PARLAMENTO EUROPEO. Traduzione esterna. Commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie della medicina moderna

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1 Traduzione esterna PARLAMENTO EUROPEO Commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie della medicina moderna 1 ottobre 2001 PE / EMENDAMENTI PROGETTO DI RELAZIONE di Francesco Fiori (PE /REV) sulle implicazioni sociali, giuridiche, etiche ed economiche della genetica umana Proposta di risoluzione EMENDAMENTO 266 presentato da David Robert Bowe paragrafo 8 8. Un ricorso alle analisi genetiche predittive si dovrebbe fare solo a fini medici o di ricerca medica, e sotto una consulenza genetica appropriata, così come ai sensi dell articolo 12 della Convenzione sui diritti dell Uomo e della biomedicina del Consiglio d Europa. Or. en AM\ doc PE /rev/

2 EMENDAMENTO 267 presentato da Ria G.H.C. Oomen-Ruijten paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che una regolamentazione al riguardo dovrebbe chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini medici, di ricerca medica, di accertamento di paternità e di altre ricerche forensi, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell articolo 12 della Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina del Consiglio d Europa; Or. nl EMENDAMENTO 268 presentato da Astrid Thors paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che regolamentazioni nazionali ed europee al riguardo dovrebbero chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini medici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell'articolo 12 della Convenzione sui diritto dell'uomo e della biomedicina del Consiglio d'europa, Or. fi EMENDAMENTO 269 presentato da Minerva Melpomeni Malliori paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che una regolamentazione al riguardo dovrebbe chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini esplorativi, preventivi, terapeutici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell'articolo 12 della Convenzione sui diritto dell'uomo e della biomedicina del Consiglio d'europa. Or. el PE /rev/ /108 AM\ doc

3 EMENDAMENTO 270 presentato da Elena Ornella Paciotti Paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che una regolamentazione al riguardo dovrebbe chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini medici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell'articolo 12 della Convenzione sui diritto dell'uomo e della biomedicina del Consiglio d'europa, nel pieno rispetto dei diritti fondamentali degli individui e, in particolare, di quelli relativi alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, già sanciti a livello legislativo sul piano nazionale e comunitario. Or. it EMENDAMENTO 271 presentato da Maria Martens paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che una regolamentazione al riguardo dovrebbe chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini medici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell articolo 12 della Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina del Consiglio d Europa, e con senso di responsabilità per quanto concerne gli aspetti etici. Or. nl EMENDAMENTO 272 presentato da Antonios Trakatellis paragrafo 8 bis (nuovo) 8 bis. ritiene che si debba procedere a emanare disposizioni o a rivedere le direttive 309/93/CE e 98/79/CE in modo da includere la problematica dei test genetici e dei farmaci biotecnologici e rispettare le norme delle suddette direttive, Or. el AM\ doc 3/108 PE /rev/

4 EMENDAMENTO 273 presentato da Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Emilia Franziska Müller, Charles Tannock, John Bowis, Bernd Posselt, Lennart Sacrédeus, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Dana Rosemary Scallon and Paolo Pastorelli Paragrafo 8 8. ritiene, inoltre, che una regolamentazione al riguardo dovrebbe chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini medici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, così come ai sensi dell'articolo 12 della Convenzione sui diritti dell'uomo e della biomedicina del Consiglio d'europa; 8 bis (nuovo) sottolinea che dell opportunità delle analisi genetiche prenatali non deve essere fatto un uso indebito per programmare ogni caratteristica del nascituro che eventualmente potrà essere determinata in futuro, come ad esempio colore dei capelli, colore degli occhi, sesso, eccetera. 8 ter (nuovo) pone particolare accento sul fatto che nessuna donna deve essere costretta a fare ricorso alla diagnostica prenatale e che la decisione di rinunciare a far uso di tale metodo deve essere rispettata e sostenuta. Or. de EMENDAMENTO 274 presentato da Geneviève Fraisse paragrafo 8 bis (nuovo) 8 bis reputa essenziale, per un utilizzo strettamente terapeutico dei test prenatali e delle diagnosi genetiche preimpianto, riflettere su un quadro normativo armonizzato che definisca le frontiere del bisogno medico; EMENDAMENTO 275 presentato da Marie-Thérèse Hermange Paragrafo 9 9. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico, giuridico, psicologico ed etico di un falso esito solleva la necessità di individuare un quadro giuridico e regolamentare volto a: PE /rev/ /108 AM\ doc

5 EMENDAMENTO 276 presentato da Francesco Fiori Paragrafo 9 9. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico,etico, psicologico e giuridico, di un falso esito solleva la necessità di individuare un quadro giuridico e regolamentare volto a: a) assicurare la qualità e la sicurezza delle analisi genetiche in Europa; b) garantire una parità di accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche; c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica umana, basati sull'autonomia dell'individuo (consenso volontario ed informato, libertà dalle pressioni personali/della società, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della privacy, il diritto di sapere e non sapere del paziente); d) assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi; e) promuovere ampie iniziative di formazione interstatali destinate sia ai professionisti che al pubblico per informare dei rischi e dei vantaggi, ma anche dei limiti, delle analisi genetiche attraverso organizzazioni pubbliche e private, governative e non, e in particolare attraverso i Comitati nazionali di etica che devono avvicinarsi ai cittadini e creare dei canali di comunicazione utilizzando le attuali tecnologie dell informazione; f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate dalla società tramite leggi di tutela giuste e adeguate che escludano ogni forma di discriminazione nei confronti dei portatori di quella condizione; g) creare servizi sociali che consentano di affrontare i costi umani ed economici legati all'esistenza di una particolare condizione fisica o psichica (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro); Or. it EMENDAMENTO 277 presentato da Astrid Thors paragrafo 9 9. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico, giuridico, psicologico ed etico di un falso esito solleva la necessità di individuare, a livello europeo e AM\ doc 5/108 PE /rev/

6 nazionale, un quadro giuridico e regolamentare volto a: a) assicurare la qualità e la sicurezza delle analisi genetiche (soppresso); b) garantire sul piano nazionale una parità di accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche; c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica medica, basati sull'autonomia dell'individuo (consenso volontario ed informato, libertà dalle pressioni personali/della società, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della vita privata, il diritto di sapere e non sapere del paziente); d) esortare gli Stati membri ad assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi; e) promuovere ampie iniziative di formazione interstatali destinate sia ai professionisti che al pubblico per informare dei rischi e dei vantaggi, ma anche dei limiti, delle analisi genetiche attraverso organizzazioni pubbliche e private, governative e non, e in particolare attraverso i Comitati nazionali di etica che devono avvicinarsi ai cittadini e creare dei canali di comunicazione utilizzando le attuali tecnologie dell informazione; f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate dalla società tramite leggi di tutela giuste e adeguate che escludano ogni forma di discriminazione nei confronti dei portatori di quella condizione; g) esortare gli stati membri a creare servizi sociali che consentano di sopportare i costi umani ed economici legati all'esistenza di una particolare condizione fisica o psichica (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro); h) creare una rete europea di laboratori in grado di coprire le patologie rare, Or. fi EMENDAMENTO 278 presentato da Marie-Thérèse Hermange paragrafo 9 c) c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica medica, basati sulla (5 parole soppresse) dignità della persona (rispetto della vita, principio di beneficio terapeutico, principio di giustizia) e sulla libertà individuale (consenso volontario ed informato, sussidiarietà e responsabilità, libertà dalle pressioni personali/della società, promozione della PE /rev/ /108 AM\ doc

7 capacità di prendere decisioni autonome (11 parole soppresse), rispetto della vita privata, il diritto di sapere e non sapere del paziente) EMENDAMENTO 279 presentato da Didier Rod, Hiltrud Breyer, Paul A.A.J.G. Lannoye paragrafo 9 b) 9b. garantire (due parole soppresse) l accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche EMENDAMENTO 280 presentato da Evelyne Gebhardt paragrafo 9 c 9 c. garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica medica, basati sull autonomia dell individuo; (40 parole soppresse) ciò significa che una consulenza competente e esauriente prima e dopo l esecuzione di un test genetico deve rappresentare la condizione per la sua effettuazione; tale consulenza deve comprendere, oltre ad aspetti medici, anche aspetti sociali, psicologici, etici e giuridici, in modo da rendere possibile una decisione libera sulla base del principio del consenso informato e da rispettare il diritto di tutti gli interessati a sapere e a non sapere; Or. de EMENDAMENTO 281 presentato da Ria G.H.C. Oomen-Ruijten paragrafo 9 9. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico, giuridico, psicologico ed etico di un falso esito solleva la necessità di individuare un quadro giuridico e regolamentare volto a: a) assicurare la qualità e la sicurezza della analisi genetiche in Europa; AM\ doc 7/108 PE /rev/

8 b) garantire una parità di accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche; c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica medica, basati sull autonomia dell individuo (consenso volontario e "consenso informato", divieto di qualsiasi forma di costrizione e pressione sociale, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della vita privata, diritto di sapere e non sapere del paziente); d) assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi; e) promuovere ampie iniziative di formazione interstatali destinate sia ai professionisti che al pubblico per informare dei rischi e dei vantaggi, ma anche dei limiti, delle analisi genetiche attraverso organizzazioni pubbliche e private, governative e non, e in particolare attraverso i Comitati nazionali di etica che devono avvicinarsi ai cittadini e creare dei canali di comunicazione utilizzando le attuali tecnologie dell informazione; f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate dalla società tramite leggi di tutela giuste e adeguate che escludano ogni forma di discriminazione nei confronti dei portatori di quella condizione; g) creare servizi sociali che consentano di sopportare i costi umani ed economici legati all'esistenza di una particolare condizione fisica o psichica (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro); h) creare una rete europea di laboratori in grado di coprire le patologie rare; Or. nl EMENDAMENTO 282 presentato da Minerva Melpomeni Malliori paragrafo 9 c) c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica medica, basati sull'autonomia dell'individuo (consenso volontario ed informato, libertà dalle pressioni personali/della società, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della vita privata, il diritto di sapere e non sapere del paziente e dei suoi familiari), Or. el PE /rev/ /108 AM\ doc

9 EMENDAMENTO 283 presentato da Geneviève Fraisse paragrafo 9 d) d) assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente e indipendente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi; EMENDAMENTO 284 presentato da Hiltrud Breyer paragrafo 9 d) 9d. assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi; in tale contesto, nel caso di procedimenti d indagine genetica e di test genetici predittivi la cui validità clinica deve essere ancora accertata o verificata, in fase di informazione e, soprattutto, di consulenza si deve tener conto della maggiore incertezza del loro esito; Or. de EMENDAMENTO 285 presentato da Marie-Thérèse Hermange paragrafo 9 f) f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate dalla società tramite leggi di tutela giuste e adeguate che escludano ogni forma di discriminazione nei confronti dei portatori di quella condizione e che tali differenze possano essere riconosciute come costitutive dell identità propria della persona e dunque rispettabili in quanto tali; EMENDAMENTO 286 presentato da Elizabeth Montfort paragrafo 9 f) 9. f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate e sostenute dalla società, soprattutto tramite leggi di tutela giuste e adeguate che ne incoraggino l integrazione AM\ doc 9/108 PE /rev/

10 e che escludano ogni forma di discriminazione negativa nei confronti dei portatori di quella condizione; EMENDAMENTO 287 presentato da Luciana Sbarbati Paragrafo 9 lettera f) f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate dalla società tramite leggi di tutela giuste e adeguate che escludano ogni forma di discriminazione nei confronti dei portatori di una determinata condizione; Or. it EMENDAMENTO 288 presentato da Elizabeth Montfort paragrafo 9 f ) bis (nuovo) 9. f) bis evitare qualsiasi deriva verso una pratica sistematica di selezione genetica eugenica, specialmente nell utilizzo dei test genetici preimpianto e prenatali, EMENDAMENTO 289 presentato da Maria Martens paragrafo 9 g) bis (nuovo) 9 g )bis promuovere la ricerca sulle possibili cause delle malattie ad esempio, aspetti ambientali o sociali e sui metodi per contrastarne gli effetti. Or. nl PE /rev/ /108 AM\ doc

11 EMENDAMENTO 290 presentato da Evelyne Gebhardt Modificare come segue il paragrafo 9 g: g) creare servizi sociali che consentano di sopportare (15 parole soppresse) le conseguenze mediche, sociali ed economiche legate all handicap (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro) e di ampliare le possibilità di consulenza e di aiuto per i disabili o i loro genitori; Or. de EMENDAMENTO 291 presentato da Elizabeth Montfort paragrafo 9 g) 9.g) rafforzare le solidarietà familiari e sociali, soprattutto creando servizi sociali che consentano di sopportare i costi umani ed economici legati ad una condizione particolare fisica o psichica anche in età adulta (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro); EMENDAMENTO 292 presentato da Elizabeth Montfort paragrafo 9g bis (nuovo) 9 g bis) creare programmi di sensibilizzazione alla disabilità nei giovani e negli adulti, soprattutto organizzando incontri e attività comuni all interno delle scuole con persone disabili, EMENDAMENTO 293 presentato da Evelyne Gebhardt Paragrafo 9 g bis (nuovo) 9 g bis.promuovere misure che contribuiscono ad aumentare l integrazione e l accettazione sociale dei disabili e aiutano a migliorare la loro condizione personale; AM\ doc 11/108 PE /rev/

12 Or. de EMENDAMENTO 294 presentato da Marie-Thérèse Hermange paragrafo 9 h) h) creare una rete europea di laboratori in grado di coprire le patologie rare e assicurare un finanziamento pubblico appropriato quando gli investimenti pubblici sono assenti o insufficienti; EMENDAMENTO 295 presentato da Luciana Sbarbati Paragrafo 9 lettera h) h) creare una rete europea di laboratori competente per le patologie rare; Or. it EMENDAMENTO 296 presentato da Elena Ornella Paciotti Paragrafo 9, punto i bis (nuovo): i bis. Promuovere il coinvolgimento delle Autorità competenti per la protezione dei dati personali e del Gruppo europeo che le riunisce in virtù dell articolo 29 della direttiva 95/46/CE. Or. it EMENDAMENTO 297 presentato da Astrid Thors paragrafo chiede, quindi, alla Commissione europea di procedere in tal senso presentando PE /rev/ /108 AM\ doc

13 iniziative volte a colmare le lacune riscontrabili nella legislazione comunitaria, specie in materia di qualità e standard di test e analisi Or. fi EMENDAMENTO 298 presentato da Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Bernd Posselt, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Paolo Pastorelli, paragrafo chiede, quindi, alla Commissione europea di procedere in tal senso presentando iniziative volte a colmare l'attuale vuoto regolamentare, scegliendo ove possibile una base giuridica (ad esempio l articolo 152 Sanità o l articolo 153 Tutela dei consumatori), che lasci aperta agli Stati membri la possibilità di introdurre misure protettive più severe. Or. de EMENDAMENTO 299 presentato da Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Bernd Posselt, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Paolo Pastorelli, paragrafo 10 bis (nuovo) 10 a (nuovo) Chiede inoltre che vengano stabiliti criteri minimi per l utilizzo della diagnostica genetica prenatale che prevedano, oltre ad una consulenza competente in materia genetica, anche una consulenza psicosociale indipendente e che per lo meno escluda che vengano effettuate analisi prenatali del DNA allo scopo di preconizzare (anche con una certa probabilità) colore degli occhi, colore dei capelli, altezza, intelligenza. La determinazione del sesso nel quadro di una diagnosi prenatale dovrebbe semmai essere ammessa soltanto in caso di gravi patologie legate al sesso. Or. de AM\ doc 13/108 PE /rev/

14 EMENDAMENTO 300 presentato da Hiltrud Breyer paragrafo 10 bis (nuovo) 10bis. sottolinea che test predittivi, che si limitano ad indicare il rischio di una patologia che si manifesterà soltanto in una fase successiva della vita, non dovrebbero essere effettuati per lo meno in linea di massima a livello prenatale, dato che da un lato in questi casi non può essere prevista l insorgenza della malattia e dall altro, in considerazione dei progressi registrati dalla medicina, sussiste senz altro la possibilità che patologie che oggi non possono essere affatto curate o sono difficili da trattare risultino curabili nel momento in cui potrebbero colpire il futuro bambino; Or. de EMENDAMENTO 301 presentato da Evelyne Gebhardt prima del paragrafo 11 Modificare come segue il titolo La farmacogenetica : Farmacogenetica e patogenetica Or. de EMENDAMENTO 302 presentato da Jean-Maurice Dehousse paragrafo ritiene che la prospettiva di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura tramite l'individuazione di profili genetici costituiti da quelli che in gergo si chiamano snips (single nucleotide polymorphisms) appaia sin da oggi promettente (34 parole soppresse); PE /rev/ /108 AM\ doc

15 EMENDAMENTO 303 presentato da Ria G.H.C. Oomen-Ruijten paragrafo ritiene di fondamentale importanza la possibilità di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura tramite l individuazione di profili o costituzioni genetici (10 parole soppresse), che permetteranno ai medici di predire la risposta del paziente a un farmaco e quale farmaco è il più adatto per il paziente e quindi di stabilire in quale dose esso vada somministrato; Or. nl EMENDAMENTO 304 presentato da Marie-Thérèse Hermange paragrafo ritiene (4 parole soppresse) che un obiettivo fondamentale della rivoluzione biomedica in corso sia quello di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura tramite l'individuazione di profili genetici costituiti da quelli che in gergo si chiamano snips (single nucleotide polymorphisms), che permetteranno ai medici di predire la risposta del paziente a un farmaco e quindi di stabilire se somministrarlo o no e in quale dose esatta; EMENDAMENTO 305 presentato da Didier Rod, Hiltrud Breyer, Paul A.A.J.G. Lannoye paragrafo ritiene di fondamentale importanza la possibilità di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura tramite l'individuazione di profili (una parola soppressa) costituiti da quelli che in gergo si chiamano snips (single nucleotide polymorphisms), che permetteranno ai medici di predire la risposta del paziente a un farmaco e quindi di stabilire se somministrarlo o no e in quale dose esatta; AM\ doc 15/108 PE /rev/

16 EMENDAMENTO 306 presentato da Didier Rod, Hiltrud Breyer, Paul A.A.J.G. Lannoye paragrafo 11 bis (nuovo) 11 bis. reputa altrettanto fondamentale prendere sistematicamente in considerazione e proseguire le ricerche sui fattori scatenanti di una patologia che possono essere diversi da quelli genetici (legati all igiene di vita, alla dieta alimentare, al tabagismo, ecc.), nonché privilegiare i trattamenti e le terapie che agiscono sull ambiente e su tali fattori scatenanti per evitare, per quanto possibile, l impiego di un eventuale terapia genica di cui non si conoscono ancora tutti gli effetti; EMENDAMENTO 307 presentato da Ria G.H.C. Oomen-Ruijten paragrafo riconosce i grandi benefici derivanti dalla farmacogenetica (individuazione di differenze nelle reazioni individuali ai farmaci) e dalla farmacogenomica (sviluppo di farmaci terapeutici individualizzati, "personal pills"), prima di tutto, in termini di risposta terapeutica e di risparmio di sofferenza e, in secondo luogo, in termini economici, sia nella fase di sviluppo del farmaco sia nella fase di somministrazione, evitando di somministrare farmaci a pazienti che non ne avranno nessun beneficio o addirittura un danno; Or. nl EMENDAMENTO 308 presentato da Minerva Melpomeni Malliori paragrafo riconosce i grandi benefici derivanti dalla farmacogenetica, prima di tutto, in termini di risposta terapeutica, di risparmio di sofferenza e di trattamento degli effetti secondari, e, in secondo luogo, in termini economici, sia nella fase di sviluppo del farmaco sia nella fase di somministrazione, evitando di somministrare farmaci a pazienti che non ne avranno nessun beneficio o addirittura un danno ; Or. el PE /rev/ /108 AM\ doc

17 EMENDAMENTO 309 presentato da Francesco Fiori Paragrafo 12 La Farmacogenomica 12. riconosce i grandi benefici derivanti dalla farmacogenomica, prima di tutto, in termini di risposta terapeutica e di risparmio di sofferenza e, in secondo luogo, in termini economici, sia nella fase di sviluppo del farmaco sia nella fase di somministrazione, evitando di somministrare farmaci a pazienti che non ne avranno nessun beneficio o addirittura un danno; Or. it EMENDAMENTO 310 presentato da Evelyne Gebhardt paragrafo 12.bis (nuovo): 12 bis. attribuisce grande importanza sotto il profilo medico ed economico anche alla patogenetica; il campo di ricerca della patogenetica mira a comprendere dal punto di vista genetico il contesto legato alla insorgenza e allo sviluppo di malattie e a mettere a punto, grazie ai risultati ottenuti, nuovi approcci per misure terapeutiche o preventive o per lo sviluppo di farmaci; la patogenetica tiene conto dei numerosi processi d interazione tra geni, prodotti genetici e fattori ambientali e schiude prospettive promettenti per incidere in maniera efficace sui processi patologici senza dover intervenire modificando il genoma; Or. de EMENDAMENTO 311 presentato da Didier Rod, Hiltrud Breyer, Paul A.A.J.G. Lannoye, paragrafo 13 sopprimere AM\ doc 17/108 PE /rev/

