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1 Anno 3 n 2 Società in Italiana questo della Contraccezione numero II quadrimestre 2009 Da: Efficacy of the low-dose combined oral contraceptive chlormadinone acetate/ethinylestradiol: physical and emotional benefits La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra Un nuovo contraccettivo orale che unisce sicurezza e tollerabilità, in un regime innovativo a rilascio di estradiolo naturale e dienogest Peculiarità dell Anello Vaginale nella Contraccezione Ormonale La regolazione naturale della fertilità GiNews Appuntamenti 2010

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3 L I N T E R V I S T A L INTERVISTA Interviste e confronti: mutamenti sociali e contraccezione Carmine Nappi Presidente della S.I.C. (Società Italiana Contraccezione) Direttore della Cattedra di Ginecologia ed Ostetricia all Università Federico II di Napoli. Presidente Nappi, tra i focus principali del terzo Congresso della SIC, Donna, Sessualità e Contraccezione, c è l evoluzione di metodi anticoncezionali personalizzati, con l obiettivo di fornire alle donne una scelta sempre più variegata. Siamo di fronte ad un grande progresso, soprattutto riguardo ai contraccettivi ormonali, con l abbassamento della quantità d estrogeno e la sostituzione del progestinico associato, divenuto anche più leggero e vicino al progesterone naturale. Quali sono vantaggi? Maggiore controllo del ciclo e diminuzione significativa degli effetti collaterali degli anticoncezionali ormonali pur garantendo parità d efficacia contraccettiva. Le attuali associazioni a basse dosi determinano un minore impatto sul metabolismo e sulla carcinogenesi d alcuni tipi di tumore. Al contempo si sono verificate modifiche sulla tempistica della somministrazione, prima a 21 giorni, ora più a lungo termine. Attualmente, in Italia, sono disponibili contraccettivi con associazione estro-progestinica per 24 giorni, con soli 4 di assenza, che oltre a garantire un miglior controllo del ciclo diminuiscono l incidenza della sindrome premestruale: miglior deflessione di liquidi, minor gonfiore e minor irritabilità. D altra parte, fenomeni come l abbandono della terapia contraccettiva e la crescita delle richieste di pillola del giorno dopo, soprattutto da parte delle adolescenti, dimostrano la permanenza tra le donne di una certa confusione. A chi va la responsabilità? Il problema, oltre che nei famigerati effetti collaterali (irregolarità delle perdite mestruali, cattivo controllo del ciclo, sindrome premestruale) che agiscono come deterrente in donne di tutte le età e ancor più nelle adolescenti non ancora ben strutturate, sta nella cattiva comunicazione, soprattutto tra le giovanissime. Su di loro influisce la scarsa informazione su sessualità e contraccezione, raccolta fra amiche e social media, in una sorta di pettegolezzo che non risolve gli interrogativi di base e che spesso fa passare notizie inesatte. Che ruolo ha il partner nella scelta contraccettiva? La contraccezione si fa in due, ma il partner che dovrebbe partecipare alla scelta il più delle volte resta escluso. Qualcuna gli si affida, ma spesso lui ha la presunzione d imporre certe convinzioni, nel migliore dei casi a favore del condom, che ha altri vantaggi come la protezione dalle malattie sessualmente trasmesse (soprattutto in adolescenza e in caso di relazioni instabili), mentre nel peggiore, a favore del coito interrotto, responsabile di molte gravidanze indesiderate. A suo avviso, il medico è pronto a ricoprire il ruolo sempre più complesso di guida della paziente ad una scelta consa pevole in linea con le proprie esigenze specifiche, fisiologiche e psichiche? In parte anche noi medici abbiamo le nostre responsabilità, anche perchè non sempre siamo i primi interlocutori. Oltre ad amici e social forum, spesso i consultori sono referenti privilegiati nel fornire le giuste informazioni su fecondazione, ciclo fisiologico, contraccezione. Non è un compito facile, soprattutto di fronte agli adolescenti che presentano molti problemi contingenti. DIRETTIVO S.I.C. Presidente C. Nappi Past President A. Volpe Presidenti Onorari G. Benagiano P.G. Crosignani Vice Presidenti G. B. Melis G. Scarselli Tesoriere V. Bruni Segretario P. Rita Consiglieri A. Cagnacci A. Cianci V. De Leo F. Fruzzetti M. Moscarini F. Vicariotto S.I.C. DONNA NEWS Direzione Scientifica C. Nappi C. Di Carlo Responsabile Comunicazioni Esterne A. La Marca Direttore Responsabile G. Rita Editore MKT Consulting Stampa BC Graph Pomezia Autorizzazione Tribunale di Roma N. 229 del 12 giugno 2007 Finito di stampare Ottobre 2009 Questo periodico è associato all Unione Stampa Periodica Italiana Ai sensi della legge sul diritto d autore e del codice civile è vietata la riproduzione di questi articoli o di parte di essi con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, per mezzo di fotocopie, microfilms, registrazioni o altro. La responsabilità del contenuto degli 3articoli è interamente ascrivibile agli Autori. segue a pag. 4

4 segue da pag. 3 Interviste e confronti: mutamenti sociali e contraccezione Bisogna saperne catturare la psicologia, intuire come incidere positivamente su una sessualità spesso sballata, in linea con i nuovi stili di vita. Oramai è noto, ad esempio, come le adolescenti facciano uso d alcol, fum o e droghe, spesso in misura maggiore del partner maschile. Spesso gli aperitivi si sostituiscono alle cene. È un trend devastante L alcol altera la stabilità del rapporto, aumenta la promiscuità e la contraccezione non è più una priorità come dovrebbe. Tra le prime conseguenze, il fenomeno delle nascite da madri in giovane età. In Italia sono all anno. Non siamo ancora ai livelli delle pregnancy school americane, ma poco ci manca Qual è lo stato attuale della contraccezione in Italia, rispetto al panorama europeo? Problematico. Lo dimostra l aumento delle malattie sessualmente trasmesse tra le adolescenti che molto spesso non usano nemmeno il profilattico. Riguardo alle metodiche clinicamente avanzate, in primo luogo i contraccettivi orali, ma anche spirale, diaframma, sterilizzazione tubarica (il metodo più utilizzato al mondo e negli Usa dopo i 35 anni) e tutti i metodi scientificamente validati, siamo agli ultimi posti in Europa. Sotto di noi, solo 4 o 5 nazioni. Siamo dietro a Spagna, Inghilterra, Francia, con una media che si attesta intorno al 19%, rispetto a quella europea che è quasi al 30. C è poi in Italia la solita disparità tra nord, centro e sud, con un uso di tipo europeo da parte d alcune regioni, come la Sardegna, a cui fa da contraltare la Campania (10%). In che modo influisce nello scenario contraccettivo italiano l aumento della popolazione cosmopolita? Tra le extra-comunitarie aumentano a dismisura gravidanze ed aborti. Tornando al picco d interruzioni volontarie di gravidanza, da quel 1983 c è stato tra le straniere un aumento del 350%, che sottolinea ancora una volta il problema della ripetitività degli aborti associato all assenza di un metodo contraccettivo o al suo abbandono. Dunque, anche di fronte a realtà culturali differenti o di vulnerabilità sociale, s impone la necessità di una miglior comunicazione. Anche tra i medici? Per loro la questione si pone nei termini di educare chi deve educare. E non sempre il medico fa sforzi per adeguarsi ai cambiamenti. Presidente, tornando ai mutamenti sociali, protagonisti di questo congresso sulla contraccezione, e alla Sua frase: La contraccezione si fa in due, qual è il Suo parere riguardo al contraccettivo ormonale maschile, la cui somministrazione per via iniettiva, è oggetto di recenti sperimentazioni in Cina? Se ne parla ormai da lungo tempo e di questo ultimo studio non esistono ancora pubblicazioni ufficiali, c è solo l abstract. Il clamore si fa anche per speculare sul tema sociale della condizione maschile, di quella femminile, ecc. Io dico che finalmente l uomo ha raggiunto pari opportunità. È confortante detto da un uomo, peccato che non tutti la pensano così! E poi ci sono ancora molti dubbi nei riguardi della somministrazione mensile, che diminuisce l attività e il numero di spermatozoi, agendo esattamente come un contraccettivo ormonale femminile, ma usando il testosterone. 4Però rispetto agli esperimenti precedenti ha meno effetti collaterali. Perché? Perché è stata abbassata la dose, ma si conoscono solo gli effetti a breve termine, riguardo a quelli a lungo termine si deve aspettare. Almeno cinque anni Quali sono i rischi potenziali? Le somministrazioni di testosterone massicce, ad esempio negli atleti, comportano un aumento significativo del rischio di cancro alla prostata. Nel caso del pillolo è presto per fare previsioni, ci vuole cautela Per questo è il grande assente di questo congresso? Per questo. È uno scoop di pochi giorni fa e già non si parla d altro. Le donne sono in attesa, non vedono l ora Ma anche gli uomini sono in attesa per le pari opportunità! Fa piacere sentirselo dire. Ma lei crede che in Italia tale novità avrebbe realistiche possibilità di successo? Un lustro può cambiare un contraccettivo, ma non la mentalità Bisognerà fare i conti con le spinte della globalizzazione che tende ad uniformare i comportamenti in tutto il mondo. Considerando l idea comune di maschio latino, un po pigro, inaffidabile E chi le dice tutte queste cose cattive sui maschi italiani? Troppe donne. Diciamo che è un luogo comune e che, come tale, avrà motivo di essere In effetti molti uomini hanno queste caratteristiche, ma per fortuna ne esistono anche di collaborativi, meno superficiali Quindi non importa quanti saranno, saranno comunque un valore aggiunto? Ho letto in giro che il pillolo avrebbe diminuito il ricorso nelle donne ai contraccettivi ormonali. Spero, e credo, di no. Che le donne che già prendono anticoncezionali ormonali continuino a prenderli e che ci sia un aggiunta nell uso dei contraccettivi in generale. In questo caso, andrebbe tutto a vantaggio della donna, della sua sessualità e della salute in senso lato, con la possibilità di pianificare una famiglia secondo le proprie necessità temporali ed in linea con le molteplici attività che - oggi più di ieri - si trova a svolgere la donna. Lavorare, seguire i figli, il marito, fare sport Ancor più vero per le italiane, le quali, leggevo ieri sul giornale, sono quelle che hanno meno tempo libero. Come tante dee Calì, mille braccia e mille birilli da far girare senza farli cadere? Esattamente. Quindi la donna, oltre a reclamare il diritto alla contraccezione che oramai è cosa scontata, reclama anche il diritto alla collaborazione da parte dell uomo? Si capisce Ma non crede che il limite del contraccettivo ormonale declinato al maschile stia proprio nel fatto ineluttabile che, in caso di errore, a pagarne le conseguenze sarebbe comunque la donna? Alla fine a vedersi crescere la pancia sarebbe comunque lei Certo che sì, e non solo per la crescita della pancia! Deve portare avanti la gravidanza, affrontare il parto, o un aborto che non è cosa da poco. È sempre lei al centro, questa è l unica cosa che non è cambiata. Si può fare il figlio senza sesso, il sesso senza figlio, il figlio con l utero in affitto, senza marito, senza uomo, ma c è sempre una donna che porta avanti una gravidanza. E i nove mesi sarebbero, comunque, solo il principio. L utero è mio e me lo gestisco io!. Presidente, lei l iniezione di testosterone se la farebbe fare? Io, il pillolo? Credo proprio di sì. A cura di Giulia Volpe

5 XII CONGRESSO NAZIONALE S.I.M. SOCIETà ITALIANA DELLA MENOPAUSA Presidente: C.Nappi Napoli corso precongressuale 9 Dicembre 2009 congresso S.i.m Dicembre 2009 Complesso Universitario di Monte Sant'Angelo Via Cinthia 26 Napoli Segreteria Scientifica Costantino Di Carlo Giuseppe Bifulco Dip.di Scienze Ostetrico-Ginecologiche Urologiche e Medicina della Riproduzione Università degli Studi di Napoli Federico II Via Pansini, Napoli Tel. e Fax Segreteria Organizzativa u MKT Consulting Phone: Fax: Via Cassia, Rome - Italy Richiesti i crediti ECM SOCIETà ITALIANA PER LA MENOPAUSA

6 articoli scientifici Da: Efficacy of the low-dose combined oral contraceptive chlormadinone acetate/ethinylestradiol: physical and emotional benefits Marie-Luise S. Heskamp, Georg A.K. Schramm Medical Department, Grünenthal GmbH, Aachen, Germany Contraception Received 5 November 2008; revised 19 May 2009; accepted 11 June 2009 Molte donne in età riproduttiva sono soggette a disturbi fisici (mastodinia, mal di testa, dolori addominali, stanchezza, sanguinamenti intermestruali) ed emozionali, (variazioni dell umore, irritabilità e nervosismo, eccitabilità ed ansia, perdita di energia e di concentrazione, diminuzione della libido, disturbi del sonno), connessi con le fisiologiche fluttuazioni ormonali caratteristiche del ciclo mestruale. Sebbene in molti casi la sintomatologia si manifesti in modo lieve, quando severi, tali sintomi possono avere un forte impatto sulla qualità di vita della donna, con risvolti negativi non solo sulle attività quotidiane, ma anche sulle attività relazionali e sociali. In assenza di contraccezione ormonale, tali disturbi possono verificarsi in momenti diversi del ciclo mestruale, viceversa, in corso di contraccezione ormonale con la pillola monofasica essi si manifestano più frequentemente dopo la sospensione degli ormoni, ovvero durante l intervallo libero dall assunzione della pillola, durante l emorragia da sospensione e/o all inizio di una nuova confezione. Un ampia gamma di contraccettivi orali, con differenti profili terapeutici, è oggi disponibile per andare incontro alle esigenze di ogni singola donna. Aumenta sempre più la consapevolezza che le pillole contraccettive possono offrire, oltre ad affidabilità e sicurezza d impiego, benefici aggiuntivi per la salute ed il benessere generale della donna. Il contraccettivo orale monofasico a basso dosaggio costituito dall associazione di 30 mcg di etinilestradiolo-ee e 2 mg di clormadinone acetato- CMA (Belara ) ha dimostrato, sia in studi clinici sia in studi non interventistici osservazionali, elevata stabilità del ciclo, pronunciata attività antiandrogenica ed effetti benefici in donne con dismenorrea e disturbi emorragici intermestruali. L analisi di 4 studi osservazionali, non-interventistici, prospettici, che hanno coinvolto circa donne trattate con EE/CMA sia in regime tradizionale di 28 giorni che in regime 6continuato per 4, 6 o 12 cicli, ha confermato l effetto positivo dell assunzione di questa pillola sul benessere emotivo della donna, sui sintomi psicologici e sui cambiamenti d umore. Di recente è stato condotto uno studio osservazionale internazionale, della durata di 6 cicli, con lo scopo di valutare l influenza di EE/CMA sulla intensità e frequenza dei disturbi fisici ed emozionali correlati al ciclo, in un selezionato gruppo di donne di età 25 anni. Un totale di 3792 donne ha partecipato allo studio ed è entrato nell analisi di sicurezza; 3772 le donne valutate per efficacia. Alla valutazione basale, il 10,63% delle donne non aveva mai fatto uso di contraccezione orale ( starter ), il 49,05% aveva assunto contraccettivi ormonali oltre 3 mesi precedenti l inizio dello studio ( restarter ) ed il 40,27% stava assumendo un differente contraccettivo orale ( switcher ). In quest ultima popolazione, il motivo del passaggio all associazione EE/CMA era: necessità di benefici aggiuntivi (42,73%), insufficiente miglioramento di disturbi correlati al ciclo / irregolarità mestruali (32,52%) e mancanza di tollerabilità (28,31%). Inoltre, il 10.39% delle donne aveva re-iniziato l assunzione di EE/CMA dopo la gravidanza/allattamento. In generale, i risultati mostrano un elevata efficacia contraccettiva, con un Indice di Pearl pari a 0 (intervallo di confidenza al 95%= 0,00 0,22) ed una buona tollerabilità, senza significative variazioni di peso corporeo. Per quanto riguarda l impatto sulla sintomatologia fisica ed emozionale, l assunzione di EE/CMA ha portato ad un significativo miglioramento, con una riduzione complessiva del 67% nel punteggio totale per numero ed intensità di sintomi per paziente. Le figure 1 e 2 illustrano i risultati nel dettaglio delle singole sfere di indagine, fisica ed emozionale. Il punteggio totale per la sintomatologia fisica si è ridotto da 4.86 (basale) a 1.51 (finale), risultando in una riduzione media di 3.35 (p 0.001); per la sintomatologia emozionale il punteggio totale è sceso da 3.81 (basale) a 1.32 (finale), con una riduzione media di 2.48 (p 0.001). Tutti i singoli

7 Da: Efficacy of the low-dose combined oral contraceptive chlormadinone acetate/ethinylestradiol: physical and emotional benefits sintomi indagati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa per numero ed intensità, durante il trattamento con EE/CMA (p 0.001, variazione finale vs basale). Alla fine del periodo di osservazione, sia gli sperimentatori che le pazienti hanno valutato gli effetti terapeutici del trattamento con EE/CMA: il miglioramento dei sintomi ciclocorrelati ed il benessere generale è stato giudicato come molto buono o buono in più di 9 donne su 10. I risultati dello studio non solo confermano la efficacia e tollerabilità del prodotto, ma anche i numerosi benefici non contraccettivi imputabili alla presenza del CMA, come la marcata attività anti-androgenica, il buon controllo del ciclo, l importante effetto su dismenorrea e su altri disturbi quali tensione mammaria e mal di testa. La presente esperienza fornisce una nuova evidenza degli effetti benefici della pillola a base di CMA, grazie alla significativa riduzione dei disturbi fisici ed emozionali correlati al ciclo mestruale, riduzioni che sono state particolarmente pronunciate per quei sintomi che al basale si erano presentati con moderata/severa intensità. Pertanto tutte le donne affette da tale tipo di sintomatologia possono beneficiare del trattamento contraccettivo a base di EE/CMA. Donne Donne Tensione mammaria / mastodinia (n=1540) Mal di testa / emicrania (n=1450) Tendenza all edema (n=1055) Stanchezza / astenia (n=917) Umore depresso (n=1294) Nervosismo / tensione (n=1445) Perdita di energia / eccessiva richiesta (n=1265) Perdita di concentrazione (n=913) Fig. 1. Variazione dei sintomi fisici dopo 6 cicli con EE/CMA. Fig. 2. Variazione dei sintomi emozionali dopo 6 cicli con EE/CMA. Bibliografia Bibliografia 1. Heskamp MLS, Schramm G. Efficacy of the low-dose combined oral contraceptive acetate 2mg/ethinylestradiol 0.03mg (Belara ). Clin Drug Invest 2002; 22 (4): chlormadinone acetate/ethinylestradiol: physical and emotional benefits. 5. Bock K, Heskamp ML, Schramm G. Influence of chlormadinone acetate on Contraception 2009 (in press). dysmenorrhoea and other cycle-related complaints [in German]. Gyne 2008; 8: 2. Huber JC, Heskamp MLS, Schramm G. Effect of an oral contraceptive with chlormadinone acetate on depressive mood. Clin Drug Invest 2008; 28 (12): Schramm G, Steffens D. A 12-month evaluation of the CMA-containing oral 91. contraceptive Belara : efficacy, tolerability and anti-androgenic properties. 3. Schramm G, Heckes B. Switching hormonal contraceptives to a chlormadinone Contraception 2003 Apr; 67 (4): acetate-containing oral contraceptive. The Contraceptive Switch Study. 7. Lenzi E, Begliuomini S, Pluchino M, et al. Effect of chlormadinone acetate Contraception 2007; 76 (2): administration on central and peripheral allopregnanolone in OVX rats. Gynecol 4. Schramm G, Steffens D. Contraceptive efficacy and tolerability of chlormadinone Endocrinol 2008; 24 Suppl. 1: OP227. 7

8 INDICAZIONI: La Lattoferrina è una glicoproteina in grado di legare e trasportare il ferro. L assunzione di Lattoferrina può essere utile per il fisiologico miglioramento del metabolismo del ferro specie nei casi di carenze riconducibili a cattiva alimentazione o situazioni di aumentato fabbisogno di ferro Si consiglia l uso di 1 capsula 2 volte al giorno (pari a 200 mg di Lattoferrina) preferibilmente lontano dai pasti

9 articoli scientifici La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra S. Caruso, C. Agnello, L. Lo Presti, C. Malandrino, A. Cianci Dipartimento di Scienze Microbiologiche e Ginecologiche, Università di Catania Gruppo Ricerca Sessuologica - Federazione Italiana di Sessuologia Scientifica S.I.C. DONNA News Come nasce una coppia? Risulta impossibile poter definire la nascita della coppia cosiddetta normale o statisticamente più frequente in una data cultura. Spesso gli individui che costituiscono una coppia credono di essersi incontrati in maniera quasi imprevedibile, desiderati, così che non sempre riescono a descrivere la loro storia in maniera comprensibile. Alcuni individui sono convinti che il destino sia stato il promotore del loro incontro. Altri individui percepiscono che la loro unione è stata predisposta dall ambiente in cui vivono; altri ancora da un insieme di progetti, di motivazioni e di un attenta ricerca quasi sistematica del partner. Da un lato quindi avremo una coppia che si sarebbe formata all insegna dell irrazionale, e dall altro invece una coppia costituita su una base più ragionata, razionale. Purtroppo nessuna delle due vie garantirà la buona riuscita, il successo della coppia e potrà permettere di formulare previsioni a lungo termine. Sebbene si possa supporre che la coppia abbia avuto una nascita soddisfacente e normale, ciò non necessariamente costituisce una garanzia sufficiente per una buona riuscita o, se non altro, per una persistenza dell equilibrio al suo interno per un tempo abbastanza lungo. Può accadere il contrario. Una coppia infatti può nascere sotto una coltre di perturbazioni psicoemotive, e magari l ambiente che la circonda rafforza gli orizzonti bui del suo avvenire. In realtà, tuttavia, può accadere un paradosso, nel senso che la coppia disfunzionale trova un equilibrio, pur patologico che sia, che ne permetta la persistenza al di là delle previsioni. Una tale situazione viene definita con il termine di collusione. Vi sono coppie per le quali, senza dubbio, il tempo lavorerebbe in loro favore; con il passar del tempo la coppia si assesterebbe e si troverebbe ben unita ad affrontare eventuali difficoltà, mentre ve ne sono altre per cui il tempo giocherebbe un ruolo sfavorevole, e ad ogni momento che passa gli entusiasmi diminuiscono e le speranze diventano meno concrete e sempre più aleatorie. Fondamentalmente la coppia si costituisce per uno scopo naturale, e non culturale, per procreare, e la sessualità diventa il perno centrale della comunicazione intima. Inevitabilmente l uomo/la donna si pone quesiti, tra questi se la sua sessualità è normale. Il concetto di normalità in sessuologia, quando è possibile darne una definizione, si estrapola da una concetto di norma multifattoriale che non è altro che la sintesi di diversi ambiti socio-culturali, per cui è più adeguato riferirsi al tempo storico, quindi dinamico, piuttosto che ad elementi più rigidi, per poter capire il cambiamento del concetto di coppia e delle funzioni che la coppia agisce sul singolo. Si riconoscono pertanto tre fasi storico-sociali, che hanno sovvertito il concetto di normalità, anche da un punto di vista fisiologico. La Prima Fase non ha una datazione ben definita delle sue origini, ma è certo che la metà del secolo scorso ha rappresentato il confine più prossimo, la sua conclusione. È stata caratterizzata da una società sia laica che religiosa emittente messaggi in modo perentorio e continuo, quali l incoraggiamento della procreazione, in cui la femminilità veniva misurata attraverso il numero delle gravidanze, mentre la mascolinità attraverso il numero dei figli. Il piacere sessuale era limitato all atto procreativo, e il messaggio veniva inviato fondamentalmente alla donna. La Seconda Fase coincide con la rivoluzione sessuale, ed è caratterizzata da messaggi indirizzati ai singoli, a contenuto completamente contrapposto rispetto al precedente: numero limitato di figli; contraccezione sicura, nasce la pillola che globalizza il concetto di piacere sessuale; nel contempo le malattie sessualmente trasmesse sono più controllabili attraverso l opportunità di antibioticoterapia specifica. Ma ancor più è il concetto di emancipazione femminile che rivoluziona il sistema, con la dichiarazione di una riproduzione separata dall erotismo. La Terza Fase, più prossima ai giorni nostri, segna la fine dell illusione preconizzata dalla rivoluzione sessuale. La scomparsa della repressione e la caduta dei tabù non hanno eliminato i disturbi 9 sessuali. Anzi, nuove MST come l AIDS, hanno

10 La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra modificato i comportamenti sessuali. La disfunzione sessuale maschile e femminile emergente è la caduta del desiderio. In questo scenario il maschio non può più affidarsi a schemi operativi di tipo erotico che prima lo rassicuravano, mentre la donna richiede un rapporto appagante, e tuttavia non sempre verificabile. La contraccezione da l opportunità alla donna di gestire la sessualità per sé, e sembra più libera dell uomo. Ancor più, l uomo è in ritardo di 50 anni rispetto alla donna, che solo recentemente ha avuto l opportunità di poter utilizzare farmaci vasoattivi con cui poter agire la propria sessualità. In realtà, gli inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (FDS- 5), (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) hanno rivoluzionato la sessualità di coppia. Tutto questo ha portato ad una nuova complementarietà relazionale basata su aspetti del tutto inattesi, che peraltro possono essere induttori di nuovi equilibri, ma anche di nuove disfunzioni e disagi. Ieri ci si sposava anche senza amore e si continuava a stare insieme anche quando l amore era finito per una serie di motivi. Oggi qualche volta o più volteci si sposa, spesso si convive, solo per amore e si resta insieme fino a che dura l amore: in genere pochi anni o pochi mesi. Così, la visione di coppia stabile cambia nel tempo; ci si chiede quali sono gli elementi per definire stabile una coppia, e se esiste un confine temporale per poter dare una tale etichetta alla coppia. In realtà diversi aspetti decidono i destini della coppia, ieri come oggi sono gli stessi, cambia la loro visione, il loro significato, la loro essenza. Sono racchiusi nella triade innamoramento, progetti, desideri, e sono l essenza dell ontogenesi e della filogenesi: Riproduzione, Sterilità, Paternità, Maternità, Contraccezione, Menopausa. La nascita di un figlio potrebbe all improvviso determinare lo squilibrio della coppia che in assenza di prole era riuscita a trovare un modus vivendi sufficientemente soddisfacente. La riproduzione è un fenomeno naturale o culturale? La sessualità giova ancora per procreare? Oggi la procreazione artificiale può rimpiazzare la procreazione naturale come soluzione di un disagio. Paradossalmente, se un tempo l erotismo appariva disturbato da una procreazione accidentale, adesso è la procreazione che si vuole sbarazzare dagli impulsi irrazionali dell erotismo. La società si rende disponibile verso tecnologie mai esistite in precedenza che possono 10 giungere a modificare le basi naturali del processo procreativo. Di conseguenza la genitalità procreativa, un tempo elemento indispensabile, può essere abbandonata dalla coppia, che cerca nuovi elementi coagulativi. Conseguentemente il concetto di sterilità è cambiato. Ieri nei centri di fecondazione assistita si ordinava di fare sesso, sex on demand, poiché definiva il principio della just the night durante la quale i successi procreativi sarebbero potuti aumentare. Oggi si da maggior spazio alla consulenza sessuologica e si incoraggia l intimità, perché spesso l ignoranza o la disfunzione gioca un ruolo patogenetico evidente. Si etichettava l uno o l altro componente la coppia essere sterile, oggi si preferisce avere una visione differente utilizzando una terminologia meno aggressiva psicologicamente, così si parla del soggetto come colui che ha un disagio. Inoltre il bambino programmato ed in seguito realizzato potrebbe rivelarsi molto diverso dal bambino coltivato nell immaginazione e magari costruito sotto forma di un bambino ideale. Cosicché il bambino reale finirebbe per rivelarsi deludente. Ciò comporterebbe spinte aggressive nei suoi confronti, coinvolgendo in un conflitto di tale genere forse anche uno dei due partner, tanto più che non sarebbe sicuro che i due avessero la stessa immagine del bambino atteso. Per queste ragioni potrebbe addirittura accadere che un bambino adottato sia più disponibile per alcune modifiche dell immagine idealizzata del figlio atteso. Un paradosso similare può verificarsi a proposito di un bambino non troppo desiderato che di nuovo meglio si presta per adeguarsi alla realtà, poiché la sua immagine preventiva era stata meno idealizzata. Così il bambino, immaginario o reale che sia, rappresenta un simbolo di potenza da esibire, specialmente là dove la maternità, ed oggi anche la paternità, viene valorizzata culturalmente come realizzazione dell individuo e della coppia. A tal proposito, sebbene in un tempo remoto la donna venisse consensualmente colpevolizzata dal microcosmo famigliare e dal contesto socio-culturale per non essere capace di procreare, in quanto ritenuta la sola responsabile del fallimento del programma di perpetuazione della specie, l uomo, dal canto suo, unificava il suo potere procreativo al potere sessuale, trascritto attraverso l erezione e l eiaculazione, comunque esse avvenissero; nel fallimento si indicava la donna quale soggetto incapace a costruire un contesto sufficientemente erotizzante per l uomo. In fondo ancor oggi, seppur definiamo le dinamiche su esposte

11 La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra come storia, tale realtà si esprime senza confini culturali o sociali. Non di meno l infertilità è spesso causa di trauma emotivo per la coppia, e può vanificare il suo futuro. Il medico che viene consultato dalla coppia sterile non può trascurare la funzione psicosessuale dei suoi componenti, attraverso la valutazione del tipo di sessualità agita e del tipo di relazione. Non è difficile trovarsi di fronte una coppia che pensi di recitare la propria sessualità, come se qualcun altro possa valutarne, dal punto di vista tecnico, medico, i tempi e le modalità. Una coppia con tali caratteristiche è portata a considerare il proprio atto sessuale come un test. Queste circostanze, assieme alla frustrazione e all ansietà, già sperimentate dalla coppia, sono il punto di partenza per tutta una problematica sessuale. Infatti le coppie infertili giungono potenzialmente all alterazione della funzione sessuale attraverso tre vie. La prima potrebbe essere una reazione di causa-effetto e cioè che l infertilità produca il problema psicosessuale. La seconda, che i problemi sessuali, quali il vaginismo, la dispareunia, il deficit erettivo o l eiaculazione precoce o impossibile mascherino l infertilità. Infine, una alterata comunicazione, che si esprimerebbe attraverso la disfunzione sessuale, in particolare con un desiderio ipoattivo, l anorgasmia, l eiaculazione precoce, potrebbero condurre alla difficoltà procreativa. Ma è anche vero che le coppie, che solitamente hanno una sessualità soddisfacente prima dell insorgenza o della consapevolezza dell infertilità, possono andare incontro ad una diminuzione dell attività sessuale e incapacità ad avere rapporti. Dal momento che molte coppie tra quelle infertili, sanno quando avviene l ovulazione, non è da escludere che la disfunzione si presenti a metà ciclo. In questa circostanza la coppia cessa di fare l amore e incomincia a o cerca di - fare il figlio. Non a caso la depressione o l ansia iniziano a emergere, rappresentando il limite attraverso cui poter definire lo stato di sanità o di malattia, anche se in fondo non sempre il benessere è sinonimo di sanità e il malessere di malattia. Così la coppia stabile è una chimera, e non raramente la fine di appartenenza ad una coppia, per un tal individuo, e l inizio di appartenenza ad un altra coppia darà la possibilità di esprimere la propria sanità anche dal punto di vista procreativo, attraverso un recupero della normalità psicosessuale. Il concetto di paternità/maternità rispetto ad un tempo ha acquisto una visione più complessa; mentre si elimina la definizione del processo riproduttivo in cui la gravidanza e la nascita dei figli era una ripetitività naturale, adesso il processo riproduttivo è affettivo, e anche se naturale in cui la gravidanza e i figli sono passaggi obbligatori, la cultura della paternità agita, che qualche volta si sostituisce alla maternità quale essenza di capacità di allevare e curare la prole, è sempre più evidente. All interno di un tale rapporto, sempre lo stesso ma con una visione nuova, la contraccezione e la sessualità si confrontano attimo dopo attimo, l uno plasmando l altro, l uno interferendo sull altro. L uomo è cambiato, non ha più paura della contraccezione femminile, ha quasi del tutto cancellato i fantasmi della emancipazione femminile agita fuori le mura domestiche, chiede finalmente la pillola per la partner, ed è lui che spinge all uso, perché stanco di gestire una sessualità spesso piena di rischi che inducono a risolvere con l interruzione della gravidanza. L uomo si rende conto dei benefici sulla propria sessualità. Spesso il desiderio ipoattivo, il deficit erettivo o l eiaculazione precoce sono disagi conseguenti alla mancanza di una contraccezione sicura. Lo stesso per la sessualità femminile; anche per la donna i disturbi del desiderio, i disordini dell eccitazione, la dispareunia, o l anorgasmia possono essere segni di una inadeguata contraccezione. Così, la contraccezione da una parte e i trattamenti farmacologici per le disfunzioni sessuali maschili dall altra sono portatori di una nuova sessualità, a volte pianificata, a volte intrigante, ma qualche volta complessa, portatrice di nuovi disagi. Basti pensare al ruolo disfunzionale della donna quando il partner assume il farmaco per il disagio erettivo influenzando la compliance e decidendo il successo terapeutico. Tuttavia, la visione attuale sembra cambiare anche su questo versante. È lei ad erotizzare il contesto, attraverso la richiesta del farmaco per Lui, non più visto come nemico / surrogato dell eros ma come alleato dell eros. Il farmaco rappresenta così l altro, costituendo un triangolo terapeutico. Ancor più nella post menopausa. Al di là delle polemiche scientifiche a cui abbiamo assistito e di cui viviamo le conseguenze, che hanno visto una caduta dell uso della terapia sostitutiva con un danno evidente sulla qualità vita, la personalizzazione dei trattamenti attraverso cui si sta recuperando un processo prescrittivo utile, 11 non fanno altro che offrire opportunità anche per una

12 La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra migliore sessualità della coppia in postmenopausa. Oggi pertanto la coppia deve confrontarsi con obiettivi a volte naturali quali la procreazione, la protezione, l affettività, la conservazione della specie; a volte culturali, non procreativi, dove la contraccezione, l aborto, le intimità non genitali e le condivisioni ne rappresentano gli elementi salienti. Infine, l aumento della vita media pone la coppia a confrontarsi sempre di più con un benessere in cui la sessualità trova elementi di supporto: l era del Viagra, quale sinonimo e sintesi del trattamento farmacologico per i disagi sessuologici maschili, e la nascente era del trattamento farmacologico per Lei, ancora neonata ma effervescente, ne traducono l essenza. È necessario sottolineare come certi disturbi possano essere messi in evidenza attraverso una specie di complicità di coppia, disturbi che non si evidenzierebbero in maniera tanto netta se il terreno di coltura fosse una coppia piuttosto che un altra. Per esempio un desiderio ipoattivo di uno dei due partner potrebbe finire per coinvolgere l altro, per cui la vita sessuale della diade giungerebbe ad un livello assolutamente al di sotto della norma. Oppure il desiderio ipoattivo di uno dei due potrebbe scatenare reazioni aggressive e violente nell altro, innescando una dinamica circolare che porterebbe al crollo della struttura portante della convivenza. E ancora, potremmo trovarci di fronte a forme diverse che potrebbero sintetizzarsi con il termine di disincronia. In tal caso i due partner non sembrerebbero più capaci, o non sembrano essere mai stati capaci di poter sincronizzare sia il loro desiderio sessuale sia le varie possibilità di eccitazione e di orgasmo. È il caso che uno dei due partner esprime maggio desiderio al mattino, mentre l altro in un qualsiasi diverso momento della giornata. Ancor peggio, si può giungere ad una vera e propria condizione di dis-erotismo o di anti-erotismo, dove tutto ciò che riguarda la vita sessuale con i suoi impulsi, le sue soddisfazioni, i suoi elementi comunicativi ed i fattori che legano un uomo ad una donna, potrebbe apparire disfatto; è come se ogni accenno ad ogni prospettiva di far fiorire o rifiorire l erotismo fosse risentito come un pericolo piuttosto che come una speranza. In una visione di complementarietà e simmetria che si incontrano nel definire le sorti della coppia attuale, 12 anche le modalità di indagine sono cambiate. Per esempio i procedimenti utilizzati per indagare sulla complessità della mascolinità attingono alle metodologie femministe caratterizzate da attività che si realizzano con le donne piuttosto che su le donne. Così non esiste una singola ed essenziale mascolinità ma un insieme di possibili e potenziali forme attraverso cui la mascolinità si esprime. Viene meno pertanto la visione dicotomizzata della sessualità femminile e maschile, in cui la prima femminile- è fondamentalmente psichica, globale, ormonale, celata; mentre quella maschile è somatica, fallocentrica, organica, visibile. Diviene pertanto difficile sostenere ancora una disparità di genere nell esprimere le emozioni. Semplicemente l uomo e la donna hanno ciascuno un proprio vocabolario attraverso cui esprimere le emozioni. Sembrerebbe che le emozioni, negli uomini, o ancor meglio la consapevolezza delle emozioni, possa essere simile a quella delle donne, verrebbe sarebbe espressa semplicemente in maniera differente. La monogamia non rappresenta l etichetta univoca dello stare in coppia. Una volta erano gli uomini ad andare via.oggi sono le donne che decidono in genere di separasi. Entrambi non considerano la sopravvivenza della coppia come a qualcosa di scontato, di definito. Entrambi hanno bisogno di sedurre e di essere sedotti. Così l arma della seduzione entra nel gioco della relazione attuale. Se il principale motivo di conflitto è sicuramente legato alla sessualità, esistono dei vantaggi della monogamia. allungherebbe di dieci anni la vita dell uomo, di tre quella della donna; rafforzerebbe il sistema immunitario; e da il tempo per l attuazione dei progetti e dei desideri; ma incrementerebbe il soprappeso. La coppia stabile quindi è una realtà e una chimera, quando la visione e il ruolo dei singoli si adatta agli eventi. La metamorfosi della donna oggetto per la procreazione e il soddisfacimento, verso la donna soggetto, autonoma psicologicamente ed economicamente provoca un processo di individuazione e separazione della coppia; i figli diventano membri esterni rispetto alla coppia ed interni rispetto alla famiglia. Quindi, la relazione di coppia può contare più della famiglia, essere più importante della vita, essere più importante della penetrazione. Sorgono di contro nuovi problemi: la difficoltà a fondere affetti, stima, tenerezza con erotismo, sensualità passione; pretesa di fondere su un unica persona le due donne ; e non ultimo il conflitto tra i valori della fedeltà e i valori della libertà, la separazione e l abbandono. Ma esistono

13 La ricerca della coppia stabile: dalla contraccezione al Viagra nuove soluzioni: la coppia a termine, ma fedele. Lo stato di single, o nuovamente di single non fa paura. Anche per una sorta di rinascita interna, che apre il gioco dei ruoli: femminilizzazione dell uomo virilizzazione della donna. Dato che una coppia non può rimanere identica al tempo della sua nascita, non è possibile pensare che la sua dinamica si snodi con agio e con un ritmo vantaggioso se non vengono tenute in debito conto le possibili forze di inerzia delle condizioni di usura e dei fattori imprevedibili che spesso essa non è preparata ad affrontare. Quando due individui istituzionalizzano il loro rapporto attraverso una qualsiasi forma di convivenza/matrimonio, prima o poi sorge in loro un inevitabile interrogativo, attraverso cui si chiederanno se vivono per volere o per dovere. Forse è questa modalità di vivere il ruolo che ha portato all accettazione della contraccezione, da una parte, e lei farmaci per lui, dall altra. Lui condivide il contraccettivo, anzi chiede il contraccettivo per la coppia; o una terapia sostitutiva che possa garantire il recupero della sessualità divenuta algica. Lei si fa promotrice del recupero della sessualità chiedendo, a sua volta, un farmaco per lui, per recuperare l erezione o i tempi eiaculatori. Così la nuova coppia cresce, condivide, chiede, riceve e gioca ancora con la sessualità. Una sessualità che altrimenti rimarrebbe nemica dell individuo, nemica della coppia. Bibliografia 1. Abraham G, Caruso S. Sessuologia Clinica, Masson Ed, Althof SE, Leiblum SR. Psycological and interpersonal dimension of sexual function and dysfunction. In: Lue TF et al.(ed), Sexual medicine. Sexual dysfunction in men and women. 2nd International Consultation on Sexual Dysfunction-Paris. Edition 21, Parigi, Atef RM. Dyspareunia: a pain disorders or sexual dysfunction? Arch Sexual Behav 2005, 34: Carli L (Ed). Attaccamento e rapporto di coppia. Raffaello Cortina, Milano, Cociglio G, Fontana D, Massobrio M, Rovera GG (Eds). La Coppia, nuove realtà, nuovi valori, nuovi problemi. Franco Angeli Milano, Italia, Coeffin-Driol C, Giami A. The impact of infertitlity and its treatment on sexual life and marital relationships: review of the literature. Gynecol Obstet Fertil 2004, 32: Litzinger S, Gordon KC. Exploring relationships among communication, sexual satisfaction, and marital satisfaction. J Sex Marital Ther 2005, 31: McConaghy N. Men s sexual satisfaction correlates with relationship factors rather than sexual dysfunctions. Arch Sexual Behav 2004, 3(1): Peters K, Jackson D, Rudge T. Research on couplet: are feminist approches useful? J Adv Nursing 2008,62; Riley A. The role of the partner in erctile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res 2002, 14:S105-S Stammer H, Wischmann T. Counselling and couple therapy for infertile couples. Family process 2002, 41: Tripodi MF, Simonelli C. La formazione della coppia. In: Simonelli C (Ed), Psicologia dello sviluppo sessuale e affettivo. Carocci, Roma, Trudel G. Sexuality and marital life: results of a survey. J sex Marital 13 Ther 2002, 28: Weeks GR, Gambescia N. Hypoactive sexual desire: integrating and couple therapy. W.W. Norton & Company, New York, 2002

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15 Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Klaira, compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene nel seguente ordine: 2 compresse giallo scuro, ciascuna contenente 3 mg di estradiolo valerato, 5 compresse rosse, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest, 17 compresse giallo chiaro, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest, 2 compresse rosso scuro, ciascuna contenente 1 mg di estradiolo valerato, 2 compresse bianche che non contengono principi attivi. Eccipiente: lattosio (non più di 50 mg per ogni compressa). Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, giallo scuro, rotonda con facce biconvesse, su una delle quali sono impresse le lettere DD in un esagono regolare. Compressa rivestita con film, rossa, rotonda con facce biconvesse, su una delle quali sono impresse le lettere DJ in un esagono regolare. Compressa rivestita con film, giallo chiaro, rotonda con facce biconvesse, su una delle quali sono impresse le lettere DH in un esagono regolare. Compressa rivestita con film, rosso scuro, rotonda con facce biconvesse, su una delle quali sono impresse le lettere DN in un esagono regolare. Compressa rivestita con film, bianca, rotonda con facce biconvesse, su una delle quali sono impresse le lettere DT in un esagono regolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche. Contraccezione orale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Come assumere KLAIRA. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell ordine in cui si presentano nella confezione blister. L assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva va iniziata il giorno dopo l ultima compressa della confezione precedente. Generalmente il sanguinamento da sospensione si verifica durante l assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e può non essere ancora terminato prima che venga iniziata la nuova confezione calendario. In alcune donne, il sanguinamento inizia dopo che si sono assunte le prime compresse della nuova confezione calendario. Come iniziare il trattamento con KLAIRA. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato / COC), anello vaginale o cerotto transdermico. Si deve iniziare ad assumere Klaira il giorno successivo all ultima compressa attiva (l ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di anello vaginale o di cerotto transdermico, si deve iniziare ad usare Klaira il giorno della rimozione. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Si può passare a Klaira in qualsiasi momento se si utilizza la pillola a base di solo progestinico (se si cambia da un impianto o da uno IUS dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui è prevista l iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Si può iniziare immediatamente. In tale caso non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6. È consigliabile iniziare fra il 21 e il 28 giorno dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio più tardivo, si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale di associazione, oppure si dovrà attendere la prima mestruazione. Nel caso di mancata assunzione di una compressa. Le compresse di placebo (bianche) eventualmente dimenticate devono essere eliminate, per non prolungare l intervallo tra i periodi di assunzione delle compresse attive. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: Se il ritardo nell assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. Si deve assumere la compressa appena ci si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata appena ci si ricorda, anche se questo significa assumere due compresse insieme. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In base al giorno del ciclo nel quale la compressa è stata dimenticata (per i dettagli vedere lo schema sotto), si devono utilizzare dei metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio, un metodo di barriera come il preservativo) secondo i seguenti criteri: Non si devono prendere più di due GIORNO COLORE DELLE COMPRESSE contenuto di estradiolo valerato (EV)/dienogest (DNG) compresse giallo scuro (3,0 mg EV) compresse rosse 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG) compresse giallo chiaro (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) compresse giallo chiaro (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) compresse rosso scuro (1,0 mg EV) compresse bianche (placebo) Criteri da seguire se il ritardo nell assunzione di una compressa è superiore a 12 ore: Prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno). Continuare con l assunzione delle compresse nella solita maniera. Usare contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Scartare la confezione calendario in uso e cominciare immediatamente con la prima compressa della nuova confezione calendario. Continuare con l assunzione delle compresse nella solita maniera. Contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno). Non è necessario una contraccezione aggiuntiva. Scartare la compressa dimenticata e continuare l assunzione delle compresse come al solito. Non è necessario una contraccezione aggiuntiva. compresse nello stesso giorno. Se una donna si è dimenticata di iniziare una nuova confezione calendario, o ha dimenticato di prendere una o più compresse durante i giorni 3-9 della confezione calendario, può essersi già instaurata un gravidanza (qualora si siano avuti rapporti nei 7 giorni precedenti la dimenticanza). Più compresse sono state dimenticate (di quelle con i due principi attivi associati nei giorni 3-24) e più si è prossimi ai giorni delle compresse placebo, più alto è il rischio di una gravidanza. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non compare l emorragia da sospensione alla fine della confezione calendario o all inizio della nuova confezione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati per l uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni. Avvertenze nel caso di disturbi gastrointestinali. Nel caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito o diarrea), l assorbimento può risultare compromesso e devono essere adottati metodi contraccettivi aggiuntivi. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall assunzione di una compressa attiva, la compressa successiva deve essere presa prima possibile. Questa compressa deve essere presa entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se il ritardo è maggiore di 12 ore si applicano le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2 Nel caso di mancata assunzione di una compressa. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un altra confezione. 4.3 Controindicazioni. I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso che una di tali condizioni compaia per la prima volta durante l uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad esempio, infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (esempio, angina pectoris e attacco ischemico transitorio); evento cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: - diabete mellito con sintomi vascolari; - ipertensione grave; - dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla APC, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); pancreatite o sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia; patologie epatiche gravi in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; neoplasie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o della mammella); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Avvertenze. In presenza di uno o più delle condizioni/fattori di rischio citati sotto, i benefici dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna, e discussi con la donna prima che essa decida di iniziare l assunzione del prodotto. Nel caso di peggioramento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di uno qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deve poi decidere se è necessario interrompere l uso dei COC. Non esistono studi epidemiologici sugli effetti dei contraccettivi orali combinati contenenti estradiolo / estradiolo valerato. Tutte le avvertenze e le precauzioni seguenti sono derivate da dati clinici ed epidemiologici di COC contenenti etinilestradiolo. Non è noto se queste avvertenze e precauzioni siano applicabili a Klaira. Disturbi circolatori. Studi epidemiologici hanno mostrato che l incidenza di TEV nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) varia da circa 20 a 40 casi per anni-donna, ma questa stima del rischio varia a seconda del progestinico. Questo è da confrontarsi con i 5-10 casi per anni-donna nelle non utilizzatrici. L uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato (incluso Klaira) porta ad un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) se paragonato con il non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV risulta massimo durante il primo anno di primo utilizzo di un contraccettivo orale combinato. L incidenza di TEV associata con la gravidanza è stimata pari a 60 casi per gravidanze. La TEV è fatale nel 1-2% dei casi. Il rischio di TEV durante l uso di Klaira attualmente non è noto. Studi epidemiologici hanno anche associato l uso di contraccettivi orali combinati, contenenti etinilestradiolo, con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Non c è consenso sull eventuale associazione di tali eventi con l uso dei contraccettivi orali combinati. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un episodio cerebrovascolare possono includere: dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; forte e improvviso dolore al petto, indipendentemente dall irradiazione al braccio sinistro; improvvisa mancanza d aria; comparsa improvvisa di tosse; cefalea inconsueta, intensa, prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio impacciato o afasia; vertigini; collasso con o senza convulsioni focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di eventi tromboembolici venosi nelle utilizzatrici di COC aumenta con: l aumento dell età; anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in età relativamente giovane in un fratello o in un genitore). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo orale combinato; prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l uso della pillola (nel caso di interventi chirurgici elettivi, almeno quattro settimane prima) e non riprendere l assunzione fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. Deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico, se la pillola non è stata interrotta in anticipo; obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m 2 ). Non c è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell inizio o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi o di un evento cerebrovascolare aumenta con: l aumento dell età; il fumo (alle donne di età superiore a 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC); anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in età relativamente giovane in un fratello o in un genitore). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo combinato orale; obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m 2 ); dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; valvulopatia cardiaca; fibrillazione atriale. La presenza di un fattore di rischio grave o di

