Nuove terapie cardiovascolari anticoagulanti. dr. Giuseppe Marazzi IRCCS San Raffaele - Roma

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1 Nuove terapie cardiovascolari anticoagulanti dr. Giuseppe Marazzi IRCCS San Raffaele - Roma

2 LE ATTUALI INDICAZIONI CARDIACHE ALLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE La terapia è indicata per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con: Trombosi venosa profonda Embolia polmonare Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale Protesi cardiache meccaniche e biologiche Ictus cerebri su base embolica

3 LE ATTUALI INDICAZIONI CARDIACHE ALLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE La terapia è indicata per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con: Trombosi venosa profonda Embolia polmonare Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale Protesi cardiache meccaniche e biologiche Ictus cerebri su base embolica

4 Atrial Fibrillation Atrial fibrillation (AF) is said to be an epidemic, affecting 1% to 1.5% of the population in the developed world. The prevalence of AF will grow dramatically in the coming decades as the elderly proportion of the population increases.

5 Patients with atrial fibrillation (millions) Projected Number of Patients with AF by MarketScan & Thomson Reuters Medicare databases, ATRIA Olmsted County data, 2006 (assuming a continued increase Mayo no in further the AF increase incidence) AF incidence 11,7 Olmsted County data, 2006 (assuming no Mayo assuming a continued further increase in the AF incidence) 10,2 increase Thomson Reuters ATRIA study data, ,9 7,7 6,7 5,1 5,9 6,8 7,5 6,1 5,6 5, ,33 2,08 2,26 2,44 2,66 2,94 13,1 14,3 11,1 10,3 9,4 8,4 15,2 15,9 11,7 12, ,78 5,16 5,42 5,61 4,34 3, Year Updated from: Savelieva I & Camm J. Clin Cardiol 2008;31:55-62

6 OR Risk factors for ischaemic and intracerebral haemorragic stroke in the INTERSTROKE Study Lancet 2010 (adapted) Overall population attributable risk = 90.3% I = Ischaemic E= Haemorragic Hypertension or BP>160/90 mmhg I+E Cardiac Causes Smoking I+E ApoB/ ApoA1 Waist to hip ratio T1 vs T3 I+E Alcohol I+E DM Diet T1 vs T3 I+E Depression Stress

7 Cerebrovascular Disease: Stroke Subtypes Hemorrhagic stroke (17%) Intracerebral hemorrhage (59%) Ischemic stroke (83%) Lacunar small vessel disease (25%) Atherothrombotic disease (20%) SAH (41%) Embolism (20%) Albers GW et al. Chest. 1998;114:683S-698S. Rosamond WD et al. Stroke. 1999;30: Cryptogenic (30%)

8 Pts. with AF detected (%) AF monitoring after cryptogenetic stroke , ,8 10 6, ,7 1 ECG Multiple ECGs 24 h Holter 7 d Holter D. Jabaudon. Stroke 2004; 35:

9 Clinical state at time of maximum impairment among patients with and without AF in a European Concerted Action (7 Countries, first stroke, age: 72 years, N=4462) (%) Atrial Fibrillation Yes (N=803) No (N=3659) 18.0% Confusion <0.001 Coma <0.001 Paralysis <0.001 Aphasia <0.001 Disarthria NS Swallowing problems <0.001 Urinary incontinence <0.001 P Lamassa M, 2001

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11 CHADS 2 SCORE AND STROKE RATE *The adjusted stroke rate was derived from the multivariable analysis assuming no aspirin usage; these stroke rates are based on data from a cohort of hospitalised AF patients, published in 2001, with low numbers in those with a CHADS 2 score of 5 and 6 to allow an accurate judgement of the risk in these patients. Given that stroke rates are declining overall, actual stroke rates in contemporary non-hospitalised cohorts may also vary from these estimates. Adapted from Gage BF et al. AF = atrial fibrillation; CHADS 2 = cardiac failure, hypertension, age, diabetes, stroke (doubled).

12 RISK FACTOR-BASED POINT-BASED SCORING SYSTEM - CHA 2 DS 2 -VASC *Prior myocardial infarction, peripheral artery disease, aortic plaque. Actual rates of stroke in contemporary cohorts may vary from these estimates.

13 ADJUSTED STROKE RATE ACCORDING TO CHA 2 DS 2 -VASC SCORE

14 CHA 2 DS 2 VASC V CHADS 2 All patients with atrial fibrillation not treated with VKAs in Denmark fulfilled the study inclusion criteria Olesen JB, Torp-Pedersen C, Hansen ML, Lip GY. The value of the CHA2DS2-VASc score for refining stroke risk stratification in patients with atrial fibrillation with a CHADS2 score 0-1: A nationwide cohort study. Thromb Haemost Apr 3;107(6). Olesen JB et al, BMJ 2011;342:d124

15 LIMITI DELLA TERAPIA CON ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K 1. Ansell J, et al. Chest 2008;133;160S-198S; 2. Umer Ushman MH, et al. J Interv Card Electrophysiol 2008; 22: ; Nutescu EA, et al. Cardiol Clin 2008; 26:

16 Patients with AF and prior stroke / TIA: OAC treatment levels as a proportion of patients eligible for OAC Ogilvie IM et al. Am J Med 2010;123:638-45

17 Warfarin Use in Eligible Patients (%) Oral Anticoagulation for Atrial Fibrillation Underutilization of Warfarin in Clinical Practice 100 ATRIA Study % 58% 61% 57% 35% 55% Overall Use 20 0 < > 85 Age (years) Go A et al. Ann Intern Med 1999; 131:

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19 Percentuale di ictus attribuibili a FA, % LA PERCENTUALE DI ICTUS ATTRIBUIBILI A FA AUMENTA CON L ETÀ 25 Percentuale di ictus attribuibili a FA Età, anni Follow-up di 34 anni su 5070 participanti allo studio di Framingham Wolf PA et al. Stroke 1991;22:983 8

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23 Pazienti inadeguati agli AVK (%) MOLTI PAZIENTI CON FA NON POSSONO RICEVERE UN TRATTAMENTO CON TAO Le controindicazioni che rendono il paziente inadeguato agli AVK si riscontrano più frequentemente negli anziani che sono spesso quelli a maggior rischio di ictus % 38% 37% <65 anni 1 >65 anni 2 >75 anni 3 AVK = antagonisti della vitamina K 1. Sudlow M et al. Lancet 1998;352: ; 2. Brass LM et al. Stroke 1997;28:2382 9; 3. Kalra L et al. Stroke 1999;30: ; 4. Go AS et al. Ann Intern Med 1999;131:927 34

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25 Warfarin vs Placebo in Stroke Prevention in AF AFASAK-1 SPAF BAATAF CAFA SPINAF EAFT ALL Trials Warfarin reduces incidence of stroke by about 64% 100% 50% 0% -50% -100% Favors Warfarin Favors Placebo/ Control Hart R, et al. Ann Intern Med. 2007;146:

26 Aspirin vs Placebo in Stroke Prevention in AF AFASAK-1 SPAF I EAFT ESPS-II LASAF, daily LASAF, alternate day UK-TIA, 300 mg daily UK-TIA, 1200 mg daily JAST Aspirin Trials SAFT ESPS II, Dipyridamole ESPS II, Combination All Trials Antiplatelet therapy reduces incidence of stroke by about 22% Hart R, et al. Ann Intern Med. 2007;146: % 50% 0% -50% -100% Favors Antiplatelet Favors Placebo/ Control

27 WARFARIN VECCHIO ANTICOAGULANTE Vantaggio a basso costo Efficace (a dosaggio corretto ) Svantaggio Ristretto indice terapeutico, (frequente monitoraggio) Interazione con farmaci e alimenti Variabilità nella risposta alla dose

28 NUOVI ANTICOAGULANTI Limitazioni del warfarin hanno favorito un grande interesse nello sviluppo di nuovi anticoagulanti per uso orale sono allo studio inibitori specifici contro bersagli molecolari (il fattore IIa (trombina) e il fattore Xa) che svolgono un ruolo centrale nel processo coagulativo

29 NUOVI ANTICOAGULANTI Fattore Xa è un bersaglio attraente per la progettazione di nuovi anticoagulanti orali a causa del ruolo unico che gioca nella cascata della coagulazione, come un collegamento tra le vie estrinseca ed intrinseca

30 NUOVI ANTICOAGULANTI Il Fattore Xa regola anche la generazione di trombina mediante il legame al fattore Va seguita dalla attivazione della protrombina in trombina

31 NUOVI ANTICOAGULANTI Dabigatran Apixaban Rivaroxaban Edoxaban (DU-176b) Betrixaban (PRT054021) Target IIa (thrombin) Xa Xa Xa Xa Hrs to C max NR CYP Metabolism None 15% 32% NR None Half-Life 12-14h 8-15h 9-13h 8-10h 19-20h Renal Elimination 80% 40% 33% 35% <5% CYP = cytochrome P450; NR = not reported Ruff CR and Giugliano RP. Hot Topics in Cardiology 2010;4:7-14 Ericksson BI et al. Clin Pharmacokinet 2009; 48: 1-22 Ruff CR et al. Am Heart J 2010; 160:635-41

32 PHASE III FA TRIALS Re-LY ROCKET-AF ARISTOTLE Drug Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Dose (mg) 150, (15*) 5 (2.5*) Freq BID QD BID N 18,113 14,266 18,206 Design PROBE 2x blind 2x blind % VKA naive 50% 38% 43% *Dose adjusted in patients with drug clearance. **Max of 10% with CHADS-2 score = 2 and no stroke/tia/see PROBE = prospective, randomized, open-label, blinded end point evaluation VKA = Vitamin K antagonist

33 RANDOMIZED EVALUATION OF LONG-TERM ANTICOAGULANT THERAPY Dabigatran Compared to Warfarin in 18,113 Patients with Atrial Fibrillation at Risk of Stroke

34 RE-LY: A NON-INFERIORITY TRIAL Atrial fibrillation 1 Risk Factor Absence of contra-indications 951 centers in 44 countries R Open Blinded Warfarin adjusted (INR ) N=6000 Dabigatran Etexilate 110 mg BID N=6000 Dabigatran Etexilate 150 mg BID N=6000

35 STROKE OR SYSTEMIC EMBOLISM Dabigatran 110 vs. Warfarin Non-inferiority p-value <0.001 Superiority p-value 0.34 Dabigatran 150 vs. Warfarin <0.001 <0.001 Margin = HR (95% CI) Dabigatran better Warfarin better

36 Cumulative Hazard Rates HEMORRHAGIC STROKE D 110 mg vs. Warfarin D 150 mg vs. Warfarin RR = 0.31 RR = % CI = % CI = P <0.001 P <0.001 Warfarin Dabigatran110 Dabigatran Years of Follow-up

37 Cumulative Risk ALT OR AST >3X ULN Warfarin Dabigatran150 Dabigatran Years of Follow-up

38 CONCLUSIONI Dabigatran 150 mg ha ridotto significativamente gli ictus rispetto al warfarin presentando un rischio simile di sanguinamento maggiore Dabigatran 110 mg ha presentato un tasso simile di ictus rispetto al warfarin con una riduzione significativa dei sanguinamenti maggiori Entrambe le dosi hanno ridotto notevolmente le emorragie intra-cerebrale Dabigatran non ha avuto effetti tossici maggiori, ma ha aumentato la dispepsia e il sanguinamento gastrointestinale Entrambe le dosi Dabigatran offrono vantaggi rispetto warfarin Dabigatran 150 è più efficace mentre il Dabigatran 110 ha un profilo di sicurezza migliore

39 Rivaroxaban Once-daily oral direct factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation KENNETH W. MAHAFFEY, MD AND KEITH AA FOX, MB CHB ON BEHALF OF THE ROCKET AF INVESTIGATORS

40 STUDY DESIGN Atrial Fibrillation Risk Factors CHF Hypertension At least 2 or Age 75 3 required* Diabetes OR Stroke, TIA or Systemic embolus Rivaroxaban 20 mg daily 15 mg for Cr Cl ml/min Randomize Double Blind (n ~ 14,000) Warfarin INR target ( inclusive) Monthly Monitoring Adherence to standard of care guidelines Primary Endpoint: Stroke or non-cns Systemic Embolism * Enrollment of patients without prior Stroke, TIA or systemic embolism and only 2 factors capped at 10%

41 Cumulative event rate (%) PRIMARY EFFICACY OUTCOME STROKE AND NON-CNS EMBOLISM Event Rate Rivaroxaban Warfarin Warfarin Rivaroxaban HR (95% CI): 0.79 (0.66, 0.96) P-value Non-Inferiority: < Days from Randomization No. at risk: Rivaroxaban Warfarin Event Rates are per 100 patient-years Based on Protocol Compliant on Treatment Population

42 Primary Safety Outcomes Major and non-major Clinically Relevant Warfarin Event Rate Rivaroxaban Event Rate HR (95% CI) P- value (0.96, 1.11) Major (0.90, 1.20) Non-major Clinically Relevant (0.96, 1.13) Event Rates are per 100 patient-years Based on Safety on Treatment Population

43 CONCLUSIONI efficacia: Rivaroxaban è risultato non inferiore al warfarin per la prevenzione di ictus cerebri e le embolie sistemiche. Intention-to-treat, rivaroxaban è risultato non inferiore al Warfarin, ma non ha raggiunto la superiorità. sicurezza: Tassi simili di sanguinamento e di eventi avversi. Meno emorragie cerebrali e sanguinamento fatale con rivaroxaban. conclusione: Rivaroxaban è una valida alternativa al warfarin per i pazienti a rischio moderato o alto con fibrillazione atriale.

44 APIXABAN VERSUS WARFARIN IN PATIENTS WITH ATRIAL FIBRILLATION RESULTS OF THE ARISTOTLE TRIAL Sponsored by Bristol-Myers Squibb and Pfizer

45 ATRIAL FIBRILLATION WITH AT LEAST ONE ADDITIONAL RISK FACTOR FOR STROKE Inclusion risk factors Age 75 years Prior stroke, TIA, or SE HF or LVEF 40% Diabetes mellitus Hypertension Randomize double blind, (n = 18,201) Major exclusion criteria Mechanical prosthetic valve Severe renal insufficiency Need for aspirin plus thienopyridine Apixaban 5 mg oral twice daily (2.5 mg BID in selected patients) Warfarin (target INR 2-3) Warfarin/warfarin placebo adjusted by INR/sham INR based on encrypted point-of-care testing device Primary outcome: stroke or systemic embolism Hierarchical testing: non-inferiority for primary outcome, superiority for primary outcome, major bleeding, death

46 PRIMARY OUTCOME STROKE (ISCHEMIC OR HEMORRHAGIC) OR SYSTEMIC EMBOLISM P (non-inferiority)< % RRR Apixaban 212 patients, 1.27% per year Warfarin 265 patients, 1.60% per year HR 0.79 (95% CI, ); P (superiority)=0.011 No. at Risk Apixaban Warfarin

47 MAJOR BLEEDING ISTH DEFINITION 31% RRR Apixaban 327 patients, 2.13% per year Warfarin 462 patients, 3.09% per year HR 0.69 (95% CI, ); P<0.001 No. at Risk Apixaban Warfarin

48 COMPARED WITH WARFARIN, APIXABAN (OVER 1.8 YEARS) PREVENTED 6 Strokes 15 Major bleeds 4 hemorrhagic 2 ischemic/uncertain type 8 Deaths per 1000 patients treated.

