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2 Presentazione Anche quest anno la Società Italiana di Farmacologia, al fine di sviluppare le competenze nelle aree della ricerca clinica e della farmacologia clinica, ha pianificato un Corso di formazione residenziale destinato agli specializzandi in Farmacologia Medica ed in Tossicologia di tutte le Università Italiane e a giovani medici del FADOI. Il Corso vedrà la partecipazione come studenti anche di esperti delle Direzioni Mediche delle Aziende che supportano l iniziativa. Il numero di partecipanti previsto è pari a 28 unità (20 specializzandi universitari e giovani del FADOI, 8 componenti delle Direzioni Mediche). Il Corso durerà da lunedì 23 Maggio a venerdì 27 Maggio e prevederà due parti formative. La prima, dal 23 al 25 Maggio, è dedicata quest anno allo studio dei farmaci nella fase peri-registrativa. Coinvolgerà i partecipanti con lezioni teoriche ed esercitazioni pratiche volte ad insegnare la metodologia della ricerca clinica e la stesura di protocolli di sperimentazione clinica, la seconda consisterà nella partecipazione al 9 Forum Nazionale Pharma. 32

3 Programma scientifico 23 MAGGIO 2016 Mattinata Arrivo Partecipanti 14:00-14:15 Introduzione Saluti del Coordinatore della Sezione di Farmacologia Clinica - R. Danesi 14:15-14:30 Presentazione del Corso e Moderazione - R. Danesi, L. Bergamini 14:30-15:15 La rilevanza della ricerca clinica nello sviluppo di un farmaco - R. Leone 15:15-16:00 Status della ricerca clinica in Italia: dalla fase I alla fase IV - A. Gentile 16:00-16:15 BREAK 16:15-17:00 Classificazione e finalità degli studi clinici post-registrativi - G. Fincato 17:00-17:45 Le interazioni farmacologiche dagli studi registrativi alla pratica clinica: il contributo del farmacologo - F. De Ponti 17:45-18:30 L importanza della farmacovigilanza dopo l immissione in commercio di un farmaco (normativa vigente, valore scientifico-clinico, i PASS) - A. Capuano 24 MAGGIO 2016 Moderazione: F. De Ponti, G. Minotti 09:00-09:45 Gli studi clinici al tempo dei Big Data. Come i grandi database sanitari cambiano il nostro modo di fare ricerca - D. Bar-Zohar 09:45-10:30 Ricerca e accesso al farmaco prima dell AIC: gli Expanded Access Program e l uso compassionevole - F. Mainini 10:30-11:15 Fragili e anziani: i pazienti dimenticati dagli studi registrativi - C. Golotta 11:15-11:30 BREAK 11:30-12:15 Evoluzione normativa nella sperimentazione clinica post-registrativa e aspetti relativi alla privacy - S. Michelagnoli 12:15-13:00 Le figure fondamentali dello studio: promotore, sperimentatore, monitor, paziente - A. Caputo 13:00-14:00 PRANZO 14:00-14:45 Principali problematiche nella gestione operativa degli studi osservazionali - E. Pesenti 14:45-15:30 Il protocollo di Studio - D. Frigerio 15:30-16:15 Aspetti statistici e metodologici - F. Parazzini 16:15-16:30 BREAK Tutor: F. Parazzini & Esperti Industria 16:30-18:30 Presentazione di un quesito clinico. Esercitazione pratica: sviluppo di un protocollo - F. Parazzini 25 MAGGIO 2016 Moderazione: G. Cantelli Forti, M. Scatigna 09:00-12:00 Sviluppo del Protocollo Presentazione da parte dei gruppi di lavoro Conclusioni e Premiazione 25/27 MAGGIO 2015 Il Corso prosegue con la partecipazione al 9 Forum Nazionale Pharma 43

4 Faculty Bar-Zohar Danny Direttore Medico Novartis Bergamini Loredana Medical Affairs Director Italy & GCO Country Manager Janssen-Cilag Cantelli Forti Giorgio Professore Emerito Università degli Studi di Bologna Presidente Società Italiana di Farmacologia Capuano Annalisa Ricercatore in Farmacologia Dipartimento di Medicina Sperimentale Seconda Università degli Studi di Napoli Caputo Antonietta Country Study Manager, Roche Italia Danesi Romano Professore Ordinario di Farmacologia Università degli Studi di Pisa De Ponti Fabrizio Professore Ordinario di Farmacologia Università degli Studi di Bologna Fincato Gianluca Oncology Medical Director Novartis Oncology Italy Frigerio Daniela Direzione Medica Janssen-Cilag Gentile Alfonso Direttore Medico Roche Italia Golotta Caterina Country Onco-Hematology Medical Affairs Leader, Roche Italia Leone R. Mainini Franco Medical Advisor Early Compounds Novartis Oncology Michelagnoli Silvia Clinical Study Unit, Country & Cluster Head Sanofi Italia Minotti Giorgio Professore Ordinario, Docente di Farmacologia Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Campus Bio-Medico di Roma Parazzini Fabio Istituto di Clinica Ostetrica e Ginecologica I Facoltà di Medicina e Chirurgia Università degli Studi di Milano Pesenti Elena Clinical Study Unit, Therapeutic Unit Head Sanofi Italia Scatigna Marco Country Medical Chair Sanofi Italia Presidente Fondazione Sanofi Aventis 4

5 Informazioni generali SEDE GRAND HOTEL BRISTOL Corso Umberto I, 73 - STRESA (VB) Telefono: ISCRIZIONE L iscrizione è gratuita ma obbligatoria e include: - Partecipazione ai lavori scientifici - Documentazione - Kit congressuale - Attestato di frequenza - Pernottamento in camera DUS (IN 23- OUT 27 maggio) trattamento pensione completa per le notti di Lunedì 23 Martedì 24 Mercoledì 25 Giovedì 26 maggio - Pause Caffè come da Programma - Viaggio in andata e ritorno - Servizio transfer in arrivo e in partenza - Assistenza per tutta la durata del Progetto MODALITÀ E TERMINI DI ISCRIZIONE Il Congresso è a numero chiuso e prevede un massimo di 28 Partecipanti (20 specializzandi universitari e Medici FADOI, 8 componenti Direzioni Mediche). Per iscriversi compilare ed inviare la scheda entro il La Segreteria si riserva di riconfermare l avvenuta iscrizione. 5

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7 SCHEDA DI DI ISCRIZIONE DATI DEL PARTECIPANTE COGNOME Cognome... NOME Nome... PARTECIPO PARTECIPO IN IN QUALITÀ QUALITÀ DI: DI: SPECIALIZZANDO (Scuola di di Specializzazione...)...) AZIENDALE (Azienda...)...) Indirizzo... Cap... Città Città... Prov. Prov.... Tel.... Cell.... Cell Informativa ex art. 13 D.lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) Ai sensi del Decreto legislativo 196/03 La informiamo che i dati personali sopra richiesti verranno trattati per l adempimento degli atti relativi alla gestione dei meeting/corsi a cui Informativa ex art. 13 D.lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) Ai sensi del Decreto legislativo 196/03 La informiamo partecipa che i dati personali e verranno sopra archiviati, richiesti custoditi verranno ed trattati eventualmente per l adempimento comunicati degli a atti terzi relativi esclusivamente alla gestione per dei lo meeting/corsi scopo sopra a indicato. cui partecipa Ai sensi e verranno dell art. 7 archiviati, del D.lgs. custoditi 196/2003 ed eventualmente potrà esercitare comunicati i Suoi diritti, a terzi in esclusivamente ogni momento, per contattando lo scopo sopra il titolare indicato. del Ai trattamento sensi dell art. NADIREX 7 del D.lgs. INTERNATIONAL 196/2003 potrà SRL, esercitare Via Riviera i Suoi diritti, n in Pavia, ogni momento, chiedendo contattando la rettifica o il titolare cancellazione del trattamento dei dati NADIREX stessi. Letta INTERNATIONAL l informativa SRL, acconsento Via Riviera al n. trattamento 39 - Pavia, chiedendo dei miei dati la rettifica personali o la cancellazione come sopra indicato. dei dati stessi. Letta l informativa acconsento al trattamento dei miei dati personali come sopra indicato. Data DATA... FIRMA... Firma ISCRIZIONE COME ISCRIVERSI L iscrizione è gratuita è gratuita ma obbligatoria ma obbligatoria e include: e include: La La scheda di di iscrizione dovrà dovrà essere essere - Partecipazione ai lavori scientifici - Documentazione Partecipazione ai lavori scientifici inviata entro il 5 il 2 Aprile 2013, 2016, - Kit congressuale secondo le le seguenti modalità: - Attestato di frequenza di frequenza - Pernottamento in camera DUS (IN 23- OUT 27 maggio) Crediti ECM ON-LINE trattamento pensione completa per le notti di POSTA Nadirex International Lunedì Pausa 23 Caffè Martedì e Colazione 24 Mercoledì di lavoro 25 Giovedì 26 maggio - Pause Caffè come da Programma Via Riviera Pavia - Viaggio in andata e ritorno - MODALITÀ Servizio transfer E TERMINI in arrivo e in DI partenza ISCRIZIONE - Assistenza per tutta la durata del Progetto Il Congresso è a numero chiuso e prevede un massimo di FAX FAX MODALITÀ 200 Partecipanti. E TERMINI Per DI iscriversi ISCRIZIONE compilare - Il Congresso ed inviare è a numero la scheda entro il La Segreteria si riserva di riconfer- Nadirex International chiuso e prevede un massimo di 28 Partecipanti (20 specializzandi universitari e Medici FADOI, 8 componenti Direzioni Mediche). Per iscriversi compilare ed inviare la mare scheda l avvenuta entro il iscrizione. Via Riviera Pavia La Segreteria si riserva di riconfermare l avvenuta iscrizione.

8 Segreteria Organizzativa Nadirex International S.r.l. Via Riviera, Pavia Tel Fax

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