Sicurezza operativa in ambito sanitario. Riccardo Di Liberto Struttura Complessa di Fisica Sanitaria Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo -Pavia

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1 Sicurezza operativa in ambito sanitario Riccardo Di Liberto Struttura Complessa di Fisica Sanitaria Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo -Pavia 1

2 Normativa tecnica di riferimento Norma CEI EN : Sicurezza degli apparecchi laser - Parte 1: Classificazione delle apparecchiature, prescrizioni e guida per l'utilizzatore Norma CEI 76: Guida per l utilizzazione di apparati laser Norma CEI 76-6: Sicurezza degli apparecchi laser-parte 8- Guida all uso di apparecchi laser in medicina Norma CEI 76-11: Sicurezza degli apparecchi laser- Parte 14 - Guida per l utilizzatore 2

3 Normativa tecnica di riferimento Norma CEI EN : Apparecchi elettromedicali Parte 2 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici Norma CEI EN 61040: Rivelatori, strumenti e apparati per la misura della potenza e dell energia della radiazione laser Norma CEI EN :Sicurezza degli apparecchi laser- Parte 4- Barriere per laser UNI EN ISO 11554: Laser e sistemi laser- Metodi di prova della potenza del fascio, dell energia e delle caratteristiche temporali 3

4 Normativa tecnica di riferimento Norma UNI-EN 207:2010 Equipaggiamento di protezione personale degli occhi - Filtri e protettori dell'occhio contro radiazioni laser (protettori dell'occhio per laser) Norma UNI-EN 208:2010 Protezione personale degli occhi - Protettori dell occhio per i lavori di regolazione sui laser e sistemi laser (protettori dell occhio per regolazioni laser) 4

5 Classificazione dei laser La pericolosità degli apparecchi LASER è definita attraverso delle classi in funzione dei rischi: classe 1-1M classe 2-2M classe 3M classe 3B * classe 4 * * Obbligo di nomina dell ASL 5

6 Classificazione dei laser: definizioni (Norma CEI EN ) Classe 1: laser che sono sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, compreso l impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio. Classe 1M: laser che emettono radiazione nell intervallo di lunghezze d onda tra 302, nm, che sono sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, ma che possono essere pericolosi se l utilizzatore impiega ottiche all interno del fascio. 6

7 Classificazione dei laser: definizioni (Norma CEI EN ) Classe 2: laser che emettono radiazione visibile nell intervallo di lunghezze d onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa compreso il riflesso palpebrale. Questa reazione può essere prevista per fornire una protezione adeguata nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, compreso l impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio. Classe 2M: laser che emettono radiazione visibile nell intervallo di lunghezze d onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa compreso il riflesso palpebrale. Tuttavia l osservazione dell emissione può risultare pericolosa se, all interno del fascio, l utilizzatore impiega ottiche. 7

8 Classificazione dei laser: definizioni (Norma CEI EN ) Classe 3R: laser che emettono nell intervallo di lunghezze d onda compreso tra 302,5 e 10 6 nm, in cui la visione diretta del fascio è potenzialmente pericolosa, ma il rischio è inferiore a quello dei laser di classe 3B. Classe 3B: laser che sono normalmente pericolosi in caso di visione diretta del fascio (cioè all interno della DNRO). Le riflessioni diffuse sono normalmente sicure. 8

9 Classificazione dei laser: definizioni (Norma CEI EN ) Classe 4: laser che sono anche in grado di produrre riflessioni diffuse pericolose. Possono causare lesioni alla pelle e potrebbero anche costituire un pericolo di incendio. Il loro uso richiede estrema cautela. 9

10 Principali applicazioni cliniche Uso chirurgico (generale, otorinolaringoiatria, ginecologia, urologia, dermatologia, estetica, ortopedia, oculistica): CO 2 + DIODO +Nd:Yag + Ho:Yag + Argon + Eccimeri Vaporizzazione (otorinolaringoiatria, urologia, estetica, dermatologia, ginecologia): CO 2 + Er:Yag Fotocoagulazione (angiologia, dermatologia, ginecologia, estetica): DIODO + Alessandrite + Nd:Yag Traumatologia dello sport e fisioterapia(co 2 + DIODI) Diagnostica oncologica e funzionale (LIAF, LIF, NIRS, OCT) 10

11 Lo spettro delle emissioni laser 11

12 Definizioni di grandezze fisiche Irradiamento: flusso radiante espresso in watt per unità di area irradiata (W/m 2 ) Radianza: flusso radiante emesso per unità di area e che si propaga nell unità di angolo solido, espresso in watt per unità di area irradiata per steradianti (W/m 2 sr) Esposizione energetica: energia radiante per unità di area irradiata, espressa in Joule per unità di area irradiata (J/m 2 ) Potenza radiante: potenza emessa, trasmessa o ricevuta sotto forma di radiazione, espressa in watt (W) Densità ottica (OD): negativo del logaritmo in base dieci del a fattore correlato alla proprietà del materiale di attenuare la luce durante la trasmissione. CEI

13 Precauzioni per occhi e pelle L Esposizione Massima Permessa (EMP) è quel livello di radiazione laser a cui, in normali circostanze, l occhio o la pelle possono essere esposti senza riportare effetti dannosi. La distanza per la quale l irradiamento o l esposizione energetica del fascio è uguale alla EMP per la cornea, viene definita distanza nominale di rischio oculare (DNRO). La DNRO dovrebbe essere tenuta in considerazione nel definire i confini della zona laser controllata. CEI

14 Precauzioni per gli occhi In caso di superamento possibile della EMP devono essere indossati occhiali di protezione adeguatamente scelti per la sorgente utilizzata. Gli occhiali di protezione vanno utilizzati anche per il paziente oltre che naturalmente per gli operatori. Le specifiche protezioni devono essere assegnate dall Addetto Sicurezza Laser (ASL) sulla base delle norme UNI EN 207. Gli occhiali protettivi devono essere conservati sempre in buono stato ed ogni eventuale peggioramento dello stato fisico e/o meccanico andrebbe comunicato tempestivamente all Addetto Sicurezza Laser. CEI

15 Cause principali di incidenti Esposizione oculare improvvisa durante operazioni di allineamento Scarso utilizzo di protezioni oculari anche se disponibili Malfunzionamenti delle apparecchiature che provocano esposizioni indesiderate Interventi tecnici sui generatori di alta tensione impropri (shock elettrico e anche morte) Sistemi di protezione relativi ai rischi collaterali spesso non adeguati Interventi tecnici di riparazione non adeguati Scelta inadatta degli occhiali di protezione o difetti intrinseci degli stessi 15

16 Tecnici Ricercatori Pazienti Medici Studenti Spettatori Operatori di spettacolo Piloti Manutentori Occupazione di persone coinvolte in incidenti % incidenti con sorgenti LASER 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 da Rockwell Industries fonte: Rockwell Laser Industries 16

17 Sorgenti LASER più comuni negli incidenti Diodo Altri Vari da Rockwell Industries Rubino He-Ne Dye % sorgenti coinvolte CO2 Argon Nd:YAG

18 Fattori di rischio organizzativi Scarsa percezione dei rischi da parte di operatori e pazienti Limitate conoscenze delle problematiche di sicurezza da parte dei Servizi di Prevenzione e Protezione in genere con risorse e professionalità limitate Scarsa conoscenza della normativa LASER Assenza di procedure di sicurezza codificate e condivise dagli operatori 18

19 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Affidamento all Addetto Sicurezza Laser (ASL) della valutazione, controllo e supervisione dei rischi e delle apparecchiature Definizione e delimitazione della Zona Nominale di Rischio Oculare (ZNRO) e della Zona Laser Controllata (ZLC) Apposizione della segnaletica di pericolo Regolamentazione degli accessi e norme d uso e sicurezza Formazione degli operatori Attuazione di un programma di garanzia della qualità sulle apparecchiature 19

20 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Affidamento all Addetto Sicurezza Laser (ASL) della valutazione, controllo e supervisione dei rischi e delle apparecchiature La nomina dell ASL da parte del Datore di Lavoro è necessaria per i laser di classe 3B e 4. 20

21 L Addetto Sicurezza Laser è la persona che ha la responsabilità di monitorare e aumentare il controllo sui possibili rischi causati dal laser e possiede le conoscenze necessarie per valutare e controllare i rischi causati dal laser L Addetto Sicurezza Laser è in genere nominato dal Legale Rappresentante della struttura e fa parte dell organigramma della sicurezza. Inoltre collabora alla redazione e all aggiornamento del Documento di Valutazione dei Rischi 21

22 Responsabilità dell ASL A. Valutare i rischi e definire le aree di pericolo B. Informare il personale competente delle problematiche di sicurezza sia in fase di acquisto che di installazione che di utilizzo del laser C. Scegliere i dispositivi di protezione individuale D. Partecipare all aggiornamento del personale sui rischi e le misure di sicurezza E. Partecipare alle verifiche di conformità delle apparecchiature e dell addestramento di chi esegue la manutenzione e utilizza il laser

23 Responsabilità dell ASL F. Assicurare, mediante ripetute verifiche, che le misure di controllo prescritte siano efficaci G. Fornire al capo dell amministrazione e alla persona responsabile dell utilizzo del laser, informazioni circa eventuali guasti o imperfezioni H. Analizzare tutti gli infortuni e incidenti che riguardano i laser, fornendo informazioni preventive a coloro che sono coinvolti

24 Responsabilità aggiuntive possono comprendere: potere decisionale riguardo a misure di sicurezza tecniche e organizzative consigli al personale operante con il laser o nelle zone laser ritiro degli apparecchi laser dall uso, se necessario avvio di indagini mediche in caso di segnalazione di infortunio laser relazione con organismi a livello nazionale

25 Ad oggi non sono stati definiti specifici requisiti professionali per l Addetto Sicurezza Laser. Si ritiene che il Datore di Lavoro debba avvalersi di personale qualificato in possesso di un titolo di studio e di esperienza professionale adeguata e documentabile. Una traccia è quella definita dalla Consulta Interassociativa Italiana per la Prevenzione (CIIP)

26 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Definizione e delimitazione della Zona Nominale di Rischio Oculare (ZNRO) e della Zona Laser Controllata (ZLC) Attraverso valutazioni di carattere tecnico (potenza del fascio, diametro e divergenza) viene definita la DNRO. 26

27 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Definizione e delimitazione della Zona Nominale di Rischio Oculare (ZNRO) e della Zona Laser Controllata (ZLC) Tenendo conto della DNRO e della tipologia di installazione, l ASL definisce la ZNRO e quindi la ZONA LASER CONTROLLATA, ovvero quell area in cui si applicano i controlli per la sicurezza Laser 27

28 Gestione della sicurezza I confini della ZLC devono essere decisi dall Addetto Sicurezza Laser come parte della valutazione del rischio. Normalmente si fa coincidere con l ambiente in cui è utilizzata la sorgente. Con fasci sufficientemente divergenti, in alcune circostanze, può essere accettabile una tenda come metodo di definizione dei confini con una ZLC. 28

29 Gestione della sicurezza 29

30 Gestione della sicurezza 30

31 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Definizione e delimitazione della Zona Nominale di Rischio Oculare (ZNRO) e della Zona Laser Controllata (ZLC) La DNRO è generalmente indicata dal fabbricante all interno della documentazione a corredo della sorgente LASER, secondo quanto disposto dalla Direttiva CEE 93/42. 31

32 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Apposizione della segnaletica di pericolo Ogni accesso alla Zona Laser Controllata deve essere contrassegnato da un cartello di avvertimento conforme alla normativa vigente. E consigliabile includere informazioni riguardanti il tipo di laser in uso in modo da fornire indicazioni indubbie, a chi legge, sul tipo di protezione oculare da utilizzare. ( es. : Radiazione visibile ed invisibile) 32

33 Segnaletica non conforme alle norme europee Segnaletica conforme alle norme europee 33

34 Possono essere utilizzati segnali luminosi che vengono accesi durante l utilizzo del Laser. In nessun caso tali segnali devono sostituire quelli non luminosi che contrassegnano gli ingressi alla ZLC. 34

35 Esempio di segnaletica sull apparecchiatura LASER non conforme alla normativa vigente 35

36 Esempio di segnaletica sull apparecchiatura LASER conforme alla normativa vigente 36

37 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Regolamentazione degli accessi e norme d uso e sicurezza Gli accessi alle ZLC devono essere regolamentati da apposite procedure e/o ordini di servizio In ogni sito devono essere a disposizione le norme d uso e di sicurezza per ogni sorgente laser. 37

38 Radioprotezione operativa (aspetti normativi) Formazione degli operatori Il personale operatore deve essere adeguatamente formato sui rischi specifici e sulle procedure di sicurezza e uso da impiegare con i Laser. La formazione degli operatori è indicata nella norma (4 ore - CEI 76-6 e art. 37 D. Lgs. 81/08) 38

39 Radioprotezione operativa (aspetti organizzativi) Attuazione di un programma di garanzia della qualità sulle apparecchiature La norma CEI 76-6 prevede dei controlli periodici sul corretto funzionamento delle sorgenti laser. L Addetto Sicurezza Laser dovrebbe essere responsabile della attuazione del programma dei controlli (Allegato E CEI 76-6) 39

40 Fattori di rischio tecnici Inadeguatezza dei locali in cui si utilizzano LASER Utilizzo di strumentario chirurgico non idoneo Utilizzo di indumenti o teli chirurgici non idonei Assenza di segnaletica di avvertimento Riutilizzo di fibre ottiche senza controlli sul loro degrado a causa della risterilizzazione. Controlli sulle apparecchiature assenti o saltuari, in genere effettuati durante il corso di manutenzioni straordinarie 40

41 Radioprotezione operativa (aspetti tecnici) 41

42 Radioprotezione operativa (aspetti tecnici) Utilizzo di arredi e strumentario anti-riflesso Utilizzo di indumenti e teli chirurgici idonei Illuminazione intensa degli ambienti di lavoro ove possibile (per fasci liberi) Utilizzo di occhiali di protezione per gli operatori ed i pazienti costruiti secondo norma UNI EN 207 e adeguatamente dimensionati Manutenzione periodica delle apparecchiature effettuata da personale specializzato Verifiche periodiche sulla emissione del fascio laser e sui dispositivi di protezione e sicurezza Utilizzo di segnaletica fissa e luminosa 42

43 Precauzioni per gli occhi Utilizzando ottiche di osservazione come endoscopi, microscopi, laparoscopi, colposcopi, lampade a fessura ed altri dispositivi ottici, gli utilizzatori devono avere un filtro o uno schermo adeguato che riduca il rischio di radiazione riflessa attraverso il canale di visione. 43

44 Precauzioni per gli occhi L uso di un videoendoscopio può eliminare il problema della radiazione riflessa nelle ottiche di osservazione; è comunque consigliabile che tutte le persone presenti indossino occhiali protettivi quando esiste il rischio di rottura della fibra o di una emissione accidentale quando la fibra è al di fuori dell endoscopio 44

45 Precauzioni per gli occhi Come NON devono essere gli occhiali protettivi 45

46 Precauzioni per gli occhi Come devono essere gli occhiali protettivi 46

47 Grazie per l attenzione. 47