STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO

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1 STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO Analisi di costo-efficacia sulle cure domiciliari in confronto all assistenza ospedaliera del paziente ematologico. Azienda Policlinico Umberto I Ospedale Sant Eugenio CENTRO COORDINATORE Area Sanità Fondazione ISTUD Corso Umberto I, Stresa (VB) 04/01/2011 REPORT 1

2 Sommario Premessa... 3 Metodologia... 3 Centri e persone coinvolte nel progetto... 3 Definizione della popolazione... 4 Criteri di inclusione... 5 Periodo di osservazione dei casi... 6 Metodo di raccolta dei dati... 6 Attività dei professionisti sanitari... 7 Il calcolo dei costi... 8 Le analisi di costo e efficacia... 9 I principali esiti misurati nello studio Analisi statistica delle variabili Analisi critica dei risultati Definizione del campione Età e genere La diagnosi Variabili cliniche Valutazione basale di alcuni parametri: Karnofksy, ADL e Charlson Variabili ematologiche e sacche trasfuse durante la prima settimana di osservazione Dolore e astenia durante il corso dello studio Attività dei professionisti Costi Costi assorbiti dal Sistema Sanitario Regionale e da AIL Costi a carico della costellazione paziente-famiglia Analisi di minimizzazione dei costi Analisi costo-efficacia Costi medi di gestione di reparto Qualità della vita Un cenno alla preferenza del paziente Conclusioni Bibliografia di riferimento Appendice: strumenti per la raccolta dei dati

3 Premessa L AIL (Associazione Italiana contro le Leucemie Linfomi e Mieloma), in particolare la sezione di Roma, ROMAIL, insieme alla Fondazione ISTUD, nel 2004, aveva realizzato un primo studio per valutare i costi del modello assistenziale a domicilio sui pazienti avanzati, terminali e sui pazienti in dimissioni protette in oncoematologia. Lo studio, che aveva il limite di essere di tipo retrospettivo, aveva analizzato i costi sostenuti da 144 pazienti [1] dal momento dell attivazione del servizio di cure domiciliari e li aveva poi confrontati con i DRG assegnati ai pazienti ospedalizzati con le stesse patologie oncoematologiche. I risultati avevano indicato che il costo medio mensile dei pazienti in fase terminale di malattia era di 4.232,82 e, per coloro che avevano ricevuto più di 4 trasfusioni/mese, di 6.702,22. I pazienti con leucemia acuta in fase terminale avevano un costo medio mensile di Il più alto dei costi medi mensili per cure domiciliari di pazienti ematologici era comunque risultato inferiore alla tariffa del DRG corrispondente e superiore alla tariffa regionale per cure palliative domiciliari. I risultati dello studio pubblicato nel 2004 sono stati sicuramente indicativi di un trend di risparmio del modello di cure domiciliari rispetto al ricovero ospedaliero, tuttavia per confermare in modo definitivo le evidenze del lavoro rimanevano da esplorare due aspetti: i costi diretti quali, i costi reali del ricovero ospedaliero, ovvero la sommatoria delle voci di costo come risorse umane, singole prestazioni, farmaci, indagini diagnostiche, trasfusioni, hotelling. Di fatto, la necessità di passare dal confronto del costo a domicilio con quello dell ospedale a tariffazione DRG, che rappresenta il rimborso applicato dalla regione al centro, al costo effettivo sostenuto dalla struttura per curare i pazienti oncoematologici; in aggiunta i costi diretti sostenuti dalla famiglia l'efficacia, attraverso indicatori di outcome, per entrambe le tipologie assistenziali. In particolare, la raccolta di outcome di natura sia clinica che di qualità della vita. A tal fine è stato progettato uno studio per la prima volta in modo prospettico in Italia in questa specialità medica, con l obiettivo primario di confrontare i risultati dei costi derivanti da due possibili modelli assistenziali: il ricovero ospedaliero e l assistenza a domicilio in due centri (il Policlinico Universitario Umberto I e l Ospedale Sant Eugenio a Roma) e nei relativi servizi di cure domiciliari organizzati da ROMAIL in pazienti oncoematologici. Obiettivo secondario era di valutare gli esiti ad essi associati. Metodologia Centri e persone coinvolte nel progetto Lo studio è stato effettuato nei due servizi di cure domiciliari di AIL (Presidente Franco Mandelli) e nei relativi Dipartimenti di due Centri ospedalieri di Roma, il Policlinico Umberto I (Direttori di Dipartimento, Giuliana Alimena e Roberto Foà) e l Ospedale Sant Eugenio (Direttore Paolo De Fabritiis) Il team di lavoro del progetto era costituito da enti/persone riportate in seguito: 3

4 AIL sezione di Roma, GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche nell Adulto) Franco Mandelli Fabio Efficace Elisabetta Meloni Fondazione ISTUD Area Sanità Maria Giulia Marini Nicoletta Martone Luigi Reale Riccardo Spezia (statistico) Valentina Milani (statistica) Policlinico Umberto I Claudio Cartoni Clara Minotti Vincenzo Federico Paola Finzinger Ospedale Sant Eugenio Paolo De Fabritiis Pasquale Niscola Andrea Tendas Luca Cupelli Laura Scaramucci Definizione della popolazione La numerosità campionaria è stata definita partendo dall osservazione empirica emersa dallo studio precedente sul risparmio dei costi del 20% grazie al modello di cure domiciliari rispetto al ricovero in ospedale. Tale osservazione empirica è stato il punto di partenza per formulare l ipotesi dello studio prospettico di una differenza di almeno il 20% tra i costi sostenuti a casa verso quelli affrontati in ospedale. La numerosità campionaria prevista è stata fissata a 60 casi per gruppo di assistenza ricevuta (ospedaliera e domiciliare), per un totale di 120 casi con una potenza del 80% (1 Beta) e un valore di alfa, ovvero di probabilità, pari a Lo studio osservazionale è stato sottoposto all approvazione dei Comitati Etici di entrambe le strutture ospedaliere. 4

