San Marino, 5 gennaio 2010/1709 d.f.r. Prot. N. 8/2010

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1 Prot. N. 8/2010 San Marino, 5 gennaio 2010/1709 d.f.r. Ill.mo Claudio PODESCHI Segretario di Stato per la Sanità e Sicurezza Sociale, la Previdenza, la Famiglia e gli Affari Sociali, le Pari Opportunità = SEDE = Oggetto: relazione su strutture autorizzate alla conservazione di cellule staminali e soggetti che possono essere coinvolti in attività riconducibili a utilizzo di materiale biologico L Authority per l'autorizzazione, l'accreditamento e la Qualità dei Servizi Sanitari, Socio-Sanitari e Socio-Educativi, per le funzioni affidate dalla Legge 69/04 e su mandato del Congresso di Stato (Delibera di Congresso n. 38 della Seduta dell 11 febbraio Provvedimenti in materia di emoderivati, cellule staminali, tessuti ed organi umani), continua a svolgere la propria attività di controllo e vigilanza non solo sulle strutture che hanno già avuto apposita autorizzazione per la conservazione di cellule staminali, ma anche su soggetti che possono essere coinvolti in attività riconducibili all utilizzo di materiale biologico umano. Le attività finora svolte, soprattutto dopo la delibera dell 11 febbraio, possono essere sintetizzate nei seguenti punti: 1. Vigilanza sulle banche per la conservazione delle cellule staminali adulte e da cordone ombelicale già autorizzate al funzionamento 2. Pareri su nuove richieste di autorizzazione di strutture per la conservazione delle cellule staminali adulte e da cordone ombelicale di nuove strutture 3. Controllo su strutture sanitarie sospettate di svolgere attività riguardanti utilizzo cellule staminali a scopo terapeutico

2 1. strutture già autorizzate al funzionamento Le società autorizzate che stanno attualmente svolgendo attività di conservazione di cellule staminali sono la Bioscience Institute s.p.a. e l I.S.F. s.r.l.. Le società, per poter operare a San Marino, devono avere determinati requisiti di qualità riconosciuti anche a livello internazionale (GMP ISO) e rispettare le normative europee in materia. _ Bioscience Institute (ex Cryo Save): la società, concessa dal Congresso di Stato il 2 febbraio 2005, è stata autorizzata alla realizzazione dal Congresso stesso in data 2 maggio 2006, previo parere dell Authority. E stata autorizzata al funzionamento dall Authority in data 17 maggio Può svolgere attività di crioconservazione di cellule staminali da sangue cordonale. La struttura ha già conseguito la certificazione di qualità ISO 9001 ed applica le procedure di buona pratica di fabbricazione (GMP). In data 3 novembre è stata autorizzata all ampliamento della struttura da parte del Congresso di Stato, dopo parere favorevole dell Authority..omissis I.S.F.: la società, riconosciuta il 21 maggio 2007, ha ottenuto l autorizzazione alla realizzazione in data 18 febbraio E stata autorizzata al funzionamento dall Authority in data 13 maggio Può svolgere attività di crioconservazione di cellule staminali da sangue cordonale. Ha già ottenuto la certificazione di qualità ISO nel 2008 ed applica le procedure di buona pratica di fabbricazione (GMP). Entrambe le società in questione propongono lo screening neonatale. Si dovrà verificare se tale screening può rientrare nelle attività connesse con la conservazione delle cellule staminali. Infine, si evidenzia che la società italiana Biotechsol pubblicizza una procedura di attivazione del servizio di conservazione di cellule staminali in Italia, dichiarando di utilizzare un laboratorio situato nella Repubblica di San Marino. Si ritiene opportuno fare un approfondita valutazione in

3 merito al rapporto che esiste fra le banche per la conservazione di cellule staminali presenti nel nostro territorio e la Biotechsol. Quest ultimo aspetto richiederà un confronto con gli Enti Italiani preposti (Centro Nazionale Trapianti - CNT). 2. Richieste di autorizzazione di nuove banche per la crioconservazione di cellule staminali Se si escludono le 2 strutture già autorizzate al funzionamento e quindi già operative, allo stato attuale le società che possono potenzialmente svolgere attività riguardanti il prelievo, la conservazione e l utilizzo di cellule staminali, sono la Biocell Therapeuties s.p.a. e la Re-wind biothech.s.r.l.. _ Biocell Therapeuties: la società, attiva dal 14 aprile 2008, non ha ancora avanzato richiesta di autorizzazione alla realizzazione di una banca per la crioconservazione di cellule staminali. La società è stata autorizzata al funzionamento del poliambulatorio in data 7 dicembre 2009 e può svolgere solamente l attività di clinica/consulenza medica ambulatoriale, con il divieto di utilizzare gel piastrinico a scopo terapeutico. Per le attività di prelievo, conservazione e utilizzo di cellule staminali dovrà essere inoltrata specifica domanda di autorizzazione alla realizzazione al Congresso di Stato, previo parere dell Authority. _ Re-wind biotech: la società, costituita il 28 aprile 2008, non è ancora stata autorizzata al funzionamento dall Authority..omissis La Re-wind, precedentemente autorizzata alla realizzazione di una banca per la conservazione di cellule staminali adulte in data 1 settembre 2008 omissis

4 Per quanto riguarda altre società, o costituende società, risulta che vi sia stato un diniego da parte del Congresso per la costituzione della PHOENIX BIO INSTITUTE S.r.l., mentre la società DUEC s.r.l. non è più attiva. omissis 3. Attività riconducibili ad un ipotetico utilizzo di cellule staminali a scopo terapeutico L Authority ha svolto indagini anche in seguito a presunte terapie con cellule staminali, attività da considerarsi illecite a San Marino, in quanto le autorizzazioni dell Authority sono limitate esclusivamente all attività di preparazione e crioconservazione di cellule staminali adulte e da cordone ombelicale. Infatti l attività di ricerca e sperimentazione clinica richiede la costituzione di organismi previsti dalle normative in particolare il Comitato Nazionale di Bioetica ed Etico, come indicato dal Piano Sanitario e Socio-sanitario i quali, per quanto di competenza e congiuntamente all Authority, dovranno esprimere pareri e rilasciare le relative autorizzazioni sui singoli progetti di ricerca e sperimentazione che ogni struttura intenderà proporre. Come già evidenziato nella richiesta di ritiro dell autorizzazione al funzionamento dell IMB s.r.l. del 17 aprile 2009, fra le gravi o ripetute infrazioni alle norme della legge o alle condizioni apposte nel provvedimento di autorizzazione o di ripetute e gravi disfunzioni assistenziali (art 14 L.69/04) l Authority fa riferimento anche alla segnalazione di atto medico effettuato omissis presso la sede dell I.M.B., dove si ipotizza inoculazione di cellule staminali autologhe in liquor spinale, pratica vietata a San Marino. omissis. Fra l altro l Authority, in questo settore, si è già attivata, in collaborazione con i consulenti del Ministero della Salute Italiano, per approfondire l indagine, avviare azioni congiunte fra San Marino e Italia sulla problematica delle cellule staminali e proporre una normativa in materia di utilizzo di sangue, cellule, tessuti e organi umani. Da questa vicenda emerge che l inoculazione di cellule staminali a scopo terapeutico, effettuata in assenza di specifiche autorizzazioni ed al di fuori di ogni rigore scientifico, è un attività da considerarsi illecita a San Marino, e che l attività dell Authority, attraverso la specifica funzione di controllo e vigilanza, persegue il principale obiettivo di tutelare le persone che intendono farsi curare presso le strutture sanitarie sammarinesi.

5 Da quanto sopra esposto, appare chiaro come le attività svolte nel settore delle terapie avanzate, e quindi anche del potenziale utilizzo di cellule staminali a scopo terapeutico, vadano ben controllate attraverso enti ed istituti che devono essere coordinati fra loro sia internamente a San Marino (Authority, Comitato etico e altri Uffici competenti) che con organismi esterni (Uffici dell OMS, Direzione europea per la qualità dei farmaci del Consiglio d Europa, Uffici del Ministero della Salute italiano), soprattutto quando tali attività vengono svolte da società private e quando a monte sono state fatte scelte diametralmente opposte dall Italia. Infatti mentre a San Marino si predilige la conservazione autologa di cellule staminali presso biobanche private, l Italia autorizza la conservazione per uso allogenico, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò dedicate. San Marino ha comunque agito in coerenza con le Direttive Europee in materia e quindi con le normative italiane. Infatti, l Authority ha posto dei vincoli importanti per rilasciare l autorizzazione a strutture private e, nella sua funzione di organo tecnico per l autorizzazione di strutture sanitarie, ha verificato che, per quelle attività riguardanti la conservazione di cellule staminali, fosse avviato l iter autorizzativo nel rispetto delle normative nazionali (Legge 25 maggio 2004 e Decreto 5 maggio 2005 n.70) e internazionali (Direttive dell Unione Europea in materia utilizzo di cellule staminali, norme GMP, norme ISO 9001), nonché della Convenzione per la protezione dei Diritti dell Uomo e della dignità dell essere umano nei confronti dell applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione di Oviedo). A San Marino, in attesa dell istituzione del Comitato di Bioetica e del Comitato etico per la ricerca e la sperimentazione come indicato dal Piano Sanitario non è al momento consentita la ricerca e la sperimentazione clinica delle cellule staminali, ma solo la loro conservazione e le attività ad essa connesse, come ribadito più volte dai pareri espressi dall Authority. In attesa dell istituzione di nuovi organismi a supporto dell Authority è dunque consentito svolgere solamente attività relative alla sola crioconservazione, richiedendo il rispetto dei requisiti previsti da standard di qualità internazionali (ISO GMP). E anche vero che importanti azioni sono state intraprese dalla Segreteria di Stato alla Sanità e dal Congresso di Stato, con il supporto tecnico dell Authority ed il prezioso contributo dei consulenti del Ministero della Salute italiano. A gennaio, infatti, sarà possibile avere un quadro normativo in

