LA TERAPIA ANTICOAGULANTE OARALE: DALLA TEORIA ALLA PRATICA. Mauro Silingardi

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1 LA TERAPIA ANTICOAGULANTE OARALE: DALLA TEORIA ALLA PRATICA Mauro Silingardi Guastalla, 23 Settembre 2011

2 Di Di cosa parliamo Gestione pratica della TAO cosa NON parliamo Nuovi antitrombotici Durata ottimale di terapia antiotrombotica Come parliamo Presentazioni rapide Tante domande

3 Warfarin, 20th Most Prescribed Drug in the US Hydrocodone w/apap Lipitor Lisinopril Atenolol Synthroid Amoxicillin Hydrochlorothiazide Zithromax Furosemide Norvasc Toprol XL Alprazolam Albuterol 92,720 69,766 46,207 44,162 44,056 41,394 41,346 37,172 36,508 34,729 32,795 32,405 31,220 Zoloft Zocor Metformin HCL25,473 Ibuprofen Triamterene w/hctz Ambien Warfarin Cephalexin Nexium Prevacid Lexapro Prednisone 29,878 27,234 25,188 24,616 24,494 24,290 23,665 23,642 23,629 22,597 22, million scripts in data from

4 1954: Warfarin was introduced commercially and Clinicians quickly discarded dicoumarol in favor of "rat poison" In that same year: President Eisenhower was treated with warfarin following a heart attack

5 Naumov, Vladimir Pavlovich; Brent, Jonathan (2003). Stalin's last crime: the plot against the Jewish doctors, London: HarperCollins A 2003 theory posits that warfarin was used by a conspiracy of Lavrenty Beria, Nikita Khruschev and others to poison Soviet leader Joseph Stalin. Warfarin is tasteless and colorless, and produces symptoms similar to those that Stalin exhibited.

6 Pazienti in TAO (FCSA, 2008)

7 Numero pazienti in TAO RER 2003 num.paz. (calcolo "dedotto" dal consumo di farmaci) TOTALE PAZIENTI NEL 2003 : Piacenza Parma Reggio Modena Bologna Ferrara Ravenna Cesena Rimini Em.

8 Prevalenza pazienti in TAO RER 2003 (calcolo su popolazione > 40 anni) 3,00 2,48 2,35 2,50 2,33 2,08 2,09 2,51 2,03 2,19 2,42 2,08 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Piacenza Parma Reggio Modena Bologna Ferrara Ravenna Forli Cesena Rimini RER

9 Centro Emostasi e Trombosi-ASMN pazienti in carico a 1997 c 1999 e 2001 g 2003 i 2005 m 2007

10 Tipologia dei pazienti in trattamento* 5% 15% 45% FA TEV Protesi & valv Altro 35% *Stima, Clin Cardiol PD 2002

11 Sorveglianza del trattamento* Centri FCSA Autoprescrizione MMG Specialisti Self test-self mgm *Stima, Clin Cardiol PD 2002

12 TAO: siti internet consigliati

13 TAO : INIZIO

14 Schema di Fennerty per inizio TAO nell adulto Giorno INR 1 2 warfarin (mg) < < >3 0 3 < > <

15 TAO : SOSPENSIONE Graduale? Brusca?

16 Monitoraggio della TAO Monitoraggio settimanale nei primi 3 mesi (almeno nel primo mese) Non oltre 28 giorni anche se il p. è stabile Unità di misura = dose settimanale cumulativa Non esistono protocolli rigidi di % di incremento/diminuzione della dose a seconda dell INR: valutare i fattori di variabilità Compliance Dieta Farmaci Comorbidità

17 INTERFERENZA FARMACOLOGICA *variazione +/- del dosaggio settimanale degli AO > 25% in pazienti con * buona compliance * range terapeutico nei 3 controlli precedenti * assenza di altre cause di variabilità dell INR (FCSA, 2003)

18 Potenziamento della TAO Co-Trimoxazolo Amiodarone ASA Cimetidina Ciprofloxacina Chinidina Fenilbutazone Omeprazolo Eritromicina Tetracicline Isoniazide Metronidazolo Fluconazolo Miconazolo Propafenone Propranololo Sulfinpirazone Fibrati Sinvastatina Ticlopidina Piroxicam Inibizione della TAO Rifampicina Colestiramina Carbamazepina Sucralfato (Wells, 1994)