5 Criteri di inclusione Per essere considerati includibili nello studio, i pazienti dovevano rispondere a determinati criteri: Pazienti onco-ematologici che non richiedevano cure somministrabili esclusivamente in ambiente ospedaliero, ma, a parità di cure, idonei ad essere curati anche in regime di cure domiciliari. Si trattava quindi di pazienti clinicamente stabili - in fase successiva alla chemioterapia intensiva o ad un evento acuto che richiedeva necessariamente l ospedalizzazione: sono stati applicati i criteri di Talcott [19] per definire la stabilizzazione. Esclusi dalla richiesta di stabilizzazione erano i pazienti terminali, per l imprevedibilità del decorso. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti ricoverati per motivi di urgenza o nel momento in cui eseguivano un protocollo di chemioterapia intensiva, poiché tale terapia non è erogabile a domicilio. Per entrambe le tipologie assistenziali, la durata minima di assistenza per poter essere inclusi nello studio è stata identificata in una settimana. Lo stesso paziente poteva costituire sino a due casi (uno in ricovero ospedaliero e uno in cure domiciliari) 1 Nella stesura iniziale del protocollo le categorie in cui erano stati suddivisi i pazienti oncoematologici eleggibili nello studio erano le seguenti: o o o o Fase di aplasia chemioterapica Fase di trattamento specifico Fase avanzata (aspettativa media di vita compresa nei sei mesi) Fase terminale (aspettativa media di vita compresa nei tre mesi, in cure palliative ad alta complessità) Nelle analisi a posteriori, a seguito dell introduzione di nuove modalità terapeutiche che hanno sensibilmente modificato il tempo di sopravvivenza nei pazienti cosiddetti avanzati, le categorie di analisi dei pazienti sono state così ridefinite: Pazienti in fase di terapia causale pazienti trattati precedentemente con chemioterapia antiblastica ed assistiti durante la fase di citopenia periferica (fase di aplasia chemioterapica) o pazienti in trattamento con chemioterapia antiblastica non intensiva erogata al fine di guarigione (in fase di trattamento specifico) o a scopo palliativo per prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita (fase avanzata). Pazienti in fase terminale il cui scopo dal punto di vista clinico è l accompagnamento nella fase terminale della propria esistenza, che nel settore dell onco-ematologia prevede cure palliative a elevata complessità principalmente a seguito del fabbisogno trasfusionale e dello stato di immunodepressione Ad ogni paziente idoneo al quale è stato proposto lo studio è stato somministrato il consenso a fornire i suoi dati sensibili ai sensi dalla legge 196/2003. Il periodo di arruolamento si è protratto da Febbraio 2008 a Marzo 2010, data la presenza di criteri di inclusione particolarmente stringenti e il tempo di osservazione minimo che era previsto per almeno un intera settimana. I pazienti, nei due centri, sono stati reclutati attraverso una selezione non randomizzata, ed è stato assegnato loro un codice progressivo. La decisione di non randomizzare i pazienti è riposta nella natura osservazionale dello studio, che includeva i pazienti in modo sequenziale e allocava gli 1 L evento si è verificato in un solo caso 5

6 stessi al migliore modello assistenziale a seconda dei loro specifici bisogni, fermo restando il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione e quindi la confrontabilità delle popolazioni. La Fondazione ISTUD teneva un registro per un costante bilanciamento di pazienti a casa e in ospedale per i due centri in modo da poter giungere al campione di 120 casi sui due gruppi, mantenendo nel tempo la stessa proporzione di pazienti nei due modelli assistenziali. Periodo di osservazione dei casi Il calcolo del campione, ipotizzato su una differenza del 20% dei costi, scopo primario dello studio, verteva su un periodo di osservazione minimo di una settimana. Il periodo di osservazione dei casi era compreso tra una ed otto settimane. La valutazione del confronto tra costi ed esiti è stata effettuata alla prima settimana, nella seconda e nella terza settimana rispetto ai costi, al fine di identificare l andamento delle tendenze di spesa nel tempo. La valutazione più approfondita di costi e esiti clinici e di qualità della vita deriva dalla prima settimana, in quanto è in questo periodo di osservazione che si è raggiunta la numerosità campionaria desiderata. In generale, nell arco di ogni settimana per quanto riguarda i pazienti ricoverati sono stati registrati quotidianamente i parametri clinici e di uso delle risorse. Nei pazienti a domicilio invece tali dati sono stati raccolti durante le visite in settimana e a distanza, attraverso il telefono. Le variabili sulla qualità della vita sono state rilevate ogni settimana. Metodo di raccolta dei dati Lo strumento utilizzato per la raccolta dei dati relativi ad outcome clinici, di qualità della vita e di utilizzo delle risorse, era una cartella (vedi Appendice I: strumenti per la raccolta dei dati) compilata in parte dai professionisti della struttura ospedaliera di riferimento e in parte direttamente dal paziente e dalla famiglia (in alcuni casi attraverso intervista). La cartella era stata costruita in collaborazione tra i professionisti sanitari ospedalieri e coinvolti nelle cure domiciliari dei due centri partecipanti e i consulenti della Fondazione ISTUD, senza essere imposta come pre-confezionata secondo tendenze correnti di trial multicentrici. Attraverso questo strumento sono state raccolte le seguenti informazioni: anagrafica e rispetto dei criteri di inclusione anamnesi prossima: diagnosi, livello di autosufficienza (scala ADL), presenza di comorbidità (indice di Charlson) e gravità delle condizioni cliniche (indice di Karnofsky) parametri clinici, quali numero di infezioni, gestione del dolore, febbre, astenia outcome di sintomi e qualità della vita, misurati attraverso un questionario MDASI (M.D. Anderson Symptom Inventory) che comprende entrambe le categorie Preferenza di tipologia assistenziale espressa dal paziente alla quarta e all ottava settimana successiva all inclusione nello studio Dati su prestazioni effettuate, tempi di visita (sia ospedaliere che domiciliari) e di trasporto dei professionisti (solo domiciliari), tipologia di indagini diagnostiche, farmaci, trasfusioni e consulenze specialistiche. 6

7 Dall analisi di queste informazioni è stato possibile ricostruire il costo medio settimanale del paziente sia in ospedale che a domicilio e comprendere l'esito clinico del ciclo di cura. La cartella aveva una durata di registrazione massima dei dati del paziente sino a due mesi (8 settimane per 87 pagine complessive) ed era suddivisa in periodi settimanali in modo da agevolare il confronto tra costi ed esiti dei due modelli assistenziali. Accanto alla cartella, per ogni paziente era stata predisposta una scheda a compilazione settimanale per registrare i costi diretti sostenuti dalla famiglia. In fondo alla scheda era predisposto uno spazio bianco in cui le persone potessero eventualmente esporre le proprie preferenze/commenti in merito al modello assistenziale. La raccolta dei dati è stata monitorata dall Area Sanità e Salute della Fondazione ISTUD attraverso visite presso i due centri con cadenza regolare (bimestrale) e a distanza. Già a partire dalle prime cartelle, i dati sono stati inseriti nel database centrale, situato presso Area Sanità e Salute Fondazione ISTUD, Corso Umberto I, Stresa (VB). Gli originali delle cartelle sono conservati nei Centri ospedalieri di riferimento per ogni eventuale ispezione. L inserimento dei dati è proseguito sino al termine del periodo di osservazione: successivamente è stata effettuata l elaborazione statistica mettendo a confronto le due tipologie assistenziali (casa verso ospedale) e le sottopopolazioni suddivise per fase della malattia. I dati della qualità della vita sono stati analizzati dal gruppo GIMEMA. Attività dei professionisti sanitari Le attività di medici ed infermieri sono state suddivise in due macro-aree e misurate attraverso il tempo: Front office: identificava il tempo trascorso al letto del paziente, utilizzato per svolgere visite, somministrare terapie e/o trasfusioni, effettuare esami diagnostici, colloquiare con paziente/familiari, effettuare consulenze specialistiche e per svolgere attività di igiene del paziente. Ogni attività segnalata era affiancata dal tempo di svolgimento. Back office: in questo termine sono rientrate le attività a distanza, ovvero tutte quelle azioni non effettuate necessariamente in presenza del paziente, come è evidenziato dalla tabella sottostante. Per ogni attività di back office è stato indicato un tempo medio, che è stato utilizzato nella valutazione del minutaggio/paziente. Mentre le attività di front office sono state riportate da tutti i professionisti, per le attività di back office si è scelto, data la frequente ricorrenza del tempo dedicato alle attività, di valutare un sottogruppo (20 persone, suddivise tra le due tipologie assistenziali) e riportare i valori medi sull intero campione. L attività dei professionisti è stata valutata come tempo medio settimanale per ogni singolo paziente ed analizzata di conseguenza. 7

8 figura professionale Infermiere Medico Attività svolta tempo medio min. tempo minimo min. tempo massimo min. Caposala modulistica quotidiana: grafica modulistica quotidiana: analisi preparazione terapia consegne/riunione modulistica quotidiana: grafica modulistica quotidiana: analisi modulistica quotidiana: emoderivati modulistica occasionale: anamnesi documenti in cartella consegne/riunione Telefonate PC: recupero analisi/referti PC occasionale: chiusura cartelle Un caso particolare riguarda le telefonate ai pazienti: seppur questa attività sostanzialmente è diretta con l utente (e quindi dovrebbe essere segnalata come front office ), di fatto dai professionisti sanitari è stata percepita come un attività di back office, in quanto si svolgeva senza l interlocutore/utente fisicamente presente. 2 Il calcolo dei costi Attività di back office segnalate con le tempistiche medie per la loro effettuazione Ai fini dello studio, sono stati calcolati i costi diretti, vale a dire tutti i costi direttamente legati all assistenza del malato affetto da una patologia onco-ematologica, delle due tipologie assistenziali secondo il punto di vista di: Struttura ospedaliera 3 Servizio di cure domiciliari 4 Famiglia 5 Per quanto riguarda i costi diretti, essi sono stati ricostruiti attraverso il consumo delle risorse strettamente legate all assistenza sanitaria: tariffe dei farmaci, delle indagini diagnostiche, delle trasfusioni, costo orario dei professionisti sanitari (medici, infermieri e OSA, OTA), costo alberghiero (valutabile solo in assistenza ospedaliera) e in generale costo delle prestazioni richieste da questi pazienti. 2 Il separare in due categorie nette front e back office, pensando all evoluzione delle telemedicina e dunque della possibilità di effettuare visite a distanza, col tempo andrà a perdere di significato, mentre sarà comunque fondamentale calcolare il tempo globale per l effettuazione di un attività di cura, sia essa in presenza come a distanza. Questo è un effetto dello sviluppo delle attuali tecnologie: una declinazione della glocalizzazione. [7] 3 Il modello ospedaliero utilizza risorse (e quindi costi) solo a carico proprio. 4 Per quanto riguarda il modello domiciliare, il finanziamento prevede un sistema misto di finanziatori: il sistema pubblico della Regione Lazio (la ASL sostiene i costi delle sacche trasfusionali e dei farmaci di fascia A), l azienda ospedaliera sostiene i costi di laboratorio e dei farmaci di fascia H e Roma-AIL che, in un regime di sussidiarietà rispetto al pubblico, contribuisce con i costi del personale e di trasporto. 5 La famiglia utilizza le proprie risorse economiche non essendo contemplato alcun voucher in Regione 8

