Informazioni dal Servizio Farmaceutico Territoriale

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1 Informazioni dal Servizio Farmaceutico Territoriale Periodico di informazione per Medici & Farmacisti Anno XIV, N 2 Novembre 204 A cura dei componenti dei TEAM MULTIDISCIPLINARI NAO AZIENDA ULSS 6, AZIENDA A OSPEDALIERA E IOV I nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV): Domande & Risposte Sommario: Epidemiologia della FA Valutazione del rischio tromboembolico Valutazione del rischio emorragico Caratteristiche dei NAO 3 Il Time in Therapeutic Range (TTR) NAO e pazienti naive 5 NAO e pazienti già in trattamento con AVK Passaggio da AVK a NAO 6 Valutazioni iniziali 6 Valutazioni periodiche 6 NAO e insufficienza renale cronica Gestione pratica dei NAO 7 Controlli di laboratorio 8 Effetti indesiderati 8 NAO e interazioni tra farmaci Sospensione dei NAO 9 Gestione degli eventi emorragici Prescrivibilità dei NAO Bibliografia 2 Il presente documento, nato dalla collaborazione tra gli specialisti dei gruppi di lavoro dell Azienda ULSS 6, dell Azienda Ospedaliera di Padova e dell Istituto Oncologico Veneto, sintetizza in un formato di Domanda e Risposta quanto presentato nel corso dei precedenti sei incontri formativi sul tema rivolti ai MMG e agli specialisti. Il testo fa riferimento anche alle Linee di indirizzo per l impiego dei NAO nella Regione Veneto, approvate con Decreto n. 75/203 []. L obiettivo principale è quello di ottimizzare il trattamento con farmaci anticoagulanti nel territorio dell ULSS 6 in base a principi di appropriatezza prescrittiva e di equità di accesso alle cure. Q Q2 Qual è l epidemiologia della FA e quali i rischi associati? La fibrillazione atriale (FA) rappresenta la forma di aritmia cardiaca più comune che nell 85-90% dei casi si presenta nella forma di fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Nel Veneto, la prevalenza della FA nella popolazione generale è stimata essere compresa tra l -2% e un incidenza di circa 3 casi per 000 anni/persona [2]. È doveroso precisare che la prevalenza della FA aumenta con l età, arrivando intorno all - 8% nei soggetti con più di 80 anni. Studi epidemiologici indicano che la FA rappresenta un fattore che aumenta di 5 volte il rischio di manifestare uno stroke ischemico ed è responsabile del 5% circa di tutti gli ictus e del 30% degli ictus nelle persone ultraottantenni. Tale complicanza, si verifica in proporzione diversa nei diversi sottogruppi di pazienti sulla base di una serie di fattori di rischio. Come valutare il rischio tromboembolico individuale? Il rischio tromboembolico varia con l età, il sesso e la presenza di co-morbidità. La Regione Veneto raccomanda l impiego del punteggio CHA 2 DS 2 -VASc (Tabella ) in quanto, rispetto alla più nota scala CHADS2, permette una classificazione più sicura ed accurata dei pazienti a rischio tromboembolico più basso [3]. Il rischio di eventi/anno stimato, sulla base della somma individuale del punteggio ottenuto applicando il CHA2DS 2 -VASc, varia dal 2% (score ) al 23,6% (score 9) [4].

2 Pagina 2 Tabella. Score CHA 2 DS 2 -VASc per la valutazione del rischio cardioembolico [3] C H Fattore di rischio tromboembolico Congestive heart failure: insufficienza cardiaca congestizia (frazione d eiezione del ventricolo sinistro 40%) Hypertension: ipertensione arteriosa sistemica (valori costanti al di sopra di 40/90 mmhg o ipertensione trattata) Punti A Age: età 75 anni 2 D Diabetes mellitus: diabete mellito S 2 Prior Stroke or TIA: precedente ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)/tromboembolismo 2 Vascular disease: malattia cardiovascolare V (precedente IMA o malattia arteriosa periferica o placca aortica) A Age: età anni Sc Sex: sesso femminile Punteggio CHA 2 DS 2 -VASc totale: 0 = rischio tromboembolie/anno basso (0,78%) = rischio tromboembolie/anno moderato/intermedio (2,0%) 2 = rischio tromboembolie- /anno alto (> 3,7%) Q3 Come valutare il rischio emorragico individuale? Tutte le terapie anticoagulanti orali (TAO), benché efficaci nel ridurre il rischio embolico, sono gravate da un rischio non trascurabile di emorragie maggiori e di emorragie intracraniche (BOX ). Pertanto, per ogni paziente candidabile a TAO, si dovrebbe valutare anche il rischio di sanguinamento. A tal fine è stato elaborato il punteggio HAS-BLED (Tabella 2) che consente di valutare il rischio individuale di sanguinamento prima di iniziare una TAO [5]. BOX - TAO: bilancio tra rischio tromboembolico e rischio emorragico Il punteggio HAS-BLED può essere d aiuto nel processo decisionale in merito alla TAO, in quanto permette di individuare i fattori emorragici correggibili (es. pressione arteriosa non controllata, impiego concomitante di altri farmaci che causano sanguinamento, abuso di alcool) e incentivare la sorveglianza clinica. Nei casi in cui il rapporto rischio-beneficio non è chiaramente evidente, il ruolo clinico maggiore dovrebbe essere svolto dallo score tromboembolico ottenuto con il CHA 2 DS 2 -VASc (un ictus ha di norma conseguenze più gravi di un emorragia gastrointestinale). Tabella 2. Score HAS-BLED per la valutazione del rischio emorragico [5] H A S B L Fattore di rischio emorragico si- Hypertension:ipertensione stolica 60 mmhg Abnormal liver/renal function: Funzione epatica e renale anormali quali cirrosi, alterazioni parametri epatici (es. bilirubina > 2 volte e/o enzimi epatici > 3 volte), dialisi, creatinina 200 mmol/l) Stroke history: Pregresso ictus o TIA Bleeding: Anamnesi di emorragia o tendenza emorragica Labile INRs: INR labile con tempo medio trascorso nel range terapeutico <60% Punti o 2* E Age: età > 65 anni D Drugs: farmaci e alcool (assunzione di antipiastrinici o FANS e/o abuso di alcool) o 2* * punto se presente un fattore di rischio, 2 punti se presenti entrambi i fattori di rischio Punteggio HAS-BLED totale: 0-2 = rischio emorragie maggiori/anno basso (,3% -,88%) 3 = rischio emorragie maggiori/anno alto (> 3,74%)

3 Pagina 3 Q4 Quali sono le principali differenze tra i NAO e il warfarin? Per decenni i derivati cumarinici o anti vitamina K - AVK (warfarin e acenocumarolo) hanno rappresentato la terapia di elezione per la prevenzione di eventi tromboembolici associati alla FA. Questi farmaci, benché di comprovata efficacia, presentano una finestra terapeutica piuttosto ristretta tra benefici (azione anticoagulante) e rischi (eventi emorragici) rendendo così obbligatoria una costante e frequente attività di monitoraggio per verificare il mantenimento dei valori di INR entro l intervallo terapeutico raccomandato (2,0-3,0). La ricerca farmacologica si e proposta pertanto di ovviare agli inconvenienti degli AVK, cercando di sviluppare farmaci orali con caratteristiche di sicurezza almeno sovrapponibili e con un meccanismo d azione che ne renda più semplice la gestione del dosaggio e ne riduca le interazioni farmacologiche. Al momento attuale sono registrati in Italia nuovi anticoagulanti orali che agiscono come inibitori diretti del fattore II (dabigatran) o del fattore Xa (rivaroxaban e apixaban) le cui caratteristiche farmacologiche, confrontate con il warfarin, sono riportate nella Tabella 3. In generale si può affermare che tutti i NAO hanno in comune la caratteristica di avere una rapida comparsa e scomparsa dell effetto anticoagulante. Inoltre, questi farmaci presentano un effetto dose-risposta prevedibile e, pertanto, non necessitano di monitoraggio dell'anticoagulazione. In particolare il loro effetto anticoagulante, entro certi limiti, risulta essere proporzionale alla loro concentrazione plasmatica. Studi clinici randomizzati di ampie dimensioni e di buona qualità metodologica (come validità interna) ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza in studi della durata media di 2 anni, rispetto al warfarin, candidandoli a diventare un trattamento vantaggioso per una quota di pazienti affetti da FANV (Tabella 4). Tabella 3. Caratteristiche dei NAO e del warfarin Dabigatran (Pradaxa ) Rivaroxaban (Xarelto ) Apixaban (Eliquis ) Warfarin (Coumadin ) Meccanismo d azione Inibitore diretto e reversibile della trombina (fattore II) Inibitore selettivo diretto del fattore Xa Inibitore selettivo diretto del fattore Xa Riduzione sintesi Fattori coagul. vit. K dipendenti Posologia 50 mg b.i.d. 20 mg o.d. 5 mg b.i.d. Posologia nell IRC (ClCr ml/min) 50-0 mg b.i.d. (v. Tabella 7) 5 mg o.d. 2,5 mg b.i.d. dose o.d. (INR dipendente) dose o.d. (INR dipendente) Biodisponibilità 3-7% (sensibile al ph) 60-80% (a digiuno) 00% (coi pasti) 50-60% >95% Effetto sull assorbimento da parte del cibo Nessuno Aumentato (assumere coi pasti) Nessuno Forte Tempo di comparsa dell - effetto anticoagulante Breve (3 h) Breve (3 h) Breve (3 h) Lungo (3-6 giorni) Emivita (t /2 ) 2-7 h 5-3 h 9-4 h h Tempo di scomparsa dell effetto anticoagulante Breve (24 h) Breve (24 h) Breve (24 h) Lungo (4-5 giorni) Metabolismo No CYP P-glicoproteina Parziale (CYP3A4 e CYP2J2) P-glicoproteina Parziale (CYP3A4 e CYP2J2) P-glicoproteina CYP2C9 Via di eliminazione Renale (80%) Renale (33%); fecale (66%) Renale (25%), fecale (75%) Renale (92%) Necessità di terapia ponte con eparine Non necessaria Non necessaria Non necessaria Necessaria Monitoraggio Funz. renale (v. Q) Funz. renale (v. Q) Funz. renale (v. Q) INR Specifico antidoto Non disponibile Non disponibile Non disponibile Disponibile

4 Pagina 4 Tabella 4. Disegno, tipologie di pazienti e principali risultati degli studi registrativi dei NAO Dabigatran (RE-LY) [6] Rivaroxaban (ROCKET-AF) [7] Apixaban (ARISTOTLE) [8] Disegno dello studio Tipo di studio randomizzato (in aperto) di non inferiorità rispetto a warfarin randomizzato (doppio cieco) di non inferiorità rispetto a warfarin randomizzato (doppio cieco) di non inferiorità rispetto a warfarin N. pazienti arruolati Esito primario efficacia ictus + embolie sistemiche ictus + embolie sistemiche ictus + embolie sistemiche Esito primario sicurezza sanguinamenti maggiori sanguinamenti maggiori sanguinamenti maggiori Durata dello studio 2,0 anni,9 anni,8 anni Schema di trattamento warfarin vs dabigatran (0-50 mg b.i.d.) warfarin vs rivaroxaban (20 mg o.d.) warfarin vs apixaban (5-2,5 mg b.i.d.) Caratteristiche dei pazienti Età (anni) 7,5 ± 8,7 [media] 73 (65-78) [mediana (IQR)] 70 (63-76) [mediana (IQR)] % pazienti 75 anni 39% 43% 3% % donne arruolate 37% 40% 36% TTR (braccio warfarin) 64% 55% 62% CHADS2 score (media) 2, 3,5 2, Principali esiti (% eventi/anno - NAO vs warfarin) Esito primario efficacia: ictus + embolie sistemiche Esito primario sicurezza: sanguinamenti maggiori,53% (0 mg) vs,69% ( ),% (50 mg) vs,69% (*) 2,7% (0 mg) vs 3,36% (*) 3,% (50 mg) vs 3,36% ( ) 2,2% vs 2,42% ( ),27% vs,60% (*) 3,60% vs 3,45% ( ) 2,3% vs 3,09% (*) IQR = interquartile range; TTR = Time in Therapeutic Range (v. Q5) ( ) = non inferiorità raggiunta (NAO e warfarin ugualmente efficaci/sicuri) (*) = differenza statisticamente significativa vs warfarin (p<0,05) Q5 Che cosa è il Time in Therapeutic Range (TTR)? Il TTR rappresenta un indice di qualità del trattamento anticoagulante, calcolato attraverso opportuni software su un tempo di terapia di almeno 6 mesi. Recenti studi hanno dimostrato che l efficacia clinica degli AVK, per la prevenzione dell ictus nei pazienti con FA, è ottimale per valori di TTR >70% e accettabile per valori di TTR fra 6 e 70%. Inoltre, è stato osservato che i pazienti con TTR < 60% presentano una maggiore mortalità annuale (4,2% vs,7%) e un numero più elevato di emorragie maggiori (3,9% vs,6%), ictus ed embolie periferiche (2,% vs,%) rispetto ai pazienti con TTR > 70% [9]. Infine, è noto come un aumento del 0% del tempo al di fuori del range terapeutico comporti un aumento della mortalità pari al 29%, di ictus del 2% e una maggiore frequenza di ospedalizzazione [0].

5 Pagina 5 Q6 Quale farmaco scegliere nei pazienti con nuova diagnosi di FANV (naive)? L'indicazione alla TAO deve essere ovviamente valutata sulla base della stratificazione del rischio tromboembolico ed emorragico del singolo paziente, facendo riferimento alle scale di rischio descritte in precedenza (v.q2 e Q3). Le linee di indirizzo regionali evidenziano che per i pazienti naive candidabili ad un trattamento anticoagulante non esistono preclusioni ad intraprendere una terapia con AVK per un periodo di 6-2 mesi, dopo il quale può essere valutato l eventuale passaggio ai NAO qualora la qualità della terapia dovesse risultare insoddisfacente. Diversa valutazione dovrebbe essere considerata nel caso di pazienti naive, che si trovano nelle seguenti situazioni: soggetti in condizioni cliniche particolari che rendono non attuabile, per difficoltà oggettive, la periodica esecuzione dei controlli INR. A questo proposito è opportuno precisare che tale evenienza deve rappresentare un eccezionalità dal momento che, nella Regione Veneto, l organizzazione delle reti territoriali assicura un alto grado di accessibilità all esecuzione del prelievo; soggetti con pregressa emorragia intracranica o situazioni cliniche associate ad elevato rischio di sanguinamento intracranico. A questo proposito si precisa che i NAO hanno dimostrato una superiorità rispetto a warfarin sulla riduzione delle complicanze emorragiche cerebrali (BOX 2); pazienti colpiti da TIA o ictus attribuibili a FA che non erano in trattamento anticoagulante prima dell evento (lo studio RE-LY ha dimostrato una superiorità di dabigatran rispetto a warfarin, al dosaggio di 50 mg b.i.d., nella riduzione degli ictus ischemici); pazienti ad alto rischio di interazioni farmacologiche con anticoagulanti cumarinici. In tali pazienti il trattamento con i NAO è ritenuto preferibile. BOX 2 - NAO e riduzione delle emorragie intracraniche La riduzione delle emorragie intracraniche osservata con i NAO è stata enfatizzata nella stampa medica in termini di una riduzione del rischio relativo (riduzione del rischio relativo di circa il 50%). Recenti indagini evidenziano che tale evento, pur temibile, non risulta essere particolarmente frequente n e i p a z i e nt i t r at t at i c o n anticoagulanti orali. In particolare una metanalisi, recentemente pubblicata su Lancet, ha osservato un incidenza dello 0,7% di eventi emorragici intracranici nel gruppo di pazienti trattati con NAO rispetto all,45% dei soggetti trattati con warfarin (riduzione del rischio assoluta molto piccola, pari allo 0,75%) []. Q7 Quale farmaco scegliere nei pazienti già in terapia con AVK?. Pazienti per i quali si raccomanda di proseguire il trattamento con AVK: a. pazienti con INR stabile (TTR > 65%) con un basso rischio emorragico; b. soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o insufficienza epatica; c. Pazienti che preferiscono continuare con AVK nonostante sia stato ben informato sui NAO; d. soggetti con età > 80 anni e INR stabile (BOX 3). BOX 3 - NAO e anziani fragili I soggetti anziani fragili costituiscono una popolazione di particolare complessità per un aumentato rischio di morbidità e mortalità, nonché da grande difficoltà gestionale per il contemporaneo aumento del rischio emorragico e trombotico [2]. Questa popolazione non è sufficientemente rappresentata negli studi registrativi dei NAO (v. Tabella 4) e, pertanto, esistono dubbi sulla trasferibilità dei risultati in questa particolare categoria di pazienti. Tali dubbi sono confermati dai dati delle metanalisi che segnalano un non trascurabile aumento del rischio emorragico con i NAO nei pochi pazienti ultraottantenni studiati [3].

6 Pagina 6 2. Pazienti per i quali è raccomandato il passaggio da un AVK ad un NAO: a. soggetti con un controllo insoddisfacente della terapia (pazienti con TTR<65%); b. pazienti con controindicazioni specifiche all impiego di AVK; c. pazienti colpiti da TIA o ictus attribuibili a fibrillazione atriale. Q8 Come deve avvenire il passaggio da un AVK ad un NAO? Il passaggio da un AVK ad un NAO deve avvenire come segue: da AVK a dabigatran o apixaban sospendere l AVK e iniziare il trattamento con dabigatran o apixaban non appena l INR è <2; da AVK a rivaroxaban sospendere l AVK e iniziare il trattamento con rivaroxaban non appena l INR è <3. Q9 Quali sono le valutazioni iniziali che il MMG deve fare? Prima di proporre una terapia con un NAO è indispensabile:. effettuare una corretta valutazione delle indicazioni al trattamento con AVK o NAO (v. Q6 e Q7); 2. escludere le controindicazioni assolute ad un trattamento anticoagulante (es. trauma/intervento chirurgico maggiore recente, gravidanza, emorragia pericolosa per la vita nel mese precedente, diatesi emorragica congenita, grave trombocitopenia); 3. effettuare un accurata anamnesi farmacologica per valutare la presenza di possibili interazioni farmacologiche (es. assunzione cronica di FANS e/o di altri antiaggreganti). Se si ritiene utile prevedere l invio del paziente allo specialista per intraprendere un eventuale terapia con NAO, il MMG deve allegare una documentazione accompagnatoria (sul fac-simile della lettera allegata) che riporti le informazioni riportate nella Tabella 5, necessarie per la corretta valutazione da parte dello specialista dell eleggibilità del paziente secondo il registro AIFA. Tabella 5. Informazioni necessarie per l invio di un paziente allo specialista (v. facsimile lettera allegata) anamnesi di vascolopatia; punteggi CHA 2 DS 2 -VASc e HAS-BLED (v. Q2 e Q3); emocromo, PT, PTT, creatininemia (e funzionalità renale calcolata con la formula di Cockroft-Gault), transaminasi; se il paziente è già in terapia con AVK, riportare possibilmente per gli ultimi 6 mesi i seguenti dati: valore del TTR (v. Q5) n di test con INR <2 n di test con INR >4 Q0 Quali sono le valutazioni periodiche che il MMG deve fare? Come riportato in Q4 i NAO, al contrario degli AVK, non richiedono un controllo di laboratorio routinario per il monitoraggio della loro attività anticoagulante. Tuttavia, questo non significa che il paziente non necessiti di una rivalutazione periodica. A questo proposito, gli esperti propongono un primo controllo ad mese dall inizio della terapia e, successivamente, ogni 3-6 mesi in base alle condizioni cliniche del singolo assistito in relazione al grado di funzionalità renale e alla presenza di polipatologie [4]. Le principali informazioni da raccogliere sono riportate nella Tabella 6. Tabella 6. Periodiche informazioni da raccogliere in corso di terapia con NAO verifica del grado di adesione alla terapia; valutazione della comparsa di eventi trombotici o emorragici; valutazione della funzionalità renale (v. Q); anamnesi farmacologica recente per valutare eventuali nuove interazioni con farmaci assunti dal paziente (v. Q5).

7 Pagina 7 Q Come comportarsi con i pazienti affetti da IRC? Il monitoraggio della funzionalità renale è un elemento di importante valutazione perché, in caso di una sua significativa diminuzione, si rende necessaria la riduzione del dosaggio del NAO o una sua sospensione (Tabella 7). A questo proposito è importante ricordare che la funzionalità renale, soprattutto nel soggetto anziano, può essere compromessa anche con valori di creatinina sierica ancora nei limiti della norma e, nei soggetti in politerapia sono di frequente riscontro variazioni nella funzionalità renale anche di notevole entità sia per condizioni intercorrenti (febbre, disidratazione) sia per gli effetti di trattamenti concomitanti (es. ACEinibitori, sartani, diuretici, FANS, ecc.). Diverse evidenze associano un incremento del rischio di sanguinamento da NAO in soggetti con grave insufficienza renale (v. BOX 4). BOX 4 - NAO, insufficienza renale e rischio di sanguinamento I pazienti ad elevato rischio, quali gli anziani con ridotta funzionalità renale (spesso in politerapia), rappresentano un gruppo particolarmente vulnerabile agli eventi emorragici [4]. Questi sono anche i soggetti che maggiormente necessitano di terapia anticoagulante. Va sottolineato che tale sottopopolazione è la meno rappresentata negli studi registrativi ed è quindi difficile poter prevedere il beneficio/rischio dei NAO in tali pazienti nella pratica clinica. Inoltre, le evidenze attualmente disponibili indicano come vi sia un aumento di rischio di sanguinamento con dabigatran anche a basse dosi nei pazienti con insufficienza renale, anziani e con basso peso corporeo [5]. Tabella 7. Posologia dei NAO in caso di insufficienza renale (da scheda tecnica) Escrezione renale (%) ClCr < 5 ml/min ClCr < 30 ml/min ClCr ml/min ClCr ml/min Dabigatran 80% controindicato controindicato 50-0 b.i.d.* 50-0 b.i.d.* Rivaroxaban 33% controindicato 5 mg o.d. 5 mg o.d. 20 mg o.d. Apixaban 25% controindicato 2,5 mg b.i.d. 5 b.i.d. 5 b.i.d. * raccomandato il passaggio a dabigatran 0 mg b.i.d. nei soggetti con età >80 anni e/o in terapia concomitante con verapamil. Nei pazienti con insufficienza renale moderata e/o età anni e/o aumentato rischio di sanguinamento, considerare il passaggio a dabigatran 0 mg b.i.d. Q2 Che cosa fare quando? è stata dimenticata una dose? La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore dopo per i farmaci che si assumono ogni 2 ore (dabigatran, apixaban) e fino a 2 ore dopo per i farmaci che si assumono ogni 24 ore (rivaroxaban). Dopo tali orari la dose non deve essere assunta. è stata assunta una dose doppia? Per i farmaci che si assumono ogni 2 ore, saltare la dose successiva; per i farmaci che si assumono ogni 24 ore, continuare la terapia senza effettuare modifiche alla posologia. vi è incertezza sull assunzione della dose assunta? Per i farmaci che si assumono ogni 2 ore, nessuna dose aggiuntiva; per i farmaci che si assumono ogni 24 ore, assumere una dose aggiuntiva. si sospetta un overdose? è consigliabile un periodo di osservazione in ospedale se si sospetta l assunzione di dosi elevate, oppure un accumulo del farmaco per un improvvisa modificazione della funzionalità renale.

8 Pagina 8 Q3 Quali controlli sono indicati per verificare l effetto anticoagulante? I NAO possono essere somministrati a dosi fisse giornaliere con effetto anticoagulante prevedibile, non richiedendo quindi un monitoraggio routinario del livello di anticoagulazione. Nella pratica clinica, tuttavia, esistono alcune situazioni nelle quali potrebbe essere utile conoscere la loro concentrazione plasmatica (es. sospette interazioni farmacologiche, complicanze emorragiche o trombotiche, funzione renale deteriorata, ecc.) La misura dell attività anticoagulante dei NAO presenta, tuttavia, dei limiti dovuti alla standardizzazione dei test di laboratorio. Allo stato attuale si può sottolineare quanto riportato: per i NAO la valutazione dell INR non è di alcuna utilità in quanto tale test è stato calibrato esclusivamente per il monitoraggio degli AVK; i test coagulativi di routine (PT, PTT o TT) consentono di avere delle informazioni poco precise sull effettiva concentrazione di farmaco; come riportato nella Tabella 8, per dabigatran, inibitore diretto della trombina, la misurazione dell ECT (tempo di ecarina) o il dtt (tempo di trombina diluito) sono stati dimostrati essere dei parametri calibrati per la determinazione della concentrazione plasmatica del farmaco. Per rivaroxaban e apixaban, inibitori del fattore Xa, risulta invece appropriato la misurazione del fattore anti-xa (prossimamente disponibile presso i laboratori ospedalieri). Tabella 8. Valori dei test coagulativi che possono indicare un incremento di sanguinamento da NAO ECT dtt anti-xa Dabigatran valori 3 rispetto a quelli normali indicano un aumento del rischio valori > 200 ng/ml oppure valori > 65 sec indicano un aumento del rischio non utile Rivaroxaban non utile non utile utile (in corso di standardizzazione) Apixaban non utile non utile utile (in corso di standardizza- ECT = tempo di ecarina; dtt = tempo di trombina diluito; anti-xa = saggio cromogenico per il fattore anti-xa Q4 Quali sono i principali effetti indesiderati dei NAO? Oltre all aumento del rischio di sanguinamento (v. BOX 5), gli altri effetti collaterali di più frequente riscontro in corso di terapia dei NAO sono riportati nella Tabella 9. Tabella 9. Principali effetti indesiderati (da scheda tecnica) Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Comuni dispepsia, diarrea, dolore addominale cefalea, prurito, aumento transaminasi Non comuni vomito, disfagia, trombocitopenia, reazioni di ipersensibilità reazioni di ipersensibilità, tachicardia, secchezza delle fauci - reazioni di ipersensibilità BOX 5 - NAO e rischio di emorragie Una recente DDL (Dear Doctor Letter) di AIFA riporta una importante informativa sui rischi di sanguinamento da NAO [6]. Il documento sottolinea l importanza di monitorare la comparsa di emorragie dal momento che negli studi clinici, e nell esperienza post-marketing, è stato dimostrato che le emorragie maggiori (talora fatali), non sono limitate agli AVK e alle eparine ma anche ai NAO.

