M o p p. Medical oncology progress & perspectives. Update 42. a cura di GISCAD. Pubblicazione di informazione scientifica oncologica

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1 M o p p Medical oncology progress & perspectives a cura di GISCAD Pubblicazione di informazione scientifica oncologica Update 42 Luglio 2012

2 EDIZIONI TECNOGRAF S.r.l. Via Piave, Canegrate (MI) Tel. (+39) Fax (+39) Tutti i diritti riservati. È vietato riprodurre, archiviare in un sistema di riproduzione o trasmettere sotto qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, per fotocopia, registrazione o altro, qualsiasi parte di questa pubblicazione senza autorizzazione scritta dell Editore. L Editore non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi lesione e/o danno a persona o beni in quanto responsabilità di prodotto, negligenza o altrimenti, oppure a operazione di qualsiasi metodo, prodotto, istruzione o idea contenuti nel materiale di cui trattasi. A causa del rapido progresso nella scienza medica, l Editore raccomanda la verifica indipendente delle diagnosi e del dosaggio dei medicinali. Progetto grafico: Tecnograf s.r.l. Stampato in Italia da Tecnograf s.r.l. Edizione speciale fuori commercio riservata ai Sigg. Medici In copertina Pablo Picasso - Arlecchino con chitarra 1916 (Collezione Marina Picasso)

3 Pubblicazione di informazione scientifica oncologica Update 42 M O P P Medical Oncology Progress & Perspectives a cura del GISCAD

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5 Medical Oncology Progress & Perspectives Update 42 EDITORIALE - ASCO 2012: la ricerca italiana è tutta (o quasi) al femminile Roberto Labianca 5.. a proposito di ricerca italiana: TOSCA Silvia Rota 7 ASCO 2012 La parola a giovani esperti Sessione plenaria Antonio Ghidini 9 Neoplasie del colon-retto Sara Lonardi 19 Neoplasie gastro-pancreatico-epatiche Mario Scartozzi, Alessandro Bittoni, Riccardo Giampieri 31 Neoplasie della mammella Fausto Petrelli, Karen Borgonovo 39 Melanomi Mario Mandalà 47 Neoplasie del polmone Marina Chiara Garassino 55 Nuovi Farmaci Stefania Mosconi, Cristina Tasca 63 Cambiamenti nella pratica clinica dopo ASCO 2012 Alberto Zaniboni 71 SPAZIO GISCAD

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7 EDITORIALE - ASCO 2012: la ricerca italiana è tutta (o quasi) al femminile Mai come quest anno a farsi onore all ASCO sono state soprattutto le nostre colleghe: brave, giovani e (scusate il bieco maschilismo) anche di bell aspetto. Non vorrei dimenticarne nessuna, come non vorrei dimenticare qualche impavido italico giovanotto che abbia sfidato le belve dell arena dell Illinois per portare i propri dati all attenzione della comunità oncologica internazionale ma insomma: ognuno di noi ha le proprie preferenze e io vi dico senza pudori le mie. Voglio qui raccontarvi le gesta di tre piccole grandi donne che ho visto all opera a Chicago e ve le racconto in ordine rigorosamente alfabetico: 1. Lorenza (Rimassa): fanciulla di delicato ed etereo aspetto, ma con una grinta che dopo due parole già traspare. Ha presentato i promettenti dati con tivantinib nell epatocarcinoma in fase avanzata resistente alla prima linea di terapia e ci ha aperto interessanti prospettive nel trattamento di una patologia troppo spesso disperante e nella quale l oncologo medico è portato ad arrendersi prematuramente o addirittura a non impegnarsi affatto. La cavalcata di Lorenza ha aperto la strada all intervento a Barcellona, meno di un mese dopo, di un autentico panzer quale Camillo Porta che ha ribadito e rinforzato il messaggio da par suo. Come sempre accade, la disponibilità di nuove molecole allarga i nostri orizzonti terapeutici e assistenziali e fa onore alla ricerca italiana, ampiamente rappresentata in questo studio ( corporate, certo, ma di elevato impatto clinico). 2. Maria (Di Bartolomeo): dolcissima e materna, ma rigorosa e implacabile nel rovesciare sull auditorio i solidi dati di uno studio di terapia adiuvante nel carcinoma gastrico (ITACA-S) di dimensioni mai viste prima, almeno nel mondo occidentale. Per la prima volta siamo stati capaci di sfidare gli invincibili samurai del Sol Levante sul loro terreno anche in termini numerici e siamo stati in grado di dimostrare che se, (come ci insegnano le meta-analisi) preferiamo ricorrere a una chemioterapia post-operatoria, possiamo affidarci con eguale efficacia, minore tossicità e costi inferiori a un trattamento meno intensivo a base di 5-fluorouracile e acido folinico, certi di nulla togliere ai nostri pazienti. Ho detto siamo, perché GISCAD è stato un partner molto attivo di questo studio, accanto agli altri maggiori Gruppi Cooperativi del nostro Paese: credo tuttavia che il legittimo orgoglio non mi tolga obiettività e serenità di valutazione. Si tratta di una ricerca clinica con unico sponsor, ma ideata in modo autonomo e non condotta a fini registrativi, essendo le molecole in gioco 5

8 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 (irinotecan e docetaxel) uscite dal brevetto già negli anni scorsi. Disegno statistico e data management sono a cura dell Istituto Mario Negri: grazie allora a un altra donna tostissima (Irene Floriani) e al suo staff in gran parte femminile, che lavora dietro le quinte ma il cui ruolo è fondamentale. E grazie, ovviamente, a un senior saggio come Emilio Baietta, Principal Investigator dello studio, che ha lasciato ampio e meritato spazio a Maria. 3. Marina (Garassino): intrepida e tenerissima, quasi commovente (non lo penso solo io: lo ha dichiarato anche Alberto Sobrero ) nel respingere i feroci attacchi dei dinosauri che a Chicago e poi in Italia (non faccio nomi per carità di patria, ma tutti sanno a chi mi riferisco) hanno cercato di sbranare chi ha avuto l enorme merito di condurre uno studio (il TAILOR) totalmente indipendente, laddove (neoplasia del polmone non a piccole cellule EGFR-non mutata, in seconda linea di trattamento) ve ne era davvero bisogno e dove la più qualificata comunità scientifica internazionale, pur avvertendone la necessità, non aveva avuto il coraggio di mettere mano. Ebbene, un manipolo di coraggiosi sanculotti (ricordate la vittoria di Valmy del 1792, quando gli straccioni soldati della Rivoluzione Francese sono riusciti a sconfiggere i più numerosi e meglio armati eserciti della coalizione Europea?), composto da saggi ed esperti oncologi medici, ma con relativa poca esperienza nella ricerca sul carcinoma del polmone, oltre che da patologi e biologi molecolari, è stato capace in buona parte per la spinta e l entusiasmo di Marina di farsi finanziare da AIFA e di portare avanti uno studio oggettivamente difficile e persino impopolare. Come GISCAD non possiamo non riconoscerci in questo spirito, uno spirito che ci ha via via portato a dimostrare che le basse dosi di acido folinico equivalevano alla alte, che era possibile dare al paziente le tanto sospirate pause terapeutiche e aspettiamo di vedere cosa ci dirà TOSCA sulla ridotta durata della terapia adiuvante E davvero questa la ricerca indipendente, quella che non ha paura di lavorare indipendentemente dalla Case Farmaceutiche e che non si lascia censurare i dati. Grazie, quindi, a Marina e a tutto il team di ricercatori (e ancora una volta ricercatrici: Flavia, Olga, Gabriella, Anna, Silvia e di nuovo Irene e le sue collaboratrici ) che ha dato corpo all impresa. Mi scuso dell enfasi per me non abituale, ma è in queste concrete testimonianze che ho visto con entusiasmo il futuro, se non addirittura il presente, della ricerca oncologica italiana, con altre ancor più giovani forze che già compaiono all orizzonte. Che avessero ragione i nostri padri storici, il grande Gianni e il grande Umberto, quando pronosticavano una oncologia in gran parte declinata al femminile anche nel campo della ricerca clinica? Roberto Labianca Presidente GISCAD 6

9 A PrOPOsitO di ricerca italiana: AlcUne riflessioni A proposito di ricerca italiana: alcune riflessioni Silvia Rota D.M. Ufficio Operativo Fondazione GISCAD Ma TOSCA è ancora attivo? Domanda ricorrente. Se è pur vero che uno studio, con il tempo perde il suo fascino iniziale è anche vero che TOSCA ha un quesito scientifico ancora attuale e galvanizzante. Ho provato a chiedere ai Ricercatore dei Centri che non randomizzano da tempo perché? Qualcuno dice: Ci sono altri studi sul colon Ci sono sempre e per fortuna sempre ci saranno studi e non solo sul colon! Ma in questo caso non c è nulla di analogo, né in Italia né al di fuori, visto che TOSCA, vi ricordo, è parte integrante e fondamentale di un progetto internazionale che vede coinvolti 5 clinical trial internazionali (GERCOR, SCOT, SWOG, HORG e TOSCA). Ad oggi sono stati coinvolti 6000 pazienti e l obiettivo di questo progetto denominato IDEA (International Duration Evaluation of Adjuvant chemotherapy) è migliorare la collaborazione tra studi condotti individualmente nel mondo al fine di arrivare ad una sola analisi e risposta al quesito primario: 3 mesi di chemioterapia non sono inferiori in DFS alla stessa terapia somministrata in 6 mesi in pazienti con tumore del colon in stadio II ad alto rischio e III. Ho già randomizzato x pazienti Bene! E perché non continuare allora? Non vi è limite nell arruolare pazienti. Anche se avete indicato un numero preciso di soggetti nel commitment statement inziale, vi è comunque la possibilità di estenderlo basta comunicarlo all Ufficio Operativo e procediamo con l estensione dell accrual alle autorità competenti. Se un trattamento funziona, se i pazienti sono soddisfatti, se la tossicità è sotto controllo (anzi potrebbe essere inferiore o minima). perché non continuare a proporlo? Non vedo casi eleggibili E qui il commento è veramente difficile e tortuoso. Non vedete pazienti con adenocarcinoma (stadio II e III) operati per tumore del colon? Non sto ad elencare i criteri di eleggibilità ma, converrete con me, che è un target di popolazione molto ampio è difficile credere che vi siano difficoltà di questo tipo. Problemi con i chirurghi? Parliamone scriveteci, diteci quali sono le difficoltà Sono il nuovo Principal Investigator e non sono interessato allo studio - Non mi interessa più partecipare - Non ho nessuno che mi compila le CRFs

10 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 A tutte queste domande rispondo.. comunque GRAZIE. Grazie per aver creduto in uno studio che ci ha impegnati tutti e che produrrà risultati sia dal punto di vista scientifico che amministrativo, legale e normativo. Colgo l occasione, infatti, per comunicarvi che i dati sulla tempistica dei Comitati Etici, delle Delibere Amministrative e dei tempi di randomizzazione sono serviti in un lavoro prodotto da Perrone e dal suo Gruppo Time required to start multicentre clinical trial within the program of support to on dependent research by Italian Medicine Agency (De Feo G., Frontini L., Rota S.et al.) Grazie anche e soprattutto a chi ha messo un solo paziente il mare, si sa, non esisterebbe se non ci fossero tante piccole gocce e tutte importanti, e tutte essenziali per la maestosità del risultato finale Grazie per la collaborazione, sempre propositiva, delle vostre Data Manager con cui l Ufficio Operativo ha interagito (spesso stressandole ) in questi 4 anni solo per la raccolta dei documenti per l ISF hanno dato tanto e continuano a dare. Grazie ai grandi randomizzatori. lo diciamo sempre e non smetteremo mai di dirlo! E quindi Grazie anche per l ultimo sforzo che vi chiediamo di compiere: mancano meno di 200 pazienti e siete più di 100 Centri: 2 pazienti a testa in 6 mesi. Ce la faremo? Per concludere rispondo a chi ha pensato ma chi me lo fa fare? Tanti sforzi per il GISCAD. Non è un solo Gruppo a trarre vantaggi nella ricerca, non è una gara dove c è un solo vincitore. La ricerca è di tutti, per tutti soprattutto per i pazienti. Recentemente ho letto un bellissimo libro consigliatomi dal mio capo (L Imperatore del Male) dove l autore, Siddhartha Mukherjee, tenendosi alla larga dai toni celebrativi, narra delle sconfitte e delle vittorie, delle illusioni e delle speranze della guerra contro il cancro, e della straordinaria personalità di numerosi medici e scienziati, della loro ostinazione nel credere in una certa via chirurgica o in un certo farmaco, e della loro pervicacia nelle prime battaglie e nei primi screening, contro il fumo, per il PAP test e per la mammografia. Fino ad oggi, fino a offrirci un idea plastica del rapporto tra genetica e fattori ambientali e del profilo biologico dei tumori, per accostare nuove scale al fossato e alle torri. Per vincere questa guerra, anche solo per continuare a combatterla c è bisogno dell aiuto di tutti. Forse anche del mio, che ho cercato di spronarvi in uno studio in cui credo! 8

11 AscO 2012: sessione PlenAriA ASCO 2012: sessione plenaria Antonio Ghidini Oncologia Medica Casa di Cura IGEA - Milano All ASCO di quest anno, contrariamente a quella precedente, la Plenary Session è stata dedicata a patologie con sicuramente maggior impatto in termini di frequenza, fatta eccezione per l ambito dei tumori primitivi cerebrali. I dati presentati sono sicuramente importanti perché in grado di poter cambiare la pratica clinica nel prossimo futuro. Affronteremo quindi nel dettaglio i quattro abstracts, così come presentati. Abstr LBA1 - Siamo nell ambito della patologia mammaria ove HER2, come target, ha rivoluzionato il trattamento sia nel setting metastatico che in quello adiuvante e neo-adiuvante. In particolare due sono i farmaci correntemente utilizzati nella pratica clinica: trastuzumab e lapatinib; altre molecole, pertuzumab, neratinib e TDM1, sono in fase di sviluppo più o meno avanzato. L associazione di lapatinib (inibitore duale HER1-HER2) con capecitabina è attualmente considerata terapia di scelta nelle pazienti in stadio avanzato in progressione dopo terapia con trastuzumab (HER2 inibitore) e chemioterapia. T-DM1 è un nuovo farmaco, un immunoconiugato costituito dall unione di trastuzumab con un chemioterapico inibitore della polimerizzazione dei microtubuli; l associazione permette di rilasciare il citotossico direttamente all interno della cellula bersaglio grazie al legame e successiva internalizzazione del recettore HER2. Lo studio EMILIA, studio randomizzato di fase III in aperto, su quasi 1000 pazienti con carcinoma mammario metastatico, deriva da precedenti esperienze di fase II in cui T-DM1 aveva già mostrato ottimi risultati in termini di risposte e di PFS (in particolare un fase II randomizzato presentato lo scorso anno, primo nome Hurvitz, in prima linea di confronto con trastuzumab e docetaxel). Le pazienti dovevano essere pretrattate con trastuzumab e taxani in prima linea metastatica o in adiuvante, ma con ripresa di malattia entro sei mesi, e randomizzate a ricevere T-DM1 oppure capecitabina e lapatinib (disegno dello studio in Figura 1). Figura 1: disegno dello studio 9

12 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 Le caratteristiche delle pazienti erano ben bilanciate nei due bracci di trattamento. Obiettivi primari dello studio erano PFS (revisione indipendente) e OS, nonché la tollerabilità del farmaco. Era stata pianificata un analisi dei dati di sopravvivenza ad interim ed un analisi finale a 632 eventi. Come obiettivi secondari vi erano i dati sulla risposta e sulla durata della risposta. Di seguito riportiamo le curve e le tabelle di PFS e di OS (interim analysis), che dimostrano un vantaggio statisticamente significativo a favore del braccio sperimentale. Figura 2: PFS e di OS (interim analysis) Il tasso di risposta è risultato maggiore nel braccio delle pazienti trattate con T-DM1 e pari al 43.6% rispetto al 30.8% del braccio delle pazienti trattate con capecitabina e lapatinib, con maggiore durata della risposta. Per quanto concerne la tossicità occorre segnalare maggiore tossicità ematologica nelle pazienti trattate con T-DM1 (piastrinopenia G3 nel 12.9% dei casi contro il 0.2%) e incremento delle transaminasi G3 (AST 4.3% vs 0.8%; ALT 2.9% vs 1.4%); nel braccio di controllo vi era invece maggiore frequenza di tossicità gastroenterica (diarrea 20.7% vs 1.6%; vomito 4.5% vs 0.8%), H&F syndrome (16.4% vs 0), sempre di grado 3. Da segnalare inoltre che la riduzione di dose si è resa necessaria nel 16.3% dei pazienti del braccio T-DM1, contro una riduzione di dose di capecitabina e lapatinib rispettivamente del 53.4% e 27.3%. In conclusione possiamo dire: studio positivo, ben condotto su un campione numeroso di pazienti, che dimostra un vantaggio nell utilizzo di un nuovo farmaco di nuova concezione che sfrutta il sinergismo di due differenti meccanismi d azione. T-DM1 è un farmaco molto efficace e con un buon profilo di tollerabilità che offrirà una nuova e importante opzione terapeutica nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo. Abstr 2 - I gliomi rappresentano la famiglia di tumori cerebrali primitivi più frequente dal punto di vista epidemiologico ed in particolare gli oligodendrogliomi, insieme agli astrocitomi, rientrano come classificazione nei tumori di grado III (anaplastici) con sopravvivenza di pochi anni. In sessione plenaria sono stati presentati importanti dati di follow-up dello studio EORTC che prende in considerazione il trattamento chemioterapico adiuvante in aggiunta alla radioterapia nelle neoplasie oligodendrogliali anaplastiche. Lo studio era già stato presentato in passato con dati di vantaggio relativi alla PFS ed ora vengono qui presentati i dati relativi alla sopravvivenza. Lo studio dell EORTC è uno studio randomizzato di fase III nel quale 368 pazienti con PS 0-2 sono stati arruolati tra il 1996 e il 2002 a ricevere la sola RT (183 pz.) oppure quest ultima seguita da chemioterapia secondo regime PCV (185 pz.), regime comprendente procarbazina, lomustina (CCNU) e vincristina. Al momento dell analisi (follow-up mediano di 140 mesi) 281 pazienti sono deceduti e quindi circa il 25% dei pazienti sono ancora vivi; i pazienti in progressione nel braccio di RT hanno ricevuto ulteriori trattamenti chemioterapici nel 75% dei casi (PCV nel 56% dei casi), e quindi cross-over in circa il 70% dei casi, mentre i pazienti del braccio RT + PCV hanno ricevuto successivamente altri regimi chemioterapici. I risultati dello studio dimostrano un vantaggio statisticamente significativo in termini di PFS e OS per i pazienti che hanno ricevuto RT e PCV (p = e p = 0.018, rispettivamente). Tale beneficio, 10

13 AscO 2012: sessione PlenAriA presente nei sottogruppi con la metilazione di MGMT e la mutazione di IDH, è risultato ancora più evidente nel sottogruppo di pazienti portatori della co-delezione 1p/19q e trattati con terapia sequenziale, che raggiunge una PFS di 157 mesi (HR = 0.42, 95% CI: ; p = 0.002) contro i 50 mesi dei pazienti trattati con la sola radioterapia. Per quanto riguarda invece il risultato di sopravvivenza non si è ancora raggiunta la OS mediana dopo 12 anni, sempre nel braccio sperimentale (HR = 0.56, 95% CI: ; p = 0.059), verso i 9 anni del braccio RT. Le curve sottoriportate ben evidenziano tale vantaggio. Figura 3: PFS e OS nei casi con co-delezione 1p/19q In sintesi questo studio conferma un effetto favorevole della chemioterapia adiuvante in aggiunta alla RT sia per quanto riguarda PFS che OS, nei pazienti affetti da oligodendroglioma anaplastico ed in particolare nel sottogruppo con co-delezione 1p/19q. Questi dati sono in linea con quanto emerso da un altro studio (RTOG) nel quale si confrontava la sola radioterapia con la sequenza inversa (PCV-- >RT). In futuro occorreranno nuovi studi per stabilire quindi la giusta sequenza dei due trattamenti nonché la scelta di eventuali altri regimi chemioterapici, ma il dato appare consistente per poter considerare il trattamento combinato in sede adiuvante, specialmente in presenza di co-delezione. Abstr 3 - Nello studio del gruppo tedesco, a primo nome Rummel, è stato presentato l'aggiornamento dei risultati dello studio multicentrico di fase III condotto su pazienti affetti da linfomi indolenti (e in particolare il linfoma follicolare) e da linfoma mantellare. Si tratta di uno studio randomizzato di fase III di non inferiorità, di confronto tra la combinazione del chemioterapico alchilante bendamustina con il rituximab (B-R) e il regime standard CHOP-R (Figura 4). Figura 4: disegno dello studio 11

14 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 Sono stati reclutati 549 pazienti, di cui 514 valutabili, con linfoma in stadio III o IV non pretrattati, con obiettivo primario di dimostrare una non inferiorità del trattamento B-R in termini di PFS a 3 anni e come obiettivi secondari la sopravvivenza, le risposte oggettive e la tossicità. Con una mediana di follow-up di 45 mesi la PFS è risultata di 69.5 mesi nel gruppo B-R e di 31.2 mesi nel gruppo R- CHOP (p = ); la superiorità del regime con bendamustina emerge anche nei sottogruppi di pazienti con linfoma follicolare, linfoma mantellare e macroglobulinemia di Waldenström, ma non nel sottogruppo di pazienti con linfoma della zona marginale. Nelle curve sottoriportate (Figura 5) si dimostra la chiara superiorità del trattamento B-R rispetto allo standard CHOP-R. Figura 5: PFS nei linfomi follicolari e mantellari Per quanto riguarda gli obiettivi secondari lo studio non ha evidenziato differenze in termini di OS, mentre in merito alla tossicità il regime sperimentale ha dimostrato un profilo più favorevole rispetto al regime standard. Se entriamo nel dettaglio degli effetti collaterali infatti, occorre segnalare un maggior grado di neutropenia (69% vs 29%), parestesie, stomatiti, alopecia e infezioni con RCHOP; nel braccio con bendamustina si segnala viceversa una maggior incidenza di tossicità cutanea e maggiore linfocitopenia (74% vs 43%). In conclusione possiamo dire che il trattamento di prima linea con bendamustina e rituximab, rispetto al trattamento standard con il regime CHOP associato sempre a rituximab, raddoppia la sopravvivenza libera da malattia, con un migliore profilo di tossicità. Tale combinazione potrà quindi rappresentare la base per un nuovo standard di terapia nei linfomi indolenti e nei linfomi mantellari non suscettibili di procedure trapiantologiche; occorrerà però meglio chiarire eventuali elementi di confondimento legati alla scelta di considerare nello stesso gruppo patologie eterogenee fra loro con caratteristiche, storie naturali e prognosi diverse (ad es. il linfoma follicolare e il linfoma mantellare), nonché aver compreso nell'analisi un discreto numero di pazienti che hanno fatto B-R come terapia di salvataggio dopo RCHOP. 12

