Valutazione dispositivo monitoraggio glicemia

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1 Valutazione dispositivo monitoraggio glicemia Pag. 1 di 5 Milano, dicembre 2015

2 INDICE 1. IL CONTESTO IL DISPOSITIVO OGGETTO DI VALUTAZIONE OBIETTIVI PRIMARI OBIETTIVI SECONDARI / PROSPETTIVE BIBLIOGRAFIA... 5 Pag. 2 di 5 Milano, dicembre 2015

3 1. IL CONTESTO Il è costituito da diversi presidi ospedalieri sul territorio lombardo che mettono a disposizione del paziente diverse specialità e molteplici percorsi clinici, dalla prima visita specialistica fino alla riabilitazione. Il paziente diabetico è particolarmente seguito, essendo previsti percorsi dedicati ed equipe mediche interaziendali specialistiche. Per quanto attiene alla patologia diabetologia, numerose evidenze cliniche attestano che la puntura del dito per controllare la glicemia rappresenta un deterrente per il soggetti diabetici che dovrebbero sottoporsi ad analisi specifiche; tali pazienti (stima nazionale 50%) non effettuano pertanto i controlli previsti dalle linee guida di patologia con il conseguente incremento di tre volte il rischio di crisi ipoglicemiche e di due volte il rischio di ospedalizzazione con un costo a carico del SSN del 66% superiore. 2. IL DISPOSITIVO OGGETTO DI VALUTAZIONE Si è deciso di prendere in esame FreeStyle Libre, un nuovo dispositivo che permette in modo semplice, veloce e non invasivo di monitorare il livello di glucosio in tempo reale e fornire un quadro completo del profilo glicemico dei soggetti affetti da diabete. Il sistema FreeStyle Libre è stato approvato in sette paesi europei: Italia, Germania, Francia, Olanda, Spagna, Svezia e Regno Unito. FreeStyle Libre si avvale della tecnologia dei sensori per rendere la misurazione del glucosio il meno invasiva possibile: un sensore di piccole dimensioni (35 mm x 5 mm) viene applicato sulla parte posteriore del braccio: questo misura automaticamente il livello di glucosio nei fluidi interstiziali e ne memorizza continuamente i valori attraverso un sottile filamento che si inserisce sottocute e rimane fissato grazie al materiale adesivo. Il sensore è progettato per rimanere applicato al corpo fino a 14 giorni e può essere indossato anche per nuotare (fino a 30 minuti in acqua e per una profondità di massimo un metro), fare la doccia o qualunque attività fisica. Pag. 3 di 5 Milano, dicembre 2015

4 Passando il lettore vicino al sensore, anche con gli indumenti addosso, verranno visualizzati sul display i dati del glucosio in meno di un secondo, ottenendo un profilo glicemico completo. I valori rilevati dal sensore vengono elaborati grazie all Ambulatory Glucose Profile (AGP), un software avanzato che riassume statisticamente i dati standardizzati della glicemia e li visualizza graficamente, con un interfaccia chiara e intuitiva, in pattern glicemici giornalieri di immediata comprensione. La valutazione ha consentito di poter considerare questo dispositivo altamente innovativo nel monitoraggio della glicemia, in quanto presenta i seguenti vantaggi: - consente di controllare facilmente i livelli di glucosio sfruttando una tecnologia avanzata con sensori da indossare, senza usare lancette e senza pungere il dito; - alle persone affette da diabete FreeStyle Libre elimina il peso del controllo della glicemia; - ai medici FreeStyle Libre consente di comprendere meglio il profilo glicemico e attuare le migliori strategie terapeutiche per un ottimale gestione del diabete; - a pazienti e medici il software permette di avere una maggiore consapevolezza del proprio profilo glicemico e quindi della propria condizione di salute; - l accesso a questo tipo di informazioni rende più produttivo il dialogo medico paziente, favorendo la compliance terapeutica. 3. OBIETTIVI PRIMARI 1. Migliorare la qualità di vita dei pazienti. 2. Migliorare la gestione della malattia diabetica, riducendo il rischio delle relative complicanze, attraverso il confronto tra il monitoraggio della glicemia FreeStyle Libre e il sistema monitoraggio classico in pazienti con diabete di tipo I e di tipo II in terapia insulinica. Pag. 4 di 5 Milano, dicembre 2015

5 4. OBIETTIVI SECONDARI / PROSPETTIVE 1. Favorire l aderenza del paziente all autocontrollo della glicemia, attraverso un sistema di monitoraggio più semplice nell utilizzo quotidiano. 2. Attraverso la comparazione dei due differenti sistemi di monitoraggio, verificare la riduzione di crisi ipoglicemiche e la conseguente diminuzione del tasso di ospedalizzazione, con relativa razionalizzazione delle risorse. 5. BIBLIOGRAFIA - Continuous Glucose Monitoring in Subcutaneous Tissue Using Factory-Calibrated Sensors: A Pilot Study - Hoss U et al. Diabetes Technol Ther Aug; 12, 8: Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes - Hoss U et al. J Diabetes Sci Technol Jan 1; 8, 1:89-94). - Continuous Glucose in the Subcutaneous Tissue over a 14-Day Sensor Wear Period - Hoss U et al. J Diabetes Sci Technol 2013;7: ). - The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System - Timothy Bailey et al. Diabetes Technol Ther, 2015; 17; 11; Pag. 5 di 5 Milano, dicembre 2015

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