ARGOMENTI A FAVORE DI DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI

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1 C O N S E N S O INTERNAZIONALE ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI?? revisione da parte di un Gruppo di lavoro di esperti

2 AMMINISTRATORE DELEGATO: Lisa MacGregor EDITORE: Kathy Day PUBBLICATO DA: Wounds International Enterprise House 1 2 Hatfields London SE1 9PG, Regno Unito Tel: + 44 (0) Fax: +44 (0) Wounds International 2013 Il presente documento ha ricevuto il supporto di Biomonde Ltd, Kinetic Concepts Inc (KCI), Smith & Nephew, Shire e Tissue Therapies. Consulente editoriale (edizione italiana): Professor Marco Romanelli, Clinica Dermatologica, Università di Pisa, Italy Citare questo documento come segue: Consenso Internazionale. Argomenti A Favore Di Una Gestione Efficace Delle Ferite In Termini Di Costi. Wounds International Scaricabile dal sito PREFAZIONE I clinici impegnati nella cura delle ferite devono poter accedere alle risorse necessarie per assicurare i trattamenti migliori e più indicati. Dinanzi alle limitazioni economiche imposte sui bilanci sanitari, che vanno ad aggiungersi alle difficoltà insite nel dimostrare l'efficacia delle varie terapie, i responsabili dei budget e gli enti pagatori ora richiedono sempre più una giustificazione finanziaria per le prestazioni sanitarie. Pertanto, i clinici devono sapere come offrire tale giustificazione, a garanzia della continuità di idonei servizi per la gestione delle ferite, compresa l'introduzione di perfezionamenti del servizio e di nuove tecnologie. Nel mese di giugno 2013, un gruppo internazionale di esperti di gestione delle ferite e di economia sanitaria si è riunito a Londra, per esaminare in maniera approfondita il concetto dell'efficacia in termini di costi e per discutere come avanzare argomenti a sostegno di una gestione delle ferite caratterizzata da un buon rapporto costo efficacia. Successivamente, il Gruppo di lavoro di esperti ha condotto una revisione approfondita della bozza iniziale del documento emerso dalle discussioni. Tale revisione è stata comunicata ad un gruppo più ampio di esperti per un ulteriore esame. Da questo processo, è emerso il presente documento di consenso finalizzato. Le citazioni all'interno del testo riassumono i punti pertinenti delle discussioni degli esperti. Il presente documento intende assistere i clinici, i responsabili dei budget sanitari e gli enti pagatori e gli altri stakeholder a: comprendere il significato di una "gestione delle ferite efficace in termini di costi" capire le varie tipologie di analisi economiche applicate in ambito sanitario, per stabilire il rapporto costo efficacia interpretare le informazioni riguardo ai costi e al rapporto costo efficacia delle modalità e dei protocolli per la gestione delle ferite avanzare validi argomenti a favore di una gestione delle ferite efficace in termini di costi, nei loro rispettivi ambiti locali istituire sistemi per la raccolta dei dati necessari all'analisi dei costi e di costo efficacia della gestione delle ferite. Professor Keith Harding GRUPPO DI LAVORO DI ESPERTI CENTRALE Jan Apelqvist Professore Associato, Dipartimento di Endocrinologia, Università di Skåne (SUS) e Divisione di Scienze Cliniche, Università di Lund, Malmö (Svezia) Suzana Aron Infermiera Specializzata, Ferite e Continenza delle Stomie, Responsabile della Formazione, Politec Saúde, São Paulo (Brasile) Marissa Carter Amministratore Delegato, Strategic Solutions, Inc., Cody, Wyoming (USA) Helen Edwards Professore e Responsabile del Programma, Centro Ricerche Cooperative per l Innovazione nella Cura delle Ferite, Istituto di Innovazione Sanitaria e Biomedica, Università Tecnologica di Brisbane, Queensland (Australia) Keith Harding (Presidente) Preside per l'innovazione Clinica, Università di Cardiff, e Direttore Clinico, Centro Gallese di Innovazione per le Ferite, Cardiff (Regno Unito) David Margolis Professore di Dermatologia e di Epidemiologia, Università di Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania (USA) Dieter Mayer Ricercatore, Chirurgia Vascolare e Direttore Gestione delle Ferite, Ospedale Universitario di of Zurigo, Zurigo (Svizzera) Zena Moore Professore Associato, Reale Collegio dei Chirurghi in Irlanda, Dublino (Irlanda) Ceri Phillips Direttore Ricerca, Collegio di Scienza Umane e Sanitarie, Università di Swansea, Swansea (Regno Unito) Douglas Queen (Co-presidente) CanCare Consultancy Services, Toronto (Canada) Nikolai von Schroeders Amministratore Delegato, KSB Klinikberatung, Sprockhövel (Germania) Colin Song, Medical Director Direttore Clinico Cape Plastic Surgery e Specialista Senior di Chirurgia Plastica, Ospedale Generale di Singapore (Singapore) GRUPPO DI LAVORO DI ESPERTI AGGIUNTIVO (Vedere Appendice 4, pagina 18) 2 CONSENSO INTERNAZIONALE

3 Per una sanità efficace in termini di costi Viviamo in un mondo caratterizzato da risorse limitate, ma è nella natura umana "volere di più e di meglio". Questa tensione fra disponibilità delle risorse e domanda caratterizza da sempre i sistemi sanitari di tutto il mondo, anche in periodi di relativa prosperità economica. Dinanzi alle limitazioni di finanziamenti e risorse, è inevitabile dovere scegliere quanto spendere e come allocare le risorse, per ottenere il massimo beneficio (Figura 1). Scegliere, inoltre, significa inevitabilmente anche prendere decisioni difficili - in altre parole, decidere dove non spendere e, di conseguenza, cosa sacrificare. L'economia sanitaria ha un ruolo importante per l'informazione dei responsabili di tali decisioni complesse e, spesso, politicamente spinose. "In un sistema caratterizzato da risorse limitate, gli operatori sanitari hanno un duplice dovere: accertarsi che il loro operato abbia effetti positivi, e che la positività di tali effetti superi i risultati ottenibili con qualunque altro uso delle medesime risorse". Alan Williams (Professore di Economia Sanitaria, University of York, Health Outcomes Conference, 1993) FIGURA 1 Le sfide odierne per le prestazioni sanitarie Invecchiamento della popolazione Maggiori aspettative Intensificazione della domanda per il servizio sanitario Aumento dei costi delle prestazioni sanitarie Pressioni economiche Limitatezza dei budget sanitari Incremento dei costi per personale e materiali Esigenza più sentita di dimostrare un buon rapporto qualitàprezzo dell'intervento sanitario rispetto ai benefici apportati ai pazienti Scelte allocative del budget sanitario Sacrifici - ossia scegliere cosa non acquistare I servizi sanitari offrono invariabilmente benefici per la salute? Per definizione, i servizi sanitari intendono fornire benefici per la salute. Tuttavia, è stato suggerito che fino al 25% di tutti i servizi sanitari prestati potrebbe essere superfluo 1. Inoltre, secondo le stime il 10 15% degli interventi sanitari riduce lo stato di salute, mentre una percentuale analoga lo migliora. Per il restante 70 80% degli interventi sanitari, le evidenze a dimostrazione dell'efficacia non sono sufficienti 2. ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 1

4 Sfide insite nella gestione delle ferite La mancata attuazione della migliore pratica nella gestione delle ferite è un fattore che contribuisce in misura significativa all'onere socio economico delle ferite È probabile che la prevalenza e l'incidenza delle ferite continueranno ad aumentare. Ciò è dovuto almeno in parte all'aumento dell'età media della popolazione, unitamente al continuo incremento della prevalenza di obesità, diabete e arteriopatie degli arti inferiori 3,4. Ottenere finanziamenti per la gestione delle ferite è impegnativo, particolarmente nei molti sistemi sanitari che non la riconoscono come campo sanitario a sé stante. Assicurarsi i finanziamenti significa competere con altri ambiti sanitari nella stessa situazione, e dimostrare che la gestione delle ferite è in grado di offrire un valido rapporto qualità prezzo. Questa dimostrazione, tuttavia, dipende dalla disponibilità di dati a sostegno dell'efficacia clinica della modalità o del protocollo terapico e, inoltre, richiede un'analisi dettagliata dei costi relativi all'uso di detta modalità o del protocollo. Raccogliere dati di questo tipo nella gestione delle ferite è difficile: Spesso la raccolta dei dati avviene in modo sporadico, oppure è comunque difficile procedere a una meta analisi, per via di metodologie scarse o incongrue. I dati a dimostrazione dell'efficienza clinica e dell'efficacia possono essere limitati, o non disponibili. I dati finanziari possono basarsi su misure che non forniscono un'indicazione veritiera del costo. È chiaro che l'attuazione di una corretta gestione delle ferite, che si avvalga di interventi opportuni basati su una diagnosi accurata, apporta benefici per i pazienti, i sistemi sanitari e la società in senso lato 5-9. Tuttavia, il connubio fra basse percentuali di diagnosi accurate delle ferite e attuazione frammentaria dei principi della gestione delle ferite può purtroppo comportare scarso controllo e spreco di risorse, minando così gli sforzi a dimostrazione della validità della gestione delle ferite come decisione allocativa (Riquadro 1). Un'ulteriore problematica è rappresentata dal fatto che, talvolta, i sistemi di rimborso possono disincentivare i medici, rimborsando prodotti o procedure non raccomandati dalle linee guida per la migliore pratica 10. Nonostante ciò, vi è anche un lato positivo di queste problematiche: sensibilizzando e comprendendo l'esigenza di dimostrare un buon rapporto qualità-prezzo, è possibile promuovere ulteriormente l'attuazione di una migliore gestione delle ferite. I protocolli e gli interventi per la gestione delle ferite che dimostrano efficacia in termini di costi, in seguito a un'analisi di economia sanitaria, risulteranno tali nella pratica solo se i pazienti scelgono e sono disposti a seguire e in grado di attenersi a tale protocollo o intervento RIQUADRO 1 Alcune delle sfide per una gestione delle ferite efficace in termini di costi Non si comprende adeguatamente il fatto che gestire le ferite va al di là della semplice applicazione di medicazioni, e include invece anche interventi mirati all'eziologia delle ferite. Inoltre, attualmente non si utilizzano a sufficienza principi comprovati e standardizzati per la cura delle ferite 11,12 : Da una revisione condotta nel 2005 in Inghilterra, emerge che il 26% delle ferite degli arti e delle estremità inferiori non era associato ad un'esplicita diagnosi 13 Studi in Danimarca e in Irlanda hanno riscontrato che solo circa metà dei pazienti con ulcere della gamba era stata sottoposta ad accertamenti per stabilirne l'eziologia 14,15 Studi hanno appurato che il 50 60% dei pazienti con ulcere venose della gamba non era stato trattato con terapie compressive 13,15 I dati dagli Stati Uniti indicano che i pazienti con ulcera del piede diabetico avevano ricevuto adeguato drenaggio solo nel corso del 6% delle visite 10 Negli Stati Uniti, dal 2001 al 2010, 2,5 milioni di adulti sono stati ospedalizzati per ulcere del piede diabetico 16 2 CONSENSO INTERNAZIONALE

5 Demistificazione del rapporto costo efficacia Se costa poco, vale poco; se vale molto, costa molto Dott. Colin Song Mito: Il concetto di costo efficacia è sinonimo di costo inferiore, o di risparmi di costo Il rapporto costo efficacia è valutato mediante analisi che correlano i costi di un intervento o trattamento ai risultati ottenuti. Il rapporto costo-efficacia è un concetto relativo: un intervento a prima vista dispendioso può rivelarsi efficace in termini di costi, rispetto a un'alternativa più modica, se i benefici ottenuti sono maggiori. In termini generali, per ottenere più benefici si deve pagare un costo maggiore. Mito: Un intervento o è efficace in termini di costi, oppure non lo è Alcuni enti sanitari utilizzano valori di soglia al momento di stabilire il rapporto costo-efficacia, come nel caso del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) britannico, che si avvale di una soglia di meno di sterline/qaly quale indicatore dell'efficacia in termini di costo 17. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia è un concetto comparativo: è possibile dimostrare che un intervento è correlato a un rapporto costo efficacia maggiore o minore rispetto a un intervento di tipo diverso. Nonostante ciò, è necessario procedere con estrema attenzione, per assicurare la comparabilità delle analisi di costo-efficacia, dinanzi all'elevata variabilità nelle metodologie e nei presupposti applicati. Mito: Le evidenze di costo efficacia nella gestione delle ferite sono più frammentarie e più difficili da acquisire, rispetto ad altre aree sanitarie La base di evidenze per l'efficacia in termini di costi, in tutte le aree sanitarie, è piuttosto limitata, e questo vale anche per la gestione delle ferite. Affinché la situazione possa cambiare, sarà necessario perfezionare la raccolta dei dati e la comprensione dell'esigenza e degli usi delle analisi di economia sanitaria. È importante che questa migliore raccolta dei dati sia sostenuta da una più ampia sensibilizzazione dei clinici nell'attuazione della migliore pratica per la gestione delle ferite. Mito: Eseguire un'analisi di costo-efficacia è troppo complesso e richiede troppo tempo Dinanzi alla limitatezza dei budget per la ricerca, le analisi di economia sanitaria devono mirare alle aree in cui possono apportare i massimi vantaggi, ossia le aree caratterizzate dai risultati più scarsi, per stabilire quali interventi o strumenti diagnostici possano avere il maggior impatto. Perfezionamenti nelle modalità di raccolta dei dati coadiuveranno la determinazione del rapporto costo efficacia dei prodotti per la gestione delle ferite. Le istituzioni che investono nell'ottenimento dei dati potrebbero scoprire che l'esecuzione di tali analisi consente di ottenere vantaggi finanziari. Il coinvolgimento degli economisti sanitari nella programmazione, esecuzione ed analisi degli studi clinici è cruciale, per assicurare una debita valutazione del potenziale impatto economico dell'intervento in esame. Chiaramente, dette informazioni sono preziose per i decisori finali in merito alla rimborsabilità dell'intervento in questione. Mito: Un'analisi di costo efficacia favorevole è sufficiente per ottenere il finanziamento o il rimborso di un intervento, nonché la sua adozione nella pratica clinica, e rappresenta il solo parametro di interesse per gli enti pagatori In realtà, anche se un intervento è correlato a un'analisi di costo efficacia, molti altri fattori influenzano la sua eventuale adozione. Nell'adoperarsi per il finanziamento o l'adozione di un intervento, è necessario considerare il punto di vista e le esigenze di tutte le parti interessate o di tutte le fonti di finanziamento. Talvolta, il rapporto costo efficacia viene equiparato alla modicità o al contenimento della spesa, ma spesso questo non risponde al vero. Generalmente parlando, se un prodotto sanitario si dimostra efficace ed ha un costo contenuto, probabilmente avrà anche un buon rapporto costo-efficacia ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 3

6 Che cos'è il rapporto costo efficacia? 4 CONSENSO INTERNAZIONALE L'espressione "costo efficacia" denota qualcosa che è "efficace o produttivo a rapporto con il proprio costo" 18. In campo sanitario, un intervento viene definito efficace in termini di costi se apporta benefici clinici a un costo ragionevole, e se i benefici ottenuti superano quelli possibili allocando altrove le stesse risorse 19. Dal punto di vista dell'economia sanitaria, l'analisi di costo efficacia non è che uno dei vari metodi formali con cui si valuta il rapporto qualità-prezzo ottenuto dagli interventi clinici (Tabella 1). Tuttavia, il rapporto costo efficacia viene anche usato come termine generico, per descrivere la totalità delle valutazioni economiche in ambito sanitario 20 e, di conseguenza, si rischia di confonderlo con il costo stesso 21. Tutte le analisi illustrate nella Tabella 1 richiedono una valutazione dei costi della condizione medica in esame. Alcuni dei termini usati dagli economisti sanitari possono avere molteplici accezioni nel linguaggio quotidiano. È dunque importante spiegare in modo chiaro i vari significati della terminologia, a scanso di malintesi TABELLA 1 Tipologie di analisi di economia sanitaria Tipo di analisi Dettagli Misura di analisi Commenti Costo o carico della malattia Costo globale Minimizzazione dei costi Costo efficacia* Costo utilità Costi benefici Costi conseguenze Stabilisce il costo di una particolare malattia per i singoli, il sistema sanitario, l'economia e la società Misura i costi di trattamenti che producono risultati identici Misura i costi dell'ottenimento di un'unità di outcome (risultato) definita, per es. il costo per ogni ferita guarita o amputazione evitata, o anno di vita recuperato Misura i costi in termini di sopravvivenza e di qualità della vita Misura sia i costi sia i benefici, in termini monetari Tutti gli outcome sono quantificati e correlati ai costi di ciascuna delle varie iniziative possibili in alternativa Costo dei trattamenti; la differenza dei costi dei vari trattamenti può essere calcolata Costo-efficacia = costo/per unità di outcome Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) = differenza del costo dei trattamenti/ differenza dei benefici fra i trattamenti Costo per anni di vita ponderati per la qualità (QALY) Un QALY è una misura che abbina la qualità e la quantità della vita Confronto dei costi, per es. se il costo di un trattamento è inferiore rispetto al valore monetario del beneficio, tale trattamento è accettabile Un confronto dei costi fra diversi outcome che possono emergere da iniziative differenti *Talvolta nota anche come studio dei costi-benefici; vedere la definizione di studio dei costi-benefici Offre unicamente un'indicazione della portata dell'impatto finanziario della condizione medica esaminata Non è un indicatore del "rapporto qualità-prezzo" Ipotizza che i risultati di ciascun trattamento siano esattamente identici Il costo minimo è il modo più economico di ottenere il risultato Non viene usata spesso, in quanto è raro che vi siano risultati del tutto equivalenti In generale, il rapporto costo efficacia minimo indica l'uso più efficiente delle risorse L'ICER indica quanto un nuovo trattamento di maggiore efficacia costerebbe in più (o in meno) rispetto a un trattamento attuale, per l'ottenimento di benefici supplementari È la forma di analisi usata più comunemente Può essere utilizzata per confrontare interventi nell'ambito di un tipo di malattia, per es. rapportare varie medicazioni per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico Utilizzando il QALY è possibile confrontare varie aree sanitarie, per es. un trattamento per le ulcere del piede diabetico con una terapia oncologica È la forma di analisi richiesta in alcuni Paesi, in quanto è utilizzabile per confronti più generalizzati È scoraggiata dalle leggi degli Stati Uniti, a causa delle difficoltà di ordine politico al momento di scegliere fra vari gruppi di pazienti, e dinanzi ai timori di un razionamento delle cure sanitarie Permette confronti fra tutte le aree sanitarie, e anche con altri ambiti, ad esempio l'istruzione o i trasporti Usata poco frequentemente, a causa dei problemi di ordine pratico ed etico insiti nell'assegnazione di un valore monetario ai risultati per la salute Sta acquistando popolarità fra gli economisti sanitari Estensione dell'analisi di costo efficacia Non limita gli outcome a una singola misura Più facilmente comprensibile da parte dei decisori, rispetto al rapporto costo utilità Valutare il rapporto costo efficacia di un intervento sanitario significa esaminare l'equilibrio fra costo e beneficio

