PROGETTO TAO SORESINA E COOP

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1 PROGETTO TAO SORESINA E COOP Sophie Testa Direttore U.O. Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologiche Centro Emostasi e Trombosi Istituti Ospitalieri Cremona

2 TAO: TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE VAO Vecchi Anticoagulanti Orali NOAC Nuovi Anticoagulanti Orali AVK Farmaci Anti Vitamina K (Coumadin, Sintrom) DOAC Anticoagulanti Orali ad azione Diretta (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban...)

3 NUMERO E PREVALENZA PAZIENTI IN AVK 2008 Pz in TAO: Prevalenza TAO=1.58% Analisi FCSA 2010

4 0 Percento DISTRIBUZIONE PER ETA' ETA' MEDIA = 76 anni Età (anni) Analisi FCSA 2010

5 NUMERO STIMATO E PREVALENZA PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI ORALI ANTIVITAMINA K Num. preval. 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 0,80 1,03 1,07 Media nazionale 1,27 1,29 1,29 1,32 1,32 1,46 1,49 1,58 1,67 1,67 1,68 1,74 1,90 1,93 1,84 2,06 2,35 SICILIA ,80 CAMPANIA ,03 CALABRIA ,07 LAZIO ,27 BASILICATA ,29 ABRUZZO ,29 MOLISE ,32 PUGLIA ,32 LOMBARDIA ,46 SARDEGNA ,49 MARCHE ,58 UMBRIA ,67 TOTPROV.AUT ,67 TOSCANA ,68 PIEMONTE ,74 LIGURIA ,84 EMILIA ROMAGNA ,90 VENETO ,93 VALLE D'AOSTA ,06 FRIULI ,35

6 TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE AVK (warfarin, acenocumarolo.) 1. Efficacia: indicazioni cliniche 2. Sicurezza: controllo dell intensita di anticoagulazione DOAC (dabig.,rivar., apix..) 1. Efficacia: indicazioni cliniche 2. Sicurezza: controllo della aderenza al trattamento; controllo della funzione renale; altro? 3.MODELLO GESTIONALE

7 LA NON CORRETTA GESTIONE DELLA TAO CAUSA: COMPLICANZE COSTI UTILIZZO

8 WICH DRUG CAUSE PREVENTABLE ADMISSIONS TO HOSPITAL? A SYSTEMATIC REVIEW Howard RL et al. Brit J Clin Pharmacol 2006

9 PRINCIPALI FATTORI CHE POSSONO INFLUENZARE IL RISCHIO DI COMPLICANZE INTENSITÀ DELL ANTICOAGULAZIONE COMORBOSITÀ FARMACI QUALITÀ DEL TRATTAMENTO PRIMI 3 MESI DI TRATTAMENTO ETA >70aa GESTIONE DEL TRATTAMENTO Palareti G et al, 1996,1997

10 ISCOAT Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy Reference Haemorrage (percent p-y) Thrombosis (percent p-y) ISCOAT Observational Study Experimental Study Palareti et al 1996, 1997

11 AVK: MODELLI GESTIONALI Centri di Sorveglianza Anticoagulati (CSA/AC) Medici di Medicina Generale o altri specialisti (MMG/RMC) Pazienti in Self-Testing (PST) Pazienti in Self-Management (PSM) Integrazione in rete Ospedale-Territorio

12 RISK OF MAJOR BLEEDING AND THROMBOTIC COMPLICATION IN RMC VERSUS AC Complication RMC percent p-y AC percent p-y OR (CI= 95%) Major bleeding ( ) Thrombosis ( ) S. Testa, 2002

13 COSTS: COMPARING DIFFERENT MANAGEMENT STRATEGIES Economical variables Laboratory monitoring RMC (Euro per p-y) AC (Euro per p-y) PST (Euro per p-y) PSM (Euro per p-y) AC management Warfarin Total

14 MMG, CT, PSM e PST MMG CENTRI TROMBOSI PSM PST QUALITA CLINICA TEMPO IN RANGE TERAPEUTICO ACCESSIBILITA ALLE CURE COSTI

15 PERCHE UNA GESTIONE IN RETE OSPEDALE-TERRITORIO? 1. FAVORIRE L ACCESSO ALLA CURA PIU EFFICACE NEL MODELLO GESTIONALE PIU SICURO PER IL PAZIENTE 2. Migliorare la qualita di vita dei pazienti 3. Ridurre il numero di pazienti afferenti giornalmente al Centro MANTENERE LA STESSA QUALITA DELLE CURE

16 GPs ANTICOAGULATION CLINICS/THROMBOSIS CENTER Peripheral Hospitals PST/PSM Connections supported by internet technologies Nursing Homes

17 NUMERO DI PAZIENTI/ANNO CREMONA * * Proseguire.. * Chiudere a nuovi accessi! * Periferizzare l attivita di sorveglianza

18 NUOVI PAZIENTI / ANNO

19 CREMONA Al risultano 15 sedi periferiche in collegamento telematico (6 in Cremona citta, 9 in provincia + Casalmaggiore) + 25 PST 108 MMG e 22 infermieri, appartenenti a 13 gruppi associati, hanno seguito corsi di formazione. Tre gruppi hanno seguito i corsi di II livello per effettuare la prescrizione della terapia 1471/3218 (31.4%) pazienti gestiti in un sistema di telemedicina

20 RETE TELEMATICA OSPEDALE-TERRITORIO Castelver Casalbutt Cr Dante CET * 356 Pizzigh Persico D Soresina Sospiro Piadena Olmeneta Giordano Soldi Persico2 Cr Po Giuseppina Bonomelli

21 QUALITA TERAPEUTICA (I) Sede Pz (n ) Visite (pz/anno n ) % in range % sotto range % sopra range INR>4,5 (%) Esterni Cr Dante Casalbut Castelver Olmeneta Piadena (1.76 vs 2.41) Sospiro Bonomelli Giuseppina FCSA 235 centri

22 QUALITA TERAPEUTICA (II) Sede Pz (n ) Visite (pz/anno n ) % in range % sotto range % sopra range INR>4,5 (%) Soresina Persico D Pizzighett Cr PO Persico Giordano Soldi FCSA 235 centri

23 QUALITA TERAPEUTICA (III) Sede Pz (n ) Visite (pz/anno n ) % in range % sotto range % sopra range INR>4,5 (%) Self testing FCSA 235 centri

24 QUALITA CLINICA 2013: 198 COMPLICANZE MAGGIORI complicanze minori COMPLICANZE CET %a-p (n ) Sedi Periferiche %a-p (n ) EMORRAGIE MAGGIORI (per cento a-p) TROMBOSI (per cento a-p) 1.6 (52) 1.5 (23) 2.5 (82) 2.8 (41) EMORRAGIE MINORI (per cento a-p) 5.4 (173) 3.6 (53)

25 QUALITA CLINICA 2013 Ricoveri 212 (50%) Visita Specialistica 92 (21.6%) Decesso 2 (0.5%) Altro* 118 (27.9%) *(sosp TAO e trattamento domiciliare del sovra.sottodosaggio) Trauma Cranico: n Osservazione breve per ore - 2 TC di controllo (all ingresso e a distanza di almeno 24 ore) - 1/4 dei casi complicato da emorragia cerebrale e trattati con concentrai protrombinici

26 Ottima qualita terapeutica in linea con gli standard del Centro, nazionali e internazionali Buona qualita clinica in linea con gli standard del centro, nazionali e internazionali Sottostima rispetto agli standard di riferimento degli eventi minori (mancanza di rilevazione?) Miglioramento della qualita di vita dei pazienti, misurata in risparmio ore perse ( media 2.30h) Miglioramento dei livelli di collaborazione ospedaleterritorio EFFICACIA Rete Telematica Integrata Ospedale-Territorio 2011

27 CREMONA: PREVALENZA D'USO (2011) WARFARIN ACENOCUMAROLO TOTALE CREMONA 2.1% 0.1% CREMA 1.0% 0.3% CASALMAGGIORE 1.8% 0.1% 2.2% 1.3% 1.9% TOTALE ASL 1.6% 0.3% Dati forniti da UOD Analisi Statistiche e Progetti di Ricerca ASL della provincia di Cremona (Anno 2011)

28 Promuovere ed adottare percorsi diagnostico-assistenziali Privilegiare la costituzione o il consolidamento di reti diagnostico-terapeutiche regionali e/o interregionali, che permettano l integrazione dei Centri con i MMG, specialisti di settore e le strutture territoriali Adottare procedure di accreditamento delle strutture che erogano terapie anticoagulanti Attribuire ai Centri sia funzioni di sorveglianza epidemiologica, che di riferimento per i pazienti Promuovere la partecipazione dei Centri al monitoraggio della fase di introduzione dei nuovi farmaci anticoagulanti e alla relativa farmacovigilanza

29

30 UN ALLEANZA IMPORTANTE PER I PAZIENTI Gruppi MMG = MIGLIORE QUALITA SANITARIA

31 Poulsen BK et al, Drugs 2011 (mod) AVK E DOAC 27% renal 35% renal 5% renal 35% renal AVK aiia axa

32 DOAC Studi farmacodinamici e farmacocinetici hanno mostrato che la risposta anticoagulante e prevedibile in condizioni cliniche standard. Da ciò è derivato: 1) Somministrazione a dosaggio fisso giornaliero 2) La non indicazione al monitoraggio di laboratorio routinario 3) Non necessita di antidoti (breve emivita)

33 SIAMO TUTTI UGUALI?

34 PUBMED, APRILE 2014: PIU DI 100 CASE REPORT

35 PERCHE? Esiste ampia variabilita intra/inter individuale Modificazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche in relazione a: interazioni farmacologiche, insuff. renale, insuff. epatica, eta, peso. Mancanza di antidoti Non noto il livello di anticoagulazione (cut-off) sicuro per procedere a chirurgia/manovre invasive

36 PLASMA CONCENTRATION PROFILE: DABIGATRAN 150mgx2/die Cmin associata all aumento dell efficacia antitromboti ca e al ridotto rischio emorragico (FDA) Gong IY et al, 2013

37 Reilly PA, JACC 2013

38 DI CONSEGUENZA: QUANDO PUO ESSERE UTILE IL DOSAGGIO FARMACOLOGICO? Pazienti con complicanza emorragica o trombotica Per normalizzare i livelli di anticoagulazione Nelle preparazioni ad interventi chirurgici/manovre invasive Insufficienza renale Insufficienza epatica Nelle interazioni farmacologiche Nei pazienti anziani Nei pazienti sovra/sottopeso... Pengo V et al, 2011; Testa S et al 2013

39 DOA: QUALI TEST? FARMACO Dabigatran (ng/ml) Rivaroxaban (ng/ml) DOSAGGIO DELL ATTIVITA ANTICOAGULANTE (metodo) dtt ECT /ECA axa Apixaban (ng/ml) Edoxaban (ng/ml) axa La misura dell attivita anticoagulante deve essere espressa in ng/ml. In condizioni stabili le concentrazioni farmacologiche devono essere misurate a valle (prima della somministrazione successiva del farmaco) Pengo V et al, T&H 2011; Douxfils J et al, T&H 2012, 2013; Baglin T, JT&H 2013, Testa S, 2013

40 LE NECESSITA SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK o DOAC AVK IL PAZIENTE NAO Si Si Visita di prescrizione (anamnesi, condizioni cliniche, assetto emostatico, funzione epatica e renale) Giusta indicazione e dose (o range terapeutico di INR) Si Informazione/Educazione completa Si Si Si Si (12-15/anno) Monitoraggio Routinari prelievi ematici per controlli di lab. No? (3-4/anno) Controllo Si Aggiustamenti esperti delle dosi No No Controllo compliance/aderenza Si Si Guida per condizioni a rischio/complic. Si No (routine) Controlli clinici periodici Si

41 LE NECESSITA SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK o DOA AVK Si Preparazione interventi chirurgici/manovre invasive (tempi di sospensione e/o eventuale bridging therapy) NAO Si Si Gestione delle complicanze maggiori Si Si Gestione delle complicanze minori Si Si Rivalutazione clinico/terapeutica in caso di cambiamenti dello stato di salute Si

42 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA Tesserino identificativo: indicazione al trattamento, tipo di farmaco, dosaggio, contatto sanitario Vademecum Documento informativo - specifico per il farmaco prescritto- per il paziente Documento informativo - specifico per il farmaco prescritto- per il MMG Protocollo per la gestione delle urgenze/emegenze emorragiche intraospedaliero CARTELLA CLINICA DEL PAZIENTE

43 IN PRATICA: ORGANIZZARE UNA RETE INTRA/EXTRAOSPEDALIERA Informare e coinvolgere i MMG, meglio se collegati in rete Attrezzare i laboratori per rendere disponibili i dosaggi farmacologici specifici per le singole molecole Organizzare la gestione dei pazienti ospedalizzati Organizzare la gestione dei pazienti che giungono in PS in emergenza Favorire la presenza di esperti in emostasi e trombosi nelle diverse aree sanitarie

44 CONCLUSIONI Efficacia del modello gestionale di rete integrata con i gruppi di MMG Accessibilita per un maggiore numero di pazienti al miglior modello gestionale Integrazione tra diverse figure professionali e differenti strutture sanitarie Aggiornamento continuo della cartella clinica Possibilita di gestire oltre ai farmaci AVK anche altri farmaci anticoagulanti ( eparine, nuovi farmaci)

45 DON T BLAME THE DRUG, BLAME THE MANAGEMENT SYSTEM! H. Bussey 29th Nov 2010,