18 EMENDAMENTO 312 presentato da José María Gil-Robles Gil-Delgado, Cristina Gutiérrez Cortines paragrafo ribadisce che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti a tutte le fasi, ( dallo sviluppo alla sperimentazione clinica), viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi biomedicinali a livello dell'ue, che occorre invece favorire. (38 parole soppresse) Or. es EMENDAMENTO 313 presentato da Peter Liese, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Maria Martens, Bernd Posselt paragrafo ribadisce che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti a tutte le fasi (dallo sviluppo alla sperimentazione clinica) viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi biomedicinali a livello dell'ue, che occorre invece favorire. Pertanto, quale primo passo, la direttiva dell Unione europea sulla sperimentazione clinica dovrebbe essere recepita quanto prima nel diritto nazionale. Sfruttare al massimo questa opportunità garantirà ai cittadini dell'unione europea la possibilità di avvalersi dei significativi vantaggi sanitari della ricerca genetica e attrarrà ulteriori investimenti nei settori scientifico e farmaceutico europei in un contesto globale sempre più competitivo. Or. de PE /rev/ /108 AM\ doc

19 EMENDAMENTO 314 presentato da Antonios Trakatellis paragrafo ribadisce che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti a tutte le fasi (dallo sviluppo alla sperimentazione clinica), viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi medicinali biotecnologici a livello dell'ue, che occorre invece favorire. Sfruttare al massimo questa opportunità garantirà ai cittadini dell'unione europea la possibilità di avvalersi dei significativi vantaggi sanitari della ricerca genetica e attrarrà ulteriori investimenti nei settori scientifico e farmaceutico europei in un contesto globale sempre più competitivo Or. el EMENDAMENTO 315 presentato da Didier Rod, Hiltrud Breyer, Paul A.A.J.G. Lannoye paragrafo chiede una maggiore sinergia tra settore pubblico e privato al fine di raggiungere risultati ottimali per tutti nel campo della farmacogenetica e di servire l interesse generale (16 parole soppresse); EMENDAMENTO 316 presentato da David Robert Bowe paragrafo considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca; (sopprimere il resto della frase) Or. en EMENDAMENTO 317 presentato da Marie-Thérèse Hermange paragrafo considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli AM\ doc 19/108 PE /rev/

20 interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca, dotato di norme chiare e rigorose non solo per lo sviluppo ma anche per la sperimentazione e l'approvazione dei nuovi biomedicinali; EMENDAMENTO 318 presentato da Antonios Trakatellis paragrafo considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca, dotato di norme chiare non solo per lo sviluppo ma anche per la sperimentazione e l'approvazione dei nuovi medicinali biotecnologici e dei reagenti per test genetici Or. el EMENDAMENTO 319 presentato da Peter Liese, Concepció Ferrer, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Charles Tannock, John Bowis, Lennart Sacrédeus, Maria Martens, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Posselt, Paolo Pastorelli paragrafo considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca, dotato di norme chiare non solo per lo sviluppo ma anche per la sperimentazione e l'approvazione dei nuovi biomedicinali; 15 a (nuovo) sottolinea che, oltre ai comparti sopra citati, esistono numerose applicazioni dell ingegneria genetica e della biotecnologia in campo medico che dovrebbero ricevere un appoggio incondizionato, ad esempio la produzione di medicinali per mezzo di microrganismi geneticamente modificati, lo sviluppo di nuovi farmaci grazie alla decodificazione del genoma umano e delle scoperte da ciò derivanti (medicina molecolare); 15 b (nuovo) sostiene anche la ricerca mirata alla messa a punto di medicinali attraverso la modificazione genetica di piante; chiede tuttavia che vengano osservate rigidamente le norme varate dall Unione europea a favore della tutela dell uomo e dell ambiente. 15 c (nuovo) ritiene importante rilevare che la genetica umana può comportare in alcuni PE /rev/ /108 AM\ doc

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