Progetto M.E.A.P. (Monitoraggio degli Eventi Avversi in Pediatria) RAPPORTO BIMESTRALE (gennaio-febbraio)

Transcript

1 Progetto M.E.A.P. (Monitoraggio degli Eventi Avversi in Pediatria) RAPPORTO BIMESTRALE (gennaio-febbraio) Anno

2 Introduzione Nel bimestre gennaio-febbraio 2010, sono pervenute al centro coordinatore del progetto 31 segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci, con il 32,3% di reazioni gravi ed il 16,1% di eventi non noti. In tabella 1 viene riportato il dettaglio delle segnalazioni. Tabella 1. Segnalazioni pervenute alla rete MEAP nel bimestre gennaio-febbraio 2010 Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Evento noto Provenienza 1. Amoxicillina esantema 3 F S San Carlo 2. Amoxicillina reazione orticarioide 2 M S 3. Amoxicillina esantema 10 M S Sacco 4. Amoxicillina esantema maculo-papulare 0 M S 5. Amoxicillina esantema maculo-papulare, reazione orticarioide 8 F S San Carlo 6. edema degli arti inferiori 3 M S Sacco 7. orticaria 13 M S San Carlo 8. esantema morbilliforme 8 M S Lecco 9. orticaria 4 M S Lecco 10. amoxicillina + acido edema periorale, esantema morbilliforme 4 M S Lecco 11. Amoxicillina, ibuprofene orticaria 0 F S San Carlo 12. Azitromicina dolore addominale, insufficienza renale acuta, perdita di peso, 12 M S Lecco polidipsia, vomito 13. Azitromicina cefalea, vomito 6 M S 14. Azitromicina orticaria 1 M S Lecco 15. Carbamazepina eruzione cutanea 4 M S MEDEA 16. cefacloro edema orbitale, orticaria gigante, vomito 3 F S San Carlo 17. Cefotaxima rash orticarioide 15 M S Garbagnate 18. Ceftriaxone orticaria 7 F S Rho 19. Cisplatino rash con prurito, rinite 18 M N Tumori 20. Fentanil, ketamina, propofol broncospasmo, edema agli arti superiori, edema facciale, reazione orticarioide 7 M N San Carlo Fluticasone, unguento ai 21. PEG edema genitale maschile, fimosi 6 M S San Carlo 22. Fosfomicina diarrea 4 M S 23. Ibuprofene esantema papulare, prurito 7 M S Sacco 24. Oxatomide sovradosaggio 3 M S San Carlo 25. Perossido di carbamide dermatite 0 F N MEDEA 26. Rokitamicina esantema maculo-papulare, prurito 13 M S San Carlo 2

3 Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Evento noto Provenienza 27. Somatropina convulsioni 11 M N Sacco 28. Triptorelina Disuria, vulvite 9 F N Sacco vaccino inattivato dell'epatite A Vaccino inattivato dell'influenza suina Vaccino inattivato dell'influenza suina eruzione cutanea, prurito 12 M S artralgia, artrite, esantema maculo-papulare, febbre 13 F S Saronno reazione nella sede di iniezione 1 M S MEDEA In tabella 2 viene riportato il numero di segnalazioni pervenute alla rete per singola Azienda Ospedaliera e, da cui si può notare il notevole aumento delle segnalazioni territoriali. Tabella 2. Numero di segnalazioni per ospedale Ospedale N Bollate 0 Busto 0 Carate 0 Desio 0 FBF Macedonio Melloni 0 Garbagnate 1 Medea 3 Rho 1 Sacco 5 San Carlo 9 San Paolo 0 Saronno 1 Tradate 0 Tumori 1 Vimercate 0 5 Lecco 5 3

4 Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 6,7 anni con una deviazione standard di 4,9 anni. Nel complesso, 8 pazienti con ADR (25,8%) sono risultati in politerapia. Di questi, 1 ha riportato un ADR grave. La tabella 3 riporta la distribuzione per sesso dei pazienti. Tabella 3. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M TOT Non gravi Gravi Farmaci imputati Tabella 4. Farmaci imputati nelle ADR Farmaco Numero di segnalazioni amoxicillina 6 amoxicillina + acido 5 azitromicina 3 ibuprofene 2 vaccino inattivato dell'influenza suina 2 carbamazepina 1 cefacloro 1 cefotaxima 1 ceftriaxone 1 cisplatino 1 fentanil 1 fosfomicina 1 ketamina 1 oxatomide 1 perossido di carbamide 1 propofol 1 rokitamicina 1 somatropina 1 triptorelina 1 unguento ai PEG 1 vaccino inattivato dell'epatite A 1 fluticasone 1 4 Le reazioni

5 Tabella 5. Reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolto Apparato N % Cute ed annessi 27 51,9 Condizioni generali 6 11,5 Genito-Urinario 5 9,6 Gastrointestinale 5 9,6 Metabolismo 3 5,8 SNC, SNP e SNA 2 3,8 Respiratorio 2 3,8 Muscoloscheletrico 2 3,8 5

6 Dati di sintesi Numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 4 mesi Nov Dic Gen Feb Percentuale di segnalazioni gravi pervenute negli ultimi 4 mesi di progetto 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 40,0% 45,5% 25,0% 33,3% Nov Dic Gen Feb 6

7 Topic Convulsioni da somatropina Caso clinico riferito ad un bambino di 11 anni, affetto da deficit parziale di GH, che ha manifestato, in seguito all assunzione di somatropina, una crisi convulsiva semplice risoltasi spontaneamente. Gli effetti neurologici associati all uso della somatropina includono: vertigini, affaticamento, cefalea, insonnia, parestesie, incremento della pressione intracranica, tumori cerebrali e convulsioni. Queste ultime sono state comunque riportate con una frequenza molto bassa e, nella maggior parte dei casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Nel 2004, l FDA ha approvato le seguenti controindicazioni in merito all impiego della somatropina. La somatropina da DNA ricombinante è controindicata in caso di nota ipersensibilità alla somatropina o ad un qualche eccipiente; nella retinopatia. diabetica proliferativa o preproliferativa; nei pazienti affetti da sindrome di Preder-Willi che presentano una grave obesità o deficit respiratorio. Sono stati resi noti all FDA casi di morte occorsi a seguito di inizio della terapia con somatropina, in bambini affetti da sindrome di Prede-Willi, che presentavano uno o più dei fattori di rischio, inclusi grave obesità, ostruzione delle alte vie respiratorie, apnea notturna o un infezione respiratoria non definita. Un rischio addizionale è rappresentato dal sesso maschile. L FDA raccomanda di valutare l assenza di fattori di rischio prima di intraprendere una terapia con somatropina e di interrompere il trattamento nei casi in cui dovessero presentarsi sintomi da ostruzione delle alte vie respiratori (anche il russare) e apnea notturna. L imputabilità del farmaco nell ADR, valutata applicando l algoritmo di Naranjo, è risultata possibile. Cordiali Saluti, Alessandro Oteri, Stefania Antoniazzi e Sonia Radice e per il Progetto MEAP 7