7 Comprensione dei costi I costi sono suddivisibili in: Costi diretti i costi sostenuti dal sistema sanitario e/o dal paziente come conseguenza diretta della malattia, per es. una ferita, e del relativo trattamento (Tabella 2). Costi indiretti voci di costo non immediatamente palesi; includono le perdite arrecate alla società dalla malattia e dal suo trattamento, come l'impossibilità di lavorare o di svolgere le attività sociali. Le definizioni dei costi diretti e indiretti possono variare, ed è prudente controllare quali costi siano inclusi in una singola analisi 25,26. È più facile raccogliere i dati relativi ai costi diretti, che non quelli sui costi indiretti. Tuttavia, le analisi che includono unicamente i primi potrebbero non rappresentare esaurientemente l'impatto economico delle ferite o del loro trattamento TABELLA 2 Esempi di costi diretti e indiretti nella gestione delle ferite Costi diretti Costi indiretti Esami diagnostici Perdita di reddito da parte dei pazienti e/o dei loro assistenti, a causa Medicazioni primarie e secondarie, nastri adesivi, detergenti, bendaggi, dell'orario lavorativo ridotto o dell'inabilità al lavoro calze a compressione graduata, medicazioni e costi per altri materiali Costi attribuibili alla ridotta capacità di adempiere alle responsabilità in Interventi del personale clinico (per es. infermieri e medici) ambito domestico, per es. pulizie o cura di altre persone Spese generali per l'ospedale/la clinica (per es. servizi di amministrazione, Pagamenti assistenziali, previdenziali o di invalidità, elargiti dal governo costi per gli stabili, riscaldamento, illuminazione, pulizia, ecc.) o da compagnie assicuratrici Costi del trasporto del paziente alla struttura sanitaria Prospettiva di analisi dei costi I costi usati nell'ambito di un'analisi dipenderanno dalla prospettiva o dal punto di vista di tale analisi. A titolo di esempio, se la prospettiva di analisi concerne un sistema sanitario, verranno inclusi solo i costi a carico del sistema sanitario, per il trattamento della patologia o della condizione in esame in altre parole, prevalentemente i costi diretti. Se la prospettiva di analisi concerne invece la società, i costi includeranno sia quelli a carico del sistema sanitario sia quelli sostenuti dalla società in altre parole, i costi diretti e indiretti. Alcune analisi fanno uso di una prospettiva alquanto selettiva, per es. quella di una clinica o di una struttura ospedaliera. In tali casi, l'analisi potrebbe non identificare i costi sostenuti da altre componenti del sistema sanitario, per esempio i costi insorti nella comunità per via di una dimissione ospedaliera precoce. Pertanto, i rapporti emersi dalle analisi economiche devono specificare con chiarezza la prospettiva e gli obiettivi delle analisi. Nella gestione delle ferite, può essere arduo distinguere i costi attribuibili al trattamento delle ferite, poiché la gestione delle ferite può rientrare nel contesto delle terapie per una condizione generalizzata. Ad esempio, le ulcere del piede diabetico potrebbero venire trattate presso una clinica dove il paziente si reca per il controllo del diabete Per agevolare il confronto fra gli studi, le analisi economiche degli interventi per la gestione delle ferite devono quantificare ognuna delle risorse analizzate, ad esempio il numero di ore di lavoro del personale clinico e il numero di medicazioni utilizzate, oltre ai costi monetari e alla data e alla fonte della valutazione in ciascuno dei casi Le analisi economiche degli interventi per la gestione delle ferite devono definire con chiarezza i costi utilizzati e come essi vengano derivati, a garanzia della validità dell'interpretazione e del confronto con altri studi. Rapporto costi opportunità Le analisi dei costi possono prendere in esame anche il rapporto costi opportunità. Si tratta dei costi di un trattamento che non sarebbe possibile ottenere se una particolare somma di denaro venisse destinata ad altri usi. Per esempio, il finanziamento di una tipologia di medicazione può avvenire a spese del finanziamento di medicazioni o di interventi di altro tipo. Fonti dei costi I confronti delle analisi dei costi fra studi e Paesi diversi possono risultare più complessi per via delle differenze in termini di fonti dei costi, impiego delle risorse, tassi valutari e prassi locali 27. Per esempio, i costi possono basarsi sui valori di rimborso, anziché sui costi effettivi, e i costi del personale possono variare notevolmente fra una nazione e l'altra. Di conseguenza, l'applicazione diretta di un'analisi dei costi, da un contesto o da un Paese a un altro, non sempre potrebbe rivelarsi opportuna. ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 5

8 Misure dell'outcome per le ferite La misura dell outcome, ossia del risultato, utilizzata nelle analisi economiche deve essere consona alla malattia o condizione e all'intervento oggetto di esame e, se possibile, pertinente per i pazienti 23,28. Fra gli esempi delle molteplici misure dell'outcome utilizzate negli studi della gestione delle ferite vi sono: percentuale di guarigione delle ferite tempo alla guarigione completa percentuale della riduzione dell'area della ferita percentuale di infezione delle ferite numero richiesto per il trattamento numero di giorni di ulcera evitati percentuale di amputazioni delle estremità inferiori variazione del punteggio di classificazione delle ferite. La grande varietà di misure dell'outcome usate nelle ricerche sulla gestione delle ferite ostacola i confronti degli interventi e dei progressi. Si avverte urgentemente l'esigenza di formulare outcome incentrati sul paziente, che analizzino la funzionalità e la qualità della vita, e inoltre di giungere a un consenso internazionale circa le misure dell'outcome da usare Nel corso dell'analisi, la misura dell'outcome può venire stratificata in base alla gravità della ferita, utilizzando un sistema di classificazione riconosciuto e appropriato al tipo di ferita in questione. Un'analisi economica calcola il costo dell'ottenimento della misura dell'outcome selezionata. Uso di misure dell'outcome coerenti Le misure dell'outcome utilizzate per rapportare interventi di tipo diverso devono essere espresse nella stessa unità. Inoltre, devono avere un orizzonte temporale corretto in altre parole, i dati sull'outcome devono essere raccolti per un periodo di tempo idoneo. A titolo di esempio, se si desidera analizzare l'effetto di un intervento sulle percentuali di infezione delle ferite, potrebbe essere opportuno istituire un follow-up di alcune settimane. Tuttavia, nel caso degli studi che esaminano l'effetto sulle percentuali di amputazioni, o di decessi, può essere necessario un follow up di alcuni anni. Se gli orizzonti temporali sono sufficienti per lo sviluppo di outcome positivi (se essi esistono), è più probabile che l'analisi di costo efficacia produca un risultato favorevole 25. Le misure dell'outcome e i benefici applicati nelle analisi economiche della gestione delle ferite devono essere definiti e delucidati con chiarezza Utilità e indicatori della qualità della vita In alcuni Paesi si sta prestando sempre più attenzione alle analisi di costo utilità, poiché esse consentono di confrontare gli interventi intrapresi in ambiti sanitari diversi. La comparabilità di tali studi deriva dal loro uso di utilità che fornisce una misura della preferenza nei riguardi di uno stato di salute specifico. Tuttavia, i potenziali problemi di ordine politico dell'impiego palese di tali studi, nelle scelte di spesa sanitaria, hanno portato a limitazioni dello sviluppo e dell'impiego di soglie del costo per anni di vita ponderati per la qualità (QALY) da parte del Patient Centred Outcomes Research Institute (PCORI) negli USA 29,30, e suscitato preoccupazioni in Europa 31. Un QALY fornisce un'indicazione dell'impatto di un intervento sulla vita, in termini quantitativi e qualitativi. Il beneficio di un intervento viene espresso come utilità, con un punteggio che di norma va da 0 (decesso) a 1 (salute perfetta) 26. Il numero di anni di vita recuperati in virtù del trattamento viene moltiplicato per l'utilità, pervenendo al numero di QALY generati da tale intervento. Per esempio, se un trattamento ha un punteggio di utilità pari a 0,5 e produce 10 ulteriori anni di vita, genererebbe 0,5 x 10 = 5 QALY. Una volta il beneficio di un intervento è stato espresso in QALY, è possibile calcolare il costo per generare un QALY, e utilizzare questo valore per il confronto fra i trattamenti. L'EQ 5D (www.euroqol.org) è uno strumento per la qualità della vita che viene spesso richiesto dalle agenzie preposte alla valutazione. Tuttavia, sussistono dubbi sull'adeguatezza della sensibilità di tale strumento, per condizioni come le ferite croniche. Sono disponibili strumenti per mappare la qualità della vita o le misure cliniche rispetto all'eq 5D 32. Vi è crescente interesse nei riguardi dello sviluppo di misure di outcome riferiti dai pazienti (PROMS) specifiche per le ferite, che includano misure della qualità della vita CONSENSO INTERNAZIONALE

9 Interpretazione degli studi dei costi Gli studi che prendono in esame i costi della gestione delle ferite variano in termini di complessità da calcoli dei costi delle medicazioni e dell'intervento infermieristico, a studi che calcolano i rapporti di costo efficacia o di costo-utilità. Non esistono criteri di riferimento specifici accettati universalmente per gli studi di costi-benefici 25, sebbene siano state pubblicate alcune linee guida a tale riguardo È necessaria cautela nell'interpretare gli studi del costi. Il Riquadro 2 riporta un elenco di domande da porsi al momento di valutare le analisi economiche degli interventi per la gestione delle ferite. Gli studi dei costi variano notevolmente, dal punto di vista dell'approccio e della qualità. Di conseguenza, la valutazione del valore degli studi e della loro applicabilià a contesti sanitari differenti richiede un attento esame Un comune frainteso nelle analisi dei costi sanitari è l'ipotesi che un intervento efficace in termini di costi rappresenti invariabilmente anche l'intervento meno costoso 37. Se i risultati di tale intervento sono totalmente identici, tale assunto è valido (ossia negli studi di minimizzazione dei costi). Se, tuttavia, vi sono ulteriori benefici, può valere la pena pagare un costo maggiore per usufruirne. RIQUADRO 2 Domande da porsi al momento di valutare le analisi economiche (adattato da 34 ) Disegno dello studio L'ipotesi alla base della ricerca è enunciata in modo chiaro? L'ipotesi alla base della ricerca è importante dal punto di vista economico? Qual è la prospettiva di analisi dello studio? In altre parole, lo studio è stato condotto dal punto di vista dell'ente pagatore o della società, ed esattamente quali costi sono stati inclusi? Il tipo di valutazione economica selezionato viene enunciato ed è corretto? Quando, dove, come e da chi è stato condotto lo studio, e come è stato finanziato? Raccolta dei dati Fonti dei dati clinici e relativi ai costi: La fonte dei dati viene enunciata? I dati sono stati raccolti nel contesto di un audit, oppure estrapolati da dati ottenuti da studi precedenti? È stata utilizzata la prevalenza o l'incidenza, come è stata definita la misura utilizzata, ed essa era consona all'orizzonte temporale del percorso clinico in esame? I presupposti sono stati enunciati e sono ragionevoli? Outcome clinici o per la qualità della vita: Il gruppo dei pazienti è rappresentativo dei pazienti nel complesso? In altre parole, quali erano i criteri di inclusione/esclusione e in che misura lo studio è generalizzabile? Gli outcome clinici sono definiti in modo chiaro e sono pertinenti? Laddove i dati sono derivati da studi diversi, per il confronto fra gli interventi, i criteri per gli outcome clinici e per i periodi di follow up sono gli stessi? Viene specificato il protocollo entro cui l'intervento in esame è stato utilizzato? La durata dello studio era adeguata per l'outcome (o gli outcome) in esame? Gli eventuali dati sulla qualità della vita sono stati raccolti con l'ausilio di uno strumento validato e idoneo, e sono stati inclusi tutti gli aspetti pertinenti della qualità della vita? Laddove si usano delle utilità, la loro raccolta è avvenuta mediante uno strumento riconosciuto, e i punteggi per le utilità sembrano ragionevoli? Dati relativi ai costi: L'uso delle risorse è specificato separatamente rispetto al costo delle risorse utilizzate? Come sono stati calcolati i costi? Per esempio, si basano sul rimborso o su un tariffario, oppure sui costi di riferimento del sistema sanitario nazionale/regionale? Quali sono la valuta e la data di calcolo per i costi utilizzati? Sono stati usati sconti per i costi e i benefici? È stata condotta un'analisi della sensibilità? In altre parole, è stata eseguita un'analisi per verificare l'effetto della variazione delle ipotesi avanzate, e per accertare il grado di robustezza dei risultati? Le variabili sono state enunciate e giustificate, e l'intervallo entro cui dette variabili sono state modificate è stato specificato? Analisi e interpretazione dei risultati I risultati enunciati forniscono una risposta all'ipotesi alla base dello studio? I risultati sono congrui rispetto a quelli di studi analoghi? Se risultano contraddittori, le potenziali ragioni vengono discusse? Le conclusioni sono derivabili dai risultati riportati? Si analizzano i punti di forza/di debolezza dello studio? Se lo studio si limita a uno specifico contesto sanitario, è stata esplorata la sua applicabilità ad altri contesti, per es. nella comunità? ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 7

10 Studi di costo efficacia La Figura 2 illustra i potenziali risultati del confronto dei rapporti di costo efficacia di un intervento attuale e di un nuovo trattamento. Un trattamento nuovo che rientri nella sezione in basso a destra verrebbe adottato, poiché apporta benefici ulteriori a un costo più contenuto rispetto a un trattamento preesistente. Un intervento che rientri nella sezione in alto a sinistra dovrebbe essere ignorato, in quanto ha un costo maggiore ma un'efficacia inferiore rispetto al trattamento comparatore. La situazione diventa meno chiara per le due restanti sezioni in alto a destra e in basso a sinistra del grafico. Nel primo caso, il nuovo trattamento è più efficace ma più costoso, e nel secondo caso il nuovo trattamento è meno costoso ma anche meno efficace. L'intervento ritenuto più efficace in termini di costi dipenderà da dove si stabilisce il limite di costo-efficacia. FIGURA 2 Confronto dei rapporti di costo efficacia (adattato da 24,25,38 ) Il nuovo trattamento è più costoso Predomina il trattamento attuale - il nuovo trattamento è più costoso ma meno efficace Il nuovo trattamento è più efficace ma più costoso? Il nuovo trattamento è meno efficace Il nuovo trattamento è più efficace? Il nuovo trattamento è meno costoso ma meno efficace Predomina il nuovo trattamento - è più efficace e meno costoso Il nuovo trattamento è meno costoso Limite di costo efficacia: al di sotto di questa linea, il nuovo trattamento è più efficace in termini di costi del comparatore; al di sopra della linea, il nuovo trattamento è meno efficace in termini di costi del comparatore Studi di costo utilità Gli studi di costo utilità si avvalgono del QALY (pagina 6) come comune denominatore e, di conseguenza, permettono di confrontare tra loro aree sanitarie diverse. Alcune agenzie, come il NICE nel Regno Unito, assegnano maggior peso agli aumenti in termini di QALY al termine della vita, rispetto agli aumenti in termini di QALY ad altri stadi della vita. 8 CONSENSO INTERNAZIONALE

11 Cosa sappiamo del rapporto costo e ficacia nella gestione delle ferite? Non vi è coerenza in ciò che misuriamo e nei dati che raccogliamo Come accade in molti altri contesti sanitari, le informazioni riguardo al costo e al rapporto costo efficacia della gestione delle ferite, e ai trattamenti disponibili, variano in misura considerevole fra un Paese e l'altro 39. Parte della limitazione deriva dalla marcata varietà degli outcome usati, ma anche dall'orizzonte temporale relativamente breve di molti degli studi (per es. 12 settimane o meno), sebbene l'impatto finanziario delle ferite croniche e di difficile guarigione possa palesarsi solo nell'arco di diversi mesi o anni. La generalizzabilità degli studi condotti a tutt'oggi varia, poiché in molti casi si tratta di analisi di contesti e sistemi sanitari specifici e, inoltre, di popolazioni di studio particolari. Di conseguenza, l'uso degli studi in essere per giustificare l'impiego in ambito locale di un determinato intervento per le ferite richiede grande attenzione al dettaglio, per assicurare che i dati dello studio siano applicabili alla situazione e alla popolazione locale. In generale, e analogamente ad altre aree di cura sanitaria, le analisi dei costi della gestione delle ferite generano sottostime, poiché solitamente non è possibile misurare e valutare la totalità dei costi in termini monetari I fattori che contribuiscono maggiormente al costo del trattamento delle ferite includono la gestione delle complicanze (per es. guarigione tardiva, dolore, infezione e amputazione, con tutti i medicinali e le procedure diagnostiche e terapeutiche del caso), ospedalizzazioni e ritardi nella dimissione ospedaliera 13,40,41. Le medicazioni costituiscono una percentuale relativamente contenuta del costo globale, anche se con il loro uso corretto nell'ambito di un protocollo per la gestione delle ferite - hanno il potenziale di migliorare gli outcome 42,43. Una gestione delle ferite efficace in termini di costi includerà il trattamento della causa di fondo della ferita, oltre all'uso di opportuni interventi mirati alla ferita stessa, per es. le medicazioni L'Appendice 1 (pagine 15 16) riepiloga alcuni degli studi dei costi e di costo efficacia nella gestione delle ferite croniche. Tali studi sono di tipologia eterogenea, e vanno da rassegne di studi sul costo della malattia, ad analisi di costo utilità. Vi è l'esigenza di sviluppare modelli per accrescere l'accuratezza e l'applicabilità delle valutazioni economiche della gestione delle ferite. I modelli sono in grado di abbracciare archi temporali più lunghi rispetto a gran parte degli studi clinici, e consentire un confronto fra i vari sottogruppi nell'ambito della popolazione in studio. Tali modelli possono ricorrere alla simulazione di eventi discreti e alla modellazione con catene di Markov 44. È necessario tuttavia prendere atto delle loro limitazioni e includere in tali modelli anche una serie di analisi della sensibilità, per fornire un'indicazione della portata del rapporto qualità-prezzo ottenibile dal trattamento 24,45. ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 9

