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1 REGIONE LAZIO REGIONE LAZIO PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE IN TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE UOC Laboratorio Analisi UOC Audit e Sistemi Informativi Sanitari UOC Farmaceutica Territoriale

2 Considerazioni Generali Gli anticoagulanti rappresentano i farmaci di maggiore efficacia per il trattamento e la prevenzione delle malattie tromboemboliche. Tra i farmaci anticoagulanti disponibili, attualmente, in Italia sono molto frequentemente utilizzati: l eparina non frazionata (ENF), le eparine a basso peso molecolare (EBPM) ed il Fondaparinux, somministrabili per via parenterale; gli anticoagulanti orali ( Warfarin e Acenocumarolo) sono somministrabili per os. L ENF e l EBPM rappresentano i farmaci di scelta per l induzione di una rapida anticoagulazione, hanno come limitazione la somministrazione esclusivamente sottocutanea o endovenosa, inoltre per le ENF è necessario un attento monitoraggio di laboratorio del tempo di Tromboplastina parziale attivata per adeguare la dose terapeutica. Rappresentano inoltre temibili effetti collaterali, nei trattamenti a lungo termine, la piastrinopenia e l osteoporosi. La terapia anticoagulante orale (TAO) è il trattamento più efficace in numerose condizioni cliniche quali terapia e profilassi della malattia tromboembolica e di alcune patologie cardiologiche assai diffuse ( Fibrillazione atriale e valvulopatie cardiache ). La TAO sta assumendo, soprattutto in questi ultimi anni,un importanza crescente per il costante aumento delle indicazioni al trattamento. Oggi si contano in Italia oltre pazienti in TAO, ovvero circa l 1,5% della popolazione. E noto che tale terapia necessita di controlli periodici, clinici e di laboratorio, oltre ad una serie di attività ( prescrizione della posologia, educazione del paziente, controllo del trattamento e delle complicanze, gestione delle comorbilità ), con approccio necessariamente interdisciplinare. L efficacia della terapia è in relazione alla competenza specialistica necessaria per definire un inquadramento clinico-diagnostico complessivo, necessario per un efficace sorveglianza clinica del paziente, indispensabile da un lato per un buon monitoraggio, orientato a ridurre al minimo le complicanze trombotiche ed emorragiche, e dall altro necessaria al raggiungimento dell appropriatezza clinico-diagnostica. La complessità del trattamento, in cui intervengono competenze multidisciplinari, la gravità della presentazione clinica di patologie come la trombosi venosa profonda (TVP) o l embolia polmonare (EP), la inevitabile, in taluni casi, presenza di complicanze del trattamento antitrombotico, rende necessario concordare modelli comportamentali, sulla scorta di linee guida nazionali ed internazionali, integrandole in modello organizzativo aziendale e sulla base delle priorità relative alla nostra realtà ( Percorso Clinico-Organizzativo). Linee Guida di Riferimento Nella stesura del documento sono state identificate le seguenti linee guida: SISET, FCSA. Diagnosi, Profilassi e Terapia del Tromboembolismo venoso. Guida alla terapia anticoagulante orale 2012 American College of Chest Physicians ( ACCP). Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis European Society of Cardiology ( ESC). Task Force for the Management of Atrial Fibrillation. 2010, Update 2012 SPREAD, VII Edizione 2012

3 METODOLOGIA Il percorso clinico organizzativo è strutturato come segue: 1. Introduzione: sono definiti gli aspetti epidemiologici e le caratteristiche della patologia oggetto di percorso 2. Ragionamento clinico: costituito da un algoritmo clinico ed una relativa legenda. L algoritmo è una rappresentazione grafica e schematica delle sequenze di episodi terapeutici/assistenziali necessari per la soluzione del problema salute del paziente secondo i principi dell appropriatezza. Il ragionamento clinico definisce le necessità assistenziali, diagnostiche e terapeutiche indipendentemente dalla loro modalità attuativa. Di fatto rappresenta una analisi, una mediazione ed una condivisione di tutte le linee guida pertinenti (Linee Guida SISET, FCSA, ACCP,ESC, SPREAD ) 3. Percorso organizzativo: costituito da un algoritmo organizzativo e da una relativa matrice di responsabilità. L algoritmo organizzativo differisce dal quello clinico poiché esplicita graficamente e sinteticamente le modalità, i tempi e la sede in cui attuare tutti i processi/attività ritenute appropriate e necessarie nel ragionamento clinico ai fini di una adeguata presa in carico dei pazienti. Tale algoritmo non può prescindere dalla reale attuabilità del percorso ed è quindi fortemente caratterizzato dalle risorse e dalle peculiarità aziendali. La matrice di responsabilità è una specifica estensiva dell algoritmo organizzativo necessaria per una chiara responsabilizzazione del personale nell attuazione degli episodi/attività necessarie per la presa in carico del paziente (chi, dove, come e quando) 4. Il documento finale deve essere condiviso da tutti gli operatori afferenti al percorso e viene successivamente corredato da indicatori di processo e di esito per monitorare l attuazione e l efficacia delle soluzioni organizzative del percorso. Sulla base dei risultati di audit e sulla base delle nuove evidenze scientifiche si effettueranno update annuali del percorso che contengolo tutte le esigenze di modifica/implementazione dei comportamenti o del percorso stesso. Gli audit, eseguiti a cadenza formale quadrimestrale su campione di almeno il 50% dei pazienti in esame, saranno illustrati in conferenza plenaria aperta a tutti gli operatori e le professioni coinvolti, e sono formalizzati in un verbale di audit trasmesso ai responsabili delle UOC. I verbali oltre a descrivere le difformità dal percorso riportano anche le soluzioni organizzative ritenute necessarie ai fini del miglioramento continuo della presa in carico del paziente.

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5 S1: C è evento trombotico? La diagnosi di trombosi deriva dall applicazione di diverse strategie che sempre coinvolgono una valutazione standardizzata della probabilità clinica integrata a criteri di laboratorio e di diagnostica strumentale (1,2). E1: Valutazione preliminare ed induzione TAO Valutazione preliminare Prima di iniziare la TAO è opportuno valutare: l indicazione, l INR target, la durata del trattamento e il rischio emorragico attraverso: Anamnesi personale e familiare Visita generale: devono essere accertate le condizioni cliniche generali, la causa principale ( ed eventualmente altre secondarie ) di indicazione alla TAO con relativo rischio trombo embolico ed emorragico, la compliance del paziente, le controindicazioni relative e assolute (età avanzata>75aa, gravidanza, patologie e terapie che aumentano il rischio emorragico, emorragia maggiore recente), la durata, modalità di controllo della TAO (chi e come). Educazione terapeutica del paziente con consegna di un libretto educazionale e raccolta del consenso informato. Diagnostica di laboratorio Test coagulativi di base ( PT, aptt, Fibrinogeno) per escludere la presenza di una diatesi emorragica. Esame emocromocitometrico completo, sideremia, transferrina e ferritina Transaminasi, γgt, colinesterasi, protidemia ed elettroforesi proteica Creatininemia Colesterolo e trigliceridi Test di gravidanza (nelle donne in età fertile) Induzione TAO Nell iniziare la TAO si deve tener conto che non esistono criteri predittivi su quale sarà la dose giornaliera media per il paziente. In linea generale il paziente anziano (>75aa) necessita di un dosaggio minore. Nel paziente ambulatoriale od ad alto rischio emorragico, è preferibile iniziare con una dose di induzione di 5 mg di Warfarina o 2 mg di Acenocumarolo per i primi 3-4 giorni, nel paziente ospedalizzato si può iniziare l induzione con 10 mg di warfarina i primi due giorni o 4 mg di Acenocumarolo i primi 2 giorni, tenendo conto di utilizzare dosi più ridotte nel paziente anziano. Quando si vuole ottenere un effetto antitrombotico immediato, tenendo conto che l effetto dell anticoagulante orale non è efficace che a distanza di 4-5 giorni dall assunzione, è indicato iniziare la terapia antitrombotica con eparine a basso peso molecolare (EBPM) o eparina non frazionata (EFN) e embricarle con l anticoagulante orale già entro le 24 ore, secondo protocolli validati (3). L eparina si sospende quando l INR raggiunge valori>2 per due giorni consecutivi(3,4,5). Nelle trombosi estese (femoro-iliache-cavali) o nell embolia polmonare è indicata una terapia eparinica iniziale più prolungata, di circa 5-10 giorni, senza peraltro ritardare l inizio della TAO (3,6).

6 Raccomandazioni -trattamento TVP/EP: Nei pazienti con TVP e/o EP si raccomanda il trattamento eparinico, seguito, entro 24 h, dalla TAO (INR target 2.5) per almeno tre mesi. Nei pazienti con primo episodio di TVP e/o embolia polmonare idiopatica o con fattori di rischio persistenti ( tra i quali un fattore di rischio trombofilico) si raccomanda una durata minima della TAO tra tre e sei mesi. In caso di difetti trombofilici gravi o multipli o trombofilia ereditaria in forma omozigote si raccomanda un trattamento di almeno un anno. La prosecuzione a tempo indeterminato va presa in considerazione, caso per caso, a seconda della gravità dello stato trombofilico, del rischio emorragico individuale e della compliance del paziente. Nei pazienti con recidive di TVP e/o EP idiopatiche o fattori di rischio persistenti si raccomanda la TAO a lungo termine. Nei pazienti neoplastici con TVP è più efficace e sicura la terapia con EBPM. Si raccomanda un trattamento anticoagulante a lungo termine ( 6 mesi) ed eventualmente fino a remissione della malattia neoplastica, valutando l utilizzo iniziale (1 mese) EBPM a dosi terapeutiche e a dosi ridotte al 75-80% per un periodo esteso fino a sei mesi(nota1) e con dosi profilattiche fino a guarigione, tenendo conto che la gestione del paziente neoplastico, per la sua complessità, può subire una variabilità in relazione allo stato clinico e alle terapie interferenti. Nei pazienti con Sindrome da anticorpi antifosfolipidi si raccomanda: - Nei pazienti con primo episodio di TVP/EP: TAO con INR target di 2.5 per almeno sei mesi, a tempo indeterminato in caso di TVP spontanea. La durata della TAO deve essere definita caso per caso e riservando il lungo termine in base al rischio trombotico elevato ( triplice positività anticorpale), gravità della TEV e rischio emorragico individuale. - Nei pazienti con prima trombosi arteriosa: acido acetilsalicilico (ASA) (325mg/die) nei TIA e negli stroke non cardiogeni senza storia di trombosi venosa; TAO con INR target di 2.5, a lungo termine, negli altri casi - Nei pazienti con trombosi ricorrenti: TAO con INR target 2.5 a lungo termine ( target 3.5 o associazione TAO con INR target di 2.5 e ASA se la recidiva è avvenuta in corso di TAO ben condotta). Vedi appendice 1. Modalità di induzione L anticoagulante si somministra sempre alla stessa ora del giorno e dopo il risultato del controllo dell INR. Sono pubblicati diversi algoritmi di induzione che consentono di prevedere, approssimativamente, la dose di mantenimento sulla base dell INR ottenuto dopo la dose di carico dei primi giorni (6) S2: Risponde all induzione TAO? In alcuni casi, non infrequenti, il paziente raggiunge con difficoltà il target terapeutico indicato. In altri casi, seppure rari, non risponde affatto (resistenza ). E2: valutazione resistenza Vanno identificati anamnesticamente i motivi di scarsa sensibilità o resistenza agli anticoagulanti orali (AO); alcuni di essi si rilevano già alla visita preliminare ( interazioni farmacologiche, m.gastrointestinali con malassorbimento, scarsa compliance, ipotiroidismo, ipercolesterolemia, m. intercorrenti). Può presentarsi, seppure più raramente, una resistenza all AO, generalmente associata a motivi genetici, che richiede un eventuale cambiamento della strategia terapeutica, passaggio da warfarina ad acenocumarolo o viceversa, o fenprocumone ( Marcumar, non disponibile in Italia). Non sono raccomandati test genetici per individuare le resistenze (Chest 2012)

