Alleanza Salute Italia

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1 Alleanza Salute Italia un mondo di servizi per la farmacia Info-Farmaci n 18/2006 del 10/04/2006 SOMMARIO: Sandoz Essex Sandoz MSD Therabel Sanofi-aventis Sandoz DOC Abbott Allen Wyeth Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb Ritiro lotto Ceftriaxone Carenza Gentalyn iniett. Lotti aggiornati Citalopram e Fluoxetina Variazione stampati Singulair Lotti aggiornati Seractil Immissione in commercio Tiocolchicoside e Sertralina Win. Immissione in commercio Fentanil Sandoz Immissione in commercio Flunisolide neb. Cambio titolarità Paracodina Cessata produzione Zovirax crema 3 g Cessata produzione Tavor gocce Variazione classificazione Persantin Furto lotti Selectin e Aplactin Aggiornamento Nuovo codice dei farmaci nuovo ricettario triplice copia Precisazioni dispensazione Coefferalgan Pubblicazione riservata ai clienti Alleanza Salute Italia

2 RITIRO URGENTE DITTA: SANDOZ Per un incongruenza formale tra la data di scadenza riportata sulla fiala (01/2006) e la data di scadenza riportata sull astuccio (08/2006), la ditta ha deciso di disporre il ritiro cautelativo del lotto del prodotto di seguito specificato. A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA CEFTRIAXONE Sandoz 500 mg/2ml polv. +solv /06 DISPONIBILITA' PRODOTTI DITTA: ESSEX ITALIA A seguito di alcuni problemi di produzione, la specialità medicinale sotto descritta potrà subire una temporanea carenza sul mercato. La ditta prevede di ripristinare la normale disponibilità entro metà giugno 2006 A.I.C. PRODOTTO LOTTO SCADENZA GENTALYN 10 mg/1ml sol. iniett. 5 fiale da 1 ml Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 2

3 VARIAZIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DITTA:SANDOZ In seguito alla variazione dei foglietti illustrativi di varie specialità medicinali, indichiamo di seguito i primi numeri di lotto a partire dai quali le confezioni contengono i foglietti illustrativi conformi. I lotti precedenti a quelli indicati, se privi del bollino con il triangolo a fondo azzurro con la lettera A, possono essere esitati sino al 26/04/ CITALOPRAM Sandoz 20 mg 28 cpr /07/ /07/2008 Lotti con? CITALOPRAM Sandoz 40 mg 14 cpr /06/2008 Lotti con? FLUOXETINA Sandoz 12 cps 20 mg /04/ FLUOXETINA Sandoz 28 cps 20 mg /05/ FLUOXETINA Sandoz 12 cps 20 mg Lotti con? FLUOXETINA Sandoz 28 cps 20 mg Lotti con? DITTA: MERCK SHARP & DOHME Con provv. UPC/II/2262 del 22/03/2006, l AIFA ha disposto l aggiornamento dei foglietti illustrativi del prodotto Singulair nelle formulazioni di seguito specificate. Pertanto a far data dal 04/07/2006 le confezioni con stampati non conformi non saranno più vendibili SINGULAIR 28 cpr 10 mg SINGULAIR 28 cpr masticabili 4 mg SINGULAIR 28 cpr masticabili 5 mg SINGULAIR os gran. 28 bust 4 mg DITTA: THERABEL Ad integrazione della comunicazione relativa alla variazione degli stampati della specialità Seractil (info-farmaci n. 07/2006) indichiamo di seguito i primi lotti aggiornati SERACTIL 300 mg 30 cpr riv / /08 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 3

