Il barbexaclone è un sale di fenobarbital e propilesedrina. La propilesedrina, con le sue attività α-adrenergica e capacità di inibire il reuptake di

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Il barbexaclone è un sale di fenobarbital e propilesedrina. La propilesedrina, con le sue attività α-adrenergica e capacità di inibire il reuptake di"

Gregorio Bernardi
7 anni fa
Visualizzazioni

1 L utilizzo del barbexaclone nella pratica clinica Dott.ssa Nicoletta Foschi,Dott.ssa Claudia Cagnetti Centro Epilessia Clinica Neurologica - ANCONA

2 Il barbexaclone è un sale di fenobarbital e propilesedrina. La propilesedrina, con le sue attività α-adrenergica e capacità di inibire il reuptake di noradrenalina e dopamina, rende il barbexaclone più tollerabile del fenobarbital riducendone gli effetti sedativi.

3 Il barbesaclone ha rappresentato per circa 8 mila persone affette da epilessia una valida opzione terapeutica associata ad un profilo di tollerabilità e sicurezza assolutamente soddisfacente. I più comuni effetti collaterali, in genere di moderata intensità, si caratterizzano tipicamente per irritabilità, eccitazione, insonnia, stanchezza, inappetenza e calo ponderale (transitori), e raramente allucinazioni.

4 Il ritiro dal mercato nazionale italiano del farmaco avvenuto negli ultimi mesi del 2009 ha obbligato i pazienti che lo stavano assumendo a rinunciare a tale possibilità terapeutica. Dal settembre 2009 la Ditta che lo produceva ha infatti smesso di garantirlo e questa decisione ha contribuito a generare disorientamento tra coloro che lo utilizzavano da tempo. La continuità terapeutica è stata tuttavia garantita fino alla ripresa della produzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 e 100 mg compresse rivestite (comunicazione AIFA del )

5 OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare l effetto della sospensione del barbesaclone in relazione all azione che AIFA ha stabilito per consolidare la continuita terapeutica ai pazienti in terapia e per garantire l accesso al farmaco anche a nuovi pazienti

6 Sono stati raccolti dati demografici e clinici relativi a comorbidità psichiatrica e frequenza delle crisi dei pazienti in trattamento da almeno un anno con barbexaclone al momento del suo ritiro dal commercio. Il farmaco veniva sostituito secondo l equivalenza: 100 mg barbesaclone = 60 mg di fenobarbitale. Dopo almeno un anno dalla variazione terapeutica, sono stati valutati la frequenza delle crisi, la presenza di effetti collaterali e la propensione a riassumere barbexaclone misurata attraverso la Visual Analogue Scale (VAS).

7 I dati sono stati raccolti su 83 pazienti (femmine 40, 48,2%) con età di esordio dell epilessia 18,5±14,9 anni. In seguito alla sospensione di barbesaclone, l effetto collaterale più frequentemente lamentato è stata una eccessiva sonnolenza diurna (28,9%). Soltanto 6 pazienti presentavano un peggioramento delle crisi in seguito alla variazione terapeutica. La propensione a tornare ad assumere barbesaclone non era in relazione né con gli anni di assunzione del farmaco, né con il tipo di epilessia, né con l evoluzione clinica.

8 Caratteristiche Bassa propensione VAS <5 (n = 36) Alta propensione VAS>=5 (n =47) Sesso, femmina, n (%) 11 (30,6%) 29 (61,7%) Età esordio epilessia, anni, media (SD) 19,2 (13,7) 16,8 (12,4) Anni di assunzione di barbesaclone, media (SD) 13,0 (10,6) 13,1 (7,5) Epilessia farmacoresistente, n (%) 8 (22,2%) 19 (40,4%) Crisi focali con o senza SG, n (%) 23 (63,9%) p 33 (70,2%) Crisi generalizzate, n (%) 13 (36,1%) 14 (29,8%) Epilessia criptogenetica, n (%) 5 (13,9%) 12 (25,5%) Epilessia idiopatica, n (%) 11 (30,6%) 14 (29,8%) Epilessia sintomatica, n (%) 20 (55,6%) 21 (44,7%) Storia di depressione, n (%) 3 (8,3%) 22 (46,8%) Storia di ansia, n (%) 4 (11,1%) 28 (59,6%) < Storia di psicosi, n (%) 2 (5,6%) 10 (21,3%) Storia di abuso, n (%) 1 (2,8%) 6 (12,8%) Barbesaclone in monoterapia, n (%) 17 (47,2%) 24 (51,1%) Barbesaclone in politerapia, n (%) 19 (52,8%) 23 (48,9%) Peggiorati, n (%) 2 (5,6%) 4 (8,5%) Effetti collaterali, n (%) 7 (19,4%) 19 (40,4%)

9 Una relazione statisticamente significativa con un importante desiderio di riassumere barbesaclone (VAS 5) è emersa per il sesso femminile e la presenza di un disturbo ansioso-depressivo.

10 Anche a distanza di anni, per la maggior parte dei pazienti persiste il desiderio di tornare a riassumere il barbesaclone. La propensione a ripristinare la terapia correla con fattori psicologici quali ansia e depressione piuttosto che con il controllo delle crisi o la presenza di effetti collaterali.

12 Nel futuro..uno studio multicentrico nazionale finalizzato alla valutazione di aspetti cogniti, psichici, comportamentali (attenzione, memoria, ansia, depressione, tempi di reazione, ) e qualità della vita in seguito alla reintroduzione della terapia con barbesaclone in soggetti affetti da epilessia

Documenti analoghi

LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

FARMACOVIGILANZA LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione