GU Serie Generale n.25 del Decreto n. 154 del 23 dicembre 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0243/002/X/001

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1 GU Serie Generale n.25 del Decreto n. 154 del 23 dicembre 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0243/002/X/001 Medicinale veterinario "CANITEL PLUS" compresse per cani di taglia grande (nuova concentrazione del medicinale veterinario già autorizzato). Titolare A.I.C.: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd, con sede in Loughrea, Co. Galway - Irlanda. Produttore responsabile rilascio lotti: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd, con sede in Loughrea, Co. Galway - Irlanda. confezione da 50 compresse - A.I.C. n Composizione: Ogni compressa contiene: Principi attivi: Praziquantel 175 mg, Pirantel embonato 504 mg (equivalente a pirantel 175 mg), Febantel 525 mg. Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: Cani Indicazioni terapeutiche: Cani adulti trattamento di infestazioni miste sostenute da nematodi e cestodi delle seguenti specie: Nematodi: Ascaridi: Toxocara canis e Toxascaris leonina (forme adulte e immature).ancilostomi: Uncinaria stenocephala e Ancylostoma caninum (adulti) Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti). Cestodi: Tenie: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp. (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis) e Dipylidium caninum (forme adulte e immature). Tempi di attesa: Non pertinente Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità delle mezze compresse: 14 giorni. Regime di dispensazione: Medicinale veterinario senza obbligo di ricetta medico veterinaria. Efficacia del decreto: efficacia GU Serie Generale n.13 del Decreto n. 153 del 19 dicembre Procedura decentrata n. UK/V/0473/001/DC. Medicinale veterinario INTRASEAL 2,6 g sospensione intramammaria per bovini. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland. Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare dell'a.i.c. nello stabilimento sito in Armagh Road, Newry, County Down BT35 6PU - Northern Ireland. scatola con 24 siringhe - A.I.C. n ; scatola con 60 siringhe - A.I.C. n ; scatola con 120 siringhe - A.I.C. n Composizione: ogni siringa intramammaria da 4 g contiene: principio attivo: sottonitrato di bismuto, pesante 2,6 g; eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini (bovine da latte). Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle infezioni intramammarie ascendenti durante il periodo di asciutta. Nelle bovine che si ritiene possano essere esenti da mastite sub-clinica, il prodotto può essere utilizzato da solo nelle bovine in asciutta per il controllo della mastite. La selezione delle bovine da sottoporre al trattamento, dovrebbe essere basata sulla valutazione del veterinario. I criteri di selezione possono essere stabiliti sulla base dell'anamnesi delle mastiti e sui conteggi individuali di cellule somatiche o riferiti a test riconosciuti per la diagnosi di mastiti subcliniche o ad esami batteriologici. Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni.

2 Tempi di attesa: carne e visceri: zero giorni; latte: zero ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. GU Serie Generale n.6 del Decreto n. 151 del 13 dicembre 2013 Procedura decentrata n. CZ/V/0110/001/DC Medicinale veterinario "STRENZEN" 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere Titolare A.I.C.: ditta Novartis Animal Health SpA con sede legale in Origgio (VA), Largo Boccioni 1 - codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Lek Pharmaceuticals d.d., Penicillin Production Plant con sede in Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. : sacco da 500 g in LDPE A.I.C. n Composizione: 1 g contiene: principi attivi: amoxicillina 500 mg (equivalenti a 573,88 mg di amoxicillina triidrato), acido clavulanico 125 mg (equivalenti a 148,88 mg di potassio clavulanato); eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini Indicazioni terapeutiche: Trattamento di infezioni cliniche: respiratorie causate da Actinobcillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis, gastrointestinali causate da Clostridium perfringens, E.coli e Salmonella typhimurium. Quando i patogeni responsabili sono ceppi produttori di beta-lattamasi di batteri sensibili alla amoxicillina in associazione con acido clavulanico e quando l'esperienza clinica e/o le prove di sensibilità abbiano indicato che l'associazione è il farmaco di elezione. Tempo di attesa: carne e visceri: 1 giorno Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 7 giorni; dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice Decorrenza di efficacia del decreto: Decreto n. 150 del 13 dicembre 2013 Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0212/001/MR Medicinale veterinario "NUFLOR GOLD" 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda) Rappresentata in italia da: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n Produttore responsabile rilascio lotti: Vet Pharma Friesoythe nello stabilimento sito in Sedelsberger Strasse 2-4, Friesoythe (Germania). Flacone da 100 ml - A.I.C. n Flacone da 250 ml - A.I.C. n Flacone da 500 ml - A.I.C. n Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Florfenicolo 300,00 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Bovini Indicazioni terapeutiche: Nei bovini: trattamento della malattia respiratoria bovina causata da ceppi di

3 Histophilus somni, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice Tempi di attesa: Carne e visceri: 75 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano. Decreto n. 147 del 6 dicembre 2013 Procedura decentrata n. FR/V/0247/001/DC Medicinale veterinario "ANTIDORM" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per cani e gatti Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con sede in C/Les Corts, Barcellona - Spagna; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento FARMA MEDITERRANIA, S.L. con sede in C/Sant Sebastia' S/N Sant Just Desvern, Barcellona - Spagna e lo stabilimento LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. con sede in C/Venus, 26 Pol. Ind. Can Parellada, Terrasa, Barcellona - Spagna; Fiala di vetro da 10 ml - A.I.C. n Composizione: ciascun ml di soluzione contiene: Principio attivo: Atipamezolo 4.27 mg (come atipamezolo cloridrato 5.0 mg).eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: L'atipamezolo cloridrato è un α-2 antagonista selettivo indicato per l'inversione degli effetti sedativi della medetomidina e della dexmedetomidina nei cani e nei gatti. Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: non pertinente. presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Specie di destinazione: cani e gatti. GU Serie Generale n.5 del Decreto n. 148 del 9 dicembre 2013 Procedura decentrata n. NL/V/0164/ /DC Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0164/001/IB/001 Medicinale veterinario "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli Titolare A.I.C.: La società CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH Ostlandring 13, D Burgdorf - Germany; Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della società titolare dell'a.i.c. CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH Ostlandring 13, D Burgdorf - Germany; bovini, suini, cani e gatti

4 scatola con 1 fiala 10 ml - A.I.C. n scatola con 1 fiala 20 ml - A.I.C. n scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n bovini, suini e cavalli scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n bovini e cavalli scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n Composizione: bovini, suini, cani e gatti un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 5 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. bovini, suini e cavalli un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 20 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. bovini e cavalli un ml contiene: Principio attivo: meloxicam 40 mg Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile: Bovini (vitelli e bovini giovani), suini, cani e gatti; "MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile: bovini, suini e cavalli; "MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile: bovini e cavalli; Indicazioni terapeutiche: bovini, suini, cani e gatti: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Per la riduzione del dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione. Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e dell'infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli. Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli. bovini, suini e cavalli: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica. Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia) Cavalli: Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo. bovini e cavalli: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti acute,

5 in combinazione con una terapia antibiotica. Cavalli: Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo. Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: bovini, suini,cani e gatti: bovini - carne e visceri: 15 giorni; suini - carne e visceri: 5 giorni; Non usare in bovini che producono latte per il consumo umano, incluse bovine lattifere durante il periodo di asciutta. bovini, suini e cavalli: bovini - carne e visceri: 15 giorni, Latte: 5 giorni; suini - carne e visceri: 5 giorni; cavalli - carne e visceri: 5 giorni. Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano. bovini e cavalli: bovini - carne e visceri: 15 giorni, Latte: 5 giorni; cavalli - carne e visceri: 5 giorni. Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano. presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice GU Serie Generale n.4 del Estratto provvedimento n. 882 del 2 dicembre 2013 Registrazione mediante Procedura Centralizzata. Attribuzione Numero Identificativo Nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione. Specialità medicinale: APOQUEL. Rappresentante in Italia: Zoetis Italia s.r.l. Titolare A.I.C.: Zoetis Belgium SA - Belgio. Confezioni autorizzate NIN Nr Procedura 3,6 mg scatola 50 compresse per cani EU/2/13/154/007 5,4 mg scatola 50 compresse per cani EU/2/13/154/ mg scatola 50 compresse per cani EU/2/13/154/009 Regime di dispensazione: «Da vendere dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile». Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate dalla Commissione Europea ( con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione Europea. Decreto n. 149 del 10 dicembre 2013 Procedura decentrata n. IE/V/0207/002/DC. Premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini AUROFAC GRANULARE 250 mg/g. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede in Latina, via Isonzo, 71 - Codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Alpharma Animal Health Srl sita in Medolla (Modena), via Rubadello, 6. sacco da 2 kg - A.I.C. n ; sacco da 3 kg - A.I.C. n ;

6 sacco da 4,8 kg - A.I.C. n ; sacco da 6,4 kg - A.I.C. n ; sacco da 8 kg - A.I.C. n ; sacco da 9 kg - A.I.C. n ; sacco da 12 kg - A.I.C. n ; sacco da 16 kg - A.I.C. n ; sacco da 20 kg - A.I.C. n ; sacco da 25 kg - A.I.C. n ; scatola in cartone con 8 sacchi da 3 kg - A.I.C. n ; scatola in cartone con 12 sacchi da 2 kg - A.I.C. n Composizione: principio attivo: clortetraciclina cloridrato 250 mg/g; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini e polli. Indicazioni terapeutiche: suini: come adiuvante nel trattamento e nel controllo del complesso delle patologie respiratorie dei suini associate ad organismi clortetraciclina sensibili; polli: come adiuvante nel trattamento e nel controllo di infezioni respiratorie e sistemiche associate a organismi clortetraciclina sensibili. Tempo di attesa: carne e visceri: suini 10 giorni; polli 2 giorni; uova: polli 4 giorni. Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 14 giorni; dopo incorporazione nel mangime sfarinato: 3 mesi; dopo incorporazione nel mangime pellettato: 3 settimane. presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice Decorrrenza di efficacia del decreto: