Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 2 di 5)

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1 Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 1 di 5) PANITUMUMAB Indicazioni del nuovo principio attivo Come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mcrc) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS (Kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type). Anticorpi monoclonali L01XC08 Vectibix AMGEN DOMPE ev 1 flac 20 mg/ml 5 ml 425* - 383,56** ev 1 flac 20 mg/ml 20 ml 1.700* ,25** Classe H Tipo di ricetta: OSP-1 Procedura di registrazione: centralizzata europea Il farmaco è inserito nel Registro AIFA dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio IL PROFILO E entrato in commercio panitumumab, primo anticorpo totalmente umanizzato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Il dossier registrativo 7 riporta cinque studi, tutti in aperto a causa della tossicità dermatologica associata all uso del farmaco. Nello studio principale 8, condotto in pazienti con carcinoma metastatico, non selezionati in base alla mutazione del gene KRAS, panitumumab aggiunto alla miglior terapia di supporto (BSC), ha presentato un tempo libero da progressione della malattia (PFS) di 5 giorni superiore rispetto al gruppo di controllo che prevedeva la sola BSC (8 settimane rispetto 7,3 settimane). Un analisi retrospettiva dei dati di questo studio 14, ha concluso che i pazienti con gene KRAS non mutato sembrano presentare un PFS maggiore rispetto ai pazienti con gene mutato (12,3 settimane rispetto 7,4) 14, pertanto l EMEA ha limitato l uso del farmaco a questa popolazione. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella sopravvivenza globale (OS: 6,3 mesi con panitumumab vs 6 con BSC) 8. La maggior parte dei pazienti trattati con panitumumab ha manifestato reazioni avverse di tipo dermatologico, che includevano eritema (64%), prurito (57%), acne (59%), rash (53%) e paronichia o altri problemi a carico delle unghie (28%) 9. Altri effetti collaterali comuni sono diarrea, affaticamento, nausea, ipomagnesiemia, ipocalcemia, congiuntivite. Nello studio pivotal 8 il 28% dei pazienti ha presentato effetti avversi a carico dell apparato respiratorio (dispnea e tosse), rispetto al 20% dei pazienti con BSC. Il farmaco è stato approvato per l uso in monoterapia poichè l associazione con altri citostatici aumenta la tossicità senza migliorare l efficacia. L AIFA ha circoscritto l uso di panitumumab a soggetti intolleranti a cetuximab. IL NOSTRO GIUDIZIO L efficacia marginale dimostrata da panitumumab in termini di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da malattia e la rilevante tossicità cutanea, talvolta grave, rendono incerto il ruolo del farmaco in terapia. COSTO Considerando il primo mese di terapia per un paziente di 65 kg e altezza 1,70 m (superficie corporea 1,75 m 2 ), panitumumab risulta più economico di cetuximab di ( 3.068,50 e 4.159,10). Nei mesi successivi è più economico di 700.

