Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici"

Transcript

1 Congresso Nazionale GIQAR Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form IV/WRS Interactive Voice Web Response Systems epro electronic Patient- Recorded Outcome 1

2 Riferimenti regolatori Linee guida Qualifica Fornitori di e-tool Verifiche Sponsor Verifiche Centro Clinico Riferimenti regolatori 1/3 Il Sistema gestisce dati clinici ICH E6 Good Clinical Practice ICH E9 Statistical Principles For Clinical Trials 21 CFR 312 Investigational New Drug Application Il Sistema gestisce dati personali Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n Codice in materia di protezione dei dati personali, vigenza 27 febbraio 2004 Deliberazione n.52 del 24 luglio Linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali 2

3 Riferimenti regolatori 2/3 Il Sistema deve essere convalidato ICH E6 Good Clinical Practice 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures GAMP5 Good Automated Manufacturing Practice Il Sistema è un IxRS GMP IMP Good Manufacturing Practice EU GMP Vol.4 Annex 13 Manufacture of Investigational Products; Annex 11 Computerised Systems EMA - Reflection paper on the Use of Interactive Response Technologies (Interactive Voice/Web Response Systems) in Clinical Trials draft August 2011 Riferimenti regolatori 3/3 Il Sistema è un epro FDA - Guidance for Industry - Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims Il Sistema crea/ mantiene raw data elettronici (e-source data) - EMA - Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials draft August FDA Guidance for Industry - Electronic Source Documentation in Clinical Investigations

4 Studio Rischio Quality Plan Compliance Qualifica del fornitore di e-tool 4

5 Qualifica del fornitore di e-tool Verifica Sistema Qualità: sviluppo (GCP/GMP) testing gestione (GCP/GMP) QA - Policy/ Procedure Change Mngmnt Gestione Deviazioni Self-Inspection CAPA Mngmnt Qualifica Fornitori Training IT Infrastrutture Mngmnt Physical & Logical Security Back up Disaster Recovery Business Continuity Convalida sistemi computerizzati: strategia e documentazione Qualifica del fornitore di e-tool Sub-fornitori Criticità sub-fornitore stimata valutando Processo e Dati Valutazione della criticità dei sub-fornitori processo dati Il sub-fornitore A B C D E gestisce un processo decentralizzato? utilizza sistemi/tool custom? utilizza più sistemi interfacciati? gestisce un processo complesso per la numerosità e tipologia delle parti coinvolte? gestisce un processo con impatto sulla safety? produce/gestisce dati inseriti nel report clinico? produce/gestisce dati per obiettivi/ end-point dello studio? produce/gestisce raw data? produce/gestisce dati regolatori? produce/gestisce dati con impatto sul disegno clinico (cecità/randomizzazione)? Risposta Livello criticità Score No nessuno Sì basso 1 Audit se 50 score <20 Sì medio 2 Sì alto 5 A B C D E 5

6 Studio Verifiche Sponsor Sponsor Validation Report e Certificato di Rilascio dei tool utilizzati per sviluppare e gestire i sistemi elettronici studio specifici. 6

7 Convalida del sistema studio specifico Sponsor Metodologia di configurazione/sviluppo (life-cycle): - Definizione Specifiche: conformità ai requisiti regolatori e requisiti definiti nel Protocollo dello studio; - Testing: Test Plan, Tracciabilità con Specifiche, registrazioni dell esecuzione (gestione fallimenti), indipendenza ruoli; User Acceptance Testing (UAT); - Rilascio: manuale/procedura d uso, certificato di rilascio. Procedure mantenimento del sistema e loro applicazione Helpdesk, Security, Change Management, Back up, Disaster Recovery, Business Continuity Sponsor Data Entry/ Gestione dati Gestione delle query (se applicabile) Training Investigators Meeting Materiale per il training a Monitor e Sperimentatori (sicurezza) Training Record (training -> accesso; eventuali re-training) Archiviazione Procedura archiviazione record elettronici 7

8 Verifiche Centro Clinico Rilascio del sistema studio specifico Certificato di rilascio Storia delle versioni Procedura e Documentazione Installazione (se applicabile) Sicurezza Protezione fisica PC/device Richiesta autorizzazione /revoca accesso al sistema Applicazione procedure sicurezza (ID, pw) Training Materiale per il training (sicurezza) Training Record (training -> accesso; eventuali re-training) Centro Clinico 8

