L Health Technology Assessment: Tra innovazione e disinvestimento

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1 L Health Technology Assessment: Tra innovazione e disinvestimento Americo Cicchetti Direttore Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Congresso AISF Roma, 23 Febbraio 2012

2 AMERICO CICCHETTI, PROFESSORE DI ORGANIZZAZIONE AZIENDALE UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE Il sottoscritto dichiara di non aver avuto negli ultimi 12 mesi conflitto d interesse in relazione a questa presentazione e che la presentazione non contiene discussione di farmaci in studio o ad uso off-label

3 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro Conclusioni

4 Il paradosso della tecnologia in sanità Introdotta per migliorare la qualità dell assistenza (non per risparmiare) Quasi sempre aumenta i costi (acquisto, nuovo personale, formazione, nuove indicazioni,etc.) Almeno inizialmente rende più complessi e non semplifica i processi Tecnologia sanitaria l insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia (Jonsson e Banta, 1999).

5 La tecnologia HCV Competitive Landscape (Nov 2011) simeprevir (J&J) PSI7977 (Pharmasset) JNJ Pharmasset 2-Drug Combo BI 335 (BI) alisporivir (NVS) Pharmasset 2-drug Combo? BMS 2-Drug Combo daclatasvir BMS mericitabine (Roche) VRTX 2-Drug Combo Roche 2-Drug Combo BI 2-Drug Combo ABT 2-3-Drug Combo ABT 2-3-Drug Combo GILD2 or 3-Drug Combo GILD 2-3-Drug Combo ABT450/r ABT267 ABT333 GILD GS9451 Pharmasset BMS 2-drug Combo GILD GS5885 GILD tegobuvir Assumes 2 or 3 drug DAA with SOC for shorter duration or with ribavirin for an all oral regimen MK-7009 (Japan Only) MK5172 MRK NS5A PI NNI NS5A NI Other 11/2011

6 La sostenibilità finanziaria dell Ssn Crescita del PIL (% reale) Spesa sanitaria (Variazione %) Finanziamento Ssn (Variazione %) Somma ,8 0,4 0,3 1,2 0 1,5 1, ,1 2 8,3 4,7 2,9 7,5 5,8 5,5 3,6 3,8 2,9 0,9 45,9 8,2 6,1 3,9 4,9 7 4,5 4,8 8,2 3 0,9 51,5 Fonte: Elaborazione dell autore su dati Ministero della Salute e Ragioneria Generale dello Stato (anno 2011)

7 Proiezione dell impatto delle innovazioni in ambito oncologico ed epatologico ( ) Oncologia (tutto) Epatite C = + 340Mil /anno = + 320Mil /anno Messori, Wef 2011

8 La sfidadell innovazione Come garantire contemporaneamente la sostenibilità? Come rendere le nuove tecnologie disponibili tempestivamente ai pazienti? Come conciliare la sicurezza e l efficacia delle cure con la domanda di innovazione che proviene dalla società? Chi valuta l appropriatezza? Secondo quali criteri? Chi opera le scelte? Che ruolo devono avere i cittadini e i pazienti? 8

9 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro Conclusioni

10 Le decisioni in sanità 1990 Tutti i trattamenti efficaci dovrebbero essere gratuiti Archibald Cochrane, 1971 Riforme orientate al miglioramento dell appropriatezza, della qualità al controllo dei rischi (Clinical governance, ) 2000 Riforme orientate al contenimento dellaspesa(quasi-mercati; DRGs; Trusts) Tutti i trattamenti costoefficaci dovrebbero essere gratuiti Alan Williams, 1997

11 Definizioni Health Technology Assessment HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value (EUNETHTA) La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - SIHTA)

12 EVIDENZE Sicurezza Efficacia Costo-efficacia Impatto organizzativo, sociale, etico, legale MACRO AIC e prezzo dei farmaci Inserimento nei LEA Copertura regionale MESO (OSPEDALE) Adozione/Acquisto MICRO Pratica clinica

13 L approccio HTA EFFICACIA BENEFICIO QUALITA ASPETTI ECONOMICI SICUREZZA RISCHIO ASPETTI SOCIALI, LEGALI, ED ETICI 13

14 La Carta di Trento Società Italiana di Health Technology Assessment La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all assistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all assistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l intero ciclo di vita. La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico- amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte. La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; CHI COSA DOVE QUANDO COME PERCHE 14

15 Il processo lungo dell HTA Coinvolgimento stakeholder Coinvolgimento stakeholder GOVERNO DELL INNOVAZIONE Priority setting Assessment Apprisal Decision Making Impact Safety Efficacy-Effectiveness Impatto economico Impatto organizzativo Implicazioni etiche, sociali e legali Macro GESTIONE DEL (SSN LEA) DISINVESTIMENTO Meso (Ospedali Adozione) Micro (pratica clinica - PDTA)

16 CEA -Rapporto Costo/Efficacia IV Intervento meno efficace e più costoso Differenziale di costo + I Intervento più efficace e più costoso - + Differenziale di efficacia Intervento meno efficace e meno costoso III - Intervento più efficace e meno costoso II E A > E B e C A < C B la valutazione non e pertinente E A = E B e C A C B si esegue CMA E A E B e C A = C B si deve privilegiare il trattamento piu efficace 16

17 Quality Adjusted Life Year Health-related quality of life 1 Initial QALY loss due to side effects Current treatment QALYs gained New treatment 0 Length of life (years)

