Profilassi e terapia domiciliare del TEV nel paziente medico

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1 Bastia, 23 Febbraio 2008 Profilas e terapia domiciliare del TEV nel paziente medico Melina Verso Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare- Stroke Unit Univertà di Perugia

2 Key Points Profilas del TEV nel paziente medico In quali pazienti dovrebbe essere conderata la profilas domiciliare del TEV? Quali sono i farmaci e le do raccomandate per la profilas? Quale è la durata ottimale della profilas del TEV nel paziente medico? Dopo la dimisone la profilas va continuata? Trattamento del TEV nel paziente medico

3 Key Points Profilas del TEV nel paziente medico In quali pazienti dovrebbe essere conderata la profilas domiciliare del TEV? Quali sono i farmaci e le do raccomandate per la profilas? Quale è la durata ottimale della profilas del TEV nel paziente medico? Dopo la dimisone la profilas va continuata? Trattamento del TEV nel paziente medico

4 Introduzione Although VTE is most often condered to be associated with recent surgery or trauma, 50 to 70% of symptomatic thromboembolic events and 70% to 80% of fatal PEs occur in nonsurgical patients. From the perspective of the general population, hospitalization for an acute medical illness is independently associated with about an eightfold increased relative risk for VTE and accounts for almost one-quarter of all VTE events. [Geerts08]

5 VTE in medical patients:need for a prophylaxis Patients hospitalized for medical reasons or for general surgery share the same level of VTE risk Moderate risk 15-20% Patient Group DVT Prevalence, % Medical patients General surgery Major gynecologic s Major urologic surgery Neurosurgery Stroke Hip or knee arthroplasty, hip fracture surgery Major trauma Spinal cord injury Critical care patients 10-80

6 Studi nella profilas del paziente medico Study/Year Patients (mean age, yr) DVT screening Control Intervention Experimental Control DVT Experimental Gallus 1973 CHF nr FUT X 11 d No prophylaxis LDUH tid 7/15 (46.7) 1/11 (9.1) Belch 1981 CHF, pneumonia FUT up to 14 d No prophylaxis LDUH tid 13/50 (26.0) 2/50 (4.0) Cade 1982 Medical patients + 2nd risk factor FUT X 4-10 d Placebo LDUH bid 7/67 (10.4) 1/64 (1.6) Dahan,1986 Age >65 yr FUT X 10 d Placebo Enoxaparin, 60 mg daily 12/131 (9.2) 4/132 (3.0) Samama 1999 MEDENOX Age >40 yr + 2nd risk factor Venography or DUS day 6-14 Placebo Enoxaparin, 20 mg daily Enoxaparin, 40 mg daily 43/288 (14.9) 43/287 (15.0) 16/291 (5.5) Leizorovicz 2004 PREVENT Age > 40 yr + acutely ill medical patients DUS day 21 Placebo Dalteparin, 5,000 U daily 73/1473 (5.0) 42/1518 (2.8) Cohen 2006 ARTEMIS Acutely ill pts + age >60 yr Venography day 6-15 Placebo Fondaparinux, 2.5 mg daily 34/323 (10.5) 18/321 (5.6)

7 Criteri di Incluone MEDENOX 1999 età 40 anni, ricovero 6 giorni e SCC (NYHA III/IV) mal. resp. acute mal. infettive, articolari acute e IBD + 1 FdR predefinito* PREVENT 2004 età 40 anni, ricovero 6 giorni e SCC (NYHA III/IV) insuff. resp. acuta mal. infettive, articolari acute e IBD + 1 FdR predefinito* ARTEMIS 2003 età 60 anni, ricovero 4 giorni e SCC (NYHA III/IV) mal. respir. acute e croniche mal. infettive o infiammatorie acute - Non ulteriori FdR * età> 75 anni, neoplaa, storia di TEV, obetà, vene varicose, terapia estro-progestinica,,insuff. venosa cronica, insuff. respiratoria cronica

8 End-points di Efficacia/Sicurezza MEDENOX 1999 PREVENT 2004 ARTEMIS 2003 Efficacia - DVT venografica distale & prosmale + TEV ntomatico + EP fatale Efficacia -DVTultrasonografica prosmale + TEV ntomatico + EP fatale Efficacia - DVT venografica distale & prosmale + TEV ntomatico + EP fatale Sicurezza Sicurezza Sicurezza - sanguinam. maggiori - sanguinam. maggiori - sanguinam. maggiori - Morte a 90 g - Morte a 90 g - Morte a 30 g

9 Studi di profilas in Pazienti Medici MEDENOX PREVENT ARTEMIS Enox. Placebo Daltep. Placebo Fond. Placebo TEV nt + TVP prox a 14-21g 2.1% 6.6% 2.6% 5.0% 1.5% 3.4% EP fatale a 14-21g 0% 0% 0% 0.1% 0% 1.5% Sanguin maggiori 1.7% 1.1% 0.5% 0.2% 0.2% 0.2% mile 50% RR in termini di rischio trombotico rischio basso di EP fatale durante profilas rischio basso di sanguinam. clinicamente rilevanti con LMWHs & Fondaparinux

10 Tromboprofilas in Medicina Interna: una meta-anali Sette trials, 15,095 pazienti UFH o LMWH versus controllo DVT RR=0.44 [ ] P <0.001 PE RR=0.48 [ ] P <0.001 Bleeding RR=1.87 [ ] P = n.s. Death RR=0.95 [ ] P = n.s Heparins better Control better Mismetti P et al. Thromb Haemost 2000;83:14 19

11 Studi di Confronto fra UFH ed EBPM nella profilas del paziente medico Study/Year Patients (mean age, yr) DVT screening LDUH Intervention LMWH LDUH DVT LMWH Bergmann 1996 Bedridden, age > 65 yr FUT X 10 d 5,000 U bid Enoxaparin, 20 mg daily 10/216 (4.6) 10/207 (4.8) Harenberg 1996 Bedridden, age yr + 2nd risk factor Proximal DUS day ,000 U tid Nadroparin, 3,400 AXa U daily 4/780 (0.5) 6/810 (0.7) Lechler 1996 Immobile > 7 d + 2nd risk factor DUS day 7 5,000 U tid Enoxaparin, 40 mg daily 6/377 (1.6) 1/393 (0.3) Kleber 2003 Severe respiratory disease or CHF Venography if D-dimer or fibrin monomer potive days ,000 U tid Enoxaparin, 40 mg daily 22/212 (10.4) 20/239 (8.4)

12 Tromboprofilas in Medicina Interna: LMWH vs UFH Nove trials, 4,669 pazienti LMWH versus UFH DVT P=NS PE P=NS Bleeding RR=0.48 [ ] P=0.049 Death P=NS LMWH better UFH better Mismetti P et al. Thromb Haemost 2000;83:14 19

13 Efficacia della profilas antitrombotica per sottogruppi Placebo Enoxaparina 40 mg Pazienti RRR* Scompenso cardiaco % Insufficienza respiratoria % Patologia infettiva % Infezione + insuff. respiratoria % Patologia reumatica % *RRR: enoxaparina (40 mg) Incidenza di TEV (%) versus placebo; P<0.02 Alikhan R et al. Blood Coagul Fibrinolys 2003;14:341 6

14 I pazienti medici a più elevato rischio di TEV I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia Il rischio di TEV aumenta col decrescere della FE EF < 20% oppure % CI 9.6, Howell MD et al. J Clin Epidemiol 2001

15 I pazienti medici a più elevato rischio di TEV:il rischio cresce con l età Placebo Enoxaparina 20 mg Enoxaparina 40 mg N. Pazienti Gruppi per età Numero di eventi/numero totale (%) 40 a 49 0/5 0/7 0/10 50 a 59 1/25 (4.0) 0/20 0/22 60 a 69 3/47 (6.4) 7/68 (10.3) 6/69 (8.7) 70 a 79 20/110 (18.2) 18/117 (15.4) 8/105 (7.6) > 80 19/101 (18.8) 18/75 (24.0) 2/85 (2.3) Risultato della flebografia a 14 giorni MEDENOX Internal report 1999

16 Prevention of Venous Thromboembolism: The Eighth ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy William H. Geerts, MD, FCCP; David Bergqvist, MD, PhD; Graham F. Pineo, MD; Michael R. Lassen, MD; John A. Heit, MD; Charles M. Samama, MD, PhD; and Clifford W. Colwell, MD 2008 CHEST 2008

17 ACCP Recommendations 2008: Medical Conditions Raccomandazione di grado 1 A: (LMWH, LDUH, or fondaparinux) Scompenso cardiaco (NYHA III-IV) Patologia respiratoria acuta Immobilizzazione con Cancro Pregresso tromboembolismo venoso Sep Patologia infiammatoria intestinale Patologia neurologica acuta 2008 In presenza di controindicazione alla profilas farmacologica: GCS or IPC [Grade 1C].