4 COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: SANOFI AVENTIS A fa data dal 14/04/2006 saranno disponibili nel normale ciclo distributivo le seguenti specialità medicinali TIOCOLCHICOSIDE Winthrop 4 mg/2ml sol. im 6 fiale (classe C) SERTRALINA Winthrop 50 mg 30 cpr riv (classe A) SERTRALINA Winthrop 100 mg 30 cpr riv (Classe A) DITTA: SANDOZ A far data dal 10/04/2006 sono disponibili sul mercato le nuove specialità medicinali di seguito specificate, appartenenti alla Tab. II A del DPR 309/90 (coordinato con la legge 49/2006) FENTANIL Sandoz 25 mcg/h 3 cerotti FENTANIL Sandoz 50 mcg/h 3 cerotti FENTANIL Sandoz 75 mcg/h 3 cerotti FENTANIL Sandoz 100 mcg/h 3 cerotti DITTA: DOC A far data dal 10/04/2006 sarà disponibile sul mercato il nuovo prodotto equivalente di seguito descritto, inserito in classe A FLUNISOLIDE DOC Generici 2 mg/2ml 15 monodose da nebulizzare CAMBIO TITOLARIETA DITTA:ABBOTT La ditta comunica che, come pubblicato sulla G.U. n. 76 del 31/03/2006, la titolarità dei prodotti sotto elencati passerà alla ditta Teofarma srl. Le confezioni a nome del precedente titolare saranno vendibili sino ad esaurimento PARACODINA gocce PARACODINA sciroppo Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 4

5 CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE DITTA: ALLEN Si comunica che la specialità medicinale sotto indicata non verrà più prodotta. Restano in commercio le formulazioni crema da 2g e da 10 g ZOVIRAX crema 3 g DITTA: WYETH La ditta Wyeth ha comunicato all AIFA, in data 31/03/2006, la cessata commercializzazione della specialità medicinale sotto descritta. Le confezioni ancora presenti nel ciclo distributivo possono essere esitate sino ad esaurimento scorte TAVOR 2mg/ml gocce orali COMUNICAZIONI VARIAZIONE CLASSIFICAZIONE DITTA: BOEHRINGER INGELHEIM A seguito della modifica delle indicazioni terapeutiche e della classificazione OSP1 (G.U. n. 75 del 30/03/2006) il prodotto Persantin 10 f.le sarà distribuito solo agli ospedali. Le confezioni attualmente in commercio nel normale ciclo distributivo potranno essere vendute sino a scadenza PERSANTIN 10 fle SEGNALAZIONE FURTO DITTA:BRISTOL MYERS SQUIBB Lo scorso 28/03/2006, durante il trasporto dallo stabilimento di produzione francese all Italia, sono stati rubati i prodotti e i lotti di seguito specificati. Si precisa che i lotti sono interi e non esistono sul territorio nazionale prodotti con lo stesso n. di lotto SELECTIN 20 mg RM A APLACTIN 40 mg RM A145 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 5

6 AGGIORNAMENTO Consiglio dei Ministri approva provvedimento che recepisce direttive comunitarie, novità per ricette, generici e pubblicità Il Consiglio dei Ministri ha approvato il provvedimento che, in 160 articoli, recepisce la disciplina comunitaria sui medicinali (direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE), a cominciare dalla loro definizione: con il termine medicinale si indica ogni sostanza o associazione con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, utilizzata nell'uomo per ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, metabolica o immunologia. Questo per fare chiarezza nella spesso difficile distinzione fra farmaci e dispositivi medici: in caso di dubbio, specifica il decreto, si applica la disciplina relativa ai medicinali. Vediamo alcune novità introdotte con il nuovo Codice: - Ricette: si prolunga da 3 a 6 mesi la validità della ricetta ripetibile, con la possibilità di 10 acquisti - Confezioni: si è stabilito l obbligo di indicazioni in braille sulla confezione del prodotto - Pubblicità sui farmaci: si limita l'attività promozionale a medici e farmacisti, si prevede un censimento annuale degli informatori scientifici a cura dell AIFA. Vietati premi, soldi e omaggi a camici bianchi e farmacisti "'se non di valore trascurabile e connessi alla loro attività". E ancora, non sono consentiti più di 18 campioni di prodotti l'anno. - Giro di vite, con inasprimento delle sanzioni penali e amministrative, per chi viola le norme del settore. Per esempio, il decreto prevede: chiusura per la farmacia scoperta per due volte a vendere medicinali non registrati, sospesi o revocati. multe salate per medicinali venduti senza ricetta o con ricetta non valida (da 300 a 3 mila euro), ricette non in regola per farmaci soggetti a prescrizione da rinnovare ogni volta (da 300 a euro). premi, mance o favori "sospetti' sono puniti con multe da 400 a mille euro, l'arresto fino a un anno e la sospensione per un anno dall'esercizio professionale. - Farmaci generici: i produttori potranno effettuare i test per il deposito della domanda di registrazione prima della scadenza del brevetto del corrispondente farmaco griffato : vengono semplificate le procedure di registrazione di generici già autorizzati da almeno 8 anni nella UE. - Registrazioni: i brevetti avranno una durata di 10 anni, che arriva a 11 se si ottiene l'ok per nuove indicazioni terapeutiche migliorative di cure esistenti. L'autorizzazione al commercio, però, decade se dopo 3 anni il prodotto non viene effettivamente venduto. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 6

