Emorragia da farmaci anticoagulanti: reversal quando e come?

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1 Emorragia da farmaci anticoagulanti: reversal quando e come? R. Albisinni UOC Medicina Infettivologica e dei Trapianti Ospedale Monaldi Seconda Università di Napoli

2 Introduzione La terapia anticoagulante orale (VKA) ha un ruolo centrale nel trattamento e nella prevenzione della malattia tromboembolica L emorragia è la complicanza più importante della terapia anticoagulante L emorragia intracranica è la più temibile complicanza, e si verifica nello 0.47% dei pazienti / anno

3 Fattori correlati ad emorragia in corso di terapia anticoagulante orale Intensità del trattamento Durata della terapia Caratteristiche dei pazienti - Età - Indicazione al trattamento - Pregresse emorragie GI - Ipertensione arteriosa, insufficienza renale, neoplasie Terapie antitrombotiche concomitanti Levine MN, et al. CHEST 2001; 119:

4 ISCOAT Italian study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy (coorte prospettica pts): tasso di emorragie maggiori 1.1/100 pts/anno Bleeding events Palareti G, et al. Lancet 1996; 348:

5 ISCOAT Fattori di rischio di sanguinamento Analisi multivariata dei fattori di rischio Palareti G, et al. Lancet 1996

6 Combinazione di agenti antitrombotici e rischio di emorragia 10 trials involving a total of 5938 patients Compared with aspirin alone, warfarin plus aspirin was associated with a decrease in the annual rate of myocardial infarction,ischemic stroke, revascularization. Warfarin was associated with an increase in major bleeding (0.015 vs ; rate ratio, 2.5 [CI, 1.7 to 3.7]). Mortality did not differ.

7 Combinazione di agenti antitrombotici e rischio di emorragia Cerebrovasc Disease 1999 Jul-Aug; 9 (4): Increased risk of intracranial hemorrhage when aspirin is combined with warfarin: A meta-analysis and hypothesis Hart RG, Benavente O, Pearce LA. Six randomized clinical trials were identified, including a total of 3,874 participants. Use of aspirin with oral anticoagulants was associated with more than double the frequency of intracranial hemorrhage (Relative risk = 2,4; 95% CI = 1,2 4,8, P = 0,02)

8 Combinazione di agenti antitrombotici e rischio di emorragia Associazione anticoagulanti + FANS : aumento del rischio di ospedalizzazione per emorragia gastrointestinale vs. popolazione generale di 11 volte Mellemkjaer L, et al. Br J Clin Phaermacol 2002

9 REVERSAL: quando emorragia maggiore emergenze chirurgiche procedure diagnostiche invasive in urgenza In base alle diverse condizioni cliniche il reversal può essere ottenuto in poche ore, ma talora è richiesto un immediato reversal dell effetto. Il reversal dell effetto antitrombotico prevede sempre la valutazione dell indicazione al trattamento.

10 Agents used for reversal of anticoagulant therapy Levi M, et al. J Thromb Haemost 2011; 9:

11 PAZIENTI IN TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE COSA FARE IN CASO DI: emorragia intracranica emorragie maggiori emorragie minori (con o senza eccessiva anticoagulazione) correzione di eccessiva anticoagulazione in assenza di emorragie

12 Emorragia intracranica (in corso di TAO) Se TC positiva per emorragia: È d obbligo l immediato ripristino di normali livelli di coagulazione Vitamina K1 10 mg diluita in Soluzione Fisiologica 100 mi in almeno 30 min Prima scelta terapeutica CPC, con i seguenti dosaggi: 20 UI/Kg di peso corporeo se INR< Ul/kg di peso orporeo se INR Ul/kg di peso corporeo se INR> 4.0 In alternativa e solo se il CPC non è disponibile: PFC 15 ml/kg Sospendere la somministrazione di tutti i trattamenti antitrombotici e anticoagulanti. Ripetere controllo PT-INR alla fine dell'infusione del CPC (o del PFC) e accertare che l'inr sia<1,5; in caso contrario infondere aggiunta di CPC (a seconda del risultato, v. tabella precedente) Calze antitrombo. Dosi profilattiche EBPM, non prima di 3 gg e dopo controllo TC. Ripresa della TAO va valutata caso per caso in base al rapporto rischio/beneficio.