18 ACCP Recommendations 2008: Cancer Patients For cancer patients undergoing surgical procedures, we recommend routine thromboprophylaxis that is appropriate for the type of surgery [Grade 1A]. Refer to the recommendations in the relevant surgical subsections. For cancer patients who are bedridden with an acute medical illness, we recommend routine prophylaxis as for other high-risk medical patients [Grade 1A]. Refer to the recommendations in the section dealing with medical patients.

19 ACCP Recommendations 2008: Cancer Patients For cancer patients with indwelling central venous catheters, we recommend that clinicians not use either LMWH [Grade 1B] or fixed-dose warfarin [Grade 1B] prophylaxis to try to prevent catheter-related thrombos. For cancer patients receiving chemotherapy or hormonal therapy, we recommend against the routine use of thromboprophylaxis for the primary prevention of VTE [Grade 1C]. For cancer patients, we recommend against the routine use of primary thromboprophylaxis to try to improve survival [Grade 1B].

20 Risk factors for VTE in medical patients BASIC CLINICAL CONDITIONS CHF (NYHA class III or IV) Acute respiratory disease Acute infectious disease Stroke Advanced malignancy Rheumatic disease (eg acute arthritis) Inflammatory bowel disease ADDITIONAL RISK FACTORS Previous VTE Older age (>40yr, especially > 75yr) Recent trauma or surgery Obety (BMI >30) Pares of the leg Varicose veins Estrogen therapy

21 Key Points Profilas del TEV nel paziente medico In quali pazienti dovrebbe essere conderata la profilas domiciliare del TEV? Quali sono i farmaci e le do raccomandate per la profilas? Quale è la durata ottimale della profilas del TEV nel paziente medico? Dopo la dimisone la profilas va continuata? Trattamento del TEV nel paziente medico

22 Farmaci approvati per la profilas del TEV in ITALIA EBPM/ pentasaccaride Profilas Trattamento Trattamento TVP SCA Profilas Chirurgia/ Ortopedia Medico TVP EP Gravidanza Cardiologia Emodiali Enoxaparina (CLEXANE) Dalteparina (FRAGMIN) Indicaz. non registrata* Bemiparina (IVOR) no No no Nadroparina (SELEPARINA) no no Tinzaparina no Indicaz. non registrata no Reviparina (CLIVARINA) no no Solo prev dopo PTCA Fondaparinux (ARIXTRA) no no no * Al momento non indicazione, anche se studio PREVENT Dati AIFA

23 Profilas del TEV nei pazienti medici: quale farmaco e quale dose? Farmaco Eparina non frazionata Enoxaparina Dalteparina Fondaparinux x 3 o x 2, Sottocute 40 mg /die, (20 mg/die non efficace) Sottocute /die, Sottocute 2.5 mg /die, Sottocute Dose

24 Key Points Profilas del TEV nel paziente medico In quali pazienti dovrebbe essere conderata la profilas domiciliare del TEV? Quali sono i farmaci e le do raccomandate per la profilas? Quale è la durata ottimale della profilas del TEV nel paziente medico? Dopo la dimisone la profilas va continuata? Trattamento del TEV nel paziente medico

25 Durata ottimale della profilas nel paziente medico La profilas antitrombotica va effettuata per un periodo complesvo di 6-14 giorni. Continuare la profilas antitrombotica a domicilio se il paziente viene dimesso dall ospedale prima del completamento del suddetto periodo!

26 Problemi aperti: la durata ottimale della profilas nel Da MEDENOX paziente medico a EXCLAIM Da MEDENOX ad EXCLAIM Lo studio EXCLAIM è stato disegnato per valutare efficacia e tollerabilità di una profilas protratta dopo la dimisone dall ospedale nei pazienti internistici ospedalizzati per patologia acuta.