9 Centro Clinico Data Entry/ Gestione dati Esistenza accesso auditor e sua gestione Manuale/procedura utilizzo Audit Trail (sfidare) Gestione delle query (se applicabile) Source Data Verification Archiviazione Procedura archiviazione record elettronici Source data verification: e-source data/documents ecrf epro DataBase IV/WRS lista di randomizzazione 9

10 Tracciabilità: cosa significa Source data A L C O A Accurate Legible Contemporaneous Original Attributable C C E A Complete Consistent Enduring Available (when needed) EMA - Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials (draft ) Change Management Robusto Comunicazione e Responsabilità Ridurre Tempi Minimizzare Rischio 10

11 SE: il Sistema non è più accessibile Centro Procedura Archiviazione record elettronici Source Data Verification Completezza, disponbilità/ leggibilità dati archiviati Custodia adeguata del supporto Paziente Progetto Dati 11

12 Centro SE: il sistema di registrazione dati clinici è un sistema computerizzato Decisiontree Assessment per la conformità e-record/ e-signature Grazie Romina Zanier Computerised System Validation Specialist - SIGMA-TAU Tel:

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Anna Piccolboni - Gianluigi Moroni ZAMBON GROUP S.p.A. Giorgio Civaroli CTP System The strength of innovation ZAMBON GROUP S.p.A. Fondata

Dettagli

SCADA & (Cyber) Security, Riconoscimento Biometrico, Configuration Management

SCADA & (Cyber) Security, Riconoscimento Biometrico, Configuration Management SCADA & (Cyber) Security, Riconoscimento Biometrico, Configuration Management Sergio Petronzi Inprotec S.p.A. Distributore ServiTecno Area centro sud s.petronzi@inprotec.it Agenda SCADA/HMI le funzioni

Dettagli

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo

Dettagli

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato VI Info-day 1 dicembre 2011 Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato Dr. Michele Liberti Persona Qualificata Intervet Productions MSD Animal Health Dr. Aldo Brusi Responsabile Assicurazione

Dettagli

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica G A M P 4 (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica Pier Luigi Agazzi ADEODATA www.adeodata.it 1 INTRODUZIONE Le GAMP

Dettagli

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience GMP School Involved Job Positions Learning by experience www.pec-courses.org Personale di produzione Quality Assurance Quality Control Personale Ingegneria Personale Manutenzione Formazione in House È

Dettagli

Uffici EasyB. 01 e 04 dicembre 2014, Bergamo. Modulo A - La Computer System Validation Lunedì 01 dicembre 2014 9:00-18:00

Uffici EasyB. 01 e 04 dicembre 2014, Bergamo. Modulo A - La Computer System Validation Lunedì 01 dicembre 2014 9:00-18:00 Un approccio pragmatico per affrontare la fase progettuale e la fase operativa del ciclo di vita di un sistema computerizzato. 01 e 04 dicembre 2014, Bergamo Uffici EasyB via Roma 20, 24022 Alzano Lombardo

Dettagli

WebBook PROBLEMATICHE DI SICUREZZA INFORMATICA NELL INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA

WebBook PROBLEMATICHE DI SICUREZZA INFORMATICA NELL INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA WebBook PROBLEMATICHE DI SICUREZZA INFORMATICA NELL INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA Giuseppe Ruggirello Principal Consultant CTP Tecnologie di Processo (giuseppe.ruggirello@ctpsystem.com) Anna Lidia Vignoli

Dettagli

Good Practice Guide: Calibration Management

Good Practice Guide: Calibration Management Predictive Maintenance & Calibration Milano 14 dicembre 2005 GAMP Good Practice Guide: Calibration Management Giorgio Civaroli Le GAMP Good Practice Guides Calibration Management Validation of Process

Dettagli

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università?

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università? Principali attività di Sviluppo Farmaceutico Convergenze con l Università? La collaborazione è il cuore di SF ADME QA Corporate Produzione Tossicologia Discovery Pre- Formulaz. QA R&S Marketing Svil. Formulaz.