2 Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 2 di 5) panitumumab 6 mg/kg ogni 2 settiamane 3.068,50 cetuximab dose iniziale 400 mg/m2 + dosi successive 250 mg/m2 a settimana 4.159, ( ) VISTO DAGLI ALTRI Australian Prescriber 2008; 31: 138. Benchè il beneficio appaia marginale, panitumumab offre una opzione supplementare ai pazienti che non hanno risposto ad una chemioterapia standard. Manca un confronto con cetuximab. Butletí d Informaciò Terapeutica 2008; 20:52-3. Il trattamento in terza linea con panitumumab ha dato un beneficio clinico marginale. Manca un confronto con cetuximab. Crevif I dati di efficacia disponibili indicano che panitumumab non rappresenta una importante opzione terapeutica per i pazienti che hanno fallito i precedenti regimi terapeutici. La Revue Prescrire 2008; 301: Non siamo d accordo. L aggiunta di panitumumab ai trattamenti sintomatici non aumenta in maniera tangibile la sopravvivenza globale né la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Inoltre panitumumab provoca effetti indesiderati in quasi la totalità dei pazienti, qualche volta gravi: tossicità cutanea, reazioni di ipersensibilità. The Medical Letter 2007; 12: Sembra offrire alcuni vantaggi di dosaggio rispetto a cetuximab, ma mancano confronti diretti tra i due farmaci. Come osservato con cetuximab, la tossicità dermatologica, anche grave, si verifica in quasi tutti i pazienti trattati con panitumumab. Scottish Medicines Consortium L uso del farmaco non è raccomandato. U.S. Departement Veterans Affaires Panitumumab non dovrebbe essere incluso nel prontuario nazionale, poichè il suo ruolo terapeutico non è ancora chiaro. Il termine tumori del colon-retto comprende le neoplasie del colon, della giunzione retto-sigmoidea e quelle del retto. In Europa, nel 2006, il carcinoma del colon retto è stato il responsabile di morti e sono stati i nuovi casi diagnosticati 1. I pazienti con forma metastatica (stadio IV) presentano una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza a 5 anni pari al 8,1% 2. Il trattamento di prima linea del carcinoma del colonretto metastatico (mccr) è rappresentato da regimi terapeutici a base di: 5 fluorouracile + acido folinico (5-FU/LV) in associazione a irinotecan (schema FOLFIRI) o a oxaliplatino (schema FOLFOX) oppure una fluoropirimidina orale, come la capecitabina, associata a oxaliplatino (CapeOX) o tegafur associato a calcio folinato 2. Tutti gli schemi a base di flouropirimidine possono essere somministrati in combinazione a bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane), infatti l aggiunta dell anticorpo monoclonale ha permesso un guadagno netto di sopravvivenza (OS) pari a 4,7 mesi rispetto al regime a base di irinotecan, 5 fluorouracile bolo e leucovorin - IFL (p<0,001) 3 e, rispetto ai regimi di associazione contenenti oxaliplatino (FOLFOX e CapeOX), un guadagno di 1,4 mesi (p=0,0023), ma solo in termini di tempo libero da progressione della malattia (PFS) e non di OS 4. In seconda linea si utilizza un regime non impiegato in prima linea oppure, dopo fallimento di terapia contenente irinotecan, può essere impiegato cetuximab in combinazione con chemioterapia o in

3 Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 3 di 5) monoterapia nei pazienti intolleranti ad irinotecan 2. Recentemente le indicazioni terapeutiche di cetuximab sono state modificate allargando il suo impiego anche in prima linea in combinazione con chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del EGFR e gene KRAS non mutato 5. Panitumumab si aggiunge a cetuximab, anticorpo monoclonale di origine murinica, come secondo farmaco diretto contro il recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR). Il farmaco è un anticorpo monoclonale totalmente umanizzato che si lega con elevata affinità e specificità al EGFR, un recettore di membrana espresso sia sulle cellule epiteliali normali sia sulle cellule di molti tumori che promuove la proliferazione cellulare e l angiogenesi. Il legame di panitumumab con il recettore comporta l internalizzazione dello stesso, con conseguente inibizione della cascata di reazioni che portano alla replicazione cellulare, l induzione dell apoptosi e la diminuzione della produzione del fattore di crescita endoteliale. Posologia: 6 mg/kg ogni 14 giorni in infusione endovenosa di 60 minuti o 90 minuti se la dose è superiore a mg. La somministrazione endovena deve avvenire mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico 6. EFFICACIA Il dossier registrativo EMEA 7 riporta cinque studi: lo studio pivotal di fase III 8 con relativa estensione per valutare la sicurezza 9 e tre studi clinici di fase II non controllati, in aperto e a braccio singolo 7. Lo studio pivotal 8, un RCT in aperto multicentrico, ha valutato l efficacia e la sicurezza di panitumumab, alla dose di 6 mg/kg ogni due settimane, aggiunto alla miglior terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC) rispetto alla sola BSC in pazienti con mccr in progressione radiologica durante o dopo trattamento con 2 o 3 regimi chemioterapici precedenti a base di una fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino 7. La BSC poteva comprendere corticosteroidi, analgesici e terapie per migliorare la qualità della vita, esclusi gli agenti antineoplastici. Lo studio ha coinvolto 463 pazienti adulti, l 85% dei quali con ECOG Performance Status a tra 0 e 1. I pazienti dovevano risultare positivi al test immunoistochimico per la presenza del EGFR; in particolare il 75% dei pazienti inclusi presentava più a ECOG Performance Status: scala che indica la progressione di malattia con un punteggio che va da 0 = paziente totalmente attivo, senza limitazioni sulla qualità di vita legate alla malattia a 5 = decesso. del 10% di cellule tumorali esprimenti il recettore. I pazienti sono stati seguiti fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità considerata inaccettabile. Per i pazienti randomizzati a ricevere solo la BSC era data la possibilità, in caso di progressione della malattia, di entrare nel protocollo di studio cross-over, estensione dello studio pivotal, e ricevere l anticorpo monoclonale 8,9. Il parametro principale di efficacia è stato il tempo libero da progressione della malattia (PFS), tramite valutazione radiologica in cieco 8. End point secondario era la sopravvivenza globale (OS) 8. Alla prima visita programmata, dopo otto settimane, la percentuale di pazienti non in progressione è stata rispettivamente del 49% dei trattati con panitumumab rispetto al 30% per il braccio di controllo. Nel braccio di trattamento con l anticorpo monoclonale si è avuta una PFS mediana di 8 settimane (IC 95% 7,9-8,4) rispetto alle 7,3 settimane del braccio con BSC (IC 95% 7,1-7,7). Questa differenza di 5 giorni si è dimostrata statisticamente significativa, mentre non si sono osservate differenze statisticamente significative nella OS, misura di esito secondaria (OS mediana 6,3 mesi con panitimumab rispetto a 6 mesi per BSC; HR=1,0; IC 95% 0,82-1,22) 7,8,10. Alcuni studi hanno messo in evidenza che la presenza del gene KRAS mutato (Kristen sarcoma 2 viral oncogene homologue), il quale codifica per una proteina coinvolta nella trasduzione del segnale, è associata ad una mancanza di risposta agli inibitori del EGFR Pertanto si è resa necessaria un analisi retrospettiva per rilevare la presenza della mutazione del gene KRAS nella popolazione trattata 14. Su 427 (92%) pazienti seguiti nello studio pivotal si evince che l efficacia di panitumumab rispetto BSC in termini di PFS è significativamente maggiore nei pazienti con KRAS non mutato (PFS mediano di 12,3 settimane con panitumumab e 7,3 settimane con BSC; HR=0,45; IC 95% 0,34-0,59) rispetto a quelli che presentano una mutazione di questo gene (PFS mediano 7,4 settimane con panitumumab e 7,3 settimane con BSC; HR=0,99; IC 95% 0,73-1,36). La mutazione del gene KRAS è stata riscontrata in 184 pazienti su 427 sottoposti al test (43%) 14 rispettivamente in 84 pazienti su 208 trattati con l anticorpo monoclonale (40%) e in 100 pazienti su 219 trattati con la BSC (45%). Questo ha portato l EMEA a dare una autorizzazione limitata al trattamento dei pazienti con mcrc che esprimono l EGFR con KRAS non mutato 7. Lo studio pivotal ha inoltre valutato lo stato funzionale dei pazienti attraverso la scala FCSI b e la qualità della b Functional Assessment of Cancer Therapy Colonrectal Cancer Symptom Index FCSI: misura 9 sintomi clinicamente rilevanti quali: dolore, forza fisica, diarrea, gonfiore, crampi gastrici, appetito e perdita di peso, con un