27 Età 40 anni Allettamento ( ( 3 giorni) Patologia medica acuta Studio EXCLAIM: Criteri di incluone dei pazienti scompenso cardiaco, classe NYHA III/IV insufficienza respiratoria acuta altre condizioni mediche acute, inclu: ictus ischemico post-acuto infezione acuta in assenza di shock settico neoplaa in fase attiva Mobilità Livello 1 (pazienti totalmente allettati o sedentari) oppure Mobilità Livello 2 (livello 1 con posbilità di raggiungere il bagno) + Età > 75 anni o Storia pregressa di TEV o Diagno di neoplaa Hull RD, et al. J Thromb Thrombolys. 2006; 22:31-38.

28 Studio EXCLAIM: disegno dello studio Periodo di trattamento Follow-up Enoxaparina sc qd 40 mg R Enoxaparina sc qd 40 mg Placebo 22 giorni 10±4 4 giorni 28±4 4 giorni Fino a 180±10 10 giorni Screening Trattamento in aperto Trattamento in doppio cieco Follow-up Arruolamento Randomizzazione Fine trattamento Hull A et al. J Thromb Haemost 2006;22:31-38

29 Studio EXCLAIM: risultati di efficacia Incidenza (%) p=0,0011 4,9 2,8 RRR = 44% p=0,0319 3,7 2,5 RRR = 34% p=0,0044 Placebo Enoxaparina NNT: 48 NNH: ,1 RRR = 73% 0,3 0 Eventi tromboembolici veno TVP prosmale TEV ntomatica La riduzione di TEV osservata a 38 giorni è perdurata dopo 90 giorni NNT: numero di pazienti da trattare per evitare un evento NNH: numero di pazienti da trattare perchè verifichi un evento Hull RD, et al. ISTH 2007 Abstract OC 397

30 Studio EXCLAIM: risultati di tollerabilità 6 5 p=0,007 5,7 p=0,024 5,2 Placebo Enoxaparina Incidenza (%) ,8 p=0,019 3, ,15 Emorragie totali Emorragie maggiori Emorragie minori 0,6 Hull RD, et al. ISTH 2007 Abstract OC 397

31 Studio EXCLAIM: grado di mobilità e TEV Placebo Enoxaparina Livello 1 0 fattori di rischio 3.0% 2.1% Livello 1 1 fattori di rischio 6.8% 2.7% Livello 2 0 fattori di rischio 2.0% 1.9% Livello 2 1 fattori di rischio 5.6% 3.5% Yusen RD et al, Blood 2007 abs

32 Studio EXCLAIM: patologie e TEV Patologia Placebo Enoxa OR (95% CI) Stroke 8.3% 2.1% 0.24 ( ) SCC 4.7% 3.1% 0.64 ( ) Insuff. Resp. 3.7% 2.2% 0.60 ( ) Infezioni acute 5.3% 3.6% 0.66 ( ) Tapson VF et al Blood 2007 abs

33 Key Points Profilas del TEV nel paziente medico In quali pazienti dovrebbe essere conderata la profilas domiciliare del TEV? Quali sono i farmaci e le do raccomandate per la profilas? Quale è la durata ottimale della profilas del TEV nel paziente medico? Dopo la dimisone la profilas va continuata? Trattamento del TEV nel paziente medico

34 Treatment timeline of VTE 5-7 days UFH or LMWH Monitor UFH APTT ( x control) 4-5 day overlap Warfarin Monitor INR ( ) Monitor INR Maintain at start 3-6 months

35 Oral anticoagulants in cancer patients Warfarin therapy is complicated difficult to mantain tight therapeutic control (anorexia, vomiting, drug interactions) frequent interruption for thrombocytopenia and procedures venous access difficult increased risk of recurrence and bleeding

36 Long-term anticoagulation with LMWH Effective in warfarin restance Does not require monitoring Once daily SQ injection Potentially less bleeding

37 CLOT study Study degn: randomized, open-label, multicenter study Study population: active cancer patients with newly diagnosed, symptomatic DVT or PE Dalteparin 200 UI/Kg/die x 5-7 days Warfarin (INR 2.5) x 6 months R Dalteparin 200 UI/Kg/die x 1 month Dalteparin 150 UI/Kg/die x 5 months (Lee A. & Levine M., NEJM 2003)