15 AscO 2012: sessione PlenAriA Abstr 4 - Nel carcinoma prostatico avanzato la deprivazione androgenica rappresenta lo standard di cura; tale terapia viene generalmente proseguita per lunghi periodi fino a progressione di malattia. La deplezione del testosterone può comportare alterazioni di tipo metabolico che vanno a peggiorare la qualità di vita del paziente, nonché possono far emergere resistenze tumorali. Precedenti esperienze sperimentali avevano esplorato la possibilità di utilizzare strategie ad intermittenza con il fine di ridurre effetti collaterali (ed in particolare la possibilità di avere una periodica attività sessuale) e costi del trattamento, non a discapito del controllo della malattia. Lo studio SWOG9346 (INT-0162) è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, collaborativo fra cinque gruppi cooperativi di USA, Canada ed Europa su più di 3000 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile. Dal 1995 al 2008 sono stati arruolati 3040 pazienti con nuova diagnosi e con un PSA maggiore di 5 ng/ml, a ricevere blocco androgenico totale per 7 mesi e successivamente, nei pazienti (1543) con riduzione del valore di PSA a 4 ng/ml o meno, randomizzati 1:1 a proseguire con la stessa terapia in continuo (CAD 765 pazienti) o a intermittenza (IAD 770 pazienti). Nel braccio a intermittenza la terapia veniva ripresa quando il PSA aumentava oltre il livello di 20 ng/ml o comunque oltre il valore di partenza prima della cura. Dopo altri 7 mesi di deprivazione androgenica, nel caso di normalizzazione del PSA, si procedeva ad una ulteriore pausa terapeutica, oppure in alternativa il paziente proseguiva fino a progressione di malattia. Il trial è stato disegnato per dimostrare come obiettivo primario una non inferiorità in termini di sopravvivenza del regime a intermittenza rispetto al continuo; in particolare veniva specificato che si riteneva non inferiore l'intermittenza se il 95% dell'intervallo di confidenza per l'hazard ratio (HR; IAD vs CAD) avesse escluso 1.2 e quindi un 20% di differenza. Altro obiettivo primario era il riscontro di non inferiorità in termini di qualità di vita. La mediana della sopravvivenza globale nel braccio sperimentale è risultata di 5.1 anni rispetto ai 5.8 anni del braccio standard, con HR pari a 1,09 e intervallo di confidenza al 95% fra 0,95 e 1,24 (Figura 6) come emerge dalle curve sottoriportate. Figura 6: OS ed omogeneità degli effetti del trattamento in sottogruppi di pazienti Dal momento che il valore di HR di 1.2 era compreso nell'intervallo di confidenza ( ) non è possibile confermare l ipotesi di non-inferiorità del braccio intermittente verso il braccio continuo. Se però andiamo ad analizzare i sottogruppi emerge che nei pazienti con malattia estesa il criterio di non inferiorità sembra essere soddisfatto, infatti 1.2 rimane al di fuori dell'intervallo di confidenza; le ragioni di tale dato rimangono poco chiare, anche secondo il parere degli autori: potrebbe comunque essere un riscontro non veritiero, cioè casuale, legato alla scarsa potenza dello studio. Da analisi preliminari sui questionari della qualità di vita appare che i pazienti nel braccio sperimentale riferiscono una minor frequenza di impotenza e calo della libido. 13

16 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 In sintesi possiamo dire che aspetti positivi dello studio sono il coinvolgimento di diversi gruppi cooperativi a dimostrazione della sempre maggior importanza di collaborazione anche fra diversi paesi, la scelta dell'os come endpoint principale e la scelta del cut-off del 20% come limite superiore dell intervallo di confidenza dell HR. Un aspetto negativo è la scelta arbitraria del valore di PSA pari a 20 ng/ml per la ripresa del trattamento nel braccio a intermittenza. In conclusione la deprivazione androgenica continuativa rimane al momento lo standard di cura per il carcinoma prostatico ormonosensibile: questo studio al momento sembra ridimensionare l ipotesi intermittenza; nel singolo paziente che risponde al trattamento e che presenta importanti effetti collaterali può però essere giustificata una discussione sui rischi e benefici di una sospensione temporanea della terapia. 14