19 FARMACI INTERFERENTI AMIODARONE CARBAMAZEPINA riduzione della dose del 35% all inizio della terapia aumento del 60% alla sospensione controlli max ogni 21 giorni Incremento della dose all inizio anche del 100% controlli max ogni 21 giorni (FCSA, 2003)

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21 Interventi chirurgici e manovre invasive non urgenti in corso di TAO Valutazione dettagliata/multidisciplinare Potenziale rischio trombotico Rischio emorragico specifico

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25 Stratificazione del Rischio Emorragico

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32 Raccomandazioni per la gestione della terapia antitrombotica nel paziente con FA sottoposto a stenting coronarico Rischio emorragico Setting Tipo di stent impiantabi le suggerito Terapia antitrombotica consigliata HAS-BLED 0-2 Elezione BMS 1 mese: triplice terapia: VKA (INR )+clopidogrel 75 mg + ASA mg 1 mese-12 mesi: duplice terapia: VKA (INR )+clopidogrel 75 mg (o ASA mg) Oltre 12 mesi: monoterapia con VKA (INR ) Elezione DES 3-6 mesi: triplice terapia 6-12 mesi: duplice Oltre 12 mesi: VKA SCA BMS/DES 3-6 mesi: triplice terapia 6-12 mesi: duplice Oltre 12 mesi: VKA HAS-BLED 3 Elezione BMS 2-4 settimane: triplice terapia Oltre 2-4 settimane VKA SCA BMS 1 mese: triplice terapia

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39 Efficacia Antitrombotica della TAO Meccanismo d azione Parametri di efficacia Evidenze cliniche Comparazione con altri farmaci Conclusioni

40 Warfarin Mechanism of Action Vitamin K Antagonism of Vitamin K VII IX X II Warfarin Synthesis of Non Functional Coagulation Factors

41 Daily Dose

42 Anticoagulante = Antitrombotico?

43 The antithrombotic effect of VKAs The antithrombotic effect of warfarin requires 6 days of treatment, whereas an anticoagulant effect develops in 2 days (Wessler, 1984). In a rabbit model of tissue factor induced intravascular coagulation, the protective effect of warfarin was mainly a result of lowering prothrombin levels (Zivelin, 1993).

44 The antithrombotic effect of VKAs Clots formed from umbilical cord plasma containing about half the prothrombin concentration of plasma from adult control subjects generated significantly less fibrinopeptide A than clots formed from maternal plasma (Patel, 1996). The levels of native prothrombin antigen during warfarin therapy more closely reflect antithrombotic activity than the PT (Furie,1990).

45 Acenocumarol and Heparin compared with Acenocumarol alone in the intial treatment of proximal Vein Thrombosis (Brandjes,1992)

46 Treatment for venous thromboembolism Clive Kearon Giancarlo Agnelli iv Heparin 1A sc Heparin 1A sc LMWH 1A Fondaparinux 1A Trombolysis 1B 5 days Tom Hyers Russel Hull Martin Prins Gary Raskob vitamin K antagonists INR A 3 months long term 1A

47 Efficacia Antitrombotica della TAO Parametri di efficacia Range terapeutico ottimale Tempo trascorso entro il range terapeutico

48 Range Terapeutico ottimale: tipi di evidenze RCT che confrontano 2 diversi target Confronto indiretto Analisi di sottogruppi di studi osservazionali RCT con diversi INR target Con altri antitrombotici (ASA) Time in range al momento di evento trombotico o emorragico Studi caso-controllo INR attuale al momento dell evento rispetto a quello di un gruppo di controllo selezionato

49 Turpie AGG, Gunstensen J, Hirsh J, et al. Randomized comparison of two intensities of oral anticoagulant therapy after tissue heart valve replacement. Lancet 1988; 1: INR 2-2,25 INR 2,5-4, trombosi emorragia

50 Saour JN, Sieck JO, Mamo LAR, et al. Trial of different intensities of anticoagulation in patients with prosthetic heart valves. N Engl J Med 1990; 322: PT ratio 1,5 PT ratio 2, trombosi emorragia emorragia emorragia < >

