Il ruolo dello statistico nel disegno dello studio e nell analisi del dato clinico. L. Boni

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1 nel disegno dello studio e nell analisi del dato clinico L. Boni

2 ricerca clinica Raccolta ed elaborazione di informazioni finalizzata ad ottenere una migliore comprensione delle cause, dell evoluzione e delle modalità di diagnosi e trattamento delle malattie con l obiettivo di migliorare quantità e qualità della vita dei malati presenti e futuri

3 metodi statistici.

4 metodologia statistica vs. metodologia della ricerca

5 5% metodologia statistica vs. metodologia della ricerca 95%

6 biostatistico vs. statistico Il biostatistico dovrebbe conoscere le diverse tipologie di disegno di studio (epidemiologo) possedere sufficienti basi biologiche e cliniche tali da potersi rendere pericoloso! (biologo, medico) aver completato un percorso formativo avanzato sui metodi statistici e le loro applicazioni (statistico), anche se una conoscenza della teoria dei metodi statistici così approfondita come quella di un matematico statistico non è richiesta

7 interpretazione del ruolo restrittivo

8 interpretazione del ruolo restrittivo estensivo

9 interpretazione del ruolo restrittivo estensivo molto estensivo

10 interpretazione del ruolo restrittivo estensivo molto estensivo

11 Il biostatistico fornisce un supporto nelle fasi di pianificazione definizione degli obiettivi scelte relative al disegno realizzazione controlli di qualità analisi intermedie analisi e interpretazione dei risultati preparazione del report statistico pubblicazione dei risultati

12 criticità Scarsa chiarezza nella definizione degli obiettivi e nella identificazione degli endpoint Scarsa coerenza fra obiettivi e metodologia di studio proposta Inadeguatezza del dimensionamento dello studio

13 criticità Assenza di descrizione delle procedure operative adottate Inappropriatezza della descrizione dei metodi statistici utilizzati

14 criticità scarsa chiarezza nella definizione degli obiettivi dello studio e nella identificazione degli endpoint

15 starting point Stato dell arte Quesito scientifico Esperimento

16 starting point Stato dell arte Obiettivo primario Esperimento

17 l aspetto più importante di uno studio è il suo obiettivo primario... Disegno Criteri di selezione SCOPO Protocollo terapeutico Follow-up Metodologia statistica Endpoint - Mascheramento

18 obiettivo primario in ambito osservazionale studiare gli effetti di una particolare esposizione studiare l impatto prognostico di un determinato fattore studiare la prevalenza/incidenza di una condizione nella popolazione

19 obiettivo primario in ambito sperimentale studiare il meccanismo d azione, la farmacocinetica valutare la tossicità valutare l attività o l efficacia valutare gli effetti su larga scala

20 non sono obiettivi scientifici creare un database prolungare la sopravvivenza dei pazienti identificare un trattamento più efficace di quelli esistenti valore di emoglobina glicata a 12 mesi dall inizio dello studio realizzare uno studio

21 endpoint outcome, outcome variable variabile dipendente, variabile di risposta misura che viene utilizzata per rispondere ad uno o più quesiti dello studio

22 endpoint può essere una variabile misurabile direttamente o risultante dalla somma, differenza, rapporto di altre variabili

23 endpoint per ogni obiettivo specifico dello studio deve essere indicato l endpoint corrispondente, insieme al suo metodo di misurazione

24 caratteristiche dell endpoint Piantadosi, 2005

25 non sono endpoint valutazione della riduzione di incidenza di scompenso cardiaco sintomatico nelle donne trattate rispetto al gruppo placebo miglioramento della qualità di vita, tono dell umore e soddisfazione sessuale in seguito al trattamento combinato CPAP più supporto psicologico prevenzione delle recidive di malattia da HPV in donne di età compresa tra i 19 e i 45 anni con storia pregressa di neoplasia intraepiteliale cervicale e/o condilomatosi anogenitale

26 criticità scarsa coerenza fra obiettivi e metodologia di studio proposta descrizione delle procedure operative adottate assente o carente

27 tipi di studio osservazionali vs. quasi-sperimentali vs. sperimentali

28 tipi di studio retrospettivi vs. retro-prospettici vs. prospettici

29 tipi di studio superiorità vs. non-inferiorità

30 tipi di studio in assenza di gruppo di controllo e di randomizzazione non è possibile valutare l efficacia di un trattamento!

31 disegno dello studio modalità di campionamento procedure di randomizzazione procedure di follow-up

32 data management disegno delle CRFs progettazione del database definizione delle procedure di CQ

33 criticità inadeguatezza del dimensionamento dello studio

34 dimensione del campione in altri studi presenti in letteratura sono stati arruolati 75 pazienti. Riteniamo quindi che tale numerosità campionaria sia adeguata anche per il nostro studio

35 dimensione del campione in altri studi presenti in letteratura sono stati arruolati 75 pazienti. Riteniamo quindi che tale numerosità campionaria sia adeguata anche per il nostro studio

36 dimensione del campione deve essere pianificata a priori per studi di tipo inferenziale (precisione, verifica di ipotesi)

37 dimensione del campione plausibile! previsione sui tempi di arruolamento!

38 dimensione del campione con una dimensione campionaria non appropriata potreste non essere in grado di arrivare ad alcuna conclusione perché lo studio è underpowered sprecare risorse perché lo studio è più ampio di quanto necessario per rispondere al quesito di interesse

39 dimensione del campione con una dimensione campionaria non appropriata potreste trovare difficoltà nell interpretazione dei risultati non è stato trovato un risultato statisticamente significativo perché il trattamento non funziona, o perché la dimensione campionaria è troppo piccola? il trattamento funziona veramente, o l effetto osservato è talmente piccolo da non poter essere considerato di rilevanza clinica

40 dimensione del campione per il calcolo della dimensione campionaria, da parte dello sperimentatore proponente, sono necessarie assunzioni riguardo a: che cosa ci si aspetta dal trattamento standard di quanto ci si aspetta che il trattamento sperimentale funzioni meglio quale entità dovrebbe avere un miglioramento clinicamente rilevante qual è la variabilità del fenomeno oggetto di valutazione

41 dimensione del campione dimensione campionaria vs. potenza

42 dimensione del campione formule vs. simulazioni

43 criticità inappropriatezza della descrizione delle misure riassuntive e dei metodi statistici utilizzati

44 metodi statistici Verranno utilizzati metodi statistici standard (t-test, Mann- Whitney test, chi-square test, analisi della varianza per misure ripetute). Il confronto tra percentuali verrà eseguito mediante il test del 2, mentre il confronto tra variabili continue sarà eseguito tramite il test T di Student. I risultati saranno espressi come valori medi +DS per le variabili con distribuzione normale con Intervallo di Confidenza 95%. Sono inoltre pianificate analisi univariate e multivariate con analisi delle componenti principali, regressione logistica e modello di Cox ad hazard proporzionali. Le differenze verranno considerate statisticamente significative per valori di p<0.05.

45 PROTOCOLLO strategia di analisi dei risultati Analisi primaria Analisi intermedie Analisi secondarie previste Altri endpoints Per sottogruppi Analisi multivariate Analisi non previste: scopo puramente esplorativo per pianificare altri studi

46 fonti di molteplicità Endpoints multipli Trasformazione degli endpoints Test statistico Misura di effetto Analisi per sottogruppi Analisi intermedie nel corso dello studio

47 preparazione del manoscritto il biostatistico deve: verificare l accuratezza di tutti i dati presentati descrivere i metodi di analisi utilizzati assicurare la corretta interpretazione dei risultati, nel contesto dei quesiti scientifici di interesse

48 biostatistico dello studio Completa responsabilità dei metodi Attivamente coinvolto nelle fasi di disegno, conduzione e analisi dei risulati Non è coinvolto nelle analisi intermedie Viene mantenuto in cieco rispetto ai risultati fino al completamento dello studio

49 biostatistico del DMC E un esperto trialista Valuta i risultati delle analisi intermedie Collabora alle decisioni del DMC Non deve avere alcun conflitto di interessi

50 biostatistico indipendente Realizza le analisi intermedie Prepara il report relativo alle analisi intermedie Non deve avere alcun conflitto di interessi E l unica figura che ha accesso ai dati in maniera non mascherata prima del completamento dello studio

51 conclusioni una appropriata pianificazione è essenziale!

52 conclusioni

53 conclusioni To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a post-mortem examination: he may be able to say what the experiment died of. Ronald Fisher, 1938

54 conclusioni un biostatistico non ama: essere contattato pochi giorni prima della scadenza per la presentazione della proposta, del protocollo, del progetto, dell abstract, dell articolo riscrivere paragrafi già preparati da altri in maniera non appropriata analizzare risultati che derivano da studi disegnati o condotti in maniera scadente

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