9 Sono stati calcolati i costi diretti della patologia a carico della famiglia, valutando quanto riportato dal paziente nella scheda: costo di alimenti/detergenti, costo del badantato, costo degli spostamenti/parcheggi, costo delle visite dei parenti, ecc. ecc. Non sono state calcolate le voci di costo indirette quale l impatto sul lavoro da parte del malato o di un familiare: ovvero le opportunità perdute in termini di guadagno 6. Le fonti per le varie voci di spesa sono state le seguenti: Il costo per le trasfusioni è stato fornito dal Centro Trasfusionale del Policlinico Umberto I. Il costo dei farmaci è stato ricavato come segue: o farmaci in Fascia C (non rimborsabili): costo ricavato dal prontuario di riferimento o farmaci somministrati nelle cure domiciliari dall Ospedale Sant Eugenio: costo ricavato dal prontuario di riferimento o farmaci somministrati nelle cure domiciliari dal Policlinico Umberto I: costo stimato pari al 50% (sconto medio) del prezzo di vendita in farmacia in quanto vengono forniti dalla Farmacia Ospedaliera o farmaci somministrati in assistenza ospedaliera da entrambi i centri: costo stimato pari al 50% (sconto medio) del prezzo di vendita in farmacia in quanto vengono forniti dalla Farmacia Ospedaliera I costi del personale ospedaliero sono stati calcolati sulla base dalle remunerazioni dei professionisti (per categorie, non individuali) riportate presso il controllo di gestione del Policlinico Umberto I, del Sant Eugenio e di Roma AIL divisi sulla base del tempo/professionista dedicato al paziente. Lo stesso metodo è stato utilizzato nella valutazione del costo delle attività di back office, successivamente riportato come valore medio all intera popolazione. I costi alberghieri per i due ospedali sono stati ricavati dalle Amministrazioni Ospedaliere, risultando pari a /die per entrambi i Centri ospedalieri. I costi delle prestazioni a domicilio sono state dedotte dal tariffario delle prestazioni fornito dal Policlinico Umberto I. In tale costo è compreso i trasporto dei professionisti verso il domicilio dell assistito. I costi sostenuti dal paziente sono stati ricavati da quanto dichiarato dal paziente e dai su di un diario. I costi delle indagini diagnostiche sono stati ricavati dal tariffario in vigore per il Policlinico Umberto I. Le analisi di costo e efficacia Come analisi economico sanitarie [5] sono state effettuate l analisi di minimizzazione dei costi (costo medio ospedaliero costo medio domiciliare) ed l analisi di costo-efficacia ([costo medio ospedaliero costo medio domiciliare]/[esito ospedaliero esito domiciliare]) per verificare se e quanto si risparmia attraverso le cure domiciliari. Le analisi economico sanitarie sono state condotte la prima settimana su: 1. Il totale della popolazione seguita a casa verso la popolazione seguita in ospedale (tutte le categorie di pazienti coinvolti, includendo anche i pazienti terminali) 6 La mancata valutazione dei costi indiretti è un limite di questo studio. Il 56% della popolazione osservata aveva un età superiore ai 65 anni, arbitrariamente considerata non produttiva in base al diritto pensionistico. Il 44% restante, di età inferiore ai 65 anni, ha riportato in alcuni casi una riduzione/sospensione/abbandono dell attività lavorativa, senza alcuna specificazione sulla diminuzione complessiva del reddito. 9