51 Hull R, Hirsh J, Jay R, et al. Different intensities of oral anticoagulant therapy in the treatment of proximal-vein thrombosis. N Engl J Med 1982; 307: < intenso > intenso trombosi emorragia

52 PREVENT PREVENT--TAO TAOaabasso bassodosaggio dosaggio aalungo lungotermine terminein intvp TVPidiopatica idiopatica TAO a INR per 6.5 mesi in 508 TVP idiopatiche poi 255 a INR (recidive p/a) vs 253 casi con placebo (recidive p/a) R.R. 64%, p<0.001 follow-up medio 2.1 anni (max 4.3 anni) prevenzione secondaria a lungo termine del TEV efficace con warfarin a basso dosaggio Ridker PM N Engl J Med 2003; 348: 1425

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54 Fibrillazione Atriale Non esistono RCT che confrontano range INR a moderata/alta intensità Evidenze indirette a favore di INR 2-3 Comparazione tra diversi RCT INR 2-3 più efficace di ASA + dosi fisse di warfarin (3 mg) in un RCT Ridotta efficacia antitrombotica per valori di INR<2 Analisi di sottogruppo di uno studio prospettico 1 studio caso controllo 1 studio di coorte prospettico 2 registri prospettici

55 Efficacia Antitrombotica della TAO Meccanismo d azione Parametri di efficacia Evidenze cliniche Comparazione con altri farmaci Conclusioni

56 THRIVE-II Primary objective: Total VTE Intention-to-treat analysis 5 ximelagatran Cumulative event rate (%) enoxaparin/warfarin % 2 2.0% % CI: 1.0%; 1.3% Days after randomisation Blood 2003;102(11 Pt 1):6A

57 SPORTIF V Primary objective: stroke and SEE Intention-to-treat analysis Cumulative event rate (%) 7 ximelagatran warfarin events (1.6%/year) events (1.2%/year) Months Circulation 2003;108:2723(Abstr J)

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61 Conclusioni L effetto antitrombotico del warfarin è legato alla diminuzione dei livelli di protrombina e di fattore X Non esiste un range terapeutico universale anche se il regime moderata intensità (INR 2-3) è efficace nella maggior parte dei casi Non esite ad oggi un anticoagulante più efficace del warfarin

62 Good old warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation

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67 Comparison of two levels of anticoagulant therapy in patients with substitute heart valves. Altman R, J Thoracic Cardiovasc Surg 1991 Mar;101(3): After cardiac valve replacement patients were blindly randomized into two groups, both receiving aspirin (330 mg) and dipyridamole (75 mg) twice daily and the oral anticoagulant acenocoumarol (Sintrom). An international normalized ratio of 2.0 to 2.99 was assigned to group A and 3.0 to 4.5 to group B; both groups were subsequently analyzed for thromboembolic and hemorrhagic complications. Final evaluation included 51 and 48 patients, respectively. The follow-up was 626 months for group A (12.3 months/patient) and 486 months for group B (10.1 months/patient). The frequency of thromboembolism was equal in both groups: one transient ischemic attack in group A (a rate of 1.92/100 patient-years) and two transient ischemic attacks in group B (a rate of 4.94/100 patient-years). There was, however, a statistical difference in bleeding complications between the two groups (p less than 0.02). Two patients bled in group A, a rate of 3.9% (3.8/100 patientyears), which represents an incidence of one episode each 25.6 years of treatment; 10 patients bled in group B, a rate of 20.8% (24.7/100 patient-years) representing an incidence of one episode each 4 years of treatment. We conclude that an international normalized ratio of 2 to 3 is safer than a ratio of 3 to 4.5 and confers good protection from thromboembolism when oral anticoagulant therapy is used conjointly with platelet function-inhibiting drugs in patients with mechanical substitute heart valves.