7 E3: Monitoraggio TAO Per ogni paziente saranno definite le visite di monitoraggio, la cui frequenza è condizionata dalla stabilità dell INR. Nei pazienti stabili può essere mantenuta una buona qualità terapeutica per intervalli di monitoraggio fino a 4-5 settimane. La qualità della condotta terapeutica può essere valutata da programmi dedicati che gestiscono l archivio pazienti (attualmente il centro trombosi dell azienda di Rieti utilizza il P.A.R.M.A.), forniscono elaborazioni statistiche sulla stessa e migliorano le performance mediche grazie ad algoritmi validati clinicamente.(7,8) S3: ha una complicanza emorragica? La complicanza emorragica è la più frequente in corso di TAO. La sua gravità varia relativamente alla localizzazione, all entità e alla modalità di insorgenza ( spontanea o dopo trauma lievemoderato). E opportuno adottare lo stesso criterio classificativo, che distingue le emorragie in maggiori e minori, per poter adottare le stesse soluzioni terapeutiche Tab.2 (2,3) Emorragie maggiori 1. Fatali: quando la morte è avvenuta per emorragia 2. Maggiori: Se avvenute nelle seguenti sedi: intracranica (RMN-TAC), spinale (RMN-TAC), oculare ( riduzione visus), articolare, retroperitoneale Tutte le emorragie in cui è necessaria una soluzione chirurgica o una manovra invasiva Perdita acuta di emoglobina>2g/dl o se necessario trasfondere 2 o più unità di sangue Emorragie minori Tutti gli eventi emorragici che non rientrano nell altra categoria E documentata una minore frequenza di complicanze emorragiche per pazienti seguiti presso Centri di Sorveglianza (9,10) Tutti gli studi dimostrano aumento del rischio emorragico in alcune situazioni:(11,12) Età >75 anni Primi novanta giorni di trattamento Presenza di tumore attivo Indicazioni alla TAO per vasculopatia periferica e stroke INR> 4,5 Oltre quelle sopraelencate, diverse situazioni aumentano tale rischio: Presenza di patologie, anche precedentemente sconosciute e per le quali la TAO è solo un elemento scatenante (13,14) Presenza concomitante di farmaci che interferiscono con l emostasi ( antiaggreganti, acetaminofene, FANS ) Durata della TAO e sua intensità Presenza di pluripatologia ( ipertens. arter. incontrollata, diabete, anemia, insuff. renale, IMA recente, scompenso cardiaco, m. neurologiche, neoplasie) Rappresenta controindicazione assoluta alla TAO un emorragia maggiore entro un mese dall evento.

8 Diversi Autori hanno elaborato dei modelli predittivi di emorragia che consentono di ottenere uno score, utile ai clinici per valutare il rischio emorragico. Uno di questi, che è stato valutato su uno studio prospettico effettuato in pazienti ambulatoriali e in un periodo di terapia dal 3 mese ad un anno, ( 14b) ha dato buoni risultati di predittività per emorragia maggiore. Include 4 fattori di rischio indipendenti: età>65aa, pregresse emorragie gastrointestinali, ictus pregresso ed una o più delle seguenti condizioni patologiche: infarto miocardico recente, insuff. renale, anemia grave e diabete. Questo indice non tiene conto delle m. intercorrenti, delle neoplasie e del sovradosaggio. Gli autori dello score, come le raccomandazioni ACCP 2012, non raccomandano l uso dello score come unico criterio di esclusione dalla TAO, semmai è suggerito un monitoraggio più stretto ed una rimozione dei fattori di rischio removibili. Per i pazienti con FA è validato l uso dello score HASBLEED ( ESC 2012 ed FCSA 2012). La TAO deve essere interrotta in caso di sanguinamento di lesione gastrointestinale, ipertensione severa incontrollata, piastrinopenia<50.000/mcl. S4: ha necessità di interventi/manovre invasive? La preparazione all intervento chirurgico è un problema rilevante nella pratica ospedaliera. L interruzione della TAO aumenta il rischio tromboembolico, la sua continuazione aumenta il rischio di emorragia. Da ciò deriva l applicazione di procedure terapeutiche atte a minimizzare entrambi. E4: preparazione intervento e manovre invasive. Si adotteranno procedure diverse nel caso di intervento chirurgico d elezione oppure in urgenza. La scelta della procedura terapeutica deve tener conto di alcuni parametri fondamentali: Rischio tromboembolico per il quale è stata prescritta la TAO Rischio emorragico legato alla TAO perioperatoria Tipo e sede di intervento Condizioni cliniche del paziente (epatopatia, nefropatia) Assunzione di farmaci interferenti con l emostasi Possibilità di adottare misure emostatiche locali Conseguenze cliniche dell evento tromboembolico o emorragico (16,17) CHIRURGIA MAGGIORE IN ELEZIONE: L esperienza italiana (FCSA)(2), in accordo con le ultime raccomandazioni ACCP 2012 (3), distingue due categorie di rischio tromboembolico, oltre una terza categoria di pazienti privi di tale rischio : Pazienti a rischio tromboembolico elevato Protesi meccanica mitralica Protesi meccanica aortica non recente ( a palla, bidisco oscillante) a e/o associata a FA Protesi valvolare con pregresso tromboembolismo arterioso FA ( 18) + pregresso tromboembolismo arterioso o valvulopatia mitralica FA con CHADS 2 score di 5 o 6 Precedente tromboembolismo non spiegato Tromboembolismo venoso recente (< 3 mesi) Trombofilia severa (deficit di Proteina C, di Proteina S, di AT, difetti combinati e s. antifosfolipidi) Stroke o TIA recente (< 6 mesi) Pazienti a rischio tromboembolico basso-moderato: Tutti gli altri pazienti in TAO