6 materia di utilizzo di sangue, cellule, incluse quelle staminali, tessuti e organi umani che ci allineerà ai paesi europei. Anche in riferimento alle notizie apparse in questi giorni sulla stampa italiana riguardanti l indagine torinese su un presunto utilizzo di cellule staminali per la cura di alcune patologie neurodegenerative quali SLA e Parkinson e che coinvolgerebbe strutture private operanti a San Marino, la Segreteria di Stato per la Sanità, congiuntamente all Authority sanitaria, nel suo comunicato stampa, ha riaffermato nuovamente che è permessa la sola conservazione di cellule staminali autologhe adulte e non embrionali ad aziende che abbiano requisiti in linea con la normativa internazionale. Pertanto, qualsiasi attività che prevede l utilizzo di cellule staminali come terapia è illegale; è quindi esclusa, per il momento, ogni sperimentazione con cellule staminali, che, eventualmente, potrà essere presa in considerazione una volta istituito il Comitato di Bioetica ed Etico. Si ribadisce che è in atto una collaborazione fra Segreteria di Stato alla Sanità, Authority ed esperti del Ministero del Welfare italiano per garantire la trasparenza più assoluta sulle attività che si intendono svolgere a San Marino, in piena sintonia con l Italia e che l Authority, quale organismo di vigilanza e su mandato del Congresso di Stato, sta effettuando i controlli del caso sulle strutture che operano nel settore con apposita autorizzazione e anche su soggetti che possono essere coinvolti in attività riconducibili all'utilizzo di materiale biologico umano. In conclusione considerato che sono già operative 2 società nel settore delle cellule staminali, che altre strutture sammarinesi sono state coinvolte nell indagine torinese su presunte inoculazioni di cellule staminali a scopo terapeutico e che sono in corso proficue collaborazioni con gli Uffici del Ministero della Salute italiano e di Regioni limitrofe ritengo sia necessario sviluppare un attenta pianificazione delle attività riguardanti le cellule staminali in un ottica più ampia di programmazione sanitaria. Sulla base delle evidenze scientifiche riguardanti la conservazione autologa delle cellule staminali ed in linea con ciò che avviene in Europa ed in Italia, allo stato attuale è opportuno porre un limite al numero di autorizzazioni di biobanche private, valorizzando quelle già operative e sviluppando tali attività anche nel settore pubblico. In questo modo si creerebbero i presupposti per creare, anche a San Marino, un sistema che, in sinergia con l Italia, possa sposare il concetto di donazione delle cellule staminali sia in un ottica solidaristica che in un ottica di efficacia clinica,

7 utilizzando eventualmente le strutture private nella rete pubblica attraverso il percorso dell accreditamento istituzionale, Inoltre, una volta approvate le normative riguardanti il Comitato di Bioetica ed Etico e il recepimento delle Direttive Europee in materia, l intero sistema potrà sviluppare una ricerca seria ed una sperimentazione realmente efficace per cercare di avere, nelle terapie biologiche avanzate, un valido supporto per combattere importanti patologie. Perché ciò sia possibile il presupposto fondamentale è quello di sviluppare una rete di collaborazioni fra l ISS, le biobanche private, il mondo universitario, l associazionismo e gli istituti di ricerca italiani ed europei, con il fondamentale ruolo degli organismi di controllo e di supporto alla programmazione quali l Authority ed il Comitato di bioetica ed etico. Rimanendo a disposizione per ogni ulteriore chiarimento ed approfondimento della materia, colgo l occasione per porgere distinti saluti. IL DIRIGENTE Dott. Andrea Gualtieri