17 AscO 2012: sessione PlenAriA 15

18 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 Primary results from EMILIA, a phase III study of trastuzumab emtansine (T-DM1) versus capecitabine (X) and lapatinib (L) in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab (T) and a taxane Kimberly L. Blackwell, David Miles, Luca Gianniet Al. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA1) Background: Castration resistance occurs in the vast majority of HSM1PC pts treated with AD, with a median survival of 2.5 years (y). It is in part an adaptive process with activation of genes resulting in the production of autocrine/paracrine growth factors that contribute to maintaining the viability of PC cells. Replacing androgens before castration resistance is hypothesized to maintain PC androgendependence. Preclinically IAD prolonged time to castration resistance and early clinical data indicated feasibility and potential for better quality of life. Methods: HSM1PC pts with performance status (PS) 0-2, PSA 5 ng/ml were treated with 7 months (m) of goserelin + bicalutamide. Pts achieving PSA 4 ng/ml on m 6 and 7 were stratified by prior neoadjuvant AD/finasteride, PS and disease extent (minimal, extensive) and randomized to CAD or IAD. Primary objective: To assess if overall survival (OS) with IAD is noninferior to CAD using a one-sided test with an upper bound hazard ratio=1.20, adjusting for stratification factors. Sample size: 756 pts/arm, type I and II error rates of 0.05 and Results: 3,040 pts were accrued by SWOG, CALGB, ECOG, NCIC, and EORTC (5/95-9/08). After 7 m of CAD, 1535 eligible pts achieved PSA 4.0 (median age 70 yrs, 4% PS 2, 48% extensive disease, 12% prior neoadjuvant AD) and were randomized to CAD (759 pts) or IAD (770 pts). Grade 3/4 related adverse events: IAD 30.3%, CAD 32.6%. Median follow-up was 9.2 yrs. Median and 10 yr OS: All eligible pts from study entry: 3.6 yrs, 17%; from randomization CAD: 5.8 yrs, 29%; IAD: 5.1 yrs, 23%, HR (IAD/CAD) = 1.09 (95% CI 0.95, 1.24). No interaction with therapy was significant (p>0.25) except suggestion with disease extent (p=0.08): extensive disease HR=0.96 (95% CI 0.79, 1.15, p=0.64); minimal disease: HR=1.23 (95% CI 1.02, 1.48, p=0.035). PC was cause of death in 56% of CAD and 64% IAD pts. OSby race was not different (p=0.44). Conclusions: In HSM1PC, IAD is not proven to be noninferior to CAD. For extensive disease pts IAD was noninferior; however, IAD was statistically inferior in minimal disease pts suggesting that CAD is the preferred treatment in this group. 16

19 AscO 2012: sessione PlenAriA Long-term follow-up results of EORTC 26951: A randomized phase III study on adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors (AOD). Martin J. Van Den Bent, Khê Hoang-Xuan, Alba Ariela Brandes et Al. Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 2) Background: AOD are chemotherapy-sensitive tumors especially if 1p/19q co-deleted. Between 1995 and 2002 the EORTC Brain Tumor Group conducted a prospective phase III study on adjuvant procarbazine, CCNU and vincristine chemotherapy (PCV) in AOD. We now present long-term followup. Methods: Patients (pts) with locally diagnosed newly diagnosed AOD were randomized between radiotherapy (RT, 33 x 1.8 Gy) and the same RT followed by 6 cycles of standard PCV (RT/PCV). Primary endpoints were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). 1p/19q status, IDH status and MGMT promoter methylation were determined in 300, 167, and 186 pts respectively. Results: Between 1996 and 2002, 368 pts were included. At the time of analysis 281 pts (76.4%) had died. Median PFS after RT/PCV was significantly longer compared to RT alone (24.3 months versus months, hazard ratio [HR] 0.66, [95% confidence interval (95% CI) 0.52, 0.83]). More RT arm patients received chemotherapy at progression (75% vs 53%). Median OS was also significantly prolonged in the RT/PCV arm (42.3 months vs 30.6 months for the RT arm, HR 0.75 [95% CI 0.60, 0.95]). 1p/19q co-deleted patients (n = 76) treated with RT/PCV had improved OS compared to RT arm pts (median OS not reached vs 113 months; HR 0.54, p = ). In the 224 patients without 1p/19q co-deletion the difference in OS was non-significant (OS RT/PCV arm 25 months vs 22 months in the RT arm, HR 0.82, p = 0.18; test for interaction p = 0.22). There was a slight trend towards improved OS in MGMT methylated and IDH mutated tumors versus unmethylated and IDH wild type tumors (Table). Conclusions: The addition of PCV to RT increases PFS and OS in AOD. Pts with 1p/19q co-deletion appear to benefit most from the addition of PCV, with a trend for improved OS in pts with MGMT methylation and IDH mutations. Bendamustine plus rituximab (B-R) versus CHOP plus rituximab (CHOP-R) as first-line treatment in patients with indolent and mantle cell lymphomas (MCL): Updated results from the StiL NHL1 study. Mathias J. Rummel, Norbert Niederle, Georg Maschmeyer et Al. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 3) Background: This multicenter, randomized, phase III study compared B-R and CHOP-R as first-line treatment in indolent lymphoma and MCL and was presented at ASH 2009 including a comprehensive safety analysis. Here we present an updated analysis with a cut-off date for 31 Oct Methods: 549 patients (pts) with indolent or MCL were randomized to receive B-R or CHOP-R for a max of 6 cycles. The primary endpoint was PFS. Results: 514 pts randomized pts were evaluable (261 B-R; 253 CHOP-R). Patient characteristics were well balanced between arms; median age was 64 years. At a median follow-up of 45 months, PFS was significantly prolonged with B-R compared with CHOP-R (HR 0.58, 95% CI ; P<0.001). Median PFS was 69.5 versus 31.2 months, 17

