Prescrizioni off label in Reumatologia: riflessioni su costi e appropiatezza

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1 La giornata mondiale delle Malattie Rare in Toscana Prescrizioni off label in Reumatologia: riflessioni su costi e appropiatezza R. Neri, S. Bombardieri U.O. Reumatologia Pisa

2 Definizioni Farmaco registrato: farmaco approvato dalle autorità regolatorie competenti per lo specifico utilizzo Off-label: uso al di fuori delle condizioni previste da scheda tecnica: indicazioni, dose, età e via di somministrazione Farmaco orfano: prodotto che potenzialmente è utile per trattare una Malattia Rara (MR) ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo (TH Altheius)

3 Indicazioni ufficiali dei farmaci usati nelle malattie rare reumatologiche Azatioprina Micofenolato Ciclofosfamide Arterite di Horton NO * ** * NO NO NO NO NO Arterite di Takaiasu NO * ** * NO NO NO NO NO Connettivite indifferenziata NO * ** * NO NO NO NO NO Connettivite mista NO * ** * NO NO NO NO NO Crioglobulinemia mista NO * ** * NO NO NO NO NO Dermatomiosite SI * ** * NO NO NO NO NO Fibrosi retroperitoneale NO * ** * NO NO NO NO NO Granulomatosi di Wegener NO * ** * NO NO NO NO NO Morbo di Behçet NO * ** * NO NO NO NO NO Ciclosporina Idrossiclorochina Immunoglobuline ev Polimiosite SI * ** * NO NO NO NO NO Porpora di Schonlein Henoch NO * ** * NO NO NO NO NO Sindrome di Churg Strauss NO * ** * NO NO NO NO NO Sindrome di Goodpastrure NO * ** * NO NO NO NO NO Sclerosi sistemica NO * ** * NO NO NO NO NO *L ultima indicazione approvata per il farmaco è genericamente malattie autoimmuni GRAVI (GU 254 del 31 ottobre 2007) **L indicazione ufficiale è trattamento citostatico Leflunomide Metotresato Biologici

4 Cosa mi serve? assenza di valida alternativa terapeutica sintetica relazione del caso clinico pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale assunzione di responsabilità del medico consenso informato del paziente presentazione alla Commissione Terapeutica Regionale e alla Direzione sanitaria della propria Azienda Ospedaliera e approvazione Comitato Etico

5 Il 20 ottobre 2008, la Giunta Regionale Toscana ha deliberato approvando una lista di medicinali da utilizzare per la cura di malattie reumatologiche, per indicazioni diverse da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio.