38 CLOT study: efficacy results Kaplan-Meier Estimates (Lee A & Levine M, NEJM 2003)

39 Concluoni Si può concludere che la profilas del TEV con LMWH, LDUH or fondaparinux riduce il rischio di TVP antomatica di almeno il 50% (rispetto a nessuna profilas) in un ampia varietà di pazienti medici. La durata ottimale della profilas al momento è compresa fra un minimo di 6 ad un masmo di 14 giorni. Non è ancora definito se un prolungamento della profilas fino a 28 giorni a efficace e curo. La terapia degli eventi tromboembolici è sufficientemente standardizzata. Estono alcune evidenze che nel paziente con cancro potrebbe essere preferibile una terapia a lungo termine con LMWH.

40 Caso Clinico RA, paziente di sesso maschile, 78 anni, ex forte fumatore (circa 40 garette/die fino a 10 anni fa ), obeso (165 cm x 112 Kg: BMI 41) modico bevitore (?) PATOLOGIE BPCO DIABETE MELLITO TIPO 2 (ultima HbA1c:8.9), complicato da RETINOPATIA E POLINEUROPATIA IPERTENSIONE ARTERIOSA CARDIOPATIA ISCHEMICA CRONICA IN LABILE COMPENSO DAL 2004 (episodio, con ricovero, di scompenso congestizio) DIVERTICOLOSI DEL SIGMA POLIARTROSI GLAUCOMA BILATERALE STEATOSI EPATICA INSONNIA VARICI ARTI INFERIORI TERAPIA CONTINUATIVA DIFFUMAL 24 LUVION 100 TRIATEC 5 FUROSEMIDE 25 mg SPIRIVA ALIFLUS DISKUS 50/500 CARDIOASPIRIN EUIPNOS 20 LANSOPRAZOLO 15 NOVORAPID FLEXP. LEVEMIR FLUIFORT BUSTINE OSSIGENO GASSOSO 2 lit/min al bisogno (sporadicamente)

41 Caso clinico In data 04/01/2008 marcata riacutizzazione di BPCO con febbre, dispnea, incremento della tosse con espettorato di tipo muco-purulento. Al torace rantoli grossolani su tutti i campi Terapia con Levofloxacina 500 1/die per 10 giorni e, succesvamente, Ceftriaxone 1gr/die per altri 6 giorni, importante ricorso all Osgeno Per circa giorni tra letto e poltrona PROFILASSI del TEV?

42 Caso Clinico-2 paz di 23 anni APR: Obetà 115 Kg in terapia con: estroprogestinici (levonorgestrel/etinilestradiolo) da circa 6 me per polimenorrea APP: trauma accidentale alla caviglia destra ca 7 gg prima con conseguente applicazione di tutore gessato. RX caviglia: distacco osseo dell estremo distale del malleolo esterno. Immobilizzazione per 30 giorni. PROFILASSI del TEV?

43 paz di 55 anni Caso Clinico-3 APR: cr duttale infiltrante mammario 1994: mastectomia radicale dx dal 1994-al 1999 terapia con tamoxifene nov 1999: riscontro di metasta epatiche CHT 1 linea:6 cicli con antraciclina e taxolo remisone completa febb. 2002: ripresa di malattia: met. epatiche e polmonari CHT di 2 linea- non remisone sett. 2002: CHT di 3 linea; inserisce Port (tipo BARDPORT) giugno 2003: progresone a livello polmonare docetaxel+ capecitabina Da 15 giorni febbre con tosse produttiva: Rx addensamento polmonare basale destro. Inizia levofloxacina. PROFILASSI del TEV?

44 FINE PRESENTAZIONE

45 Farmaci approvati per la profilas del TEV in ITALIA EBPM/ pentasaccaride Profilas Trattamento Trattamento TVP SCA Profilas Chirurgia/ Ortopedia Medico TVP EP Gravidanza Cardiologia Emodiali Enoxaparina (CLEXANE) Dalteparina (FRAGMIN) Indicaz. non registrata* Bemiparina (IVOR) no No no Nadroparina (SELEPARINA) no no Tinzaparina no Indicaz. non registrata no Reviparina & (CLIVARINA) no no Solo prev dopo PTCA Fondaparinux (ARIXTRA) no no no * Al momento non indicazione, anche se studio PREVENT & indicazione arteriosa generica Dati AIFA

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