16 più fattori di rischio per malattie arteriose o venose, rispettivamente, può anche rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico nel caso di eventuali sintomi di trombosi. Nel caso di trombosi sospettata o accertata, l uso del COC deve essere interrotto. In caso di terapia anticoagulante (cumarinici), a causa della sua teratogenicità, deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo. Nel puerperio deve essere tenuto presente l aumento del rischio di tromboembolismo venoso (per informazioni su Gravidanza e allattamento vedere il paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi a carico dell apparato circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e drepanocitosi. Un aumento della frequenza e dell intensità di emicrania durante l uso dei COC (che può essere prodromico di un episodio cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d interruzione immediata del COC. Tumori. In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumentato rischio di carcinoma della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in quale misura questi risultati siano da attribuire agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori quale il virus papilloma umano (HPV). Una metaanalisi di 54 studi epidemiologici ha riportato un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all interruzione dell uso dei COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più di diagnosi di carcinoma mammario in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio globale di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono prove di una relazione causale. L aumento di rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che usano COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere meno avanzati clinicamente delle forme diagnosticate in donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo le pazienti in pericolo di vita. Qualora una donna che assume un contraccettivo orale combinato presenti forte dolore nella parte alta dell addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale dovrà essere presa in considerazione la presenza di un tumore epatico. Altre condizioni. Le donne che presentano ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare positiva per tale condizione, possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l uso di contraccettivi orali combinati. Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione arteriosa, è raro che si verifichino aumenti clinicamente rilevanti. Tuttavia, se durante l uso di un contraccettivo orale combinato si sviluppa ipertensione clinicamente significativa, ed i livelli pressori si mantengono elevati, è prudente che il medico sospenda il contraccettivo orale combinato e tratti l ipertensione. Se ritenuto appropriato, l impiego del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se la terapia antiipertensiva consente di ottenere valori di pressione arteriosa normali. È stato segnalato che le seguenti condizioni si verificano o peggiorano sia con la gravidanza, sia con l uso dei contraccettivi orali combinati, ma le prove di un associazione con l uso dei contraccettivi orali combinati non sono conclusive: ittero e/o prurito da colestasi; calcoli alla cistifellea; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l interruzione del contraccettivo orale combinato. Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all insulina e sulla tolleranza al glucosio, non ci sono prove della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, specialmente all inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati. Durante l uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato peggioramento della depressione endogena, dell epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con contraccettivi orali combinati. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e quindi le donne con disfunzione renale o cardiaca devono essere seguite accuratamente. Le donne con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto attenta osservazione, perché il livello degli estrogeni circolanti può aumentare dopo somministrazione di Klaira. Questo medicinale contiene non più di 50 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa quantità. Esame obiettivo/anamnesi. Prima di iniziare o di riprendere l uso del COC, è necessario raccogliere un anamnesi medica completa (compresa quella familiare), eseguire un esame obiettivo ed escludere l eventualità di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguita una visita medica completa, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Alla donna deve essere anche raccomandato di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli, che dipenderanno dalla pratica medica corrente, devono essere adattati alla singola donna. Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. Ridotta efficacia. L efficacia dei contraccettivi orali combinati può ridursi nei seguenti casi: dimenticanza di assumere delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastro-intestinali durante il periodo di assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o terapie farmacologiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). Ridotto controllo del ciclo. Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d uso. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di trattamento. Sulla base dei diari delle pazienti di uno studio clinico comparativo, la percentuale di donne per ciclo che presentavano sanguinamenti intermestruali era del 10-18% per le utilizzatrici di Klaira. Durante l utilizzo di Klaira può verificarsi amenorrea anche in assenza di gravidanza. Sulla base dei diari delle pazienti, l amenorrea si verifica in circa il 15% dei cicli. Se l assunzione di Klaira è avvenuta secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se l assunzione di Klaira non è avvenuta secondo queste indicazioni prima della mancata mestruazione da sospensione, oppure se non compaiono le mestruazioni per due cicli consecutivi, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l uso di Klaira. Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente regolari, è necessario prendere in considerazione cause non ormonali ed è indicato intraprendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure possono comprendere il raschiamento. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Nota: per identificare potenziali interazioni essersi deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco concomitante. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su Klaira. Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri farmaci possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura o sono state studiate negli studi clinici con Klaira. Il dienogest è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Possono verificarsi interazioni con fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e, forse, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, farmaci per l HIV (ad esempio, ritonavir e/o nevirapina), griseofulvina e il rimedio erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Il meccanismo di questa interazione sembra essere basato sulle proprietà di questi farmaci di induzione degli enzimi epatici (ad esempio gli enzimi del CYP 3A4) che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Generalmente, l induzione enzimatica massima non si osserva per 2-3 settimane, ma può mantenersi per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica. In uno studio clinico, la rifampicina, potente induttore del CYP 3A4, ha dato luogo ad una significativa diminuzione delle concentrazioni allo stato stazionario e dell esposizione sistemica al dienogest e all estradiolo. L AUC (0-24 ore) del dienogest e dell estradiolo allo stato stazionario erano diminuiti rispettivamente del 83% e 44%. Le donne in trattamento a breve termine (fino a una settimana) con una delle classi di farmaci sopramenzionate o con i singoli principi attivi, a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC, durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 14 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per tutto il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antimicotici azolici, la cimetidina, il verapamil, i macrolidi, il diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo, possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest. In uno studio clinico che valutava l effetto degli inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, eritromicina), i livelli plasmatici allo stato stazionario del dienogest e dell estradiolo erano aumentati. La somministrazione contemporanea con il forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha determinato un aumento rispettivamente del 186% e del 57% dell AUC (0-24 ore) allo stato stazionario del dienogest e dell estradiolo. La somministrazione concomitante del moderato inibitore eritromicina ha aumentato la AUC (0-24 ore) del dienogest e dell estradiolo allo stato stazionario rispettivamente del 62% e del 33%. La rilevanza clinica di queste interazioni non è nota. È stato anche segnalato fallimento contraccettivo con antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Effetti di Klaira su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono sia aumentare (ad esempio, ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). La farmacocinetica della nifedipina non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 2 mg di dienogest + 0,03 mg di etinilestradiolo, confermando così i risultati degli studi in vitro, che indicano che l inibizione degli enzimi del CYP da parte di Klaira è improbabile alla dose terapeutica. Esami di laboratorio. L uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma del laboratorio. 4.6 Gravidanza e allattamento. Klaira non deve essere usato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l utilizzo di Klaira, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia, ampi studi epidemiologici con contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati precedentemente alla gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sull animale non indicano un rischio di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono fare diminuire la quantità ed alterare la composizione del latte materno. Quindi, l uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Piccole quantità di steroidi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e possono influire sul neonato. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Klaira non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. La tabella sottostante riporta avversagli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC)*. L elenco contiene il termine MedDRA (versione 10.0) più adeguato per descrivere una determinata reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati registrati in 3 studi clinici di fase III (n= 2266 donne a rischio di gravidanza) e considerati avere una relazione causale almeno possibile con l uso di Klaira. Tutti avversagli effetti indesiderati elencati nella categoria rari, si sono verificati in una o due volontarie, con una frequenza quindi <0,1%. N=2266 donne (100,0%). Il verificarsi di amenorrea e sanguinamenti intermestruali, sulla base dei diari delle pazienti, è riassunto nel paragrafo 4.4 Ridotto controllo del ciclo. Nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego : disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l associazione con l uso dei contraccettivi orali non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzione epatica possono richiedere l interruzione della somministrazione dei contraccettivi orali fino a che i marker della funzionalità epatica siano ritornati nei limiti di norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto in rapporto al rischio globale di cancro mammario. Non è noto se vi sia una relazione di causalità con l uso di contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. In aggiunta avversagli effetti indesiderati menzionati sopra, in corso di trattamento con contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo si sono verificati casi di eritema nodoso, eritema multiforme, secrezione mammaria ed ipersensibilità. Sebbene questi sintomi non siano stati riportati durante gli studi clinici effettuati con Klaira, la possibilità che si verifichino anche durante il trattamento con questo medicinale non può essere esclusa. 4.9 Sovradosaggio. Non sono stati riportati effetti dannosi gravi da sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi in caso di assunzione di un sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: preparati sequenziali estro-progestinici. Codice ATC: G03AB. Negli studi clinici eseguiti con Klaira nell Unione Europea e negli USA/Canada sono stati calcolati i seguenti indici di Pearl: Indice di Pearl (18-50 anni). Fallimento del metodo: 0,42 (limite superiore intervallo di confidenza 95% 0,77). Errore dell utilizzatrice + fallimento del metodo: 0,79 (limite superiore intervallo di confidenza 95% 1,23). Indice di Pearl (18-35 anni). Fallimento del metodo: 0,51 (limite superiore intervallo di confidenza 95% 0,97). Errore dell utilizzatrice + fallimento del metodo: 0,79 (limite superiore intervallo di confidenza 95% 1,59). L effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati è basato sull interazione di diversi fattori, i principali dei quali sono l inibizione dell ovulazione e le modificazioni del muco cervicale e dell endometrio. L estrogeno presente in Klaira è l estradiolo valerato, un estere del 17ß-estradiolo naturale umano (1 mg di estradiolo valerato corrisponde a 0,76 mg di 17ß-estradiolo). Questo estrogeno differisce dagli estrogeni utilizzati normalmente nei contraccettivi orali combinati, che sono l etinilestradiolo o il suo pro-farmaco mestranolo, per la mancanza un gruppo etinile in posizione 17alfa. Il dienogest è un derivato del nortestosterone privo di attività androgena, ma

17 CLASSIFICAZIONE PERSISTEMIEORGANI COMUNI (1/100 fino a 10/100) NONCOMUNI (1/1000 fino a <1/100) RARI (1/10000 fino a <1/1000) Infezioni ed infestazioni infezione fungina, candidiasi vaginale, infezione vaginale candidiasi, herpes simplex, presunta sindrome dell istoplasmosi oculare, tinea versicolor, infezione delle vie urinarie, vaginite batterica, infezione micotica vulvovaginale Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento dell appetito ritenzione idrica, ipertrigliceridemia Disturbi psichiatrici depressione/umore depresso, diminuzione della libido, disturbo mentale, cambiamento dell umore labilità affettiva, aggressività, ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, irrequietezza, disturbo del sonno, stress Patologie del sistema nervoso cefalea 1 capogiro disturbi nell attenzione, parestesia, vertigine Patologie dell occhio intolleranza alle lenti a contatto Patologie vascolari ipertensione, emicrania 2 vene varicose sanguinanti, vampate di calore, ipotensione, dolore alle vene Patologie gastrointestinali dolore addominale 3 diarrea, nausea, vomito costipazione, dispepsia, reflusso gastroesofageo Patologie epatobiliari aumento della alanina aminotrasferasi, iperplasia nodulare focale del fegato Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne alopecia, prurito 4, eruzione cutanea 5 reazione cutanea allergica 6, cloasma, dermatite, irsutismo, ipertricosi, neurodermatite, patologie della pigmentazione, seborrea, patologia della cute 7 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena, spasmi muscolari, sensazione di pesantezza Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella amenorrea, senso di fastidio mammario 8, dismenorrea, sanguinamenti intermestruali (metrorragia) 9 ingrossamento mammario, nodulo mammario, displasia cervicale, sanguinamenti uterini disfunzionali, dispareunia, mastopatia fibrocistica, menorragia, disturbo mestruale, ciste ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, leiomioma uterino, spasmo uterino, secrezioni vaginali, secchezza vulvovaginale neoplasia mammaria benigna, ciste mammaria, sanguinamento coitale, galattorrea, emorragia genitale, ipomenorrea, ritardi mestruali, rottura di ciste ovarica, sensazione di bruciore vaginale, sanguinamento uterino/vaginale incluso lo spotting, perdite vaginali maleodoranti, fastidio vulvovaginale Patologie del sistema emolinfopoietico linfoadenopatia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irritabilità, edema dolore toracico, fatica, malessere Esami diagnostici aumento di peso diminuzione di peso 1 inclusa cefalea tensiva. 2 inclusa emicrania con aura ed emicrania senza aura. 3 inclusa distensione addominale. 4 incluso prurito generalizzato e eruzione cutanea pruriginosa. 5 inclusa eruzione cutanea maculare. 6 incluse dermatite allergica e orticaria. 7 incluso indurimento cutaneo. 8 incluso dolore al seno, disturbo e dolore al capezzolo. 9 inclusa mestruazione irregolare. dotato anzi di un attività antiandrogena pari a circa un terzo rispetto a quella del ciproterone acetato. Il dienogest si lega al recettore del progesterone dell utero umano con solo il 10% dell affinità relativa del progesterone. Nonostante la sua bassa affinità per il recettore del progesterone, il dienogest ha un potente effetto progestinico in vivo. Il dienogest non ha una significativa attività androgena, mineralcorticoide o glucocorticoide in vivo. L istologia dell endometrio è stata studiata in un sottogruppo di donne (n=218) in uno studio clinico, dopo 20 cicli di trattamento. Non sono state riscontrate anomalie. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Dienogest. Assorbimento. Dopo somministrazione orale il dienogest viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Dopo somministrazione di una compressa di Klaira contenente 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest, livelli serici massimi di 90,5 ng/ml vengono raggiunti in circa 1 ora. La biodisponibilità è di circa il 91%. La farmacocinetica del dienogest è proporzionale alla dose entro l intervallo di 1-8 mg. L assunzione concomitante di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità o sull entità dell assorbimento. Distribuzione. Una frazione relativamente alta, pari al 10%, è presente nel plasma in forma libera, mentre circa il 90% è legato in modo aspecifico all albumina. Il dienogest non si lega alle proteine specifiche di trasporto SHBG e CBG. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (V d, SS ) del dienogest è di 46 l dopo somministrazione endovenosa di 85 mcg 3 H-dienogest. Metabolismo. Il dienogest viene quasi completamente metabolizzato attraverso le vie metaboliche già note per gli steroidi (idrossilazione, coniugazione), principalmente dal CYP3A4. I metaboliti farmacologicamente inattivi sono escreti rapidamente, per cui il dienogest risulta essere la maggiore frazione presente nel plasma, rappresentando circa il 50% dei composti derivati dal dienogest in circolo. La clearance totale dopo somministrazione endovenosa di 3 H-dienogest è risultata pari a 5,1 l/h. Eliminazione. L emivita plasmatica del dienogest è di circa 11 ore. Il dienogest è ampiamente metabolizzato e solo l 1% del farmaco è escreto immodificato. Il rapporto di escrezione urinaria/fecale è di circa 3:1 dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg. A seguito di somministrazione orale, il 42% della dose è eliminata entro le prime 24 ore e il 63% entro 6 giorni per escrezione renale. Complessivamente, l 86% della dose è escreto con le urine e le feci dopo 6 giorni. Condizioni allo stato stazionario. La farmacocinetica del dienogest non è influenzata dai livelli di SHBG. Lo stato stazionario viene raggiunto dopo 3 giorni a dosaggio costante di 3 mg di dienogest in associazione con 2 mg di estradiolo valerato. Le concentrazioni sieriche di dienogest minima, massima e media allo stato stazionario sono rispettivamente di 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml e 33,7 ng/ml. Il rapporto medio di accumulo per l AUC (0-24 ore) è risultato pari a 1,24. Estradiolo valerato. Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l estradiolo valerato viene assorbito completamente. La scissione a estradiolo e acido valerico avviene durante l assorbimento dalla mucosa intestinale o nel corso del primo passaggio epatico. Questo dà luogo a un aumento dell estradiolo e dei suoi metaboliti estrone ed estriolo. Una concentrazione sierica massima di estradiolo di 70,6 pg/ml viene raggiunta tra 1,5 e 12 ore dopo una singola ingestione della compressa contenente 3 mg di estradiolo valerato il giorno 1. Metabolismo. L acido valerico viene metabolizzato molto rapidamente. Dopo somministrazione orale circa il 3% della dose è direttamente biodisponibile come estradiolo. L estradiolo è soggetto ad un marcato effetto di primo passaggio e una parte considerevole della dose somministrata è già metabolizzata nella mucosa gastrointestinale. Insieme con il metabolismo presistemico nel fegato, circa il 95% della dose somministrata per via orale è metabolizzato prima di raggiungere la circolazione sistemica. I principali metaboliti sono l estrone, l estrone solfato e l estrone glucuronide. Distribuzione. Nel siero, il 38% dell estradiolo è legato alla SHBG, il 60% all albumina ed il 2-3% circola in forma libera. L estradiolo ha una moderata attività di induzione sulle concentrazioni sieriche di SHBG, dose-dipendente. Al giorno 21 del ciclo di trattamento, la SHBG è di circa il 148% rispetto al valore basale, e diminuisce a circa il 141% del basale al giorno 28 (fine della fase placebo). Dopo somministrazione endovenosa, è stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 1,2 l/kg. Eliminazione. L emivita plasmatica dell estradiolo circolante è di circa 90 min. Dopo somministrazione orale, la situazione è completamente differente. A causa dell ampio pool circolante di estrogeni solfati e glucuronidi e del circolo enteropatico, l emivita terminale dell estradiolo rappresenta un parametro composito, che dipende da tutti questi processi ed è nell intervallo di circa ore. L estradiolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine. Circa il 10% è escreto nelle feci. Condizioni allo stato stazionario. La farmacocinetica dell estradiolo è influenzata dai livelli di SHBG. Nelle donne giovani, i livelli di estradiolo misurati nel plasma sono il risultato dell estradiolo endogeno e di quello generato da Klaira. Durante la fase di trattamento di 2 mg estradiolo valerato e 3 mg di dienogest, le concentrazioni sieriche massima e media di estradiolo allo stato stazionario sono rispettivamente di 66,0 pg/ml e 51,6 pg/ml. Nel corso del ciclo di 28 giorni, vengono mantenute concentrazioni minime di estradiolo stabili, che variano tra 28,7 pg/ml e 64,7 pg/ml. Popolazioni particolari. La farmacocinetica di Klaira non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva. Uno studio sulla cancerogenicità con dienogest nel topo ed uno studio più limitato nel ratto non hanno mostrato un aumento di tumori. Tuttavia, si deve comunque tenere presente che, a causa della loro azione ormonale, gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormone-dipendenti. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti. Compressa rivestita con film attiva Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25 (E1201), Magnesio stearato (E470b) Rivestimento con film della compressa Ipromellosa tipo 2910 (E464), Macrogol 6000, Talco (E553b), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), e/o Ferro ossido giallo (E172) - Compressa rivestita con film placebo Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K25 (E1201), Magnesio stearato (E470b) Rivestimento con film della compressa Ipromellosa tipo 2910 (E464), Talco (E553b), Titanio diossido (E171).6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. 5 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Blister in PVC/alluminio trasparente in una confezione calendario di cartone. Confezioni da: 1x28 compresse. 3x28 compresse. 6x28 compresse. Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene nel seguente ordine: 2 compresse giallo-scuro, 5 compresse rosse, 17 compresse giallo chiaro, 2 compresse rosso-scuro e 2 compresse bianche. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL AU- TORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer S.p.A. - Viale Certosa, Milano (MI) 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1x28 compresse rivestite con film, AIC n /M. 3x28 compresse rivestite con film, AIC n /M. 6x28 compresse rivestite con film, AIC n /M. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 15 maggio DATA DI REVISIONE DEL TESTO maggio 2009.