Dettagli

Corso Avanzato sulla Computer System Validation

Corso Avanzato sulla Computer System Validation 21 e 22 ottobre 2013 Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 07/10/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio 19 20149 Milano Lunedì 21 e martedì 22 ottobre 2013 9:00-17:45 Per info contattare:

Dettagli

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta a cura dello studio necstep MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori

Dettagli

Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006

Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006 Dai requisiti, alla convalida di software per la gestione della calibrazione e manutenzione Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough 1 Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano

Dettagli

Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica.

Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Utilizziamo gli strumenti più idonei a mantenerci sul sentiero di Miglioramento Continuo grazie

Dettagli

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,

Dettagli

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. GxP TRAINING

Dettagli

INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL

INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL Ospedale San Raffaele 20 Maggio 2015 Luca Emili CEO CHI SIAMO Promeditec è una società creata da esperti nei campi IT, Ricerca Clinica e Business Information

Dettagli

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere Consulting Line Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere le Persone, le Competenze e le Tecnologie più adatte si rivelerà sempre una decisione determinante. Scegliere fra le formule Body Rental

Dettagli

La Qualità in Farmacovigilanza

La Qualità in Farmacovigilanza Come implementare e gestire Sistemi di Farmacovigilanza nell ambito di Sistemi Qualità in Compliance con la nuova GVP: Modulo I Pharmacovigilance systems and their quality systems Sconto Early Bird per

Dettagli

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Sonia Ricci Presidente di ISPE Italy Affiliate Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Venerdì

Dettagli

1. LE MINACCE ALLA SICUREZZA AZIENDALE 2. IL RISCHIO E LA SUA GESTIONE. Sommario

1. LE MINACCE ALLA SICUREZZA AZIENDALE 2. IL RISCHIO E LA SUA GESTIONE. Sommario 1. LE MINACCE ALLA SICUREZZA AZIENDALE 1.1 Introduzione... 19 1.2 Sviluppo tecnologico delle minacce... 19 1.2.1 Outsourcing e re-engineering... 23 1.3 Profili delle minacce... 23 1.3.1 Furto... 24 1.3.2

Dettagli

Introduzione alla Computer System Validation Dalla teoria alla pratica

Introduzione alla Computer System Validation Dalla teoria alla pratica Dalla teoria alla pratica 27 e 28 maggio 2013 Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 13/05/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio 19 20149 Milano Lunedì 27 e martedì 28 maggio 2013

Dettagli

La Convalida Slide 1

La Convalida Slide 1 La Convalida Slide 1 Definizione La Convalida viene definita come la prova documentata che assicura che uno specifico Sistema è conforme alle specifiche approvate e che la produzione del prodotto è conforme

Dettagli

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP.

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP. BASIC TRAINING 2014 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. BASIC TRAINING Corsi di taglio basic

Dettagli

Le Norme di Buona Fabbricazione

Le Norme di Buona Fabbricazione Farmaci Biologici i i e Biotecnologici: i i problematiche specifiche nella produzione GMP Anna Laura Salvati, CRIVIB QUALITÀ E SICUREZZA DEI FARMACI BIOLOGICI E DEI FARMACI PRODOTTI CON BIOTECNOLOGIE (BIOTECNOLOGICI)

Dettagli

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO CURRICULUM VITAE Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO DATI PERSONALI Data di nascita: 13/12/1965 Luogo di nascita: Voghera (PV) Indirizzo: Via Rembrandt n. 45 20147 Milano ISTRUZIONE 1984-1988 Laurea in Scienze

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

La Certificazione ISO/IEC 27001. Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni

La Certificazione ISO/IEC 27001. Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni 2015 Summary Chi siamo Il modello operativo di Quality Solutions Introduzione alla ISO 27001 La metodologia Quality Solutions Focus on: «L analisi

Dettagli

Data handling and reporting in clinical trials with SAS

Data handling and reporting in clinical trials with SAS Data handling and reporting in clinical trials with SAS Milano, 22 Febbraio 2013 SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) E un associazione scientifica senza fini di lucro formata da circa 850

Dettagli

Il Sistema di Gestione per la Security: i controlli previsti dal D. Lgs 196/03 e quelli basati sulla BS 7799-2:2002 in logica di Loss Prevention