10 2. Il totale dei pazienti in fase di terapia causale (vedi criteri di inclusione) seguiti in ospedale verso il totale dei pazienti in fase di terapia causale a domicilio 3. Il totale dei soli pazienti terminali seguiti in ospedale verso il totale dei pazienti terminali seguiti a domicilio Tali analisi sono state effettuate sia dal punto di vista del sistema finanziante (Regione e Roma AIL) che dal punto di vista del paziente-famiglia. La prima e la seconda analisi hanno dato indicazioni maggiormente economico gestionali di struttura organizzativa in quanto il mix di pazienti era più eterogeneo. La terza analisi ha fornito indicazioni economico gestionali di processo in quanto il mix di pazienti era più omogeneo e la confrontabilità dei gruppi è migliorata anche se si è assottigliato il campione. Infine sui costi è stata effettuata un analisi dei modelli in esame rispetto al tempo: dopo una prima valutazione del costo delle due tipologie assistenziali (domicilio e ospedale) alla prima settimana, sono state effettuate per la seconda e terza settimana le analisi sul totale del campione e sui pazienti in fase di terapia causale che avevano raggiunto questo momento di follow up. In questo modo, è stato possibile definire un trend di spesa, che stimasse l evoluzione della spesa nelle singole sottopopolazioni. I principali esiti misurati nello studio Lo studio ha confrontato i due modelli assistenziali al fine di indagare i seguenti esiti: 1) Esiti primari economici/organizzativi: numero e tempi di visite, il ricorso a indagini diagnostiche, somministrazione di farmaci, trasfusioni, consulenze specialistiche. Da questi è stato possibile ricostruire il costo medio del paziente sia in ospedale che a domicilio e rapportarlo all'esito clinico e all umanizzazione delle cure. 2) Esiti secondari clinici: numero di infezioni, emorragie, andamento dell emocromo, il Karnofsky [9, 16, 17], la mortalità (escludendo logicamente i pazienti terminali) e per i pazienti domiciliari il numero di ospedalizzazioni impreviste, il grado di autosufficienza misurato con la scala di Activity of Daily Living, le comorbidità misurate con l indice di Charlson [3] 3) Esiti secondari di qualità della vita: MDASI come indicatore multidimensionale e confronto dei valori ottenuti con i dati presenti in cartella per valutare congruenze e discordanze con quanto segnalato dal professionista sanitario. Analisi statistica delle variabili Lo studio comprendeva variabili categoriche di frequenze che sono state valutate attraverso statistica inferenziale con il test del Chi quadro e di Fisher. Anche i dati parametrici come le variabili ematochimiche, quali, ad esempio, l emoglobina e le piastrine, sono state suddivisi in categorie di frequenza a cui sono stati applicati questi test per dati non parametrici. I dati di costo e i dati di tempo utilizzato dai professionisti sono stati analizzati attraverso il test per ranghi di Wilcoxon. Il livello di significativa statistica accettato è stato quello di una probabilità di P<0.05. Le analisi sono state effettuate attraverso l uso del pacchetto statistico SAS. 10

11 Analisi critica dei risultati 1. Definizione del campione Età e genere Il campione è risultato composto da un totale di 119 pazienti (una cartella non è risultata leggibile, per cui un paziente è stato escluso dallo studio) così suddivisi: 60 pazienti, di cui 30 provenienti dal Policlinico Umberto I e 30 dall Ospedale Sant Eugenio. Per quanto riguarda le cure domiciliari, erano presenti 59 pazienti, di cui 30 provenienti dal Policlinico Umberto I e 29 dall Ospedale Sant Eugenio Analizzando l intero campione, 57 sono donne, pari al 48% del totale (di cui 28 ricoverate in ospedale, 29 in cure domiciliari) e 62 sono uomini, pari al 52% del totale (32 in ospedale e 30 in cure domiciliari). Approfondendo l analisi e comparando la distribuzione dei due generi nei diversi tipi di assistenza non è stata rilevata alcuna associazione significativa, indice del fatto che i due gruppi sono confrontabili rispetto a questa variabile. Per quanto riguarda le età (Tab.1.1) si può notare come i pazienti ospedalizzati fossero più giovani rispetto a quelli gestiti in cure domiciliari. Ciò è confermato dal fatto che l associazione tra la tipologia di assistenza ed età risulta statisticamente rilevante (P<0.05, test di Fisher). Età mediana Età minima Età massima ASDOM OSPEDALE 61 (*) Tabella 1.1: confronto delle età rilevate nel campione Età del campione * ASDOM OSPEDALE Figura 1.2: confronto delle età rilevate nel campione. * P<0.05 (Fisher) Lo studio si è poi soffermato sulla figura del. La persona che ha offerto assistenza era nel 69% dei casi una donna (40 casi su 58, P<0.05), dato che conferma altri studi in cui il donatore di cura non retribuito (la persona vicina al paziente) è prevalentemente donna figura

12 Figura 1.3: genere del, (40 donne; 18 uomini). È presente una differenza significativa nella distribuzione dei due generi (P<0.05 Chi quadrato) La diagnosi La diagnosi prevalente del campione era quella di leucemia mieloide acuta (LAM), segnalata in 47 casi (39%), seguita dai linfomi non-hodgkin (LNH) 20 casi (17%), da sindrome mielodisplastica (MDS) 10 casi (8%)e infine da mieloma multiplo (MM) 14 (12%). Nella dicitura Altro sono comprese altre patologie (tra cui mielofibrosi idiopatica, leucemie linfoidi e leucemie mieloidi croniche) meno rappresentate. L analisi statistica effettuata non ha rilevato associazioni significative tra il tipo di assistenza e la diagnosi dei pazienti, che risultano quindi equamente distribuiti nel campione. LAM LNH MDS MM ALTRO MISSING TOTALE 47 (39%) 20 (17%) 10 (8%) 14 (12%) 21 (18%) 7 (6%) ASDOM 23 (39%) 6 (10%) 7 (12%) 5 (8%) 12 (20%) 6 (10%) OSPEDALE 24 (40%) 14 (23%) 3 (5%) 9 (15%) 9 (15%) 1 (2%) Tabella 1.4: distribuzione delle diagnosi nel campione. Sulla base della fase della malattia, i pazienti sono stati divisi nei 4 sottogruppi (vedi criteri di inclusione), come riportato nella tabella 1.5. Fase TOTALE ASDOM OSPEDALE Aplasia chemioterapica 19 0 (* ) 19 Terapie causali In trattamento specifico 16 2 (* ) 14 Avanzata (*) 10 Terminale (*) 17 Tabella 1.5: suddivisione del campione in sottogruppi in base alla fase della patologia * P<0.05 vs assistenza ospedaliera P<0.05 vs fasi avanzata e terminale della patologia È risultata presente un associazione tra la tipologia di assistenza e la fase della malattia (P<0.05). In particolare, come si nota nella figura 1.6, era presente una correlazione tra le cure domiciliari e le fasi avanzato e terminale, mentre in regime ospedaliero il campione era più frammentato tra le diverse fasi della patologia. 12

13 E logico peraltro che nella popolazione che ha ricevuto cure domiciliari siano stati presenti un numero più elevato di pazienti in fase avanzata e terminale rispetto che in ospedale, in quanto quest ultimo tipo di assistenza è dedicato a cure di breve durata, mentre la cura domiciliare è destinata ad un trattamento a lungo termine ed è il modello di elezione - quando possibile - per le persone in fase terminale della malattia e quindi della propria vita. Terapie causali terminali avanzati trattamento specifico aplasia chemioterapica Figura 1.6: distribuzione dei pazienti a seconda della fase della patologia. È presente un associazione tra tipo di assistenza e fase della patologia (P<0.05, test del Chi quadrato) La distribuzione dei pazienti, suddivisa sulla base delle settimane di inclusione all interno dello studio è riportata nelle tabelle 1.7. Si rilevava anche un associazione significativa (P<0.05, test di Fisher) tra il tipo di assistenza ed il numero di settimane di osservazione dei pazienti: si è osservato infatti che i pazienti trattati domiciliarmente hanno presentato un periodo di osservazione più lungo rispetto a quelli ospedalizzati. Quando si analizzano le singole sottopopolazioni a seconda della fase della malattia (tabella 1.7B) è emersa una associazione significativa tra la fase della malattia e il numero di settimane in osservazione nei sottogruppi di terminali (P<0.05) e degli avanzati (P<0.05), riconducibile al fatto che queste due sottopopolazioni vengono dimesse e quindi permangono meno tempo nello studio. A Settimane TOTALE ASDOM OSPEDALE (100%) 59 (100%) 60 (100%) (88%) 58 (98%) 47 (78%) 3 73 (61%) 51 (86%) 22 (37%) 4 49 (41%) 39 (66%) 10 (17%) 13

14 5 31 (26%) 29 (49%) 2 (3%) 6 22 (18%) 22 (37%) 0 (0%) 7 18 (15%) 18 (31%) 0 (0%) 8 17 (14%) 17 (29%) 0 (0%) B TERAPIE CAUSALI TERMINALE AVANZATO IN TRATTAMENTO APLASIA SPECIFICO CHEMIOTERAPICA ASDOM OSPEDALE ASDOM OSPEDALE ASDOM OSPEDALE ASDOM OSPEDALE Tabella 1.7: numero di pazienti che hanno raggiunto le diverse settimane di studio. Nella tabella B i pazienti vengono suddivisi nelle sottocategorie Solo in 14 casi su 119 (12%, tutti in regime domiciliare, di cui la gran parte, com era ipotizzabile, ricadeva nel gruppo dei pazienti che si trovavano in fase avanzata) lo studio è proseguito fino al suo completo periodo di follow up (8 settimane), mentre in tutti gli altri casi si è chiuso prima. L analisi statistica ha confermato questa differenza tra le due tipologie assistenziali, rilevando la presenza di un associazione significativa tra il tipo di assistenza e la durata dell osservazione (P<0.05) ed indicando che le persone assistite a domicilio hanno presentato una frequenza di chiusura dello studio significativamente minore di quella dei pazienti ospedalizzati. Ciò risulta un ulteriore conferma dell ospedale come struttura per trattamenti di breve durata, volta a dimissionare più velocemente per una presa in carico successiva a casa. Le motivazioni che hanno indotto all uscita dai pazienti dal follow up dopo la prima settimana dello studio sono state di varia natura. Principalmente, tra i terminali assistiti a domicilio la causa di interruzione è stato il decesso del paziente (83%, 20 casi su 24), mentre in regime ospedaliero nell 71% dei casi l interruzione dello studio è dovuta alla dimissione del paziente (12 casi su 17). Per quanto riguarda i pazienti in terapia causale, invece, in regime di cure domiciliari la causa principale di interruzione dello studio è il decesso (26%, 9 casi su 35), mentre in regime ospedaliero, anche in questo caso, la causa principale di interruzione del follow up era la dimissione del paziente (95%, 41 casi su 43). Queste differenze sono confermate anche dall analisi statistica che in entrambe le tipologie di pazienti rileva un associazione tra tipo di assistenza e motivo dell interruzione dello studio (P<0.05). La dicitura Altra Causa comprende diverse motivazioni, tra cui il termine dell assistenza e difficoltà nel proseguimento dello studio. TOTALE TERMINALI TERAPIE CAUSALI ASDOM OSPEDALE ASDOM OSPEDALE 14

15 Decesso 32 (27%) 20 (83%) 3 (18%) 9 (26%) 0 Ricovero in 6 (5%) 0 1 (6%) 4 (11%) 1 (2%) ospedale/cambio reparto Dimissione 53 (45%) 0 12 (72%) 0 41 (95%) Altre cause 11 (9%) 0 1 (6%) 9 (26%) 1 (2%) Studio non interrotto 17 (14%) 4 (17%) 0 13 (37%) 0 Tabella 1.8: motivi di non proseguo del follow up a partire dalla seconda settimana di osservazione 2. Variabili cliniche Valutazione basale di alcuni parametri: Karnofksy, ADL e Charlson È stato valutato il Karnofsky dell intero campione per verificare se una fase terminale della patologia fosse correlata ad un indice di Performance Status minore rispetto ad altre fasi. Infatti, dalle osservazioni emerge che circa il 40% dei pazienti appartenenti alla fase terminale presentano gravi compromissioni di una o più funzioni vitali e la necessità di assistenza continua (indice del Karnofsky inferiore a 40), mentre tale situazione è presente solo nel 10% dei pazienti nelle altre fasi della malattia, percentuale bilanciata da un 13% dei pazienti che non necessitano di particolare assistenza, presentando sintomi di minore entità (indice superiore ad 80). L analisi statistica ha confermato questo dato, mostrando la presenza di un associazione diretta tra la fase terminale della malattia e un valore di Karnofsky più basso (P<0.05). È stata quindi effettuata un analisi ulteriore per verificare se l indice di Performance Status fosse differente tra il modello ospedaliero e il modello domiciliare, evidenziando una associazione significativa diretta tra l assistenza a domicilio ed un valore di Performance Status più basso solo nel sottogruppo dei terminali (P<0.05). Terapie causali Terminale ASDOM OSPED ASDOM (*) OSPED Tabella 2.1: valutazione basale dell indice di Karnofsky nei diversi sottogruppi * P<0.05 vs ospedale (Chi quadrato) 15