7 Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci della Tab. II-A e allegato III-bis del DPR 309/90 Sulla G.U. n. 76 del 31/03/2006 è stato pubblicato il decreto, che entrerà in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione, che approva il nuovo ricettario e le relative norme d uso, per la prescrizione dei farmaci Tab. II-A e allegato III-bis del DPR 309/90 testo unico in materia di sostanze stupefacenti, coordinato con la legge 49/2006. Il nuovo ricettario, ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari prevede un unico modello da compilare in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal SSN e in triplice copia a ricalco per i medicinali invece forniti in regime di SSN. Fino alla stampa e distribuzione dei modelli stabiliti dal Decreto, potranno essere ancora utilizzati i ricettari approvati con decreto del Ministro della Sanità del 24 maggio 2001 e successive integrazioni e modificazioni. Il ricettario a madre-figlia di tipo unico (ricettario giallo) dal 15 aprile 2006 non sarà più valido. Precisazioni su dispensazione Coefferalgan La specialità medicinale COEFFERALGAN (AIC ), nella formulazione in compresse, rimane dispensabile dietro presentazione di RNR (ricetta non ripetibile da conservare 6 mesi) se prescritto al di fuori della terapia del dolore e non è rimborsabile dal SSN. Solo nei casi in cui il suddetto medicinale venga, specificatamente, prescritto per la terapia del dolore, la sua dispensazione deve avvenire mediante MMR (ricetta ministeriale a ricalco) ed è, in tal caso, rimborsabile dal SSN. CdA dell AIFA approva i dati della spesa farmaceutica 2005 Il Consiglio di Amministrazione dell Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la relazione sul monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata relativa al 2005 [ ] e ha dato mandato al Direttore Generale di formulare le proposte al fine di individuare le misure più idonee, nell ambito di quelle previste dalla legge 326 del 2003, per ripianare lo scostamento dal tetto di spesa verificatosi nel 2005 e mantenere la spesa 2006 all interno del tetto programmato. La relazione ha evidenziato che la spesa farmaceutica complessiva, convenzionata ( milioni di euro) e non convenzionata ( milioni di euro), nel 2005 è stata pari a milioni di euro con uno sfondamento rispetto al tetto programmato, fissato nel 16% del Fondo sanitario nazionale, pari a 962 milioni di euro (17,1% del FSN). La spesa complessiva reale, però, è stata pari a milioni di euro poiché in essa sono stati ricompresi anche i 647 milioni di euro relativi alle misure di ripiano effettuate nel 2005 per il recupero dello sfondamento L eccedenza di spesa nel 2005 rispetto al tetto programmato, dunque, è stata pari a milioni di euro (17,8% del FSN). La quota posta dalla legge a carico dei soggetti privati che dovrà essere recuperata dall Aifa è stata stimata in 878 milioni di euro. Maggiori dettagli su Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 7