Documento sulla standardizzazione della diagnosi e trattamento della tromboembolia

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1 Task Force Documento sulla standardizzazione della diagnosi e trattamento della tromboembolia polmonare(tep) Coordinatore: Massimo Pistolesi (Firenze) Esperto: Antonio Palla (Pisa) Segretario: Federico Lavorini (Firenze) Componenti della Task Force: Vitantonio Di Bello (Pisa), Maria Luisa De Rimini (Napoli), Letizia Marconi (Pisa), Gualtiero Palareti(Bologna), Raffaele Pesavento (Padova), Domenico Prisco (Firenze), Massimo Santini (Pisa), Nicola Sverzellati (Parma)

2 Incidenza Italia Francia G. B. USA nuovi casi/anno nuovi casi/anno nuovi casi/anno nuovi casi/anno

3 Urgenze per sospetta EP EP confermate EP non confermate (6 mesi)

4 Distribuzione di frequenza di gravità della malattia embolica in 690 pazienti consecutivi con diagnosi di EP ,22 = 51,2% PAZIENTI (n ) SEGMENTI NON PERFUSI (n )

5 Frequenza di embolia polmonare al momento dell autopsia,non riconosciuta in vita Modan (71) 62 % Coon (76) 84 % Deganuto (80) 81 % Morpurgo (80) 80 % Goldhaber (82) 70 % Passarino (82) 91 % Rubinstein (88) 68 % Sperry (90) 65 % Morpurgo (95) 89 % Roulson (05) 60% Totale 77 %

6 Criteri di utilità sintomi fattori predisponenti segni RX segni ECG segni EGA segni di laboratorio dispnea improvvisa, dolore toracico immobilizzazione prolungata APD, diaframma I Tneg V1-V2, R in avr PaO2 std < 80 mmhg D-dimero in pazienti esterni

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8 Gas Exchange Abnormalities in PE Hypoxemia; Increased alveolar-arterial O 2 tension gradient; Hypocapnia; Respiratory alkalosis.

9 Hypoxia and hypocapnia in PE are present in the acute phase and may persist, according to the degree of recovery, for months Wilson JE et al J Clin Invest Several mechanisms (VA/Q inequality, shunt, diffusion limitatation, low mixed PvaO 2 ) have been implicated, and they vary according to the severity of PE, degree of recovery, presence of previous cardiopulmonary conditions and/or complications. Pistolesi M et al l Eur Respir Mon 2004 Historically, PE has been characterised by VA/Q mismatching in the affected lung zones and by an increase in wasted ventilation, i. e. dead space. DeNardo GL et al N Engl J Med s 1970.

10 "Regional ischemia results in airway constriction in the same region. which helps to achieve matching of VA/Q " "The decrease in wasted ventilation (ventilation to unperfused and poorly perfused lung) helps the patient but hinders the physician in the diagnosis " Comroe JH Circulation 1966.

11 Develpment of lung units with high VA/Q ratio is accompanied by redistribution of ventilation away from these units; thus, reduced or absent VA is present in the embolised regions. Putative mechanisms: - Bronchoconstriction mediate by hypocapnia (acute phase); - Atelectasis related to alterated surfactant production; - Obstruction and pulmonary infarction secondary to insufficient blood flow. Shunt, diffusion limitation and true alveolar dead space occur in some patients but are generally insignificant

12 "Redistribution of ventilation and blood flow is characterised by development of separate lung units with high VA/Q ratio and lung units with low VA/Q ratio (Bimodal distribution)" Giuntini C Q J Nucl Med 2001.

13 BEFORE AFTER Ventilation ( ) and Pulmonary blood flow ( ) Log Ventilation-Perfusion ratio (MIGET) The bimodal shape of VA and Q distributions observed in the acute phase nearly vanished after heparin treatment Santolicandro AM et al Am J Respir Crit Care Med 1995.

14 PE + PE - PaO 2 (mmhg) 65±13 68±18 p<0.02 (40-101) (35-129) PaCO 2 (mmhg) 32±4 34±5 p< (20-42) (21-49) PaO 2 st (mmhg) 53±16 59±18 p<0.01 (22-80) (28-99) However, 75% of patients in whom PE was excluded had PaO 2 <75 mmhg and PaCO 2 <36 mmhg

15 Geneva prediction rule Recent surgery 2 Arch Intern Med 2001 Previous PE or DVT 2 Older age 2 Hypocapnia 2 Hypoxemia 2 Tachycardia PE absent PE present Platelike atelectasis 2 Hemidiaphragm elevation % Low 4 Intermediate 5 to % low intermediate 81% high High 9 single center study (n=986), only outpatients

16 With various combinations of Pa mmhg, PaC mmhg, and P(A-a) mmhg, PE could not be excluded in more than 30% of patients with no prior cardiopulmonary disease,. and in more than 14% of patients with prior cardiopulmonary disease. Evaluation of blood gas levels may contribute to the formulation of a clinical suspicion, but are of insufficient discriminant value to permit exclusion of the diagnosis of PE.

17 None of the ABG data or prediction rules had sufficient negative predictive value, specificity, or likelihood ratios to be useful in the management of patients with suspected PE.

18 Evaluation of gas exchange parameters may allow the assessment of functional recovery of patients, thus giving additional information about the effect of therapy.

19 The enlargement of the right descending pulmonary artery and the Westermark sign were significantly associated with a higher degree of gas exchange impairment and with a more severe embolization.

20 Sensitivity Specificity PPV NPV PETCO2 < PETCO2 < Wells score >4

21 Gas exchange following PE is influenced by numerous factors, often with contrasting effects, so that arterial blood gas abnormalities are non-specific and insensitive to the extent of embolization. Arterial. blood gas abnormalities have virtually no predictive value in patients with suspected PE. Serial measurements of arterial blood gases may be of value in monitoring the resolution of PE in response to anticoagulant therapy.

22 2006

23 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Sospetto diagnostico Probabilità clinica D-dimero Sviluppo di strategie diagnostiche appropriate e personalizzate Studio circolazione polmonare Angiografia CT Scintigrafia Studio circolazione venosa Ultrasuonografia Venografia CT

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26 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Sospetto diagnostico Frequenza autoptica di EP non diagnosticata in vita Modan (71) 62 % Coon (76) 84 % Deganuto (80) 81 % Morpurgo (80) 80 % Goldhaber (82) 70 % Passarino (82) 91 % Rubinstein (88) 68 % Sperry (90) 65 % Morpurgo (95) 89 % Media generale 77 %

27 Key messages 1. LaTEPdeveesseresempresospettataognivoltacheunpaziente lamenti dispnea improvvisa, dolore toracico o deliquio non altrimenti spiegabili. 2. In ogni paziente deve essere sempre quantificato il sospetto di TEP mediante score clinici validati 3. Un valore di D-dimero normale associato a probabilità clinica medio-bassa esclude la TEP; in caso di elevata probabilità clinica il dosaggio del D-dimero non è utile. 4. Nei pazienti con probabilità clinica di TEP elevata è necessario sempre confermare od escludere la malattia per mezzo di tecniche di immagine polmonare(q scan, angiotc) 5. In caso di discordanza tra probabilità clinica ed imaging (TC o Q scan) è necessario eseguire ulteriori indagini

28 Key message 1 La TEP è diagnosticata o sospettata in vita soltanto nel 20-30% dei pazienti nei quali è stata dimostrata all esame autoptico; Le difficoltà nel diagnosticare la TEP risiedono sia nell aspecificità dei sintomi(dispnea improvvisa, dolore toracico o deliquio), sia nell estrema variabilità di presentazione clinica della malattia. L embolia può manifestarsi in condizioni di quasi completo benessere fino alla sincope e alla morte improvvisa. Questo riflette probabilmente l ampio spettro di gravità della malattia in termini di letto vascolare polmonare interessato dal processo di embolizzazione.

29 Key message 2

30 Comparison between PISA and WELLS scoring systems Male sex 0.81 Age Age DVT (ever) 0.69 Dyspnea (sudden-onset) 1.29 Chest pain 0.64 Hemoptysis 0.89 ECG signs (RV strain) 1.53 Focal oligemia 3.86 Amputation (hilar artery) 3.92 Consolidation (infarct) 3.55

31 Comparison between PISA and WELLS scoring systems Male sex 0.81 Age Age DVT (ever) 0.69 Dyspnea (sudden-onset) 1.29 Chest pain 0.64 Hemoptysis 0.89 ECG signs (RV strain) 1.53 Focal oligemia 3.86 Amputation (hilar artery) 3.92 Consolidation (infarct) 3.55

32 Comparison between PISA and WELLS scoring systems Male sex 0.81 Age Age DVT (ever) 0.69 Dyspnea (sudden-onset) 1.29 Chest pain 0.64 Hemoptysis 0.89 ECG signs (RV strain) 1.53 Focal oligemia 3.86 Amputation (hilar artery) 3.92 Consolidation (infarct) 3.55

33 Comparison between PISA and WELLS scoring systems Male sex 0.81 Age Age DVT (ever) 0.69 Dyspnea (sudden-onset) 1.29 Chest pain 0.64 Hemoptysis 0.89 ECG signs (RV strain) 1.53 Focal oligemia 3.86 Amputation (hilar artery) 3.92 Consolidation (infarct) 3.55

34 Embolia polmonare Probabilità clinica PE present PE absent number of patients low intermediate Wells high n=1239 mostly outpatients 0 low intermediate Geneva high n=986 only outpatients 0 low intermediate Pisa high n=750 mostly inpatients

35 Embolia polmonare Probabilità clinica JAMA 1936 S1 About 50% of patients with proven acute PE have ECG findings of acute cor pulmonale. PISA-PEDAmJRespirCritCareMed1999 Q3 T3

36 Embolia polmonare Radiografia del torace Westermark s sign (1938) Hampton s sign (1940) Fleischner s sign (1962) At least one of these findings was identified in 75% of 202 patients with proven PE and in only 1% of 298 patients with PE excluded at angiography PISA-PED Am J Respir Crit Care Med 1999

37 Embolia polmonare Radiografia del torace

38 Embolia polmonare Radiografia del torace

39 Embolia polmonare Radiografia del torace

40 Embolia polmonare Radiografia del torace

41 Embolia polmonare Radiografia del torace

42 Embolia polmonare Radiografia del torace

43 Embolia polmonare Radiografia del torace

44 Embolia polmonare Probabilità clinica Review 2008

45 Embolia polmonare D-dimero Sospetto diagnostico Probabilità clinica D-dimero

46 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Sospetto diagnostico Probabilità clinica D-dimero Sviluppo di strategie diagnostiche appropriate e personalizzate Studio circolazione polmonare Angiografia CT Scintigrafia Studio circolazione venosa Ultrasuonografia Venografia CT

47 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. 2007

48 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD etal. Controversiesin diagnosisofpulmonaryembolism. Clin Appl Thromb Hemost 2011

49 Embolia polmonare Angiografia CT

50 Embolia polmonare Angiografia CT

51 Embolia polmonare Angiografia CT

52 Embolia polmonare Angiografia CT

53 Embolia polmonare Angiografia CT

54 Embolia polmonare Angiografia CT multidetector CT angiography has fullfilled the conditions to replace pulmonary angiography as the reference standard for diagnosis of acute pulmonary embolism

55 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. 2007

56 Embolia polmonare Strategie diagnostiche

57 Embolia polmonare Strategie diagnostiche

58 Embolia polmonare Strategie diagnostiche

59 Embolia polmonare Scintigrafia da perfusione Sensitivity and Specificity of Perfusion ScintigraphyCombined with Chest Radiography for Acute Pulmonary Embolism in PIOPED II HD Sostman, M Miniati, A Gottschalk, F Matta, PD Stein, M Pistolesi

60 Embolia polmonare Scintigrafia da perfusione Predictive Values of Perfusion Scan Compared with CT angiography (n=889) Test PPV NPV Not diagnostic PISA-PED (Q scan) CT angiography 85% 96% 0% 86% 95% 6%

61 Key message 3 I risultati del dosaggio del D-dimero sono influenzati dalla metodica utilizzata; i cut-offs spesso differiscono fra i vari ospedali e tra le varie tipologie di pazienti Il dosaggio di D-dimero deve essere effettuato mediante una metodica formalmente validata per questa diagnostica.