20 MOPP Medical Oncology Progress & Perspectives - Update 42 respectively. The PFS benefit with B-R was maintained in all histological subtypes except marginal zone lymphoma. The PFS benefit with B-R was independent of age; HR 0.52 (P=0.002) in pts 60 years (n=199), and HR 0.62 (P=0.002) in pts >60 years (n=315). In pts with normal LDH (62%), PFS was significantly prolonged with B-R compared with CHOP-R (P<0.001), while in the elevated LDH group (38%) PFS was numerically, but not significantly increased with B-R compared with CHOP-R (P=0.118). In patients with follicular lymphoma, FLIPI subgroups defined by 0 2 factors (favorable) and 3 5 factors (unfavorable) had a longer PFS with B-R than with CHOP-R (P=0.043 and P=0.068 for the favorable and unfavorable FLIPI subgroups, respectively). Seventy four salvage treatments had been initiated in the B-R group; compared with 116 in the CHOP-R group, of those in the CHOP-R group 52 pts received B-R as salvage regimen. Overall survival did not differ between the treatment arms, with 43 and 45 deaths in the B-R and CHOP-R arms, respectively. Twenty secondary malignancies were observed in the B-R group compared with 23 in the CHOP-R group, with 1 hematological malignancy in each group (1 MDS in B-R, 1 AML in CHOP-R). Conclusions: In patients with previously untreated indolent lymphoma, and elderly patients with MCL, B-R demonstrates a PFS benefit and improved tolerability compared with CHOP-R. Intermittent (IAD) versus continuous androgen deprivation (CAD) in hormone sensitive metastatic prostate cancer (HSM1PC) patients (pts): Results of S9346 (INT-0162), an international phase III trial. Maha Hussain, Catherine M. Tangen, Celestia S. Higano et Al. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 4) Background: Castration resistance occurs in the vast majority of HSM1PC pts treated with AD, with a median survival of 2.5 years (y). It is in part an adaptive process with activation of genes resulting in the production of autocrine/paracrine growth factors that contribute to maintaining the viability of PC cells. Replacing androgens before castration resistance is hypothesized to maintain PC androgendependence. Preclinically IAD prolonged time to castration resistance and early clinical data indicated feasibility and potential for better quality of life. Methods: HSM1PC pts with performance status (PS) 0-2, PSA 5 ng/ml were treated with 7 months (m) of goserelin + bicalutamide. Pts achieving PSA 4 ng/ml on m 6 and 7 were stratified by prior neoadjuvant AD/finasteride, PS and disease extent (minimal, extensive) and randomized to CAD or IAD. Primary objective: To assess if overall survival (OS) with IAD is noninferior to CAD using a onesided test with an upper bound hazard ratio=1.20, adjusting for stratification factors. Sample size: 756 pts/arm, type I and II error rates of 0.05 and Results: 3,040 pts were accrued by SWOG, CALGB, ECOG, NCIC, and EORTC (5/95-9/08). After 7 m of CAD, 1535 eligible pts achieved PSA 4.0 (median age 70 yrs, 4% PS 2, 48% extensive disease, 12% prior neoadjuvant AD) and were randomized to CAD (759 pts) or IAD (770 pts). Grade 3/4 related adverse events: IAD 30.3%, CAD 32.6%. Median follow-up was 9.2 yrs. Median and 10 yr OS: All eligible pts from study entry: 3.6 yrs, 17%; from randomization CAD: 5.8 yrs, 29%; IAD: 5.1 yrs, 23%, HR (IAD/CAD) = 1.09 (95% CI 0.95, 1.24). No interaction with therapy was significant (p>0.25) except suggestion with disease extent (p=0.08): extensive disease HR=0.96 (95% CI 0.79, 1.15, p=0.64); minimal disease: HR=1.23 (95% CI 1.02, 1.48, p=0.035). PC was cause of death in 56% of CAD and 64% IAD pts. OSby race was not different (p=0.44). Conclusions: In HSM1PC, IAD is not proven to be noninferior to CAD. For extensive disease pts IAD was noninferior; however, IAD was statistically inferior in minimal disease pts suggesting that CAD is the preferred treatment in this group. 18

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