CTP SYSTEM. La norma ICH Q9: innovazione e cambiamento INTEGRATED COMPETENCES. 47 Simposio AFI. Workshop: Quality Risk Management

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1 CTP SYSTEM INTEGRATED COMPETENCES 47 Simposio AFI Workshop: Quality Risk Management Rimini, 13 Giugno 2007 La norma ICH Q9: innovazione e cambiamento Giovanni Bini, CTP Tecnologie di Processo S.p.A.

2 La nuova strategia GMP Il lancio FDA Il recepimento internazionale SCHEMA DELLA RELAZIONE Prima parte Il documento ICH Q9A: Quality Risk Management I principi Le metodologie di Risk Analysis Risk ranking e IPR Seconda parte Le applicazioni del RM nell Industria Farmaceutica: ottimizzazione di tempi e risorse 2 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

3 La nuova strategia GMP Risk Management Lancio del Risk-Based Approach The Gold Sheet, May 2000 Risk Management is being explored by FDA as a possible next step in the evolution of pharmaceutical good manufacturing practice 3 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

4 Fino al l atteggiamento dell FDA nel controllo sulla produzione farmaceutica era indirizzato a garantire in modo rigido l applicazione delle normative (CFR 21 part ; CFR 21 part 11; etc.) Gli adempimenti regolatori da sostenere per una innovazione tecnologica, anche decisamente migliorativa (per es., l automazione dei processi aziendali e produttivi con sistemi computerizzati), insieme al rischio di un esito negativo della conseguente ispezione, erano tali da scoraggiare l innovazione stessa. VECCHIO APPROCCIO VECCHIO APPROCCIO PREVENZIONE DEL RISCHIO BASATA SULLE REGOLE 4 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

5 L FDA si è resa conto che questo atteggiamento costituiva un grave handicap per poter offrire alla popolazione i migliori mezzi di difesa della salute ed ha intrapreso una decisa inversione di rotta, che è stata lanciata con l emissione di documenti in cui viene richiesto esplicitamente l utilizzo delle tecniche di valutazione dei rischi come strumento fondamentale per la conoscenza del processo e come base scientifica delle decisioni. NUOVO APPROCCIO PREVENZIONE DEL RISCHIO BASATA SUL RISK MANAGEMENT 5 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

6 Agosto 2003 FDA Strategic Action Plan MISSION STATEMENT The FDA is also responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medicines and foods more effective, safer, and more affordable The FDA has identified efficient risk management as the primary way to make the most effective use of agency resources and address these challenges. Efficient risk management requires using the best scientific data, developing quality standards, and using efficient systems and practices that provide clear and consistent decisions and communications for the American public and regulated industry. 6 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

7 Settembre 2004 Guidance for Industry: Process Analytical Technologies BACKGROUND the pharmaceutical industry generally has been hesitant to introduce innovative systems into the manufacturing sector for a number of reasons. For example, one reason often cited is regulatory uncertainty, which may result from the perception that our existing regulatory system is rigid and unfavorable to the introduction of new technologies. Pharmaceutical manufacturing will need to employ innovation, cutting edge scientific and engineering knowledge, along with the best principles of quality management to respond to the challenges of new discoveries and ways to do business. Regulatory policies must also rise to the challenge.. quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design. 7 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

8 Settembre 2006 Guidance for Industry: Quality Systems Approach The overarching philosophy articulated in both the CGMP regulations and in robust modern quality systems is: Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on to ensure product quality.. It is important that we harmonize the cgmps to the extent possible with other widely used quality management systems including ISO 9000, non-u.s. pharmaceutical quality management requirements, and FDA s own medical device quality system regulations..the convergence of quality management principles across different regions and among various product types is very desirable. 8 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

9 Settembre 2006 Guidance for Industry: Quality Systems Approach A quality system can provide the necessary framework for implementing quality by design (building in quality from the development phase and throughout a product s life-cycle), continuous improvement, risk management, in the drug manufacturing process. 9 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

10 La nuova strategia GMP Recepimento a livello internazionale 2005 ICH Q8 Pharmaceutical Development 2005 ICH Q9 Quality Risk Management 2006 ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems Step 2, Version 12.0, 9 May Workshop AFI, 13 Giugno 2007