9 Pagina 9 Q5 Quali sono le principali interazioni farmacologiche dei NAO? Nonostante le differenze di metabolismo (tramite citocromo CYP3A4 per rivaroxaban e apixaban) e di assorbimento- /escrezione (soprattutto tramite glicoproteina P - P-gp, dabigatran), le interazioni farmacologiche importanti sono simili per i tre NAO. Per rivaroxaban e apixaban, solo i farmaci che simultaneamente inibiscono sia CYP3A4 che la P-gp (forti inibitori quindi di entrambe le vie), danno luogo ad interazioni clinicamente significative, mentre con cautela vanno usati i forti induttori di P-gp. Per dabigatran, invece, sia i forti inibitori che i forti induttori di P-gp danno luogo ad interazioni clinicamente significative (Tabella 0). Tabella 0. Potenziali interazioni attualmente conosciute dei NAO [7] Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Inibitori della glicoproteina-p: amiodarone, fenotiazine (es. promazina, clorpromazina, ecc) antifungini azolici (es. fluconazolo.itraconazolo, ecc.), tioxanteni (es. zuclopentixolo), verapamile, antimalarici e ciclosporina SI SI Induttori della glicoproteina-p: desametasone, rifampicina, erba di S. Giovanni (iperico) Inibitori del citocromo CYP3A4: fenotiazine (es. promazina, clorpromazina, ecc), antifungini azolici (es. fluconazolo.itraconazolo, ecc.), verapamile, eritromicina, telitromicina, nefazodone, antimalarici, ciclosporina, tioxanteni (es. zuclopentixolo) Induttori del citocromo CYP3A4: carbamazepina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, rifabutina, rifampicina, erba di S. Giovanni (iperico), eucaliptolo SI NO NO SI SI SI FANS: aspirina, naprossene, diclofenac, ecc. SI SI Antiaggreganti piastrinici: clopidogrel, prasugrel SI SI Q6 Quando e come sospendere i NAO in caso di procedure/interventi chirurgici? Le procedure da adottare per una sospensione e ripresa dei NAO in caso di procedure diagnostiche invasive e/o interventi chirurgici dipende dal rischio emorragico correlato alla procedura stessa (Tabella ), dalla funzionalità renale del paziente e dell anticoagulante in uso (Tabella 2) Tabella. Esempi di interventi/procedure classificati in base al rischio emorragico Rischio Basso - Estrazione dentaria (fino a 3 denti), chirurgia parodontale, impianti odontoiatrici* - Interventi per cataratta o glaucoma* - Chirurgia cutanea minore* - Endoscopie con o senza biopsia - Biopsie prostatiche o vescicali - Studi elettrofisiologici, ablazione con radiofrequenze, angiografie - Impianto di pacemaker * in questi casi il rischio è considerato molto basso, se possibile una buona emostasi locale Rischio Elevato - Anestesia/puntura lombare, epidurale - Legatura varici esofagee - Polipectomia endoscopica - Chirurgia toracica, addominale, ortopedica maggiore - Biopsie epatiche o renali - Resezione prostatica trans-uretrale

10 Pagina 0 Per endoscopie senza biopsia e interventi a basso rischio in cui è possibile una buona emostasi locale (v. Tabella 3), gli esperti dell EHRA suggeriscono di non sospendere il NAO sfruttando per l intervento la fase temporale di minima azione del farmaco (2 h dopo l ultima dose di dabigatran o apixaban, 24 h dopo l ultima dose di rivaroxaban). Tale comportamento è prassi corrente nei soggetti trattati con eparine a basso peso molecolare o fondaparinux. Tabella 2. Esempi di interventi/procedure classificati in base al rischio emorragico Dabigatran (Pradaxa) Clearance renale (ml/min) Emivita (ore) Sospensione Rischio emorragico elevato Rischio emorragico basso giorni prima 24 ore 50 - < giorni prima -2 giorni prima 30 - < giorni prima 2-3 giorni prima Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis) Clearance renale (ml/min) Emivita (ore) Sospensione Rischio emorragico elevato Rischio emorragico basso 80 8,3 2 giorni prima giorno prima 50 - <80 9,0 2 giorni prima giorno prima 5 - <49 9,5 2 giorni prima,5 giorni prima Q7 Come gestire gli eventi traumatici ed emorragici? Tabella 3. Tipologia di emorragie maggiori Emorragie intracraniche spontanee (stroke emorragico) o post traumatiche (esa, e- morragie intraparenchimali, ematomi sotto o extradurali) Emorragie addominali e toraciche (ematemesi, melena, enterorragia, rettorragia, emottisi, emorragie intraparenchimali, intrasierose) Emorragie retroperitoneali Ematomi spinali Emorragie endooculari Emorragie intrarticolari Shock emorragico da qualunque causa tutte le emorragie con perdita di almeno 2 gr/dl di Hb L evento emorragico nel paziente anticoagulato e un evento critico, che richiede rapida capacità di inquadramento diagnostico e decisionale terapeutico in quanto potenzialmente fatale. Bisogna distinguere tra emorragie maggiori ed emorragie minori: - per le emorragie maggiori (Tabella 3) l atteggiamento terapeutico deve essere aggressivo e la correzione dell - anticoagulazione rapida, in modo tale da consentire un tempestivo ripristino dell assetto coagulativo del paziente ed un miglior controllo dell emorragia. Ne deriva la necessità di ricoverare i pazienti presso Centri ospedalieri adeguatamente attrezzati; - per le emorragie minori (tutte quelle non ricomprese nella Tabella 2) o di traumi senza evidenza di sanguinamento in atto, si possono attuare atteggiamenti di vigile attesa o di sola modifica della dose di anticoagulante assunta.

