GESTIONE IN URGENZA ED EMERGENZA DELLE COMPLICANZE EMORRAGICHE IN CORSO DI TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE

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1 Pag. 1 di 14 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PAROLE CHIAVE PERSONALE INTERESSATO MODALITA OPERATIVE ATTIVITÀ PROGRAMMABILI ED EMERGENZE FARMACI ANTICOAGULANTI ORALI ED INR GRAVI IN CORSO DI TAO TRATTAMENTO EMORRAGIE MAGGIORI PRESIDI TERAPEUTICI DISPONIBILI PROCEDURA DI REVERSE TAO (VEDI ANCHE M/IL1) TRAUMI CRANICI O TORACO-ADDOMINALI IN ASSENZA DI SANGUINAMENTO DOCUMENTATO DA DIAGNOSTICA STRUMENTALE TRATTAMENTO DELLE EMORRAGIE MINORI INDICAZIONI GENERALI INR NEL RANGE TERAPEUTICO INR SUPERIORE AL RANGE TERAPEUTICO EMORRAGIE MINORI: SEDI DI PIÙ FREQUENTE RISCONTRO E MODALITÀ DI TRATTAMENTO RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA... 14

2 Pag. 2 di 14 TABELLA REVISIONI N Rev. Data Revisione Tipo di modifica Elaborazione Verifica Approvazione 00 21/06/2012 Prima emissione Gruppo di lavoro Cobus Dott. Francesco Bennardello Dott. Enzo Fidone Dott.ssa Salvina Meli Dott. Romualdo Polara Dott.ssa Maria Grazia Stella Direttore SIMT Dott. Pietro Bonomo Capo Dipartimento Emergenza Dott. Francesco Palumbo Presidente CoBUS Dott. Pasquale Granata

3 Pag. 3 di SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Descrivere le modalità di gestione in urgenza ed emergenza delle complicanze emorragiche nei pazienti in terapia anticoagulante orale. In particolare la procedura si applica nelle seguenti situazioni: emorragia intracranica emorragie maggiori emorragie minori (con o senza eccessiva anticoagulazione) Vengono infine trattate le modalità di correzione nei casi di eccessiva anticoagulazione in assenza di emorragie. 2. PAROLE CHIAVE Emorragia, anticoagulanti, ematoma, ecchimosi, dicumarolici, TAO 3. PERSONALE INTERESSATO DIRM = Dirigenti Medici dei SIMT, del Dipartimento di Emergenza e degli altri reparti medici e chirurgici DIRF = Dirigenti farmacisti PI = Personale infermieristico 4. MODALITA OPERATIVE 4.1. Attività programmabili ed emergenze Gli ambulatori per il monitoraggio della Terapia Anticoagulante Orale (in seguito denominati centri TAO) dell ASP n. 7 di Ragusa sono allocati presso i tre Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale degli Ospedali: Civile-Maria Paternò Arezzo di Ragusa Maggiore di Modica Guzzardi di Vittoria

4 Pag. 4 di 14 L attività dei centri TAO è articolata in un servizio ambulatoriale che viene svolto tutti i giorni dal lunedì al venerdì dalle ore alle ore In caso di urgenza-emergenza il paziente può ricorrere al Pronto Soccorso, dove verranno prestate le prime cure e può essere richiesta, in caso di necessità, la consulenza di un medico del centro TAO. In tutti i casi il medico del Pronto Soccorso si impegna a segnalare per iscritto al centro TAO il tipo di evento e le modalità di intervento il giorno successivo. In caso di necessità di ricovero il paziente andrà ricoverato presso il reparto di Medicina o in settore specialistici in base alla tipologia della manifestazione emorragica (Ortopedia, Pediatria, Chirurgia, ORL, Ostetricia, etc.) Farmaci anticoagulanti orali ed INR I centri TAO forniscono assistenza ai pazienti in terapia anticoagulante orale con farmaci dicumarolici antagonisti della vitamina K. I farmaci utilizzati sono i seguenti: Coumadin 5 mg Sintrom 4 mg Sintrom 1 mg I centri TAO eseguono il monitoraggio della terapia con dei controlli periodici dell INR e con il rilascio della scheda terapia personalizzata. Il range terapeutico di INR per la maggior parte delle patologie a rischio trombotico è compreso tra i valori di 2-3, ma in alcune patologie si può arrivare anche a valori di 4. Si parla di sovradosaggio quando l INR risulta superiore rispetto al range terapeutico assegnato al paziente. Ciò può essere dovuto ad una posologia eccessiva, ma anche ad una aumentata sensibilità del paziente causata da vari motivi: malattie intercorrenti (diarrea, febbre), assunzione di farmaci interferenti, epatopatia, modificazioni stagionali o dietetiche, tireotossicosi, etc. Generalmente si ritiene che valori di INR superiori a 5,0 espongano il paziente ad un maggior rischio emorragico.

