Dall idea allo studio. Symbiosis between clinical practice and research. Dall idea alla ricerca. 1. Research Idea

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1 Dall idea allo studio 1 Symbiosis between clinical practice and research Application requires understanding, and the search for understanding often leads to, and cannot be distinguished from, research The true joy is to see the breadth of application and breadth of understanding grow together, with the unplanned fallout the pure gravy, so to speak being the new research finding. Cornfield J. A statistician's apology. Journal of the American Statistical Association 1975; 70(349):7 14. Dall idea alla ricerca 1. Research idea 2. Research problem 3. Research question 4. Research hypothesis 5. Study 1. Research Idea Research idea provides the very basic foundation of research work Without research idea there cannot be a research A problem situation is not a wrong situation but we are simply problematizing the situation Our intention is to enhance our knowledge about the situation The path of creativity is strewn with the bones of those consumed by the vultures of mediocrity, accountability, and responsibility. One cannot schedule creative breakthroughs, budget for them, or prove them in advance to a review panel. An entirely different, flexible approach to science is necessary to encourage creativity. [ ] Free and undirected thought and research are essential. Scientists of the world, throw off your chains! You have nothing to lose but your "normal science"! 1

2 Developing great research questions Lipowski E, Am J Health-Syst Pharm. 2008; 65: There are circumstances and habits that stimulate thinking and foster innovation that should be sought and encouraged. Sabbaticals, quiet times, Internet surfing, and other seemingly gyaimless pursuits,, whether long or short, contribute to the creative process. Researchers should nurture new insights by having a wide variety of interests and pursuing related and unrelated hobbies and pastimes. Similarly, introspection should be used to recognize and overcome personal mental barriers. Ovvero: la giustificazione scientifica del CAZZEGGIO! How to test your idea = research methods "Any proposition added to observed facts, tending to make them applicable in any way to other circumstances than those under which they are observed, may be called a hypothesis. A hypothesis ought, at first, to be entertained interrogatively. Thereupon, it ought to be tested by experiment so far as practicable." durante la notte, lo zecchino germoglia e fiorisce, e la mattina dopo, di levata, ritornando nel campo, che cosa trovi? Trovi un bell'albero carico di tanti zecchini d'oro, quanti chicchi di grano può avere una bella spiga nel mese di giugno Charles Sanders Peirce 1901 Peirce CS. Abduction and induction. In Philosophical Writings of Peirce, Buchler J (ed.). Dover: New York, Revisione della letteratura: perché? 2

3 Revisione della letteratura: perché? Precisare meglio i propri obiettivi Non scoprire l acqua calda Identificare aree di incertezza Disegnare uno studio valido e riproducibile Stima dell effetto previsto (e sua variabilità) Utilizzare metodi condivisi Evitare gli errori degli altri Collocare il proprio studio Interpretare i propri risultati Publish or perish Axiom: Almost every time, you can save 6 months in the laboratory by spending 3 hours in the library (or on-line) Corollary: Read early and often 14 Esempio 15 Primary care is resource intensive but often involves low risk situations. As nurse practitioners seek to define their niche in this environment, questions are often raised about their effectiveness and appropriate scope of practice. Would it be possible to spare resources by employing nursed rather than physicians, with no compromise in quality? 2. Research Problem Setting Up Research Problem Research problem is understanding and explaining the problem what I am going to study, why and how? Research problem sets the frame of reference for the study Defining a research problem is clarifying oneself what is the problem and what the research is intended to do or what are the expected output Looking for rational Arriving to this problem (interest, gap, need, educational/medical and policy change) Collecting preliminary information Reviewing the literature Discussing with the stakeholders, other researchers 3