12 Raccolta dei dati per le analisi economiche Molte analisi economiche dell'effetto degli interventi nella gestione delle ferite si affidano a stime dell'incidenza e della prevalenza, sui dati in merito ai risultati per le ferite e sull'impiego delle risorse, nonché su costi derivati dalla letteratura e sulla modellazione. Questo uso di informazioni già pubblicate è alimentato dalla scarsità dei dati sulla gestione delle ferite. Tuttavia, l'uso di dati da altre fonti e l'affidamento sulla modellazione comportano molte difficoltà di ordine metodologico, che rischiano di compromettere la validità e la più ampia applicabilità dei risultati. Dinanzi ai costi significativi e alle problematiche logistiche insite negli studi clinici formali, l'uso dei dati raccolti nel contesto del contatto clinico routinario offre l'opportunità di accumulare dati utilizzabili per le analisi economiche I dati raccolti abitualmente, ovvero nel corso del contatto clinico e non specificatamente ai fini degli studi di ricerca, hanno il vantaggio di essere dati "dal mondo reale". Sono dunque diversi dai dati acquisiti dall'ambiente spesso rigorosamente controllato degli studi clinici, in cui il paziente selezionato può non essere rappresentativo della popolazione in generale. Inoltre, la raccolta di questi dati può rendere possibili gli orizzonti temporali più lunghi maggiormente consoni allo studio della prevenzione. Non è vero che vi siano molti studi di costo efficacia di qualità, per la gestione delle ferite Il Riquadro 3 elenca alcuni degli attributi che un sistema per la raccolta routinaria dei dati dovrebbe idealmente presentare, per coadiuvare l'analisi di costo-efficacia. Con la crescente telematizzazione delle cartelle cliniche, raccogliere tali dati dovrebbe risultare più facile. Può essere tuttavia necessario introdurre programmi di incentivazione, ad esempio correlando la raccolta dei dati al rimborso e al pagamento. È probabile che l'implementazione di un sistema di questo tipo per la raccolta dei dati si riveli dispendioso e difficile. L'uso di un sistema telematico per raccogliere i dati può giovare ai pazienti: offrendo un'opportunità di standardizzare la pratica clinica incoraggiando l'uso di percorsi accettati per la diagnostica e la gestione clinica e sollecitando il riferimento, se del caso consentendo di seguire i pazienti fra settori e specialità sanitarie differenti. RIQUADRO 3 Proprietà ideali di un sistema di raccolta dei dati routinari per l'analisi di costoefficacia della gestione delle ferite Parte di un programma con cartelle cliniche telematiche, usato al punto di gestione, incentrato sul paziente e con raccolta dei dati in tempo reale Di facile uso, con interfacce intuitive, requisiti minimi di formazione e con backup automatici a prevenzione della perdita dei dati Verifica l'integrità dei dati Memorizza in modo sicuro i dati e li trasmette periodicamente a un database centrale È in grado di fornire opportuni promemoria al punto di cura, basati su percorsi accettati per la diagnostica e la gestione clinica Utilizza un linguaggio e una terminologia strutturati e convenuti, per es. SNOMED (www.ihtsdo.org/snomed-ct/), per facilitare lo scambio dei dati Registra l'uso delle risorse, ossia il tempo di contatto con il paziente e le medicazioni utilizzate, anziché i soli costi L'esecuzione viene incentivata, per es. mediante requisiti a norma di legge, o collegamenti a schemi di rimborso I dati estrapolati per le analisi vengono resi anonimi e sono "open source" (ossia disponibili a chiunque) Il Riquadro 4 (pagina 11) riporta alcuni consigli pratici, che i clinici potranno considerare al momento di procedere alla raccolta dei dati per le analisi economiche dei prodotti destinati alla gestione delle ferite. 10 CONSENSO INTERNAZIONALE

13 RIQUADRO 4 Considerazioni pratiche raccolta dei dati Siate consapevoli di cosa state misurando e perché Sviluppate metodi coerenti per la raccolta dei dati Coinvolgete un esperto di statistica e un economo sanitario Sensibilizzate i colleghi, spiegando perché è importante raccogliere dati Considerate i dati sulla qualità della vita, ossia misurate i benefici percepiti dai pazienti Adattate il vostro studio di costo efficacia al sistema di rimborso nel vostro contesto locale Considerate la possibilità di iniziare su piccola scala e poi aumentare la portata, coinvolgendo più centri per permettere la raccolta di una mole superiore di dati, in un ambito geografico più vasto Ricordate: se un prodotto funziona e ha un costo ragionevole, probabilmente sarà efficace in termini di costi Gli studi dei costi si affidano troppo pesantemente a modellazioni basate su presupposti. Dati per le varie tipologie di analisi Tipi di analisi economiche diversi richiedono tipi di dati differenti. La Tabella 3 espone un ampia panoramica dei tipi di dati necessari per ciascuna analisi. La tabella nell'appendice 2 (pagina 17) elenca le voci da considerare nell'ambito dell'utilizzazione delle risorse. Si consiglia ai clinici di coinvolgere un esperto di statistica e un economo sanitario in tutte le analisi. TABELLA 3 Dati necessari per le varie tipologie di analisi economiche Vedere la Tabella 1 (pagina 4) per le definizioni di ognuna delle analisi che seguono. Questa tabella delinea in modo generale le tipologie di dati necessari ed è unicamente a titolo di guida. Tipo di analisi economica Costo o carico della malattia Minimizzazione dei costi Costo efficacia Costo utilità Costi benefici Costi conseguenze Dati richiesti Incidenza (o prevalenza) della malattia; dimensioni della popolazione target; durata della malattia; costi del trattamento (diretti o diretti+indiretti o diretti+indiretti+opportunità) Dati a conferma dell'equivalenza degli outcome degli interventi in esame; costi del trattamento (diretti o diretti+indiretti o diretti+indiretti+opportunità) Dati sugli outcome clinici; costi del trattamento (diretti o diretti+indiretti o diretti+indiretti+opportunità) Dati sugli outcome clinici (anni di vita recuperati); costi del trattamento (diretti o diretti+indiretti o diretti+indiretti+opportunità); punteggi di utilità Outcome clinici, espressi in termini monetari; disponibilità a pagare (WTP) Dati sugli outcome clinici - percentuale di guarigioni, tempo alla guarigione, tasso di recidive, effetti avversi, utilità e qualità della vita, tutti correlati separatamente al costo ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 11

14 Argomenti a favore di una gestione delle ferite efficace in termini di costi È importante utilizzare con efficacia le risorse limitate a nostra disposizione il prodotto giusto, per la ferita giusta, al momento giusto, per il paziente giusto La dimostrazione dell'efficacia in termini di costi di un intervento dovrebbe avere un effetto positivo sulle prospettive di approvazione del rimborso e del finanziamento, ma in realtà numerosi fattori influenzano le probabilità e le tempistiche dell'adozione dei nuovi interventi nella pratica clinica. La Figura 3 illustra in modo semplificato il complesso processo di adozione per un nuovo trattamento. I primi stadi comportano la dimostrazione dell'efficacia e l'ottenimento delle approvazioni regolatorie per l'uso dell'intervento. In taluni sistemi sanitari, l'approvazione regolatoria può richiedere una dimostrazione del rapporto costo-efficacia. Superati questi stadi, l'adozione nella pratica clinica sarà determinata in larga misura dagli accordi di finanziamento o di rimborso, e dalla facilità di impiego e di "inseribilità" nel sistema sanitario locale. Questo stesso stadio è influenzato da vari fattori, tra cui l'esigenza clinica percepita e i benefici per i pazienti, la domanda, la praticabilità dell'intervento nel contesto sanitario cui è destinato, e il livello di formazione che esso richiede. FIGURA 3 Ruolo dell'analisi di costo efficacia nell'adozione di un nuovo intervento nella pratica clinica Nuovo intervento Modalità d'azione, sicurezza ed efficacia comprovate +/- analisi di costo-efficacia L'esigenza clinica e la domanda sono sufficienti? È facile da usare e si inserirà nel sistema sanitario? Quali risorse di formazione, educazione, manutenzione e servizi di smaltimento sono necessari per un uso sicuro ed efficace? Come verrà rimborsato l'intervento, e fino a che punto? Autorizzazione all'uso rilasciata dalle autorità di approvazione o regolatorie Gli enti pagatori / assicuratori acconsentono al finanziamento Adozione nella pratica clinica A vari livelli di questo processo possono operare diversi stakeholder: Agenzie di valutazione Governo Fornitori di cure sanitarie infermieri/medici/altri clinici Amministrazione ospedaliera Singoli politici Settore Assicuratori/enti pagatori Gruppi di advocacy dei pazienti e gruppi comunitari Pazienti e famiglie Farmacisti Acquirenti/reparti di acquisto Autorità regolatorie e di approvazi one Scienziati Sistema sociale Quanti pazienti sarebbero interessati - in altre parole, l'intervento ha un costo accessibile e qual è la spesa totale stimata? L'uso dell'intervento porterebbe alla perdita di finanziamenti per un intervento diverso? Offre un buon rapporto qualità-prezzo, ossia è efficace in termini di costi? Aspettative e impatto sui budget Al momento di considerare il costo, agli enti pagatori interesserà il rapporto costo efficacia e, inoltre, l'impatto totale previsto sul loro budget. A titolo di esempio, un intervento costoso, utilizzato su un piccolo numero di pazienti in situazioni estreme, potrebbe venire finanziato poiché il suo costo totale è accettabile e accessibile. Tuttavia, per interventi di costo relativamente contenuto, utilizzati su un grande numero di pazienti, potrebbe essere richiesta la dimostrazione di benefici clinici particolari, e inoltre dell'assenza di impatto sui costi, o persino del contenimento della spesa, prima della loro considerazione per il rimborso. Ciò vale particolarmente se esiste già un'alternativa attestata. 12 CONSENSO INTERNAZIONALE

15 Quale tipologia di analisi? È probabile che sia necessario più di un tipo di analisi, al momento di giustificare un nuovo intervento - ad esempio il costo della malattia e il rapporto costo efficacia. Le tipologie di analisi usate dovranno essere adattate al pubblico cui sono destinate. Per esempio, analisi orientate ai processi, come quelle di un protocollo per la gestione delle ferite, possono non risultare pertinenti nell'eventualità di budget altamente compartimentati. Ai responsabili dei budget che finanziano le medicazioni potrebbe non interessare il fatto che una medicazione più costosa porti a un risparmio globale riducendo la frequenza dei cambi di medicazione e del tempo di contatto da parte del personale infermieristico, in quanto non sono disposti a pagare per benefici che vengono ottenuti altrove. Di contro, i responsabili o le parti interessate a una visione più generale del sistema sanitario vorranno conoscere l'impatto di un cambio di intervento sull'intera esperienza dei pazienti. Al momento di rivolgersi agli enti pagatori e agli stakeholder, assicuratevi che i loro ruoli vengano compresi e che le informazioni presentate siano adattate, per risultare pertinenti e comprensibili Considerazioni di ordine pratico Una volta identificato il responsabile principale da influenzare, un utile punto di partenza potrebbe essere la dimostrazione della portata del problema, in termini di numero dei pazienti interessati e di costi globali del trattamento, prima di concentrarsi sui messaggi chiave relativi all'efficacia e al costo. Può anche essere utile presentare e discutere le problematiche riguardo a come l'intervento si correla a indicatori fondamentali del rendimento (KPI), sicurezza del paziente, prevenzione degli eventi avversi e complicanze (Riquadro 5). Se il rimborso è già stato concordato, il vostro interlocutore potrebbe apprezzare una spiegazione delle modalità dello schema e assistenza nei riguardi degli aspetti pratici, come la codificazione e le richieste di rimborso. Sostanziate con esempi pratici le evidenze presentate ai professionisti estranei al campo sanitario, per dimostrare i benefici ottenibili con una valida cura delle ferite RIQUADRO 5 Ciò che i decisori e gli stakeholder potrebbero dover sapere Questo riquadro elenca alcuni esempi dei tipi di informazioni utilizzabili quali argomenti a favore di un intervento. Le informazioni devono essere adattate al pubblico cui sono destinate, e potrebbe non essere necessario includere tutti gli esempi citati in questa sede Qual è la portata del problema a livello globale, nazionale, locale? A quale gruppo è mirato l'intervento in altre parole, a quali pazienti gioverà, e a quanti? Quali sono le evidenze a favore dell'intervento e come si rapporta rispetto ad altri interventi? Vi sono esempi dal "mondo reale", se l'intervento è già in uso altrove? Per quanto tempo è necessario l'intervento? Qual è il meccanismo di pagamento/rimborso (se già convenuto)? L'intervento ha un costo accessibile? Quali costi comporta (diretti, indiretti, opportunità) e qual è il rapporto costo efficacia dell'intervento? Quali sono i benefici per l'equipe e per l'organizzazione/il contesto o il sistema sanitario? Come si inserirà il nuovo intervento nell'attuale sistema di prestazioni sanitarie? Quali costi di educazione e formazione e quali ulteriori risorse richiederebbe, per es. ospedalizzazione o attrezzature speciali per lo smaltimento? Quali sono i rischi correlati all'adozione dell'intervento? Anche il coinvolgimento dei singoli pazienti e dei loro gruppi di advocacy, unitamente a una dimostrazione fisica dei prodotti, potrebbe contribuire alla comprensione degli stakeholder (Riquadro 6, pagina 14). Le analisi di economia sanitaria suscitano qualche sospetto. Da alcune parti, si ritiene che tali studi mostrino invariabilmente un costo eccessivo per gli interventi, promuovano il razionamento delle cure sanitarie e possano in ultima analisi causare la perdita di posti di lavoro. Altri sono diffidenti, per via del modo in cui i budget sono strutturati in taluni sistemi sanitari. Per esempio, in alcuni contesti gli eventuali risparmi di costo portano a una riduzione corrispondente dei budget. Di conseguenza, potrebbero esservi resistenze all'attuazione di misure per il contenimento della spesa (Riquadro 6, pagina 14). ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 13

16 RIQUADRO 6 Considerazioni pratiche - presentazione dei vostri argomenti Identificate e coinvolgete gli stakeholder fondamentali e comprendete i loro diversi punti di vista: i clinici si concentreranno su buoni outcome clinici; i responsabili dell'approvvigionamento opteranno per i migliori risultati finanziari Esponete le vostre argomentazioni in modo conciso e diretto; evitate i gergalismi tecnici Basatevi sulle vostre competenze cliniche per fornire agli stakeholder conoscenze più approfondite della gestione delle ferite Dimostrate i benefici ottenibili con una valida gestione delle ferite utilizzate misure semplici, ad esempio fotografie cliniche Sensibilizzate gli stakeholder, affinché analizzino la situazione nel suo complesso: risparmi di costo ottenuti in un'area potrebbero accrescere l'uso delle risorse in un'altra I vostri dati sono potenti sviluppate i vostri argomenti in modo attento, e siate consapevoli delle eventuali conseguenze indesiderate (per es. una riduzione degli interventi infermieristici richiesti potrebbe portare a tagli di personale?) Ricordate siete voi i catalizzatori per una migliore gestione globale del paziente Le analisi di costo-efficacia devono essere condotte e presentate con cura e sensibilità Nel Regno Unito, l'ente NICE ha pubblicato linee guida in materia di valutazione delle tecnologie e dei tipi di informazioni e dati richiesti, utilizzando un esempio chiamato "Il caso di riferimento" (Appendice 3, pagina 17) 46. Argomenti per ricerche future Criteri di riferimento approvati a livello internazionale per gli studi di costi benefici Accordo e definizione in merito a quali outcome e misure degli outcome utilizzare Sviluppo di misure degli outcome correlate ai pazienti Accordo e definizione in merito a quali costi diretti e indiretti includere nelle valutazioni economiche Guida per distinguere i costi insorti dalla gestione delle ferite nei pazienti affetti da molteplici morbilità Sviluppo di modelli per accrescere l'accuratezza e l'applicabilità delle valutazioni economiche della gestione delle ferite È possibile definire un aumento delle percentuali di guarigione delle ferite che equivalga all'efficacia in termini di costi, o al contenimento della spesa? 14 CONSENSO INTERNAZIONALE

17 APPENDICE 1 Studi del costo della gestione delle ferite croniche La tabella che segue riepiloga alcuni esempi di vari studi di analisi dei costi relativi alle tipologie più diffuse di ferite croniche, e non rappresenta un elenco esauriente o definitivo di detti studi. Citazione Tipo e sede dello studio Risultati Ferite croniche Ulcere venose della gamba Posnett & Franks, Costo della malattia per le ferite croniche; Regno Unito Harding et al, Rapporto costo efficacia di varie medicazioni per ulcere della gamba e da pressione; Regno Unito Meaume & Gemmen, Efficacia di costo di varie medicazioni per ulcere venose della gamba e ulcere da pressione; Europa e Francia Fife et al, Öien & Ragnarson Tennvall, Analisi dei dati da registri delle ferite negli Stati Uniti, per stabilire il reale costo della gestione delle ferite in regime ambulatoriale; Stati Uniti Costo della malattia per le ulcere della gamba, con follow up per 11 anni; Svezia Franks & Posnett, Rapporto di costo efficacia della terapia compressiva in ambito comunitario; Europa Iglesias et al, Rapporto di costo efficacia e costo-utilità delle medicazioni compressive nelle ulcere venose della gamba; Regno Unito Il costo delle cure dei pazienti con ferite croniche nel Regno Unito rientra fra 2,3 e 3,1 miliardi di sterline all'anno (in base ai prezzi per il 2005/06), ossia circa il 3% della spesa sanitaria totale stimata: Ulcere venose della gamba: mln di sterline l'anno Ulcere da pressione: 1,8 2,6mld di sterline l'anno Ulcere del piede diabetico: 300mln di sterline l'anno A detta degli autori, si tratta di stime conservative Stimate dai costi diretti e dalle percentuali di incidenza/prevalenza in letteratura In base ai dati degli studi clinici europei pubblicati: Ulcere da pressione ferite; ulcere della gamba 843 ferite; sono stati utilizzati i costi per il 1999 nel Regno Unito Confrontati i costi diretti per ogni ferita guarita, fra medicazioni idrocolloidali (Granuflex (DuoDerm - ConvaTec) e Comfeel (Coloplast)), tradizionali medicazioni con soluzione fisiologica e sostituti cutanei (Apligraf (Organogenesis)) Per le ulcere da pressione costo per ogni ferita guarita: Granuflex 422 sterline Comfeel 643 sterline garze con fisiologica 2548 sterline Per le ulcere della gamba costo per ogni ferita guarita: Granuflex 342 sterline garze con fisiologica 541 sterline Apligraf 6741 sterline Basato sui dati degli studi clinici in Europa, come nel caso di Harding et al, 2000 Sebbene i valori assoluti differiscano fra le analisi europea e francese, sono emersi risultati coerenti per quanto concerne: Ulcere da pressione costo per ogni ulcera guarita garze con soluzione fisiologica > Comfeel > Duoderm Ulcere venose della gamba costo per ogni ulcera guarita = Apligraf > garze con soluzione fisiologica > DuoDerm pazienti con ferite; visite ambulatoriali Media di 16,8 visite per ferita Costo medio della guarigione per ferita (tutti i tipi) = US$3.927 Costo medio delle ulcere del piede diabetico per paziente US$5.391 Il costo aumentava con la durata del tempo di inclusione nel servizio I pazienti con >2 anni di gestione presentavano costi > US$18.000/paziente Nel 31% non vi è mai stata guarigione; le ferite non guarite erano associate al costo più elevato Il "costo per guarire" aumentava proporzionalmente alle morbilità concomitanti I registri generati da cartelle cliniche telematiche correlate e rese anonime possono rappresentare un modo per stabilire l'efficacia nel mondo reale Nonostante l'enfasi sui costi per i pazienti ospedalizzati negli Stati Uniti, tali costi rientravano in un sistema di gruppo correlato alla diagnosi; i costi ambulatoriali non sono stati esaminati e potrebbero essere di gran lunga maggiori In base a questionari sulla prevalenza e sul tempo dedicato alla gestione delle ferite, inviati agli infermieri distrettuali e di comunità in una contea della Svezia, nel 1994, 1998, 2004 e 2005 I costi sono stati stimati utilizzando un costo settimanale medio di 100 per paziente per il trattamento delle ulcere venose della gamba in Svezia Il costo settimanale calcolato per la gestione delle ulcere degli arti e delle estremità inferiori si è ridotto da SEK808 nel 1994, a SEK612 nel 2005 La prevalenza delle ulcere degli arti e delle estremità inferiori è diminuita da 0,22% a 0,15%, nel periodo compreso fra il 1994 e il 2005 La durata del trattamento per paziente è passata da 1,7 ore a 1,3 ore nell'arco dello stesso periodo Modello di Markov* basato sulla letteratura pubblicata Il costo per paziente era di 1205 per la gestione sistematica con elevata compressione, e 2135 per la gestione abituale, sulla base dei prezzi nel 2000 Confronto fra bendaggi a quattro strati e a corta estensibilità (short stretch) I dati sono stati raccolti contestualmente allo studio VenUS I Tempistica: 1 anno; i risultati erano i giorni di ulcera evitati e i QALY Il tempo di guarigione medio era 10,9 giorni in meno per i bendaggi a quattro strati, rispetto ai bendaggi short stretch Il costo medio dei bendaggi a quattro strati era 227,32 sterline in meno per paziente/anno, rispetto ai bendaggi short stretch La differenza della media nei QALY era attorno a 0,02 ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 15

18 Ulcere del piede diabetico Pressure ulcers (PUs) Gordon et al, Ragnarson Tennvall & Apelqvist, Analisi di costo efficacia di modelli comunitari per la gestione delle ulcere venose della gamba; Australia Rassegna di studi sul costo della malattia per il trattamento delle ulcere del piede diabetico e l'amputazione delle estremità inferiori Van Acker et al, Costo della malattia per le ulcere del piede diabetico; Belgio Rezende et al, Costo dell'ospedalizzazione dei pazienti con ulcere del piede diabetico; Brasile Apelqvist et al, Utilizzazione delle risorse e costi diretti della terapia a pressione negativa per le ulcere del piede diabetico; Stati Uniti Ragnarson Tennvall & Apelqvist, Iglesias et al, Makai et al, Fleurence, Analisi di costo utilità della prevenzione delle ulcere del piede diabetico e delle amputazioni; Svezia Analisi di costo efficacia dei materassi a pressione alternata nella prevenzione delle ulcere da pressione; Regno Unito Valutazione del rapporto costo efficacia di una strategia per la prevenzione delle ulcere da pressione in strutture di cura cronica; Olanda Modello di costo utilità; Regno Unito Confronto dei costi delle tradizionali cure infermieristiche a domicilio, e di un modello di "Leg Club" comunitario Sono stati raccolti dati in merito alle risorse usate e alle spese sostenute dal fornitore del servizio, dai clienti, dagli assistenti e dalla comunità L'ICER (Leg Club: gestione nella comunità) dal punto di vista del fornitore del servizio, dei clienti, degli assistenti e della comunità, era AUS$515 ( 318 euro) per ulcera guarita e AU$322 ( 199) per punteggio ridotto del dolore Per il fornitore del servizio, il Leg Club ha portato a risparmi di costo e ad effetti sanitari migliori rispetto alle cure infermieristiche a domicilio La rassegna di studi di economia sanitaria da vari Paesi ha concluso che nel 1998 i costi diretti totali negli Stati Uniti per: la guarigione delle ulcere infette ammontavano a circa US$ l'amputazione delle estremità inferiori ammontavano a circa US$ I costi delle cure di 151 pazienti diabetici nell'arco di un anno sono stati analizzati in base alla gravità dei problemi alle estremità inferiori Utilizzando i costi per il 1993: la gestione preventiva dei pazienti che non presentavano ulcere del piede diabetico all'inizio dello studio è costata US$880/anno il costo del trattamento era US$5227/ulcera la gestione delle ferite gravi, compresi ricoveri e amputazioni, è costata US$31176/ulcera Sono stati raccolti dati in merito al costo del trattamento di una coorte di pazienti ospedalizzati per ulcere del piede diabetico infette, fino al decesso o alla dimissione Il 39% dei pazienti è stato dimesso con guarigione primaria; il 48% ha ricevuto un'amputazione; il 13% è deceduto in ospedale; il 4,6% è stato sottoposto a procedure vascolari ricostruttive Il costo diretto per paziente andava da US$324,3 a US$5628 Basato su uno studio multicentrico randomizzato controllato nel Regno Unito, su 162 pazienti diabetici randomizzati alla NPWT o alla terapia standard per ferite in ambiente umido Non sono emerse differenze fra i gruppi, relativamente al periodo di degenza ospedaliera Un numero maggiore di procedure chirurgiche e di cambi di medicazioni è stato eseguito per il gruppo assegnato alla terapia in ambiente umido Il costo diretto medio, per ogni paziente trattato per 8 settimane o più, era US$27720 per la NPWT e US$36096 per la terapia in ambiente umido, indipendentemente dall'outcome clinico Il costo medio per conseguire la guarigione era US$36096 per il gruppo sottoposto a NPWT e US$38806 per il gruppo sottoposto a terapia in ambiente umido È stato utilizzato un modello con catene di Markov* per stimare il rapporto costo utilità nell'arco di 5 anni, in base ai dati da 1677 pazienti diabetici e ai dati in letteratura relativamente alla qualità della vita Gli esiti includevano l'incidenza cumulativa di ulcere delle estremità inferiori, delle amputazioni e dei decessi, i costi, il rapporto costo efficacia e gli anni di vita ponderati per la qualità Dal modello emerge che, se fosse possibile ridurre del 25% il rischio di ulcere delle estremità inferiori e di amputazione, una strategia intensificata di prevenzione che preveda la sensibilizzazione dei pazienti, la cura delle estremità inferiori e le calzature, sarebbe efficace in termini di costi (< /QALY) o consentirebbe risparmi (costi più contenuti e QALY maggiori), per tutti i pazienti eccetto quelli privi di fattori di rischio specifici Basato su uno studio di controllo multicentrico randomizzato controllato di 1971 pazienti nel Regno Unito; i pazienti hanno ricevuto un materasso a pressione alternata o un sovramaterasso a pressione alternata Se rapportati ai sovramaterassi a pressione alternata, i materassi a pressione alternata erano associati a costi complessivamente minori ( 283,6/paziente; intervallo di confidenza (IC) 95% - 377,59-976,79 sterline), grazie al ricovero ospedaliero più breve e al ritardo nel tempo all'ulcerazione I materassi erano associati a una probabilità di risparmi di costo dell'80% L'introduzione di un'iniziativa collaborativa per il miglioramento della qualità in strutture di cura cronica in Olanda ha portato a: riduzione dell'incidenza di ulcere da pressione, da 15% a 4,5%; riduzione della prevalenza, da 38,6% a 22,7% mediamente, la qualità della vita è aumentata di 0,02 QALY i costi sanitari sono aumentati di 2000/paziente si è avuto un ICER di (il limite di costo efficacia in Olanda, alla data dello studio, era /QALY) Da un'analisi della sensibilità non sono emerse chiare indicazioni dell'efficacia in termini di costi dell'iniziativa collaborativa dopo due anni È stato utilizzato un modello analitico-decisionale per valutare la prevenzione e il trattamento delle ulcere da pressione Ci si è basati sull'opinione di esperti per classificare la qualità della vita Usando /QALY quale valore di cut off: i sovramaterassi si sono dimostrati efficaci in termini di costi per la prevenzione la sostituzione del materasso è risultata efficace in termini di costi per il trattamento delle ulcere da pressione superficiali e profonde Tuttavia, un'analisi della sensibilità ha indicato un alto grado di incertezza 16 CONSENSO INTERNAZIONALE