9 Analogamente raccomanda due procedure terapeutiche: Rischio tromboembolico elevato: Bridging con EFN o EBPM a dosi di circa il 70% rispetto alle terapeutiche. Questa scelta in Italia, è maturata perché non si ritengono sicure le dosi terapeutiche piene raccomandate da ACPP (19) Rischio tromboembolico basso-moderato: Passaggio da TAO a eparine a dosi profilattiche La scelta del tipo della procedura di bridging raccomandata è dettata dalla necessità di mettere in equilibrio il rischio tromboembolico e il rischio emorragico individuali, propri di ogni paziente ( 2,3) Indipendemente dalla procedura scelta, l interruzione TAO avviene cinque giorni prima dell intervento. L intervento può essere eseguito quando l INR preoperatorio è inferiore a 1.5. La ripresa della TAO postoperatoria è raccomandata dopo 24 ore, nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, dopo ore nei pazienti a basso rischio, ad emostasi sicura, e in relazione al rischio emorragico dell intervento, da valutare per ogni paziente (3). Vedi Appendice 2 CHIRURGIA MAGGIORE IN URGENZA: In caso di intervento o procedure invasive in urgenza è necessario normalizzare l INR in tempi brevi. In relazione alla tempestività richiesta possono essere adottati diversi provvedimenti terapeutici: vit. K1 ( mg) e.v. o per os ( grado 1C ACPP): 6-12 h per la normalizzazione + concentrati di complesso protrombinico ( grado 2C) per ripristinare immediatamente l INR Secondo il valore di INR si somministrano dosaggi diversi di complesso protrombinico. plasma fresco congelato in mancanza del complesso protrombinico CHIRURGIA MINORE: Endoscopia gastrointestinale: procedure a basso rischio emorragico ( EGDS, sigmoidoscopia, colonscopia diagnostica, ERCP diagnostica) non richiedono interruzione TAO (20). Procedure ad alto rischio emorragico ( polipectomia, sfinterectomia, trattamento varici esofagee) richiedono lo stesso protocollo terapeutico della chirurgia maggiore Cataratta: è necessario interrompere la TAO in caso di anestesia retro bulbare. Procedure chirurgiche cutanee: nella maggior parte dei casi si può mantenere l INR nel range terapeutico Cistoscopia: se a scopo diagnostico si può mantenere la TAO Litotripsia: Interruzione TAO Infiltrazione tessuti molli: TAO in range terapeutico Infiltrazione articolare: INR2 Procedure invasive cardiologiche (cateterismo cardiaco e posizionamento pacemaker) Bridging con eparina a dosaggi adeguati al rischio tromboembolico Procedure odontoiatriche: bridging con eparina in chirurgia odontostomatologica ( implantologia, estrazioni dentarie >2, interventi estesi sul palato); negli altri casi si mantiene l INR in range e si adottano procedure raccomandate per minimizzare il rischio emorragico Anestesia con blocco neurassiale: interruzione TAO e passaggio all eparina S5: ha una complicanza emorragica? vedi S3 S6: è una emorragia maggiore? vedi S3

10 E5: trattamento emorragia maggiore Nel caso di emorragia maggiore (endocranica e non) ed in chirurgia d emergenza (con o senza emorragia associata) è indicato ripristinare il normale livello emostatico nel più breve tempo possibile e si adotteranno i seguenti provvedimenti: Interruzione TAO + Infusione di Vitamina k1 (5-10 mg) + Terapia sostitutiva con sangue e derivati plasmatici ( plasma fresco congelato e concentrati del complesso protrombinico-ccp) + Consulto con lo specialista d organo per valutare l eventuale patologia associata all emorragia In condizioni di emergenza oltre alla sospensione della TAO, che non ha un ruolo significativo, si infondono 10 mg di vitamina k (konakion) e CCP secondo il seguente schema: INR: <2 si infondono 20UI/Kg 2,1-3,9 si infondono 30UI/Kg 4-5,9 si infondono 40UI/Kg >6 si infondono 50UI/Kg Dopo 5 minuti dalla fine dell infusione one shot si rivaluta l INR ed, in base al valore, si procede ad altra infusione, secondo l INR raggiunto. Quando l INR è inferiore a 1,5 il reverse è completato. Nell emorragia cerebrale, nelle emorragie maggiori con rischio di vita e negli INR elevati (>5) è indicato, perché più rapido ed efficace, il reverse con infusione di CCP a 4 fattori ( Confidex, Pronativ ), rispetto al CCP a 3 fattori (Uman Complex e Protrocomplex ), quest ultimi privi di FVII. In mancanza del CCP, seppure non dotato della stessa efficacia, per i lunghi tempi di reverse (12-32 ore), la mancanza di FIX e l infusione di grossi volumi con effetto diluizionale, si può infondere plasma fresco congelato. S9-S10: Cessa l emorragia?- C è patologia d organo? Nonostante la normalizzazione dell INR, per l interruzione dell emorragia può essere necessario un intervento chirurgico od una manovra invasiva. Insieme, lo specialista d organo che tratta la patologia sottostante l emorragia ed il medico che gestisce la TAO, decideranno il trattamento successivo del paziente, in base al rischio trombotico ed a quello emorragico individuali. E8: Trattamento della patologia d organo e rivalutazione ripresa TAO La rivalutazione del paziente, dopo interruzione dell emorragia, dovrà comprendere, dopo valutazione di eventuale patologia d organo e congiuntamente allo specialista, il trattamento della patologia d organo e una nuova valutazione del rischio trombotico ed emorragico individuale per continuare la TAO E9: rivalutazione ripresa TAO L eventuale ripresa della TAO sarà accompagnata da valutazione dell assetto emostatico del paziente (esame emocromocitometrico, PT, aptt, Fibrinogeno) Vedi Appendice 3 S7: E un emorragia minore: il paziente è fuori range? Sono tutte emorragie minori quante non rientrano nella categoria delle emorragie maggiori.

11 Non sono da considerare eventi emorragici le piccole ecchimosi ( < grandezza di una moneta e < di 5), le epistassi saltuarie che non richiedono tamponamento, il sanguinamento emorroidario saltuario. Dopo emorragia è opportuno rivalutare l INR del paziente; è fuori range se superiore al valore definito per patologia. E6: trattamento emorragia minore. E opportuna una adeguata rivalutazione anmnestica. Se il paziente è al di sopra del range terapeutico è necessario rivalutarlo per apportare correzione ai motivi che lo hanno determinato (errore di assunzione, eccessivo dosaggio, introduzione di farmaci interferenti, m. intercorrenti, variazioni stagionali e dietetiche, patologia d organo anche di recente insorgenza ecc.). In caso di sovradosaggio le raccomandazioni nazionali e internazionali prevedono diversi comportamenti dipendenti dall INR di partenza, dal rischio emorragico del paziente e dal tipo di anticoagulante (l acenocumarolo ha un emivita più breve della Warfarina). Vedi Appendice 4 S8: cessa il sanguinamento? Talvolta nonostante le correzioni può persistere l emorragia minore E7: Valutazione specialista per patologia d organo Se, nonostante aver riportato in range l INR, l emorragia persiste o recidiva è necessaria una valutazione dallo specialista d organo. Infatti, spesso, il persistere dell emorragia denuncia una patologia d organo per la quale la TAO è un elemento scatenante e che consente una diagnosi che altrimenti resterebbe misconosciuta per tempi più lunghi. S11: prosegue TAO? Il monitoraggio della TAO prosegue per tre o sei mesi, secondo il rischio tromboembolico del paziente, già definito in parte nella visita preliminare. In altri casi, in cui il rischio rimane elevato, si può decidere una TAO a tempo indeterminato. E10: interruzione TAO Per trombosi venosa secondaria ad un fattore di rischio transitorio ( intervento chirurgico, immobilizzazione, frattura) si raccomandano tre mesi di terapia (3) Per pazienti con trombosi venosa idiopatica si raccomandano almeno tre mesi di terapia, dopo i quali il paziente andrà valutato per il rischio trombotico (stato trombofilico) ed eventualmente continuare la TAO per un periodo più lungo (6 mesi) o a tempo indefinito Per pazienti con recidiva di trombosi idiopatica l ACCP raccomanda TAO a tempo indeterminato. In pazienti oncologici con trombosi venosa si raccomandano 3-6 mesi di terapia con EBPM e quindi profilassi con AO o EBPM fino a risoluzione della malattia oncologica (3). Nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine è consigliabile valutare periodicamente il rapporto rischio/ beneficio. Diversi Autori(21) e studi hanno dimostrato l utilità del D-Dimero e del residuo trombotico per valutare il rischio di recidiva (22). Non è necessario sospendere gradatamente la TAO, ma una rivalutazione per evidenziare un eventuale cambiamento del rischio tromboemboembolico e la prescrizione di accertamenti di laboratorio che evidenzino, laddove necessario, uno stato trombofilico ed il rischio di recidiva. Diagnosi etiologica: stato trombofilico L insorgenza di un evento trombotico può verificarsi in presenza di uno stato di ipercoagulabilità (trombofilia). La trombofilia aumenta il rischio di malattia tromboembolica e di complicanze in gravidanza ( aborti ricorrenti, morte endouterina fetale, ritardo di accrescimento intrauterino, preeclampsia, HELLP sindrome, abruptio placentae). Uno stato trombofilico può essere dovuto a cause congenite o acquisite ( tab. 3)

12 Tab. 3 Difetti ereditari Difetti acquisiti Difetti di AT Difetti di Proteina C Difetti di Proteina S Resistenza alla Proteina C attivata associata a Fattore V Leiden Mutazione G20210A/Iperprotrombinemia Iperomocisteinemia moderata Aumento FVIII Disfibrinogenemia S. da anticorpi antifosfolipidi ( APLA: LAC e ACA) Neoplasie S. mieloproliferative croniche PNH S. Nefrosica Iperomocisteinemia Farmaci Quando sospettare una trombofilia ereditaria?(tab.4) Tab.4 Manifestazioni cliniche di trombofilia ereditaria Anamnesi familiare di tromboembolismo venoso Tromboembolismo venoso spontaneo o idiopatico o secondario a fattori di rischio poco rilevanti in età inferiore a 50 anni Episodi ricorrenti di tromboembolismo Trombosi in sedi inusuali ( Trombosi dei seni venosi cerebrali, trombosi mesenteriche, trombosi portali e altre splancniche) Perdite fetali ricorrenti, pre-eclampsia, ritardo crescita intrauterina, s. HELLP) (nota 2) Trombosi arteriose ( idiopatiche o associate all assunzione di estroprogestinici, etc.) Necrosi cutanea associata alla warfarina Porpora neonatale fulminante Resistenza al trattamento con eparina Nelle situazioni elencate nella tab.4 si raccomanda l effettuazione dei test per trombofilia ereditaria, da effettuare almeno dopo due- tre mesi dall evento acuto (TVP/EP), in assenza di anticoagulazione, infatti gli anticoagulanti interferiscono con i test coagulativi. Nelle donne in cui è indicato lo screening (familiarità per m. tromboembolica, fattore trombofilico familiare, precedente patologia ostetrica o trombotica) (linee guida SISET) si raccomanda l effettuazione prima della gravidanza o, se effettuato durante la gravidanza, già caratterizzata da uno stato di ipercoagulabilità, si deve tener conto della compromissione di alcuni test coagulativi, come il difetto di Proteina S. Non si raccomanda di ripetere i test ulteriormente, durante la gravidanza. S12-S12 bis: c è patologia che necessita di TAO?-C è patologia ictale? Oltre alla m. tromboembolica, sono sempre più numerose le indicazioni alla TAO. Alcuni tipi di TIA/stroke richiedono TAO, tra questi: ictus cardioembolico con lesione piccola o moderata (<30% di un emisfero), in cui una TAC, eseguita ad almeno 48 ore dall insorgenza dei sintomi, escluda una trasformazione emorragica: terapia con eparina seguita dalla TAO (INR target 2.5) a lungo termine entro 24 h. Nei pazienti ipertesi o con focolaio ischemico esteso (>30%), si raccomanda di attendere almeno due settimane prima di iniziare la TAO. Nei pazienti con FA non valvolare come causa presumibile dell ictus è indicata TAO direttamente dopo la TAC, eseguita dopo 48 ore. In tutti gli altri pazienti con ictus non cardioembolico si raccomanda la terapia antipiastrinica.