4 Statement of the Problem We often need to write a section in our research proposal / thesis This section can be limited just in one sentence or can be few paragraphs long extending to more than a page Whatever its length be, it should define and delimit the problem It should also justify the problem Quesiti nell epidemiologia clinica La maggior parte dei quesiti di ricerca rientrano in categorie precise, che riguardano per esempio: L etiologia di una patologia La storia naturale e la prognosi di una condizione clinica L accuratezza di un test diagnostico L efficacia di una terapia Le decisioni sulle strategie cliniche, da prendere in base alla valutazione del rapporto costo beneficio Esempio Clinical vs epidemiological reasoning Primary care is resource intensive but often involves low risk situations. As nurse practitioners seek to define their niche in this environment, questions are often raised about their effectiveness and appropriate scope of practice. Would it be possible to spare resources by employing nursed rather than physicians, with no compromise in quality? Clinical Present complain History Physical Examination Diagnosis Therapy Prognosis Epidemiological Idea for study Background/rationale What resources in your setting Define precise study objectives Study design, conduct, analysis Interpretation Statement of the Problem 3. Research question: Formulation Formulation means translating and transforming the selected research problem into a scientifically answerable research question. This is the objective of the study. Hulley S, Cummings S, Browner W, et al. Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia (PA): Lippincott Williams and Wilkins;

5 Define your objectives Lewis Carrol, Alice in Wonderland, 1865 Would you tell me, please, which h way I ought to go from here?" "That depends a good deal on where you want to get to," said the Cat. "I don't much care where--" said Alice. "Then it doesn t matter which way you go," said the Cat. "--so long as I get SOMEWHERE," Alice added as an explanation. "Oh, you're sure to do that," said the Cat, "if you only walk long enough. Esempio Asking the Right Question Paper or plastic? Assess whether the study is relevant to own practice Improves clarity of the problem Facilitates subsequent steps of the research process Helps select appropriate literature for review Anticipates issues, resource needs Improves efficiency, minimizes wasted efforts Setting SMART Goals If goals aren t reachable, they aren t worth making. All you have to do to set realistic goals is follow the SMART goals guidelines. SPECIFIC What details do you want to accomplish? I want to do better in history I want to increase my history grade from an 85% to a 90%. 5

6 Specific goals answer the following questions: Who: What: Where: When: Which: Why: Specific Who is involved? What do I want to accomplish? Identify a location. Establish a time frame. Identify requirements/constraints. Specific reasons, purpose or benefits of accomplishing the goal. MEASURABLE All goals should have a way to evaluate whether or not they were accomplished. I want to run the mile better. I want to improve my mile time by 30 seconds. Measurable To determine if your goal is measurable, ask questions such as How much? How many? How will I know when it is accomplished? ATTAINABLE Goals must be something you are capable of reaching. Which one would be a better goal for Tom Brady? I will help my team to win the 2009 Super Bowl I will rehabilitate my knee so that I can play football again next season. Attainable The goal is do-able It is action-oriented It is within reach of mortals! RELEVANT Make goals that are important to you and your lifestyle. Which goal is better for a teacher? My goal is to discover a cure for cancer A may also stand for Action-oriented and that requires action verbs in the goal! My goal is to inspire at least one student to become a doctor to research a cure for cancer 6