62 Key message 4 Per l ampia diffusione, pronta disponibilità ed elevata accuratezza diagnostica, la TC multidetettore è la tecnica di riferimento per la conferma/esclusione della malattia. La scintigrafia polmonare da perfusione (Q scan) rappresenta una metodica altrettanto valida per la conferma/esclusione della malattia. L esame dovrebbe essere sempre refertato come: Q scan +, Q scan -, Q scan non diagnostico. Inpresenza ditc positiva pertep si consiglia dieseguireqscanentro ore per ottenere un valutazione riproducibile di sede ed estensione dei deficit perfusori da utilizzare nel follow-up. La TC non è raccomandata nel follow-up. L ecocardiogramma rappresenta l esame diagnostico di prima scelta nei pazienti con condizioni emodinamiche instabili. Inoltre, riveste un ruolo importante per la valutazione prognostica e l impostazione delle decisioni terapeutiche.

63 Angio TC Ridurre l esposizione alle radiazioni: Sistemi di controllo automatico di modulazione della dose Ridurre il kilovoltaggio ( Kv) ed il mezzo di contrasto (60-80 ml) Scansione limitata (arco aortico-base cuore) soprattutto nei pazienti giovani Estendere (dopo 2 minuti) la scansione agli arti inferiori e/o addome solo in casi selezionati (es. sospetta embolia neoplastica, trombosi iliaca isolata )

64 Pazienti con allergia e/o insufficienza renale Se eco negativa, allergia o insuff renale lieve o moderata: angio-tc previa preparazione, basso kvp (es.70 ml) con poco mezzo di contrasto Se eco negativa, allergia o insuff renale severa: scintigrafia perfusionale Remy-Jardin M et al, Radiology 2007

65 Probabilità clinica e TC In pazienti con prob. clinica bassa-intermedia: vpn TC 96%-89% vpp TC 58%-92% In pazienti con prob. clinica alta: vpn TC 60% vpp TC 96% Stein PD et al, NEJM 2006

66 Fattori prognostici TC Score estensione dei difetti di riempimento embolici (maggiore o minore del 50%) Alterazioni cardiache devono essere segnalate: Rapporto VD/VS > 1 Inversione del setto interventricolare Allargamento dell atrio destro Reflusso del mdc nelle vene sovraepatiche Dilatazione marcata di vena cava (sup o inf) e seno coronarico

67 Embolia polmonare Strategie diagnostiche 21) Sostman et al. Journal of Nuclear Medicine 2008

68 Respirology(2012) 17, Inclusion criteria: resting mean pulmonary artery pressure greater than 25 mm Hg in the setting of normal or reduced cardiac output and a normal capillary wedge pressure; confirmation of the extent of CTEPH by examination of specimens excised during PEA

69 Respirology (2012) 17,

70 Q Scan No mdc (I.Ren., Allergie) Riproducibilità Ripetibilità Follow-up Quantizzazione Dosimetria bassa SPECT SPECT/CT

71 Embolia polmonare Scintigrafia da perfusione

72 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. 2007

73 Embolia polmonare Review Stein PD et al. Strategie diagnostiche 2008

74 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Am J Roentgenol A 2008 CONCLUSION. We believe that the 10% PE positivity rate represents overuse of CTA as a screening rather than diagnostic test. This practice equates with ineffective resource utilization, increased health care costs, and unnecessary radiation and contrast exposure.

75 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Condizioni che possono costituire controindicazioni relative od assolute all impiego dell angiografia CT gravidanza giovane età, specialmente nel sesso femminile allergia ai mezzi di contrasto insufficienza renale

76 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Low/Intermediate clinical probability D-dimer < 500µg D-dimer > 500µg PE ruled out Venous US positive treatment positive negative Perfusion scan CTA, MRI, Serial venous US, Echocardiography negative PE + <10% PE- PE ruled out

77 Embolia polmonare Strategie diagnostiche High clinical probability Venous US positive negative positive treatment Perfusion scan PE + PE- <2% CTA, MRI, Serial venous US, Echocardiography PE ruled out negative

78 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. Controversies in diagnosis of pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost 2011

79 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. Controversies in diagnosis of pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost 2011

80 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. Controversies in diagnosis of pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost 2011

81 Embolia polmonare Strategie diagnostiche Stein PD et al. Controversies in diagnosis of pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost 2011

82 Profilassi: key messages Profilassi primaria è profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) Profilassi secondaria è connessa con il problema della terapia edellasuadurata La gestione della profilassi del TEV deve avvalersi di protocolli scritti e condivisi a livello del singolo ospedale eventualmente adattando alla realtà locale linee guida o raccomandazioni di Società scientifiche Il tipo di profilassi deve essere individualizzato valutando contemporaneamente il rischio tromboembolico relativo alla condizione e quello emorragico di base e indotto dai farmaci antitrombotici

83 Profilassi: criticità Restano da definire metodi validati per stabilire il rischio trombo embolico e quello emorragico nel singolo paziente La durata della profilassi ottimale in pazienti in cui persistano a lungo condizioni a rischio non è ben definita Le linee guida per la profilassi dovrebbero essere non solo elaborate e diffuse ma anche implementate Le corrette modalità di profilassi antitromboembolica nei pazienti non ricoverati restano da definire

84 Follow-up Obiettivi: individuazione di pazienti con ipertensione polmonare post-tep; valutazione sospensione terapia anticoagulante Follow-up da effettuare dopo 6 mesi ed al momento della valutazione per la sospensione del trattamento. Comprensivo di: -visita; - gas ematici; -Qscan; - Ecodoppler venoso - Ecocardiogramma

85 FOLLOW-UP 1 mese Visita EGA SPP 6 mesi Visita EGA SPP EDV Ecocardiografia 1 anno Visita EGA SPP EDV se TVP residua Ecocardiografia se alterata Valutazione stato trombofilico Valutazione sospensioneproseguimento TAO Annualmente Visita SPP se alterata EDV se TVP residua Ecocardiografia se alterata

86 Problemi con EBPM Indicazioni terapeutiche differenti Dosi diverse a secondo del prodotto Prodotti diversi disponibili negli ospedali Incerta la necessità di monitoraggio in specifiche condizioni cliniche (pediatria, gravidanza, obesità) Difficilmente disponibile il test anti-xa Non completamente neutralizzabile

87 Durata prevenzione secondaria 3 mesi se: - TEV secondaria a fattore transitorio Almeno 3 mesi ma da valutare se a tempo indefinito: - TEV idiopatiche (non provocate)

88

89 Fasi della terapia della TEP non emodinamica Iniziale 5/7 g EBPM Fondap. ENF (AVK, NAO) Lungo termine 3 m AVK NAO (EBPM) Prevenzione secondaria Indefinita? AVK NAO

90 Immediata anticoagulazione QUANDO Appena fatta la diagnosi di TEP Anche in attesa di diagnosi se alta probabilità clinica Dopo aver escluso controindicazioni assolute agli anticoagulanti

91 Farmaci anticoagulanti ad azione immediata QUALI EBPM (1 scelta) Fondaparinux Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) ENF se: IR (< 30ml clearence creatinina) previste prossime manovre invasive o chir. possibile trombolisi

92 Terapia iniziale della TEP EBPM s.c., 100 UI / kg / 12 ore oppure: Fondaparinux 7,5 mg s.c./24 ore (peso Kg) per almeno 5 giorni In alternativa (paziente da monitorare, ins. renale) ENF e.v (bolo 5000 UI seguito da infusione continua per mantenere APTT ) Sospendere ENF o EBPM dopo non meno di 5 gg ed almeno 2 gg con INR > 2.0 (range terapeutico = )

93 Terapia iniziale della TEP Come paziente ambulatoriale, se possibile (Grado 1C) o da ricoverato, se necessario (Grado 1A) In caso di EBPM si sconsiglia il monitoraggio routinario mediante determinazione del livello di anti-xa (Grado 1A)

94 Problemi con l uso di LMWH Indicazioni legali diverse Dosi diverse a secondo del prodotto Prodotti diversi disponibili negli ospedali (e variabili) Incerta la necessità di monitoraggio in specifiche condizioni cliniche (pediatria, gravidanza, obesità, ecc) Difficilmente disponibile il test anti-xa Non completamente neutralizzabile Possibile HIT

95 Durata della prevenzione secondaria 3 mesi se: - TEV secondaria a fattore transitorio Almeno 3 mesi ma da valutare se a tempo indefinito: - TEV idiopatiche (non provocate)

96 Nuove terapie

97 Strategic targets : Xa et IIa

98 New Anticoagulants ORAL TTP889 FIXai FIXab Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Razaxaban Betrixaban YM 150 / LY DU176B / PRT Ximelagatran Dabigatran TGN 255 Odiparcil (via GAGs) Flovagatran (p) X Fibrinogen TF/VIIa IX IXa VIIIa AT Va Xa II IIa Fibrin PARENTERAL TFPI (tifacogin) NAPc2 VIIai APC (drotrecogin alfa) stm (ART-123) Idrabiotaparinux DX-9065a Otamixaban SSR SSR AVE 5026 Org Flovagatran Pegmusirudin Peg Hirudin Desiruidin

99 The Big Four Dabigatran Pradaxa Boehringer Approved in Europe : Orthopedic surgery Approved in Usa : AF Approval in European market: Exp. Spring 2012 AF 2013VTE Rivaroxaban Xarelto Bayer Schering Approved in Europe: Orthopedic surgery Pending app in USA: AF maybe Orthop surg Approving in Europe: Spring 2012 AF 2013 VTE Apixaban Eliquis BMS-Pfizer Approved in Europe: Orthopedic surgery Submitted in USA: Orthopedic surgery VTE studies (Amplify/Amplify ext) stop recruitment: end 2011; publication 2012 approval VTE 2014? Edoxaban Daichi Sankyo VTE study (Hokusai) stop recruitment: early 2012 approval?

100 Clinical pharmacology of apixaban, Mechanism of action Absolute availability Route of administration rivaroxaban and dabigatran Apixaban 1 Rivaroxaban 2 Dabigatran 3 Direct factor Xa inhibitor Direct Factor Xa inhibitor Direct thrombin inhibitor ~50% % 6.5% Oral Oral Oral Pro-drug No No Yes Food effect No No No Renal clearance ~27% ~33 % 85% Mean half-life (t 1/2 ) ~12 h 7 11 h h (patients) T max 3-4 h 2 4 h h 1. Apixaban SmPC Rivaroxaban SmPC Dabigatran SmPC 2011 No head-to-head comparisons between apixaban, rivaroxaban and dabigatran have been performed in a randomised clinical trial setting. The information in this table is based on the SmPCs for apixaban, rivaroxaban and dabigatran. Please refer to the SmPCs for further information.

101 Embolia Polm Dabigatran Rivaroxaban Idrobiotaparinux Terapia Immediata No Si No Efficacia Non inferiore Sfiora super(tvp) Non inferiore Sicurezza Superiore HR0.71 Non inferiore (TVP) Superiore HR 0.67 Emorragie magg. Non Inferiore - v.sotto composito? Emorragie NMRil Superiore HR Superiore HR 0.70 Effetti collater +++ Dispepsia - - Altri effetti > Eventi CV acuti - No

102 Embolia Polm Dabigatran Rivaroxaban Idrobiotaparinux Studio Extension Si Si No Efficacia Sup HR 0.08/Non Infer HR1.44 Sicurezza (emorr.) inferiore HR 2.9 Non Infer. HR 0.71 Emorragie magg. Sfiora Superiorità HR 0.52 Superiore HR Non inferiore 0,7% vs 0% Emorragie NMRil - Inferiore 5,4% vs 1,2% Effetti collater IMA Si (in uno dei 2 st)

103 Nuovi anticoagulanti - PROS efficaci nella prevenzione del TEV in chirurgia ortopedica, nella terapia della TVP ( EP), nella fibrillazione atriale Nella terapia del TEV rivaroxaban/apixaban/edoxaban sostituiscono completamente la terapia classica. Minore o uguale rischio emorragico Soprattutto con dabigatran e idrobiotaparinux Rivaroxaban: eccesso di sanguinamento (Magellan) Apixaban: eccesso di sanguinamento (Appraise 2) Nessun monitoraggio Disponibilità di dosaggi testati per anziani e IRC moderata Dabigatran ( per gli altri prob. non necessarie)

104 Nuovi anticoagulanti orali - CONS Relativ. Pochi dati sulla tossicità epatica per molti escrezione renale Possibili sorprese dalla farmacovigilanza: studi limitati a 6-12 mesi max Mancano dati sulla sicurezza /efficacia nelle popolazioni speciali: Grandi geronti, oncologici, obesi, chirurgici, valvolari, bridging ecc Compliance/sottostima sintomi da eccesso di sicurezza del paziente Gravidanza (tossicità riproduttiva negli animali) non dotati di antidoto ( cmq dializzabili) (Novoseven? Compl. Protr? In corso studi preliminari) manca un test di attività per l emergenza e durante emorragia NB: idrobiotaparinux ha l antidoto (avidina)

105 Riflessioni I costi andranno valutati da rigorose analisi farmacoeconomiche ma senza demonizzazioni strumentali e dovranno anche tenere conto dei costi del monitoraggio della terapia attuale e della qualità di vita dei pazienti. Il problema della demedicalizzazione della terapia anticoagulante esiste certamente ma non deve essere sovrastimato eccessivamente

106 Riflessioni Rivoluzione relativamente lenta? Cfr ACCP 2012 Evitare scelte sbagliate che rallentino lo loro introduzione nella pratica clinica Gli anticoagulanti tradizionali resteranno nel prontuario ancora per molti anni I pazienti che traggono il massimo beneficio dalla terapia classica non dovrebbero sospenderla per i nuovi farmaci?

107 International, multicenter study aimed at assessing the efficacy and safety of TNK versus placebo in patients with acute pulmonary embolism, normal blood pressure and right ventricle overload

108 TNK o placebo singolo bolo mg sec P.C. UHF: 80UI/KG +18UI/Kg/h LMWH dopo 48 ore

109 RE-COVER TM Trial Design Singledummy period Warfarin placebo Double-dummy period (1274 pts) Dabigatran etexilate 150 mg bid Objective confirmation of VTE 72 h Warfarin Initial parenteral therapy Warfarin placebo Dabigatran etexilate placebo bid Warfarin (INR ) (1265 pts) 30 days follow up E R E= enrolment R= randomization Until INR 2.0 at two consecutive measurements (8-11 days) 6 months End of treatment NEJM Dec 2009

110 Cumulative Risk of Recurrent Venous Thromboembolism or Related Death during 6 Months of Treatment among Patients Randomly Assigned to Dabigatran or Warfarin. Dabigatran: 2.4% Warfarin: 2.1% HR 1.10 ( ), p<0.001 for non-inferiority criteria Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:

111 Cumulative Risks of a First Event of Major Bleeding and of Any Bleeding among Patients Randomly Assigned to Dabigatran or Warfarin. Dabigatran: 16.9% Warfarin: 21.9% HR 0.71( ) Dabigatran: 1.6% Warfarin: 1.9% HR 0.82( ) Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:

112 Significant reduction in major / clinically relevant bleeds HR 0.63 (95% CI: ) Percentage 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 5.6% p=0.002 for superiority 37% RRR 8.8% Dabigatran etexilate 150 mg bid Warfarin 71 / / 1266

113 RELY

114 PE accounts for 30% of the study population Mean age 55 yo, 95% white, >90% with CrCl >50 Only ~5% of patients have cancer First dose of dabigatran was only given after median of 9 days after parenteral anticoagulation, giving rise to the question of the effectiveness of dabigatran monotherapy in acute setting Dabigatran group has more dyspepsia(2.9% vs 0.6%) and discontinuation of drugs (9% vs 6.8%) Schulman S et al. N Engl J Med 2009;361:

115 RE-SONATE Trial [O-MO-037] DABIGATRAN VERSUS PLACEBO FOR EXTENDED MAINTENANCE THERAPY OF VENOUS THROMBOEMBOLISM the RE-SONATE Study Group METHODS Patients with VTE who had completed 6-18 months of anticoagulant therapy were randomized, using a double-blind design, to treatment with dabigatran 150 mg twice daily or with placebo for an additional period of 6 months. Patients with a clear indication for continued anticoagulation were not eligible. The primary efficacy outcome was the frequency of recurrent symptomatic VTE and related deaths at the end of the planned treatment period. The principal safety outcome was time to the first major bleeding. Additional outcomes included clinically relevant bleeding events, deaths and cardiovascular events. Modified - ISTH 2011 Kyoto

116 RE-SONATE Trial ISTH 2011 Kyoto Recurrent VTE occurred in 3 (0.4%) of 681 patients treated with dabigatran and 37 (5.6%) of 662 patients treated with placebo (hazard ratio [HR] 0.08; 95% confidence interval [CI], 0.02 to 0.25; P<0.0001). There were 2 patients with major bleeds (0.39%), both gastrointestinal, requiring transfusion, on treatment with dabigatran. None occurred in patients receiving placebo (95% CI, 0.04 to 1.05; P=0.5). Clinically relevant bleeding occurred in 36 patients (5.3%) on treatment with dabigatran and in 12 patients (1.8%) on placebo (HR 2.9; 95% CI, 1.5 to 5.6; P=0.001). Cardiovascular events were observed in 3 patients (0.4%) on treatment with dabigatran and in 2 patients (0.3%) on placebo. In the safety on-treatment analysis, there were no deaths in the dabigatran group and 1 unexplained death in the placebo group and there were 30 severe adverse events in each of the two treatment groups. CONCLUSIONS Extended treatment with dabigatran was associated with a 92% relative risk reduction for recurrent VTE and a low risk for major bleeding.

117 RE-MEDY TRIAL [O-TH-033] DABIGATRAN OR WARFARIN FOR EXTENDED MAINTENANCE THERAPY OF VENOUS THROMBOEMBOLISM Sam Schulman et al. METHODS Patients with VTE who had initially received 3 to 12 months of anticoagulant therapy were randomized, using a double-blind design, to treatment with dabigatran 150 mg twice daily or with warfarin (to maintain an international normalized ratio of 2.0 to 3.0) for an additional period of 6 to 36 months. The primary efficacy outcome was the frequency of recurrent symptomatic VTE and related deaths at the end of the planned treatment period. Safety outcomes were bleeding events, acute coronary syndromes and other adverse events. Modified - ISTH 2011 Kyoto

118 RE-MEDY TRIAL RESULTS Recurrent VTE occurred in 26 (1.8%) of 1430 patients treated with dabigatran and 18 (1.3%) of 1426 patients treated with warfarin (hazard ratio [HR] 1.44; 95% confidence interval [CI], 0.78 to 2.64; P=0.03 for the pre-specified non-inferiority margin). There were 13 major bleeds (0.9%) in patients on treatment with dabigatran and 25 (1.8%) in patients on treatment with warfarin (HR 0.52; 95% CI, 0.27 to 1.01). Any bleeding occurred in 277 patients (19%) on treatment with dabigatran and in 373 patients (26%) on warfarin (HR 0.71; 95% CI, 0.61 to 0.83). Acute coronary syndromes were observed in 13 patients (0.9%) on treatment with dabigatran and in 3 patients (0.2%) on warfarin (P=0.02). There were 17 deaths in the dabigatran group and 19 deaths in the warfarin group; other adverse events were also similar with the two treatments. CONCLUSIONS Dabigatran was as effective as warfarin in the extended treatment of VTE. Dabigatran was associated with a reduced risk for bleeding but an increased incidence of acute coronary events. Modified - ISTH 2011 Kyoto

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