Cateteri intratecali con connettore SC modelli 8709SC, 8731SC, 8596SC, Raccomandazioni sulla tecnica di impianto

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5 Cateteri intratecali con connettore SC modelli 8709SC, 8731SC, 8596SC, 8578 Raccomandazioni sulla tecnica di impianto Questo allegato accompagna la lettera informativa Medtronic per i medici del 26 giugno 2008 e fornisce informazioni dettagliate relative alla connessione del catetere alla pompa e alla verifica della correttezza della connessione effettuata. Le seguenti 4 azioni rafforzano le raccomandazioni per la tecnica di impianto riportate nel manuale per l impianto. Queste azioni sono importanti per la riduzione del rischio di occlusioni e di disconnessioni del catetere. 1. Verificare il reflusso di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso il catetere 2. Assicurare l allineamento del connettore SC alla pompa 3. Assicurarsi che il connettore SC scatti in posizione di chiusura 4. Tirare e ruotare per verificare la corretta connessione 1. Verificare il reflusso di CSF attraverso il catetere Prima di procedere alla connessione del catetere alla pompa, confermare tramite osservazione il reflusso di liquido cerebrospinale (CSF). 2. Assicurare l allineamento del connettore privo di suture alla pompa Il corretto allineamento ed il completo fissaggio del connettore SC alla porta del catetere durante la procedura di connessione sono manovre di importanza essenziale per garantire che il catetere sia correttamente e saldamente connesso alla pompa. Nella tasca di impianto della pompa, posizionare la porta del catetere in linea con l apertura del connettore SC. Le seguenti immagini mostrano l allineamento corretto e l allineamento errato del catetere, con vista laterale e dall alto delle pompe per infusione Medtronic. SynchroMed II Allineamento catetere SC - pompa Allineamento corretto corretto Allineamento errato 1/4

6 SynchroMed EL Allineamento catetere SC pompa Allineamento corretto Allineamento errato IsoMed Allineamento catetere SC pompa Allineamento corretto Allineamento errato Prestare attenzione durante il collegamento del catetere o del connettore della pompa ai connettori o ai raccordi metallici. Questi componenti potrebbero tagliare o forare il catetere o il connettore SC. 2/4

7 3. Fissare il connettore SC alla pompa assicurarsi che il connettore SC scatti in posizione di chiusura Il connettore SC scatta in posizione di chiusura indicando in maniera tattile ed uditiva l avvenuta e completa connessione. Per fissare il connettore SC alla pompa è consigliabile adottare uno dei seguenti due metodi raccomandati. o Metodo 1: Spingere con decisione il connettore SC nella porta del catetere fino a coprire completamente la porta del catetere con il connettore. Il connettore scatta in posizione di chiusura. o Metodo 2: Stringere con decisione esattamente in corrispondenza dei contrassegni ovali del connettore SC. Nel contempo, spingere con delicatezza il connettore SC nella porta del catetere fino a coprire completamente la porta del catetere con il connettore. Il connettore scatta in posizione di chiusura. Il connettore SC copre completamente la porta del catetere come raffigurato sotto. Le seguenti immagini mostrano il catetere completamente connesso, con vista laterale e dall alto della pompa Medtronic SynchroMed II. Vista laterale della connessione completa Vista dall alto della connessione completa 4. Tirare e ruotare il connettore SC per verificare il corretto fissaggio del connettore SC alla pompa Verificare che il connettore SC sia fissato correttamente adottando il metodo seguente: o Afferrare l estremità arrotondata del connettore SC. o Tirare come per rimuovere il connettore dalla pompa. Il connettore deve risultare saldamente fissato. 3/4

8 o Ruotare il connettore SC di almeno 90 verso destra e verso sinistra. Nota: durante la manovra di rotazione, il catetere non deve risultare vacillante. La porta del catetere non deve risultare visibile da alcuna angolazione. Rotazione a Destra Rotazione a Sinistra Se il connettore SC non risulta saldamente fissato, non utilizzare altri metodi per fissare il connettore. Rimuovere il connettore e fissarlo nuovamente alla pompa, partendo dall allineamento del connettore SC alla porta del catetere. 4/4

9 Cateteri intratecali con connettore SC modelli 8709SC, 8731SC, 8596SC, 8578 Modalità di verifica della pervietà Questo allegato accompagna la lettera informativa Medtronic per i medici del 26 giugno 2008 e fornisce informazioni dettagliate relative alla esecuzione di un esame del catetere con mezzo di contrasto. Per qualsiasi dubbio relativo alla pervietà della connessione catetere-pompa, può essere utilizzata una fluoroscopia con mezzo di contrasto per valutare il flusso dalla pompa al catetere. Avvertenze associate all esecuzione di un esame del catetere con mezzo di contrasto (consultare le Istruzioni per l Uso del kit Medtronic porta di accesso al catetere per le ulteriori avvertenze e precauzioni) Mezzo di contrasto Per l iniezione del mezzo di contrasto nello spazio intraspinale, utilizzare solo un mezzo di contrasto indicato per l utilizzo intraspinale. L utilizzo di un mezzo di contrasto non indicato può dare luogo ad effetti indesiderati inclusi, ma non limitati a, dolori acuti, crampi, convulsioni e morte. Prima di iniettare il mezzo di contrasto o altri liquidi attraverso la porta di accesso al catetere, aspirare approssimativamente 1-2 ml dal catetere (tranne se vi sono controindicazioni). Una quantità significativa di farmaco può essere presente nella porta di accesso al catetere e nel catetere. La mancata rimozione del farmaco, durante procedure di iniezioni attraverso la porta di accesso al catetere, può determinare un sovradosaggio farmacologico clinicamente significativo o letale. Errore di iniezione Assicurarsi di accedere alla porta corretta quando si iniettano liquidi nella porta di riempimento del serbatoio oppure quando si accede alla porta di accesso al catetere di una pompa impiantata. Assicurarsi SEMPRE di attenersi alle seguenti raccomandazioni: o Identificare il modello della pompa ed il volume del serbatoio. o Identificare la posizione della porta di riempimento del serbatoio e della porta di accesso al catetere. o Attenersi alle istruzioni ed utilizzare gli aghi e gli altri accessori forniti nel kit appropriato. o Verificare la posizione della porta corretta durante l inserimento dell ago, utilizzando altre procedure mediche, se appropriate. o Per indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, effetti indesiderati, informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, consultare il relativo foglietto illustrativo del farmaco. L iniezione non corretta nella tasca di impianto della pompa o nella porta di accesso al catetere può dare luogo a danni tissutali rilevanti o a sintomi di sottodosaggio o sovradosaggio del farmaco clinicamente significativi o letali. 1/3

10 ESAME DEL CATETERE CON MEZZO DI CONTRASTO Utilizzare solo il kit Medtronic porta di accesso al catetere (CAP) per accedere al setto della porta di accesso al catetere. NOTA: Per istruzioni, avvertenze e precauzioni complete, consultare la procedura della porta di accesso al catetere presente nel relativo manuale tecnico del kit della porta di accesso al catetere. o Codice dispositivo 8540: Kit porta di accesso al catetere da utilizzare con pompe per infusione SynchroMed o Codice dispositivo 8543: Kit porta di accesso al catetere da utilizzare con pompe per infusione IsoMed Preparare una siringa da 10 ml con 5 ml di soluzione con liquido di contrasto radiopaco, idrosolubile, senza conservanti, indicato per uso intraspinale. Utilizzare procedure sterili, assemblare l ago, il tubo di estensione e la siringa vuota (figura 1). Morsetto chiuso Siringa vuota Sagoma Ago Chiudere il morsetto ed inserire delicatamente l ago nel setto della porta di accesso al catetere fino a quando l ago non tocca il relativo arresto. Aprire il morsetto ed aspirare approssimativamente da 1 a 2 ml di soluzione dalla porta di accesso al catetere, per assicurare la rimozione del farmaco dalla porta di accesso al catetere e dal catetere. Se si è verificata una occlusione completa, l aspirazione dalla porta di accesso al catetere può risultare impossibile. In caso di occlusione parziale, l aspirazione può risultare difficoltosa. Se risulta impossibile aspirare il farmaco dal catetere, valutare attentamente la possibilità di sovradosaggio prima di procedere con questo esame. Chiudere il morsetto e rimuovere la siringa. Nota: La procedura di seguito descritta deve essere eseguita con l ago inserito nel setto della porta di accesso al catetere e con il morsetto chiuso. Collegare il filtro alla siringa contenente la soluzione con mezzo di contrasto prescritta e far uscire l aria dal percorso del fluido. Collegare la siringa contenente la soluzione prescritta ed il filtro al set di tubi di estensioni (figura 2). 2/3

11 Morsetto aperto Siringa con soluzione con mezzo di contrasto prescritto Sagoma Ago Aprire il morsetto ed iniettare la soluzione con mezzo di contrasto ad una velocità di infusione non superiore a 2-5 ml il minuto all interno della porta di accesso al catetere, utilizzando la siringa preparata da 10 ml. Tenere sotto osservazione l intera lunghezza del catetere e tutte le connessioni. o La soluzione radiopaca potrebbe essere visualizzata all estremità del catetere oppure in corrispondenza della disconnessione del catetere o di una perdita. o All immagine a raggi X il catetere apparirà scurito dalla soluzione radiopaca. o Nel caso di cateteri intratecali il mezzo di contrasto si diffonderà rapidamente in tutto il liquido cerebrospinale. o Inclinando il lettino radiografico in posizione anti Trendelenburg si otterrà un aumento della diffusione caudale della soluzione. o Nel caso di cateteri epidurali il mezzo di contrasto si diffonderà più lentamente rimanendo localizzato. o Nel caso di una occlusione completa, l iniezione del mezzo di contrasto attraverso la porta di accesso risulterà impossibile. Nel caso di una occlusione parziale l iniezione risulterà difficoltosa. Nel caso in cui il catetere non sia stato aspirato, l iniezione del mezzo di contrasto all interno di un catetere parzialmente occluso, potrebbe determinare l apertura di un varco nell occlusione con la conseguente infusione di un bolo di farmaco al paziente. Completare la procedura sciacquando la porta di accesso al catetere dal mezzo di contrasto, iniettando 5 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro) 0,9%, sterile e senza conservanti. Se il catetere risulta pervio in seguito all esame con mezzo di contrasto, eseguire l appropriato bolo di avvio, come descritto sul manuale di impianto, affinché il farmaco raggiunga l estremità distale del catetere. 3/3