Il Protocollo Tecnico e le Linee guida della Regione Piemonte

Transcript

1 Corso di formazione Il controllo microbiologico degli alimenti Il Protocollo Tecnico e le Linee guida della Regione Piemonte Dott. Bartolomeo Griglio ASLTO5

2 Regolamento CE n. 882/2004 CAPO III CAMPIONAMENTO E ANALISI Articolo 11 Metodi di campionamento e di analisi 1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie oppure: a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale; oppure b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici.

3 Regolamento CE n. 882/ Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un ulteriore parere di esperti, fatto salvo l'obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente in caso di emergenza. 6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo quantitativo di substrato disponibile. 7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.

4 Chi dovrebbe Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche nell ambito delle attività di Controllo Ufficiale? Regolamento CE n. 882/2004 Articolo 8 «Procedure di controllo e verifica» I controlli ufficiali ad opera delle autoritàcompetenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l altro, agli ambiti di cui all allegato II, capo II. Allegato II capo II «Settori per le procedure di controllo»..omissis 5. La procedura di campionamento, i metodi e le tecniche di controllo, l'interpretazione dei risultati e le successive decisioni...omissis 8. Le attività da svolgere a seguito dei controlli ufficiali.

5 Chi dovrebbe Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche nell ambito delle attività di Controllo Ufficiale? Regolamento CE n. 882/2004 (NUOVA PROPOSTA) Articolo 11 «Procedure documentate di controllo e verifica dei controlli» I controlli ufficiali ad opera delle autoritàcompetenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Tali procedure riguardano le aree tematiche delle procedure di controllo di cui al capo II dell'allegato II e contengono istruzioni particolareggiate per il personale addetto ai controlli ufficiali. Allegato II capo II «Aree tematiche per le procedure di controllo»...omissis 5. Procedure di campionamento, metodi e tecniche di controllo comprese analisi, prove e diagnosi di laboratorio, interpretazione dei risultati e successive decisioni....omissis 8. Provvedimenti da adottare a seguito dei controlli ufficiali.

6 Cosa possiamo intendere per Interpretazione dei risultati delle analisi microbiologiche nell ambito delle attività di Controllo Ufficiale? Per esempio: Essere in grado di leggere un rapporto di provadel laboratorio Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi parametri ricercati Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo, modalitàdi conservazione, informazioni disponibili per il consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio(favorevole, accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o potenzialmente dannoso) Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali Assumere decisioni in merito all avvio di procedimenti sanzionatori amministrativi e/o penali

7 Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg. CE 2073/2005 e s.m.i. Parametri per i quali non esistono limiti di legge ma che svolgono un ruolo in quali di determinanti di malattia (sorveglianze MTA)o di impatto sulle caratteristiche dell alimento (es. mozzarella blu) Microrganismi patogeni (Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica) Microrganismi patogeni dose o ceppo-correlati (B.cereus, Cl.perfringens, S.aureus, Vibrio spp.) Microrganismi alteranti OPZIONI POSSIBILI a. Non cercarli b. Cercarli senza fornire indicazioni interpretative c. Cercarli prevedendo a livello di autorità competente regionale o nazionale la individuazione di parametri sulla base di una valutazione del rischio

8 PROTOCOLLO TECNICO (Regione Piemonte-IZS) per l effettuazione dei controlli microbiologici sugli alimenti e l interpretazione e gestione degli esiti analitici (Allegato 16 del PRISA 2012) - Capitolo 1 Normativa generale per il prelevamento dei prodotti alimentari - Capitolo 2 Modalità di campionamento e trasporto dei campioni - Capitolo 3 Composizione del campione - Capitolo 4 Documenti di accompagnamento - Capitolo 5 Modalità di consegna dei campioni - Capitolo 6 Criteri di accettazione dei campioni - Capitolo 7 Prove e metodi (accreditate e non accreditate) - Capitolo 8 Sedi di attività analitiche - Capitolo 9 Modalità e tempi di comunicazione dei Rapporti di Prova - Capitolo 10 Esiti non conformi, conservazione del campione e della relativa documentazione - Capitolo 11 Gestione delle emergenze e altre attività straordinarie - Capitolo 12 Dati di attività analitica - Capitolo 13 Reclami

9 Allegato 1 Protocollo Criteri microbiologici per i prodotti alimentari Analisi microbiologiche che i laboratori eseguono per tipologia di campioni, con i relativi valori di riferimento.

10 Allegato 2 Protocollo Valori limite di accettabilitàdi microrganismi e/o tossine potenzialmente pericolosi

11 Essere in grado di leggere un rapporto di provadel laboratorio Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi parametri ricercati Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005 Parametri di sicurezza alimentare Parametri di processo Presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nell allegato 2 al Protocollo tecnico Superamento dei limiti previsti per altri valori guida dall allegato 1 al Protocollo tecnico

12 Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali 1. Qualora i campioni risultino NON CONFORMI per: superamento dei limiti previsti dal Reg.CE 2073/05e s.m.i. per i criteri di sicurezza(es. Salmonellaspp., L.monocytogenes, E.coli, Enterobacter sakazakii, Enterotossine stafilococciche); ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993 valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni rese disponibili al consumatore, ecc ) eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di irrogare eventuali (art. 55 del Reg.CE 882/2004).

13 Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi parametri ricercati Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005 Trattandosi di un regolamento diretto all OSA ètalvolta difficile disporre delle informazioni necessarie a stabilire il limite per Listeria monocytogenessu alimenti prelevati in fase di commercializzazione.

14 Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005 e s.m.i. Alimenti pronti che costituiscono un terreno favorevole alla crescita di Listeria monocytogenes: i prodotti alimentari con un periodo di conservabilità superiore a 5 gg e con ph >4,4 oppure Aw >0,92 oppure ph >5,0 in associazione ad Aw >0,94, Alimenti pronti che NON costituiscono terreno favorevole alla crescita di Listeria monocytogenes: i prodotti con un periodo di conservabilitàinferiore a 5 gg oppure con ph 4,4 oppure Aw 0,92 oppure ph 5,0 in associazione ad Aw 0,94 Anche altri tipi di prodotti possono appartenere a questa categoria, purché vi sia una giustificazione scientifica*. Nota 8 del Reg.2073/2005

15 * Studi condotti dall OSA per dimostrare, con soddisfazione dell A.C., che il prodotto non supereràil limite di 100 ufc/g durante il periodo di conservabilità: dimostrazione che non esiste rischio di contaminazione da L.m.(esiti di analisi nelle varie fasi di produzione e sul prodotto finito per la validazione del processo); caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, quali ph, Aw, contenuto salino, concentrazione di conservanti e tipo di sistema di confezionamento, validate mediante analisi (anche provenienti da clienti e autoritàpubbliche) che dimostrano il mantenimento durante il periodo di conservabilitàdi un livello 100 ufg/g; consultazione della letteratura scientifica disponibilee dei dati di ricerca sulle caratteristiche di sviluppo e di sopravvivenza dei microrganismiin questione; modelli matematici predittivistabiliti per il prodotto alimentare in esame, utilizzando fattori critici di sviluppo o di sopravvivenza per i microrganismi in questione presenti nel prodotto; prove per determinare la capacitàdei microrganismi in questione, debitamente inoculati, di svilupparsi o sopravvivere nel prodotto in diversecondizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili (es. challenge test); studiper valutare lo sviluppo o la sopravvivenza dei microrganismi in questione che possono essere presenti nel prodotto durante il periodo di conservabilità, in condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso.

16 2. Qualora i campioni risultino NON CONFORMI per: presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nell allegato 2 al Protocollo tecnico ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993 valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni rese disponibili al consumatore, ecc ) eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di irrogare sanzioni (art. 55 del Reg.CE 882/2004).

17 3. Qualora i campioni risultino NON CONFORMI per: superamento dei limiti previsti dal Reg.CE 2073/2005 e s.m.i. per i criteri di igiene del processo; superamento dei limiti previsti per altri valori guida dall allegato allegato 1 al Protocollo tecnico non si prevede, in automatico, alcuna ripetizione del parametro difforme. Essi rappresentano degli indicatori generici e il loro superamento raramente può essere considerato un pericolo per la salute del consumatore, né può dar luogo, senza l individuazione di specifici rischi, a segnalazione all Autorità Giudiziaria o attivazione di allerta. Si richiede una valutazione del rischio.