11 Pagina Q8 Dove rivolgersi per la prescrizione dei NAO? In base alle regole previste dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la prescrizione dei NAO nella fibrillazione atriale non valvolare, a carico del SSN, è soggetta alla compilazione di un Piano Terapeutico AIFA (PT-AIFA) informatizzato. Il PT- AIFA, che può essere redatto solamente dai Centri autorizzati dalla Regione Veneto (Tabella 4), consentirà: - la prescrizione del farmaco anche da parte del MMG; - l erogazione a carico del SSN del medicinale tramite distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche o Distibuzione Per Conto (DPC) attraverso le farmacie convenzionate. Tabella 4. Centri autorizzati alla prescrizione di NAO per la prevenzione dell ictus e dell - embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare AULSS/AOP/IRCSS Struttura autorizzata Azienda ULSS 6 UO Cardiologia - Ospedale di Piove di Sacco UO Geriatria - Ospedale di Piove di Sacco UO Medicina (internisti) - Ospedale di Piove di Sacco UO Neurologia - Ospedale di Piove di Sacco UO Geriatria - Ospedale S. Antonio UO Clinica Geriatrica c/o Azienda Ospedaliera UO Medicina (internisti) - Ospedale S. Antonio UO Neurologia - Ospedale S. Antonio Azienda Ospedaliera di Padova UO Pronto Soccorso: degenza breve-semintensiva (internisti e cardiologi) - Ospedale S. Antonio UO Medicina con annessa cardiologia (specialista internista e cardiologo) - Casa di Cura di Abano Terme UO Clinica Cardiologica (presso cui è ricompreso il Servizio Prevenzione e Terapia della Trombosi) UO Medicina Interna (, 2, 3, 4 e 5) UO Medicina Generale UO Neurologia (Stroke Unit) Istituto Oncologico Veneto UO Cardiologia

12 Pagina 2 Bibliografia. Decreto n. 75 del 25/07/203. Approvazione del documento avente ad oggetto Linee di indirizzo per l impiego dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella Regione Veneto e individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione. 2. Bollettino Informativo del Sistema Epidemiologico Regionale del Veneto 2009; 4: Olesen JB et al. The value of the CHA2DS2-VASc score for refining stroke risk stratification in patients with atrial fibrillation with a CHADS2 score 0-: a nationwide cohort study. Thromb Haemost 202: 07(6): Olesen JB, Lyp GY, Hansen ML et al. Validation of risk stratification schemes for predicting stroke and thromboembolism in patients with atrial fibrillation: nationwide cohort study. BMJ 20; Jan 3- ;342:d24. doi: 0.36/bmj.d Pisters RI et al. A novel user-friendly score (HAS- BLED) to assess -year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest 200; 38(5): RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 0.056/NEJMoa ROCKET-AF Steering Committee and Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 20; 365: ARISTOTLE Steering Committee and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 20; 0.056/NEJMoa White HD et al. Comparison of outcomes among patients randomized to warfarin therapy according to anticoagulant control: results from SPORTIF III and V. Arch Internal Med 2007; 67: Jones M et al. Evaluation of the pattern of treatment, level of anticoagulation control and outcome of treatment with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation: a record linkage study in a large British population. Heart 2005, 9: Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new anticoagulants with warfarin with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized trials. Lancet 203; 383: Stollberger C et al. Concerns about the use of NOA for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation. Drugs Aging 203; 30: Adam SS et al. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med 202; 4;57(): Camm AJ et al. An update of the 200 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 202; 33: Agenzia Italiana del Farmaco. Nota informativa importante: Importanza di valutare la funzionalità renale nei pazienti in trattamento con Pradaxa (dabigatran). Disponibile al sito: su-pradaxa% C2%AEdabigatran-etexilato (accesso del ). 6. Agenzia Italiana del Farmaco. Nota informativa importante sui nuovi anticoagulanti orali Eliquis, Pradaxa e Xarelto. Disponibile al sito: (accesso del ). 7. Pengo V et al. Questions and answers on the use of dabigatran and perpectives on the use of other new oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. A consensus document of the Italian Federation of Thrombosis Centres (FCSA). Thromb Haemost 20; 06: Heidbuchel H et al. EHRA Pratical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace 203: executive summary; 5: Il presente notiziario e i precedenti numeri sono consultabili al sito nella sezione servizi sovradistrettuali assistenza Farmaceutica Territoriale

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