13 E11: Anamnesi positiva per pt protrombotica: diagnostica per trombofilia. In alcuni casi, pur non essendo necessaria la TAO, è indicata la valutazione di uno stato trombofilico, per anamnesi familiare positiva per malattia tromboembolica e/o trombofilia nota. Dopo valutazione dell anamnesi, si effettueranno i test per trombofilia ( v. E9) S13-U6: Si conferma trombofilia? Profilassi primaria e follow-up Se viene confermato lo stato trombofilico, in paziente non in TAO e in assenza di precedenti tromboembolici, si comunicheranno le indicazioni per una profilassi primaria. Se il paziente ha avuto un precedente episodio trombotico o di patologia ostetrica si valuterà, caso per caso, la modalità di profilassi secondaria. E12: Patologia cardiovascolare Le patologie cardiovascolari hanno tradizionalmente indicazione alla TAO, con aggiustamenti continui e relativi ad introduzione di nuovi regimi terapeutici che prevedono embricazioni con gli antiaggreganti e con le eparine. E13: NAO I nuovi anticoagulanti orali hanno dimostrato analoga efficaci al warfarin con diminuzione delle complicanze emorragiche prevalentemente cerebrali. L Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso un concept paper indirizzato alla raccolta di qualunque considerazione da parte di utenti/professionisti e quant altro. S16: Elegibile per NAO Gli studi clinici hanno dato evidenza a diversi criteri di eligibilità o meno ai nuovi farmaci. L AIFA deve emettere la position paper che chiarirà i criteri di arruolamento e monitoraggio (chi, quando e come). S14-S17: Ha una F.A.? E recente? Già dai primi anni 90 si è dimostrata l efficacia della TAO nella prevenzione primaria degli incidenti embolici, soprattutto cerebrali, nei pazienti con FA. Nella FA associata a valvulopatia è indicata la TAO a tempo indeterminato con INR target di 2,5. Se si manifestano complicanze emboliche in pazienti con FA+valvulopatia mitralica è consigliabile un INR target di 3 o l associazione TAO (INR 2,5)+ASA (100 mg). La maggiore efficacia della TAO nel prevenire gli incidenti embolici è stata dimostrata anche in quei pazienti con FA non valvolare e almeno uno dei fattori maggiori di rischio tromboembolico considerati con il CHADS 2 score e, ancor meglio, con CHA 2 DS 2- VASc, più efficace nell identificare i pazienti a più basso rischio ( score=0). E raccomandata, nella gestione di tali pazienti, la valutazione del rischio emorragico, attraverso l HAS-BLED score, che consente la stratificazione di tali pazienti, la rimozione dei fattori rimovibili e, nei pazienti con score>3, un controllo più stretto del paziente. Uno score elevato non esclude il trattamento con dicumarolici ( ESC, ACCP 2012),. Non sono, al momento, disponibili i criteri di prescrivibilità dei nuovi farmaci anticoagulanti orali (NAO) da parte dell AIFA (position paper) La stratificazione del rischio tromboembolico deve guidare la scelta del trattamento (25). La FA è considerata recente se di insorgenza non superiore alle 48 ore. E14: Cardioversione/ablazione FA non valvolare di recente insorgenza (<48 ore) da sottoporre a cardioversione: si raccomanda TAO, con INR target di 2.5, o dabigatran per tre settimane prima e quattro dopo la cardioversione. In urgenza sembra avere la stessa efficacia e lo stesso rischio embolico una cardioversione ecoguidata da un ecocardiografia transesofagea negativa per trombi atriali e preceduta da eparine terapeutiche per almeno 24 ore o dicumarolici per 5 giorni dal raggiungimento dell INR. S18: La cardioversione ha avuto efficacia? Se la cardioversione non ha avuto successo si continua il trattamento anticoagulante