5 Pag. 5 di Schede tecniche farmaci Le schede tecniche dei farmaci previsti da questa procedura sono disponibili nell allegato EMA/DEAC/A Complicanze emorragiche gravi in corso di TAO La complicanza che più frequentemente si registra durante il trattamento anticoagulante è la comparsa di manifestazioni emorragiche a varia localizzazione e di diversa gravità che possono comparire o spontaneamente o dopo trauma anche lieve o moderato. Tutti i pazienti con emorragia minore o maggiore, traumatica o spontanea, in terapia anticoagulante orale che si presentano al PS devono eseguire sempre il test PT (Tempo di protrombina) espresso in INR, l aptt e l esame emocromocitometrico. Gli eventi emorragici vengono distinti in due sottogruppi, emorragie maggiori ed emorragie minori. Classificazione emorragie maggiori Fatali: quando la morte è avvenuta per emorragia (il decesso non sarebbe avvenuto se il paziente non fosse stato in terapia anticoagulante) Tutte le emorragie che si verifichino nelle seguenti sedi (indipendentemente dalla loro entità): o Intracraniche o Oculari o Intra-articolari o Retroperitoneali Tutte le emorragie che richiedono un intervento chirurgico o una manovra invasiva Tutte le emorragie che provocano un calo di Hb >2 g/dl o rendono necessaria una trasfusione con 2 o più unità di emazie concentrate. Emorragie minori Tutti fenomeni emorragici che non rientrano nelle categorie precedenti

6 Pag. 6 di 14 N.B. Non devono essere considerate tra gli eventi emorragici neppure minori le piccole ecchimosi (meno della grandezza di una moneta e in numero inferiore a cinque), le epistassi saltuarie (che non hanno richiesto tamponamento), il sanguinamento emorroidario occasionale Trattamento emorragie maggiori In caso di emorragie maggiori in soggetti con eccesso di anticoagulazione da dicumarolici è necessario neutralizzare nel più breve tempo possibile l effetto dell anticoagulante. Le stesse indicazioni sono applicabili in caso di Chirurgia di emergenza (con o senza emorragia maggiore associata) Presidi terapeutici disponibili Concentrato del Complesso protrombinico (CCP): UMAN COMPLEX (Kedrion): Flaconi 500 UI. Si tratta di un emoderivato in cui in un piccolo volume sono concentrati i fattori del complesso protrombinico (Fattore II, IX, X, Proteina S e C) la cui sintesi epatica è inibita dal trattamento anticoagulante orale. L infusione può essere rapida e l effetto immediato e un completo reverse del difetto emostatico indotto dalla TAO può essere effettuato in un tempo medio di 20 minuti. Rappresentano il trattamento di scelta per il reverse rapido in caso di emorragie intracraniche ed emorragie maggiori correlato alla TAO. Sono disponibili presso ciascun P.S. dei tre presidi ospedalieri di Modica, Ragusa e Vittoria 10 flaconi di UMAN COMPLEX Flaconi 500 UI per un totale di UI. Il concentrato di Complesso protrombinico può anche essere richiesto in farmacia con il modulo ACC/RT/M5. Vitamina K Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile. Sono disponibili presso ciascun P.S. dei tre presidi ospedalieri di Modica, Ragusa e Vittoria almeno 6 fiale.

7 Pag. 7 di 14 Plasma fresco congelato: disponibile presso i SIMT dei tre presidi ospedalieri. Il plasma fresco congelato rappresenta l alternativa ai concentrati di complesso protrombinico qualora questi non fossero disponibili. Va somministrato alla dose di 15 ml/kg di peso corporeo. In questo caso valutare l'opportunità di somministrare diuretici e.v. per evitare sovraccarico circolatorio. E' sempre preferibile l'impiego di concentrati protrombinici al posto del plasma fresco congelato al fine di garantire una pressoché immediata e completa normalizzazione della coagulabilità del sangue. N.B. Occorre far firmare il CONSENSO INFORMATO tutte le volte che si somministra un plasma fresco congelato o prodotti di derivazione plasmatica Procedura di reverse TAO (vedi anche /IL1) Sospendere la TAO in corso ed eseguire controllo INR Infondere CCP ai seguenti dosaggi, lentamente in minuti: o INR < 2 somministrare 20 UI/Kg o INR 2,1-3,9 somministrare 30 UI/Kg o INR > 4 somministrare 50 UI/kg Ripetere l INR 5 minuti dopo l infusione Somministrare vitamina K al dosaggio di 10 mg/100 ml di soluzione fisiologica, lentamente ev in circa 30. La vitamina K richiede almeno 4-6 ore di latenza per divenire efficace e garantisce il mantenimento di una normale emostasi nel lungo periodo. Se l INR < 1,5 il reverse è considerato concluso Se l INR è > 1,5 ripetere la somministrazione di CCP, secondo lo schema precedente. In caso di emorragia endocranica confermata dalla TAC/RMN e se non disponibile il risultato dell INR si ritiene indispensabile:

8 Pag. 8 di 14 Infusione immediata di CCP 20 UI/Kg Vitamina K 10 mg ev diluita in 100 ml di soluzione fisiologica Una volta ottenuto il risultato dell INR completare il reverse con il dosaggio mancante all INR di riferimento Traumi cranici o toraco-addominali in assenza di sanguinamento documentato da diagnostica strumentale In caso di trauma cranico o toraco-addominale la TAO deve essere sospesa per 24 ore e deve essere eseguita adeguata diagnostica strumentale (TC, ecografia) per escludere la presenza di lesioni organiche. Qualora la diagnostica risulti negativa, è comunque necessario mantenere il paziente in osservazione per ore per il pericolo di eventi emorragici tardivi. Se il valore di INR è nell'intervallo terapeutico, è consigliata una riduzione della posologia dell anticoagulante orale. In caso di INR al di sopra dell'intervallo terapeutico ci si comporta come nelle emorragie minori Trattamento delle emorragie minori Indicazioni generali Nel paziente che segnala un'emorragia minore occorre valutare: sede e durata dell emorragia ultimo valore di INR compliance alla terapia anticoagulante assunzione occasionale o abituale di altri farmaci (ASA, FANS, steroidi...) possibili cause locali (traumatismo, iniezione s.c. o i.m., altro) patologie concomitanti (ipertensione, piastrinopenia, epatopatia, insufficienza renale, altro).

9 Pag. 9 di INR nel range terapeutico Trattamento delle cause locali di sanguinamento. L INR va mantenuto nel range terapeutico ed il paziente va inviato a visita al centro TAO per decidere l eventuale riduzione della posologia, negli orari di attività ambulatoriale del centro INR superiore al range terapeutico E' opportuno riportare rapidamente l'inr nell'intervallo terapeutico mediante i seguenti interventi: Se l'inr è al di sopra del range terapeutico, ma inferiore a 5 si riduce la dose sospendendo la terapia della giornata (se non ancora assunta) o quella del giorno successivo. Se l'inr è compreso fra 5-8, la dose va sospesa per 48 ore e vanno somministrati 2 mg di Vitamina K1 per os (2 gocce). Per valori di INR superiori a 8, si raccomanda la somministrazione di 5 mg (5 gocce) di Vitamina K1 per os, con sospensione della dose per 48 h. In tutti i casi suddetti deve essere consigliato il controllo presso il centro TAO per decidere eventuale riduzione della posologia, negli orari di attività ambulatoriale del centro. Cute Emorragie minori: sedi di più frequente riscontro e modalità di trattamento Ecchimosi e petecchie. Frequenti nei soggetti anziani: nessun trattamento. Sottocute/muscolo Ematomi. In fase acuta, applicare borsa del ghiaccio. Per ridurre dolore e possibilità di complicanze locali, considerare eventuale drenaggio chirurgico per raccolte di discrete dimensioni (ad esempio > 3 cm, molto superficiali, con piano osseo sottostante; oppure più profondi e colliquati, se > 6 cm, sotto guida

10 Pag. 10 di 14 ecografica). Eventuale medicazione compressiva a seguire. Considerare tali manovre come procedure invasive, evitando di eseguirle con INR > 3.0 Naso Epistassi. Controllo pressione arteriosa (ed eventuali provvedimenti). a) Rinorragia di lieve entità (gocciolamento lento): tamponamento esterno mediante compressione ala nasi; testa reclinata in avanti. Verifica esaurimento dopo minuti; eventuale terapia topica emolliente/disinfettante o antibiotica. b) Rinorragia di entità medio-grave (gocciolamento veloce o fiotto): tamponamento esterno mediante compressione ala nasi; testa reclinata in avanti; tamponamento anteriore con tampone emostatico o garza imbevuti di antifibrinolitico (ad es. ac. tranexamico); eventuale trattamento antifibrinolitico (ad es. ac. tranexamico per os, 3 fiale x 4 volte al dì per max 72 ore); avvio del paziente a specialista ORL. Occhio a) Emorragia congiuntivale: nessun trattamento specifico controllare pressione arteriosa e glicemia (paziente diabetico) se coesistono altri segni o sintomi (dolore, flogosi, disturbo del visus) inviare per visita specialistica. b) Ecchimosi palpebrale: vedi cute. c) In tutte le altre emorragie: inviare per visita specialistica. Cavo orale a) Gengivorragia:

11 Pag. 11 di 14 sciacqui orali con acido tranexamico (2 fiale per 5 minuti ogni 4-6 ore); fornire istruzioni sull'igiene orale, detartrasi, clorexidina. b) Emorragia post estrattiva: sciacqui orali con acido tranexamico (2 fiale per 5 minuti ogni 4-6 ore); eventuale tampone imbevuto di acido tranexamico e invio all'odontoiatra se necessari applicazione/revisione sutura. c) Emottisi: se singolo episodio di modesta entità (escreato ematico) nessun provvedimento. Negli altri casi, avviare indagini internistiche, pneumologiche e/o ORL, a seconda della sintomatologia Orecchio a) Otorragia In caso di traumatismo evidente (introduzione di corpo estraneo), nessun provvedimento specifico (detersione, follow-up clinico). In assenza di traumatismo evidente, inviare per visita e parere ORL. Tubo digerente a) Ematemesi e melena: non sono mai da considerare emorragie minori. b) Proctorragia: se primo episodio o causa non nota (esempi di causa nota: emorroidi, riacutizzazione di rettocolite) avviare il paziente a indagini mirate. c) Ematochezia in presenza di accertate emorroidi: nessun provvedimento specifico. In caso di dubbio sulla natura del sanguinamento, o in caso di frequente ripetizione dell'evento, avviare il paziente a indagini mirate. Apparato genito-urinario a) Ematuria microscopica: nessun provvedimento in acuto. Indagare le cause. b) Ematuria macroscopica:

12 Pag. 12 di 14 controllo INR (se elevato, riportare al target; se perdura l'emorragia considerare normalizzazione), emocromo; valutare altri sintomi urinari (stranguria, pollachiuria, disuria, dolore lombare), ed anamnesi (note patologie prostatiche o vescicali); ulteriori indagini in conseguenza. c) Menorragia/metrorragia: controllo INR (se elevato, riportare al target; se perdura l'emorragia considerare normalizzazione), emocromo. eventuale trattamento antifibrinolitico (ad es. ac. tranexamico per os, 3 fiale x 4 volte al dì per max 72 ore). Nessun altro provvedimento se episodio isolato. In caso contrario, inviare per visita ginecologica. d) Emospermia: nessun provvedimento specifico. Inviare per visita urologica, soprattutto in caso di episodi ripetuti.

13 Pag. 13 di RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI Guida alla terapia con anticoagulanti orali. Raccomandazioni della Federazione dei Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapia Antitrombotiche (FCSA) Terzo accordo generale della Federazione. X Edizione Guida ai farmaci anticoagulanti. FCSA I edizione anno 2010 Graafsma YP. Prins MH, Lensing AWA, Dehhan RJ, Huisman MV, Buller HT. Bleeding classification in clinical trials: observer variabilità and clinical relevance. Throm Haemost 1997, 78: Palareti G. Leali N. Coccheri S, et al. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaboratory study (ISCOAT). Lancet 1996, 348: Ageno W, Gallus AS, Wittkowsky A, Crowther M, Hylek EM, Palareti G. Oral Anticoagulant Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines Chest February :2 suppl e44s-e88s; doi: /chest Garcia D, Crowther M. Ageno W. Practical management of coagulopatht associated with farfari, BMJ 2010; 340 c1813. Yasaka M, Sakata T, Monematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related haemorrhagic complications. Thromb Research 2002; 108: Aguilar MI, Hart RG, Kase Cs, et al. Treatment of warfarin-associated intracerebral hemorrhage: literature review and expert opinion. Mayo Clin Proc 2007; 82:82-92

14 Pag. 14 di ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA CODICE DESCRIZIONE TAO SORVEGLIANZA DEI PAZIENTI IN TERAPIA (TAO) /IL1 REVERSE TAO IN CORSO DI EMORRAGIA MAGGIORE O PER INTERVENTO CHIRURGICO D EMERGENZA EMA/DEAC/A1 MONOGRAFIE FARMACI ANTICOAGULANTI E ANTIEMORRAGICI ACC/ RT/M5 RICHIESTA CONCENTRATO COMPLESSO PROTROMBINICO