11 ICH Q8 Pharmaceutical Development The aim of pharmaceutical development is to design a quality product and its manufacturing process to consistently deliver the intended performance of the product. The information and knowledge gained from pharmaceutical development studies and manufacturing experience provide scientific understanding to support the establishment of the design space, specifications, and manufacturing controls. Information from pharmaceutical development studies can be a basis for quality risk management. It is important to recognize that quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design. 11 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

12 ICH Q8 Pharmaceutical Development Design Space The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval. 12 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

13 ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems Step 2, Version 12.0, 9 May 2007 ICH Q10 describes one comprehensive approach to an effective pharmaceutical quality system that is based on ISO concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 Pharmaceutical Development and ICH Q9 Quality Risk Management ICH Q10 is not intended to create any new expectations beyond current regulatory requirements. Consequently, the content of ICH Q10 that is additional to current GMP requirements is optional.. Implementation of ICH Q10 throughout the product lifecycle should facilitate innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical development and manufacturing activities. 13 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

14 ICH Q9 Quality Risk Management 1. INTRODUCTION The purpose of this document is to offer a systematic approach to quality risk management.. It specifically provides guidance on the principles and some of the tools of quality risk management that can enable more effective and consistent risk based decisions, both by regulators and industry, regarding the quality of drug substances and drug (medicinal) products across the product lifecycle. 14 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

15 2. SCOPE ICH Q9 Quality Risk Management This guideline provides principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality. These aspects include development, manufacturing, distribution, and the inspection and submission/review processes throughout the lifecycle of drug substances, drug (medicinal) products, biological and biotechnological products (including the use of raw materials, solvents, excipients, packaging and labeling materials in drug (medicinal) products, biological and biotechnological products). 15 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

16 ICH Q9 Quality Risk Management 3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT Two primary principles of quality risk management are: The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient; and The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk. 16 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

17 ICH Q9 Quality Risk Management 4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle. RISK COOMUNICATION Initiate Quality Risk Management Process RISK ASSESSMENT RISK CONTROL RISK REVIEW Risk identification Risk Analysis Risk Evaluation Risk Reduction Risk Acceptance Output/Result of the Quality Risk Management Process Rewiew events unacceptable 17 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

18 ICH Q9 Quality Risk Management 5. RISK MANAGEMENT METHODOLOGY the pharmaceutical industry and regulators can assess and manage risk using recognized risk management tools and/ or internal procedures (e.g., standard operating procedures). Below is a non-exhaustive list of some of these tools: Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets etc.); Failure Mode Effects Analysis (FMEA); Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA); Fault Tree Analysis (FTA); Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP); Hazard Operability Analysis (HAZOP); Preliminary Hazard Analysis (PHA); Risk ranking and filtering; Supporting statistical tools. 18 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

19 ICH Q9 Le tipologie di approccio Si postula una particolare condizione del sistema o di parte di esso e si cerca di immaginare l effetto che tale condizione avrebbe sulla funzionalità del sistema stesso FMEA HAZOP Si postula che il sistema stesso abbia fallito in un certo modo e si cerca di capire quali componenti del sistema hanno contribuito a tale fallimento FTA 19 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

20 ICH Q9 FMEA - Failure Mode Effects Analysis Metodo induttivo causa effetto, che parte dal prendere in considerazione un caso specifico per arrivare al caso generale; il metodo consiste nel postulare una particolare condizione di fallimento/guasto del sistema o di una parte di esso e nell immaginare l effetto che tale condizione avrebbe sulla funzionalità del sistema stesso. FMEA può essere usato per valutare l efficacia delle attività di controllo dei rischi. FMEA può essere applicato ad attrezzature e strumenti e può essere usato per analizzare le operazioni di produzione ed il loro effetto sul prodotto o sul processo. 20 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

21 ICH Q9 FMECA - Failure Mode, Effects and Criticality Analysis Il metodo consiste in una indagine sulla gravità delle conseguenze, le loro probabilità di accadimento e la loro scoperta. Il metodo può essere usato per l analisi dei rischi associati al processo produttivo. 21 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

22 ICH Q9 FTA - Fault Tree Analysis L analisi FTA è una tecnica analitica deduttiva effetto causa per l analisi dell affidabilità e della sicurezza, usata generalmente per sistemi dinamici complessi, che fornisce le basi oggettive dell analisi e la giustificazione per i cambiamenti. Questo metodo è particolarmente utile nella gestione delle deviazioni o dei reclami: si postula che il sistema abbia fallito in un certo modo e si cerca di capire quali componenti del sistema hanno contribuito a tale fallimento, ovvero come una data condizione fallimentare del sistema può accadere. Considerando il fallimento della funzionalità del sistema, permette di prevedere le cause di problemi comunemente noti. 22 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

23 ICH Q9 HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points Approccio sistematico, proattivo e preventivo per il controllo di processo e per assicurare la qualità, l affidabilità e la sicurezza del prodotto. Il controllo del processo previene i problemi applicando i giusti controlli a livello degli steps produttivi in cui i pericoli possono essere controllati, ridotti o eliminati. Questo tipo di approccio può essere usato per identificare e gestire i rischi associati a pericoli fisici, chimici o biologici. Con questa metodologia i controlli vengono concentrati soltanto sui punti critici. 23 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

24 ICH Q9 HAZOP - Hazard Operability Analysis Metodo induttivo che consente di identificare potenziali deviazioni del progetto di realizzazione di un sistema/impianto, rispetto agli intenti iniziali ( DESIGN INTENT ), di esaminarne le possibili cause e di valutarne le conseguenze. Il metodo è in pratica uno studio FMEA modificato che si concentra solo sui pericoli causati da deviazioni dalle intenzioni di progetto o operative. Il metodo può essere applicato a processi produttivi, ma anche ad attrezzature e macchinari. 24 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

25 ICH Q9 PHA - Preliminary Hazard Analysis Metodo che utilizza l esperienza precedente o la conoscenza di pericoli o fallimenti precedenti, per identificare future situazioni di pericolo e valutare la loro probabilità di accadimento. Il metodo è comunemente usato nella prime fasi di sviluppo di un progetto quando ci sono poche informazioni sulle procedure operative. Di solito pericoli identificati con questa metodica vengono poi successivamente valutati con altre tecniche di gestione dei rischi. 25 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

26 ICH Q9 Strumenti statistici Fra gli strumenti che possono essere usati per supportare il processo di Risk Analysis devono essere tenuti in particolare considerazione alcune comuni tecniche statistiche: Design of experiments (DOE) Process Capability Analysis Carte di controllo I vari strumenti devono essere scelti ed applicati in funzione dell applicazione specifica e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; spesso può essere opportuno utilizzare una combinazione dei diversi strumenti stessi. 26 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

27 ICH Q9 Risk Ranking L applicazione delle tecniche di Risk Analysis permette di creare una vera e propria graduatoria (Risk Ranking) dei rischi connessi ad un processo produttivo e, di conseguenza, di fornire un criterio di priorità per gli interventi da effettuare. Risk ranking of complex systems typically requires evaluation of multiple diverse quantitative and qualitative factors for each risk. The tool involves breaking down a basic risk question into as many components as needed to capture factors involved in the risk. These factors are combined into a single relative risk score that can then be used for ranking risks. 27 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

28 VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL RISCHIO INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO IPR = (severità) ) x (probabilità) ) x (rilevabilit( rilevabilità) SEVERITÀ PROBABILITÀ RILEVABILITÀ Alta Media Bassa Alta Media Bassa Alta Media Bassa <IPR<27 (Si possono utilizzare anche scale diverse: 1-5 o 1-10) 28 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

29 Seconda parte Le applicazioni del RM nell Industria Farmaceutica: ottimizzazione di tempi e risorse. 29 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

30 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management La parte finale del documento ICH Q9 presenta una serie di esempi applicativi, per i quali la conduzione di un Risk Management può fornire informazioni riguardanti parametri critici che possono essere usati in una varietà di operazioni farmaceutiche. This Annex is intended to identify potential uses of quality risk management principles and tools by industry and regulators. However, the selection of particular risk management tools is completely dependent upon specific facts and circumstances. 30 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

31 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management Aree di applicazione del Quality Risk Management: 1. Quality Management 2. Regulatory Operations 3. Development 4. Facilities, Equipment and Utilities 5. Materials Management 6. Production 7. Laboratory Control and Stability Studies 8. Packaging and Labelling 31 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

32 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.1 Quality Management Gestione dei documenti Training e formazione del personale Difetti di Qualità Auditing ed auto-ispezioni Revisioni periodiche Gestione e controllo dei cambiamenti Miglioramento continuo Deviazioni e discrepanze Gestione dei reclami e dei richiami Reclami sulla qualità dei prodotti 32 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

33 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management Allocazione di risorse II.2 Regulatory Operations Valutazione della significatività di difetti di qualità, di potenziali richiami e di rilevazioni ispettive Determinazione del follow-up regulatorio post-ispezione e della sua adeguatezza Valutazione dell impatto di variazioni e cambiamenti proposti Identificazione dei rischi che dovrebbero essere comunicati fra ispettori e tecnici per comprendere meglio come possano essere controllati 33 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

34 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.3 Development Progettare un prodotto di qualità ed il suo processo produttivo Valutare le caratteristiche critiche di materie prime, solventi, materiali di partenza per principi attivi (API), principi attivi stessi, eccipienti e materiali di confezionamento Stabilire appropriate specifiche, identificare parametri critici di processo e stabilire i controlli di produzione Diminuire la variabilità nella qualità; ridurre i difetti relativi alle caratteristiche di qualità dei prodotti e al processo produttivo 34 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

35 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.4 Facilities, Equipment and Utilities Design of facilities/equipment Progettazione di strutture ed apparecchiature Aspetti igienici dei sistemi produttivi Qualificazione di strutture, apparecchiature e servizi Pulizia delle apparecchiature e monitoraggio ambientale Taratura e manutenzione preventiva Sistemi informatici e macchinari controllati da computer 35 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

36 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.5 Materials Management Valutazione di fornitori e contratti Materiali di partenza Utilizzo di materiali Stoccaggio, logistica e condizioni di distribuzione 36 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

37 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management Convalida II.6 Production Per identificare lo scopo ed estendere le attività di verifica, qualificazione e convalida; per distinguere gli step di processo critici e non critici Analisi e campionamento durante il processo Per valutare e giustificare l uso delle PAT (Process Analytical Technologies) connesse al rilascio parametrico in tempo reale Programmazione della produzione 37 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

38 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.7 Laboratory Control and Stability Studies Risultati fuori specifica (OOS - Out Of Specification) Identificazione di potenziali cause ed azioni correttive durante l analisi dei risultati fuori specifica Periodo di riesame e data di scadenza Valutazione dell adeguatezza dello stoccaggio e dei test sugli intermedi, sugli eccipienti e sui materiali di partenza 38 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

39 ICH Q9 Annex II: Potential Applications for Quality Risk Management II.8 Packaging and Labelling Progettazione del confezionamento Progettazione del confezionamento secondario per la protezione del prodotto nel suo contenitore primario Selezione del sistema di chiusura del contenitore Determinazione dei parametri critici del sistema di chiusura del contenitore Controlli delle etichette Progettare le procedure di controllo delle etichette per prevenire il potenziale mix-up di etichette di prodotti diversi o di differenti versioni della stessa etichetta 39 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

40 CONCLUSIONI Il concetto di Risk Management è ormai diventato la base del moderno approccio alle cgmp; le tecniche di Risk Analysis ne sono lo strumento fondamentale. In realtà si può dire che tale concetto non è niente di nuovo: chi prende le decisioni in modo razionale, normalmente esegue comunque una valutazione (non organizzata né documentata) del rischio connesso alle varie alternative decisionali prese in considerazione. 40 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

41 CONCLUSIONI Il valore aggiunto dell approccio di Risk Management risiede proprio nelle metodologie di lavoro: Un lavoro di squadra, con cui si possono raccogliere e sintetizzare conoscenze ed esperienze da parte delle diverse funzioni aziendali; si ottiene così un approfondimento della conoscenza dei processi, che diviene know-how aziendale; Un filo logico dell analisi e delle valutazioni, che consente di economizzare tempi e risorse e di ottenere comunque un risultato con basi razionali consolidate; 41 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

42 CONCLUSIONI La tracciabilità documentata delle decisioni prese e delle motivazioni che ne sono alla radice, con la conseguente possibilità di poterne riscontrare i risultati; La focalizzazione sugli aspetti critici dei processi e dei sistemi, che diventa la base per poter mettere in pratica il concetto di miglioramento continuo ; La possibilità di concentrare le risorse aziendali su ciò che è veramente critico, ottenendo vantaggi economici e temporali. 42 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

43 CONCLUSIONI Quest ultimo aspetto è stato colto ed esplicitato dalla stessa FDA, per ottimizzare l utilizzo delle proprie risorse al servizio della salute pubblica: Da: FDA Strategic Action Plan Agosto 2003 Use science-based, efficient risk management in all agency regulatory activities, so that the agency s limited resources can provide the most health promotion and protection at the least cost for the public. 43 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