7 Relevant The goal must be an objective toward which you are both willing and able to work. People must believe it can be accomplished TIME - BOUND Make sure that you have a time set as a dead line so your goal is not unending. My goal is to be able to run a half marathon. My goal is to run in a half marathon by May of Timely You should establish a timeframe The timeframe must be realistic Everyone needs to know the timeframe make it public **T may also represent Tangible in that you can experience it with one of your senses! 3. Esattezza La precisione per gli antichi egizi era simboleggiata da una piuma che serviva da peso sul piatto della bilancia dove si pesano le anime. Quella piuma leggera aveva nome Maat. Esattezza vuol dire per me soprattutto tre cose: 1) un disegno dell opera ben definito e ben calcolato 2) l evocazione di immagini visuali nitide, incisive, memorabili, [ ] icastiche 3) un linguaggio il più preciso possibile come lessico e come resa delle sfumature del pensiero e dell immaginazione Italo Calvino. Le lezioni americane Ecco i passi dello Zibaldone in cui Leopardi fa l'elogio del vago, elencando situazioni propizie allo stato d'animo dell'"indefinito": <<...la luce del sole o della luna, veduta in luogo dov'essi non si vedano e non si scopra la sorgente della luce; un luogo solamente in parte illuminato da detta luce, e i vari effetti materiali che ne derivano; il penetrare di detta luce in luoghi dov'ella diventi incerta e impedita, e non bene si distingua, come attraverso un canneto, in una selva, per li balconi socchiusi ec. ec.; la detta luce veduta in luogo, oggetto, ec. dov'ella non entri e non percota dirittamente, ma vi sia ribattuta e diffusa da qualche altro luogo od oggetto ec. dov' ella venga a battere; in un andito veduto al di dentro o al di fuori, e in una loggia parimente ec. quei luoghi dove la luce si confonde ec. ec. colle ombre, come sotto un portico, in una loggia elevata e pensile, fra le rupi e i burroni, in una valle, sui colli veduti dalla parte dell' ombra, in modo che ne sieno indorate le cime; il riflesso che produce, per esempio, un vetro colorato su quegli oggetti su cui si riflettono i raggi che passano per detto vetro; tutti quegli oggetti insomma che per diversi materiali e menome circostanze giungono alla nostra vista, udito ec. in modo incerto, mal distinto, imperfetto, incompleto, o fuor dell' ordinario ecc.>> Italo Calvino. Le lezioni americane Syphilis The Italians, the Germans and the Polish called it the French disease The French named it the Italian disease. The Dutch insisted it was the Spanish disease. The Russians were convinced it was the Polish disease. The Ottoman Turks to the South simply called it Christian disease. 7

8 Definitions are important The definition of disease is central to the practice of medicine and to public health policy. Practice guidelines set standards for disease identification and treatment. Quality care is often defined as adherence to these guidelines. es Over the past few years, the diagnostic thresholds for several common medical conditions have been lowered, resulting in a substantial expansion in the market for health care. The most recent guidelines for high blood pressure, high cholesterol, and impaired fasting glucose each define a high percentage of the adult population as in need of regular medical attention. Under the latest proposed thresholds, virtually the entire adult population qualifies for a chronic condition diagnosis. For the common conditions studied, a majority of panels proposed changes to disease definitions that increased the number of individuals considered to have the disease, none reported rigorous assessment of potential harms of that widening, and most had a majority of members disclosing financial ties to pharmaceutical companies. 8

9 doi: /bmj.f7225 This article is part of a series on overdiagnosis looking at the risks and harms to patients of expanding definitions of disease and increasing use of new diagnostic technologies Una checklist per domande da RCT Coinvolgere tutti i possibili collaboratori (piú alcuni critici ed utenti) nella discussione della domanda da sottoporre a sperimentazione Asse pragmatico-speculativo Decidere dove situare la vostra domanda lungo il contunuum speculativo/pragmatico

10 Una domanda speculativa Conclusioni da un trial speculativo Gli infermieri possono ottenere buoni outcome di salute se immessi in una situazione ideale? Una risposta negativa è informativa, ma : 55 Gli infermieri sono sottoposti a training superspecialistici con frequenti corsi di sostegno e di monitoraggio I pazienti sono particolarmente complianti I parenti sono interpellati di frequente e offrono una valida collaborazione, sono offerti servizi non strettamente sanitari, ecc 56 Una risposta positiva non e utilizzabile a scopo pragmatico: il loro lavoro sarebbe efficace in circostanze reali (nessun corso di formazione, parenti assenti o quasi ecc.)????????? Una domanda pragmatica Conclusioni da una sperimentazione pragmatica: Gli infermieri possono ottenere buoni outcome di salute se immessi in una situazione usuale? Una risposta positiva è informativa, ma : Gli infermieri non sono sottoposti a training super-specialistici con frequenti corsi di sostegno, di monitoraggio e di correzione I pazienti sono normali I parenti si vedono solo in casi gravi, non sono offerti servizi se non strettamente sanitari, ecc. Una risposta negativa non soddisfa la domanda: sono gli infermieri incapaci, o i loro pazienti non complianti, o i loro pazienti presentano un inusuale carico di malattia (epidemia di influenza..)????????? Eligibility and applicability Esempio We are usually intermediate between the world of the physicist and a world of caprice. The generalizability of study findings to other populations cannot be taken for granted; it must be thought about and sometimes subjected to empirical investigation. On the other hand, if such generalization were never possible there would be no point to investigation. Nonetheless, the study has important shortcomings that limit what can be concluded from it. The problem is external validity, which measures whether the authors' findings are likely to apply to other study sites and other populations of patients. The external validity of this study is quite weak. 10

