II Congresso Nazionale A.N.I.E.D Roma 3/4 ottobre 2014 Norme ISO 15197: accuratezza nell autocontrollo

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Orsola Damiano
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1 II Congresso Nazionale A.N.I.E.D Roma 3/4 ottobre 2014 Norme ISO 15197: accuratezza nell autocontrollo Infermiera Apollonia Bivacco U.O.T. Endocrinologia e Malattie Metaboliche ASL BA P.T. Conversano Resp.Dir.Medico Dott. V.A.Giagulli Dir. Medico Dott.ssa M.I.Ramunni Infermieri: Mariella Patrono Napoleone Mario Liuzzi

3 Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 Automonitoraggio della glicemia RACCOMANDAZIONI L autocontrollo quotidiano è indispensabile per i pazienti con diabete tipo 1 e con diabete tipo I 2 insulino-trattati. (Livello della prova II, Forza della Raccomandazione A e B rispettivamente) L autocontrollo glicemico domiciliare, con diversa frequenza di misurazione, in genere da fare a scacchiera (giornaliera, settimanale o mensile), è utile per i pazienti con diabete tipo 2 in terapia orale o dietetica solo in presenza di una adeguata azione educativa e di un intervento strutturato e attivo nelle modifiche della terapia. (Livello della prova II, Forza della raccomandazione B)

4 Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 Il paziente diabetico dovrebbe essere educato a: avere le abilità necessarie per effettuare la rilevazione della propria glicemia; saper interpretare i risultati come base per intraprendere una azione; percepire i collegamenti tra specifici comportamenti (alimentazione, esercizio fisico) e i risultati della misurazione glicemica, prendendo da questi la motivazione al cambiamento dei comportamenti; mettere in atto autonomamente comportamenti correttivi, farmacologici e non, in risposta ai risultati delle misurazioni glicemiche, soprattutto per la prevenzione del rischio ipoglicemico. (Livello della prova VI, Forza della raccomandazione B)

5 Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 Il processo automonitoraggio della glicemia, nel paziente diabetico non ospedalizzato, deve prendere in esame: Definizione dell input ( quale paziente da autocontrollo ) Definizione delle attività sequenziali (formazione del personale, addestramento e educazione dei pazienti, definire l obiettivo del SMBG [Self-Monitoring of Blood Glucose] autogestione della malattia, monitoraggio del quadro clinico, gestione domiciliare) Informazioni chiare (per gli operatori e per i pazienti) su esattezza e precisione analitica Procedure per le verifiche dell esattezza e precisione degli strumenti Procedure per l addestramento all autocontrollo del paziente e le relative verifiche Definizione di attori, ruoli, competenze, responsabilità, prodotti intermedi, risultati finali. (Livello della prova VI, Forza della Raccomandazione B)

6 Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014 E necessario che le ditte proponenti glucometri esibiscano le caratteristiche analitiche (soprattutto imprecisione, inesattezza) così come presentate per la conformità alla norma ISO 15197/2003. (Livello della prova VI, Forza della Raccomandazione B) Si raccomanda alle aziende sanitarie di garantire la disponibilità di scelta tra modelli diversi di strumenti in relazione alle caratteristiche individuali dei pazienti; si raccomanda al diabetologo di specificare, nella prescrizione del piano terapeutico, il tipo di strumento scelto per quel paziente (modello e nome commerciale; la prescrizione non è genericabile); si raccomanda ai soggetti erogatori/distributori (farmacie private, servizi farmaceutici ASL) di non sostituire lo strumento indicato dallo specialista prescrittore. La sostituzione dello strumento, da parte di personale non qualificato per la formazione del paziente all impiego di altro prodotto, è responsabilità del distributore e può essere fonte di rischio per il paziente stesso. (Livello della prova VI, Forza della Raccomandazione C)

7 Cosa si chiede ad un sistema? ACCURATEZZA TOTALE VALUTAZIONE DEI LIMITI E DELLE INTERFERENZE QUALITÀ non è solo MANCANZA DI DIFETTI SICUREZZA QUALITÁ DI UN SISTEMA PROCESSO DI PRODUZIONE «conformità alle specifiche o requisiti» «idoneità all uso» «soddisfazione del cliente» CERTIFICAZIONI DI QUALITÀ SUPPORTO ED EDUCAZIONE La qualità è caratterizzata da una intrinseca multidimensionalità e dipende dal contesto specifico nel quale viene considerata.

8 Nel caso dei glucometri 1. Il numero ottenuto è veritiero? 2. Il numero ottenuto è vicino al valore reale? 3. Il numero ottenuto è ripetibile nel tempo? 4. Il numero ottenuto si può usare per prendere È DI ALTA QUALITÁ? decisioni terapeutiche? È ACCURATO? È PRECISO? È SICURO? È AFFIDABILE?

10 L accuratezza indica la prossimità tra la misura effettuata dal sistema ed il valore reale della glicemia. La precisione indica la capacità di un dispositivo per l automonitoraggio a produrre più volte lo stesso risultato sullo stesso campione. Per essere ritenuto ANALITICAMENTE ACCURATO, un glucometro deve essere sia esatto sia preciso

14 ISO 15197:2013 Quali standard?

Glicemia misurata Accuratezza clinica Cos è e come si rappresenta? È la probabilità di prendere una decisione terapeutica corretta in base al valore ottenuto con un glucometro.

16 Glicemia misurata Accuratezza clinica Cos è e come si rappresenta? È la probabilità di prendere una decisione terapeutica corretta in base al valore ottenuto con un glucometro. Si valuta con la griglia di errore di Clarke o di Parkes. Zona A = azione clinica adeguata Zona B = effetto minimo o nullo sul risultato clinico Zona C = probabilità di influenzare il risultato clinico Zona D = possibile rischio clinico significativo Zona E = potrebbero verificarsi conseguenze pericolose Glicemia reale Il 99% delle misurazioni ottenute deve ricadere nelle zone A e B della Griglia d errore (CEG) Krouwer JS et al. J Diabetes Sci Technol 2010;4(1):75-83.

17 Fattori che possono interferire sull accuratezza del dato glicemico Il sistema L utilizzatore; Sostanze Interferenti Interferenti ambientali

18 Sistema: meter e strisce reattive Il glucometro: deve essere mantenuto pulito e utilizzato sempre con la batteria carica. Strisce reattive: Utilizzare solo quelle dedicate Verificarne la scadenza Conservarle correttamente Mantenere il contenitore originale Non esporre ad eccessivo calore e umidità

19 Fattori legati al paziente A differenza della normativa del 2003 dove venivano arruolati utilizzatori addestrati, nella nuova normativa sono stati scelti utilizzatori comuni. Errore di calibrazione Insufficiente lavaggio delle mani Insufficiente campione di sangue o applicato in modo errato sulla striscia

20 Valutazione accuratezza analitica in funzione dell ematocrito Norma ISO 2003 Norma ISO 2013 Non specificato Entro 10 mg/dl per glicemie <100 mg/dl rispetto al valore di ematocrito normale Entro 10% per valori di glicemia >100 mg/dl rispetto al valore di ematocrito normale Elevati valori di ematocrito determinano una sottostima della glicemia; valori bassi sovrastima.

21 Sostanze/molecole che possono dare interferenza Nella nuova normativa del 2013, vengono forniti I livelli di accettabilità per poter dichiarare l esclusione delle possibili interferenze ( + 10 mg/dl e + 10% rispetto al campione di controllo). Gli effetti dell interferenza devono essere descritti nelle istruzioni per l uso. Acetaminofene (paracetamolo) Acido gentisico Ascorbato (acido ascorbico) Glutatione Pralidossima ioduro (PAM) Bilirubina Emoglobina Salicilato Colesterolo Eparina Tolazamide Creatinina Metill-DOPA Ibuprofene Tolbutamide Dopamina Icodextrina Trigliceridi EDTA L-DOPA (L-3,4-dihidrossifenilalanine) Urato (acido urico) Galattosio Maltosio Xilosio

22 Interferenti ambientali L altitudine: la maggior parte dei sistemi è testato sino ad una altitudine di metri La temperatura: conservare il flacone delle strisce reattive ad una temperatura compresa tra 2 e 30 C. Eseguire il test ad una temperatura compresa tra 10 e 40 C L umidità ambientale: utilizzare le strisce ad una umidità relativa compresa tra 30 e 85%. Non conservare le strisce in ambienti troppo caldi e umidi come il bagno e la cucina. Conservare le strisce reattive esclusivamente nel loro flacone originale con il tappo chiuso

23 Periodo di transizione ISO 15197:2013 è più restrittiva e più dettagliata della versione precedente, ma vengono concessi 3 anni per adeguarsi alle nuove norme. ISO 15197:2013.

25 Conclusioni L autocontrollo glicemico consente un miglioramento del controllo metabolico quando il paziente viene correttamente educato ad interagire con la propria glicemia,modificando la terapia insulinica in funzione dei dati rilevati. Prestazioni analitiche migliorate consentono di concorrere all ottimizzazione della terapia insulinica, particolarmente importante e complessa nei pazienti di tipo 1 in terapia multiiniettiva o in quelli che utilizzano il microinfusore, riducendo al minimo le fonti di variabilità che possono impattare sulle decisioni terapeutiche. Esso rappresenta quindi un vero e proprio strumento terapeutico, da prescrivere secondo precise indicazioni e modalità, preceduto da un addestramento efficace da parte di un team sanitario qualificato.

26 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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