Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

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1 Congresso Nazionale GIQAR Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form IV/WRS Interactive Voice Web Response Systems epro electronic Patient- Recorded Outcome 1

2 Riferimenti regolatori Linee guida Qualifica Fornitori di e-tool Verifiche Sponsor Verifiche Centro Clinico Riferimenti regolatori 1/3 Il Sistema gestisce dati clinici ICH E6 Good Clinical Practice ICH E9 Statistical Principles For Clinical Trials 21 CFR 312 Investigational New Drug Application Il Sistema gestisce dati personali Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n Codice in materia di protezione dei dati personali, vigenza 27 febbraio 2004 Deliberazione n.52 del 24 luglio Linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali 2

3 Riferimenti regolatori 2/3 Il Sistema deve essere convalidato ICH E6 Good Clinical Practice 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures GAMP5 Good Automated Manufacturing Practice Il Sistema è un IxRS GMP IMP Good Manufacturing Practice EU GMP Vol.4 Annex 13 Manufacture of Investigational Products; Annex 11 Computerised Systems EMA - Reflection paper on the Use of Interactive Response Technologies (Interactive Voice/Web Response Systems) in Clinical Trials draft August 2011 Riferimenti regolatori 3/3 Il Sistema è un epro FDA - Guidance for Industry - Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims Il Sistema crea/ mantiene raw data elettronici (e-source data) - EMA - Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials draft August FDA Guidance for Industry - Electronic Source Documentation in Clinical Investigations

4 Studio Rischio Quality Plan Compliance Qualifica del fornitore di e-tool 4

5 Qualifica del fornitore di e-tool Verifica Sistema Qualità: sviluppo (GCP/GMP) testing gestione (GCP/GMP) QA - Policy/ Procedure Change Mngmnt Gestione Deviazioni Self-Inspection CAPA Mngmnt Qualifica Fornitori Training IT Infrastrutture Mngmnt Physical & Logical Security Back up Disaster Recovery Business Continuity Convalida sistemi computerizzati: strategia e documentazione Qualifica del fornitore di e-tool Sub-fornitori Criticità sub-fornitore stimata valutando Processo e Dati Valutazione della criticità dei sub-fornitori processo dati Il sub-fornitore A B C D E gestisce un processo decentralizzato? utilizza sistemi/tool custom? utilizza più sistemi interfacciati? gestisce un processo complesso per la numerosità e tipologia delle parti coinvolte? gestisce un processo con impatto sulla safety? produce/gestisce dati inseriti nel report clinico? produce/gestisce dati per obiettivi/ end-point dello studio? produce/gestisce raw data? produce/gestisce dati regolatori? produce/gestisce dati con impatto sul disegno clinico (cecità/randomizzazione)? Risposta Livello criticità Score No nessuno Sì basso 1 Audit se 50 score <20 Sì medio 2 Sì alto 5 A B C D E 5

6 Studio Verifiche Sponsor Sponsor Validation Report e Certificato di Rilascio dei tool utilizzati per sviluppare e gestire i sistemi elettronici studio specifici. 6

7 Convalida del sistema studio specifico Sponsor Metodologia di configurazione/sviluppo (life-cycle): - Definizione Specifiche: conformità ai requisiti regolatori e requisiti definiti nel Protocollo dello studio; - Testing: Test Plan, Tracciabilità con Specifiche, registrazioni dell esecuzione (gestione fallimenti), indipendenza ruoli; User Acceptance Testing (UAT); - Rilascio: manuale/procedura d uso, certificato di rilascio. Procedure mantenimento del sistema e loro applicazione Helpdesk, Security, Change Management, Back up, Disaster Recovery, Business Continuity Sponsor Data Entry/ Gestione dati Gestione delle query (se applicabile) Training Investigators Meeting Materiale per il training a Monitor e Sperimentatori (sicurezza) Training Record (training -> accesso; eventuali re-training) Archiviazione Procedura archiviazione record elettronici 7

8 Verifiche Centro Clinico Rilascio del sistema studio specifico Certificato di rilascio Storia delle versioni Procedura e Documentazione Installazione (se applicabile) Sicurezza Protezione fisica PC/device Richiesta autorizzazione /revoca accesso al sistema Applicazione procedure sicurezza (ID, pw) Training Materiale per il training (sicurezza) Training Record (training -> accesso; eventuali re-training) Centro Clinico 8

9 Centro Clinico Data Entry/ Gestione dati Esistenza accesso auditor e sua gestione Manuale/procedura utilizzo Audit Trail (sfidare) Gestione delle query (se applicabile) Source Data Verification Archiviazione Procedura archiviazione record elettronici Source data verification: e-source data/documents ecrf epro DataBase IV/WRS lista di randomizzazione 9

10 Tracciabilità: cosa significa Source data A L C O A Accurate Legible Contemporaneous Original Attributable C C E A Complete Consistent Enduring Available (when needed) EMA - Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials (draft ) Change Management Robusto Comunicazione e Responsabilità Ridurre Tempi Minimizzare Rischio 10

11 SE: il Sistema non è più accessibile Centro Procedura Archiviazione record elettronici Source Data Verification Completezza, disponbilità/ leggibilità dati archiviati Custodia adeguata del supporto Paziente Progetto Dati 11

12 Centro SE: il sistema di registrazione dati clinici è un sistema computerizzato Decisiontree Assessment per la conformità e-record/ e-signature Grazie Romina Zanier Computerised System Validation Specialist - SIGMA-TAU romina.zanier@sigma-tau.it Tel: