Chiarimenti sulla classificazione dei medicinali in base al regime di rimborsabilità e in base al regime di fornitura

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Viola Giorgi
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1 Home Chiarimenti sulla classificazione dei medicinali in base al regime di rimborsabilità e in base al regime di fornitura Comunicazione AIFA La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha analizzato la questione della classificazione dei medicinali sulla base del regime di fornitura e sulla base della rimborsabilità. 06/06/2016 La CTS, nella riunione del 4-7 aprile scorso, ha approfondito i due ambiti sottolineando la necessità di distinguerli sempre attentamente: il regime di fornitura deve soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, mentre il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN. La tabella allegata alla presente Comunicazione riassume la classificazione dei medicinali in relazione al regime di fornitura, così come disciplinati dal Decreto Legislativo 219/2006, e alla rimborsabilità. Nella tabella non sono inclusi i medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC: medicinali da banco; SOP: medicinali senza obbligo di prescrizione). Nella tabella vengono riportate in dettaglio le varie tipologie di regimi di fornitura e le fasce di rimborsabilità, definendo per ciascuna gli elementi qualificanti ai fini della compilazione della ricetta. Per quanto riguarda la prescrizione limitativa è importante sottolineare i punti seguenti: il regime di fornitura OSP individua farmaci utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile; il regime di fornitura RRL (ricetta limitativa ripetibile) - RNRL (ricetta limitativa non ripetibile) individua farmaci prescrivibili da medici afferenti ad un centro ospedaliero e/o da specifici medici specialisti individuati dalla CTS: in ambito territoriale (extraospedaliero), la prescrizione del medicinale può essere effettuata dagli specialisti individuati dalla CTS, mentre in ambito ospedaliero, o ad esso assimilabile, la prescrizione non è limitata agli specialisti individuati; il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa. Infine, per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), si precisa che la normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica). Riferimenti normativi: 1. Art. 88 D.L.vo 219/06 2. DPR 309/90 come modificato dalla L. 49/06 e DM 7/8/06 3. DPR 309/90 come modificato dalla L.38 del 15/03/2010 e DM 31/03/2010 (GU n.78 03/04/2010) 4. DPR 309/90 come modificato dalla L. 12 del 08/02/2001 e Ordinanza Ministeriale 16/6/2009 (GU n /06/2009) 5. DPR 371/98, L.326/2003 e DM 17/03/08

2 6. DL 90/2014 convertito in Legge 114 del 11/08/ DL 23 17/02/1998 convertito in Legge 94 del 8/04/1998 e L. 648 del 23/12/ L. 149 del 26/07/2005 (GU n.175 del 26/07/2005) 9. Det. 02/11/2010 (GU n /11/2010) Allegati Tabella sulla classificazione dei medicinali sulla base del regime di rimborsabilità e fornitura Note Legali Responsabile Privacy Guida FAQ Monitoraggio Come fare per Servizi di egovernment di futura attivazione Farmaci-line Accessibilità Mappa Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, Roma - tel Partita IVA: Codice Fiscale: Codice IPA: UFE1TR

3 CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI SULLA BASE DEL REGIME DI RIMBORSABILITA E SULLA BASE DEL REGIME DI FORNITURA ELEMENTI QUALIFICANTI LA GENERALITÀ PAZIENTE POSOLOGIA VALIDITA LIMITI ALLA PRESCRIZIONE ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA CONSERVAZIONE A (a carico del SSN) SI C.F./es. ticket/ ev. nota AIFA/ cod reg. 2 pezzi per ricetta. 6 pezzi per antibiotici iniettabili e sol. per infusione 6 pezzi per patologie croniche in trattamento da almeno 6 mesi e per durata non superiore a 180 gg Data, Prezzo e Timbro, Numero progressivo Invio ASL SI (se RNR) CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI SULLA BASE DEL REGIME DI RIMBORSABILITA H (a carico del SSN solo in ospedale) C (a carico del cittadino) Sulla base del regime di fornitura del medicinale Cnn (classe C non negoziata) Medicinali in fase di valutazione per la rimborsabilità