11 Issues that potentially affect external validity Different interpretations of trial results depending on the study design. Karanicolas PJ, Montori VM, Devereaux PJ, Schünemann H, Guyatt GH. A new 'mechanistic-practical" framework for designing and interpreting randomized trials. J Clin Epidemiol. 2009;62(5): Rothwell PM, Lancet 2005; 365: The confidence interval (CI) for the treatment effect from study A is entirely above the Minimally Important Difference (MID), the CI from study B is entirely below the MID, and the CI from study C crosses the MID. Different interpretations of trial results depending on the study design. Karanicolas PJ, Montori VM, Devereaux PJ, Schünemann H, Guyatt GH. J Clin Epidemiol. 2009;62(5): if toward the practical end of the continuum, their perspective and context. Journal of Clinical Epidemiology 2009;62: eligibility criteria 2. flexibility with which the experimental intervention is applied 3. degree of practitioner expertise in applying and monitoring the experimental intervention 4. flexibility with which the comparison intervention is applied 5. degree of practitioner expertise in applying and monitoring the comparison intervention 6. intensity of follow-up 7. nature of primary outcome 8. intensity of measuring participants compliance with the prescribed intervention, and whether compliance-improving strategies are used 9. intensity of measuring practitioners adherence to the study protocol, and whether adherence-improving strategies are used 10. specification and scope of the analysis of the primary outcome

12 Making trials matter: pragmatic and explanatory trials and the problem of applicability. Treweek S, Zwarenstein M. Trials Jun 3;10:37. Against pragmatism: on efficacy, effectiveness and the real world. Kent DM, Kitsios G. Trials Jul 6;10: Assicurarsi che la vostra domanda, dopo aver valutato la letteratura esistente (Evidence), includa le Persone rilevanti, l Intervento in studio e quello di Confronto, l Outcome principale e il Tipo di sperimentazione= EPICOT E Evidence prior knowledge T Type of study efficacy vs equivalence CLINICAL EPIDEMIOLOGY: HOW TO DO CLINICAL PRACTICE RESEARCH (3rd Edition). RB Haynes, DL Sackett, GH Guyatt & P Tugwell. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, ISBN

13 Definire gli obiettivi: What statisticians can do for your study? Esempio: Le famiglie di una cittadina italiana ricevono cure primarie i da personale infermieristico i i o da medici di medicina generale; quelle trattate dagli infermieri presentano dei buoni livelli di salute (fisica, emozionale o sociale) quanto quelle trattate da un medico di base? L esempio in formato PICOT : P= Popolazione: famiglie I = Intervento : cure primarie C = confronto: infermieri / medici O =outcome: livelli di salute (fisica, emozionale o sociale) T = Tipo: RCT non inferiorita (equivalenza) quanto quelle trattate da un medico di base Esempio Da chi proviene la domanda? Industria Pazienti Comunità Clinici Professionisti di Salute Pubblica Amministratori i t i / Politici i Valutare attentamente che la risposta meriti un RCT (Evidence Based Nursing!!) non sia già stata data revisione sistematica della letteratura Critique and Refine Your Question Considerare l impatto della vostra domanda in ciascun succesivo step della progettazione ed esuzione della sperimentazione La domanda determina i metodi che utilizzerete in ciascun step del disegno, esecuzione, analisi ed interpretazione del vostro RCT 1) Clearly stated? 4) Defines variables to be studied? 2) Stated as a question? 5) Defines sample to be studied? 3) Testable? 6) Describes the setting for the study? 13