18 Modello UCSC -WEF Utilizzo modello WEF E su una base di pazienti HCV positivi (genotipo 1) Proxy costo nuova terapia (Boceprevir/Telaprevir) -> prezzo pagato dal ANRS (Agence Nationale Recherchesurle SIDA et leshepatites)per uso compassionevole: EUR Proxy efficacia incrementale (SVR) Boceprevir/Telaprevir: 27% -30% (media dell efficacia incrementale rispetto alla duplice risultante dai Trials: RESPOND 2, ILLUMINATE, SPRINT 2, ADVANCED) COSTI E QALY SCONTATI AL 3,5%

19 Strategie A: PEG IFN + RIBAVIRINA B: PEG IFN + RIBAVIRINA E BOC/TEL AI NON RESPONDERS C: PEG IFN + RIBAVIRINA + BOC/TEL A TUTTI

20 ENTRATA PAZIENTI IL MODELLO WEF E HCV + (GENOTIPO 1) Risposta Virologica (SVR) Cirrosi Compensata Cirrosi Scompensata (caratterizzazione per scompenso) HCC 0,035 (valore medio) 0,016 0,05 0,133 0,44 STRATEGIE A/B/C 0,21 (PRIMO ANNO) 0,05 A SEGUIRE Trapianto di fegato Morte

21 COSTI A: PEG IFN + RIBAVIRINA A PZ: EUR 156,6 MLN PRIMI RISULTATI COSTI B: PEG IFN + RIBAVIRINA A PZ E BOC/TEL AI NON RESPONDERS ( DEI PZ): EUR 240,5 MLN COSTI C: PEG IFN + RIBAVIRINA + BOC/TEL A TUTTI ( PZ): EUR 590,6 MLN A-C = 434 MLN EURO; A-B = 84 MLN EURO; C -B= 350 MLN EURO;

22 Risultati COSTI E QALY SPALMATI SU 5 ANNI STRATEGIA DESCRIZIONE Costo Intero percorso QALY ICER B/A ICER C/A ICER C/B A DUPLICE (PEG IFN + RIBAVIRINA) , ,44 B C DUPLICE + BOC/TEL PER NON RESPONDER TRIPLICE (DUPLICE+BOC/TEL PER TUTTI) , , , , , ,56 COSTI E QALY SPALMATI SU 10 ANNI STRATEGIA DESCRIZIONE Costo QALY ICER B/A ICER C/A C/B A DUPLICE (PEG IFN + RIBAVIRINA) , ,30 B C DUPLICE + BOC/TEL PER NON RESPONDER TRIPLICE (DUPLICE+BOC/TEL PER TUTTI) , , , ,

23 The Cost Effectiveness Threshold and NICE Probability of Rejection Inflexion B 30,000 Inflexion A 20,000 Cost utility (cost per QALY)

24 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro Conclusioni

25 52 Agenzie sono associate nell INAHTA UK (6) Spagna (5) Olanda (4) Canada, USA (3) Svezia, Australia, Francia, Danimarca, Italia (2) Israele, Finlandia, Svizzera, Nuova Zelanda, Lituania, Cuba,Belgio, Norvegia, Ungheria, Austria, Germania, Cile

26 Livello Macro Bisogni della popolazione Domanda Principi di giustizia distributiva condivisi (modello di equità) Ministero della Salute AIFA AGENAS Regioni Valutazione dell appropriatezza (HTA) Livelli Essenziali di Assistenza Altre prestazioni Sistema dei costi standard Mercato dei fondi Fabbisogno reale delle Regioni (Servizi LEA x costo standard)

27 Agenas e AIFA AGENAS AIFA Report di HTA HTA report videocapsula endoscopica nelle malattie dell intestino tenue HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio HTA report Tecnologie identificazione dell osteoporosi HTA report protesi totale d anca, HTA report test rapidi per la diagnosi di influenza Test diagnostico per l identificazione delle mutazioni del gene EGFR nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC da trattare con inibitori della tirosinchinasi Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili RIHTA: Rete Italiana di HTA COTE: Centro di osservazione delle tecnologie biomediche emergenti Valutazioni multidimensionali per la rinegoziazione dei farmaci alla scadenza del primo contratto (24 Mesi) Payment by results

28 HTA e Regolazione del mercato farmaceutico Use of HTA Limited Possible Possible Necessary Innovation algorithms Coverage under evidence development Managed entry schemes 28

29 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro Conclusioni

30 Il modello HTA di WEF Board multidisciplinare di clinici, farmacologo, farmacoeconomisti, bioeticista,esperti HTA, associazione pazienti (13) Modello: utilizzo del Core Model HTA Tema: Dalle epatiti all epatocarcinoma: epidemiologia e costi associati. Patrocinio di AISF, EPAC, SIF, SIFO, SIHTA, SIMIT 5 riunioni preparatorie 260 h di lavoro di gruppo Codice etico Sito web con documenti utilizzati e presentazioni Nessun fee ai membri del Board o relatori

31 Conclusioni A livello macro E necessario che Regioni e Agenzie condividano i metodi di valutazione lavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca; E necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando i programmi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricerca finalizzata) promuovendo iniziative scientifiche (es. WEF) A livello meso E necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali E indispensabile adottare un approccio manageriale tipo evidence based A livello micro E necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale; E necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi della ricerca e della valutazione nell HTA; In generale E infine necessario costruire competenze specifiche per l HTA e per le valutazioni economiche; I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparenti nella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder

32 Alleanza per le decisioni Pazienti Industria SSN e Regioni Decisione informata e responsabile Cittadini Clinici Assessor e Regolatori

33 La Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA), nata nel 2007 come società scientifica multidisciplinare, condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del Oltre 250 soci 86 iscritti anche all HTAi V Congresso Nazionale Roma Novembre 2012