18 Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali Reg.CE 178/2002 Art. 14 Requisiti di sicurezza degli alimenti Gli alimenti sono considerati A RISCHIO nei casi seguenti: Se sono DANNOSI per la salute Se sono INADATTI al consumo umano

19 Reg.CE 178/2002 Art. 14 Requisiti di sicurezza degli alimenti Per determinare se un alimento sia DANNOSO per la salute si considerano: i probabili effetti immediati a breve termine sulla salute di chi lo consuma (tossina botulinica) i probabili effetti a lungo termine i probabili effetti sulle generazioni future (agenti cancerogeni genotossici) i probabili effetti tossici cumulativi (diossine) la particolare sensibilitàdi specifiche categorie di consumatori cui èdestinato l alimento (E.sakazakii)

20 Dopo aver individuato un pericolo di qualsiasi natura, è fondamentale VALUTARE IL RISCHIO che può comportare per la salute, tenendo conto dei fattori di cui all'art. 14, paragrafi 3 e 4: le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del consumatore in ciascuna fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione; le informazioni messe a disposizione del consumatore, comprese le informazioni riportate sull'etichetta o altre informazioni generalmente accessibili al consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi per la salute provocati da un alimento o categoria di alimenti. Ai sensi dell'art. 17, sono gli OSA i responsabili della valutazione del rischio con il controllo delle autoritànazionali competenti, una volta che queste ultime sono state informate.

21 Non tutti i pericoli presenti negli alimenti sono disciplinati da regolamenti specifici. Gli alimenti possono essere dannosi per la salute senza superare un determinato limite stabilito dalla legge. Es. quando si rileva negli alimenti la presenza di vetro, che di per sé non rappresenta una sostanza specificamente vietata. Es. quando viene identificata la presenza di una sostanza chimica pericolosa non specificamente individuata dalla legislazione sui contaminanti negli alimenti.

22 Per determinare se un alimento sia INADATTO, occorre prendere in considerazione se: 1) l'alimento è ragionevolmente inaccettabile per il consumo umano secondo l'uso previsto, in seguito a: contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi putrefazione deterioramento decomposizione. Es. pesce in decomposizione con un odore forte. Es. unghia in un involtino di pasta sfoglia ripieno di salsiccia. Cfr. art. 14, paragrafi 3 e 5, del Reg.CE 178/02

23 Per determinare se un alimento sia INADATTO, occorre prendere in considerazione se: 2) l'alimento può comportare un rischio per la salute, in base al livello di contaminazione microbiologica non patogena. Es. alcuni tipi di alimenti ammuffiti (farcitura di frutta che contiene muffa non immediatamente visibile). Es. pesce contenente parassiti non patogeni. Es. alimenti che presentano un livello anormalmente elevato di microrganismi non patogeni.

24 Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo, modalitàdi conservazione, informazioni disponibili per il consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio(favorevole, accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o potenzialmente dannoso) Individuare sulla base dei dati epidemiologici e della letteratura i parametri microbiologici significativi per le diverse categorie di alimenti e stabilirne dei livelli di accettabilità in linee guida condivise con gli OSA

25

26 Tabelle per categoria di prodotto alimentare

27 Significato delle categorie di qualità microbiologica

28 Indicatori di processo

29 Chi dovrebbe quindi Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche nell ambito delle attività di Controllo Ufficiale? IL DIRETTORE DEL LABORATORIO CHE HA EFFETTUATO L ANALISI GLI ORGANI DI CONTROLLO DELL AUTORITA COMPETENTE LOCALE CHE HANNO EFFETTUATO IL PRELIEVO L AUTORITA GIUDIZIARIA

30 Quali decisioni a fronte di risultati di analisi microbiologicheche evidenzino, nell ambito delle attivitàdi Controllo Ufficiale, una non conformità(es. presenza di Salmonellaspp. in ready-to-eat) NON confermata in analisi di revisione? REVOCO I PROVVEDIMENTI ADOTTATI A SEGUITO DELLA POSITIVITA IN PRIMA ISTANZA (SEQUESTRO E RITIRO DAL MERCATO) E AMMETTO AL LIBERO CONSUMO MANTENGO IN PIEDI I PROVVEDIMENTI SANITARI MA SOSPENDO EVENTUALI PROCEDIMENTI SANZIONATORI

31 Grazie per l attenzione