6 Farmaci con indicazioni off label approvate Aciclovir Acido Neridronico Acido Pamidronico Adalimumab Amitriptilina Amlodipina Anakinra Atorvastatina Azatioprina Ciclofosfamide Ciclosporina Clonazepam Clorochina Colchicina Cotrimossazolo Doxiciclina Duloxetina Etanercept Felodipina Fluoxetina Gabapentin Idrossiclorochina Iloprost Immunoglobuline Infliximab Isradipina Leflunomide Metotrexato Micofenolato mofetile Micofenolato sodico Nicardipina Nifedipina Paroxetina Pimecrolimus Pravastatina Pregabalin Rituximab Sertralina Sildenafil Sinvastatina Sulfasalazina Tacrolimus Urochinasi Valganciclovir Anastrosolo Arsenio triossido Bleomicina Bortezomib Capecitabina Carboplatino Carmistina Cisplatono Citarabina Cladribina Decarbazina Docetaxel Doxorubicina Doxorubicina liposomiale Epirubicina EtoposideFluoruracile Gemcitabina Idambicina Idrossiurea Ifosfamide Imatinib Interferone alfa Irinotecano Megestrolo acetato Metotressato Mitomicina C Oxaliplatino Paclitaxel Pemetrexed Rituximab Tamoxifene Temozolamide Teniposide Topotecano Vinblastina Vincristina Vinorelibina A. transretinoico A. 13 cis-retinoico Actinomicina D Alemtuzumab Arsenico triossido Bevacizumab Bleomicina Busulfano Carboplatino Carmustina Ciclofosfamide Cisplatino Citarabina Citarabina liposomiale Cladribina Clorambucile Dacarbazina Daunorubicina Doxorubicina Doxorubicina liposomiale Epirubicina Etoposide Fludarabina Fluoruracile Gemcitabina Gemtuzumab Idarubicina Idrossiurea Ifosfamide Imatinib Interferone alfa 2B Interleuchina 2 Irinotecano Melfalan Mercaptopurina Metotressato Mitotano Mitoxantrone Oxaliplatino Paclitaxel Procarbazina Rituximab Sarafenib Sumitinib Talidomide Tamoxifene Temozolamide Temposide Tioguanina Tiotepa Topotecano Vinblastina Vincristina Vindesina Vinorelbina Amifostina Calcio levofolinato Caspofungina Ciclosporina Defibrotide Dexrazoxano Eritropoietina Filgrastin Ig anti-timocita umano Infliximab Lenograstim Mesna Micofenolato Muremonab CD3 Paliferminin Pegfligrastim Pentamidina Rasburicase Tacrolimus Reumatologici Oncologici Pediatrici

7 Cosa mi serve? assenza di valida alternativa terapeutica assunzione di responsabilità del medico consenso informato del paziente sintetica relazione del caso clinico pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale presentazione alla Commissione Terapeutica Regionale e alla Direzione sanitaria della propria Azienda e approvazione Comitato Etico

8 Chi e come prescrive? Specialista Medico di Medicina Generale Farmaci fascia A, C, H Farmaci fascia A, C Piano terapeutico Consenso informato Farmaceutica territoriale

9 La mancata applicazione di provvedimenti analoghi in altri ambiti regionali è stata motivata dal rischio del possibile incremento della spesa sanitaria

10 Quali effettive ripercussioni in termini economici? Scopo dello Studio: Analisi dei costi sostenuti dalla ASL 5 Pisa nell anno 2010 per farmaci off label in patologie di interesse reumatologico Vi èstato un effettivo aumento della spesa?

11 Materiali e Metodi Fonti dei dati: Tabulati dei consumi ospedalieri AOUP Ospedale S. Chiara Tabulati farmaci erogati dal Centro distribuzione Ospedaliero AOUP

12 Infliximab: indicazioni Indicazioni già autorizzate Artrite reumatoide Artrite psoriasica Colite ulcerosa Malattia di Crohn Psoriasi Estensione delle indicazioni sulla base di nuove evidenze scientifiche Vasculiti ANCA correlate Arterite di Takayasu Malattia di Behçet Arterite di Horton Pioderma gangrenoso Morbo di Still dell adulto Amiloidosi Dermatomiosite Polimiosite Sindrome SAPHO Sclerosi Sistemica Spondiliti indifferenziate Spondiliti assiali

13 Terapie Infusionali: Infliximab Totale costi anni (in ) Nel 2010: 12 Pazienti trattati off label 9 Malattia di Behçet 1 Vasculite SNC 1 Malattia di Takayasu 1 Pioderma Gangrenoso

14 Terapie Infusionali: Infliximab Totale costi anni (in ) Nel 2010: 12 Pazienti trattati off label 9 Malattia di Behçet 1 Vasculite SNC 1 Malattia di Takayasu 1 Pioderma Gangrenoso

15 Rituximab: indicazioni Indicazioni già autorizzate Linfominon Hodgkin Leucemialinfatica cronica Artrite reumatoide Estensione delle indicazioni sulla base di nuove evidenze scientifiche VasculitiANCAcorrelate Granulomatosi di Wegener Piastrinopenia autoimmune Crioglobulinemia mista Dermatomiosite Polimiosite Lupus eritematoso sistemico Neuropatie autoimmuni Sindrome da anticorpi antifosfolipidi Anemia emolitica refrattaria Sindrome di Sjogren rfrattaria Altre malattie autommuni