4 Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 4 di 5) vita (scala EQ5D c ) 15. Nei pazienti senza progressione della malattia si è osservato un miglioramento dei sintomi sia per i trattati con panitumumab sia per i trattati con la sola BSC, mentre i punteggi relativi alla qualità della vita sono risultati migliori nel gruppo trattato rispetto al controllo. Nell EPAR sono inclusi inoltre tre studi di fase II non comparativi, in aperto, a singolo braccio. I primi due studi, condotti complessivamente su 179 pazienti, hanno valutato la monoterapia con panitumumab, 6 mg/kg ogni due settimane, considerando come misura di esito principale la risposta obiettiva durante le 16 settimane di trattamento 7. I risultati di una analisi sui primi 62 pazienti trattati nei 2 studi, con aspettativa di vita superiore a 20 settimane, ha registrato una risposta obiettiva parziale o totale pari a 7,7% (IC 95% 1,6-10,9) e 13,0% (IC 95% 2,8-33,6) secondo i criteri WHO d. Il terzo studio di fase II ha utilizzato uno schema di trattamento differente impiegando l anticorpo monoclonale alla dose di 2,5 mg/kg ogni 2 settimane 7. Anche in questo studio i 148 pazienti selezionati avevano già fallito un trattamento a base di fluoropirimidine. Dopo 8 settimane il 6,8% (IC 95% 3,3-12,1) dei pazienti ha avuto una risposta obiettiva misurata secondo i criteri RECIST e. punteggio che va da 0 = gravemente sintomatico a 100 = senza sintomi. La minima differenza rilevante da un punto di vista clinico è una variazione di 4 punti. c Euroqol Health Index - EQ5D: è formato essenzialmente da due parti: una Scala Analogica Visuale (VAS), che permette di assegnare un punteggio da 0 a 100 allo stato di salute percepito in generale; un sistema descrittivo composto da 5 dimensioni (movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/fastidio e ansia/depressione) ognuna con 3 livelli di gravità (nessun problema, moderati problemi, gravi problemi), con un punteggio che va da 0 = decesso a 1 = piena salute. La minima differenza rilevante da un punto di vista clinico è una variazione di 0,08 punti. d WHO: Risposta completa: scomparsa della malattia; risposta parziale: decremento 50% della variazione del prodotto fra gli assi; malattia stabile: decremento < 50% e incremento < 25 % della variazione del prodotto fra gli assi; incremento 25% della variazione del prodotto fra gli assi. e Risposta Completa (RC) RECIST: scomparsa di tutte le lesioni, target e non target, e normalizzazione dei livelli sierici dei markers tumorali, confermate a distanza di almeno quattro settimane. Risposta Parziale (RP): diminuzione 30% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target rispetto al valore iniziale e/o persistenza di almeno una lesione non target e/o persistenza di elevati livelli sierici dei markers tumorali, confermate a distanza di almeno quattro settimane. Progressione di Malattia (PM): aumento 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target rispetto al minimo valore osservato e/o progressione inequivocabile delle preesistenti lesioni non target e/o comparsa di una o più nuove lesioni. Malattia Stabile (MS): condizione in cui la somma dei diametri SICUREZZA E TOLLERABILITÀ La sicurezza di panitumumab è stata valutata nell estensione cross-over dello studio pivotal a cui hanno partecipato 176 pazienti (38% della popolazione del pivotal), che hanno ricevuto almeno una dose di panitumumab, mediante visite ogni 2 settimane ed una visita di follow-up 4 settimane dopo l ultima somministrazione 19. Tutti i pazienti inclusi in tale studio 9 hanno presentato almeno un evento avverso. Il 92% (n= 162) dei pazienti ha presentato eventi avversi considerati correlati al farmaco; di questi, 32 pazienti (18%) hanno presentato un evento avverso di grado 3 o 4. In particolare eventi avversi di grado 4 si sono verificati in 3 pazienti: un caso di eritema grave, una insufficienza renale acuta ed una embolia polmonare. I più frequenti eventi avversi sono stati comunque quelli a carico della cute ed includevano eritema (64%), prurito (57%), acne (59%), rash (53%) e paronichia o altri problemi a carico delle unghie (28%) 9. Il tempo mediano di insorgenza di tossicità cutanea è stato di 14 giorni (0-72) ed il tempo mediano di insorgenza di tossicità cutanea severa è stato di 15 giorni (0-182). Questo dato è stato confermato anche nello studio pivotal 8 in cui il 90% dei pazienti trattati con panitumumab ha presentato tossicità cutanea rispetto al 9% di quelli trattati con BSC 8. Sette pazienti hanno sospeso il trattamento per eventi avversi gravi considerati correlati al farmaco 9. Il più frequente evento avverso grave correlato al trattamento è stata l ipomagnesiemia che si è manifestata in 51 pazienti (29%) ed è stata severa in tre pazienti (2%); l ipocalcemia si è riscontrata in 25 pazienti (14%). Per questo motivo i pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia ed ipocalcemia prima di iniziare il trattamento e quindi periodicamente fino a 8 settimane dopo il completamento della terapia 9. Effetti tossici oculari si sono verificati in 26 pazienti (15%) ed il più frequente di questi è stata congiuntivite, presentatasi in 14 pazienti (8%). Diarrea è comparsa in 15 pazienti (9%) e diarrea di grado 3 in un paziente 9. Il 28% dei pazienti trattati con panitumumab ha presentato eventi avversi a carico dell apparato respiratorio, soprattutto dispnea e tosse, rispetto al 20% dei pazienti con BSC. Si sono verificati 2 casi di fibrosi polmonare ed 1 caso di embolia polmonare. Un analisi dello studio pivotal ha valutato l associazione tra tossicità cutanea ed efficacia di panitumumab ed ha concluso che i pazienti che avevano presentato più gravi reazioni a carico della cute avevano avuto anche migliori esiti in termini di OS (HR=0,60; IC 95% 0,43-0,85) 16. Una più lunga maggiori delle lesioni target mostra una variazione inferiore a quella della RP e della PM, in assenza di lesioni di nuova insorgenza.

5 Dialogo sui Farmaci n. 4/2009 PRESCRIVERE NEWS < 186 (Pagina 5 di 5) PFS era invece associata a più severa tossicità cutanea solo nei pazienti con KRAS non mutato 16. STUDI IN CORSO Tra i 79 studi in corso con panitumumab, non ne risulta alcuno di confronto tra panitumumab e cetuximab 17. BIBLIOGRAFIA 1. Van Cutsem E, Oliveira J. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2008; 19: ii33 ii Colon cancer. NCCN df 3. Hurwitz HI et al. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med 2004; 350: Saltz L et al. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol 2008; 26: G.U. n. 147 del Vectibix. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 7. Vectibix. European Public Assessment Report EPAR- EMEA. bix/vectibix.htm (accesso del ). 8. Van Cutsem E et al. Open-label phase III trail of panitumumab plus best supportive care alone in patients with chemotherapy-refractory metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol 2007; 25: Van Cutsem E et al. An open-label, single-arm study assessing safety and efficacy of panitumumab in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. Ann Oncol 2008; 19: Ruthann MG et al. US Food and Drug Administration approval: panitumumab for epidermal growth factor receptor-expressing metastatic colorectal carcinoma with progression following fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan containing chemotherapy regimens. Clin Cancer Res 2008; 14: Karapetis CS et al. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med 2008; 359: Lièvre A et al. KRAS mutation status is predictive of response to cetuximab therapy in colorectal cancer. Cancer Res 2006; 66: Di Fiore F et al. Clinical relevance of KRAS mutation detection in metastatic colorectal cancer treated by Cetuximab plus chemotherapy. Br J Cancer 2007; 96: Amado RG et al. Wlid-Type KRAS is required for panitumumab efficacy in patients with metastatic colonrectal cancer. J Clin Oncol 2008; 26: Siena S et al. Association of progression-free survival with patient-reported outcome and survival: results from a randomised phase 3 trial of panitumumab. Br J Cancer 2007; 97: Peeters M et al. Association of Progression-free Survival, Overall Survival, and Patient-reported Outcomes by Skin Toxicity and KRAS Status in Patients Receiving Panitumumab Monotherapy. Cancer 2009; 115: International Clinical Trial Registry Platform. (accesso del ).

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