Il Sistema di Gestione per la Security: i controlli previsti dal D. Lgs 196/03 e quelli basati sulla BS 7799-2:2002 in logica di Loss Prevention Il Sistema di Gestione per la Security: i controlli previsti dal D. Lgs 196/03 e quelli basati sulla BS 7799-2:2002 in logica di Loss Prevention Raoul Savastano Responsabile Security Services Kpmg Information

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

La qualità vista dal monitor

La qualità vista dal monitor La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Maranello 22 Novembre 2010 Hotel Maranello Village

Maranello 22 Novembre 2010 Hotel Maranello Village Tecnologia e Terapia con Microinfusore per un efficace gestione del diabete Il ruolo dell Ingegneria Clinica nella Innovazione Tecnologica Giampiero Pirini Maranello 22 Novembre Hotel Maranello Village

Dettagli

Tracciabilità nelle macchine di produzione

Tracciabilità nelle macchine di produzione Tracciabilità nelle macchine di produzione Chi ha modificato il processo di produzione e perchè? Quando si è verificato nel processo e perchè? Com era il processo di produzione in quel momento? WinCC flexible

Dettagli

GAMP 4 Guide Quick Reference

GAMP 4 Guide Quick Reference GAMP 4 Guide Quick Reference Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) è una normativa di validazione messa a punto dal GAMP Forum, un sottocomitato tecnico di ISPE (International Society of Pharmaceutical

Dettagli

Confidenziale - Copyright - K2Compliance s.r.l. 2009-2010 1

Confidenziale - Copyright - K2Compliance s.r.l. 2009-2010 1 1 Troppi software in azienda, implica Costi maggiori di manutenzione Difficoltà del top management di accedere rapidamente a dati trattati da sistemi diversi Necessità da parte degli utenti di imparare

Dettagli

Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida

Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida Sistemi customizzabili vs sistemi configurabili nell approccio alla convalida Ing. Roberto Tecco, Sales Manager LabSystems Italia partner di Thermo Scientific Sommario 1. Un po di terminologia Sistemi

Dettagli

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse

Dettagli

Servizio di Conservazione MKT. Manuale di Conservazione. SERVIZIO DI CONSERVAZIONE MKT erogato in outsourcing da. MKT Srl. Compiti e deleghe del

Servizio di Conservazione MKT. Manuale di Conservazione. SERVIZIO DI CONSERVAZIONE MKT erogato in outsourcing da. MKT Srl. Compiti e deleghe del Manuale di Conservazione SERVIZIO DI CONSERVAZIONE MKT erogato in outsourcing da MKT Srl Compiti e deleghe del RESPONSABILE DELLA CONSERVAZIONE Ottobre 2014 Versione 2.0.1 MKT Srl Coso Sempione 33-20145

Dettagli

Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009

Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002 Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 1 Agenda Presentazione Le norme della serie ISO/IEC 27000 La sicurezza delle

Dettagli

Catalogo Corsi. Aggiornato il 16/09/2013

Catalogo Corsi. Aggiornato il 16/09/2013 Catalogo Corsi Aggiornato il 16/09/2013 KINETIKON SRL Via Virle, n.1 10138 TORINO info@kinetikon.com http://www.kinetikon.com TEL: +39 011 4337062 FAX: +39 011 4349225 Sommario ITIL Awareness/Overview...

Dettagli

IL RISPETTO DEI REQUISITI! RELATIVI AI RECORD E FIRME ELETTRONICHE!

IL RISPETTO DEI REQUISITI! RELATIVI AI RECORD E FIRME ELETTRONICHE! !!! CFR21 PART 11! IL RISPETTO DEI REQUISITI! RELATIVI AI RECORD E FIRME ELETTRONICHE! APPLICATO AI SISTEMI! DI MONITORAGGIO IN CONTINUO Gianni Andreucci Origini CFR21 PART 11 Nel marzo del 1997 l FDA

Dettagli

prodotti standard, utilizzando un processo di produzione controllato, gestito da un Sistema di Qualità conforme alle richieste più avanzate.

prodotti standard, utilizzando un processo di produzione controllato, gestito da un Sistema di Qualità conforme alle richieste più avanzate. L INFORMATICA PER L ASSICURAZIONE DELLA Q UALITÀ DATACHECK è un'azienda specializzata nella progettazione e produzione di strumenti informatici di supporto alle attività di Assicurazione della Qualità

Dettagli

Studio di retribuzione 2014

Studio di retribuzione 2014 Studio di retribuzione 2014 HEALTHCARE Temporary & permanent recruitment www.pagepersonnel.it EDITORIALE Grazie ad una struttura costituita da 100 consulenti e 4 uffici in Italia, Page Personnel offre

Dettagli

E se una MAPPA DIGITALE. fosse la soluzione?

E se una MAPPA DIGITALE. fosse la soluzione? E se una MAPPA DIGITALE fosse la soluzione? Trasforma l informazione in Patrimonio di Conoscenza Traccia il più piccolo livello di informazione Archivia in maniera selettiva crea Report completi e dettagliati

Dettagli

Sistemi elettronici per la sicurezza dei veicoli: presente e futuro. Il ruolo della norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale

Sistemi elettronici per la sicurezza dei veicoli: presente e futuro. Il ruolo della norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale 18 aprile 2012 Il punto di vista dell OEM sulla norma ISO 26262 per la Sicurezza Funzionale dei veicoli: la sfida dell integrazione nei processi aziendali Marco Bellotti Functional Safety Manager Contenuti

Dettagli

Hotel Meliã. Sistemi di gestione qualità ISO9001. Giovedì 18 giugno 2015 9:00-18:00. 18 Giugno 2015 - Milano

Hotel Meliã. Sistemi di gestione qualità ISO9001. Giovedì 18 giugno 2015 9:00-18:00. 18 Giugno 2015 - Milano Applicazione nel mondo della Ricerca e Sviluppo e della Farmacovigilanza, come e perché Sconto Early Bird 110 per iscrizioni entro il 28 Maggio 2015 Hotel Meliã Via Masaccio 19 20149 Milano Giovedì 18

Dettagli

La qualità nella Gestione Dati. Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini. Biostatistica e Gestione Dati R&S

La qualità nella Gestione Dati. Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini. Biostatistica e Gestione Dati R&S La qualità nella Gestione Dati Antonella Bacchieri, Sonia Conte, Lidia Merli, Silva Tommasini Agenda Convalida Tracciabilità Sicurezza Standard Conclusioni 1 Guideline for Good Clinical Practice (E6) Step

Dettagli

Applicazioni Pat in ambito farmaceutico

Applicazioni Pat in ambito farmaceutico Applicazioni Pat in ambito farmaceutico Marco Bellentani, Sandro De Caris L articolo si propone di descrivere gli aspetti metodologici che sono alla base della Pat (Process Analytical Technology) e come

Dettagli

Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies

Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies Process Validation secondo Risk Based Approach: teoria e case studies Focused Courses Firenze - StarHotel Michelangelo 26 Giugno 2014 Per iscrizioni entro il 26 Maggio sconto di 100 www.pec-courses.org

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

Services Portfolio per gli Istituti Finanziari

Services Portfolio per gli Istituti Finanziari Services Portfolio per gli Istituti Finanziari Servizi di consulenza direzionale e sviluppo sulle tematiche di Security, Compliance e Business Continuity 2015 Summary Chi siamo Il modello operativo di

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Quality Risk

Dettagli

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate Livia Roseti Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva, PROMETEO Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Qualified Person: Alessandra Bassi

Dettagli

SAP BO DISCLOSURE MANAGEMENT PER LE

SAP BO DISCLOSURE MANAGEMENT PER LE Solution Brief Chi siamo Obiettivi Soluzione Vantaggi In breve SAP BO DISCLOSURE MANAGEMENT PER LE IMPRESE ASSICURATIVE Solution Brief SAP BO Disclosure Management per le imprese assicurative Qintesi -

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Gestione del farmaco sperimentale Santina Fasani, GMO Country Head Novartis Oncologia Italia Università degli Studi di Firenze, 26 settembre

Dettagli

BSI Group Italia. Viviana Rosa Marketing & PR Manager BSI Group Italia

BSI Group Italia. Viviana Rosa Marketing & PR Manager BSI Group Italia BSI Group Italia Viviana Rosa Marketing & PR Manager BSI Group Italia Chi è BSI BSI nasce nel 1901 in Inghilterra come primo ente di normazione al mondo, riconosciuto dalla corona britannica e oggi, a

Dettagli

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali FOCUSED COURSE La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali 2-3 FEBBRAIO 2011 MILANO - AtaHotel Executive WWW.PEC-COURSES.ORG PERCHE' PARTECIPARE L Audit GMP, nel mondo

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research (HR) è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Oltre che

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

SC D2 Information Technology and Telecommunication. General session e SC meeting 2012

SC D2 Information Technology and Telecommunication. General session e SC meeting 2012 Information Technology and CIGRE Comitato Nazionale Italiano Riunione del 29 Ottobre 2012 General session e SC meeting 2012 Chairman Carlos Samitier(ES) Segretario Maurizio Monti(FR) Membership 24 membri

Dettagli

Finalità del ciclo di vita nel System Engineering

Finalità del ciclo di vita nel System Engineering Fasi del ciclo di vita overview Finalità del ciclo di vita nel System Engineering Modularità Individuazione più agevole delle componenti riutilizzabili Ciclo di vita Esaustività Certezza di coprire tutte

Dettagli

Application Security Governance

Application Security Governance Application Security Governance 28 ottobre 2010 Francesco Baldi Security & Risk Management Practice Principal 1 AGENDA Problematiche di sicurezza applicativa Modello di riferimento Processo di sicurezza

Dettagli

On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione. Sartirana Marina

On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione. Sartirana Marina On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione Sartirana Marina On-Site Audit: step critico nell iter di approvazione Parte fondamentale dell iter approvativo di un supplier è quella relativa

Dettagli

Software Embedded Integration Testing. Ing. Matteo Maglio Milano, 17 Febbraio 2011

Software Embedded Integration Testing. Ing. Matteo Maglio Milano, 17 Febbraio 2011 Software Embedded Integration Testing Ing. Matteo Maglio Milano, 17 Febbraio 2011 Chi siamo Skytechnology è una società di ingegneria che opera nell area dei sistemi embedded aiutando i propri Clienti

Dettagli

Elsag Datamat. Soluzioni di Cyber Security

Elsag Datamat. Soluzioni di Cyber Security Elsag Datamat Soluzioni di Cyber Security CYBER SECURITY Cyber Security - Lo scenario La minaccia di un attacco informatico catastrofico è reale. Il problema non è se ma piuttosto quando l attacco ci sarà.

Dettagli

La ISA nasce nel 1994 DIGITAL SOLUTION

La ISA nasce nel 1994 DIGITAL SOLUTION La ISA nasce nel 1994 Si pone sul mercato come network indipendente di servizi di consulenza ICT alle organizzazioni nell'ottica di migliorare la qualità e il valore dei servizi IT attraverso l'impiego

Dettagli

G A M P. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica

G A M P. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica G A M P (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica P.L.Agazzi EUROTHERM S.p.A. via XXIV Maggio, - 22070 Guanzate(Como)

Dettagli

Idea To Performance. Gianni Pelizzo Espedia 01 Ottobre 2013

Idea To Performance. Gianni Pelizzo Espedia 01 Ottobre 2013 Idea To Performance Gianni Pelizzo Espedia 01 Ottobre 2013 Agenda Quali sono i bisogni a cui si vuole dare risposta con questo scenario Overview dello scenario I2P Elementi di dettaglio SAP MES/MII SAP

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Documenti per lo studio Giuseppe Caracciolo, Cardiologist e Clinical Research Physician, Menarini Ricerche Alessandra Milani, Coordinatore

Dettagli

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012 CORSI ON DEMAND Le nuove promozioni 2012 I CORSI ON DEMAND, caratterizzati da una formula di estrema flessibilità, nascono per conciliare le continue necessità di aggiornamento aziendale con le urgenze

Dettagli

Privacy, reati informatici ed impatto della 231/01 nelle aziende pubbliche. Tante tematiche un unica soluzione

Privacy, reati informatici ed impatto della 231/01 nelle aziende pubbliche. Tante tematiche un unica soluzione Privacy, reati informatici ed impatto della 231/01 nelle aziende pubbliche. Tante tematiche un unica soluzione Luca De Angelis Product Marketing Manager Dato di fatto #1: Flessibilità Dato di fatto #2:

Dettagli

Esperienza di produzione, analisi e rilascio di un farmaco QbD/RTRT

Esperienza di produzione, analisi e rilascio di un farmaco QbD/RTRT Esperienza di produzione, analisi e rilascio di un farmaco QbD/RTRT Beppe Mazzocchi Quality Operations Director Merck Sharp & Dohme Pavia Università di Milano, 22 Aprile 2013 1 Agenda Introduzione Esperienza

Dettagli

Qualification Program in IT Service Management according to ISO/IEC 20000. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009

Qualification Program in IT Service Management according to ISO/IEC 20000. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 Qualification Program in IT Service Management according to ISO/IEC 20000 Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 1 Agenda Presentazione Le norme della serie ISO/IEC 20000 L IT Service Management secondo

Dettagli

Conformità dei sistemi DATACHECK a EU GMP, Annex 11 Computerised Systems (ed. 2011) White Paper DATA CHECK srl

Conformità dei sistemi DATACHECK a EU GMP, Annex 11 Computerised Systems (ed. 2011) White Paper DATA CHECK srl Conformità dei sistemi DATACHECK a EU GMP, Versione Data di Emissione 12/01/2012 Riferimento WPA11 Informazioni Documento Tipo documento Titolo documento Versione Riferimento Conformità dei sistemi DATACHECK

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Dott.ssa Maura

Dettagli

Value Proposition. Services Portfolio

Value Proposition. Services Portfolio Services Portfolio 2015 Summary Chi siamo Il modello operativo di Quality Solutions Il portafoglio servizi I consulenti Le esperienze e progetti dei nostri consulenti Partnership 2 Media Chi siamo (1/2)

Dettagli

Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie

Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie "GESTIRE, INNOVARE, CURARE. Esperienze di Project Management

Dettagli

CALENDARIO CORSI 2015

CALENDARIO CORSI 2015 SAFER, SMARTER, GREENER DNV GL - Business Assurance Segreteria Didattica Training Tel. +39 039 60564 - Fax +39 039 6058324 e-mail: training.italy@dnvgl.com www.dnvba.it/training BUSINESS ASSURANCE CALENDARIO

Dettagli

correzione, verifica e validazione dei risultati

correzione, verifica e validazione dei risultati Università degli Studi di Padova Scuola di Specializzazione in Biochimica Clinica (A.A. 2005-2006) INDIRIZZI: DIAGNOSTICO E ANALITICO TECNOLOGICO Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica: automazione

Dettagli

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 La Qualità del clinical trial M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 Agenda Qualità: definizione GCP: definizione GCP: scopo e principi GCP: ruoli e responsabilità GCP:

Dettagli

Information Security (ISO/IEC 27001) e IT Service Management (ISO/IEC 20000-1)

Information Security (ISO/IEC 27001) e IT Service Management (ISO/IEC 20000-1) Information Security (ISO/IEC 27001) e IT Service Management (ISO/IEC 20000-1) Analisi delle interdipendenze e delle opportunità di integrazione dei due standard secondo la ISO/IEC FDIS 27013 17/09/2012

Dettagli

Il Sistema di Governo della Sicurezza delle Informazioni di SIA

Il Sistema di Governo della Sicurezza delle Informazioni di SIA Company Management System Il Sistema di Governo della Sicurezza delle Informazioni di SIA Scopo del documento: Redatto da: Verificato da: Approvato da: Codice documento: Classificazione: Dominio di applicazione:

Dettagli

37 CONGRESSO NAZIONALE ANMDO LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA: QUALI FUTURI POSSIBILI. Dr. Leonardo la Pietra. Bologna, 10 giugno 2011

37 CONGRESSO NAZIONALE ANMDO LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA: QUALI FUTURI POSSIBILI. Dr. Leonardo la Pietra. Bologna, 10 giugno 2011 37 CONGRESSO NAZIONALE ANMDO LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA: QUALI FUTURI POSSIBILI Dr. Leonardo la Pietra Bologna, 10 giugno 2011 Associazione Italiana Documentazione Sanitaria www.aidosimera.it Healthcare

Dettagli

IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE

IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE Case Study in Farmacovigilanza: innovazione del Safety Database e migrazione dei dati Legacy XXII GIQAR - Bari, 22-24 Maggio 2013 ANTONIA PASCALE