49 CONCLUSIONI Il trattamento con apixaban rispetto al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale e almeno un ulteriore fattore di rischio per ictus: x Riduce ictus e di embolia sistemica del 21% (p = 0,01) x Riduce il sanguinamento maggiore del 31% (p <0,001) x Riduce la mortalità del 11% (p = 0,047) con effetti più rilevanti in tutti i sottogruppi principali e con un minor numero di interruzioni studio farmaco su apixaban rispetto a warfarin, in coerenza con buona tollerabilità In pazienti con fibrillazione atriale, apixaban si è dimostrato superiore al warfarin nel prevenire gli stroke o le embolizzazioni sistemiche, causa meno sanguinamenti e riduce la mortalità

50 RELY Dabigatran 110 mg CHADS 2 Mean 0-1 (%) 2 (%) 3+ (%) Dabigatran 150 mg Warfarin ROCKET AF Rivaroxaban Warfarin CHADS 2 Mean 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 6 (%) % ARISTOTLE CHADS 2 Mean 0-1 (%) 2 (%) 3+ (%) Rivaroxaban Warfarin C. Michael Gibson, M.S., M.D. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

51 COMPARISON OF TRIAL METRICS RE-LY ROCKET AF ARISTOTLE Time in Therapeutic Range (TTR) 64% 67% warfarinexperienced 61% warfarin-naïve Mean 55% Mean 62% C. Michael Gibson, M.S., M.D. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

52 Primary Endpoint of Stroke or Systemic Embolism: Non-inferiority Analysis RE-LY Dabigatran 110 mg Dabigatran 150 mg Warfarin 1.53% per year 1.11% per year 1.69% per year HR = 0.91 HR = 0.66 Non Inferiorirty p vs warfarin ITT Analysis p<0.001 p<0.001 ROCKET AF Rivaroxaban 20mg Warfarin 1.7% per year 2.2% per year HR = 0.79 Modified ITT p<0.001 ARISTOTLE Apixaban 5 mg Warfarin 1.27% per year 1.60% per year HR = 0.79 ITT Analysis p<0.001 No ITT analysis is available for non-inferiority in Rocket AF. An on treatment or per-protocol analysis is generally performed in the assessment of non-inferiority. If numerous patients come off of study drug, this biases the trial towards a non-inferior result in an ITT analysis. This is the basis for performing a per-protocol analysis in a non-inferiority assessment. C. Michael Gibson, M.S., M.D. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

53 RELY HEMORRHAGIC STROKE Dabigatran 110 mg 0.12% / yr 0.31 <0.001 Dabigatran 150 mg 0.10% / yr 0.26 <0.001 HR ITT P-value Warfarin 0.38% / yr ROCKET Rivaroxaban 20 mg 0.26% / yr * Warfarin 0.44% / yr ARISTOTLE Apixaban 5 mg 0.24% / yr 0.51 <0.001 Warfarin 0.47% / yr *In an on treatment analysis in Rocket AF Hemorrhagic Stoke rates were 0.26% / yr for rivaroxaban and 0.44% / yr for warfarin, p= No on treatment analysis is available from RE-LY. C. Michael Gibson, M.S., M.D. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

54 RELY ISCHEMIC STROKE Dabigatran 110 mg 1.34% / yr Dabigatran 150 mg 0.92% / yr HR ITT P-value Warfarin 1.20% / yr ROCKET Rivaroxaban 20 mg 1.62% / yr * Warfarin 1.64% / yr ARISTOTLE Aoixaban 5 mg 0.97% / yr Warfarin 1.05% / yr *In an on treatment analysis in Rocket AF Ischemic Stoke rates were 1.34% / yr for rivaroxaban and 1.42% / yr for warfarin, p=0.58. No on treatment analysis is available from RE-LY. C. Michael Gibson, M.S., M.D. Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Granger C et al, N Eng J Med; 2011

55 CONCLUSIONI Effetti di classe: Tutti e tre gli anticoagulanti sono non inferiori al warfarin nel ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica. Tutti e tre i farmaci hanno un ridotto rischio di sanguinamento (fatale per rivaroxaban, importanti per Apixaban, maggiori con il 110 mg di Dabigatran) e di emorragia intracranica. La riduzione della mortalità è consistente e si avvicina a una riduzione del 10%/ anno Differenze: Dabigatran alla dose di 150 mg è risultato associato con una riduzione di ictus ischemico Rivaroxaban è un farmaco una volta al giorno associata ad un tasso più basso di sanguinamento fatale Apixaban è stato associato ad una riduzione in tutte le cause ma non la mortalità cardiovascolare

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