44 grazie per l attenzione Relatore: Giovanni Bini CTP SYSTEM INTEGRATED COMPETENCES

45 CTP SYSTEM INTEGRATED COMPETENCES 47 Simposio AFI Workshop: Quality Risk Management Rimini, 13 Giugno 2007 CASE 1 L'approccio per la definizione delle criticità GMP nell'ambito della realizzazione di un nuovo stabilimento e nel revamping di uno esistente Simone Villani, CTP Tecnologie di Processo S.p.A. 45 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

46 SCHEMA DELLA RELAZIONE Approccio Metodologia Impact Assessment Esempi pratici Conclusioni 46 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

47 Strategia e Requisiti GxP Affrontare il progetto di convalida richiede uno sforzo di impostazione strategico, necessario per la corretta pianificazione delle successive attività. Secondo quanto previsto dalle GMP, il primo step che l user deve effettuare è stabilire quali siano i sistemi da convalidare. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations (EU-GMP, Vol. 4 Annex 15, Punto1) 47 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

48 Obiettivo Costruzione di una metodologia di lavoro per: Identificazione attività in termini di convalida/riconvalida Definizione periodicità di riconvalida Identificazione strumentazione critica e relativa periodicità Identificazione test minimi di convalida/riconvalida 48 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

49 Campo di Applicazione La metodologia si applica per qualsiasi sistema che operi in ambiente GxP. N.B. Per sistema si intende impianto, apparecchiatura, strumento analitico, sistema computerizzato e quindi anche le Utilities. 49 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

50 Metodologia Per ogni sistema la metodologia dell attività si sviluppa secondo tre fasi principali : 1. Identificazione dell ambiente (GMP, GCP, GLP, ) in cui il sistema opera. 2. Individuazione dei sistemi a impatto diretto sulla qualità del prodotto in modo da definire gli item soggetti ad un regime GxP, distinguendoli dagli altri sistemi (fase realizzata per mezzo di un Impact Assessment, tenendo presente anche la tecnica HACCP). 3. Esecuzione di analisi, valutazione, controllo e gestione del rischio, utilizzando la tecnica FMEA, sui sistemi ad impatto diretto in modo da definire i test minimi di convalida, la periodicità di riconvalida, la strumentazione critica. 50 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

51 Applicazione della Metodologia La metodologia è strutturata secondo i seguenti livelli: 1. SOP per la definizione della strategia dell approccio 2. Protocollo di Risk Assessment per la definizione della metodologia e degli strumenti di lavoro, secondo un metodo GMP, cioè con obiettivo e procedura di verifica 3. Esecuzione del protocollo attraverso la compilazione degli allegati, ovvero la misura del rischio 4. Sommario dei risultati, ovvero la valutazione del rischio 5. Piano di azione, ovvero il controllo del rischio 6. Revisione periodica 51 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

52 Guideline ICH Q9 QualityRiskManagement (IMPOSTAZIONE DELL ANALISI) Initiate risk management process (ANALISI DEI PERICOLI) (VALUTAZIONE DEL RISCHIO) Risk identification Risk Analysis Risk Evaluation RISK ASSESSMENT Risk Reduction Risk Acceptance RISK CONTROL Yes RISK COOMUNICATION Risk Communication OUTPUT/results No Risk Acceptance Rewiew events RISK REVIEW 52 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

53 Diagramma di flusso della Metodologia Sistema in esame Fuori dallo scopo della presente RA NO Il sistema serve un area/ processo GxP? SI Identificazione dell area/processo GxP Sistema a Impatto Nullo NO Il sistema è collegato ad un sistema a impatto diretto? NO Il sistema ha impatto Diretto sulla qualità del prodotto? SI Sistema a Impatto Diretto (Regime GxP) GEP SI Sistema a Impatto Indiretto GEP + Gestione del rischio. In genere: check al punto d uso Oppure test integrati Definizione Tipologia di Convalida e Documenti Gestione del rischio (definizione attività di convalida, riconvalida, manutenzione, calibrazione e frequenza) 53 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

54 IMPACT ASSESSMENT Nota ( ) Razionale Utilizzato per l Impact Assessment di Utilities Il sistema viene in contatto con il prodotto oppure con i suoi intermedi? Il sistema è un ingrediente per un intermedio o per il prodotto? Il sistema è utilizzato per la pulizia o per la sterilizzazione/sanitizzazione? Il sistema preserva la qualità ed integrità del prodotto/intermedio? Il malfunzionamento del sistema può costituire pericolo per il prodotto? Ci sono fasi di processo, successive all introduzione dell utility, in grado di correggere eventuali pericoli causati dall utility in esame? Ambiente (GMP, GCP, GLP, no GxP) Utilility (nome e ID) Impact Assessment Risposta alle domande ( / ) No Impact Risultati dell Impact Assessment No Direct Impact Direct Impact No te 54 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

55 Esempio HVAC per reparto sterile area A\B, processo asettico Ambiente (GMP, GCP, GLP, no GxP) Utilility (nome e ID) Impact Assessment Risposta alle domande ( / ) No Impact Risultati dell Impact Assessment No Direct Impact Direct Impact Note GMP HVAC X Contaminazione nel caso di P sbagliati, back flows, filtri danneggiati 55 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

56 Esempio VENTILAZIONE per reparto BULK di sintesi con sistemi chiusi Ambiente (GMP, GCP, GLP, no GxP) Utilility (nome e ID) Impact Assessment Risposta alle domande ( / ) No Impact Risultati dell Impact Assessment No Direct Impact Direct Impact Note GMP VENTILAZIONE X Sistema chiuso, CIP, no spec. microb., monoprodotto, solo benessere personale 56 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

57 Fase di analisi di rischio Per ogni sistema identificato avente impatto diretto sulla qualità del prodotto, al fine di identificare le criticità e quindi definire la strumentazione critica e i test di convalida, occorre applicare la metodologia dell analisi di rischio basata sulla tecnica FMEA. La tecnica metodologica dell analisi dei rischi FMEA permette un analisi preventiva del sistema per: individuare i guasti potenziali del sistema, valutare gli effetti dell eventuale verificarsi del guasto, identificare le cause possibili, cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in pratica. Il risultato dell analisi, documentato e valutato nel Report di Risk Assessment, consentirà di definire le attività minime di test necessarie ed inoltre, in relazione all IPR ottenuto confrontato con l IPR target. 57 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

58 RISK ANALYSIS Le tecniche più utilizzate Failure Modes and Effects Analysis ICH Q9 POTENTIAL AREAS OF USE(S) FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA can be applied to equipment and facilities, and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. 58 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

59 FMEA Failure Modes and Effects Analysis Mil STD 1629 Military Standard procedures for performing FMEA. US Department of Defense IEC (1985) Analysis technique for system reliability Procedure for failure mode and effect analysis (FMEA) SAE J 1739 (QS9000) Potential Failure Mode and Effects analysis (FMEA) Reference Manual: AIAG BS EN ISO 14971(2001) Medical Devices Application of risk management to medical devices BASELINE ISPE VOL. 5 "Commissioning and Qualification" (FMEA) GAMP 4 Guide ISPE Validation of automated systems Appendix M3 December 2001 (FMEA) ICH Q9: Quality risk management 59 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

60 FMEA L analisi dei pericoli Che cosa succede al sistema se...? PERICOLI: malfunzionamenti del sistema Si può manifestare il pericolo in questa parte del sistema? In che modo? Quali sono le CAUSE? Qual è l EFFETTO sul sistema/processo? Quali AZIONI PREVENTIVE potrebbero ridurre l effetto o eliminare il pericolo? Tali azioni sono già previste all interno della gestione del sistema? (SI= Precauzioni NO= Raccomandazioni ) 60 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

61 FMEA Valutazione dei parametri Severità: il team valuterà la gravità dell effetto provocato dalla manifestazione di ogni pericolo sulla qualità del prodotto. Probabilità: il team multidisciplinare valuterà, utilizzando come base di riferimento sia l esperienza che la configurazione dell impianto, le possibilità che un evento accada, anche sulla base della frequenza d uso dell utility caratterizzando la probabilità con due componenti distinte: la frequenza di utilizzo e la probabilità tecnologica. Rilevabilità: il team valuterà la capacità del sistema di rilevare e registrare prontamente la manifestazione del pericolo quindi considererà la strumentazione di misura presente, la possibilità di eseguire controlli in process e le attività di manutenzione preventiva. 61 Workshop AFI, 13 Giugno 2007

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