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

Configuration Management

Configuration Management Configuration Management Obiettivi Obiettivo del Configuration Management è di fornire un modello logico dell infrastruttura informatica identificando, controllando, mantenendo e verificando le versioni

Dettagli

Servizi e Prodotti per la Sicurezza Aziendale. Il Gruppo BELLUCCI

Servizi e Prodotti per la Sicurezza Aziendale. Il Gruppo BELLUCCI Il Gruppo BELLUCCI Con la creazione di una Suite Servizi & Prodotti Bellucci si propone di far fronte alle esigenze in materia di sicurezza individuate dall Azienda e che la stessa potrebbe riscontrare

Dettagli

The approach to the application security in the cloud space

The approach to the application security in the cloud space Service Line The approach to the application security in the cloud space Manuel Allara CISSP CSSLP Roma 28 Ottobre 2010 Copyright 2010 Accenture All Rights Reserved. Accenture, its logo, and High Performance

Dettagli

DIAGNOSI ENERGETICA. Quadro normativo. Carmen Lavinia Unità Tecnica Efficienza Energetica Servizio Efficienza Energetica Attività Produttive

DIAGNOSI ENERGETICA. Quadro normativo. Carmen Lavinia Unità Tecnica Efficienza Energetica Servizio Efficienza Energetica Attività Produttive DIAGNOSI ENERGETICA Carmen Lavinia Unità Tecnica Efficienza Energetica Servizio Efficienza Energetica Attività Produttive Quadro normativo ENEA sede, 17 giugno 2015 Sommario Direttiva 2012/27/UE Dlgs 102/2014

Dettagli

XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP. Ruoli E Responsabilità

XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP. Ruoli E Responsabilità XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP Ruoli E Responsabilità Luciano Gambini QA-GMP Nerviano Medical Sciences XV CONGRESSO GIQAR Obiettivo descrivere gli aspetti di interazione fra il produttore dei prodotti

Dettagli

Skills 4 security: antani? «Le dico solo tre parole... Chief Security Officer»

Skills 4 security: antani? «Le dico solo tre parole... Chief Security Officer» Skills 4 security: antani? «Le dico solo tre parole... Chief Security Officer» La security: esperienza vs conoscenza didattica Cosa può capitare avendone solo una delle due? Esperienza pregressa Conoscenza

Dettagli

La gestione della Sicurezza nel Gruppo CRIF. La struttura organizzativa

La gestione della Sicurezza nel Gruppo CRIF. La struttura organizzativa La gestione della Sicurezza nel Gruppo CRIF La struttura organizzativa INFOSECURITY Milano 16/03/2010 Agenda Presentazione Gruppo CRIF Struttura organizzativa Security nel Gruppo CRIF 2 CRIF al servizio

Dettagli

Product Management & Partnerships Industrial & SCADA Infrastructure Protection. Milano 30 Ottobre 2013

Product Management & Partnerships Industrial & SCADA Infrastructure Protection. Milano 30 Ottobre 2013 Product Management & Partnerships Industrial & SCADA Infrastructure Protection Milano 30 Ottobre 2013 VIDEO IL NUOVO PANORAMA Le minacce sono più complesse E con tante risorse da proteggere il personale

Dettagli

Bioquell QUBE. Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber. Luca Ruocco

Bioquell QUBE. Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber. Luca Ruocco Bioquell QUBE Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber Luca Ruocco Sistema Bioquell QUBE The Bioquell QUBE è un sistema modulare di Isolatori disegnati per i processi asettici che risponde alle ISO5

Dettagli

A passo sicuro nel mondo IT

A passo sicuro nel mondo IT A passo sicuro nel mondo IT A passo sicuro nel mondo IT Le scelte effettuate, le esperienze acquisite e la capacità di applicarle nella realizzazione dei progetti hanno fatto sì che, nel corso degli anni,

Dettagli

GMP nella produzione dei prodotti cosmetici

GMP nella produzione dei prodotti cosmetici CONVEGNO ROMA, 6 Giugno 2013 " IL REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 30 NOVEMBRE 2009 SUI PRODOTTI COSMETICI " GMP nella produzione dei prodotti cosmetici Cecilia

Dettagli