14 Define your objectives Domande Secondarie Qualitá delle cure (con l utilizzo di indicatori di condizione e con il contributo di consulenti specifici) Analisi Economiche Analisi per sottogruppi Festina lente diventano irrilevanti se la risposta alla domanda principale fosse negativa Esempio Health status: SF-36 Patient satisfaction: "provider-specific" items from a 15-item satisfaction questionnaire used in the Medical Outcomes Study. Physiologic measures: disease-specific clinical measurements taken by a research nurse Blood pressure for patients with hypertension peak flow for those with asthma glycosylated hemoglobin for those with diabetes. Utilization data: hospitalizations, emergency department visits, urgent care center visits, visits to specialists, and primary care visits within the Columbia Presbyterian Medical Center system. Only visits with a nurse practitioner or physician at a primary care site were counted as primary care. Specialty visits were defined as visits to a medical specialty clinic or specialist physician office. Emergency department and urgent care center visits were combined before analysis. 82 Steps succesivi nella progettazione ed esecuzione di sperimentazioni pragmatiche : Partecipanti Allocazione Intervento, Follow-Up, e Protocollo di Aderenza Eventi = fisici, sociali & emozionali; mortalitá; qualitá delle cure; costi. Steps succesivi nella progettazione ed esecuzione di sperimentazioni pragmatiche: Observational research, randomised trials, and two views of medical science. Vandenbroucke, JP. PLoS Med Mar 11;5(3):e Piano d analisi e interpretazione 3.6 Etica 3.7 Monitoraggio dell Efficacia, Sicurezza, e Futilità

15 Observation vs Experiment Discovery vs Confirmation Once the discovery is made, it matters very little whether it arose from a valid experimental design, or by the use of the most efficient possible method of analysis. The Western Hemisphere was discovered by Columbus only because he was ignorant of fifteenth century knowledge about the size of the earth. Strictly speaking, but for the happy accident that the North American Continent intervened between Europe and Cathay, his expedition would have perished for lack of food and water. Perhaps, after all, America never has been discovered. I myself would say that it merely had been detected. -- Oscar Wilde 85 PEO Randomised controlled trials, long regarded as the gold standard of evidence, have been put on an undeserved pedestal Observational studies are also useful and, with care in the interpretation t ti of the results, can provide an important source of evidence. Population, Patient, Problem Exposure Outcome P E O Michael Rawlins Research hypothesis Hypothesis Development The hypothesis is the narrowest expression of the research question. Summarizes the elements of the study through the design, sample, predictor and outcome variables. The purpose of the hypothesis is to establish a basis for statistical tests (What test will be used). Any hypotheses includes the following components: The sample ( or the population you are interested in study) The predictor (independent) variable The outcome (dependent) variable 15

16 Characteristics of a Good Hypothesis Simple vs. Complex Simple: contains one predictor and one outcome Complex: -More than one predictor or outcome. Not easily tested. Can break it into simple hypothesis. Specific vs. Vague Specific: Leaves no confusion about what the question is. Clear about what is being collected. Stated in Advance vs. After-the-Fact In Advance: provides a primary objective and a basis for interpreting study results. Null and Alternative Hypothesis Alternative Non-directional: The difference is unknown Directional: Existing studies/data suggest direction of relationship, expressed as Ha Null Actually, hypotheses are statistically tested in their null form Expressed as no relationship/association exists between variables, expressed as H0 If the null hypothesis is rejected the existing explanation is accepted if the null hypothesis is retained the existing explanation is falsified in the context of situation under study In case of falsification of existing explanation, we need to formulate a new hypothesis Example A Good Hypothesis We believe that female educators have more positive leadership characteristics Our hypothesis (research or alternate, Ha): women educators have positive leadership characteristics Null hypothesis (H0): there is no association between gender of the medical educator and leadership characteristics A good hypothesis should be in a declarative sentence form specifying the relationship between variables; conditional statement cannot be a hypothesis It must be measurable and empirically testable, concise and with specific meaning (clarity is obtained by means of definitions) It should be linked with some theoretical / conceptual / analytical framework / tools 5. Study rest of the course!!!!!!!!!!!!!! 16

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