13 Emorragie maggiori Eventi emorragici che per sede e/o entità possono mettere a rischio la vita o funzioni fondamentali Ematoma retroperitoneale Emoperitoneo (spontaneo/post traumatico) Emotorace (spontaneo/post traumatico) Ematoma spinale Ematemesi/melena Emartri (in articolazioni maggiori) Shock emorragico da qualunque causa Tutte le emorragie con perdita acuta di almeno 2 g/dl di Hb Tutte le emorragie per le quali è richiesto il ricorso a chirurgia o manovre invasive

14 Emorragia maggiore: trattamento Vitamina K1 10 mg diluita in Soluzione Fisiologica 100 ml in almeno 30 min. CPC con i seguenti dosaggi: 20 UI/Kg di peso corporeo se INR< Ul/kg di peso corporeo se INR Ul/kg di peso corporeo se INR> 4.0 La dose complessiva può essere infusa in minuti. Consenso informato. In alternativa, PFC 15 ml/kg. Controllo INR dopo la fine della infusione del CPC o del PFC. Verificare che l'inr sia < 1.5; in caso contrario ripetere CPC o PFC (schema precedente). Dosi profilattiche di EBPM a partire da ore o dopo arresto dell'emorragia. Ripresa della TAO valutata caso per caso in base al rapporto rischio/beneficio. Sebbene non disponibili studi clinici adeguati, in circostanze di estrema urgenza e a rischio di vita infusione di fattore rviia in sostituzione dei CPC se non disponibili.

15 Emorragie minori Eventi emorragici che per sede e/o entità non rendono necessario la normalizzazione del difetto coagulativo In tutti i pazienti nei quali l emorragia minore costituisca un elemento di novità inattesa, occorre controllare l INR. Nei pazienti con risultato di INR superiore all intervallo programmato, occorre riportare l INR al Target (secondo le modalità descritte in precedenza)

16 Iperdosaggio in corso di TAO

17 Prothrombin Complex Concentrate: an update Franchini M, Lippi G. Blood Transfus 2010 Principali caratteristiche dei concentrati di complesso protrombinico (PCC) disponibili in Italia

18 PCC e rischio tromboembolico Prothrombin Complex Concentrate: an update Franchini M, Lippi G. Blood Transfus 2010

19 PCC e rischio tromboembolico Dentali F, et al. Thromb Haemost 2011; 106: studi PCC 3 fattori 20 studi PCC 4 fattori

20 Incidenza di eventi tromboembolici Dentali F, et al. Thromb Haemost 2011; 106:

21 Conclusioni I Concentrati di Complesso Protrombinico (PCC) sono il trattamento di scelta per il reversal degli anticoagulanti orali La loro efficacia è ampiamente definita I risultati di questa meta-analisi suggeriscono che la somministrazione di PCC è associata ad un basso ma quantificabile rischio di eventi tromboembolici Studi clinici più ampi sono necessari per una migliore definizione del rischio tromboembolico Dentali F, et al. Thromb Haemost 2011; 106:

22 Questo studio rappresenta la prima esperienza clinica con l utilizzo del rfviia (Novoseven ) nel reversal dell anticoagulazione indotta da warfarin 13 pz con incremento significativo dell INR, che necessitavano di immediato reversal dell anticoagulazione indotta da warfarin Il rfviia (Novoseven ) è sicuro, rapido ed efficace nel reversal Studi clinici più ampi sono necessari per valutare il reale profilo di sicurezza

23 Nuovi Anticoagulanti: Rivaroxaban e Dabigatran come gestire le complicanze emorragiche Non esiste antidoto in grado di antagonizzare l effetto anticoagulante Al momento non vi sono dati clinici pubblicati sull utilizzo del rfviia per il reversal dei nuovi anticoagulanti In caso di emorragia minore, la sospensione del trattamento può essere sufficiente Kazmi RS, et al.br J Clin Pharmacol 2011

24 Kazmi RS, et al.br J Clin Pharmacol 2011

25 Cofact

26 Eerenberg ES, et al. Circulation 2011

27 U.O.C. Medicina Infettivologica e dei Trapianti Seconda Università di Napoli AORN Monaldi

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La dose complessiva può essere infusa in 15-20 minuti. E' richiesto il Consenso informato come per tutti gli emoderivati.

La dose complessiva può essere infusa in 15-20 minuti. E' richiesto il Consenso informato come per tutti gli emoderivati. PAZIENTI IN TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE CHE COSA FARE IN CASO DI: emorragia intracranica emorragie maggiori emorragie minori (con o senza eccessiva anticoagulazione) correzione di eccessiva anticoagulazione

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