16 numero pazienti Terapie causali ASDOM Terapie causali OSPEDALE Terminale ASDOM Terminale OSPEDALE indice di Karnofsky Figura 2.2: valutazione basale dell indice di Karnofsky nelle diverse fasi della malattia. Da notare come l indice si abbassa avvicinandosi a fasi più terminali. È stato successivamente valutato il grado di autosufficienza (ADL Activity of Daily Living) nelle medesime popolazioni di riferimento. È emerso che la popolazione ospedaliera appartenente alle terapie causali presenta valori di ADL statisticamente più elevati rispetto alla popolazione trattata al proprio domicilio (P<0.05). Le osservazioni, infatti, sottolineavano che in questa popolazione la percentuale di persone con l ADL pari a 6 (ovvero il grado di autosufficienza massima) era pari al 74% in assistenza ospedaliera (26 casi su 36), mentre solo al 19% in regime domiciliare (9 casi su 31). Una possibile spiegazione d questo dato a prima vista contraddittorio può essere cercata nel fatto che la popolazione in ospedale sia anagraficamente più giovane e, sebbene in una fase acuta di malattia, non ancora compromessa gravemente nella propria autosufficienza. La minore autosufficienza del paziente potrebbe inoltre risultare in una maggiore difficoltà nella gestione della persona malata all interno del nucleo familiare in un regime di cure domiciliari, rendendo ancora più gravoso il compito del, che dovrebbe quindi essere supportato da un servizio di assistenza/badantato. terapie causali terminale ASDOM OSPED (*) ASDOM OSPED MISSING Tabella 2.3: valutazione basale del grado di autosufficienza nei diversi sottogruppi. * P<0.05 vs ASDOM 16

17 numero pazienti terapie causali ASDOM terapie causali OSPED terminale ASDOM terminale OSPED valore ADL riportato Figura 2.4: valutazione basale del grado di autosufficienza nei diversi sottogruppi. Da notare la netta differenza, tra i due regimi di assistenza, nel numero di persone in terapia causale completamente autosufficienti È stato successivamente valutato l indice di comorbidità (CCI Charlson Comorbidity Index) nelle popolazioni e le analisi hanno evidenziato che anche in questo caso i pazienti ospedalizzati stavano meglio, nella misura in cui presentavano un indice di comorbidità minore rispetto ai pazienti della stessa categoria trattati in regime domiciliare (P<0.05). Anche in questo caso, come per l ADL, l aumento nel numero e nella gravità delle comorbidità presenti può rivelarsi un carico maggiore per il, che deve gestire non solo i sintomi della patologia primaria, ma anche quelli derivanti dalle comorbidità ad essa relative. terapie causali allargate terminale ASDOM OSPED (*) ASDOM OSPED Tabella 2.5: valutazione dell indice di comorbidità di Charlson. * P<0.05 vs cure domiciliari 17

18 numero pazienti * terapie causali ASDOM terapie causali OSPED terminale ASDOM terminale OSPED valutazione CCI Figura 2.6: indice di comorbidità. Da notare la differenza tra le due tipologie assistenziali nel grado di comorbidità presenti nei pazienti in terapia causale e nel sottogruppo degli avanzati * P<0.05 vs OSPEDALE, stessa categoria Da queste osservazioni emerge quindi che le persone malate che presentano delle maggiori difficoltà di gestione ed in un certo senso sono più gravi (presentando un Karnofsky e un indice di autosufficienza minore e maggiori comorbidità) vengono trattate in terapia domiciliare principalmente dalla famiglia. Infatti solo in pochi casi viene segnalata in cartella la presenza di un badante a pagamento. Questo risultato fa riflettere sul fatto che in ospedale arrivino i pazienti considerati acuti, ma non necessariamente più gravi. Valutazione delle infezioni durante il periodo di osservazione Le infezioni sono state considerate solo se venivano confermate dall avvio di una terapia anti-infettiva durante la fase di valutazione. Di conseguenza, in 3 casi (su 52 segnalati dalla totalità dei pazienti nella prima settimana di osservazione) le infezioni riportate in cartella sono state ritenute solo sospetti diagnostici non confermati. In 15 casi, il problema infettivo era avvalorato anche dalla presenza di febbre e in 6 casi validato da una documentazione microbiologica. Onde evitare di includere tra le infezioni sopraggiunte in ospedale casi in cui la presenza stessa di un infezione era la causa dell ospedalizzazione del paziente, sono stati esclusi i casi che presentavano febbre (indicatore di infezione) nel giorno del ricovero (6 casi su 35). Ugualmente, sono stati esclusi anche i casi che presentavano febbre al primo giorno di osservazione in cure domiciliari (4 casi su 17). Tutti gli altri casi sono stati valutati come infezioni sopraggiunte nel periodo dell osservazione ed analizzati di conseguenza. TOTALE Terapie causali Terminale ASDOM 11 (21%) 5 (15%) 6 (33%) OSPEDALE 29 (54%) (*) 23 (58%) (*) 6 (53%) Tabella 2.7: numero di eventi infettivi rilevati nei diversi sottogruppi nel corso della prima settimana. * P<0.05 vs ASDOM 18

19 I risultati hanno suggerito la presenza di un maggior numero di problemi infettivi in ambiente ospedaliero rispetto all ambiente domestico. Questa ipotesi è stata confermata dall analisi statistica, che ha rilevato una associazione diretta tra i problemi infettivi riscontrati e l assistenza ospedaliera (P<0.05) indicando che, sulla totalità dei pazienti, in ospedale le infezioni sono più frequenti che a domicilio. Andando a separare i differenti sottogruppi a seconda della fase, il confronto tra pazienti nelle due tipologie assistenziali ha evidenziato che nella popolazione di terapie causali la tipologia assistenziale è correlata alla frequenza dei problemi infettivi (P<0.05). Infatti, un elevata percentuale dei ricoverati in ospedale presenta un infezione, a differenza di una piccola percentuale di coloro che ricevono assistenza al proprio domicilio. Tale differenza non è stata invece riscontrata nella popolazione dei terminali tra i due modelli assistenziali. È quindi stata valutata l incidenza delle infezioni nel tempo, per verificare se la differenza tra le due tipologie assistenziali fosse duratura nel tempo, o fosse derivante da una casualità. Sono state analizzate le prime 3 settimane di follow up, comprendendo solo i pazienti che sono rimasti in osservazione per l intero periodo e le cui infezioni sono risultate validate secondo i criteri sopracitati. TOTALE SETTIMANA 1 SETTIMANA 2 SETTIMANA 3 ASDOM 9 (20%) 11 (24%) 9 (20%) OSPEDALE 10 (50%) (*) 15 (71%) (*) 15 (71%) (*) TER CAUS SETTIMANA 1 SETTIMANA 2 SETTIMANA 3 ASDOM 3 (11%) 3 (11%) 1 (4%) OSPEDALE 9 (50%) (*) 14 (74%) (*) 14 (74%) (*) Tabella 2.9: numero di eventi infettivi rilevati nella totalità dei pazienti e nel gruppo di terapia causale nel corso della prime 3 settimane. * P<0.05 vs ASDOM 80% 60% pazienti complessivi * * 71% 71% * 50% ASDOM OSPEDALE 80% 60% pazienti in terapia causale * 74% 74% * * 50% 40% 20% 0% 20% 24% 20% SETTIMANA 1 SETTIMANA 2 SETTIMANA 3 40% 20% 0% 11% 11% 4% SETTIMANA 1 SETTIMANA 2 SETTIMANA 3 Tabella 2.10: numero di eventi infettivi rilevati nella totalità dei pazienti e in terapia causale nel corso della prime 3 settimane. * P<0.05 vs ASDOM Anche analizzando i dati provenienti dalle prime 3 settimane di osservazione, quindi, emerge chiaramente che l incidenza delle infezioni era minore in regime domiciliare. Si può quindi arguire che, per i pazienti 19

20 trattati con terapie causali, il trattamento presso il proprio domicilio costituiva un vantaggio, in quanto riduceva il rischio di contrarre infezioni. Variabili ematologiche e sacche trasfuse durante la prima settimana di osservazione Tra le variabili cliniche considerate, sono stati valutati anche i livelli di emoglobina del campione all inclusione, per verificare che essi fossero comparabili tra cure domiciliari ed assistenza ospedaliera. Per utilizzare la quantità di emoglobina come marker di possibile anemia sono stati presi in considerazione i livelli sotto riportati: Valore di emoglobina minore di 8: anemia grave Valore di emoglobina compreso tra 8 e 11 (per le donne) o tra 8 e 13 (per gli uomini): anemia lieve Valore di emoglobina superiore a 11 (per le donne) o a 13 (per gli uomini): valore standard Dall analisi statistica è risultato che non è presente alcuna differenza tra la distribuzione nelle varie sottopopolazioni. ASDOM OSPEDALE Terapie causali 8.79 ± ± 1.71 Terminale 8.34 ± ± 2.38 Tabella 2.11: livelli di emoglobina nel sangue. Allo stesso modo, non risultano dissimili, tra le due tipologie assistenziali, nemmeno i valori relativi alle piastrine, identificando che le popolazioni sono confrontabili. In questo caso, il risultato potrebbe essere influenzato dalla enorme variabilità delle misurazioni. ASDOM OSPEDALE Terapie causali ± ± Terminale 71.1 ± ± 64.7 Tabella 2.12: livelli di piastrine nel sangue. Da notare come i valori delle piastrine decrescono al divenire più terminale della patologia Attraverso l incrocio tra gli indici clinici (Charlson, Karnofsky e ADL, scale complesse per valutare la funzionalità della persona) e le variabili ematochimiche (marker per valutare lo stadio di una patologia) si nota che non c è correlazione: la giustificazione potrebbe essere una buona pratica trasfusionale che riallinea i parametri ematochimici sia in ospedale che a domicilio. Questa evidenza può indicare che le variabili ematochimiche potrebbero essere affiancate da altre variabili cliniche nella definizione di un iter terapeutico. Sono stati quindi messi in relazione questi dati ematologici con il numero medio di trasfusioni valutato nella totalità dei pazienti durante la prima settimana di valutazione, per verificare se questo valore fosse comparabile nei due modelli assistenziali. 20

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