14 E15: TAO a tempo indeterminato e F.U. (S15: Ha una patologia valvolare?) FA non valvolare (FANV) (2,3): Prevenzione primaria ( non precedenti stroke/tia) Non indicazione alla TAO in soggetti con FANV di età<65 anni che non abbiano altri fattori di rischio associati ( CHA2DS2-VASc=0, fino ad 1 per le donne) L aspirina, in considerazione del basso effetto di prevenzione dello stroke ed un rischio emorragico simile a quello degli anticoagulanti orali, non trova indicazione. Più efficace l associazione aspirina-clopidogrel, seppure meno dei dicumarolici e riservata ai pazienti con basso rischio emorragico e che rifiutano i dicumarolici. Nei pazienti in cui persiste elevato rischio emorragico ed elevato rischio trombotico, si può considerare la chiusura dell auricola, seppure sia ancora una procedura dibattuta(esc e ACCP 2012)(26) Prevenzione secondaria ( storia di stroke/tia): E sempre indicata la TAO (INR target 2.5) Appendice 5 FA associata a valvulopatia: Si raccomanda TAO a lungo termine con INR target di 2.5. Nella valvulopatia mitralica con complicanze emboliche durante la TAO si suggerisce un target di 3.5 o l aggiunta di antiaggregante ( aspirina 100mg) Flutter atriale: stesso comportamento della FA Cardiomiopatia dilatativa: TAO nei pazienti con elevato rischio embolico ( associata FA, pregressi episodi embolici, dimostazione ecocardiografica di trombosi endocavitaria), con un target INR 2.5 ed a lungo termine, negli altri casi l indicazione alla TAO deve essere valutata individualmente e relativamente al rischio emorragico. Infarto miocardio acuto: Nei pazienti con infarto miocardio a basso rischio tromboembolico si raccomanda una terapia a lungo termine con ASA mg/die. Nei pazienti infartuati ad alto rischio tromboembolico si raccomanda la TAO con INR target di 2.5 associata ad ASA (80-160mg) per almeno tre mesi, seguita da ASA ( mg) a lungo termine. Se il rischio tromboembolico si mantiene elevato ( FA, scompenso cardiaco), l associazione TAO+ASA viene proseguita sine die. Rivascolarizzazione coronaria chirurgica o PTCA: non trova indicazione la TAO, ma i farmaci antipiastrinici. La TAO viene utilizzata in alternativa ai farmaci antipiastrinici nei pazienti con intolleranza o per altre controindicazioni. S15: Il trattamento cronico con AO riduce significativamente il rischio di embolie in portatori di protesi valvolari E14: Trattamento a tempo indeterminato per portatori di protesi valvolari: Protesi valvolari cardiache. 1. Protesi meccaniche: TAO a vita Protesi valvolari meccaniche aortiche a doppio emidisco ( tipo S.Jude, Medtronic Hall o Carbomedics) e basso rischio tromboembolico ( ritmo sinusale, normale frazione di eiezione, non precedente tromboembolismo, atrio di dimensioni normali) : TAO a lungo termine con INR target di 2.5 Nelle vecchie protesi a palla o a disco e nei portatori di doppia protesi: TAO a lungo termine con INR target di 3.5 In tutte le altre protesi valvolari meccaniche: TAO a lungo termine con INR target di 3.0

15 In caso di embolia durante TAO aumentare l INR target a 3.5 o aggiunta di aspirina 100mg/die o, in caso di intolleranza, dipiridamolo 400mg/die. Nei pazienti con coronaropatia aggiunta: TAO+Aspirina Nei pazienti con protesi valvolare e sottoposti a stent coronarico, la TAO va monitorizzata attentamente perché associata ad aspirina+ticlopidina o clopidogrel (tripla terapia) 2. Protesi biologiche: TAO con INR target di 2.5 per tre mesi dopo l intervento. La TAO va proseguita in caso di embolia durante trattamento, FA cronica o trombi intra-atriali durante l intervento. 3. Malattie valvolari cardiache: Il prolasso della mitrale, la calcificazione dell anulus mitralico, le valvulopatie aortiche e tricuspidali, in assenza di FA, non sono indicazioni alla TAO. Non sono trattati con TAO neppure i pazienti asintomatici con forame ovale pervio e aneurisma del setto interatriale Nei pazienti con valvulopatia mitralica reumatica e FA: TAO a vita con INR target di 2.5. Nei pazienti con valvulopatia mitralica reumatica con ritmo sinusale può essere indicata TAO con INR target di 2.5 se presenti alcune caratteristiche ( es. diametro atriale sx>55mm) S19: ha bisogno di procedura invasiva cardiovascolare? I pazienti cardiopatici sono spesso sottoposti a procedure invasive mentre sono in TAO (es. coronarografia). In tal caso si interrompe la TAO e si embrica con EBPM a dosi profilattiche o terapeutiche, secondo il rischio tromboembolico E16: embricazione TAO-eparina-antiaggregante Si raccomanda bridging con EBPM e con i dosaggi adeguati al rischio tromboembolico del paziente in caso di cateterismo cardiaco, posizionamento di pace-maker o defibrillatore. Nei pazienti cardiologici in TAO può rendersi necessaria una procedura di Stent coronario. Nel caso di stent medicato, in cui sarà necessaria la tripla terapia (doppia antiaggregazione+tao) per un anno, sarà necessario monitorizzare strettamente il paziente per l elevato rischio emorragico. Nei pazienti con stent metallico, il monitoraggio stretto della tripla terapia sarà effettuato per un mese, il tempo in cui viene mantenuta la doppia antiaggregazione. U4: arteriopatia/intervento chirurgia vascolare Per molto tempo è stata indicata, seppure non codificata, la TAO nella chirurgia vascolare ricostruttiva. Nei pazienti con arteriopatia periferica si raccomanda terapia con antiaggreganti (2) In pazienti con bypass venosi infrainguinali, ad alto rischio trombotico, può essere indicata la TAO con INR target di 2.5 associata ad aspirina (80-325mg).

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17 RISCHIO OBIETTI VI DOCUMENTI COSA CHI Ingresso E1: emorragia minore correzione overrange Ambulatorio TAO: Il medico dell ambulatorio TAO raccoglie l anamnesi, valuta l INR e decide il tipo di trattamento. ATTIVITA MEDICHE ATTIVITA INFERMIERISTICHE E TECNICHE Segreteria del Laboratorio: accetta il prelievo e/o la richiesta di consulenza. Infermiere: effettua il prelievo ai pazienti anticoagulati in una saletta dedicata, consegna i referti di terapia computerizzata in ambulatorio TAO e assiste il medico nelle visite. Tecnici di laboratorio: effettuano i test INR prima della consulenza ALTRI collaboratori ESAMI ED INTERVENTI FARMACI INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE AL PAZIENTE E FAMIGLIA DIETA ED ATTIVITA FISICA Volontari AIPA: collaborano con l infermiere in sala prelievi, raccolgono, su apposito modulo cartaceo, esigenze o notizie da comunicare al medico ( es. necessità di estrazione dentaria, data della visita successiva ecc), esigenze particolari come necessità di avere lo schema di terapia in tempo utile per poter poi usufruire dei mezzi pubblici INR e eventualmente ulteriori indagini quali emocromo, PTT, fibrinogeno. Eventuale richiesta di consulenza specialistica per patologia d organo A seconda delle situazioni prescrive i farmaci necessari quali vit. K Al paziente/famigliari si daranno informazioni contingenti e/o educazione alla modlaità di assunzione dei farmaci e/o eventuali concomitanti inteferenze farmacologici Indicazioni dietetiche e di attività fisica necessarie per il trattamento DOCUMENTAZIONE CLINICA DA PRODURRE Referti degli esami effettuati, documentazione clinica raccolta in precedenza (se presente). TRAGUARDI SANITARI Controllo della emorragia e indicazioni di trattamento VALUTAZIONE DEL RISCHIO Rivalutazione del rischio emorragico e trombotico per eventuali aggiustamenti.

18 OBIETTI VI DOCUMENTI COSA CHI E2: reversal immediato ATTIVITA MEDICHE ATTIVITA INFERMIERISTICHE E TECNICHE ESAMI ED INTERVENTI Il medico di PS richiede l assetto emocoagulativo (incluso emocromo). Immediato reverse per normalizzare l INR. Eventuale richiesta di consulenza per specialista d organo. Raccolta dati anamnestici (da pz o da famigliari). Valutazione parametri vitali. Rivalutazione dell avvenuto reverse (PT) Infermiere: Assiste il medico in ambulatorio, effettua prelievi prima e dopo il reverse. Supporta il controllo dei parametri vitali (almeno 3-4 rilevazioni in monitoraggio) INR, PTT, emocromocitometrico ed esami ritenuti necessari per patologia d organo e per valutazione globale FARMACI Somministrazione complesso PCC + vit. K1; stop TAO; INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE AL PAZIENTE E FAMIGLIA Informativa circa la situazione clinica e le necessità di trattamento DOCUMENTAZIONE CLINICA DA PRODURRE Inserimento dati nel GIPSE (programma regionale). Stampa di cartella di Pronto Soccorso. TRAGUARDI SANITARI Arresto dell emorragia e ripristino parametri vitali. Indicazioni al ricovero.

19 OBIETTI VI DOCUMENTI COSA CHI E3: TVP ed embolia polmonare ATTIVITA MEDICHE ATTIVITA INFERMIERISTICHE E TECNICHE Medico PS. Anamnesi e studio clinico del paziente. Prescrizione degli esami necessari diagnostici. Emogasanalisi, eventuale Rx toracici e tutti gli esami ritenuti opportuni. Prescrive farmaci necessari Infermiere: Assiste alla visita, raccoglie i parametri vitali e li monitorizza (almeno 3-4 volte die). Presa in carico terapeutica/assistenziale. ESAMI ED INTERVENTI Emogasanalisi, ematochimici basali, assetto emocoagulativo, eventuale Rx torace/tc torace, ecodopplers vasi periferici. FARMACI EBPM; UFH in caso di insufficienza renale da moderata a grave INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE AL PAZIENTE E FAMIGLIA Informazioni circa i motivi degli esami diagnostici e le relative necessità cliniche/strumentali/terapeutiche DOCUMENTAZIONE CLINICA DA PRODURRE Referti degli esami effettuati. Indicazioni su esami integrativi. Diario clinico di pronto soccorso /MURG. Eventuale ricovero in reparto ordinario TRAGUARDI SANITARI Trattamento TVP e EP

20 OBIETTI VI DOCUMENTI COSA CHI E4: ricovero ATTIVITA MEDICHE ATTIVITA INFERMIERISTICHE Medico PS: indirizza il paziente verso la MURG o un reparto di degenza ordinario a seconda delle disponibilità e della patologia di base del paziente. Medico MURG/reparto: presa in carico del paziente, definizione dell assessment terapeutico e diagnostico, compilazione cartella clinica con evidenza di monitoraggio (almento 3 rilevazioni mediche durante la giornata di degenza) Medico ambulatorio TAO: effettua consulenza e supporta le decisioni diagnostico-terapeutiche. Prende in carico le problematiche TAO dopo la dimissione definendone gli iter territoriali. Attività di ausilio al medico, presa in carico assistenziale, monitoraggio parametri vitali (almeno 4 volte die). Compilazione cartella infermieristica. ALTRI collaboratori ESAMI ED INTERVENTI FARMACI INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE AL PAZIENTE E FAMIGLIA E inutile richiedere in acuto gli esami per trombofilia ma vanno eseguiti sotto indicazione e temporizzazione da parte del centro TAO. Anticoagulanti (a seconda della tipologia del paziente). Eventuali ulteriori supporti terapeutici a seconda della patologia in oggetto. Educazione a seguire la prescrizione, la sua modalità e la necessità della stessa DOCUMENTAZIONE CLINICA DA PRODURRE Compilazione cartella medica ed infermieristica, Lettera di dimissione con indicazioni terapeutiche ed appuntamento con centro TAO per i successivi monitoraggi e presa in carico territoriale. TRAGUARDI SANITARI Identificazione e inquadramento della patologia. Indicazioni di presa in carico territoriale.

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