4 ELEMENTI QUALIFICANTI LA GENERALITÀ PAZIENTE RIPETIBILE (RR) RR CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI SULLA BASE DEL REGIME DI FORNITURA 1 RR stupefacenti N RIPETIBILE (RNR) SI C. F. o iniziali se richiesta riservatezza LIMITATIVA * RRL e RNRL OSP USPL Sulla base del (RR o RNR) MINISTERIALE A RICALCO (RMR) SI POSOLOGIA SI VALIDITA LIMITI ALLA PRESCRIZIONE ADEMPIMENTI PER IL FARMACISTA 6 mesi salvo diversa indicazione del Non più di 10 volte, (salvo diversa indicazione del ) L indicazione di un n. di confezioni diverso dall unità esclude la ripetibilità. Il non può variare contemporaneame nte validità temporale e n. di confezioni Data, Prezzo e Timbro escluso quello di Non più di 3 volte L indicazione di un n. di confezioni diverso dall unità esclude la ripetibilità. Il non può variare contemporanea mente validità temporale e n. di confezioni Data, Prezzo e Timbro Nessuno, eccetto: - isotretinoina 2 - terapia del dolore 3 Data e Prezzo Timbro, se soggetto a carico e scarico Identificazione dell acquirente 4 Prescrivibili da specifici medici specialisti e/o centri ospedalieri Sulla base del Utilizzabili solo in ambiente ospedaliero su indicazione del ospedaliero Utilizzabili solo da specialisti durante visita ambulatoriale e, in alcuni casi, anche a domicilio del paziente Una sola preparazione per una terapia non superiore a 30 gg Per la terapia del dolore: massimo due preparazioni o due dosaggi diversi 6 Data, Prezzo e Timbro Identificazione dell acquirente 5 Sulla base del CONSERVAZIONE SI SI 7 REGIME DI A o C o H A o C o H A o C o H A o C o H C o H C o H A o C RIMBORSABILITA

5 * RRL: ricetta ripetibile limitativa; RNRL: ricetta non ripetibile limitativa: medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti, identificati secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome 1 non sono inclusi nella tabella i medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC: medicinali da banco; SOP: medicinali senza obbligo di prescrizione) 2 indicare la posologia per fabbisogno non superiore a ; validità 7 giorni dalla data di per il sesso maschile, dalla data di certificazione per il sesso femminile. La data di certificazione va apposta su ricetta anche a penna se ricetta computerizzata 3 quantità per di terapia secondo posologia o, in mancanza, secondo dosaggio massimo presente nel foglietto illustrativo 4 solo per medicinali prescritti su ricetta bianca di cui al DM 31/03/2010 (GU n /04/2010), inseriti nella Tab. II (oggi Tabella dei medicinali) Sez. D dopo Ordinanza del 16/06/2009 e impiegati in terapia del dolore, eccetto Tachidol, Coefferalgan, Depalgos 5 e 10 mg, Oxycontin 5 e 10 mg 5 in originale per 2 anni, a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita, se documento giustificativo di uscita per farmaci della Tab. II (oggi Tabella dei medicinali) Sez. C DPR 309/90; in originale o fotocopia per 2 anni, se ricetta SSN redatta in duplice copia (una inviata alla ASL e l altra conservata) o ricetta bianca per farmaci di cui al DM 31/03/2010 (GU n /04/2010) e appartenenti alla Tab. II (oggi Tabella dei medicinali) Sez. D a seguito dell Ordinanza del 16/06/2010; per 6 mesi negli altri casi e poi distruzione per riservatezza (D.L.vo 282/99). 6 se l eccedenza è dovuta a più confezioni il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire 30 gg di terapia in base alla posologia dandone comunicazione al. 7 per 2 anni a far data dall ultima registrazione sul registro stupefacenti, in un posto riservato e separato dalle altre ricette (D.L.vo 282/99)

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