68 Hull R, Hirsh J, Jay R, et al. Different intensities of oral anticoagulant therapy in the treatment of proximal-vein thrombosis. N Engl J Med 1982; 307: We have previously reported that long-term therapy with warfarin is effective for preventing recurrent venous thromboembolism in patients with proximalvein thrombosis but that there is an appreciable risk of hemorrhage. To determine whether that risk could be reduced without a loss of effectiveness, we randomly allocated 96 patients with proximal-vein thrombosis to a group receiving less intense anticoagulant therapy, with a mean prothrombin time of 26.9 seconds using the Manchester comparative reagent (corresponding Simplastin time, 15 seconds), or a group given more intense therapy, with a mean Simplastin time of 19.4 seconds (corresponding prothrombin time 41 seconds with the Manchester comparative reagent) (P less than 0.001). Two of 47 patients (4 per cent) in the less intensely treated group had hemorrhagic complications, as compared with 11 of 49 patients (22 per cent) in the more intensely anticoagulated group (P = by the two-tailed test). This difference was due to minor bleeding episodes. The frequency of recurrent venous thromboembolism was low in both groups (2 per cent). Our findings indicate that less intense anticoagulant therapy is associated with a low frequency of recurrent venous thromboembolism (2 per cent) and a reduced risk of hemorrhage.

69 Turpie AGG, Gunstensen J, Hirsh J, et al. Randomized comparison of two intensities of oral anticoagulant therapy after tissue heart valve replacement. Lancet 1988; 1: After tissue heart valve replacement 108 patients were randomised to standard anticoagulant control with rabbit brain thromboplastin (Dade C reagent, therapeutic range s; international normalised ratio ) and 102 to a less intensive regimen controlled with human brain thromboplastin (Manchester Comparative Reagent, therapeutic range s; INR ). Treatment was continued for three months, outcome measures being major or minor embolism or haemorrhage. 2 patients in each group had major embolic events and 11 in each group had minor embolic events. The 95% confidence intervals on the differences are -3.4% to 3.2% for major embolism and -9.3% to 8.2% for minor embolism. Haemorrhagic complications were significantly more frequent with standard treatment (15 patients) than with the less intensive regimen (6 patients); and of the 5 patients with major haemorrhagic complications, all were in the standard treatment group, again a significant difference. The less intensive regimen is thus no less effective and safer than standard anticoagulant therapy in patients with tissue heart valve replacement.

70 Saour JN, Sieck JO, Mamo LAR, et al. Trial of different intensities of anticoagulation in patients with prosthetic heart valves. N Engl J Med 1990; 322: We compared the efficacy and complications of anticoagulation with warfarin in 258 patients with prosthetic heart valves treated with regimens of "moderate intensity" (prothrombin-time ratio, 1.5; international normalized ratio, 2.65) or "high intensity" (prothrombin-time ratio, 2.5; international normalized ratio, 9) in a prospective, randomized study. The two patient groups were followed up for 421 patient-years and 436 patient-years, respectively. Eleven patients were lost to follow-up. Thromboembolism occurred with similar frequency in the two groups (4.0 and 3.7 episodes per 100 patient-years, respectively), but there was a total of 6.2 bleeding episodes per 100 patient-years in the moderate-intensity group, as compared with 12.1 episodes in the high-intensity group (P less than 0.002). There were 5.2 episodes of minor bleeding per 100 patient-years in the moderate-intensity group, as compared with 10.1 episodes in the high-intensity group (P less than 0.01). Major bleeding was also more common in the highintensity group (2.1 episodes per 100 patient-years--including the only two fatal hemorrhages--as compared with 0.95 episode in the moderate-intensity group), but the difference was not statistically significant. We conclude that a moderate anticoagulant effect (prothrombin-time ratio, about 1.5) in patients with a mechanical prosthetic heart valve offers protection equivalent to that of more intensive therapy, but at a significantly lower risk.

71 Introduzione storia Efficacia: meccanismo Antitrombotico=anticoagulante? Evidenze Range ottimale? Tipi di evidenze TEV Fibrillazione Atriale Protesi valvolari Confronto con altri antitrombotici ASA/clopidogrel Fondaparinux Idraparinux Solo RCT Patologie/Indicazioni Indirette Studio ATOS + raccomandazioni VTE Van Gogh DVT/PE Amadeus Ximelagatran Dabigatran Rivaroxaban Conclusioni

72 Efficacia Antitrombotica della TAO Meccanismo d azione Parametri di efficacia Evidenze cliniche TEV Protesi valvolari Fibrillazione atriale Comparazione con altri farmaci Range terapeutico ottimale Qualità della TAO Fondaparinux idraparinux Ximelagatan Conclusioni

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