p.A.. Dal 1999 è Regulatory Compliance Specialist e successivamente Regulatory Compliance Advisor presso la Pfizer Italia S.r.l. dove è responsabile della registrazione di prodotti di varie aree terapeutiche (cardiovascolare, sistema nervoso centrale, antinfettivo, oncologico, emofilia) secondo procedure Nazionali ed Europee (MRP, DCP e Centralizzate). Attualmente

5 Regulatory Compliance Senior Advisor, è coinvolta in gruppi di lavoro su progetti internazionali di compliance produttiva, si occupa inoltre della gestione delle variazioni tecniche e di labelling in accordo alla normativa vigente, in collaborazione con i siti di produzione europei ed extra-europei. Adriana Pignatelli Laureata in Scienze biologiche all Università degli Studi di Lecce e in possesso di un master di secondo livello in Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico Biotecnologico presso l Università degli Studi del Piemonte Orientale. La Dottoressa Pignatelli, dopo uno stage nell ambito del Quality Assurance presso il sito API di Sanofi Aventis di Brindisi, inizia la sua attività lavorativa presso lo stabilimento di Sermoneta (LT) della multinazionale farmaceutica Bristol Myers Squibb con la funzione di CSI Expert nell ambito di un progetto internazionale di compliance regolatoria. Prosegue il suo percorso in Biopharma con la funzione di Addetto Affari Regolatori per un breve periodo. Da ottobre 2008 a luglio 2011 è Responsabile area Tecnico Normativa Assogenerici. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager e Responsabile Gestione Qualità presso Bruno Farmaceutici. Aurelia Pocobelli, Corden Pharma Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l Università Federico II di Napoli nel 2001, ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 2002, nella Direzione di Qualità del sito di manifattura di Sermoneta della Bristol-Myers Squibb, ora Corden Pharma Latina SpA, come Regulatory Affairs specialist. Dal 2006 al 2011 ha ricoperto il ruolo di APQR & Regulatory Affairs Supervisor, e dal 2012 è Regulatory Affairs Manager del sito. Da Giugno 2013 riconosciuta anche Persona Qualificata per le due officine di manifattura del sito. Nel suo attuale ruolo ha la responsabilità di gestire i processi di autorizzazione alla manifattura di Materie Prime Farmacologicamente Attive e di Prodotti Medicinali relativi alle due officine di produzione del sito, e di supportare i clienti di Corden Pharma Latina nell allestimento delle procedure di registrazione di nuovi prodotti e/o allestimento di Variazioni a registrazioni già esistenti. Katia Americi Laureatasi nel 1994 in Scienze Biologiche presso l Università degli Studi «La Sapienza» di Roma, la dottoressa Americi ha conseguito all estero 3 Certificazioni specialistiche in ambito Clinical Trials (Copenaghen 1995; Londra 1996; Birmingham 1998). Dal 1995 al 1998 la dottoressa Americi ha lavorato in qualità di Clinical Research Associate presso la Direzione Medica/Regulatory della Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A occupandosi dell organizzazione e supervisione di trials clinici multicentrici italiani e internazionali della linea dell Endocrinologia e dell Endocrinologia Pediatrica (studi di fase III e IV), affiancando il Regulatory Manager nell allestimento dei dossier di registrazione per la parte clinica. Dal Gennaio 1999 ad Agosto 1999 ha ricoperto il ruolo di Clinical Research Associate presso la WorldWide Clinical Trials dove si è occupata di uno studio multicentrico della Eli-Lilly in campo oncologico. Dal 1999 al 2006 ha lavorato presso la Tubilux Pharma S.p.A. in qualità di Responsabile Affari Regolatori occupandosi della valutazione, preparazione e gestione dei dossier (in formato CTD) e di documentazioni ai fini registrativi sia nazionali che per l estero (area europea ed extraeuropea). Nel 2007 la dottoressa Americi è entrata in l ACRAF SPA gruppo Angelini in qualità di Responsabile Affari Regolatori Business Generici Italia dove si è occupata della valutazione dossiers ed allestimento di domande AIC, di domande di variazione, di rinnovo AIC, trasferimenti di titolarità, concessione di vendita, due diligence, gestione dei testi degli stampati, implementazione e controllo del materiale di confezionamento,gestione archivio locale (cartaceo ed informatico) dell Ufficio Regolatorio. Nell Ottobre 2012 la dottoressa Americi è divenuta Responsabile Affari Regolatori nell area Internazionale nei paesi Europei.

6 Cod PEC AZIENDA VIA Variazioni 2014 LA PREPARAZIONE DI VARIAZIONI RELATIVE ALLE MAGGIORI CASISTICHE DI INTERESSE Roma, 28 Maggio 2014 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE Quota d iscrizione Scheda d iscrizione COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 14 Maggio) 2 persone 3 persone One day meeting i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Sconto del 10% per gli iscritti al Working Group Regulatory Affairs MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. FAX firma