18 articoli scientifici Un nuovo contraccettivo orale che unisce sicurezza e tollerabilità, in un regime innovativo a rilascio di estradiolo naturale e dienogest R. E. Nappi Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologica - Dipartimento di Scienze Morfologiche, Eidologiche e Cliniche Endocrinologia Ginecologica e della Menopausa - Unità Operativa di Medicina Interna ed Endocrinologia IRCCS Fondazione Maugeri - Università degli Studi di Pavia Introduzione La ricerca sulla contraccezione ormonale, che data ormai da 50 anni, è giunta recentemente ad una svolta importante, grazie ad una nuova pillola, Klaira, presentata ufficialmente nel corso dell ultimo Congresso della Società Europea di Ginecologia, tenutosi a Roma a settembre di quest anno. Dalla nascita della contraccezione ad oggi, lo sforzo dei ricercatori è sempre stato rivolto a garantire affidabilità e sicurezza nel rispetto della salute della donna; la progressiva riduzione del carico ormonale estro-progestinico ha consentito di ottimizzare il controllo del ciclo e il profilo degli eventi avversi, mantenendo inalterata la capacità di inibizione dell ovulazione. Di fatto però, molte donne sono convinte ancora oggi, che l assunzione di ormoni a scopo contraccettivo possa costituire un rischio per la salute, in parte per la scarsa informazione, in parte per timori non certo basati sull evidenza scientifica. Dal punto di vista quantitativo non era più possibile ottenere alcun miglioramento senza penalizzare sicurezza contraccettiva e controllo del ciclo. Klaira, che rilascia l estrogeno naturale estradiolo (E2), combinato con il progestinico dienogest, in un regime di dosaggio dinamico, ha consentito una svolta di qualità, e potrebbe essere in grado di incontrare le esigenze delle utenti più diffidenti verso gli ormoni di sintesi. La sicurezza contraccettiva La sicurezza contraccettiva è garantita da tutte le pillole oggi in commercio, pertanto, nel modificare il contenuto ormonale o lo schema di rilascio, al fine di migliorare il profilo di tollerabilità, è importante che la capacità di inibizione dell ovulazione venga mantenuta. E2V, l estrogeno contenuto in Klaira, estere valerico del 17β-estradiolo, è simile all estradiolo naturale umano (E2) sia in termini di farmacocinetica, sia di farmacodinamica (fig 1) (1,2). 18 Fig 1 Numerosi studi hanno dimostrato che l effetto di 2 mg di E2V sull inibizione dell ovulazione, sulla proliferazione endometriale e sulla maturazione delle cellule della mucosa vaginale, è paragonabile a 20 μg di etinil-estradiolo (EE), l estradiolo sintetico contenuto nei contraccettivi orali a basso dosaggio oggi comunemente utilizzati (3), mentre l induzione della sintesi delle proteine leganti gli ormoni sessuali (SHBG), dell angiotensinogeno e dei fattori della coagulazione, è meno marcata rispetto a 20μg di EE (4,5). L utilizzo dell estradiolo naturale conferisce quindi al nuovo contraccettivo un profilo metabolico più favorevole, senza penalizzare l efficacia contraccettiva (6). Dienogest (DNG), il progestinico contenuto in Klaira, unisce le proprietà dei derivati del C-19 nortestosterone e dei derivati del progesterone, ed stato già ampiamente impiegato con successo per il suo effetto sull endometrio, sia a scopo contraccettivo, in associazione a EE (Valette) (7), sia nel climaterio, in associazione a estradiolo valerato (8). Nonostante la modesta attività antigonadotropa, DNG è in grado di inibire efficacemente l ovulazione in virtù di una potente azione periferica a livello ovarico (9,10). La sua azione sull endometrio è notevolmente superiore rispetto a quella di altri progestinici comunemente impiegati nei contraccettivi orali, e questo si traduce in un beneficio anche in termini di controllo del ciclo (9).

19 Un nuovo contraccettivo orale che unisce sicurezza e tollerabilità, in un regime innovativo a rilascio di estradiolo naturale e dienogest Analogamente al progesterone naturale, DNG possiede una spiccata attività antiandrogena, mentre è privo di attività estrogenica, androgenica, glucocorticoide o antimineralcorticoide (9,10). L efficacia contraccettiva di Klaira è stata confermata da studi clinici multicentrici di vasta portata, condotti in Europa e nel Nord America, che hanno esaminato 2266 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, dai quali l indice di Pearl è risultato dello 0,79 % (11-13). Lo schema a rilascio dinamico L azione contraccettiva di Klaira si basa su un iniziale predominanza estrogenica, che promuove la proliferazione endometriale nella prima parte del ciclo, e su un successivo aumento della componente progestinica (da 0 a 2 mg fino a 3 mg), che garantisce la stabilità dell endometrio durante la parte centrale-finale del ciclo (fig. 2 ). Rispetto agli altri contraccettivi orali, Klaira è caratterizzata da una fase di rilascio ormonale più prolungata (26 giorni), seguita da soli 2 giorni senza ormoni (placebo). Questa esclusiva modalità di rilascio ormonale, e l intervallo più breve senza ormoni (2 giorni anziché i 7 come di consueto), consentono una maggiore stabilità dei livelli ormonali, che si traduce in un ottimale controllo del ciclo, unitamente all affidabilità contraccettiva (11,12). Lo schema di assunzione continuativa delle compresse favorisce inoltre una maggiore aderenza, in quanto per molte donne può risultare più semplice non doversi ricordare di ricominciare la pillola dopo la pausa di sospensione. DNG 2 mg 3 mg E2V Giorni 3 mg 2 mg 1 mg placebo Fig 2. Il regime di dosaggio dinamico La posologia è di 1 pillola al giorno per i 28 giorni L efficacia di Klaira nella soppressione dell ovulazione è stata valutata in due studi di dose finding, condotti con lo scopo di identificare il regime di rilascio ormonale ottimale (14). Il regime selezionato era associato ad un punteggio di Hoogland pari a 5-6 solo in 3 donne su 96. Il controllo del ciclo Il controllo del ciclo è un aspetto importante nella valutazione dell accettabilità di un contraccettivo ormonale, e influisce notevolmente sull adesione continuativa. I risultati degli studi clinici dimostrano che l emorragia da sospensione con Klaira è più lieve e di minore durata rispetto ai contraccettivi orali di confronto; lo stesso si verifica per le emorragie intracicliche, di conseguenza le donne in trattamento con Klaira sono maggiormente propense a mantenere il trattamento (11-13). Studi clinici hanno dimostrato che 2 3 mg/die di DNG, in associazione a E2V, costituiscono la dose ottimale necessaria per proteggere l endometrio da una eccessiva proliferazione estrogenica, e per mantenere un buon controllo del ciclo (15). Il profilo metabolico Sono stati condotti due studi clinici per accertare l impatto di Klaira sul profilo lipidico, sui parametri della coagulazione e sui livelli delle SHBG (16,17). I risultati di questi studi hanno dimostrato che Klaira ha un impatto ridotto su tali parametri rispetto ai contraccettivi orali contenenti EE. In particolare, l impatto di Klaira sulle SHBG e sulle CBG è stato valutato in uno studio in aperto non controllato (18), e i risultati sono stati confrontati con quelli di studi precedenti condotti con altri contraccettivi 19

20 Un nuovo contraccettivo orale che unisce sicurezza e tollerabilità, in un regime innovativo a rilascio di estradiolo naturale e dienogest orali, compreso Valette (EE/DNG). L aumento delle SHBG e delle CBG osservato con Klaira è risultato verosimilmente minore rispetto ad altri contraccettivi ormonali orali e transdermici (19-21). Tollerabilità e benessere I dati degli studi clinici dimostrano che Klaira è un contraccettivo ben tollerato, associato ad una bassa incidenza di eventi indesiderati, per lo più di lieve entità (3,12). Complessivamente, nei tre studi clinici, solo il 10% delle donne ha sospeso prematuramente il trattamento per eventi avversi, di cui solo una piccola parte era dovuta allo scarso controllo del ciclo. Gli studi clinici hanno dimostrato che Klaira è associata ad un effetto positivo sul benessere psico-fisico; i dati ottenuti dagli studi europei hanno dimostrato che la maggior parte delle donne in trattamento con Klaira era soddisfatta o molto soddisfatta del trattamento (fig 3) (12, 13). 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 52,1% Fig 3: soddisfazione del trattamento 27,4% 9,1% 6,5% 0,9% Very satisfied Satisfied Neither Dissatisfied Very satisfied nor dissatisfied dissatisfied 4,1% Missing/no data/unknown Conclusioni Klaira è un contraccettivo orale innovativo, sia per il tipo di estrogeno contenuto, l estradiolo naturale (E2), sia per il regime flessibile di rilascio ormonale, che prevede la progressiva diminuzione dell estrogeno e il progressivo aumento del dosaggio del progestinico nell arco di 28 giorni. Tale innovazione è resa possibile anche grazie al progestinico dienogest, noto per la sua potenza a livello endometriale. In questo modo viene garantita efficacia contraccettiva, controllo del ciclo e buona tollerabilità, con bassi dosaggi ormonali. La presenza dell estrogeno naturale rende Klaira adatta alle donne in età fertile in tutte le fasce di età, come dimostrato dagli studi clinici. Al di là dell obiettivo di accontentare anche le donne più esigenti, questa nuova pillola ha permesso realmente di raggiungere un avanzamento nella ricerca sulla contraccezione, come dimostra il suo favorevole profilo metabolico e di tollerabilità, che assicura il benessere e la soddisfazione del trattamento (fig 2). Nell ambito di una moderna medicina centrata sul paziente (22), anche la contraccezione deve essere personalizzata e condivisa; Klaira rappresenta una valida opzione a disposizione del ginecologo che desidera instaurare con le sue pazienti un rapporto empatico, di fiducia, finalizzato ad una ottimale aderenza al trattamento. Bibliografia 1. Timmer CJ, Geurts TB. 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