19 Moore et al, Analisi economica dei riposizionamenti del paziente nella prevenzione delle ulcere da pressione; Irlanda *Modello con catene di Markov un sistema di modellazione computerizzata basato sulle probabilità degli outcome. Confronto dei costi della prevenzione delle ulcere da pressione, fra due diversi regimi di riposizionamento L'incidenza dei pazienti con ulcere da pressione de novo è stata significativamente minore nel gruppo sperimentale: 3% rispetto a 11% nel gruppo dei controlli (p = 0,035; intervallo di confidenza (IC) 95% 0,031 0,038; coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = 0,001) Il costo per ogni paziente non presentante ulcere era 213,9 (gruppo sperimentale), rispetto a 287,3 (controlli), con un conseguente costo incrementale di 73,4 per paziente privo di ulcere La differenza in termini di costo/paziente tra i gruppi era statisticamente significativa (p = 0,0001; coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = 0,000). Poiché il regime con riposizionamenti più frequenti sembra offrire risultati migliori e costi più contenuti in termini di cure infermieristiche, rappresenta l'intervento predominante Il regime con riposizionamenti più frequenti ha ridotto l'incidenza di ulcere da pressione nella misura dell'8% per ogni 100 pazienti (11% 3%) Il costo infermieristico totale dei due regimi di riposizionamento, per ogni 100 pazienti, sarebbe (gruppo sperimentale) e (controlli), con conseguente costo incrementale di 547 per ogni ulcera da pressione evitata. APPENDICE 2 Voci di utilizzazione delle risorse da considerare per gli studi di economia sanitaria sulla gestione delle ferite 42 Valutazione iniziale del paziente e della ferita Terapie delle ferite Costi dei pazienti ospedalizzati Cure prestate dal personale clinico Costo della struttura (per es. visita alla clinica ambulatoriale) Esami diagnostici (per es. radiografia) Analisi di laboratorio (per es. microbiologia) Medicazioni, farmaci e altri prodotti monouso Tempo trascorso dai pazienti e dagli assistenti per i viaggi* Spese vive sostenute dal paziente* Ore lavorative perse dai pazienti/assistenti* Interventi del personale clinico per i cambi di medicazione Costi della struttura (clinica o regime ambulatoriale) Tempo trascorso dal personale clinico in viaggio (all'abitazione del paziente) Medicazioni, farmaci e altri prodotti monouso Antibiotici Esami diagnostici e analisi di laboratorio Presidi di tipo speciale (per es. ortesi plantari) Tempo trascorso dai pazienti e dagli assistenti per i viaggi* Spese vive sostenute dall paziente* Ore lavorative perse dai pazienti/assistenti* Giorni di degenza dei pazienti Medicazioni, farmaci e altri prodotti monouso Antibiotici Esami diagnostici e analisi di laboratorio Procedure chirurgiche (tempo in sala operatoria, cure prestate dal personale clinico, prodotti monouso) Costi per la riabilitazione Visite ambulatoriali di follow up Presidi di tipo speciale (per es. ortesi plantari) Spese vive sostenute dal paziente* Ore lavorative perse dai pazienti/assistenti* *A seconda del punto di vista dell'analisi (costi per pazienti/assistenti; costi per la società) ARGOMENTI A FAVORE DI UNA GESTIONE efficace DELLE FERITE IN TERMINI DI COSTI 17

20 APPENDICE 3 Riepilogo del caso di riferimento 46 Elementi della valutazione di tecnologia sanitaria Definizione del problema decisionale Comparatore(i) Prospettiva orientta agli outcome Prospettiva orientata ai costi Tipo di valutazione economica Orizzonte temporale Sintesi delle evidenze in merito agli effetti sanitari Misurazione e valutazione degli effetti sanitari Fonte dei dati per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute Fonte di dati preferenziale per la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute Considerazioni di equità Evidenze in merito all'uso delle risorse e ai costi Sconti Caso di riferimento La portata sviluppata da NICE Come elencato nella portata sviluppata da NICE Tutti gli effetti sanitari diretti, per i pazienti o, se pertinente, per gli assistenti Servizio sanitario nazionale (SSN) e servizi personali e sociali (SPS) Analisi di costo utilità, con analisi totalmente incrementale Sufficiente per rispecchiare tutte le differenze di rilievo nei costi o negli outcome, fra le tecnologie oggetto di confronto Basata su una revisione sistematica Gli effetti sanitari devono essere espressi in QALY. L'EQ 5D è la misura preferenziale della qualità della vita correlata alla salute negli adulti Riferito direttamente dai pazienti e/o assistenti Campione rappresentativo della popolazione del Regno Unito Un QALY supplementare ha lo stesso peso, indipendentemente dalle altre caratteristiche dei soggetti che ricevono il beneficio sanitario I costi devono riguardare le risorse del SSN e dei PSP; devono essere valutati usando i prezzi pertinenti al SSN e al PSP Lo stesso tasso annuo, sia per i costi sia per gli effetti sanitari (attualmente il 3,5%) APPENDICE 4 Gruppo di lavoro di esperti aggiuntivo David Armstrong Professore di Chirurgia e Direttore, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA), University of Arizona College of Medicine, Phoenix, Arizona (USA) Caroline Fife Direttore Esecutivo, US Wound Registry, The Woodlands, Texas (USA) Kyoichi Matsuzaki Direttore, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kawasaki Municipal Tama Hospital e Professore Associato, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, St Marianna University School of Medicine, Kawasaki (Giappone) Catherine Milne Infermiera di Livello Avanzato - Ferite, Stomie, Continenza Connecticut Clinical Nursing Associates, LLC Bristol, Connecticut (USA) Hermelinda Pedrosa Direttore, Unità Piede Diabetico, Società Brasiliana per il Diabete (Brasile) Hiromi Sanada Professore, Dipartimento di Scienze Infermieristiche Gerontologiche/Gestione della Cura delle Ferite, Facoltà Universitaria di Medicina, Università di Tokyo, Tokyo (Giappone) Ronald J Shannon Vicepresidente, Health Economics and Outcomes Research, Tissue Therapies Limited, Clifton Park, New York (USA) Vijay K Shukla Professore di Chirurgia, Università Banaras Hindu, Varanasi (India) Hiske Smart Coordinatore Corsi, Cordo Internazionale Interdisciplinare per la Gestione delle Ferite, Università di Stellenbosch; Amministratore Delegato in carica, Wound Healing Association of Southern Africa, Stellenbosch (Sudafrica) Peter Vowden, Specialista in Chirurgia Vascolare e Professore Guarigione delle Ferite; Direttore Clinico, NIHR Bradford Wound Prevention and Treatment Healthcare Technology Cooperative, Bradford (Regno Unito) Thomas E Serena Amministratore Delegato, CEO e Direttore Clinico, SerenaGroup. Cambridge, MA (USA) 18 CONSENSO INTERNAZIONALE

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