DOCUMENTAZIONE DA CONSEGNARE ALLA DIREZIONE SANITARIA DELLA STRUTTURA IN CUI AVVIENE IL PARTO INDICE DEI CONTENUTI :

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1 DOCUMENTAZIONE DA CONSEGNARE ALLA DIREZIONE SANITARIA DELLA STRUTTURA IN CUI AVVIENE IL PARTO INDICE DEI CONTENUTI : I. DESCRIZIONE E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA NORMATIVA CE 93/42/ CE DEL KIT DI PRELIEVO E RACCOLTA SANGUE CORDONALE OMBELICALE II. DESCRIZIONE E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA NORMATIVA CE 93/42/ CE DEL KIT DI PRELIEVO DEL SANGUE VENOSO MATERNO III. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLE NORMATIVE INERENTI IL CONFEZIONAMENTO, LA SPEDIZIONE ED IL TRASPORTO DI MATERIALE BIOLOGICO IV. P R O C E D U R E O P E R AT I V E S TA N D A R D P E R I L P R E L I E V O E D I L CONFEZIONAMENTO DEL CAMPIONE. In osservanza alla Direttiva Comunitaria 2006/17/EC, è necessario il prelievo di due provette di sangue materno da raccogliersi dopo il parto utilizzando l apposito kit fornito. Si ringrazia il personale per la collaborazione. ATTENZIONE Come previsto dall Accordo Stato-Regioni del 29/04/2010, la richiesta di Autorizzazione all esportazione deve indicare la struttura sanitaria scelta per la conservazione del campione di sangue cordonale. La struttura da indicare è il Laboratorio/Banca denominato UK Processing and Storage Services Ltd, la cui sede legale è 24 Brest Road Derriford International Business Park Derriford Plymouth Devon PL6 5XP(United Kingdom). Pertanto, a termini di legge, l Autorizzazione all esportazione deve riportare, nel campo in cui è indicata la Banca/Laboratorio in cui sarà conservato il campione di sangue cordonale, il nome UK Processing and Storage Services Ltd

2 I). DESCRIZIONE E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA NORMATIVA 93/42/CE DEL KIT DI PRELIEVO E RACCOLTA SANGUE CORDONALE OMBELICALE La società Cells4bank S.r.l.(di seguitocells4bank), sede legale in V.le XXI Aprile 38 B, Roma, C.F. ep.i , nell ambito del servizio di crioconservazione privata familiare del sangue cordonale, rende nei confronti della Sig.ra Barbara Morelli le seguenti dichiarazioni: 1) Il kit è costituito dai seguenti elementi: 1.1) Dispositivi medici: - Sacca singola in CPD per il prelievo di 157 ml di sangue da cordone ombelicale, prodotta e distribuita da Formedic srl, conforme alla normativa 93/42/CE. 2) Accessori (non classificati come dispositivi medici): - Contenitore ermetico di polipropilene da 1 l con coperchio a tenuta (conforme a test IATA 95kPa) con materiale assorbente e sacchetto in plastica. - Scatola esterna conforme alle normative relative al trasporto IATA e ADR e contenitore isolante in polistirolo. - Siberini/gel pack per controllo temperatura (solo in periodi con temperatura media superiore ai 25 ). 2) Cells4bank non compie alcuna operazione di sconfezionamento o riconfezionamento sulla sacca. 3) Il kit di prelievo e raccolta del sangue cordonale ombelicale consente il confezionamento del campione di sangue cordonale in modo conforme alla normativa in materia di confezionamento di materiale biologico (circolari del Ministero della Salute n 16 del 20 Luglio 1994 e n 3 dell 8 Maggio 2003). In particolare, così come richiesto dalla normativa, il kit consente il confezionamento con il sistema del triplo imballo, utilizzando gli elemento descritti sopra nel modo seguente: - Sacca singola Formedic (contenitore primario) - Contenitore ermetico di polipropilene da 1 l con coperchio a tenuta conforme a test IATA 95kPa (contenitore secondario) - Contenitore isolante in polistirolo e scatola esterna conforme alle normative relative al trasporto IATA e ADR, (contenitore terziario). Si allega Scheda tecnica Roma, 17/02/2015 Cells4bank S.r.l.

3 II). DESCRIZIONE E DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLA NORMATIVA 93/42/ CE DEL KIT DI PRELIEVO DEL SANGUE MATERNO La società Cells4bank S.r.l., sede legale in V.le XXI Aprile 38 B, Roma, C.F. ep.i , nell ambito del servizio di crioconservazione privata familiare del sangue cordonale, rende nei confronti della Sig.ra Barbara Morelli le seguenti dichiarazioni: Il kit di prelievo del sangue materno è costituito dai seguenti elementi: 1.1) Dispositivi medici: - Sistema Vacuette kit di sicurezza per il prelievo di sangue, prodotto e distribuito da Greinerbio-oneGmbH, Bad HallerStrasse 32, A-4550 Kremsmunster, Austria, conforme alla normativa 98/79/CE. 1.2) IVD: Lotto: 10F26 - Certificazione: Marchio CE Provetta Vacuette 6 ml K3E K3EDTA con marcatura CE ref scad lotto A , prodotta e distribuita da Greinerbio-oneGmbH, BadHallerStrasse 32, A-4550 Kremsmunster, Austria, conforme alla normativa 98/79/CE - Provetta Vacuette 6 ml K3E K3EDTA con marcatura CE ref scad lotto A , prodotta e distribuita da Greinerbio-oneGmbH, BadHallerStrasse 32, A-4550 Kremsmunster, Austria, conforme alla normativa 98/79/CE - Provetta Vacuette Z SerumbeadsClotActivator 9ml con marcatura CE ref scad lotto A , prodotta e distribuita da Greinerbio-oneGmbH, BadHallerStrasse 32, A-4550 Kremsmunster, Austria, conforme alla normativa 98/79/CE - Standard Tube Holder, con marcatura CE lotto G , prodotto e distribuito da GreinerbiooneGmbH, BadHallerStrasse 32, A-4550 Kremsmunster, Austria, conforme alla normativa 98/79/CE 1.3) Accessori (non classificati come dispositivi medici): - Sacchetto in plastica con materiale assorbente. Roma, 17/02/2015 Cells4bank S.r.l.

4 III).DICHIARAZIONE DI CONFORMITA ALLE NORMATIVE INERENTI IL CONFEZIONAMENTO, LA SPEDIZIONE ED IL TRASPORTO DI MATERIALE BIOLOGICO La società Cells4bank S.r.l., sede legale in V.leXXI Aprile 38 B, Roma, C.F. e P.I , nell ambito del servizio di crioconservazione privata familiare del sangue cordonale, rende nei confronti della Sig.ra Barbara Morelli le seguenti dichiarazioni: Il trasporto del campione avverrà nel rispetto della vigente normativa in materia di spedizione e trasporto di materiale biologico (circolari del Ministero della Salute n 16 del 20 Luglio 1994, n 3 dell 8 Maggio 2003, Ordinanza Ministeriale del 4 Maggio 2007, normative regionali, normativa IATA (PI 650 UN3373) da parte di corriere espresso a mezzo strada - aereo, valico di frontiera / aeroporto di Roma Ciampino verosimilmente il giorno 18/03/2015 Il campione di sangue cordonale verrà trasferito per la processazione, l analisi e la conservazione presso il laboratorio/banca UK Processing and Storage Services Ltd, con sede legale in 24 Brest Road Derriford International Business Park Derriford Plymouth Devon PL6 5XP, United Kingdom. Roma, 17/02/2015 Cells4bank S.r.l.

5 IV). PROCEDURE OPERATIVE STANDARD PER IL PRELIEVO ED IL CONFEZIONAMENTO DEL CAMPIONE

6 PRELIEVO DEL SANGUE VENOSO MATERNO Ai sensi della Direttiva Comunitaria 206/17/EC, è richiesto un prelievo di sangue venoso materno raccolto in un periodo compreso tra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive al parto. Si prega pertanto di raccogliere un campione di sangue materno subito dopo il parto, utilizzando il kit fornito e riempiendo le tre provette, due da 6 ml e una da 9 ml. Dopo il prelievo, riporre le provette nel sacchetto in plastica contenente il materiale assorbente. CONFEZIONAMENTO DEL CAMPIONE Dopo il prelievo del campione, procedere al confezionamento nel modo seguente: 1. Inserire la sacca nel sacchetto in plastica contenente il materiale assorbente. 2. Introdurre il sacchetto in plastica nel contenitore rigido con tappo a vite. 3. Chiudere accuratamente il contenitore con tappo a vite. 4. Inserire il contenitore con tappo a vite nel contenitore in polistirolo in posizione orizzontale, insieme ai siberini/gel pack termoregolatori (presenti solo in periodi con temperatura media superiore ai 25 ), disponendone uno su ogni lato. 5. Riporre nel box in polistirolo il sacchetto in plastica contenente le due provette di sangue materno. 6. Chiudere il contenitore in polistirolo e chiudere accuratamente la scatola esterna in cartone con busta portadocumenti.

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