16 Terapie Infusionali: Rituximab Totale costi anni (in ) Nel 2010: 15 pazienti off label 5 Crioglobulinemia 2 Polimiosite 2 LES 2 A. di Takayasu 2 Vasculiti SNC 1 MCTD 1 piastrinopenia autoimmune

17 Immunoglobuline: indicazioni Indicazioni già autorizzate Terapia sostitutiva Bambini con AIDS congenita ed infezioni ricorrenti Sindromedi Guillain Barré Porpora trombocitopenica idiopatica Trapianto di midollo osseo Estensione delle indicazioni sulla base di nuove evidenze scientifiche Miositi Dermatomiosite Miosite in corso di gravidanza Artrite reumatoide LES SindromedaAPL Sclerosi sistemica Altre patologie autoimmuni

18 Terapie Infusionali: Immunoglobuline Totale costi in Nel 2010: Tipi di Patologie trattate Polimiosite/dermatomiosite Piastrinopenia LES Altro

19 Anakinra: indicazioni Indicazioni già autorizzate Estensione delle indicazioni sulla base di nuove evidenze scientifiche Artrite reumatoide Morbo di Still dell adulto Sindromi autoinfiammatorie Spondilite anchilosante Sindrome di Schnitzler

20 Totale costi in Euro Terapie sottocute: Anakinra Nel 2009 sono stati trattati 7 pazienti, tutti off label: 2 S.me di Schnitzler 3 M. di Still 2 Malattie autoinfiammatorie Nel 2010 sono stati trattati 6 pazienti, tutti off label: 3 M. di Still 2 S.me di Schnitzler 1 Vasculite del SNC

21 Limiti dello studio La delibera è applicabile ai soli pazienti residenti nella Regione Toscana L analisi dei costi è limitata all analisi dei consumi ospedalieri e dei tabulati dei farmaci erogati dal Centro di distribuzione Ospedaliero e non dalla farmacia territoriale

22 Conclusioni L introduzione della delibera 836: ha offerto ai pazienti migliori opportunità terapeutiche ha sicuramente semplificato il lavoro degli specialisti non ha portato ad un incremento significativo dei costi

23 Ringraziamenti Dott.ssa Maria Polvani, Farmacista Dirigente AOUP Dott.ssa Luana Dal Canto, Direttore UO Farmacia AOUP Dott. Tiberio Corona, Direttore Dipartimento del farmaco ASL 5 Pisa

24

25 Sildenafil: indicazioni Indicazioni già autorizzate Disfunzione erettile Ipertensione arteriosa polmonare Estensione delle indicazioni sulla base di nuove evidenze scientifiche Sclerodermia:ulcere refrattarie Fenomeno di Raynaud: ulcere refrattarie

26 Totale costi in Sildenafil Dai Piani terapeutici ospedalieri: 11 Pazienti trattati 10 Sclerosi Sistemica 1 Polimiosite

27 Terapie Sottocute: Adalimumab e Etanercept Totale costi in Adalimumab: Nel 2009 sono stati trattati 2 pazienti affetti da M. di Behçet Nel 2010 sono stati trattati 3 pazienti affetti da M. di Behçet Etanercept: Nel 2010: paziente off label con Sclerosi sistemica

28 FARMACO COSTO 2009 COSTO 2010 Endoprost 62422, ,28 Urochinasi , ,06 Ciclofosfamide 96,12 277,52 Methotrexate 5 64,08 Ciclosporina 392,72 453,86 Micofenolato ,55 Leflunomide 0 336,6 Abatacept ,73 Azatioprina 27,36 0 Neridronato 14,65 7,33 Pregabalin 720,76 (+779 distretto) 1097,54

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